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Document 32013R0445

Regulamento de Execução (UE) n. ° 445/2013 da Comissão, de 14 de maio de 2013 , relativo à autorização do análogo hidroxilado da selenometionina como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies Texto relevante para efeitos do EEE

JO L 130 de 15.5.2013, p. 21–23 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Este documento foi publicado numa edição especial (HR)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/445/oj

15.5.2013   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 130/21


REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 445/2013 DA COMISSÃO

de 14 de maio de 2013

relativo à autorização do análogo hidroxilado da selenometionina como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização para o análogo hidroxilado da selenometionina. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.

(3)

O pedido refere-se à autorização do análogo hidroxilado da selenometionina, um composto orgânico de selénio, como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a ser classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos».

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 11 de dezembro de 2012 (2), que, nas condições de utilização propostas, o análogo hidroxilado da selenometionina não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente e que a sua utilização pode ser considerada com uma fonte eficaz de selénio em todas as espécies de animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo Laboratório de Referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

A avaliação do análogo hidroxilado da selenometionina revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização desta preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

(6)

A Autoridade concluiu que a limitação da suplementação com selénio orgânico deverá aplicar-se aos compostos já autorizados de selénio orgânico, leveduras selenizadas e ao análogo hidroxilado da selenometionina. Assim, caso sejam também adicionados aos alimentos para animais compostos inorgânicos do selénio, a suplementação com selénio orgânico não deverá exceder 0,2 mg/kg de alimento completo para animais.

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «compostos de oligoelementos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 14 de maio de 2013.

Pela Comissão

O Presidente

José Manuel BARROSO


(1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)  EFSA Journal 2013; 11(1):3046.


ANEXO

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

Teor do elemento (Se) em mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: compostos de oligoelementos

3b814

Análogo hidroxilado da selenometionina

 

Caracterização do aditivo

 

Preparação sólida e líquida de análogo hidroxilado da selenometionina

 

Teor de selénio: 18 000 a 24 000 mg Se/kg

 

Selénio orgânico > 99 % do Se total

 

Análogo hidroxilado da selenometionina > 98 % do Se total

 

Preparação sólida: 5 % de análogo hidroxilado da selenometionina e 95 % da substância de suporte

 

Preparação líquida: 5 % de análogo hidroxilado da selenometionina e 95 % de água destilada

 

Caracterização da substância ativa

 

Selénio orgânico de análogo hidroxilado da selenometionina (ácido R,S-2-hidroxi-4-metilselenobutanóico)

 

Fórmula química: C5H10O3Se

 

Número CAS 873660-49-2

 

Método analítico  (1)

 

Para a determinação do análogo hidroxilado da selenometionina no aditivo para a alimentação animal:

Cromatografia líquida de alta resolução associada à deteção por UV a 220 nm (HPLC-UV)

 

Para a determinação do selénio total no aditivo para a alimentação animal:

Espectrometria de massa com plasma indutivo (ICPMS) após digestão por microondas com HNO3/H2O2, ou

Espectrometria de emissão atómica com plasma indutivo (ICPAES) após digestão com HNO3/HCl

 

Para a determinação do selénio total nas pré-misturas e nos alimentos para animais:

Espectrometria de absorção atómica com formação de hidretos (HGAAS) após digestão por microondas com HNO3/H2O2 (EN 16159:2012)

Todas as espécies

 

0,50 (total)

1.

O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

2.

Para segurança dos utilizadores: devem usar-se proteção respiratória, óculos de segurança e luvas durante o manuseamento.

3.

Suplementação máxima com selénio orgânico:

0,20 mg Se/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %.

4 de junho de 2023


(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx


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