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Document 32021R2076

Regulamento de Execução (UE) 2021/2076 da Comissão de 26 de novembro de 2021 relativo à autorização de L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80210 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)

C/2021/8444

JO L 426 de 29.11.2021, p. 1–3 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/2076/oj

29.11.2021   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 426/1


REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/2076 DA COMISSÃO

de 26 de novembro de 2021

relativo à autorização de L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80210 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização do L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80210. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.

(3)

O pedido diz respeito à autorização de L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80210 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos».

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 27 de janeiro de 2021 (2), que, nas condições de utilização propostas, o L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80210, não tem efeitos adversos na saúde de não ruminantes, na segurança do consumidor nem no ambiente. Para ser seguro para os ruminantes, o L-triptofano deve estar protegido contra a degradação no rúmen. A Autoridade declarou que o aditivo em avaliação é considerado um ligeiro irritante ocular. A atividade de endotoxinas do aditivo e o seu potencial de formação de poeiras indicam um risco por inalação. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo.

(5)

A Autoridade considerou que o L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80210 é uma fonte eficaz do aminoácido essencial triptofano para não ruminantes; para que o L-triptofano suplementar produzido por Escherichia coli KCCM 80210 seja tão eficaz nos ruminantes como nos não ruminantes, deve ser protegido contra a degradação no rúmen. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentados pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

A avaliação do L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80210 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquela substância, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 26 de novembro de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)   EFSA Journal 2021;19(3):6425.


ANEXO

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%

Categoria: aditivos nutritivos.

Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos

3c440i

-

L-triptofano

Composição do aditivo

Pó com um teor mínimo de 98% de L-triptofano em relação à matéria seca e um teor máximo de humidade de 1%.

Teor máximo de 10 mg/kg de 1,1′-etilideno-bis-L-triptofano (EBT)

Todas as espécies

-

-

-

1.

O operador da empresa do setor dos alimentos para animais que coloca o aditivo no mercado deve assegurar que o seu teor de endotoxinas e potencial de formação de poeiras resultam numa exposição máxima à endotoxina de 1600 UI de endotoxinas/m3 de ar (2).

2.

Para os ruminantes, o L-triptofano deve estar protegido no rúmen.

3.

A rotulagem do aditivo e das pré-misturas deve indicar o seguinte:

«A suplementação com L-triptofano deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.».

4.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção ocular, cutânea e respiratória.

19 de dezembro de 2031

Caracterização da substância ativa

L-triptofano produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80210

Fórmula química: C11H12N2O2

N.o CAS: 73-22-3

Métodos analíticos  (1)

Para a identificação do L-triptofano no aditivo para alimentação animal:

«Monografia do L-triptofano» do Food Chemical Codex.

Para a determinação do triptofano no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas:

Cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por fluorescência (HPLC-FLD) — EN ISO 13904.

Para a determinação do triptofano nos alimentos compostos para animais e nas matérias-primas para alimentação animal:

Cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por fluorescência (HPLC-FLD); Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (3) (anexo III, parte G).


(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2)  Exposição calculada com base no teor de endotoxinas e no potencial de formação de poeiras do aditivo de acordo com o método usado pela EFSA (EFSA Journal 2015;13(2):4015); método analítico: Farmacopeia Europeia 2.6.14 (endotoxinas bacterianas).

(3)  Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, de 27 de janeiro de 2009, que estabelece os métodos de amostragem e análise para o controlo oficial dos alimentos para animais (JO L 54 de 26.2.2009, p. 1).


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