Módulo CA:

Módulo CA1:

Módulo CA2:

Módulo CB:

Módulo CC:

Módulo CD:

Módulo CF:

Módulo CH:

Módulo CH1:

Módulo CV:

Módulo SB:

Módulo SD:

Módulo SF:

Módulo SG:

Módulo SH1:

—

a descrição geral do componente de interoperabilidade,

—

os desenhos de projecto e de fabrico e os esquemas dos componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,

—

as descrições e explicações necessárias à compreensão dos desenhos e esquemas e do funcionamento (designadamente as condições de utilização) e manutenção do componente de interoperabilidade,

—

as condições de integração do componente de interoperabilidade no seu ambiente funcional (subconjunto, conjunto, subsistema) e as condições de interface necessárias,

—

a lista das normas harmonizadas e/ou outras especificações técnicas pertinentes cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia e que foram aplicadas total ou parcialmente, bem como, caso essas normas harmonizadas não tenham sido aplicadas, a descrição das soluções adoptadas para satisfazer as prescrições da ETI. No caso de terem sido parcialmente aplicadas normas harmonizadas, a documentação técnica deve especificar as partes que foram aplicadas,

—

os resultados dos cálculos de projecto, dos exames efectuados, etc.,

—

os relatórios dos ensaios.

4.1.

O fabricante deve elaborar a declaração CE de conformidade para o componente de interoperabilidade e mantê-la, juntamente com a documentação técnica, à disposição das autoridades nacionais durante o período definido na ETI pertinente ou, se a ETI não definir tal período, durante 10 anos a contar da data de fabrico do último componente de interoperabilidade. A declaração CE de conformidade deve identificar o componente de interoperabilidade para o qual foi estabelecida.

Deve ser fornecida cópia da declaração CE de conformidade às autoridades competentes, a seu pedido.

4.2.

A declaração CE de conformidade deve satisfazer o disposto no artigo 13.o, n.o 3, e no anexo IV, secção 3, da Directiva 2008/57/CE.

—

a descrição geral do componente de interoperabilidade,

—

os desenhos de projecto e de fabrico e os esquemas dos componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,

—

as descrições e explicações necessárias à compreensão dos desenhos e esquemas e do funcionamento (designadamente as condições de utilização) e manutenção do componente de interoperabilidade,

—

as condições de integração do componente de interoperabilidade no seu ambiente funcional (subconjunto, conjunto, subsistema) e as condições de interface necessárias,

—

a lista das normas harmonizadas e/ou outras especificações técnicas pertinentes cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia e que foram aplicadas total ou parcialmente, bem como, caso essas normas harmonizadas não tenham sido aplicadas, a descrição das soluções adoptadas para satisfazer as prescrições da ETI. No caso de terem sido parcialmente aplicadas normas harmonizadas, a documentação técnica deve especificar as partes que foram aplicadas,

—

os resultados dos cálculos de projecto, dos exames efectuados, etc.,

—

os relatórios dos ensaios.

6.1.

O fabricante deve elaborar a declaração CE de conformidade para o componente de interoperabilidade e mantê-la, juntamente com a documentação técnica, à disposição das autoridades nacionais durante o período definido na ETI pertinente ou, se a ETI não definir tal período, durante 10 anos a contar da data de fabrico do último componente de interoperabilidade. A declaração CE de conformidade deve identificar o componente de interoperabilidade para o qual foi estabelecida.

Deve ser fornecida cópia da declaração CE de conformidade às autoridades competentes, a seu pedido.

6.2.

A declaração CE de conformidade deve satisfazer o disposto no artigo 13.o, n.o 3, e no anexo IV, secção 3, da Directiva 2008/57/CE.

—

a descrição geral do componente de interoperabilidade,

—

os desenhos de projecto e de fabrico e os esquemas dos componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,

—

as descrições e explicações necessárias à compreensão dos desenhos e esquemas e do funcionamento (designadamente as condições de utilização) e manutenção do componente de interoperabilidade,

—

as condições de integração do componente de interoperabilidade no seu ambiente funcional (subconjunto, conjunto, subsistema) e as condições de interface necessárias,

—

a lista das normas harmonizadas e/ou outras especificações técnicas pertinentes cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia e que foram aplicadas total ou parcialmente, bem como, caso essas normas harmonizadas não tenham sido aplicadas, a descrição das soluções adoptadas para satisfazer as prescrições da ETI. No caso de terem sido parcialmente aplicadas normas harmonizadas, a documentação técnica deve especificar as partes que foram aplicadas,

—

os resultados dos cálculos de projecto, dos exames efectuados, etc.,

—

os relatórios dos ensaios.

4.1.

Ao critério do fabricante, uma unidade interna acreditada ou um organismo notificado, escolhido pelo fabricante, efectuará ou mandará efectuar controlos do produto a intervalos aleatórios.

4.2.

O fabricante deve apresentar os seus produtos em lotes homogéneos e tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico garanta a homogeneidade de cada lotes produzido.

4.3.

Os componentes de interoperabilidade devem ser disponibilizados para verificação em lotes homogéneos, de cada um dos quais é retirada aleatoriamente uma amostra. Todos os componentes de interoperabilidade de uma amostra devem ser examinados individualmente e submetidos aos ensaios adequados, a fim de se verificar a conformidade do produto com o tipo descrito na documentação técnica e com as prescrições aplicáveis da ETI e se determinar a aceitação ou rejeição do lote.

6.1.

O fabricante deve elaborar a declaração CE de conformidade para o componente de interoperabilidade e mantê-la, juntamente com a documentação técnica, à disposição das autoridades nacionais durante o período definido na ETI pertinente ou, se a ETI não definir tal período, durante 10 anos a contar da data de fabrico do último componente de interoperabilidade. A declaração CE de conformidade deve identificar o componente de interoperabilidade para o qual foi estabelecida.

Deve ser fornecida cópia da declaração CE de conformidade às autoridades competentes, a seu pedido.

6.2.

A declaração CE de conformidade deve satisfazer o disposto no artigo 13.o, n.o 3, e no anexo IV, secção 3, da Directiva 2008/57/CE.

1.

O exame CE do tipo é a parte do procedimento de avaliação da conformidade na qual um organismo notificado examina o projecto técnico de um componente de interoperabilidade e verifica e atesta que o projecto satisfaz as prescrições aplicáveis da especificação técnica de interoperabilidade (ETI).

2.

O exame CE do tipo pode ser efectuado segundo qualquer uma das seguintes modalidades:

3.

O fabricante deve apresentar ao organismo notificado da sua escolha um requerimento para realização do exame CE do tipo.

O requerimento deve conter:

4.

O organismo notificado deve:

No que respeita ao componente de interoperabilidade:

No que respeita ao(s) espécime(s):

5.

O organismo notificado deve elaborar um relatório de avaliação que indique as actividades efectuadas de acordo com o ponto 4 e os respectivos resultados. Sem prejuízo das suas obrigações para com as autoridades notificadoras, o organismo notificado só pode divulgar o conteúdo desse relatório, na totalidade ou em parte, com o acordo do fabricante.

6.

Se o tipo satisfizer as prescrições da ETI aplicáveis ao componente de interoperabilidade, o organismo notificado deve emitir o certificado de exame CE do tipo para o fabricante. Do certificado devem constar o nome e endereço do fabricante, as conclusões do exame, as condições (se as houver) de validade do certificado e os dados necessários à identificação do tipo aprovado. O certificado pode conter um ou mais anexos.

O certificado e os seus anexos devem conter todas as informações que permitam avaliar a conformidade do componente de interoperabilidade com o tipo examinado.

Se o tipo não satisfizer as prescrições da ETI, o organismo notificado deve recusar-se a emitir o certificado de exame CE do tipo e informar o requerente de tal facto, fundamentando a recusa.

7.

O fabricante deve informar o organismo notificado, que conserva a documentação técnica relativa ao certificado de exame CE do tipo, de todas as modificações ao tipo aprovado que possam afectar a conformidade do componente de interoperabilidade com as prescrições da ETI ou as condições de validade do certificado. Tais modificações devem ser objecto de aprovação complementar, na forma de aditamento ao certificado original de exame CE do tipo. Apenas deverão ser efectuados os exames e ensaios pertinentes e necessários para as modificações.

8.

O organismo notificado deve informar as autoridades notificadoras dos certificados de exame CE do tipo e/ou respectivos aditamentos que emitiu ou retirou e fornecer-lhes periodicamente, ou contra pedido, a lista dos certificados e/ou respectivos aditamentos recusados, suspensos ou objecto de restrições.

O organismo notificado deve informar os outros organismos notificados dos certificados de exame CE do tipo e/ou respectivos aditamentos que recusou, retirou, suspendeu ou submeteu a restrições, bem como, contra pedido, dos certificados e/ou respectivos aditamentos que emitiu.

A Comissão, os Estados-Membros e os outros organismos notificados podem, a seu pedido, obter cópia dos certificados de exame CE do tipo e/ou dos respectivos aditamentos. A Comissão e os Estados-Membros podem também, a seu pedido, obter cópia da documentação técnica e dos resultados dos exames efectuados pelo organismo notificado. O organismo notificado deve conservar uma cópia do certificado de exame CE do tipo e dos seus anexos e aditamentos, bem como da documentação apresentada pelo fabricante, até ao termo da validade do certificado.

9.

O fabricante deve conservar uma cópia do certificado de exame CE do tipo e dos seus anexos e aditamentos, juntamente com a documentação técnica, à disposição das autoridades nacionais durante o período definido na ETI pertinente ou, se a ETI não definir tal período, durante 10 anos a contar da data de fabrico do último componente de interoperabilidade.

10.

O mandatário do fabricante pode apresentar o requerimento a que se refere o ponto 3 e cumprir as obrigações estabelecidas nos pontos 7 e 9, desde que o mandato as especifique.

3.1.

O fabricante deve elaborar a declaração CE de conformidade para o componente de interoperabilidade e mantê-la à disposição das autoridades nacionais durante o período definido na ETI pertinente ou, se a ETI não definir tal período, durante 10 anos a contar da data de fabrico do último componente de interoperabilidade. A declaração CE de conformidade deve identificar o componente de interoperabilidade para o qual foi estabelecida.

Deve ser fornecida cópia da declaração CE de conformidade às autoridades competentes, a seu pedido.

3.2.

A declaração CE de conformidade deve satisfazer o disposto no artigo 13.o, n.o 3, e no anexo IV, secção 3, da Directiva 2008/57/CE.

O certificado a referir é:

3.1.

O fabricante deve apresentar ao organismo notificado da sua escolha um requerimento para avaliação do seu sistema de gestão da qualidade relativamente aos componentes de interoperabilidade em causa.

O requerimento deve conter:

3.2.

O sistema de gestão da qualidade deve garantir que os componentes de interoperabilidade são conformes ao tipo descrito no certificado de exame CE do tipo e satisfazem as prescrições aplicáveis da ETI.

Todos os elementos, prescrições e disposições adoptados pelo fabricante devem ser documentados de forma sistemática e ordenada, sob forma de medidas, procedimentos e instruções escritas. A documentação relativa ao sistema de gestão da qualidade deve permitir a interpretação uniforme dos programas, planos, manuais e registos da qualidade.

A referida documentação deve conter, nomeadamente, uma descrição adequada dos seguintes aspectos:

3.3.

O organismo notificado deve avaliar o sistema de gestão da qualidade para determinar se satisfaz os requisitos enunciados no ponto 3.2.

O organismo notificado deve presumir que satisfazem tais requisitos os elementos do sistema de gestão da qualidade conformes com as especificações correspondentes da norma nacional que transpõe a norma de gestão da qualidade, norma harmonizada e/ou especificação técnica pertinente.

Se o fabricante aplicar um sistema de gestão da qualidade, certificado por um organismo de certificação acreditado, para o fabrico do componente de interoperabilidade, o organismo notificado deve ter tal facto em conta na avaliação. Nesse caso, o organismo notificado efectuará apenas uma avaliação aprofundada dos documentos e registos específicos do sistema de gestão da qualidade aplicado ao componente de interoperabilidade. O organismo notificado não procederá a nova avaliação do manual da qualidade nem dos procedimentos já avaliados pelo organismo que certificou o sistema de gestão da qualidade.

Além de experiência em sistemas de gestão da qualidade, a equipa de auditores deve incluir, pelo menos, um membro com experiência de avaliação no domínio de aplicação do componente de interoperabilidade e da tecnologia de produto em causa e com conhecimento das prescrições da ETI. A auditoria deve incluir uma visita de avaliação às instalações do fabricante. A equipa de auditores deve examinar a documentação técnica a que se refere o ponto 3.1, segundo parágrafo, quinto travessão, a fim de verificar a capacidade do fabricante para identificar as prescrições da ETI e realizar os exames necessários com vista a garantir a conformidade do componente de interoperabilidade com essas prescrições.

A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões da auditoria e a fundamentação da decisão. Se a avaliação do sistema de gestão da qualidade comprovar que são satisfeitos os requisitos enunciados no ponto 3.2, o organismo notificado deve emitir a aprovação do sistema de gestão da qualidade para o requerente.

3.4.

O fabricante deve comprometer-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema de gestão da qualidade aprovado e a preservar a adequação e eficácia do sistema.

3.5.

O fabricante deve informar o organismo notificado que aprovou o sistema de gestão da qualidade de qualquer alteração prevista do sistema que possa ter impacto no componente de interoperabilidade, incluindo alterações ao certificado do sistema de gestão da qualidade.

O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema de gestão da qualidade alterado continua a satisfazer os requisitos enunciados no ponto 3.2 ou se será necessário proceder a nova avaliação.

O fabricante deve ser notificado da decisão. A notificação deve conter as conclusões da avaliação e a fundamentação da decisão.

4.1.

O objectivo da fiscalização é garantir que o fabricante cumpre devidamente as obrigações decorrentes do sistema de gestão da qualidade aprovado.

4.2.

O fabricante deve autorizar o acesso do organismo notificado às instalações de produção, inspecção, ensaio e armazenamento, para efeitos das auditorias periódicas, e facultar-lhe toda a informação necessária, nomeadamente:

4.3.

O organismo notificado deve efectuar auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica o sistema de gestão da qualidade e fornecer ao fabricante relatórios das auditorias.

A frequência destas auditorias deve ser no mínimo bienal.

Se o fabricante aplicar um sistema de gestão da qualidade certificado, o organismo notificado deve ter tal facto em conta nas auditorias periódicas.

4.4.

O organismo notificado pode, além disso, efectuar visitas sem aviso prévio às instalações do fabricante. Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário, efectuar ou mandar efectuar ensaios de componentes de interoperabilidade para verificar o bom funcionamento do sistema de gestão da qualidade. O organismo notificado deve fornecer ao fabricante os relatórios das visitas, bem como dos ensaios que tiver efectuado.

5.1.

O fabricante deve elaborar a declaração CE de conformidade para o componente de interoperabilidade e mantê-la à disposição das autoridades nacionais durante o período definido na ETI pertinente ou, se a ETI não definir tal período, durante 10 anos a contar da data de fabrico do último componente de interoperabilidade. A declaração CE de conformidade deve identificar o componente de interoperabilidade para o qual foi estabelecida.

Deve ser fornecida cópia da declaração CE de conformidade às autoridades competentes, a seu pedido.

5.2.

A declaração CE de conformidade deve satisfazer o disposto no artigo 13.o, n.o 3, e no anexo IV, secção 3, da Directiva 2008/57/CE.

Os certificados a referir são:

—

a documentação referida no ponto 3.1,

—

as alterações a que se refere o ponto 3.5, que tenham sido aprovadas,

—

as decisões e os relatórios do organismo notificado a que se referem os pontos 3.5, 4.3 e 4.4.

4.1.

Todos os componentes de interoperabilidade devem ser examinados individualmente e submetidos aos ensaios adequados previstos na ETI, nas normas harmonizadas e/ou nas especificações técnicas pertinentes, ou a ensaios equivalentes, para verificar a sua conformidade com o tipo aprovado descrito no certificado de exame CE do tipo e com as prescrições da ETI. Se a ETI, as normas harmonizadas ou as especificações técnicas forem omissas quanto aos ensaios, cabe ao fabricante e ao organismo notificado decidirem dos ensaios adequados a efectuar.

4.2.

O organismo notificado deve emitir um certificado CE de conformidade relativo aos exames e ensaios efectuados.

O fabricante deve manter os certificados CE de conformidade à disposição das autoridades nacionais, para inspecção, durante o período definido na ETI pertinente ou, se a ETI não definir tal período, durante 10 anos a contar da data de fabrico do último componente de interoperabilidade.

5.1.

O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e sua supervisão garantam a homogeneidade de cada lote produzido e apresentar os componentes de interoperabilidade, para efeitos de verificação, em lotes homogéneos.

5.2.

De cada lote deve ser retirada aleatoriamente uma amostra, de acordo com as prescrições da ETI. Todos os componentes de interoperabilidade da amostra devem ser examinados individualmente e submetidos aos ensaios adequados previstos na ETI, nas normas harmonizadas e/ou nas especificações técnicas pertinentes, ou a ensaios equivalentes, a fim de se verificar a sua conformidade com as prescrições da ETI e se determinar a aceitação ou rejeição do lote. Se a ETI, as normas harmonizadas ou as especificações técnicas forem omissas quanto aos ensaios, cabe ao fabricante e ao organismo notificado decidirem dos ensaios adequados a efectuar.

5.3.

Se um lote for aceite, considerar-se-ão aprovados todos os componentes de interoperabilidade que o integram, com excepção dos componentes de interoperabilidade da amostra que não satisfizeram nos ensaios.

O organismo notificado deve emitir um certificado CE de conformidade relativo aos exames e ensaios efectuados.

O fabricante deve manter os certificados CE de conformidade à disposição das autoridades nacionais durante o período definido na ETI pertinente ou, se a ETI não definir tal período, durante 10 anos a contar da data de fabrico do último componente de interoperabilidade.

5.4.

Se um lote for rejeitado, o organismo notificado, ou a autoridade competente, deve tomar as medidas adequadas para prevenir a colocação desse lote no mercado. Em caso de rejeição frequente de lotes, o organismo notificado pode suspender a verificação estatística e tomar medidas adequadas.

6.1.

O fabricante deve elaborar a declaração CE de conformidade para o componente de interoperabilidade e mantê-la à disposição das autoridades nacionais durante o período definido na ETI pertinente ou, se a ETI não definir tal período, durante 10 anos a contar da data de fabrico do último componente de interoperabilidade. A declaração CE de conformidade deve identificar o componente de interoperabilidade para o qual foi estabelecida.

Deve ser fornecida cópia da declaração CE de conformidade às autoridades competentes, a seu pedido.

6.2.

A declaração CE de conformidade deve satisfazer o disposto no artigo 13.o, n.o 3, e no anexo IV, secção 3, da Directiva 2008/57/CE.

Os certificados a referir são:

3.1.

O fabricante deve apresentar ao organismo notificado da sua escolha um requerimento para avaliação do seu sistema de gestão da qualidade relativamente aos componentes de interoperabilidade em causa.

O requerimento deve conter:

3.2.

O sistema de gestão da qualidade deve garantir a conformidade do componente de interoperabilidade com as prescrições aplicáveis da ETI.

Todos os elementos, prescrições e disposições adoptados pelo fabricante devem ser documentados de forma sistemática e ordenada, sob forma de medidas, procedimentos e instruções escritas. A documentação relativa ao sistema de gestão da qualidade deve permitir a interpretação uniforme dos programas, planos, manuais e registos da qualidade.

A referida documentação deve conter, nomeadamente, uma descrição adequada dos seguintes aspectos:

3.3.

O organismo notificado deve avaliar o sistema de gestão da qualidade para determinar se satisfaz os requisitos enunciados no ponto 3.2.

O organismo notificado deve presumir que satisfazem tais requisitos os elementos do sistema de gestão da qualidade conformes com as especificações correspondentes da norma nacional que transpõe a norma de gestão da qualidade, norma harmonizada e/ou especificação técnica pertinente.

Se o fabricante aplicar um sistema de gestão da qualidade, certificado por um organismo de certificação acreditado, para o projecto e o fabrico do componente de interoperabilidade, o organismo notificado deve ter tal facto em conta na avaliação. Nesse caso, o organismo notificado efectuará apenas uma avaliação aprofundada dos documentos e registos específicos do sistema de gestão da qualidade aplicado ao componente de interoperabilidade. O organismo notificado não procederá a nova avaliação do manual da qualidade nem dos procedimentos já avaliados pelo organismo que certificou o sistema de gestão da qualidade.

Além de experiência em sistemas de gestão da qualidade, a equipa de auditores deve incluir, pelo menos, um membro com experiência de avaliação no domínio de aplicação do componente de interoperabilidade e da tecnologia de produto em causa e com conhecimento das prescrições da ETI. A auditoria deve incluir uma visita de avaliação às instalações do fabricante. A equipa de auditores deve examinar a documentação técnica referida no ponto 3.1, segundo parágrafo, a fim de verificar a capacidade do fabricante para identificar as prescrições da ETI e realizar os exames necessários com vista a garantir a conformidade do componente de interoperabilidade com essas prescrições.

A decisão deve ser notificada ao fabricante ou ao mandatário deste.

A notificação deve conter as conclusões da auditoria e a fundamentação da decisão. Se a avaliação do sistema de gestão da qualidade comprovar que são satisfeitos os requisitos enunciados no ponto 3.2, o organismo notificado deve emitir a aprovação do sistema de gestão da qualidade para o requerente.

3.4.

O fabricante deve comprometer-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema de gestão da qualidade aprovado e a preservar a adequação e eficácia do sistema.

3.5.

O fabricante deve informar o organismo notificado que aprovou o sistema de gestão da qualidade de qualquer alteração prevista do sistema que possa ter impacto no componente de interoperabilidade, incluindo alterações ao certificado do sistema de gestão da qualidade.

O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema de gestão da qualidade alterado continua a satisfazer os requisitos enunciados no ponto 3.2 ou se será necessário proceder a nova avaliação.

O fabricante deve ser notificado da decisão. A notificação deve conter as conclusões da avaliação e a fundamentação da decisão.

4.1.

O objectivo da fiscalização é garantir que o fabricante cumpre devidamente as obrigações decorrentes do sistema de gestão da qualidade aprovado.

4.2.

O fabricante deve autorizar o acesso do organismo notificado às instalações de projecto, produção, inspecção, ensaio e armazenamento, para efeitos das auditorias periódicas, e facultar-lhe toda a informação necessária, nomeadamente:

4.3.

O organismo notificado deve efectuar auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica o sistema de gestão da qualidade e fornecer ao fabricante relatórios das auditorias.

A frequência destas auditorias deve ser no mínimo bienal.

Se o fabricante aplicar um sistema de gestão da qualidade certificado, o organismo notificado deve ter tal facto em conta nas auditorias periódicas.

4.4.

O organismo notificado pode, além disso, efectuar visitas sem aviso prévio às instalações do fabricante. Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário, efectuar ou mandar efectuar ensaios de componentes de interoperabilidade para verificar o bom funcionamento do sistema de gestão da qualidade. O organismo notificado deve fornecer ao fabricante os relatórios das visitas, bem como dos ensaios efectuados.

5.1.

O fabricante deve elaborar a declaração CE de conformidade para o componente de interoperabilidade e mantê-la à disposição das autoridades nacionais durante o período definido na ETI pertinente ou, se a ETI não definir tal período, durante 10 anos a contar da data de fabrico do último componente de interoperabilidade. A declaração CE de conformidade deve identificar o componente de interoperabilidade para o qual foi estabelecida.

Deve ser fornecida cópia da declaração CE de conformidade às autoridades competentes, a seu pedido.

5.2.

A declaração CE de conformidade deve satisfazer o disposto no artigo 13.o, n.o 3, e no anexo IV, secção 3, da Directiva 2008/57/CE.

O certificado a referir é:

—

a documentação técnica referida no ponto 3.1,

—

a documentação relativa ao sistema de gestão da qualidade referida no ponto 3.1,

—

as alterações a que se refere o ponto 3.5, que tenham sido aprovadas,

—

as decisões e os relatórios do organismo notificado a que se referem os pontos 3.5, 4.3 e 4.4.

3.1.

O fabricante deve apresentar ao organismo notificado da sua escolha um requerimento para avaliação do seu sistema de gestão da qualidade relativamente aos componentes de interoperabilidade em causa.

O requerimento deve conter:

3.2.

O sistema de gestão da qualidade deve garantir a conformidade do componente de interoperabilidade com as prescrições aplicáveis da ETI.

Todos os elementos, prescrições e disposições adoptados pelo fabricante devem ser documentados de forma sistemática e ordenada, sob forma de medidas, procedimentos e instruções escritas. A documentação relativa ao sistema de gestão da qualidade deve permitir a interpretação uniforme dos programas, planos, manuais e registos da qualidade.

A referida documentação deve conter, nomeadamente, uma descrição adequada dos seguintes aspectos:

3.3.

O organismo notificado deve avaliar o sistema de gestão da qualidade para determinar se satisfaz os requisitos enunciados no ponto 3.2.

O organismo notificado deve presumir que satisfazem tais requisitos os elementos do sistema de gestão da qualidade conformes com as especificações correspondentes da norma nacional que transpõe a norma de gestão da qualidade, norma harmonizada e/ou especificação técnica pertinente.

Se o fabricante aplicar um sistema de gestão da qualidade, certificado por um organismo de certificação acreditado, para o projecto e o fabrico do componente de interoperabilidade, o organismo notificado deve ter tal facto em conta na avaliação. Nesse caso, o organismo notificado efectuará apenas uma avaliação aprofundada dos documentos e registos específicos do sistema de gestão da qualidade aplicado ao componente de interoperabilidade. O organismo notificado não procederá a nova avaliação do manual da qualidade nem dos procedimentos já avaliados pelo organismo que certificou o sistema de gestão da qualidade.

Além de experiência em sistemas de gestão da qualidade, a equipa de auditores deve incluir, pelo menos, um membro com experiência de avaliação no domínio de aplicação do componente de interoperabilidade e da tecnologia de produto em causa e com conhecimento das prescrições da ETI. A auditoria deve incluir uma visita de avaliação às instalações do fabricante.

A decisão deve ser notificada ao fabricante ou ao mandatário deste.

A notificação deve conter as conclusões da auditoria e a fundamentação da decisão. Se a avaliação do sistema de gestão da qualidade comprovar que são satisfeitos os requisitos enunciados no ponto 3.2, o organismo notificado deve emitir a aprovação do sistema de gestão da qualidade para o requerente.

3.4.

O fabricante deve comprometer-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema de gestão da qualidade aprovado e a preservar a adequação e eficácia do sistema.

3.5.

O fabricante deve informar o organismo notificado que aprovou o sistema de gestão da qualidade de qualquer alteração prevista do sistema que possa ter impacto no componente de interoperabilidade, incluindo alterações ao certificado do sistema de gestão da qualidade.

O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema de gestão da qualidade alterado continua a satisfazer os requisitos enunciados no ponto 3.2 ou se será necessário proceder a nova avaliação.

O fabricante deve ser notificado da decisão. A notificação deve conter as conclusões da avaliação e a fundamentação da decisão.

3.6.

O organismo notificado deve informar as autoridades notificadoras das aprovações concedidas ou retiradas a sistemas de gestão da qualidade e fornecer-lhes periodicamente, ou contra pedido, a lista das aprovações recusadas, suspensas ou objecto de restrições.

O organismo notificado deve informar os outros organismos notificados das aprovações de sistemas de gestão da qualidade que recusou, suspendeu ou retirou, bem como, contra pedido, das aprovações que emitiu.

4.1.

O fabricante deve apresentar um requerimento para exame do projecto ao organismo notificado referido no ponto 3.1.

4.2.

O requerimento deve permitir a compreensão do projecto, fabrico, manutenção e funcionamento do componente de interoperabilidade, bem como a avaliação da conformidade com as prescrições aplicáveis da ETI. Deve conter:

4.3.

O organismo notificado deve examinar o requerimento e emitir, se o projecto satisfazer as prescrições da ETI aplicáveis ao componente de interoperabilidade, o certificado de exame CE do projecto para o fabricante. Do certificado devem constar o nome e endereço do fabricante, as conclusões do exame, as condições (se as houver) de validade do certificado e os dados necessários à identificação do projecto aprovado, bem como, se pertinente, a descrição do funcionamento do produto. O certificado pode conter um ou mais anexos.

O certificado e os seus anexos devem conter todas as informações que permitam avaliar a conformidade dos componentes de interoperabilidade com o projecto examinado.

Se o projecto não satisfizer as prescrições da ETI, o organismo notificado deve recusar-se a emitir o certificado de exame CE do projecto e informar o requerente de tal facto, fundamentando a recusa.

4.4.

O fabricante deve manter o organismo notificado, que conserva a documentação técnica relativa ao certificado de exame CE do projecto, informado de todas as modificações ao projecto aprovado que possam afectar a conformidade com as prescrições da ETI ou as condições de validade do certificado, até ao termo da validade do certificado. Tais modificações devem ser objecto de aprovação complementar — do organismo notificado que emitiu o certificado de exame CE do projecto —, na forma de aditamento ao certificado original. Apenas deverão ser efectuados os exames e ensaios pertinentes e necessários para as modificações.

4.5.

O organismo notificado deve informar as autoridades notificadoras dos certificados de exame CE do projecto e/ou respectivos aditamentos que emitiu ou retirou e fornecer-lhes periodicamente, ou contra pedido, a lista dos certificados e/ou respectivos aditamentos recusados, suspensos ou objecto de restrições.

O organismo notificado deve informar os outros organismos notificados dos certificados de exame CE do projecto e/ou respectivos aditamentos que recusou, retirou, suspendeu ou submeteu a restrições, bem como, contra pedido, dos certificados e/ou respectivos aditamentos que emitiu.

A Comissão, os Estados-Membros e os outros organismos notificados podem, a seu pedido, obter cópia dos certificados de exame CE do projecto e/ou dos respectivos aditamentos. A Comissão e os Estados-Membros podem também, a seu pedido, obter cópia da documentação técnica e dos resultados dos exames efectuados pelo organismo notificado.

O organismo notificado deve conservar uma cópia do certificado de exame CE do projecto e dos seus anexos e aditamentos, bem como do processo técnico, incluindo a documentação apresentada pelo fabricante, até ao termo da validade do certificado.

4.6.

O fabricante deve conservar uma cópia do certificado de exame CE do projecto e dos seus anexos e aditamentos, juntamente com a documentação técnica, à disposição das autoridades nacionais durante o período definido na ETI pertinente ou, se a ETI não definir tal período, durante 10 anos a contar da data de fabrico do último componente de interoperabilidade.

5.1.

O objectivo da fiscalização é garantir que o fabricante cumpre devidamente as obrigações decorrentes do sistema de gestão da qualidade aprovado.

5.2.

O fabricante deve autorizar o acesso do organismo notificado às instalações de projecto, produção, inspecção, ensaio e armazenamento, para efeitos das auditorias periódicas, e facultar-lhe toda a informação necessária, nomeadamente:

5.3.

O organismo notificado deve efectuar auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica o sistema de gestão da qualidade e fornecer ao fabricante relatórios das auditorias.

A frequência destas auditorias deve ser no mínimo bienal.

Se o fabricante aplicar um sistema de gestão da qualidade certificado, o organismo notificado deve ter tal facto em conta nas auditorias periódicas.

5.4.

O organismo notificado pode, além disso, efectuar visitas sem aviso prévio às instalações do fabricante. Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário, efectuar ou mandar efectuar ensaios de componentes de interoperabilidade para verificar o bom funcionamento do sistema de gestão da qualidade. O organismo notificado deve fornecer ao fabricante os relatórios das visitas, bem como dos ensaios efectuados.

6.1.

O fabricante deve elaborar a declaração CE de conformidade para o componente de interoperabilidade e mantê-la à disposição das autoridades nacionais durante o período definido na ETI pertinente ou, se a ETI não definir tal período, durante 10 anos a contar da data de fabrico do último componente de interoperabilidade. A declaração CE de conformidade deve identificar o componente de interoperabilidade para o qual foi estabelecida e mencionar o número do certificado de exame do projecto.

Deve ser fornecida cópia da declaração CE de conformidade às autoridades competentes, a seu pedido.

6.2.

A declaração CE de conformidade deve satisfazer o disposto no artigo 13.o, n.o 3, e no anexo IV, secção 3, da Directiva 2008/57/CE.

Os certificados a referir são:

—

a documentação relativa ao sistema de gestão da qualidade referida no ponto 3.1,

—

as alterações a que se refere o ponto 3.5, que tenham sido aprovadas,

—

as decisões e os relatórios do organismo notificado a que se referem os pontos 3.5, 5.3 e 5.4.

—

o nome e endereço do fabricante e, se for apresentado pelo mandatário, o nome e endereço deste último,

—

uma declaração por escrito indicando que o mesmo requerimento não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado,

—

a documentação técnica a que se refere o ponto 3,

—

o programa de validação por ensaio em exploração descrito no ponto 4,

—

o nome e endereço da empresa ou empresas (gestor de infra-estrutura e/ou empresa ferroviária) com as quais o requerente chegou a acordo para participarem na avaliação da aptidão para utilização por ensaio em exploração:

—

o nome e endereço da empresa que assegura a manutenção do componente de interoperabilidade durante o período ou a distância de funcionamento previstos para o ensaio em exploração,

—

o certificado de exame CE do tipo, se para a fase de projecto se utilizou o módulo CB, ou o certificado de exame CE do projecto, se para a fase de projecto se utilizou o módulo CH1.

—

a documentação técnica especificada no ponto 9 do módulo CB ou no ponto 4.6 do módulo CH1,

—

as condições de utilização e de manutenção do componente de interoperabilidade (restrições de tempo ou distância de funcionamento, limites de desgaste, etc.).

—

o desempenho e o comportamento em serviço exigidos do componente de interoperabilidade em ensaio,

—

as disposições de montagem,

—

a amplitude do programa – duração ou distância,

—

as condições de funcionamento e o programa de manutenção corrente previsto,

—

o programa de manutenção,

—

os ensaios especiais a efectuar em serviço, se previstos,

—

a dimensão do lote de espécimes, se não se tratar de um único espécime,

—

o programa de inspecções (natureza, número e frequência das inspecções, documentação),

—

os critérios relativos aos defeitos admissíveis e seu impacto no programa,

—

as informações que devem constar do relatório elaborado pela(s) empresa(s) operadora(s) do componente de interoperabilidade em serviço (ver ponto 2, quinto travessão).

5.1.

Examinar a documentação técnica e o programa de validação por ensaio em exploração.

5.2.

Verificar se o tipo é representativo e foi fabricado em conformidade com a documentação técnica.

5.3.

Verificar se o programa de validação por ensaio em exploração está bem adaptado à avaliação do desempenho e do comportamento em serviço exigidos dos componentes de interoperabilidade.

5.4.

Definir, em concertação com o requerente e a(s) empresa(s) operadora(s) do componente de interoperabilidade, referidas no ponto 2, o programa e o local de realização das inspecções e dos ensaios, se necessários, bem como o organismo encarregado de efectuar os ensaios.

5.5.

Controlar e supervisionar o comportamento em serviço, o funcionamento e a manutenção do componente de interoperabilidade.

5.6.

Avaliar o relatório elaborado pela(s) empresa(s) operadora(s) do componente de interoperabilidade, referidas no ponto 2, bem como toda a restante documentação e informação recolhida no decorrer do procedimento (relatórios de ensaios, experiências de manutenção, etc.).

5.7.

Determinar se o comportamento em serviço satisfaz as prescrições da ETI.

11.1.

O fabricante deve elaborar a declaração CE de aptidão para utilização para o componente de interoperabilidade e mantê-la à disposição das autoridades nacionais durante o período definido na ETI pertinente ou, se a ETI não definir tal período, durante 10 anos a contar da data de fabrico do último componente de interoperabilidade. A declaração CE de aptidão para utilização deve identificar o componente de interoperabilidade para o qual foi estabelecida.

Deve ser fornecida cópia da declaração CE de aptidão para utilização às autoridades competentes, a seu pedido.

11.2.

A declaração CE de aptidão para utilização deve satisfazer o disposto no artigo 13.o, n.o 3, e no anexo IV, secção 3, da Directiva 2008/57/CE.

O certificado a referir é:

11.3.

O componente de interoperabilidade só poderá ser colocado no mercado após terem sido emitidas as seguintes declarações CE:

1.

O exame CE do tipo é a parte do procedimento de verificação CE na qual um organismo notificado examina o projecto técnico de um subsistema e verifica e atesta que o projecto satisfaz as prescrições da(s) ETI pertinente(s) e as outras disposições regulamentares decorrentes do Tratado que lhe são aplicáveis.

2.

O exame CE do tipo consiste:

O tipo pode abranger várias versões do subsistema, desde que as diferenças entre versões não afectem as disposições da(s) ETI pertinente(s).

3.

O requerente deve apresentar ao organismo notificado da sua escolha um requerimento para realização do exame CE do tipo.

O requerimento deve conter:

4.

O organismo notificado deve:

No que respeita ao tipo projectado:

No que respeita ao tipo produzido:

5.

Se o subsistema a que se refere o ponto 3 for objecto do procedimento de derrogação previsto no artigo 9.o da Directiva 2008/57/CE, o requerente deve informar o organismo notificado de tal facto.

O requerente deve também fornecer ao organismo notificado a referência exacta da(s) ETI (ou suas partes) relativamente às quais é solicitada a derrogação.

O requerente deve comunicar os resultados do procedimento de derrogação ao organismo notificado.

6.

O organismo notificado deve elaborar um relatório de avaliação que indique as actividades efectuadas de acordo com o ponto 4 e os respectivos resultados. Sem prejuízo das suas obrigações para com as autoridades notificadoras, o organismo notificado só pode divulgar o conteúdo do relatório, na totalidade ou em parte, com o acordo do requerente.

7.

Se o tipo satisfizer as prescrições da(s) ETI pertinente(s) aplicáveis ao subsistema, o organismo notificado deve emitir o certificado de exame CE do tipo para o requerente. Do certificado devem constar o nome e endereço do requerente, as conclusões do exame, as condições (se as houver) de validade do certificado e os dados necessários à identificação do tipo aprovado. O certificado pode conter um ou mais anexos.

O certificado e os seus anexos devem conter todas as informações que permitam avaliar a conformidade dos subsistemas fabricados com o tipo examinado.

Se o tipo não satisfizer as prescrições da(s) ETI pertinente(s), o organismo notificado deve recusar-se a emitir o certificado de exame CE do tipo e informar o requerente de tal facto, fundamentando a recusa.

Se o subsistema a que se refere o ponto 3 for objecto de derrogação, readaptação, renovação ou caso específico, o certificado de exame CE do tipo deve também indicar a referência exacta da(s) ETI, ou suas partes, relativamente às quais não foi examinada a conformidade no quadro da verificação CE.

Se apenas forem abrangidas determinadas partes do subsistema e estas satisfizerem as prescrições da(s) ETI pertinente(s), o organismo notificado deve emitir o certificado CE de DVI, em conformidade com o artigo 18.o, n.o 4, da Directiva 2008/57/CE.

O requerente deve elaborar a declaração CE de DVI, conforme previsto no anexo VI, secção 2, da Directiva 2008/57/CE.

8.

O requerente deve informar o organismo notificado, que conserva a documentação técnica relativa ao certificado de exame CE do tipo, de todas as modificações ao tipo aprovado que possam afectar a conformidade do subsistema com as prescrições da(s) ETI pertinente(s) ou as condições de validade do certificado. Tais modificações devem ser objecto de aprovação complementar, na forma de aditamento ao certificado original de exame CE do tipo.

9.

O organismo notificado deve informar as autoridades notificadoras dos certificados de exame CE do tipo e/ou respectivos aditamentos que emitiu ou retirou e fornecer-lhes periodicamente, ou contra pedido, a lista dos certificados e/ou respectivos aditamentos recusados, suspensos ou objecto de restrições.

O organismo notificado deve informar os outros organismos notificados dos certificados de exame CE do tipo e/ou respectivos aditamentos que recusou, retirou, suspendeu ou submeteu a restrições, bem como, contra pedido, dos certificados e/ou respectivos aditamentos que emitiu.

A Comissão, os Estados-Membros e os outros organismos notificados podem, a seu pedido, obter cópia dos certificados de exame CE do tipo e/ou dos respectivos aditamentos. A Comissão e os Estados-Membros podem também, a seu pedido, obter cópia da documentação técnica e dos resultados dos exames efectuados pelo organismo notificado. O organismo notificado deve conservar uma cópia do certificado de exame CE do tipo e dos seus anexos e aditamentos, bem como da documentação destinada ao processo técnico apresentada pelo requerente, até ao termo da validade do certificado.

10.

O requerente deve conservar uma cópia do certificado de exame CE do tipo e dos seus anexos e aditamentos, juntamente com a documentação técnica, à disposição das autoridades nacionais durante toda a vida útil do subsistema.

11.

O mandatário do fabricante pode apresentar o requerimento a que se refere o ponto 3 e cumprir as obrigações estabelecidas nos pontos 5, 8 e 10, desde que o mandato as especifique.

3.1.

O requerente deve apresentar ao organismo notificado da sua escolha um requerimento para avaliação do sistema de gestão da qualidade aplicado ao subsistema em causa.

O requerimento deve conter:

3.2.

O sistema de gestão da qualidade deve garantir que o subsistema é conforme ao tipo descrito no certificado de exame CE do tipo e satisfaz as prescrições aplicáveis da(s) ETI pertinente(s).

Todos os elementos, prescrições e disposições adoptados pelo requerente devem ser documentados de forma sistemática e ordenada, sob forma de medidas, procedimentos e instruções escritas. A documentação relativa ao sistema de gestão da qualidade deve permitir a interpretação uniforme dos programas, planos, manuais e registos da qualidade.

A referida documentação deve conter, nomeadamente, uma descrição adequada dos seguintes aspectos:

3.3.

O organismo notificado deve avaliar o sistema de gestão da qualidade para determinar se satisfaz os requisitos enunciados no ponto 3.2.

O organismo notificado deve presumir que satisfazem tais requisitos os elementos do sistema de gestão da qualidade conformes com as especificações correspondentes da norma nacional que transpõe a norma de gestão da qualidade, norma harmonizada e/ou especificação técnica pertinente.

Se a conformidade do subsistema com as prescrições da(s) ETI pertinente(s) se basear em vários sistemas de gestão da qualidade, o organismo notificado verificará, em especial,

A auditoria deve ser específica para o subsistema e ter em conta a contribuição específica do requerente para o subsistema.

Se o requerente aplicar um sistema de gestão da qualidade, certificado por um organismo de certificação acreditado, para o fabrico e ensaio final do subsistema, o organismo notificado deve ter tal facto em conta na avaliação. Nesse caso, o organismo notificado efectuará apenas uma avaliação aprofundada dos documentos e registos específicos do sistema de gestão da qualidade aplicado ao subsistema. O organismo notificado não procederá a nova avaliação do manual da qualidade nem dos procedimentos já avaliados pelo organismo que certificou o sistema de gestão da qualidade.

Além de experiência em sistemas de gestão da qualidade, a equipa de auditores deve incluir, pelo menos, um membro com experiência de avaliação no domínio de aplicação do subsistema e da tecnologia de produto em causa e com conhecimento das prescrições da(s) ETI(s) pertinentes. A auditoria deve incluir uma visita de avaliação às instalações das entidades envolvidas. A equipa de auditores deve examinar a documentação técnica a que se refere o ponto 3.1, segundo parágrafo, sétimo travessão, para verificar a capacidade das referidas entidades para identificarem as prescrições da(s) ETI pertinente(s) e realizarem os exames necessários com vista a garantir a conformidade do subsistema com essas prescrições.

A decisão deve ser notificada ao requerente. A notificação deve conter as conclusões da auditoria e a fundamentação da decisão. Se a avaliação do sistema de gestão da qualidade comprovar que são satisfeitos os requisitos enunciados no ponto 3.2, o organismo notificado deve emitir a aprovação do sistema de gestão da qualidade para o requerente.

3.4.

O requerente deve comprometer-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema de gestão da qualidade aprovado e a preservar a adequação e eficácia do sistema.

3.5.

O requerente deve informar o organismo notificado que aprovou o sistema de gestão da qualidade de qualquer alteração prevista do sistema que possa ter impacto no projecto, fabrico, inspecção final, ensaio e funcionamento do subsistema, incluindo alterações ao certificado do sistema de gestão da qualidade.

O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema de gestão da qualidade alterado continua a satisfazer os requisitos enunciados no ponto 3.2 ou se será necessário proceder a nova avaliação.

A decisão deve ser notificada ao requerente. A notificação deve conter as conclusões da avaliação e a fundamentação da decisão.

5.1.

O requerente deve apresentar ao organismo notificado da sua escolha um requerimento para verificação CE do subsistema.

O requerimento deve conter:

e, caso não constem da documentação:

5.2.

O organismo notificado escolhido pelo requerente deve em primeiro lugar examinar o requerimento no que respeita à validade do certificado de exame CE do tipo e seus anexos.

Se considerar que o certificado de exame CE do tipo perdeu a validade ou não é adequado e que é necessário efectuar um novo exame CE do tipo, o organismo notificado deve recusar-se a avaliar o sistema de gestão da qualidade do requerente, fundamentando a sua decisão.

7.1.

O objectivo da fiscalização é garantir que o requerente cumpre devidamente as obrigações decorrentes do sistema de gestão da qualidade aprovado.

7.2.

O requerente deve autorizar o acesso do organismo notificado às instalações de produção, inspecção, ensaio e armazenamento, para efeitos das auditorias periódicas, e facultar-lhe toda a informação necessária, nomeadamente:

7.3.

O organismo notificado deve efectuar auditorias periódicas para se certificar de que o requerente mantém e aplica o sistema de gestão da qualidade e fornecer ao requerente relatórios das auditorias.

A frequência destas auditorias deve ser no mínimo bienal.

Se o requerente aplicar um sistema de gestão da qualidade certificado, o organismo notificado deve ter tal facto em conta nas auditorias periódicas.

7.4.

O organismo notificado pode, além disso, efectuar visitas sem aviso prévio às instalações do requerente. Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário, efectuar ou mandar efectuar ensaios do subsistema para verificar o bom funcionamento do sistema de gestão da qualidade. O organismo notificado deve fornecer ao requerente os relatórios das visitas, bem como dos ensaios efectuados.

7.5.

Caso não efectue a fiscalização de todos os sistemas de gestão da qualidade a que se refere o ponto 3, o organismo notificado responsável pela verificação CE do subsistema deve coordenar as actividades de fiscalização do outro ou outros organismos notificados responsáveis por essa tarefa, a fim de:

Esta coordenação inclui o direito do organismo notificado a:

8.1.

Se o subsistema satisfizer as prescrições da(s) ETI pertinente(s), o organismo notificado deve emitir o certificado CE de verificação, em conformidade com o anexo VI, secção 3, da Directiva 2008/57/CE.

Se o subsistema a que se refere o ponto 5.1 for objecto de derrogação, readaptação, renovação ou caso específico, o certificado CE deve também indicar a referência exacta da(s) ETI, ou suas partes, relativamente às quais não foi avaliada a conformidade no quadro da verificação CE.

Se apenas forem abrangidas determinadas partes ou fases do subsistema e estas satisfizerem as prescrições da(s) ETI pertinente(s), o organismo notificado deve emitir o certificado CE de DVI, em conformidade com o artigo 18.o, n.o 4, da Directiva 2008/57/CE.

8.2.

O requerente deve elaborar a declaração CE de verificação para o subsistema e mantê-la à disposição das autoridades nacionais durante toda a vida útil do subsistema. A declaração CE de verificação deve identificar o subsistema para o qual foi estabelecida.

Se o subsistema a que se refere o ponto 5.1 for objecto de derrogação, readaptação, renovação ou caso específico, a declaração CE deve também indicar a referência da(s) ETI, ou suas partes, relativamente às quais não foi examinada a conformidade no quadro da verificação CE.

Em caso de procedimento DVI, o requerente deve elaborar a declaração CE de DVI.

A declaração CE e os documentos que a acompanham devem ser elaborados em conformidade com o anexo V da Directiva 2008/57/CE.

Os certificados a referir são:

Deve ser fornecida às autoridades competentes, a seu pedido, cópia da declaração CE de verificação e da declaração ou declarações CE de DVI, se emitidas.

8.3.

O organismo notificado é responsável pela organização do processo técnico que deve acompanhar a declaração CE de verificação e a declaração CE de DVI. O processo técnico deve ser constituído em conformidade com o artigo 18.o, n.o 3, e com o anexo VI, secção 4, da Directiva 2008/57/CE.

—

a documentação a que se refere o ponto 3.1,

—

as alterações a que se refere o ponto 3.5, que tenham sido aprovadas,

—

as decisões e os relatórios do organismo notificado referidos nos pontos 3.5, 7.3 e 7.4,

—

o processo técnico a que se refere o ponto 8.3.

—

o nome e endereço do requerente e, se for apresentado pelo mandatário, o nome e endereço deste último,

—

a documentação técnica relativa ao tipo aprovado, incluindo o certificado de exame CE do tipo, e seus anexos, emitido após a conclusão do procedimento definido no módulo SB.

—

a descrição geral do subsistema, da sua concepção global e da sua estrutura,

—

os documentos necessários à organização do processo técnico descrito no anexo VI, secção 4, da Directiva 2008/57/CE,

—

um processo separado, com o conjunto dos dados exigidos pela(s) ETI pertinente(s) para os registos previstos nos artigos 34.o e 35.o da Directiva 2008/57/CE,

—

a lista das normas harmonizadas e/ou outras especificações técnicas pertinentes cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia e que foram aplicadas total ou parcialmente, bem como, caso essas normas harmonizadas não tenham sido aplicadas, a descrição das soluções adoptadas para satisfazer as prescrições da(s) ETI pertinente(s). No caso de terem sido parcialmente aplicadas normas harmonizadas, a documentação técnica deve especificar as partes que foram aplicadas,

—

as condições de utilização do subsistema (restrições de tempo ou distância de funcionamento, limites de desgaste, etc.),

—

as descrições e explicações necessárias à compreensão do funcionamento e da manutenção do subsistema,

—

as condições e a documentação técnica de manutenção do subsistema,

—

os eventuais requisitos técnicos especificados na(s) ETI pertinente(s) que devam ser tidos em conta na produção, manutenção ou funcionamento do subsistema,

—

todos os outros elementos técnicos pertinentes, comprovativos de que os anteriores controlos ou ensaios foram efectuados com êxito, em condições comparáveis, por organismos competentes,

—

as condições de integração do subsistema no seu ambiente funcional e as condições necessárias de interface com outros subsistemas,

—

os elementos de prova da conformidade com as outras disposições regulamentares decorrentes do Tratado (incluindo certificados),

—

os resultados dos cálculos de projecto, dos exames efectuados, etc.,

—

os relatórios dos ensaios,

—

a documentação relativa ao fabrico e à montagem do subsistema,

—

a lista dos fabricantes envolvidos no projecto, fabrico, montagem e instalação do subsistema,

—

informações complementares, se exigidas pela(s) ETI pertinente(s).

4.1.

O organismo notificado escolhido pelo requerente deve em primeiro lugar examinar o requerimento no que respeita à validade do certificado de exame CE do tipo.

Se considerar que o certificado de exame CE do tipo perdeu a validade ou não é adequado e que é necessário efectuar um novo exame CE do tipo, o organismo notificado deve recusar-se a efectuar a verificação CE do subsistema, fundamentando a sua decisão.

O organismo notificado deve efectuar os exames e ensaios adequados para verificar a conformidade do subsistema com o tipo aprovado descrito no certificado de exame CE do tipo e com as prescrições da(s) ETI pertinente(s).

4.2.

Todos os subsistemas devem ser examinados individualmente e submetidos aos ensaios adequados previstos na(s) ETI, nas normas harmonizadas e/ou nas especificações técnicas pertinentes, ou a ensaios equivalentes, para verificar a sua conformidade com o tipo aprovado descrito no certificado de exame CE do tipo e com as prescrições da(s) ETI. Na falta de norma harmonizada, cabe ao requerente e ao organismo notificado decidirem dos ensaios adequados a efectuar.

4.3.

O organismo notificado deve acertar com o requerente o local de realização dos ensaios e acordar que o requerente efectue, sob sua supervisão directa e na sua presença, o ensaio final do subsistema e, se previsto na(s) ETI pertinente(s), os ensaios ou a validação em condições reais de exploração.

O organismo notificado deve ter acesso permanente, para efeitos de ensaio e verificação, às oficinas de produção e aos locais de montagem e instalação, bem como, se for o caso, às instalações de pré-fabrico e de ensaio, a fim de executar as tarefas previstas na(s) ETI pertinente(s).

4.4.

Se o subsistema a que se refere o ponto 3 for objecto do procedimento de derrogação previsto no artigo 9.o da Directiva 2008/57/CE, o requerente deve informar o organismo notificado de tal facto.

O requerente deve também fornecer ao organismo notificado a referência exacta da(s) ETI (ou suas partes) relativamente às quais é solicitada a derrogação.

O requerente deve comunicar os resultados do procedimento de derrogação ao organismo notificado.

4.5.

O organismo notificado deve emitir um certificado CE de verificação relativo aos exames e ensaios efectuados.

Se o subsistema a que se refere o ponto 3 for objecto de derrogação, readaptação, renovação ou caso específico, o certificado CE deve também indicar a referência exacta da(s) ETI, ou suas partes, relativamente às quais não foi examinada a conformidade no quadro da verificação CE.

Se apenas forem abrangidas determinadas partes ou fases do subsistema e estas satisfizerem as prescrições da(s) ETI pertinente(s), o organismo notificado deve emitir o certificado CE de DVI, em conformidade com o artigo 18.o, n.o 4, da Directiva 2008/57/CE.

O requerente deve conservar o certificado CE de verificação à disposição das autoridades nacionais, para inspecção, durante toda a vida útil do subsistema.

5.1.

O requerente deve elaborar a declaração CE de verificação para o subsistema e mantê-la à disposição das autoridades nacionais durante toda a vida útil do subsistema. A declaração CE de verificação deve identificar o subsistema para o qual foi estabelecida.

Se o subsistema a que se refere o ponto 3 for objecto de derrogação, readaptação, renovação ou caso específico, a declaração CE deve também indicar a referência da(s) ETI, ou suas partes, relativamente às quais não foi examinada a conformidade no quadro da verificação CE.

Em caso de procedimento DVI, o requerente deve elaborar a declaração CE de DVI.

A declaração CE e os documentos que a acompanham devem ser elaborados em conformidade com o anexo V da Directiva 2008/57/CE.

Deve ser fornecida às autoridades competentes, a seu pedido, cópia da declaração CE de verificação e das declarações CE de DVI, se emitidas.

5.2.

O organismo notificado é responsável pela organização do processo técnico que deve acompanhar a declaração CE de verificação e a declaração CE de DVI. O processo técnico deve ser constituído em conformidade com o artigo 18.o, n.o 3, e com o anexo VI, secção 4, da Directiva 2008/57/CE.

—

o nome e endereço do requerente e, se for apresentado pelo mandatário, o nome e endereço deste último,

—

a documentação técnica.

—

a descrição geral do subsistema, da sua concepção global e da sua estrutura,

—

os documentos necessários à organização do processo técnico descrito no anexo VI, secção 4, da Directiva 2008/57/CE,

—

um processo separado, com o conjunto dos dados exigidos pela(s) ETI pertinente(s) para os registos previstos nos artigos 34.o e 35.o da Directiva 2008/57/CE,

—

a lista das normas harmonizadas e/ou outras especificações técnicas pertinentes cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia e que foram aplicadas total ou parcialmente, bem como, caso essas normas harmonizadas não tenham sido aplicadas, a descrição das soluções adoptadas para satisfazer as prescrições da(s) ETI pertinente(s). No caso de terem sido parcialmente aplicadas normas harmonizadas, a documentação técnica deve especificar as partes que foram aplicadas,

—

as condições de utilização do subsistema (restrições de tempo ou distância de funcionamento, limites de desgaste, etc.),

—

as descrições e explicações necessárias à compreensão do funcionamento e da manutenção do subsistema,

—

as condições e a documentação técnica de manutenção do subsistema,

—

os eventuais requisitos técnicos especificados na(s) ETI pertinente(s) que devam ser tidos em conta na produção, manutenção ou funcionamento do subsistema,

—

todos os outros elementos técnicos pertinentes, comprovativos de que os anteriores controlos ou ensaios foram efectuados com êxito, em condições comparáveis, por organismos competentes,

—

as condições de integração do subsistema no seu ambiente funcional e as condições necessárias de interface com outros subsistemas,

—

os elementos de prova da conformidade com as outras disposições regulamentares decorrentes do Tratado (incluindo certificados),

—

os desenhos de projecto, fabrico e construção e os esquemas dos componentes, subconjuntos e circuitos,

—

as descrições e explicações necessárias à compreensão dos desenhos e esquemas,

—

os resultados dos cálculos de projecto, dos exames efectuados, etc.,

—

os relatórios dos ensaios,

—

a documentação relativa ao fabrico e montagem do subsistema,

—

a lista dos fabricantes envolvidos no projecto, fabrico, montagem e instalação do subsistema,

—

informações complementares, se exigidas pela(s) ETI pertinente(s).

5.1.

O organismo notificado escolhido pelo requerente deve efectuar ou mandar efectuar os exames e ensaios adequados previstos na(s) ETI, nas normas harmonizadas e/ou nas especificações técnicas pertinentes, ou ensaios equivalentes, para verificar a conformidade do subsistema com as prescrições da(s) ETI. Na falta de norma harmonizada e/ou especificação técnica, cabe ao fabricante e ao organismo notificado decidirem dos ensaios adequados a efectuar.

Os exames, ensaios e controlos devem ser efectuados nas fases previstas no anexo VI, secção 2, da Directiva 2008/57/CE.

O organismo notificado poderá ter em conta as provas da realização bem sucedida, em condições comparáveis, de exames, controlos e ensaios efectuados por outros organismos (1) ou, se especificado na(s) ETI pertinente(s), pelo requerente (ou por conta deste). Cabe ao organismo notificado decidir se deve ou não utilizar os resultados desses controlos ou ensaios.

As provas reunidas pelo organismo notificado devem ser adequadas e suficientes para demonstrar a conformidade com as prescrições da(s) ETI pertinente(s) e comprovar que se efectuaram todos os controlos e ensaios exigidos e adequados.

A consideração, pelo organismo notificado, das provas emanadas de outras partes deve ser justificada por uma análise documentada que faça uso dos factores enumerados no ponto que se segue.

5.2.

O organismo notificado deve examinar:

Em qualquer caso, o organismo notificado assume a responsabilidade pelos resultados finais dos exames, ensaios e controlos.

5.3.

O organismo notificado deve acertar com o requerente o local de realização dos ensaios e acordar que o requerente efectue, sob sua supervisão directa e na sua presença, o ensaio final do subsistema e, se previsto na(s) ETI pertinente(s), os ensaios em condições reais de exploração.

5.4.

Se o subsistema a que se refere o ponto 2 for objecto do procedimento de derrogação previsto no artigo 9.o da Directiva 2008/57/CE, o requerente deve informar o organismo notificado de tal facto.

O requerente deve também fornecer ao organismo notificado a referência exacta da(s) ETI (ou suas partes) relativamente às quais é solicitada a derrogação.

O requerente deve comunicar os resultados do procedimento de derrogação ao organismo notificado.

6.1.

Se o subsistema satisfizer as prescrições da(s) ETI pertinente(s), o organismo notificado deve emitir o certificado CE de verificação, em conformidade com o anexo VI, secção 3, da Directiva 2008/57/CE.

Se o subsistema a que se refere o ponto 2 for objecto de derrogação, readaptação, renovação ou caso específico, o certificado CE deve também indicar a referência exacta da(s) ETI, ou suas partes, relativamente às quais não foi examinada a conformidade no quadro da verificação CE.

Se apenas forem abrangidas determinadas partes ou fases do subsistema e estas satisfizerem as prescrições da(s) ETI pertinente(s), o organismo notificado deve emitir o certificado CE de DVI, em conformidade com o artigo 18.o, n.o 4, da Directiva 2008/57/CE.

6.2.

O requerente deve elaborar a declaração CE de verificação para o subsistema e mantê-la à disposição das autoridades nacionais durante toda a vida útil do subsistema. A declaração CE de verificação deve identificar o subsistema para o qual foi estabelecida.

Se o subsistema a que se refere o ponto 2 for objecto de derrogação, readaptação, renovação ou caso específico, a declaração CE deve também indicar a referência da(s) ETI, ou suas partes, relativamente às quais não foi examinada a conformidade no quadro da verificação CE.

Em caso de procedimento DVI, o requerente deve elaborar a declaração CE de DVI.

A declaração CE e os documentos que a acompanham devem ser elaborados em conformidade com o anexo V da Directiva 2008/57/CE.

Deve ser fornecida às autoridades competentes, a seu pedido, cópia da declaração CE de verificação e/ou das declarações CE de DVI, se emitidas.

6.3.

O organismo notificado é responsável pela organização do processo técnico que deve acompanhar a declaração CE de verificação e a declaração CE de DVI. O processo técnico deve ser constituído em conformidade com o artigo 18.o, n.o 3, e com o anexo VI, secção 4, da Directiva 2008/57/CE.

6.4.

O processo técnico que acompanha o certificado CE de verificação deve ficar em poder do requerente. Deve ser fornecida à Comissão, aos Estados Membros e às autoridades competentes, a seu pedido, cópia do certificado CE de verificação e do processo técnico.

O requerente deve conservar uma cópia do processo técnico durante toda a vida útil do subsistema, que enviará aos Estados-Membros que o solicitem.

3.1.

O requerente deve apresentar ao organismo notificado da sua escolha um requerimento para avaliação do sistema de gestão da qualidade aplicado ao subsistema em causa.

O requerimento deve conter:

3.2.

O sistema de gestão da qualidade deve garantir que o subsistema satisfaz as prescrições aplicáveis da(s) ETI pertinente(s).

Todos os elementos, prescrições e disposições adoptados pelo fabricante devem ser documentados de forma sistemática e ordenada, sob forma de medidas, procedimentos e instruções escritas. A documentação relativa ao sistema de gestão da qualidade deve permitir a interpretação uniforme dos programas, planos, manuais e registos da qualidade.

A referida documentação deve conter, nomeadamente, uma descrição adequada dos seguintes aspectos:

3.3.

O organismo notificado deve avaliar o sistema de gestão da qualidade para determinar se satisfaz os requisitos enunciados no ponto 3.2.

O organismo notificado deve presumir que satisfazem tais requisitos os elementos do sistema de gestão da qualidade conformes com as especificações correspondentes da norma nacional que transpõe a norma de gestão da qualidade, norma harmonizada e/ou especificação técnica pertinente.

Se a conformidade do subsistema com as prescrições da(s) ETI pertinente(s) se basear em vários sistemas de gestão da qualidade, o organismo notificado verificará, em especial,

A auditoria deve ser específica para o subsistema e ter em conta a contribuição específica do requerente para o subsistema.

Se o requerente aplicar um sistema de gestão da qualidade, certificado por um organismo de certificação acreditado, para o projecto, o fabrico e o ensaio final do subsistema, o organismo notificado deve ter tal facto em conta na avaliação. Nesse caso, o organismo notificado efectuará apenas uma avaliação aprofundada dos documentos e registos específicos do sistema de gestão da qualidade aplicado ao subsistema. O organismo notificado não procederá a nova avaliação do manual da qualidade nem dos procedimentos já avaliados pelo organismo que certificou o sistema de gestão da qualidade.

Além de experiência em sistemas de gestão da qualidade, a equipa de auditores deve incluir, pelo menos, um membro com experiência de avaliação no domínio de aplicação do subsistema e da tecnologia de produto em causa e com conhecimento das prescrições da(s) ETI(s) pertinentes. A auditoria deve incluir uma visita de avaliação às instalações das entidades envolvidas.

A decisão deve ser notificada ao requerente ou ao mandatário deste.

A notificação deve conter as conclusões da auditoria e a fundamentação da decisão. Se a avaliação do sistema de gestão da qualidade comprovar que são satisfeitos os requisitos enunciados no ponto 3.2, o organismo notificado deve emitir a aprovação do sistema de gestão da qualidade para o requerente.

3.4.

O requerente deve comprometer-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema de gestão da qualidade aprovado e a preservar a adequação e eficácia do sistema.

3.5.

O requerente deve informar o organismo notificado que aprovou o sistema de gestão da qualidade de qualquer alteração prevista do sistema que possa ter impacto no projecto, fabrico, inspecção final, ensaio e funcionamento do subsistema, incluindo alterações ao certificado do sistema de gestão da qualidade.

O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema de gestão da qualidade alterado continua a satisfazer os requisitos enunciados no ponto 3.2 ou se será necessário proceder a nova avaliação.

O requerente deve ser notificado da decisão. A notificação deve conter as conclusões da avaliação e a fundamentação da decisão.

3.6.

O organismo notificado deve informar as autoridades notificadoras das aprovações concedidas ou retiradas a sistemas de gestão da qualidade e fornecer-lhes periodicamente, ou contra pedido, a lista das aprovações recusadas, suspensas ou objecto de restrições.

O organismo notificado deve informar os outros organismos notificados das aprovações de sistemas de gestão da qualidade que recusou, suspendeu ou retirou, bem como, contra pedido, das aprovações que emitiu.

4.1.

O requerente deve apresentar ao organismo notificado a que se refere o ponto 3.1 um requerimento para verificação CE do subsistema (baseada no sistema de gestão da qualidade total e no exame do projecto).

4.2.

O requerimento deve permitir a compreensão do projecto, do fabrico, da manutenção e do funcionamento do subsistema e a avaliação da conformidade com as prescrições aplicáveis da(s) ETI. O requerimento deve conter:

4.3.

Se o subsistema a que se refere o ponto 4.1 for objecto do procedimento de derrogação previsto no artigo 9.o da Directiva 2008/57/CE, o requerente deve informar o organismo notificado de tal facto.

O requerente deve também fornecer ao organismo notificado a referência exacta da(s) ETI, ou suas partes, relativamente às quais é solicitada a derrogação.

O requerente deve comunicar os resultados do procedimento de derrogação ao organismo notificado.

4.4.

O organismo notificado deve examinar o requerimento e emitir, se o projecto satisfazer as prescrições da(s) ETI pertinente(s) aplicáveis ao subsistema, o certificado de exame CE do projecto para o requerente. Do certificado devem constar o nome e endereço do requerente, as conclusões do exame, as condições (se as houver) de validade do certificado e os dados necessários à identificação do projecto aprovado. O certificado pode conter um ou mais anexos.

O certificado e os seus anexos devem conter todas as informações que permitam avaliar a conformidade do subsistema com o projecto examinado.

Se o subsistema a que se refere o ponto 4.1 for objecto de derrogação, readaptação, renovação ou caso específico, o certificado CE de exame do projecto deve também indicar a referência exacta da(s) ETI, ou suas partes, relativamente às quais não foi examinada a conformidade no quadro da verificação CE.

Se apenas forem abrangidas determinadas partes e estas satisfizerem as prescrições da(s) ETI pertinente(s), o organismo notificado deve emitir o certificado CE de DVI, em conformidade com o artigo 18.o, n.o 4, da Directiva 2008/57/CE.

Se o projecto não satisfizer as prescrições da(s) ETI pertinente(s), o organismo notificado deve recusar-se a emitir o certificado de exame CE do projecto e informar o requerente de tal facto, fundamentando a recusa.

O requerente deve elaborar a declaração CE de DVI, conforme previsto no anexo VI, secção 2, da Directiva 2008/57/CE.

4.5.

O fabricante deve manter o organismo notificado que emitiu o certificado de exame CE do projecto informado de todas as modificações ao projecto aprovado que possam afectar a conformidade com as prescrições da(s) ETI pertinente(s) ou as condições de validade do certificado, até ao termo da validade do certificado. Tais modificações devem ser objecto de aprovação complementar — do organismo notificado que emitiu o certificado de exame CE do projecto —, na forma de aditamento ao certificado original. Apenas deverão ser efectuados os exames e ensaios pertinentes e necessários para as modificações.

4.6.

O organismo notificado deve informar as autoridades notificadoras dos certificados de exame CE do projecto e/ou respectivos aditamentos que emitiu ou retirou e fornecer-lhes periodicamente, ou contra pedido, a lista dos certificados e/ou respectivos aditamentos recusados, suspensos ou objecto de restrições.

O organismo notificado deve informar os outros organismos notificados dos certificados de exame CE do projecto e/ou respectivos aditamentos que recusou, retirou, suspendeu ou submeteu a restrições, bem como, contra pedido, dos certificados e/ou respectivos aditamentos que emitiu.

A Comissão, os Estados-Membros e os outros organismos notificados podem, a seu pedido, obter cópia dos certificados de exame CE do projecto e/ou dos respectivos aditamentos. A Comissão e os Estados-Membros podem também, a seu pedido, obter cópia da documentação técnica e dos resultados dos exames efectuados pelo organismo notificado.

O organismo notificado deve conservar uma cópia do certificado de exame CE do projecto e dos seus anexos e aditamentos, bem como do processo técnico, incluindo a documentação apresentada pelo fabricante, até ao termo da validade do certificado.

4.7.

O fabricante deve conservar uma cópia do certificado de exame CE do projecto e dos seus anexos e aditamentos, juntamente com a documentação técnica, à disposição das autoridades nacionais durante toda a vida útil do subsistema.

5.1.

O objectivo da fiscalização é garantir que o requerente cumpre devidamente as obrigações decorrentes do sistema de gestão da qualidade aprovado.

5.2.

O requerente deve autorizar o acesso do organismo notificado às instalações de projecto, fabrico, inspecção, ensaio e armazenamento, para efeitos das auditorias periódicas, e facultar-lhe toda a informação necessária, nomeadamente:

5.3.

O organismo notificado deve efectuar auditorias periódicas para se certificar de que o requerente mantém e aplica o sistema de gestão da qualidade e fornecer ao requerente relatórios das auditorias.

A frequência das auditorias periódicas deve ser no mínimo bienal, devendo pelo menos uma delas realizar-se na fase de execução das actividades (projecto, fabrico, montagem ou instalação) respeitantes ao subsistema objecto do exame CE de projecto a que se refere o ponto 4.4.

Se o requerente aplicar um sistema de gestão da qualidade certificado, o organismo notificado deve ter tal facto em conta nas auditorias periódicas.

5.4.

O organismo notificado pode, além disso, efectuar visitas sem aviso prévio às instalações do requerente. Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário, efectuar ou mandar efectuar ensaios do subsistema para verificar o bom funcionamento do sistema de gestão da qualidade. O organismo notificado deve fornecer ao requerente os relatórios das visitas, bem como dos ensaios efectuados.

5.5.

Caso não efectue a fiscalização de todos os sistemas de gestão da qualidade a que se refere o ponto 3, o organismo notificado responsável pela verificação CE do subsistema deve coordenar as actividades de fiscalização do outro ou outros organismos notificados responsáveis por essa tarefa, a fim de:

Esta coordenação inclui o direito do organismo notificado a:

6.1.

Se o subsistema satisfizer as prescrições da(s) ETI pertinente(s), o organismo notificado deve emitir o certificado CE de verificação, em conformidade com o anexo VI, secção 3, da Directiva 2008/57/CE.

Se o subsistema a que se refere o ponto 4.1 for objecto de derrogação, readaptação, renovação ou caso específico, o certificado CE deve também indicar a referência exacta da(s) ETI, ou suas partes, relativamente às quais não foi examinada a conformidade no quadro da verificação CE.

Se apenas forem abrangidas determinadas partes ou fases do subsistema e estas satisfizerem as prescrições da(s) ETI pertinente(s), o organismo notificado deve emitir o certificado CE de DVI, em conformidade com o artigo 18.o, n.o 4, da Directiva 2008/57/CE.

6.2.

O requerente deve elaborar a declaração CE de verificação para o subsistema e mantê-la à disposição das autoridades nacionais durante toda a vida útil do subsistema. A declaração CE de verificação deve identificar o subsistema para o qual foi estabelecida e mencionar o número do certificado de exame do projecto.

Se o subsistema a que se refere o ponto 4.1 for objecto de derrogação, readaptação, renovação ou caso específico, a declaração CE deve também indicar a referência da(s) ETI, ou suas partes, relativamente às quais não foi examinada a conformidade no quadro da verificação CE.

Em caso de procedimento DVI, o requerente deve elaborar a declaração CE de DVI.

A declaração CE e os documentos que a acompanham devem ser elaborados em conformidade com o anexo V da Directiva 2008/57/CE.

Os certificados a referir são:

Deve ser fornecida às autoridades competentes, a seu pedido, cópia da declaração CE de verificação e das declarações CE de DVI, se emitidas.

6.3.

O organismo notificado é responsável pela organização do processo técnico que deve acompanhar a declaração CE de verificação e a declaração CE de DVI. O processo técnico deve ser constituído em conformidade com o artigo 18.o, n.o 3, e com o anexo VI, secção 4, da Directiva 2008/57/CE.

—

a documentação relativa ao sistema de gestão da qualidade a que se refere o ponto 3.1,

—

as alterações a que se refere o ponto 3.5, que tenham sido aprovadas,

—

as decisões e os relatórios do organismo notificado a que se referem os pontos 3.5, 5.3 e 5.4,

—

o processo técnico a que se refere o ponto 6.3.