9.12.2006
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PT
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Jornal Oficial da União Europeia
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L 346/15
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DIRECTIVA 2006/129/CE DA COMISSÃO
de 8 de Dezembro de 2006
que altera e rectifica a Directiva 96/77/CE que estabelece os critérios de pureza específicos dos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana (1), nomeadamente o n.o 3, alínea a), do artigo 3.o,
Após consulta do Comité Científico da Alimentação Humana e da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos,
Considerando o seguinte:
(1)
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A Directiva 96/77/CE da Comissão, de 2 de Dezembro de 1996, que estabelece os critérios de pureza específicos dos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes (2) fixa os critérios de pureza aplicáveis aos aditivos referidos na Directiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Fevereiro de 1995, relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes (3).
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(2)
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Importa retirar os critérios de pureza relativos ao E 216 p-hidroxibenzoato de propilo e ao E 217 sal de sódio do p-hidroxibenzoato de propilo que deixaram de ser autorizados para utilização como aditivos alimentares.
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(3)
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Várias versões linguísticas da Directiva 96/77/CE contêm erros relativamente às seguintes substâncias: E 307 alfa-tocoferol, E 315 ácido eritórbico e E 415 goma xantana. É necessário corrigir esses erros. Além disso, é necessário ter em conta as especificações e técnicas de análise dos aditivos definidas no Codex Alimentarius, elaboradas pelo Comité Misto FAO-OMS de Peritos em Aditivos Alimentares (CMPAA). Nomeadamente, foram adaptados, sempre que adequado, os critérios de pureza específicos por forma a reflectir os limites de determinados metais pesados que se revistam de interesse. Por questões de clareza, importa substituir todo o texto relativo a estas substâncias.
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(4)
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O nível máximo de cinzas sulfatadas nos critérios de pureza para o E 472c ésteres cítricos de mono e diglicéridos de ácidos gordos deve ser alterado, no sentido de abranger parcialmente ou na totalidade produtos neutralizados.
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(5)
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Importa garantir que o E 559 silicato de alumínio seja produzido a partir de argila caulinítica bruta isenta de contaminação inaceitável por dioxinas. A presença de dioxinas na argila caulinítica bruta deve, por conseguinte, ser limitada ao nível mais baixo possível.
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(6)
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É necessário adoptar especificações para os novos aditivos autorizados pela Directiva 2006/52/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Julho de 2006, que altera a Directiva 95/2/CE relativa aos aditivos alimentícios com excepção dos corantes e dos edulcorantes e a Directiva 94/35/CE relativa aos edulcorantes para utilização nos géneros alimentares: E 319 terc-butil-hidroquinona (TBHQ), E 426 hemicelulose de soja, E 462 etilcelulose, E 586 4-hexilresorcinol, E 1204 pululana e E 1452 octenilsuccinato de amido alumínico.
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(7)
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Consequentemente, a Directiva 96/77/CE deve ser alterada e rectificada em conformidade.
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(8)
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As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
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ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo da Directiva 96/77/CE é alterado e rectificado nos termos do anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros aprovam as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar, até 15 de Fevereiro de 2008. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto dessas disposições bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros fazem referência à presente directiva ou são acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros adoptam as modalidades dessa referência.
2. Os Estados-Membros comunicam à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
Artigo 3.o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 8 de Dezembro de 2006.
Pela Comissão
Markos KYPRIANOU
Membro da Comissão
(1) JO L 40 de 11.2.1989, p. 27. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
(2) JO L 339 de 30.12.1996, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/45/CE (JO L 113 de 20.4.2004, p. 19).
(3) JO L 61 de 18.3.1995, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/52/CE (JO L 204 de 26.7.2006, p. 10).
ANEXO
O anexo da Directiva 96/77/CE é alterado e rectificado do seguinte modo:
1)
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São eliminados os textos relativos ao E 216 p-hidroxibenzoato de propilo e ao E 217 sal de sódio do p-hidroxibenzoato de propilo.
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2)
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O texto relativo ao E 307 alfa-tocoferol passa a ter a seguinte redacção:
«E 307 ALFA-TOCOFEROL
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Sinónimos
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DL-α-Tocoferol
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Definição
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Denominação química
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DL-5,7,8-Trimetiltocol
DL-2,5,7,8-Tetrametil-2-(4’,8’,12’-trimetiltridecil)-6-cromanol
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N.o Einecs
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233-466-0
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Fórmula química
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C29H50O2
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Massa molecular
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430,71
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Doseamento
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Teor não inferior a 96 %
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Descrição
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Produto oleoso viscoso, límpido, ligeiramente amarelado a âmbar, praticamente inodoro que oxida e escurece por exposição ao ar ou à luz
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Identificação
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A.
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Ensaios de solubilidade
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Insolúvel em água, muito solúvel em etanol; miscível com éter
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Absorção máxima a cerca de 292 nm em etanol absoluto
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Pureza
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Índice de refracção
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nD20
1,503-1,507
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Absorção específica E1 %
1 cm em etanol
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E1 %
1 cm (292 nm) 72-76
(0,01 g em 200 ml de etanol absoluto)
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Cinza sulfatada
|
Teor máximo 0,1 %
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Rotação específica
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[α]25
D0° ± 0,05° (solução 1:10 em clorofórmio)
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Chumbo
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Teor máximo 2 mg/kg».
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3)
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O texto relativo ao E 315 ácido eritórbico passa a ter a seguinte redacção:
«E 315 ÁCIDO ERITÓRBICO
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Sinónimos
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Ácido isoascórbico
Ácido D-araboascórbico
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Definição
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Denominação química
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γ-Lactona do ácido D-eritro-2-hexenóico
Ácido isoascórbico
Ácido D-isoascórbico
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N.o Einecs
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201-928-0
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Fórmula química
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C6H8O6
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Massa molecular
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176,13
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Doseamento
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Teor não inferior a 98 %, em relação ao produto anidro
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Descrição
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Produto sólido cristalino, branco ou a ligeiramente amarelado que escurece gradualmente por exposição à luz
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Identificação
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|
Aproximadamente 164 °C a 172 °C, com decomposição
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B.
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Ensaio positivo na pesquisa de ácido ascórbico por reacção corada
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Pureza
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Perda por secagem
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Não superior a 0,4 %, após secagem com sílica-gel, sob pressão reduzida, durante 3 horas
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Cinza sulfatada
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Teor máximo 0,3 %
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Rotação específica
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[α]25D entre – 16,5° e – 18,0° (solução aquosa a 10 %, m/v)
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Oxalatos
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Adicionar 2 gotas de ácido acético glacial e 5 ml de uma solução a 10 % de acetato de cálcio a uma solução de 1 g de ácido eritórbico em 10 ml de água. A solução deve manter-se límpida
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Chumbo
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Teor máximo 2 mg/kg».
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4)
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Após o E 316 eritorbato de sódio, é inserido o seguinte texto, relativo ao E 319 terc butil-hidroquinona (TBHQ):
«E 319 TERC BUTIL-HIDROQUINONA (TBHQ)
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Sinónimos
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TBHQ
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Definição
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Denominação química
|
Terc-butil-1,4-benzenodiol
2(1,1-dimetiletil)-1,4-benzenodiol
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N.o Einecs
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217-752-2
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Fórmula química
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C10H14O2
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Massa molecular
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166,22
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Doseamento
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Teor de C10H14O2 não inferior a 99 %
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Descrição
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Sólido cristalino, de cor branca, com um odor característico
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Identificação
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Praticamente insolúvel em água; solúvel em etanol
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Não inferior a 126,5 °C
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Dissolver cerca de 5 mg da amostra em 10 ml de metanol e acrescentar 10,5 ml de solução de dimetilamina (1:4). Produz-se uma coloração vermelha a rosada
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Pureza
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Terc-butil-p-benzoquinona
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Teor máximo 0,2 %
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2,5-di-terc-butil-hidroquinona
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Teor máximo 0,2 %
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Hidroxiquinona
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Teor máximo 0,1 %
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Tolueno
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Teor máximo 25 mg/kg
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Chumbo
|
Teor máximo 2 mg/kg».
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5)
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O texto relativo ao E 415 goma xantana passa a ter a seguinte redacção:
«E 415 GOMA XANTANA
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Definição
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A goma xantana é uma goma constituída por polissacáridos de elevada massa molecular, produzida por fermentação de um hidrato de carbono em cultura pura de estirpes naturais da Xanthomonas campestris, purificada por extracção com etanol ou 2-propanol, seca e moída. As unidades de hexose predominantes são a D-glucose e a D-manose, mas também contém ácido D-glucurónico e ácido pirúvico. É preparada sob a forma de sal de sódio, de potássio ou de cálcio. As suas soluções são neutras
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Massa molecular
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Aproximadante 1 000 000
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N.o Einecs
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234-394-2
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Doseamento
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O produto seco liberta no mínimo 4,2 % e no máximo 5 % de CO2, o que equivale a um mínimo de 91 % e um máximo de 108 % de goma xantana
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Descrição
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Produto pulverulento de cor creme
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Identificação
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Solúvel em água; insolúvel em etanol
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Pureza
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Perda por secagem
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Máximo 15 % (105 °C, 2 h 30)
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Cinza total
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Teor não superior a 16 %, em relação ao produto anidro determinado a 650 °C, após secagem a 105 °C durante 4 h,
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Ácido pirúvico
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Teor mínimo 1,5 %
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Azoto
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Teor mínimo 1,5 %
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Etanol e 2-propanol
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Máximo de 500 mg/kg, isoladamente ou combinados
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Chumbo
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Teor máximo 2 mg/kg
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Contagem total em placa
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Máximo 5 000 colónias por grama
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Bolores e leveduras
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Máximo 300 colónias por grama
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E. coli
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Ausência em 5 g
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Salmonella spp.
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Ausência em 10 g
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Xanthomonas campestris
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Ausência de células viáveis em 1 g».
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6)
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Após o E 425 (ii) glucomanano de konjac, é inserido o seguinte texto, relativo ao E 426 hemicelulose de soja:
«E 426 HEMICELULOSE DE SOJA
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Sinónimos
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Definição
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A hemicelulose de soja é um polissacarídeo solúvel em água refinado proveniente de fibra de soja de variedade convencional por extracção com água quente
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Denominação química
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Polissacarídeos de soja solúveis em água
Fibra de soja solúvel em água
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Doseamento
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Teor não inferior a 74 % de hidratos de carbono
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Descrição
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Produto pulverulento fluido, de cor branca, seco por atomização
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Identificação
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Solúvel em água quente e fria sem formação de gel
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pH de uma solução a 1 %
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5,5 ± 1,5
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B.
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Viscosidade (solução a 10 %)
|
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Não superior a 200 mPa.s
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Pureza
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Perda por secagem
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Não máximo 7 % (após secagem a 105 °C, durante 4h)
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Proteína
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Teor máximo 14 %
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Cinza total
|
Teor máximo 9,5 % (após secagem a 600 °C, durante 4h)
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Arsénio
|
Teor máximo 2 mg/kg
|
Chumbo
|
Teor máximo 5 mg/kg
|
Mercúrio
|
Teor máximo 1 mg/kg
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Cádmio
|
Teor máximo 1 mg/kg
|
Contagem em placas normal
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Máximo 3 000 colónias por grama
|
Bolores e leveduras
|
Máximo 100 colónias por grama
|
E. Coli
|
Pesquisa negativa em 10 g».
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7)
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Após o E 461 metilcelulose, é inserido o seguinte texto, relativo ao E 462 etilcelulose:
«E 462 ETILCELULOSE
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Sinónimos
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Éter etílico de celulose
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Definição
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A etilcelulose é a celulose obtida directamente a partir de plantas fibrosas parcialmente eterificada com grupos etílicos
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Denominação química
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Éter etílico de celulose
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Fórmula química
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Os polímeros são constituídos por unidades de anidroglucose substituídas com a seguinte fórmula geral:
C6H7O2(OR1)(OR2) em que R1 e R2 podem ser um dos seguintes substituintes:
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Doseamento
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Mínimo 44 %, e máximo de 50 % de grupos etoxilo (-OC2H5) em relação ao produto seco (equivalente a um máximo de 2,6 grupos etoxilo por unidade de anidroglucose)
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Descrição
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Produto pulverulento, branco a esbranquiçado, inodoro, insípido e ligeiramente higroscópico
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Identificação
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Praticamente insolúvel na água, em glicerol e em 1,2-propanodiol mas solúvel em proporções variáveis em determinados solventes orgânicos dependendo do teor de etoxilo. A etilcelulose que contenha menos de 46-48 % de grupos etoxil é muito solúvel em tetrahidrofurano, acetato de metilo, clorofórmio e misturas de hidrocarbonetos aromáticos com etanol. A etilcelulose que contenha, pelo menos, 46-48 % de grupos etoxilo é muito solúvel em etanol, metanol, tolueno, clorofórmio e acetato de etilo
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B.
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Ensaio de formação de filmes
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Dissolver 5 g da amostra em 95 g de uma mistura 80:20 (p/p) de etanol e tolueno. Forma-se uma solução límpida, estável e ligeiramente amarelada. Verter alguns ml da solução para uma placa de vidro e deixar o solvente evaporar. Forma-se um filme espesso, resistente, contínuo e límpido. O filme é inflamável
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Pureza
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Perda por secagem
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Não superior a 3 % (após secagem a 105 °C durante 2 h)
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Cinza sulfatada
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Teor máximo 0,4 %
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pH de uma solução coloidal a 1 %
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Reacção neutra com papel indicador
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Arsénio
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Teor máximo 3 mg/kg
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Chumbo
|
Teor máximo 2 mg/kg
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Mercúrio
|
Teor máximo 1 mg/kg
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Cádmio
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Teor não superior a 1 mg/kg».
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8)
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O texto relativo ao E 472c ésteres cítricos de mono e diglicéridos de ácidos gordos passa a ter a seguinte redacção:
«E 472c ÉSTERES CÍTRICOS DE MONO E DIGLICÉRIDOS DE ÁCIDOS GORDOS
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Sinónimos
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Citrem
Ésteres cítricos de mono e diglicéridos
Citroglicéridos
Mono e diglicéridos de ácidos gordos esterificados com ácido cítrico
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Definição
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Trata-se de ésteres de glicerol com ácido cítrico e ácidos gordos presentes nos óleos e gorduras alimentares. Podem conter pequenas quantidades de glicerol, de ácidos gordos de ácido cítrico e de glicéridos no estado livre. Podem ser total ou parcialmente neutralizados com hidróxido de sódio ou de potássio
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Descrição
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O aspecto dos produtos varia de um produto sólido ou semi-sólido ceroso a um produto líquido de cor amarelada ou castanho-claro
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Identificação
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A.
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Ensaio positivo nas pesquisas de glicerol, ácidos gordos e ácido cítrico
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Insolúveis em água fria
Dispersíveis em água quente
Solúveis em óleos e gorduras
Insolúveis em etanol frio
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Pureza
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Outros ácidos, além do ácido cítrico e de ácidos gordos
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Não detectável
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Glicerol livre
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Teor máximo 2 %
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Glicerol total
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Teor mínimo 8 %; teor máximo 33 %
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Ácido cítrico total
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Teor mínimo 13 %; teor máximo 50 %
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Cinzas sulfatadas (determinadas a 800 ± 25 °C)
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Produtos não neutralizados: no máximo 0,5 %
Produtos parcial ou totalmente neutralizados: no máximo 10 %
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Chumbo
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Teor máximo 2 mg/kg
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Ácidos gordos livres
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Teor máximo 3 %, expresso em ácido oleico
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Os critérios de pureza são aplicáveis a aditivos isentos de sais de sódio, potássio ou cálcio de ácidos gordos. Estas substâncias poderão, no entanto, estar presentes, até ao teor máximo de 6 % (expresso em oleato de sódio).».
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9)
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O texto relativo ao E 559 Silicato de alumínio (caulino) passa a ter a seguinte redacção:
«E 559 SILICATO DE ALUMÍNIO (CAULINO)
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Sinónimos
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Caulino, leve ou pesado
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Definição
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O silicato básico de alumínio (caulino) é uma argila plástica branca purificada composta por caulinite, silicato de potássio e alumínio, feldspato e quartzo. A sua transformação não deve incluir a calcinação. A argila caulínica bruta utilizada na produção de silicato de alumínio deve possuir um nível de dioxinas que não a torne perigosa para a saúde ou imprópria para o consumo humano
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N.o Einecs
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215-286-4 (caulinite)
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Fórmula química
|
Al2Si2O5(OH)4 (caulinite)
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Massa molecular
|
264
|
Doseamento
|
Teor não inferior a 90 % (soma da sílica e da alumina, após incineração)
Sílica (SiO2) Entre 45 % e 55 %
Alumina (Al2O3) Entre 30 % e 39 %
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Descrição
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Produto pulverulento fino, de cor branca ou branca acinzentada e untuoso. O caulino resulta da acumulação livre de agregados de caulinite floculada com orientação aleatória ou de flocos hexagonais isolados
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Identificação
|
A.
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Ensaio positivo na pesquisa de alumina e de silicatos
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|
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Picos característicos a 7,18/3,58/2,38/1,78 Å
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C.
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Absorção no infravermelho
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|
Picos a 3 700 e 3 620 cm-1
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Pureza
|
Perda por incineração
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Entre 10 e 14 % (após incineração a 1 000 °C até massa constante)
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Matérias solúveis em água
|
Teor máximo 0,3 %
|
Matérias solúveis em ácido
|
Teor máximo 2 %
|
Ferro
|
Teor máximo 5 %
|
Óxido de potássio (K2O)
|
Teor máximo 5 %
|
Carbono
|
Teor máximo 0,5 %
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Arsénio
|
Teor máximo 3 mg/kg
|
Chumbo
|
Teor máximo 5 mg/kg
|
Mercúrio
|
Teor máximo 1 mg/kg».
|
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10)
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Após o E 578 gluconato de cálcio, é inserido o seguinte texto, relativo ao E 586 4 hexilresorcinol:
«E 586 4-HEXILRESORCINOL
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Sinónimos
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4-hexil-1,3-benzenodiol
Hexilresorcinol
|
Definição
|
Denominação química
|
4-Hexilresorcinol
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N.o Einecs
|
205-257-4
|
Fórmula química
|
C12H18O2
|
Massa molecular
|
197,24
|
Doseamento
|
Teor não inferior a 98,0 % em relação ao resíduo seco
|
Descrição
|
Produto pulverulento de cor branca
|
Identificação
|
|
Muito solúvel em éter e acetona; muito pouco solúvel em água
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B.
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Ensaio ao ácido nítrico
|
|
Adicionar 1 ml de ácido nítrico a 1 ml de uma solução saturada da amostra. Verifica-se o surgimento de uma coloração vermelha-clara
|
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Adicionar 1 ml de solução de teste de bromo a 1 ml de uma solução saturada da amostra. Verifica-se a dissolução de um precipitado floculento amarelo, produzindo uma solução amarela
|
|
62-67 °C
|
Pureza
|
Acidez
|
Não superior a 0,05 %
|
Cinza sulfatada
|
Teor não superior a 0,1 %
|
Resorcinol e outros fenóis
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Agitar cerca de 1 g da amostra com 50 ml de água durante alguns minutos, filtrar e adicionar ao filtrado 3 gotas de solução de teste de cloreto férrico. Não se produz coloração vermelha nem azul
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Níquel
|
Teor máximo 2 mg/kg
|
Chumbo
|
Teor máximo 2 mg/kg
|
Mercúrio
|
Teor máximo 3 mg/kg».
|
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11)
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Após o E 1200 polidextrose, é inserido o seguinte texto, relativo ao E 1204 pululana:
«E 1204 PULULANA
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Definição
|
Glucano linear neutro consistindo principalmente em unidades de maltotriose unidas por ligações -1,6 glucosídicas. É produzido por fermentação a partir de amido hidrolisado de qualidade alimentar, com recurso a uma estirpe não produtora de toxinas de Aureobasidium pullulans. Após conclusão da fermentação, as células fúngicas são removidas por microfiltração, sendo o filtrado esterilizado pelo calor e os pigmentos e outras impurezas removidos por adsorção e cromatografia de permuta iónica
|
N.o Einecs
|
232-945-1
|
Fórmula química
|
(C6H10O5)x
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Doseamento
|
Teor não inferior a 90 % de glucano em relação ao resíduo seco
|
Descrição
|
Produto pulverulento, branco a esbranquiçado
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Identificação
|
|
Solúvel em água; praticamente insolúvel em etanol
|
B.
|
pH de uma solução a 10 %
|
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5,0-7,0
|
C.
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Precipitação com polietilenoglicol 600
|
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Adicionar 2 ml de polietilenoglicol 600 a 10 ml de uma solução aquosa a 2 % de pululana. Forma-se um precipitado branco
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D.
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Despolimerização com pululanase
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Preparar dois tubos de ensaio com 10 ml de uma solução a 10 % de pululana cada. Adicionar 0,1 ml de solução de pululanase com uma actividade de 10 unidades/g a um tubo de ensaio e 0,1 ml de água ao outro. Após incubação a cerca de 25 °C durante 20 minutos, a viscosidade da solução tratada com pululanase é visivelmente inferior à da solução não tratada
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Pureza
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Perda por secagem
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Não superior a 6 % (após secagem a 90 °C, pressão não superior a 50 mm Hg, durante 6h)
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Mono-, di- e oligossacáridos
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Teor máximo 10 %, expresso em glucose
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Viscosidade
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100–180 mm2/s (solução aquosa a 10 % p/p a 30 °C)
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Chumbo
|
Teor máximo 1 mg/kg
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Bolores e leveduras
|
Máximo 100 colónias por grama
|
Coliformes
|
Ausência em 25 g
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Salmonelas
|
Ausência em 25 g».
|
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12)
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Após o E 1451 amido oxidado acetilado, é inserido o seguinte texto, relativo ao E 1452 octenilsuccinato de amido alumínico:
«E 1452 OCTENILSUCCINATO DE AMIDO ALUMÍNICO
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Sinónimos
|
OAA
|
Definição
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O octenilsuccinato de amido alumínico consiste em amido esterificado com anidrido octenilsuccínico e tratado com sulfato de alumínio
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Descrição
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Produto pulverulento ou granular branco ou esbranquiçado; na forma pré-gelatinizada, produto em flocos, produto pulverulento amorfo ou partículas grosseiras
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Identificação
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A.
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Forma não sujeita a pré-gelatinização: por observação microscópica
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B.
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Ensaio positivo com iodo (coloração azul-escura a vermelha-clara)
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Pureza
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(todos os valores expressos em relação ao produto anidro, excepto a perda por secagem)
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Perda por secagem
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Não superior a 21 %
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Grupos octenilsuccinilo
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Teor máximo 3 %
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Ácido octenilsuccínico residual
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Teor máximo 0,3 %
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Dióxido de enxofre
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Teor máximo 50 mg/kg (amidos de cereais modificados)
Teor máximo 10 mg/kg para outros amidos modificados, salvo indicação em contrário
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Arsénio
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Teor máximo 1 mg/kg
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Chumbo
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Teor máximo 2 mg/kg
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Mercúrio
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Teor máximo 0,1 mg/kg
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Alumínio
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Teor máximo 0,3 %».
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