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Document 32006L0131
Commission Directive 2006/131/EC of 11 December 2006 amending Council Directive 91/414/EEC to include methamidophos as an active substance (Text with EEA relevance)
Directiva 2006/131/CE da Comissão, de 11 de Dezembro de 2006 , que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa metamidofos (Texto relevante para efeitos do EEE)
Directiva 2006/131/CE da Comissão, de 11 de Dezembro de 2006 , que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa metamidofos (Texto relevante para efeitos do EEE)
JO L 349 de 12.12.2006, p. 17–21
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV) Este documento foi publicado numa edição especial
(BG, RO)
JO L 314M de 1.12.2007, p. 448–452
(MT)
No longer in force, Date of end of validity: 13/06/2011
12.12.2006 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 349/17 |
DIRECTIVA 2006/131/CE DA COMISSÃO
de 11 de Dezembro de 2006
que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa metamidofos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 6.o,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (2), estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista inclui o metamidofos. |
(2) |
Os efeitos do metamidofos na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 3600/92 no que respeita a uma certa gama de utilizações, proposta pelo notificador. Por força do Regulamento (CE) n.o 933/94 da Comissão, de 27 de Abril de 1994, que estabelece as substâncias activas dos produtos fitofarmacêuticos e designa os Estados-Membros relatores com vista à aplicação do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão (3), a Itália foi designada como Estado-Membro relator. A Itália apresentou o relatório de avaliação e as recomendações pertinentes à Comissão em 30 de Julho de 1999, em conformidade com o n.o 1, alínea c), do artigo 7.o do Regulamento (CEE) n.o 3600/92. |
(3) |
O relatório de avaliação foi revisto pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. |
(4) |
Da revisão do metamidofos resultaram diversas questões, tratadas pelo Painel Científico da Fitossanidade, dos Produtos Fitossanitários e respectivos Resíduos, da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA). O Painel Científico foi convidado a definir um valor para o grau de adsorção cutânea, baseado cientificamente nos diferentes resultados dos estudos apresentados pelo notificador para efeitos da avaliação dos riscos para o ser humano, decorrentes da via de exposição cutânea. Além disso, solicitou-se ao Painel Científico que analisasse as estimativas da tendência dos animais para evitar a cultura tratada, do tempo passado em busca de alimento em áreas tratadas bem como da proporção de alimentos contaminados obtidos em áreas tratadas, e que se pronunciasse sobre as implicações destes factores na estimativa da exposição aguda e de curto e médio prazo de aves e mamíferos ao insecticida metamidofos. No seu parecer acerca da primeira questão, o painel concluiu (4) que, com base nos dados disponíveis, a melhor estimativa para a adsorção cutânea da preparação diluída situa-se à volta dos 5 %. Quanto à segunda questão, o Painel Científico concentrou a sua avaliação em duas espécies que já tinham sido analisadas pelo notificador e pelo Estado-Membro relator, a alvéola-de-cabeça-amarela e o rato-do-campo, uma vez que consomem bastante as culturas visadas pelo metamidofos. O Painel Científico discordou (5) dos valores propostos pelo notificador e pelo Estado-Membro relator no que se refere à proporção de alimentos contaminados estabelecida para a alvéola-de-cabeça-amarela bem como com a estimativa de utilização na composição alimentar, tanto para a alvéola-de-cabeça-amarela como para o rato-do-campo. O Painel Científico referiu que estes valores subestimavam a exposição aguda de cada animal. O painel desenvolveu uma abordagem alternativa para avaliar o papel potencial da tendência dos animais para evitar a cultura tratada. Os mecanismos envolvidos são complexos mas parece plausível que tanto a alvéola-de-cabeça-amarela como o rato-do-campo se possam alimentar com rapidez suficiente para que se verifique mortalidade em condições de campo. O Painel Científico identificou várias opções para estudos laboratoriais ou de campo, a considerar para a avaliação destes riscos com maior rigor. |
(5) |
O n.o 4 do artigo 5.o e o n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE determinam que a inclusão de substâncias no anexo I pode estar sujeita a restrições e condições. No caso em apreço, são consideradas necessárias as restrições em matéria de período de inclusão e de culturas autorizadas. As medidas inicialmente apresentadas ao Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal propunham a restrição do período de inclusão a sete anos, de modo a que os Estados-Membros dessem prioridade à revisão dos produtos fitofarmacêuticos com metamidofos que já se encontrassem no mercado. Para evitar discrepâncias quanto ao elevado nível de protecção almejado, a inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE devia limitar-se às utilizações de metamidofos efectivamente avaliadas pela Comunidade e consideradas conformes com as condições fixadas na referida directiva. Tal implicaria que as outras utilizações, não abrangidas na referida avaliação ou apenas parcialmente abrangidas, deveriam ser submetidas a uma avaliação completa antes de poder ser considerada a sua inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Por último, devido à natureza perigosa do metamidofos, considerou-se necessário garantir uma harmonização mínima a nível comunitário de determinadas medidas de redução dos riscos a aplicar pelos Estados-Membros aquando da concessão de autorizações. |
(6) |
Nos termos dos procedimentos estabelecidos pela Directiva 91/414/CEE, a Comissão decide da aprovação das substâncias activas, incluindo a definição de medidas de gestão dos riscos. Os Estados-Membros são os responsáveis pela execução, aplicação e controlo das medidas destinadas a reduzir os riscos gerados pelos produtos fitofarmacêuticos. As preocupações manifestadas por vários Estados-Membros reflectem a sua opinião, segundo a qual são necessárias restrições adicionais para reduzir o risco a um nível que se possa considerar aceitável e consistente com o elevado nível de protecção que a Comunidade deseja alcançar. Actualmente, o estabelecimento do nível de segurança e protecção adequado para a produção, comercialização e utilização continuadas do metamidofos é uma questão de gestão dos riscos. |
(7) |
Consequentemente, a Comissão reexaminou a sua posição. A fim de reflectir correctamente o elevado nível de protecção da saúde humana e animal assim como o ambiente sustentável que a Comunidade pretende, a Comissão considerou adequado, para além dos princípios enunciados no quinto considerando, reduzir novamente o período de inclusão para 18 meses, em vez de sete anos. Esta medida contribui para a redução de eventuais riscos, garantindo uma reavaliação prioritária no respeitante a esta substância. |
(8) |
Pode presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm metamidofos satisfazem os requisitos do n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão, desde que sejam aplicadas as medidas de redução dos riscos necessárias. |
(9) |
Sem prejuízo da conclusão de que é possível presumir que os produtos fitofarmacêuticos com metamidofos satisfazem os requisitos estabelecidos no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, é conveniente obter informações adicionais sobre certos pontos específicos. O n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode ser sujeita a condições. Assim, é adequado exigir que o metamidofos seja sujeito a testes suplementares para confirmação da avaliação dos riscos para as aves e os mamíferos e que os notificadores apresentem esses estudos. Além disso, os Estados-Membros devem exigir que os titulares de autorizações forneçam informações acerca da utilização do metamidofos, incluindo informações acerca da incidência sobre a saúde dos operadores. |
(10) |
Tal como sucede relativamente a todas as substâncias incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o estatuto do metamidofos pode ser revisto em conformidade com o n.o 5 do artigo 5.o da referida directiva, à luz de quaisquer novos dados entretanto divulgados. De igual modo, a inclusão desta substância no anexo I pode ser renovada de acordo com os procedimentos estabelecidos na directiva, independentemente do facto de expirar numa data específica. |
(11) |
A experiência adquirida com as anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 mostrou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que cumpre os requisitos do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até agora que alteram o anexo I. |
(12) |
Deve prever-se um período razoável antes da inclusão das substâncias activas no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes. |
(13) |
Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham metamidofos, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e as condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE. Devido às propriedades perigosas do metamidofos, o período em que os Estados-Membros devem verificar se os produtos fitofarmacêuticos que contêm metamidofos, como única substância activa ou combinada com outras substâncias activas autorizadas, cumprem o disposto no anexo VI não deve ser superior a 18 meses. |
(14) |
Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade. |
(15) |
As medidas previstas na presente directiva não estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Por conseguinte, a Comissão apresentou ao Conselho uma proposta relacionada com essas medidas. No termo do prazo estabelecido no n.o 2, segundo parágrafo, do artigo 19.o da Directiva 91/414/CEE, o Conselho não tinha aprovado o acto de execução proposto nem se tinha pronunciado contra a proposta de aplicação de medidas, cabendo, por conseguinte, à Comissão aprovar essas medidas, |
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 30 de Junho de 2007, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de Julho de 2007.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência incumbem aos Estados-Membros.
Artigo 3.o
1. Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, até 30 de Junho de 2007, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa metamidofos.
Até essa data, devem verificar, em especial, se são cumpridas as condições do anexo I dessa directiva relacionadas com o metamidofos, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpre as exigências do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o
2. Em derrogação ao n.o 1, relativamente a cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha metamidofos, os Estados-Membros devem reavaliar o produto em conformidade com os princípios uniformes fixados no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da referida directiva e tendo em consideração a parte B da entrada do anexo I da mesma directiva referente ao metamidofos. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.
Na sequência desta determinação, os Estados-Membros devem, se for o caso, alterar ou retirar as autorizações relativas a produtos que contenham metamidofos até 30 de Junho de 2008.
Artigo 4.o
A presente directiva entra em vigor em 1 de Janeiro de 2007.
Artigo 5.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 11 de Dezembro de 2006.
Pelo Conselho
Markos KYPRIANOU
Membro da Comissão
(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/85/CE da Comissão (JO L 293 de 24.10.2006, p. 3).
(2) JO L 366 de 15.12.1992, p. 10. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2266/2000 (JO L 259 de 13.10.2000, p. 10).
(3) JO L 107 de 28.4.1994, p. 8. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2230/95 (JO L 225 de 22.9.1995, p. 1).
(4) Parecer do Painel Científico da Fitossanidade, dos Produtos Fitossanitários e respectivos Resíduos sobre um pedido da Comissão relativo à avaliação toxicológica do metamidofos no contexto da Directiva 91/414/CEE do Conselho [The EFSA Journal (2004), 95, 1-15]. Adoptado em 14 de Setembro de 2004.
(5) Parecer do Painel Científico da Fitossanidade, dos Produtos Fitossanitários e respectivos Resíduos sobre um pedido da Comissão relativo à avaliação ecotoxicológica do metamidofos no contexto da Directiva 91/414/CEE do Conselho [The EFSA Journal (2004), 144, 1-50]. Adoptado em 14 de Dezembro de 2004.
ANEXO
Deve ser aditada a seguinte entrada no final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE:
N.o |
Denominação comum; números de identificação |
Denominação IUPAC |
Pureza (1) |
Entrada em vigor |
Termo da inclusão |
Disposições específicas |
||||||||||||||||
«145 |
Metamidofos N.o CAS: 10265-92-6 N.o CIPAC 355 |
O,S-dimetil-fosforamidotioato |
≥ 680 g/kg |
1 de Janeiro de 2007 |
30 de Junho de 2008 |
PARTE A Só podem ser autorizadas as utilizações como insecticida para a batateira. Devem ser respeitadas as seguintes condições de utilização:
Não devem ser autorizadas as seguintes utilizações:
Os Estados-Membros devem certificar-se de que todas as medidas adequadas de redução dos riscos são aplicadas. Deve ser dada especial atenção à protecção de:
PARTE B Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do metamidofos, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Os Estados-Membros devem garantir que os titulares de autorizações comuniquem, até 31 de Dezembro de cada ano, qualquer efeito verificado na saúde dos operadores. Os Estados-Membros podem exigir o fornecimento de elementos tais como os dados de vendas e um estudo sobre padrões de utilização, de modo a obter uma visão realista das condições de utilização e do eventual impacto toxicológico do metamidofos. Os Estados-Membros devem solicitar a apresentação de estudos suplementares que confirmem a avaliação dos riscos para as aves e os mamíferos. Devem assegurar que os notificadores que solicitaram a inclusão do metamidofos no presente anexo forneçam esses estudos à Comissão no prazo de um ano a contar da entrada em vigor da presente directiva.» |
(1) O relatório de revisão fornece mais pormenores sobre a identidade e as especificações da substância activa.