25.7.2009   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 194/7

(1)

No âmbito do Regulamento (CE) n.o 1394/2007, importa definir as disposições para a avaliação e certificação da qualidade e dos dados não clínicos apresentados por pequenas e médias empresas à Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada a «Agência»), no sentido de dar a essas empresas um incentivo para a realização de estudos sobre a qualidade e não clínicos relativos aos medicamentos de terapia avançada.

(2)

Por motivos de coerência e transparência, deve aplicar-se a definição de micro, pequenas e médias empresas prevista na Recomendação 2003/361/CE da Comissão, de 6 de Maio de 2003, relativa à definição de micro, pequenas e médias empresas (2).

(3)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1394/2007, o procedimento de certificação deve ser independente de qualquer pedido de autorização de introdução no mercado. Contudo, este procedimento devia também facultar uma avaliação mais fácil de qualquer pedido futuro de ensaio clínico e introdução no mercado baseado nos mesmos dados. Por este motivo, a avaliação de um pedido de certificação deve ser efectuada em conformidade com os mesmos requisitos científicos e técnicos que os aplicáveis a um pedido de autorização de introdução no mercado, tal como definido no anexo I da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (3).

(4)

Os requerentes de certificação devem poder apresentar todos ou algumas partes dos dados sobre a qualidade e não clínicos exigidos pelo anexo I da Directiva 2001/83/CE. No entanto, para garantir o valor acrescentado das certificações, importa prever um conjunto mínimo de dados exigidos para a certificação.

(5)

Na Agência, o Comité das Terapias Avançadas possui os conhecimentos necessários para o exame de dados sobre a qualidade e dados não clínicos relativos a medicamentos de terapia avançada. Deve, por conseguinte, ser responsável pela avaliação dos pedidos de certificação.

(6)

Sempre que necessário, o Comité das Terapias Avançadas deve poder concluir a sua avaliação com uma visita das instalações onde o medicamento de terapia avançada está a ser desenvolvido.

(7)

Os pedidos de certificação podem abranger medicamentos combinados de terapia avançada na acepção do Regulamento (CE) n.o 1394/2007. Nesse caso, devem aplicar-se requisitos adicionais em relação à conformidade do dispositivo médico ou do dispositivo médico implantável activo no produto combinado a par dos requisitos essenciais estabelecidos, respectivamente, na Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (4), e na Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos (5).

(8)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano,

a)

Todas as informações necessárias para demonstrar que o pedido se enquadra no âmbito do presente regulamento, tal como definido no artigo 1.o;

b)

Uma indicação sobre se o pedido se relaciona apenas com dados sobre a qualidade ou se com dados sobre a qualidade e dados não clínicos;

c)

Uma referência a quaisquer pedidos de certificação anteriormente apresentados para o mesmo medicamento de terapia avançada, uma indicação sobre se foi ou não concedido um certificado e uma explicação do valor acrescentado do novo pedido e das diferenças entre este e o pedido anteriormente apresentado;

d)

A taxa respectiva prevista no Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho (6);

e)

Os dados referidos no módulo 3 da parte I do anexo I da Directiva 2001/83/CE, que são apresentados para certificação em conformidade com o segundo parágrafo, tendo em conta os requisitos específicos definidos na parte IV do referido anexo e as orientações científicas referidas no artigo 5.o;

f)

Sempre que o pedido se relacione com dados qualitativos e dados não clínicos, os dados referidos no módulo 4 da parte I do anexo I da Directiva 2001/83/CE, que são apresentados para certificação em conformidade com o terceiro parágrafo, tendo em conta os requisitos específicos definidos na parte IV do referido anexo e as orientações científicas referidas no artigo 5.o

a)

Informações gerais e informações relacionadas com as substâncias de base e as matérias-primas;

b)

Processo de fabrico da(s) substância(s) activa(s), à excepção dos dados sobre o processo de validação;

c)

Caracterização da(s) substância(s) activa(s), limitada aos dados necessários para descrever adequadamente a(s) substância(s) activa(s);

d)

Controlo da(s) substância(s) activa(s), à excepção dos dados sobre o processo de validação dos ensaios;

e)

Descrição e composição do produto acabado.

a)

Dados farmacodinâmicos primários de apoio à fundamentação da utilização terapêutica proposta;

b)

Dados sobre a biodistribuição farmacocinética se pertinentes para corroborar dos dados farmacodinâmicos primários;

c)

Pelo menos, um estudo de toxicidade.

a)

Se os dados sobre a qualidade apresentados e a metodologia de teste da qualidade seguida pelo requerente cumprem os requisitos científicos e técnicos definidos nas secções 2.3 e 3 da parte I, na parte IV e, se adequado para os dados sobre a qualidade, na introdução e princípios gerais do anexo I da Directiva 2001/83/CE;

b)

Quando aplicável, se os dados não clínicos e a metodologia dos ensaios não clínicos seguida pelo requerente cumprem os requisitos científicos e técnicos definidos nas secções 2.4 e 4 da parte I, na parte IV e, se adequado para os dados não clínicos, na introdução e princípios gerais do anexo I da Directiva 2001/83/CE.

a)

Um relatório de avaliação pormenorizando, em especial, as razões que deram origem à conclusão a que chegou o Comité das Terapias Avançadas no que se refere ao pedido;

b)

Se tal for adequado com base nesta avaliação, um certificado que identifica os dados sobre a qualidade e, sempre que aplicável, os dados não clínicos apresentados, bem como as metodologias de ensaio correspondentes seguidas pelo requerente, que cumprem os requisitos científicos e técnicos referidos no segundo parágrafo do n.o 3;

c)

Sempre que o Comité das Terapias Avanças o considere adequado, uma lista de questões que o requerente deverá considerar no futuro, no atinente ao cumprimento dos requisitos científicos e técnicos do anexo I da Directiva 2001/83/CE relativos aos dados sobre a qualidade e, se aplicável, aos dados não clínicos apresentados, bem como as respectivas metodologias de ensaio seguidas pelo requerente.

a)

Solicitar um parecer sobre a conformidade do dispositivo médico com o anexo I da Directiva 93/42/CEE ou o anexo 1 da Directiva 90/385/CEE a um organismo notificado identificado em colaboração com o requerente, a menos que o Comité das Terapias Avançadas, com base nos pareceres dos seus peritos para dispositivos médicos, decida que não é necessário o envolvimento de um organismo notificado; ou

b)

Excluir da avaliação o controlo da conformidade do dispositivo médico com os requisitos essenciais referidos no artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 1394/2007.