ANEXO

ORIENTAÇÕES PARA OS SISTEMAS DE AUDITORIA DAS AUTORIDADES COMPETENTES

Índice

1.	OBJECTO E ÂMBITO DE APLICAÇÃO

2.	CONTEXTO E BASE JURÍDICA

2.1.	N.o 6 do artigo 4.o: Critérios operacionais destinados às autoridades competentes

2.2.	N.o 6 do artigo 2.o: Definição de auditoria

3.	DEFINIÇÕES

4.	INDICAÇÕES GERAIS

5.	NATUREZA DO PROCESSO DE AUDITORIA

5.1.	Abordagem sistemática

5.2.	Transparência

5.3.	Independência

5.4.	Análise independente

6.	APLICAÇÃO DO PROCESSO DE AUDITORIA

6.1.	Princípios orientadores: a) Conformidade com as disposições previstas; b) Aplicação eficaz; c) Adequação à realização dos objectivos

6.2.	Relatórios de auditoria

6.3.	Seguimento dos resultados da auditoria

6.4.	Análise da auditoria e divulgação de melhores práticas

6.5.

Recursos

6.6.	Competências dos auditores

1.   Objecto e âmbito de aplicação

As presentes orientações constituem uma indicação sobre o cariz e a aplicação de sistemas de auditoria pelas autoridades competentes. O objectivo dos sistemas de auditoria é verificar se os controlos oficiais relacionados com a legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e com as normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais são aplicados com eficácia e se são adequados para alcançar os objectivos da legislação nessa matéria, incluindo o cumprimento dos planos nacionais de controlo.

Estas orientações, mais do que estipular métodos pormenorizados, pretendem estabelecer os princípios a observar com vista a facilitar a sua aplicação à diversidade dos sistemas de controlo dos Estados-Membros. Os métodos seleccionados para a aplicação dos princípios contidos nestas orientações podem variar segundo a dimensão, a natureza, o número e a complexidade das autoridades competentes responsáveis pelos controlos oficiais nos vários Estados-Membros.

2.   Contexto e base jurídica — Regulamento (CE) n.o 882/2004

As presentes orientações definem os critérios para a realização de auditorias, como previsto no n.o 6 do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004. Neste contexto, são relevantes os seguintes excertos do referido regulamento:

2.1.   N.o 6 do artigo 4.o: Critérios operacionais destinados às autoridades competentes

«As autoridades competentes devem realizar auditorias internas, ou podem ordenar a realização de auditorias externas, e tomar as medidas adequadas à luz dos seus resultados, para garantir o cumprimento dos objectivos do presente regulamento. Essas auditorias devem ser sujeitas a uma análise independente e ser efectuadas de forma transparente.».

2.2.   N.o 6 do artigo 2.o: Definição de «auditoria»

«“Auditoria”, um exame sistemático e independente para determinar se as actividades e os respectivos resultados estão em conformidade com as disposições previstas e se estas disposições são aplicadas eficazmente e são adequadas para alcançar os objectivos.».

3.   DEFINIÇÕES

Para efeitos das presentes orientações, aplicam se as definições constantes do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004, dos artigos 2.o e 3.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), da norma ISO 19011:2002 (2) e da norma ISO 9000:2000 (3).

Em particular, deve atender-se às seguintes definição constantes das normas ISO 19011:2002 e ISO 9000:2000:

«Critérios de auditoria»: conjunto de políticas, procedimentos ou requisitos utilizados como referência em relação à qual as evidências da auditoria são comparadas, ou seja, o padrão que serve para avaliar as actividades da entidade auditada.

«Plano de auditoria»: descrição das actividades e dos preparativos de uma auditoria.

«Programa de auditoria»: conjunto de uma ou mais auditorias planeadas para um dado período e com um fim específico.

«Equipa auditora»: um ou mais auditores que realizam uma auditoria, apoiados, se necessário, por peritos técnicos.

«Entidade auditada»: organização a ser auditada.

«Auditor»: a pessoa com competência para realizar uma auditoria.

«Acção correctiva»: acção para eliminar a causa de uma não conformidade detectada ou de outra situação indesejável.

«Acção preventiva»: acção para eliminar a causa de uma potencial não conformidade ou de outra potencial situação indesejável.

«Perito técnico»: pessoa que possui conhecimento específico ou experiência qualificada para benefício da equipa auditora.

Para efeitos das presentes orientações, são aplicáveis as seguintes definições:

«Organismo auditor»: o organismo que realiza o processo de auditoria. Este organismo pode ser uma entidade interna ou externa.

«Processo de auditoria»: o conjunto de actividades descrito na secção 5.1 (Abordagem sistemática).

«Sistema de auditoria»: a combinação de um ou mais organismos auditores que realizam um processo de auditoria a uma ou a várias autoridades competentes.

«Cadeia de produção»: toda a cadeia de produção, incluindo todas as «fases da produção, transformação e distribuição», como definidas no n.o 16 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002.

4.   Indicações gerais

Quando se introduz num Estado-Membro uma combinação de sistemas de auditoria, devem criar-se mecanismos para assegurar que os sistemas de auditoria abranjam todas as actividades de controlo previstas no Regulamento (CE) n.o 882/2004, incluindo as relativas à sanidade e ao bem-estar dos animais, em todas as fases da cadeia de produção de alimentos para consumo humano e animal, e as actividades de todas as agências ou organismos de controlo envolvidos.

Sobretudo, quando as actividades de controlo são delegadas num organismo de controlo e a autoridade competente decide auditar e não inspeccionar o organismo de controlo, as obrigações contratuais desse organismo delegado devem incluir a aceitação dos requisitos de auditoria e das respectivas condições.

Além das orientações específicas indicadas neste documento, remete se para a norma ISO 19011:2002 como orientação geral.

5.   Natureza do processo de auditoria

5.1.   Abordagem sistemática

Deve aplicar-se uma abordagem sistemática para o planeamento, a realização, o seguimento e a gestão das auditorias. Para esse efeito, o processo de auditoria deve:

—	Ser o resultado de um processo de planeamento transparente que identifique prioridades segundo os riscos, em conformidade com as responsabilidades da autoridade competente, nos termos do Regulamento (CE) n.o 882/2004;

—

Fazer parte de um programa de auditoria que assegure uma cobertura adequada de todas as áreas de actividade relevantes e de todas as autoridades competentes em causa nos sectores abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 882/2004, com uma frequência adequada em termos de riscos, durante um período que não ultrapasse cinco anos;

—	Ser apoiado por procedimentos e registos de auditoria documentados para garantir a coerência entre os auditores e demonstrar que se segue uma abordagem sistemática;

—	Incluir procedimentos para que se obtenham constatações da auditoria, incluindo a identificação de evidências de cumprimento e de incumprimento, segundo apropriado, e para preparação, aprovação e distribuição dos relatórios de auditoria;

—	Incluir procedimentos para analisar as conclusões da auditoria, de modo a identificar os pontos fortes e os pontos fracos do sistema de controlo na sua generalidade, divulgar melhores práticas e garantir a monitorização de acções correctivas e preventivas;

—	Ser monitorizado e revisto para verificar se os objectivos do programa de auditoria foram alcançados e para identificar as oportunidades de melhoria.

Quando se prevê mais do que um programa de auditoria num Estado-Membro, devem ser tomadas medidas para garantir que esses programas sejam coordenados eficazmente, de forma a assegurar um processo de auditoria homogéneo às várias autoridades competentes em causa. O(s) programa(s) de auditoria devem também abranger todos os níveis relevantes da hierarquia da autoridade competente.

5.2.   Transparência

Para demonstrar que o processo de auditoria é transparente, os procedimentos documentados devem, particularmente, incluir um processo de planeamento de auditoria claramente definido, critérios de auditoria e mecanismos de aprovação e de distribuição de relatórios de auditoria.

A gestão e a aplicação do processo de auditoria deve ser transparente para todas as partes interessadas. Em particular, deve haver uma transparência total entre o organismo auditor e a entidade auditada. Garantir que o processo de auditoria é transparente aos olhos das outras partes interessadas contribui para a divulgação das informações e sobretudo para a partilha de melhores práticas a nível interno das autoridades competentes e entre elas.

Os Estados-Membros devem adoptar as medidas apropriadas para assegurar que os sistemas de auditoria são transparentes, tendo em conta requisitos nacionais em termos jurídicos e outros. Para esse efeito, os Estados-Membros devem considerar o fomento de práticas que melhorem a transparência do processo. Alguns exemplos destas práticas estão incluídos no quadro. Ao decidir tais medidas, os Estados-Membros devem equilibrar a necessidade de transparência e o risco de pôr em causa a capacidade do sistema de auditoria para alcançar os seus objectivos. De modo a optimizar os benefícios da transparência, esta deve ser combinada com a comunicação equilibrada de constatações, ou seja uma combinação adequada de cumprimento comprovado (constatações positivas) e de áreas para melhoria (constatações negativas).

Quadro

Exemplos de práticas que melhoram a transparência de um processo de auditoria

Práticas do organismo auditor	Entidade auditada	Na autoridade competente, a nível interno	Em várias autoridades competentes (em cada Estado-Membro)	Público e outras partes interessadas
Acesso a procedimentos documentados do organismo auditor
Consulta sobre o planeamento do programa de auditoria
Publicação do programa de auditoria
Apresentação do plano de auditoria
Oportunidade de comentar o projecto de relatório da auditoria
Distribuição do relatório final de auditoria
Publicação dos comentários da entidade auditada sobre o projecto de relatório
Publicação do relatório final de auditoria
Publicação dos resumos do relatório final de auditoria e do relatório anual
Publicação do plano de acção da entidade auditada
Publicação dos resultados das actividades de seguimento
Nota: Os Estados-Membros devem seleccionar as práticas (primeira coluna) adequadas às suas circunstâncias particulares e em que medida são aplicadas (restantes colunas).

5.3.   Independência

Os organismos auditores não devem estar sujeitos a pressões comerciais, financeiras, hierárquicas, políticas ou outras, que possam influenciar o seu julgamento ou o resultado do processo de auditoria. O sistema de auditoria, o organismo auditor e os auditores devem ser independentes relativamente à actividade a auditar e isentos de preconceitos e de conflitos de interesse. Os auditores não devem auditar áreas ou actividades pelas quais sejam directamente responsáveis.

Todas as autoridades competentes relevantes devem providenciar garantias para assegurar que se mantenham suficientemente separadas a responsabilidade e a obrigação de prestar contas pelas actividades de auditoria e de controlo, tais como a gestão e a supervisão dos sistemas de controlo oficiais.

Quando a equipa auditora fizer recomendações no sentido de uma acção correctiva ou preventiva, a entidade auditada deve escolher os métodos a aplicar para essa acção. A participação activa da equipa auditora nas actividades de seguimento deve limitar-se à avaliação da adequação do plano de acção e da eficácia da acção correctiva e preventiva. As entidades auditadas não devem poder levantar obstáculos ao programa de auditoria, às constatações ou às conclusões. Devem ser consultadas no que diz respeito ao projecto de relatório e os seus comentários devem ser tidos em conta pelo organismo auditor. Quando adequado, esses comentários devem ser tidos em conta de forma transparente.

Os seguintes pontos podem ajudar a assegurar que o processo de auditoria garanta a independência do organismo auditor e da equipa auditora:

—	Deve dispor-se de um mandato claro e documentado atribuindo os poderes adequados para realizar as auditorias;

—	Nem o organismo auditor nem a equipa auditora devem estar envolvidos na gestão ou supervisão dos sistemas de controlo a auditar;

—	No que se refere às auditorias externas, o organismo auditor e a equipa auditora devem ser externas e independentes da hierarquia organizacional da entidade auditada;

—

No que se refere às auditorias internas, devem aplicar-se os seguintes princípios gerais para garantir que o processo é independente e transparente: — o organismo auditor e a equipa auditora devem ser nomeados pelas instâncias superiores de gestão; — o organismo auditor e/ou a equipa auditora devem prestar contas às instâncias superiores de gestão; — deve ser realizada uma verificação para garantir que não existe qualquer conflito de interesses para o organismo auditor nem para a equipa auditora.

Os organismos auditores independentes devem estar separados da gestão das actividades auditadas e ser-lhe externos. Os organismos auditores internos devem prestar contas às instâncias máximas da estrutura organizacional.

Quando as competências técnicas necessárias à auditoria só existirem a nível interno de uma autoridade competente, devem ser tomadas medidas para garantir que a equipa auditora permaneça independente. Quando as actividades de controlo forem organizadas a nível regional, deve haver um intercâmbio de especialistas técnicos para garantir que sejam independentes.

5.4.   Análise independente do processo de auditoria

Para verificar se o processo de auditoria está a alcançar os seus objectivos, este deve ser submetido a análise por uma pessoa ou organismo independente. Tal pessoa ou organismo independente deve ter autoridade, competências e recursos suficientes para realizar o seu trabalho com eficácia. As abordagens para esta análise independente podem variar, segundo a actividade ou a autoridade competente. Quando um organismo ou comité tenha sido criado com vista a realizar a análise independente do processo de auditoria, uma ou mais pessoas independentes devem ser membros deste organismo ou comité. Estas pessoas independentes devem ter acesso ao processo de auditoria e estar habilitadas a contribuir plenamente para o processo. Devem ser tomadas medidas para remediar qualquer lacuna identificada no processo de auditoria pela pessoa ou pelo organismo independente.

6.   Aplicação do processo de auditoria

6.1.   Princípios orientadores: a) Conformidade com as disposições previstas; b) Aplicação eficaz; c) Adequação à realização dos objectivos

De forma a cumprir os requisitos do n.o 6 do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004, o sistema de auditoria deve abranger os seguintes três pontos constantes do n.o 6 do artigo 2.o:

a)

Verificação da conformidade com as disposições previstas de modo a ter garantias de que os controlos oficiais são realizados como previsto e de que são seguidas todas as instruções ou orientações dadas ao pessoal que efectua os controlos. Isto pode ser feito em grande parte por análise de documentos, mas também requer a verificação no local. A equipa auditora deve possuir bons conhecimentos e competências genéricos para abordar este objectivo.

b)

Verificação da aplicação eficaz das disposições previstas. De modo a avaliar a eficácia, ou seja, em que medida os resultados previstos são alcançados, é necessário incluir uma aplicação operacional no local. Isto deve incluir uma avaliação da qualidade e consistência dos controlos e deve envolver actividades de auditoria no local. A equipa auditora deve possuir as competências técnicas necessárias para abordar este objectivo.

c)

O sistema de auditoria também deve procurar avaliar se as disposições previstas são adequadas para alcançar os objectivos do Regulamento (CE) n.o 882/2004, em particular o plano nacional de controlo plurianual integrado único. Isto deve incluir a avaliação da adequação dos controlos oficiais, no que se refere, por exemplo, à frequência com que são realizados e aos métodos aplicados, tendo em conta a estrutura da(s) cadeia(s) de produção e as práticas e o volume da produção. A equipa auditora deve ter um conhecimento e uma compreensão substanciais da realização de auditorias de sistemas, bem como conhecimentos técnicos pertinentes para abordar este objectivo.

Para determinar se as disposições previstas são adequadas para alcançar os objectivos indicados na alínea c) supra, devem ser considerados os seguintes elementos:

Os critérios de auditoria devem incluir objectivos estratégicos decorrentes dos Regulamentos (CE) n.o 178/2002 e (CE) n.o 882/2004 (incluindo o plano nacional de controlo plurianual integrado único) e da legislação nacional.

As auditorias devem incidir principalmente sobre as disposições de controlo relacionadas com os pontos críticos de controlo na(s) cadeia(s) de produção. Sobretudo, é necessário avaliar se as disposições previstas são capazes de dar garantias suficientes sobre a) a segurança do(s) produto(s) final(ais) e b) o cumprimento de outros requisitos em matéria de legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e de normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais. Para alcançar este objectivo, a(s) auditoria(s) devem, sempre que possível, ultrapassar as fronteiras administrativas.

6.2.   Relatórios de auditoria

Os relatórios de auditorias devem conter conclusões claras decorrentes das constatações da auditoria e, sempre que necessário, recomendações.

—

As conclusões devem abordar a conformidade com as disposições previstas, a eficácia da aplicação e a adequação das disposições previstas para alcançar os objectivos definidos, conforme apropriado. Devem basear-se em evidências objectivas. Em particular, quando forem extraídas conclusões quanto à adequação das disposições previstas para alcançar os objectivos previstos, podem obter-se evidências através da compilação e análise dos resultados de várias auditorias. Neste caso, as conclusões devem ultrapassar as fronteiras de estabelecimentos individuais, unidades de autoridades e autoridades.

—	As recomendações devem abordar o resultado final a atingir, mais do que a forma de corrigir o incumprimento. As recomendações devem basear-se em conclusões sólidas.

6.3.   Seguimento dos resultados da auditoria

Quando apropriado, a entidade auditada deve elaborar e apresentar um plano de acção. Deve propor acções correctivas e preventivas com um calendário preciso para tratar os pontos fracos identificados pela auditoria ou programa de auditoria. A equipa auditora deve avaliar a adequação do plano de acção e pode participar na verificação da sua aplicação subsequente.

—

Um plano de acção permite à equipa auditora avaliar se a acção correctiva e preventiva proposta é suficiente para dar resposta às recomendações do relatório de auditoria. Os planos de acção devem incluir o estabelecimento de prioridades com base nos riscos e de calendários para a realização da acção correctiva e preventiva. Um leque amplo de planos de acção diferentes pode ser considerado satisfatório. Cabe à entidade auditada fazer uma escolha entre as várias opções disponíveis.

—

A acção correctiva e preventiva não deve limitar-se a responder a requisitos técnicos específicos, mas deve, quando apropriado, incluir medidas que abranjam todo o sistema (por exemplo, comunicação, cooperação, coordenação, revisão e racionalização dos processos de controlo, etc.). A entidade auditada deve realizar uma análise das causas de raiz de qualquer incumprimento de forma a determinar a acção correctiva e preventiva mais apropriada. Devem ser resolvidas todas as diferenças de opinião entre a entidade auditada e a equipa auditora.

—

Encerramento: Devem ser criados mecanismos para assegurar que os planos de acção são apropriados e que as acções correctivas e preventivas são eficazmente completadas a tempo. Os procedimentos para verificar o encerramento do plano de acção devem ser acordados entre a entidade auditada e a equipa auditora.

6.4.   Análise da auditoria e divulgação de melhores práticas

Há que considerar as implicações das constatações da auditoria para outros sectores e regiões, particularmente em Estados-Membros onde os controlos são delegados em várias autoridades competentes ou são descentralizados. Sobretudo, há que divulgar os exemplos de melhores práticas. Para este efeito, os relatórios devem ser postos à disposição de outros sectores e regiões no mesmo Estado-Membro e da Comissão. Os resultados das auditorias devem também ser tidos em consideração ao planear o programa de auditoria e no contexto da análise do plano nacional de controlo plurianual integrado único.

6.5.   Recursos

Os Estados-Membros devem assegurar que as autoridades competentes disponham de poderes de aplicação e de recursos suficientes, com a autoridade devida, para estabelecer, aplicar e manter um sistema de auditoria eficaz.

Devem ser disponibilizados os recursos humanos e outros que são necessário para gerir, monitorizar e analisar o processo de auditoria, tendo em conta que todas as autoridades competentes e as suas actividades de controlo devem ser auditadas durante um período não superior a cinco anos. A norma ISO 19011 proporciona orientações gerais sobre os recursos necessários para as auditorias. De modo a ter a competência necessária para satisfazer o objectivo e o âmbito da auditoria e do(s) programa(s) de auditoria, a equipa auditora pode incluir qualquer combinação de auditores gerais e especialistas e peritos técnicos. Há que ter o cuidado de garantir a objectividade e a independência da equipa auditora, especialmente quando forem necessários peritos técnicos. Para esse efeito, pode ser útil a rotação de auditores e/ou de equipas auditoras.

6.6.   Competências dos auditores

As competências e os critérios de selecção dos auditores devem ser definidos com base nos seguintes aspectos:

—	Conhecimentos e competências gerais — princípios, procedimentos e técnicas de auditoria; competências em matéria de gestão e organização

—	Conhecimentos técnicos e competências específicos

—	Atributos pessoais

—	Habilitações

—	Experiência profissional

—	Formação e experiência dos auditores

É essencial criar um mecanismo para assegurar que os auditores sejam coerentes e as suas competências sejam mantidas. As competências requeridas pelas equipas auditoras podem variar conforme a área que estão a auditar dentro dos sistemas de controlo ou de supervisão. No que se refere aos conhecimentos e às competências técnicas que os auditores têm de possuir, deve também atender-se aos requisitos de formação do pessoal encarregado dos controlos oficiais [capítulo 1 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 882/2004].

---

(1)  JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

(2)  «Linhas de orientação para auditorias de sistemas de gestão da qualidade e/ou de gestão ambiental», publicada pela Organização Internacional de Normalização, 1 de Outubro de 2002.

(3)  «Sistemas de gestão da qualidade — Fundamentos e vocabulário», publicada pela Organização Internacional de Normalização, Dezembro de 2000.