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Document 32020R0159
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/159 of 5 February 2020 concerning the renewal of the authorisation of Enterococcus faecium DSM 7134 as a feed additive for weaned piglets and pigs for fattening and repealing Regulation (EC) No 538/2007 (holder of authorisation Lactosan Starterkulturen GmbH & Co) (Text with EEA relevance)
Regulamento de Execução (UE) 2020/159 da Comissão de 5 de fevereiro de 2020 relativa à renovação da autorização de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo em alimentos para leitões desmamados e suínos de engorda e que revoga o Regulamento (CE) n.o 538/2007 (detentor da autorização: Lactosan Starterkulturen GmbH & Co) (Texto relevante para efeitos do EEE)
Regulamento de Execução (UE) 2020/159 da Comissão de 5 de fevereiro de 2020 relativa à renovação da autorização de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo em alimentos para leitões desmamados e suínos de engorda e que revoga o Regulamento (CE) n.o 538/2007 (detentor da autorização: Lactosan Starterkulturen GmbH & Co) (Texto relevante para efeitos do EEE)
C/2020/558
JO L 34 de 6.2.2020, pp. 22–24
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
6.2.2020 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 34/22 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/159 DA COMISSÃO
de 5 de fevereiro de 2020
relativa à renovação da autorização de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo em alimentos para leitões desmamados e suínos de engorda e que revoga o Regulamento (CE) n.o 538/2007 (detentor da autorização: Lactosan Starterkulturen GmbH & Co)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização. |
(2) |
O Enterococcus faecium DSM 7134 foi autorizado por um período de dez anos como aditivo em alimentos para leitões desmamados e suínos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 538/2007 da Comissão (2). |
(3) |
Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, o detentor dessa autorização apresentou um pedido de renovação da autorização de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo em alimentos para animais para leitões desmamados e suínos de engorda, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
(4) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 27 de fevereiro de 2019 (3), que o requerente forneceu dados que demonstram que o aditivo cumpre as condições de autorização. A Autoridade concluiu que o Enterococcus faecium DSM 7134 continua a ser seguro nas condições de utilização autorizadas para os animais-alvo, os consumidores, os utilizadores e o ambiente. A autoridade concluiu igualmente que o aditivo é considerado um potencial sensibilizante cutâneo e respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. |
(5) |
A avaliação de Enterococcus faecium DSM 7134 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização deste aditivo deve ser renovada conforme se especifica no anexo do presente regulamento. |
(6) |
Na sequência da renovação da autorização de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no anexo do presente regulamento, o Regulamento (CE) n.o 538/2007 deve ser revogado. |
(7) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
A autorização do aditivo especificado no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é renovada nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o
O Regulamento (CE) n.o 538/2007 é revogado.
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 5 de fevereiro de 2020.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) Regulamento (CE) n.o 538/2007 da Comissão, de 15 de maio de 2007, relativo à autorização de uma nova utilização de Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) como aditivo em alimentos para animais (JO L 128 de 16.5.2007, p. 16).
(3) EFSA Journal (2019); 17(3):5650.
ANEXO
Número de identificação do aditivo |
Nome do detentor da autorização |
Aditivo (designação comercial) |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
||||
UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12% |
|||||||||||||
Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal |
|||||||||||||
4b1841 |
Lactosan Starterkultur GmbH & Co |
Enterococcus faecium DSM 7134 |
Composição do aditivo: Preparação de Enterococcus faecium DSM 7134 contendo um mínimo de: Produto pulverulento: 1×1010 UFC/g de aditivo Forma granulada (microencapsulada): 1×1010 UFC/g de aditivo |
Leitões (desmamados) |
— |
0,5 x 109 |
4 x 109 |
|
26 de fevereiro de 2030 |
||||
Caracterização da substância ativa: Células viáveis de Enterococcus faecium DSM 7134 |
|||||||||||||
Método analítico (1): Para a contagem: método de espalhamento em placa utilizando ágar de bílis esculina e azida (EN 15788) Para a identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE) |
|||||||||||||
|
|
|
|
Suínos de engorda |
— |
0,2 × 109 |
1 × 109 |
26 de fevereiro de 2030 |
(1) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports