(1)

O Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) estabelece um novo quadro normativo para garantir o bom funcionamento do mercado interno no que diz respeito aos dispositivos médicos abrangidos por esse regulamento, tendo por base um elevado nível de proteção da saúde dos doentes e utilizadores e tendo em conta as pequenas e médias empresas que operam neste setor. Ao mesmo tempo, o Regulamento (UE) 2017/745 define elevados padrões de qualidade e de segurança dos dispositivos médicos de forma a ir ao encontro das preocupações comuns de segurança relativas a esses dispositivos. Além disso, o Regulamento (UE) 2017/745 reforça significativamente os elementos essenciais da atual abordagem regulamentar das Diretivas 90/385/CEE (3) e 93/42/CEE (4) do Conselho, tais como a supervisão dos organismos notificados, os procedimentos de avaliação da conformidade, as investigações clínicas e a avaliação clínica, a vigilância e a fiscalização do mercado, introduzindo simultaneamente disposições que garantem a transparência e a rastreabilidade dos dispositivos médicos, a fim de melhorar a saúde e a segurança.

(2)

O surto de COVID-19 e a crise de saúde pública associada representam um desafio sem precedentes para os Estados-Membros e constituem um enorme encargo para as autoridades nacionais, as instituições de saúde, os cidadãos da União e os operadores económicos. A crise de saúde públlica criou circunstâncias extraordinárias que exigem recursos adicionais substanciais, bem como uma maior disponibilidade de dispositivos médicos de importância vital, que não poderiam razoavelmente prever-se aquando da adoção do Regulamento (UE) 2017/745. Essas circunstâncias extraordinárias têm um impacto significativo em vários domínios abrangidos pelo Regulamento (UE) 2017/745, tais como a designação e o trabalho dos organismos notificados e a colocação no mercado e disponibilização no mercado de dispositivos médicos na União.

(3)

Os dispositivos médicos, tais como luvas de utilização médica, máscaras cirúrgicas, equipamentos para cuidados intensivos e outros equipamentos médicos, desempenham um papel crucial no contexto do surto de COVID-19 e da crise de saúde pública associada para garantir a saúde e a segurança dos cidadãos da União e permitir que os Estados-Membros garantam o tratamento médico necessário aos doentes que precisam urgentemente desse tratamento.

(4)

Dada a magnitude sem precedentes dos desafios atuais, e tendo em conta a complexidade do Regulamento (UE) 2017/745, é muito provável que os Estados-Membros, as instituições de saúde, os operadores económicos e outras partes interessadas não estejam em condições de assegurar a correta implementação e aplicação do referido regulamento a partir de 26 de maio de 2020 conforme previsto.

(5)

A fim de assegurar o bom funcionamento do mercado interno, um elevado nível de proteção da saúde pública e da segurança dos doentes, de garantir segurança jurídica e de evitar potenciais perturbações do mercado, é necessário diferir a aplicação de determinadas disposições do Regulamento (UE) 2017/745. Tendo em conta o surto de COVID-19 e a crise de saúde pública associada, a sua evolução epidemiológica, bem como os recursos adicionais necessários aos Estados-Membros, instituições de saúde, operadores económicos e outras partes interessadas, é conveniente diferir a aplicação dessas disposições do Regulamento (UE) 2017/745 por um ano.

(6)

A data de aplicação deverá ser diferida no que se refere às disposições do Regulamento (UE) 2017/745 que, de outro modo, seriam aplicáveis a partir de 26 de maio de 2020. A fim de assegurar a disponibilidade contínua de dispositivos médicos no mercado da União, incluindo dispositivos médicos de importância vital no contexto do surto de COVID-19 e da crise de saúde pública associada, é igualmente necessário adaptar determinadas disposições transitórias constantes do Regulamento (UE) 2017/745 que, de outro modo, deixariam de ser aplicáveis.

(7)

As Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, e o Regulamento (UE) 2017/745, habilitam as autoridades nacionais competentes, mediante pedido devidamente justificado, a autorizar a colocação no mercado de dispositivos médicos que ainda não tenham sido objeto dos procedimentos de avaliação da conformidade mas cuja utilização contribua para a proteção da saúde, ou para a saúde pública ou para a segurança ou saúde dos doentes, respetivamente («derrogação nacional»). O Regulamento (UE) 2017/745 permite igualmente à Comissão, em casos excecionais, tornar extensiva ao território da União, por um período limitado, a validade de uma derrogação nacional («derrogação a nível da União»). Tendo em conta o surto de COVID-19 e a crise de saúde pública associada, a Comissão deverá poder adotar derrogações a nível da União em resposta a derrogações nacionais, para fazer face de modo eficaz à possível escassez a nível da União de dispositivos médicos de importância vital. Por essa razão, é conveniente que a disposição em causa do Regulamento (UE) 2017/745 seja aplicada o mais rapidamente possível e que as disposições correspondentes das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE sejam revogadas a partir dessa data. Tendo em conta que é atribuída à Comissão, durante um período transitório, a possibilidade de adotar derrogações ao nível da União relacionadas com as derrogações nacionais das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, são necessárias determinadas alterações das disposições aplicáveis do Regulamento (UE) 2017/745.

(8)

A fim de abranger todas as derrogações nacionais concedidas pelos Estados-Membros ao abrigo da Diretiva 90/385/CEE ou da Diretiva 93/42/CEE no contexto do surto de COVID-19 antes da entrada em vigor do presente regulamento, é necessário prever a possibilidade de os Estados-Membros notificarem essas derrogações nacionais e de a Comissão tornar extensiva ao território da União a sua validade.

(9)

A fim de garantir a existência constante de um quadro normativo eficaz e funcional no que diz respeito aos dispositivos médicos, é necessário diferir a aplicação da disposição que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE.

(10)

Atendendo a que os objetivos do presente regulamento, a saber, diferir a aplicação de determinadas disposições do Regulamento (UE) 2017/745 e permitir que a validade das derrogações nacionais, autorizadas ao abrigo da Diretiva 90/385/CEE ou da Diretiva 93/42/CEE, se torne extensiva ao território da União, não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, mas podem, devido à sua dimensão e efeitos, ser mais bem alcançados a nível da União, a União pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia (TUE). Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esses objetivos.

(11)

A adoção do presente regulamento tem lugar em circunstâncias excecionais decorrentes do surto de COVID-19 e da crise de saúde pública associada. A fim de alcançar o efeito pretendido de alterar o Regulamento (UE) 2017/745 no que respeita às datas de aplicação de determinadas disposições, é necessário que o presente regulamento entre em vigor antes de 26 de maio de 2020. Por conseguinte, considera-se oportuno prever uma exceção ao prazo de oito semanas referido no artigo 4.o do Protocolo n.o 1 relativo ao papel dos parlamentos nacionais na União Europeia, anexo ao TUE, ao Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia e ao Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica.

(12)

Tendo em conta a necessidade imperiosa de combater imediatamente a crise de saúde pública associada ao surto de COVID-19, o presente regulamento deverá entrar em vigor com carácter de urgência no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

(13)

Por conseguinte, o Regulamento (UE) 2017/745 deverá ser alterado em conformidade,

1)

No artigo 1.o, n.o 2, o segundo parágrafo é alterado do seguinte modo:

2)

O artigo 17.o é alterado do seguinte modo:

3)

No artigo 34.o, n.o 1, a data de «25 de março de 2020» é substituída pela de «25 de março de 2021».

4)

O artigo 59.o é alterado do seguinte modo:

5)

No artigo 113.o, a data de «25 de fevereiro de 2020» é substituída pela de «25 de fevereiro de 2021».

6)

O artigo 120.o é alterado do seguinte modo:

7)

No artigo 122.o, o primeiro parágrafo é alterado do seguinte modo:

8)

O artigo 123.o é alterado do seguinte modo:

9)

No anexo IX, secção 5.1, alínea h), a data de «26 de maio de 2020» é substituída pela de «26 de maio de 2021».