10.6.2009   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 145/31

(1)

Todas as substâncias farmacologicamente activas utilizadas na Comunidade em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano devem ser avaliadas em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 2377/90.

(2)

A substância ácido tiludrónico sob a forma de sal dissódico encontra-se actualmente incluída no anexo II do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 apenas no caso da espécie equídea, por via endovenosa.

(3)

O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (em seguida «CMV») recebeu um pedido de alargamento da actual entrada relativa ao ácido tiludrónico sob a forma de sal dissódico, por forma a incluir as aves de capoeira. Após ter examinado os dados disponíveis sobre os estudos dos resíduos relativos às aves de capoeira, o CMV concluiu não haver necessidade de estabelecer limites máximos de resíduos (em seguida «LMR») para o ácido tiludrónico sob a forma de sal dissódico relativamente às aves de capoeira.

(4)

Todavia, dado que os estudos dos resíduos foram realizados apenas após administração subcutânea e tendo em conta que, 12 a 24 horas após a administração, a dose de resíduos nos tecidos, incluindo o local de injecção, representaria 88 % da dose diária aceitável estimada, o CMV concluiu que o alargamento só era possível por via parentereal e para utilização em aves poedeiras e de reprodução. Consequentemente, a actual entrada do anexo II do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 relativa ao ácido tiludrónico sob a forma de sal dissódico deverá ser alterada, para que esta substância possa ser usada por via parentereal em espécies de aves de capoeira (aves poedeiras e de reprodução).

(5)

A substância fumarato de ferro não se encontra actualmente incluída nos anexos do Regulamento (CEE) n.o 2377/90.

(6)

O CMV recebeu um pedido para que considere se a substância fumarato de ferro deve ser abrangida pelas avaliações realizadas relativamente a outros sais de ferro com as actuais entradas no anexo II do Regulamento (CEE) n.o 2377/90, para utilização em todas as espécies destinadas à produção de alimentos.

(7)

Após ter examinado as avaliações realizadas e considerando que o ácido fumárico é um aditivo alimentar autorizado ao abrigo da Directiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), o CMV concluiu que as avaliações realizadas relativamente às substâncias com as actuais entradas do anexo II do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 devem aplicar-se igualmente ao fumarato de ferro. O CMV considerou não ser necessária outra avaliação do fumarato de ferro e que não é necessário estabelecer LMR para esta substância. Recomendou a inclusão dessa substância no anexo II no que diz respeito a todas as espécies destinadas à produção de alimentos. Esta substância deve, por conseguinte, ser aditada ao anexo II do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 no que diz respeito a todas as espécies destinadas à produção de alimentos.

(8)

O Regulamento (CEE) n.o 2377/90 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(9)

É conveniente prever um período adequado antes da aplicabilidade do presente regulamento para permitir aos Estados-Membros fazer, com base nas disposições do presente regulamento, quaisquer alterações necessárias às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos veterinários em questão, concedidas ao abrigo da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (3).

(10)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Veterinário,