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Document 32014D0907
2014/907/EU: Commission Implementing Decision of 11 December 2014 authorising the placing on the market of Clostridium butyricum (CBM 588) as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2014) 9345)
2014/907/UE: Decisão de Execução da Comissão, de 11 de dezembro de 2014 , que autoriza a colocação no mercado de Clostridium butyricum (CBM 588) como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n. ° 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2014) 9345]
2014/907/UE: Decisão de Execução da Comissão, de 11 de dezembro de 2014 , que autoriza a colocação no mercado de Clostridium butyricum (CBM 588) como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n. ° 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2014) 9345]
JO L 359 de 16.12.2014, p. 153–154
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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16.12.2014 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 359/153 |
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 11 de dezembro de 2014
que autoriza a colocação no mercado de Clostridium butyricum (CBM 588) como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2014) 9345]
(Apenas faz fé o texto na língua inglesa)
(2014/907/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (1), nomeadamente o artigo 7.o,
Considerando o seguinte:
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(1) |
Em 2 de fevereiro de 2012, a empresa Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd apresentou um pedido às autoridades competentes do Reino Unido para colocar Clostridium butyricum (CBM 588) no mercado, como novo ingrediente alimentar destinado a ser usado em suplementos alimentares. |
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(2) |
Em 14 de maio de 2013, o organismo competente do Reino Unido para a avaliação de alimentos emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório, chegou à conclusão de que o Clostridium butyricum (CBM 588) preenche os critérios aplicáveis aos novos alimentos estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97. |
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(3) |
Em 4 de setembro de 2013, a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados-Membros. |
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(4) |
Foram apresentadas objeções fundamentadas no prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 258/97. Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97, deve ser adotada uma decisão de execução da Comissão que tenha em conta as objeções apresentadas. Os esclarecimentos adicionais apresentados pelo requerente atenuaram as preocupações expressas, a contento dos Estados-Membros e da Comissão. |
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(5) |
A Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) estabelece requisitos relativos aos suplementos alimentares. A utilização de Clostridium butyricum (CBM 588) deve ser autorizada sem prejuízo das disposições previstas nesse diploma. |
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(6) |
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
O Clostridium butyricum (CBM 588), tal como especificado no anexo, pode ser colocado no mercado da União como novo ingrediente alimentar destinado a ser usado em suplementos alimentares com uma dose máxima de 1,35 × 108 UFC por dia, sem prejuízo das disposições específicas da Diretiva 2002/46/CE.
Artigo 2.o
A designação do Clostridium butyricum (CBM 588) autorizado pela presente decisão a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenha deve ser «Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)» ou «Clostridium butyricum (CBM 588)».
Artigo 3.o
A destinatária da presente decisão é a empresa Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tóquio 114-0016, Japão.
Feito em Bruxelas, em 11 de dezembro de 2014.
Pela Comissão
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membro da Comissão
(1) JO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
(2) Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
ANEXO
ESPECIFICAÇÕES DO CLOSTRIDIUM BUTYRICUM (CBM 588)
Definição : O Clostridium butyricum (CBM 588) é uma bactéria Gram-positiva, formadora de esporos, anaeróbia obrigatória, não patogénica, não geneticamente modificada.
Descrição : Comprimidos brancos ou cinzentos-pálidos, com odor característico e sabor doce.
Critérios microbiológicos:
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Contagem de germes aeróbios viáveis totais |
Não superior a 103 UFC/g |
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Escherichia coli |
Não detetada em 1 g |
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Staphylococcus aureus |
Não detetado em 1 g |
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Pseudomonas aeruginosa |
Não detetada em 1 g |
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Bolores e leveduras |
Não superior a 102 UFC/g |