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Document 32023R1545
Commission Regulation (EU) 2023/1545 of 26 July 2023 amending Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council as regards labelling of fragrance allergens in cosmetic products (Text with EEA relevance)
Regulamento (UE) 2023/1545 da Comissão de 26 de julho de 2023 que altera o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à rotulagem de fragrâncias alergénicas em produtos cosméticos (Texto relevante para efeitos do EEE)
Regulamento (UE) 2023/1545 da Comissão de 26 de julho de 2023 que altera o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à rotulagem de fragrâncias alergénicas em produtos cosméticos (Texto relevante para efeitos do EEE)
C/2023/4912
JO L 188 de 27.7.2023, p. 1–23
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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27.7.2023 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 188/1 |
REGULAMENTO (UE) 2023/1545 DA COMISSÃO
de 26 de julho de 2023
que altera o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à rotulagem de fragrâncias alergénicas em produtos cosméticos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 31.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
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(1) |
As substâncias utilizadas como fragrâncias são compostos orgânicos com cheiros característicos, geralmente agradáveis. Estas substâncias são amplamente utilizadas em perfumes e outros produtos cosméticos perfumados, mas também em muitos outros produtos, tais como detergentes, amaciadores de roupa e outros produtos de uso doméstico. |
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(2) |
A alergia de contacto é uma reação específica alterada e vitalícia do sistema imunitário humano. Após uma nova exposição a uma quantidade suficiente de um alergénio, pode desenvolver-se um eczema (dermatite de contacto alérgica). Quando uma pessoa já está sensibilizada a um alergénio, uma concentração muito inferior é suficiente para desencadear sintomas de alergia. A percentagem da população alérgica a fragrâncias alergénicas na União pode ser estimada em 1–9 % (2). |
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(3) |
Há várias medidas que visam proteger a totalidade da população contra o desenvolvimento de alergias às fragrâncias (prevenção primária) e evitar que os indivíduos sensibilizados desenvolvam sintomas de alergia (prevenção secundária). |
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(4) |
Para efeitos da prevenção primária, pode ser suficiente impor uma restrição às fragrâncias alergénicas. No entanto, as pessoas sensibilizadas podem desenvolver sintomas quando estão expostas a concentrações de um alergénio inferiores aos níveis máximos permitidos. Por conseguinte, como medida de prevenção secundária, é importante fornecer informações sobre a presença de fragrâncias alergénicas específicas nos produtos cosméticos, para que as pessoas sensibilizadas possam evitar o contacto com a substância à qual são alérgicas. |
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(5) |
Em conformidade com o artigo 19.o, n.o 1, alínea g), do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, um produto cosmético só pode ser disponibilizado no mercado da União se a sua embalagem ostentar uma lista de ingredientes. Além disso, o referido artigo especifica que os compostos odoríficos e aromáticos e as respetivas matérias-primas devem ser referidos pelos termos «parfum» ou «aroma» na lista de ingredientes e complementados por substâncias cuja menção na coluna «Outras» do anexo III do referido regulamento é obrigatória. Atualmente, são 24 as fragrâncias alergénicas constantes das entradas 45 e 67 a 92 do anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 que têm de ser mencionadas na lista de ingredientes (rotuladas individualmente). |
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(6) |
Em resposta ao pedido da Comissão no sentido de que seja atualizada a lista de fragrâncias alergénicas rotuladas individualmente, o Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) adotou um parecer na sua reunião plenária de 26-27 de junho de 2012 (3). O parecer confirmou que as fragrâncias alergénicas constantes das entradas 45 e 67 a 92 do anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 continuam a ser pertinentes. Além disso, identificou 56 fragrâncias alergénicas adicionais, que claramente causaram alergias em seres humanos e para as quais não é atualmente exigida uma rotulagem individual. |
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(7) |
À luz do parecer do CCSC, pode concluir-se que existe um risco potencial para a saúde humana decorrente da utilização das fragrâncias alergénicas adicionais identificadas pelo CCSC e que é necessário informar os consumidores da presença das mesmas. Por conseguinte, deve ser introduzida no anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 a obrigação de rotular individualmente essas fragrâncias alergénicas quando a sua concentração for superior a 0,001 % em produtos não enxaguados e a 0,01 % em produtos enxaguados. Além disso, certas substâncias utilizadas como fragrâncias, como os pré-haptenos e os pró-haptenos, que podem ser transformadas em alergénios de contacto conhecidos através da oxidação do ar ou da bioativação, devem ser tratadas como equivalentes a fragrâncias alergénicas e estar sujeitas às mesmas restrições e outros requisitos regulamentares. |
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(8) |
Por razões de coerência e clareza, é igualmente necessário atualizar determinadas entradas do anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 relativas a fragrâncias alergénicas, alinhando as denominações comuns das substâncias com as da versão mais recente do glossário de denominações comuns de ingredientes referido no artigo 33.o do mesmo regulamento e agrupando substâncias semelhantes numa única entrada. Além disso, sempre que existam múltiplas denominações comuns de ingredientes para uma substância, deve ficar definido, no requisito de rotulagem individual, qual a denominação a utilizar na lista de ingredientes referida no artigo 19.o, n.o 1, alínea g), a fim de simplificar a rotulagem e de a tornar mais compreensível para os consumidores, bem como de facilitar o trabalho dos operadores económicos e das autoridades nacionais. |
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(9) |
Por razões de exaustividade e clareza, é igualmente necessário atualizar determinadas entradas do anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 relativas a fragrâncias alergénicas, acrescentando isómeros e complementando e alterando os respetivos números CAS e CE, a fim de facilitar o trabalho dos operadores económicos e das autoridades nacionais. |
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(10) |
Uma vez que é provável que a lista atualizada de fragrâncias alergénicas dê azo a que certas entradas do anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 passem a combinar restrições existentes com outras novas, é necessário prever que os operadores económicos devem, por um lado, continuar a aplicar as restrições existentes e, por outro, dispor de um prazo razoável para dar cumprimento às novas restrições. |
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(11) |
No que diz respeito às novas restrições, os operadores económicos devem dispor de um prazo razoável para se adaptarem às mesmas e efetuar os ajustamentos necessários nas formulações dos produtos e nos recipientes para garantir que apenas os produtos cosméticos conformes com os novos requisitos são colocados no mercado. Os operadores económicos devem também dispor de um prazo razoável para retirar do mercado os produtos cosméticos que não cumpram os novos requisitos e que tenham sido colocados no mercado antes de as novas disposições em matéria de rotulagem se tornarem aplicáveis. Tendo em conta a percentagem relativamente baixa e estável de consumidores que desenvolvem dermatites de contacto alérgicas, o elevado número de novas fragrâncias alergénicas a rotular individualmente e o número significativo de produtos cosméticos em causa, o período de transição deve ser de três e cinco anos, respetivamente. |
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(12) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 26 de julho de 2023.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 342 de 22.12.2009, p. 59.
(2) Impact assessment study on fragrance labelling on cosmetic products — Publications Office of the EU (europa.eu) , p. 64 [Estudo de avaliação de impacto relativo à rotulagem de fragrâncias em produtos cosméticos, Serviço das Publicações da UE (europa.eu)].
(3) CCSC (Comité Científico da Segurança dos Consumidores), Opinion on fragrance allergens in cosmetic products (Parecer sobre agentes perfumantes alergénicos em produtos cosméticos, (SCCS/1459/11), 26-27 de junho de 2012.
ANEXO
O anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado do seguinte modo:
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1) |
As entradas 45, 46, 70, 73, 86, 88, 109, 114, 122, 124, 131, 133, 154, 157, 175, 196 e 324 passam a ter a seguinte redação:
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(2) |
são suprimidas as entradas 125, 126, 158, 160-163, 165, 167 e 168; |
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(3) |
são aditadas as seguintes entradas:
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(*1) Os produtos cosméticos que contenham essa substância e que não cumpram as restrições podem ser colocados no mercado da União até 31 de julho de 2026 e disponibilizados no mercado da União até 31 de julho de 2028.
(*2) Os produtos cosméticos que contenham essa substância e que não cumpram as restrições podem, desde que cumpram as restrições aplicáveis em 15 de agosto de 2023, ser colocados no mercado da União até 31 de julho de 2026 e ser disponibilizados no mercado da União até 31 de julho de 2028.
(*3) Para utilização como óleos essenciais de lúcia-lima (Lippia citriodora Kunth.) e derivados, ver o anexo II, n.o 450.»
(*4) Os produtos cosméticos que contenham essa substância e que não cumpram a(s) restrição(ões) podem ser colocados no mercado da União até 31 de julho de 2026 e disponibilizados no mercado da União até 31 de julho de 2028.
(*5) Uma vez que esta substância é um monoterpeno, está sujeita à restrição do índice de peróxidos constante da entrada 130.
(*6) Para a utilização de «Óleo de sementes de Laurus nobilis L.», ver n.o 359 do anexo II.»