25.7.2009   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 194/7

(1)

W ramach rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 należy ustanowić przepisy w zakresie oceny i certyfikacji danych dotyczących jakości oraz danych nieklinicznych przedkładanych przez małe i średnie przedsiębiorstwa Europejskiej Agencji Leków (dalej zwanej „Agencją”), tak by zachęcić te przedsiębiorstwa do prowadzenia badań jakościowych i nieklinicznych nad produktami leczniczymi terapii zaawansowanej.

(2)

Dla zachowania spójności i przejrzystości należy stosować definicję mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw przewidzianą w zaleceniu Komisji 2003/361/WE z dnia 6 maja 2003 r. dotyczącym definicji mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw (2).

(3)

Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 procedura certyfikacji powinna być niezależna od jakiegokolwiek wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Jednakże jej celem powinno być również ułatwienie oceny ewentualnego przyszłego wniosku o badania kliniczne i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w oparciu o te same dane. Z tego powodu ocena wniosku o certyfikację powinna przebiegać zgodnie z tymi samymi wymogami naukowymi i technicznymi, które stosowane są wobec wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, określonymi w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (3).

(4)

Wnioskujący o certyfikację powinni mieć możliwość dostarczenia wszystkich lub częściowych danych dotyczących jakości i danych nieklinicznych wymaganych załącznikiem I do dyrektywy 2001/83/WE. Jednak w celu zapewnienia wartości dodanej certyfikacji należy określić minimalny zestaw danych wymaganych do certyfikacji.

(5)

Komitet ds. Terapii Zaawansowanych działający w ramach Agencji dysponuje odpowiednim doświadczeniem do sprawdzania danych dotyczących jakości oraz danych nieklinicznych odnoszących się do produktów leczniczych terapii zaawansowanej. Co za tym idzie, Komitet ten powinien być odpowiedzialny za ocenę wniosków o certyfikację.

(6)

W stosownych przypadkach Komitet ds. Terapii Zaawansowanych powinien mieć możliwość uzależnienia zakończenia oceny od wizyty na miejscu w zakładzie, w którym opracowywany jest produkt leczniczy terapii zaawansowanej.

(7)

Wnioski o certyfikację mogą odnosić się do produktów leczniczych skojarzonej terapii zaawansowanej w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1394/2007. W takim przypadku należy zastosować dodatkowe wymogi w odniesieniu do zgodności wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji w sprodukcie skojarzonej terapii z zasadniczymi wymogami określonymi odpowiednio w dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (4) i w dyrektywie Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (5).

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,

a)

wszystkie informacje niezbędne do wykazania, że wnioskodawca objęty jest zakresem niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 1;

b)

wskazanie, czy wniosek odnosi się tylko do danych dotyczących jakości, czy też do danych dotyczących jakości i do danych nieklinicznych;

c)

odniesienie do wszelkich wniosków o certyfikację przedłożonych wcześniej w sprawie tego samego produktu leczniczego terapii zaawansowanej, wskazanie, czy przyznano certyfikat czy nie, oraz objaśnienie wartości dodanej nowego wniosku i różnic pomiędzy nowym wnioskiem a wnioskiem przedłożonym wcześniej;

d)

odpowiednią opłatę przewidzianą w rozporządzeniu Rady (WE) nr 297/95 (6);

e)

dane, o których mowa w module 3 części I załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE, przedkładane do certyfikacji zgodnie z akapitem drugim, biorąc pod uwagę szczególne wymagania określone w części IV tego załącznika i wytyczne naukowe, o których mowa w art. 5;

f)

tam, gdzie wniosek odnosi się zarówno do danych dotyczących jakości, jak i danych nieklinicznych, dane, o których mowa w module 4 części I załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE, przedkładane do certyfikacji zgodnie z akapitem trzecim, biorąc pod uwagę szczególne wymagania określone w części IV tego załącznika i wytyczne naukowe, o których mowa w art. 5.

a)

ogólne informacje i informacje związane z wyjściowymi materiałami i surowcami;

b)

proces produkcyjny substancji czynnej(-ych), z wyjątkiem danych dotyczących zatwierdzania procesu;

c)

charakterystyka substancji czynnej(-ych), ograniczona do danych koniecznych do właściwego opisania substancji czynnej(-ych);

d)

kontrola substancji czynnej(-ych), z wyjątkiem danych dotyczących zatwierdzania prób;

e)

opis i skład produktu końcowego.

a)

główne dane farmakokinetyczne uzasadniające powody zaproponowanego zastosowania terapeutycznego;

b)

dane dotyczące biodystrybucji farmakokinetycznej, jeśli mają znaczenie dla potwierdzenia głównych danych farmakodynamicznych;

c)

co najmniej jedno badanie toksyczności.

a)

dane dotyczące jakości i metodologia sprawdzania jakości, stosowane przez wnioskodawcę, spełniają wymogi naukowe i techniczne określone w sekcjach 2.3 i 3 części I, w części IV oraz, tam gdzie ma to związek z danymi dotyczącymi jakości, we Wprowadzeniu i zasadach ogólnych załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE;

b)

w stosownych przypadkach, dane niekliniczne i metodologia testów nieklinicznych, stosowane przez wnioskodawcę, spełniają wymogi naukowe i techniczne określone w sekcjach 2.4 i 4 części I, w części IV oraz, tam gdzie ma to związek z danymi nieklinicznymi, we Wprowadzeniu i zasadach ogólnych załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE.

a)

sprawozdanie z oceny zawierające w szczególności uzasadnienie konkluzji, do jakich doszedł Komitet ds. Terapii Zaawansowanych w sprawie wniosku;

b)

jeśli jest to właściwe na podstawie niniejszej oceny, certyfikat potwierdzający przedłożone dane dotyczące jakości oraz, w stosownych przypadkach, dane niekliniczne oraz odpowiednie metodologie testów zastosowane przez wnioskodawcę, spełniające wymogi naukowe i techniczne określone w drugim akapicie ust. 3;

c)

jeśli Komitet ds. Terapii Zaawansowanych uzna to za właściwe, wykaz zagadnień wymagających dalszego rozważenia przez wnioskodawcę w odniesieniu do zgodności przedłożonych danych dotyczących jakości oraz, w stosownych przypadkach, danych nieklinicznych oraz odpowiednich metodologii testów zastosowanych przez wnioskodawcę, z wymogami naukowymi i technicznymi załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE.

a)

zwrócić się o opinię co do zgodności części wyrobu z załącznikiem I do dyrektywy 93/42/EWG lub załącznikiem 1 do dyrektywy 90/385/EWG do jednostki notyfikowanej wskazanej w porozumieniu z wnioskodawcą, chyba że Komitet ds. Terapii Zaawansowanych zdecyduje, za radą ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych, że udział jednostki notyfikowanej nie jest wymagany; lub

b)

wyłączyć z oceny sprawdzenie zgodności wyrobu medycznego z zasadniczymi wymogami określonymi w art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007.