25.7.2009   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 194/7

(1)

Az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet keretében helyénvaló rendelkezéseket megállapítani a kis- és középvállalkozások által az Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: Ügynökség) benyújtott minőségi és nem klinikai adatok értékelésére és tanúsítására annak ösztönzése céljából, hogy az említett vállalkozások minőségi és nem klinikai vizsgálatokat végezzenek a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeken.

(2)

A következetesség és az átláthatóság érdekében a mikro-, kis- és középvállalkozások meghatározásáról szóló, 2003. május 6-i 2003/361/EK bizottsági ajánlásban (2) szereplő, a mikro-, kis- és középvállalkozásokra vonatkozó fogalommeghatározásokat kell alkalmazni.

(3)

Az 1394/2007/EK rendelet értelmében a tanúsítási eljárásnak függetlennek kell lennie a forgalombahozatali engedély iránti kérelmektől. Mindazonáltal az eljárásnak célul kell kitűznie az ugyanezen adatokon alapuló, klinikai kísérlet és forgalombahozatali engedély iránti jövőbeli kérelmek értékelésének megkönnyítését. Emiatt a tanúsítás iránti kérelem értékelését a forgalombahozatali engedély iránti kérelemre alkalmazandókkal megegyező tudományos és műszaki előírások szerint kell végezni az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) I. mellékletének megfelelően.

(4)

A tanúsítást kérelmezők számára lehetővé kell tenni, hogy a 2001/83/EK irányelv I. mellékletében előírt valamennyi minőségi és nem klinikai adatot vagy ezek egy részét benyújtsák. Mindazonáltal a tanúsítványok hozzáadott értékének biztosítása érdekében helyénvaló meghatározni a tanúsításhoz előírt minimális adatsorozatot.

(5)

Az Ügynökségen belül a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság megfelelő szakértelemmel rendelkezik a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozó minőségi és nem klinikai adatok vizsgálata terén. Így a bizottság felelőssége kell, hogy legyen a tanúsítás iránti kérelmek értékelése.

(6)

Szükség esetén a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság számára lehetővé kell tenni, hogy értékelése elvégzéséhez a helyszínen ellenőrizze azokat a telephelyeket, amelyeken kifejlesztik a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket.

(7)

A tanúsítás iránti kérelmek vonatkozhatnak kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre az 1394/2007/EK rendelet értelmében. Ebben az esetben kiegészítő követelményeket kell alkalmazni a kombinált termékben található orvostechnikai eszköznek vagy aktív beültethető orvostechnikai eszköznek az – orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvben (4), illetve az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvben (5) meghatározott – alapvető követelményeknek való megfelelése tekintetében.

(8)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottságának véleményével,

a)

minden olyan információ, mely annak bizonyításához szükséges, hogy a kérelmező e rendelet hatálya alá tartozik az 1. cikkben leírtaknak megfelelően;

b)

annak feltüntetése, hogy a kérelem csak minőségi vagy minőségi és nem klinikai adatokra egyaránt vonatkozik-e;

c)

az ugyanazon fejlett terápiás gyógyszerkészítményre korábban már benyújtott, tanúsítás iránti kérelmekre történő hivatkozás; annak jelzése, hogy megadták-e a tanúsítványt; az új kérelem hozzáadott értékének bemutatása, valamint az új kérelem és a korábban benyújtott kérelem közötti különbségek feltüntetése;

d)

a 297/95/EK tanácsi rendeletben (6) megállapított vonatkozó díj;

e)

a 2001/83/EK irányelv I. melléklete I. részének 3. moduljában szereplő, a második albekezdésnek megfelelően tanúsítás céljából benyújtott adatok, figyelembe véve a szóban forgó melléklet IV. részében meghatározott különleges előírásokat és az 5. cikkben említett tudományos iránymutatásokat;

f)

amennyiben a kérelem a minőségi és nem klinikai adatokra egyaránt vonatkozik, a 2001/83/EK irányelv I. melléklete I. részének 4. moduljában szereplő, a harmadik albekezdésnek megfelelően tanúsítás céljából benyújtott adatok, figyelembe véve a szóban forgó melléklet IV. részében meghatározott különleges előírásokat és az 5. cikkben említett tudományos iránymutatásokat.

a)

általános adatok, valamint a kiindulási és nyersanyagokra vonatkozó adatok;

b)

a hatóanyag(ok) gyártási folyamata, a folyamatértékelésre vonatkozó adatok kivételével;

c)

a hatóanyag(ok) jellemzése, mely a hatóanyag(ok) megfelelő bemutatásához szükséges adatokra korlátozódik;

d)

a hatóanyag(ok) ellenőrzése, a vizsgálatok validálására vonatkozó adatok kivételével;

e)

a végtermék leírása és összetétele.

a)

a javasolt terápiás felhasználás indoklását alátámasztó primer farmakodinamikai adatok;

b)

farmakokinetikai, biológiai megoszlásra vonatkozó adatok, amennyiben relevánsak a primer farmakodinamikai adatok igazolásához;

c)

legalább egy toxikológia vizsgálat.

a)

hogy a benyújtott minőségi adatok és a kérelmező által alkalmazott minőség-ellenőrzési módszer megfelelnek-e a 2001/83/EK irányelv I. melléklete I. része 2.3. és 3. szakaszában, IV. részében és amennyiben releváns a minőségi adatok szempontjából, az I. melléklet bevezetésében és általános elveiben meghatározott tudományos és műszaki előírásoknak;

b)

hogy – adott esetben – a nem klinikai adatok és a kérelmező által alkalmazott nem klinikai ellenőrzési módszer megfelelnek-e a 2001/83/EK irányelv I. melléklete I. része 2.4. és 4. szakaszában, IV. részében és amennyiben releváns a nem klinikai adatok szempontjából, az I. melléklet bevezetésében és általános elveiben meghatározott tudományos és műszaki előírásoknak.

a)

értékelő jelentés, mely különösen a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság kérelemmel kapcsolatos következtetéseinek indokait részletezi;

b)

amennyiben helyénvaló ezen értékelés alapján, azon benyújtott minőségi és – adott esetben – nem klinikai adatok, valamint a kérelmező által alkalmazott megfelelő ellenőrzési módszereket azonosító tanúsítvány, amelyek megfelelnek a (3) bekezdés második albekezdésében szereplő követelményeknek;

c)

amennyiben azt a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság helyénvalónak tartja, azon kérdések listája, amelyeket a kérelmezőnek a jövőben meg kellene vizsgálnia a 2001/83/EK irányelv I. mellékletében meghatározott, a benyújtott minőségi és – adott esetben – nem klinikai adatokra vonatkozó tudományos és műszaki előírásoknak való megfeleléssel, valamint a kérelmező által alkalmazott, kapcsolódó ellenőrzési módszerekkel kapcsolatban.

a)

a kérelmezővel együtt kiválasztott kijelölt szervezettől véleményt kérhet arról, hogy az eszköz része megfelel-e a 93/42/EGK irányelv I. mellékletének vagy a 90/385/EGK irányelv 1. mellékletének, kivéve, ha a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság az orvostechnikai eszközök szakértőinek tanácsára úgy határoz, hogy kijelölt szervezet bevonására nincs szükség; vagy

b)

kizárhatja az értékelésből annak ellenőrzését, hogy az orvostechnikai eszköz megfelel-e az 1394/2007/EK rendelet 6. cikkében meghatározott alapvető követelményeknek.