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Document 32020R0159

Regulamento de Execução (UE) 2020/159 da Comissão de 5 de fevereiro de 2020 relativa à renovação da autorização de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo em alimentos para leitões desmamados e suínos de engorda e que revoga o Regulamento (CE) n.o 538/2007 (detentor da autorização: Lactosan Starterkulturen GmbH & Co) (Texto relevante para efeitos do EEE)

C/2020/558

JO L 34 de 6.2.2020, pp. 22–24 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/159/oj

6.2.2020   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 34/22


REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/159 DA COMISSÃO

de 5 de fevereiro de 2020

relativa à renovação da autorização de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo em alimentos para leitões desmamados e suínos de engorda e que revoga o Regulamento (CE) n.o 538/2007 (detentor da autorização: Lactosan Starterkulturen GmbH & Co)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização.

(2)

O Enterococcus faecium DSM 7134 foi autorizado por um período de dez anos como aditivo em alimentos para leitões desmamados e suínos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 538/2007 da Comissão (2).

(3)

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, o detentor dessa autorização apresentou um pedido de renovação da autorização de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo em alimentos para animais para leitões desmamados e suínos de engorda, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 27 de fevereiro de 2019 (3), que o requerente forneceu dados que demonstram que o aditivo cumpre as condições de autorização. A Autoridade concluiu que o Enterococcus faecium DSM 7134 continua a ser seguro nas condições de utilização autorizadas para os animais-alvo, os consumidores, os utilizadores e o ambiente. A autoridade concluiu igualmente que o aditivo é considerado um potencial sensibilizante cutâneo e respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo.

(5)

A avaliação de Enterococcus faecium DSM 7134 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização deste aditivo deve ser renovada conforme se especifica no anexo do presente regulamento.

(6)

Na sequência da renovação da autorização de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no anexo do presente regulamento, o Regulamento (CE) n.o 538/2007 deve ser revogado.

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A autorização do aditivo especificado no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é renovada nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

O Regulamento (CE) n.o 538/2007 é revogado.

Artigo 3.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 5 de fevereiro de 2020.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)  Regulamento (CE) n.o 538/2007 da Comissão, de 15 de maio de 2007, relativo à autorização de uma nova utilização de Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) como aditivo em alimentos para animais (JO L 128 de 16.5.2007, p. 16).

(3)   EFSA Journal (2019); 17(3):5650.


ANEXO

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

(designação comercial)

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal

4b1841

Lactosan

Starterkultur

GmbH & Co

Enterococcus faecium DSM 7134

Composição do aditivo:

Preparação de Enterococcus faecium DSM 7134

contendo um mínimo de:

Produto pulverulento: 1×1010 UFC/g de aditivo

Forma granulada (microencapsulada): 1×1010 UFC/g de aditivo

Leitões (desmamados)

0,5 x 109

4 x 109

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem ser indicadas as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

2.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, cutânea e ocular.

26 de fevereiro de 2030

Caracterização da substância ativa:

Células viáveis de Enterococcus faecium DSM 7134

Método analítico (1):

Para a contagem: método de espalhamento em placa utilizando ágar de bílis esculina e azida (EN 15788)

Para a identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE)

 

 

 

 

Suínos de engorda

0,2 × 109

1 × 109

26 de fevereiro de 2030


(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


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