2.7.2015   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 171/5

(1)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, as alegações de saúde sobre os alimentos são proibidas, exceto se forem autorizadas pela Comissão em conformidade com esse regulamento e incluídas numa lista de alegações permitidas.

(2)

O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece igualmente que os pedidos de autorização de alegações de saúde podem ser apresentados por operadores de empresas do setor alimentar à autoridade nacional competente de um Estado-Membro. A autoridade nacional competente deve transmitir os pedidos válidos à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), a seguir designada por «Autoridade».

(3)

Após a receção de um pedido, a Autoridade deve informar imediatamente os outros Estados-Membros e a Comissão e emitir um parecer sobre a alegação de saúde em causa.

(4)

A Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização de alegações de saúde tendo em consideração o parecer emitido pela Autoridade.

(5)

No seguimento de um pedido da SANOFI-AVENTIS FRANCE apresentado nos termos do artigo 19.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e que incluía um pedido de proteção de dados de propriedade industrial, solicitou-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre a alteração da autorização de uma alegação de saúde relacionada com ésteres de esterol vegetal e a redução do colesterol LDL no sangue. Essa alegação foi autorizada em conformidade com o artigo 14.o. n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pelos Regulamentos (CE) n.o 983/2009 (2) e (UE) n.o 384/2010 (3) da Comissão. Tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 983/2009 com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.o 376/2010 (4) e no Regulamento (UE) n.o 384/2010 na sua versão original, o requerente solicitou uma extensão das condições de utilização a suplementos em pó a diluir em água numa dose de 2 g por dia, o que permitiria reduzir as concentrações de colesterol LDL no sangue em «5,4-8,1 %» após seis semanas de consumo diário.

(6)

Em 21 de fevereiro de 2014, a Comissão e os Estados-Membros receberam um parecer científico da Autoridade (Pergunta n.o EFSA-Q-2013-00595) (5) no qual esta conclui que, embora o efeito de redução do colesterol LDL no sangue resultante da adição de esteróis vegetais a alimentos como produtos para barrar de tipo margarina, maionese, molhos para saladas e a produtos lácteos como leite, iogurte, incluindo iogurte magro, e queijo já tenha sido consistentemente demonstrado, não é possível estabelecer, com os dados fornecidos, a dose eficaz de esteróis vegetais (sob a forma de pó diluído em água) necessária para alcançar uma determinada magnitude do efeito num determinado prazo, tal como solicitado pelo requerente.

(7)

Em conformidade com o artigo 16.o, n.o 6, segundo parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, tanto o requerente como qualquer outra pessoa podem enviar observações à Comissão sobre os pareceres publicados pela Autoridade nos termos do artigo 16.o, n.o 6, primeiro parágrafo, do mesmo regulamento. Em 14 de abril de 2014, a Comissão solicitou à Autoridade que respondesse às observações científicas enviadas pelo requerente em conformidade com o artigo 16.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006. As observações diziam respeito à avaliação científica da Autoridade sobre a extensão das condições de utilização aos ésteres de esterol vegetal em pó, em especial ao estudo de intervenção em que se baseava a conclusão do parecer científico adotado e a uma nova meta-análise publicada que foi apresentada com as observações.

(8)

Em 21 de maio de 2014, a Comissão recebeu a resposta da Autoridade às observações sobre o parecer científico (Pergunta n.o EFSA-Q-2014-00310) (6) em que a autoridade reiterou a conclusão do seu parecer científico (Pergunta n.o EFSA-Q-2013-00595) relativamente ao estudo de intervenção. A Autoridade acrescentou que a nova meta-análise publicada não fornece informações adicionais para a fundamentação científica da extensão das condições de utilização aos ésteres de esterol vegetal em pó. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que, nas condições de utilização solicitadas, não respeita os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.

(9)

No seguimento de um pedido da Jemo-pharm A/S, apresentado nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e que incluía um pedido de proteção de dados de propriedade industrial, solicitou-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos de CranMax® e a redução do risco de infeção do aparelho urinário, inibindo a aderência de certas bactérias no aparelho urinário (Pergunta n.o EFSA-Q-2013-00649) (7). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «Impede a aderência de E. coli às células uroepiteliais nas mulheres, o que é um fator de risco para o desenvolvimento de infeções do aparelho urinário».

(10)

Em 5 de maio de 2014, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade onde se concluía que, com base nos dados apresentados, não se estabeleceu uma relação de causalidade entre o consumo de CranMax® e a redução do risco de infeção do aparelho urinário, inibindo a aderência de certas bactérias no aparelho urinário. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não respeita os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.

(11)

As observações recebidas pela Comissão, nos termos do artigo 16.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, foram tidas em conta na definição das medidas previstas no presente regulamento.

(12)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,