This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52013AP0427
Amendments adopted by the European Parliament on 22 October 2013 on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices (COM(2012)0541 — C7-0317/2012 — 2012/0267(COD))
Poprawki przyjęte przez Parlament Europejski w dniu 22 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))
Poprawki przyjęte przez Parlament Europejski w dniu 22 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))
Dz.U. C 208 z 10.6.2016, p. 178–309
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
10.6.2016 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 208/178 |
P7_TA(2013)0427
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro ***I
Poprawki przyjęte przez Parlament Europejski w dniu 22 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)) (1)
(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)
(2016/C 208/19)
Poprawka 1
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 2
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 3
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 5
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 4
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 5 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 5
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 7 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 6
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 8
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 7
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 9 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 8
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 9 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 9
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 13 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 10
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 22
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 11
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 25 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 12
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 26
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 13
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 27
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 14
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 28
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 15
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 29
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 16
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 30
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 17
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 32
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 18
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 32 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 19
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 33
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 20
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 35
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
skreślony |
Poprawka 262
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 40 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 22
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 43 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 23
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 44 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 24
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 45
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 25
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 45 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 26
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 48
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 27
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 49
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 28
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 53
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 29
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 54
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 30
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 54 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 31
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 55
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 32
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 59
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 33
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 59 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 34
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 59 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 35
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 59 c (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 270
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 59 d (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 36
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 60
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 37
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 64
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 38
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 65
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 39
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 67 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 272
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 67 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 268
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 1 – ustęp 6
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
6. Niniejsze rozporządzenie nie wpływa na przepisy krajowe ustanawiające wymóg, by niektóre wyroby wydawane były wyłącznie na receptę. |
6. Niniejsze rozporządzenie stanowi, że niektóre wyroby mogą być wydawane wyłącznie na receptę, lecz nie wpływa na przepisy krajowe ustanawiające wymóg, by niektóre inne wyroby również były wydawane wyłącznie na receptę. Bezpośrednie reklamowanie konsumentom wyrobów sklasyfikowanych w niniejszym rozporządzeniu jako wydawane wyłącznie na receptę jest niezgodne z prawem. |
||||
|
Następujące wyroby mogą być wydawane wyłącznie na receptę: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
W drodze odstępstwa, uzasadnionego osiągnięciem wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego, państwa członkowskie mogą utrzymać lub wprowadzić przepisy krajowe pozwalające również na udostępnianie bez recepty specjalnych testów klasy D. W takim przypadku należycie powiadamiają o tym Komisję. |
||||
|
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 85 w celu podjęcia decyzji dotyczących ewentualnego wydawania wyłącznie na receptę innych testów kategorii C po konsultacji z zainteresowanymi stronami. |
Poprawka 41
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 1 – ustęp 7 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
7a. Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na poziomie unijnym nie powinno kolidować ze swobodą, jaką państwa członkowskie mają w zakresie decydowania o ograniczeniu korzystania z wyrobu określonego typu w związku z kwestiami, które nie są objęte zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia. |
Poprawka 42 i 43
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
Poprawka 44
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 2 – tiret drugie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 45
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 2 – akapit drugi a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Zakres stosowania niniejszego rozporządzenia powinien obejmować wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wykorzystywane do testów DNA. |
Poprawka 46
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 4
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 47
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 6
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 48
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 12 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Poprawka 49
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 12 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 50
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 15 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 51
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 16 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 52
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 21
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 53
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 25
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 54
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 28
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 55
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 30
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 56
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 35
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 57
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 37 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 58
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 43 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 59
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 44
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 60
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 45
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 61
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 47 – tiret drugie – podpunkt iii
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 62
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 48
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 63
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 48 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 64
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 55
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 65
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 56 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 66
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Na wniosek państwa członkowskiego lub z inicjatywy własnej Komisja może , w drodze aktów wykonawczych, określić , czy dany produkt lub dana kategoria bądź grupa produktów są lub nie są objęte definicją „wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro” lub „wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro”. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3. |
1. Komisja może z inicjatywy własnej, a na wniosek państwa członkowskiego ma obowiązek określić , w drodze aktów wykonawczych w oparciu o opinie MDCG i MDAC , o których mowa odpowiednio w art. 76 i art. 76a , czy dany produkt lub dana kategoria bądź grupa produktów , w tym produkty graniczne, są lub nie są objęte definicją „wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro” lub „wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro”. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3. |
2. Komisja dopilnowuje, aby państwa członkowskie dzieliły się wiedzą fachową w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyrobów medycznych, produktów leczniczych, tkanek i komórek ludzkich, kosmetyków, produktów biobójczych, żywności oraz, w razie potrzeby, innych produktów w celu ustalenia odpowiedniego statusu prawnego danego produktu lub danej kategorii bądź grupy produktów. |
|
Poprawka 67
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział 1I – tytuł
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Udostępnianie wyrobów na rynku, obowiązki podmiotów gospodarczych, oznakowanie CE, swobodny przepływ |
Udostępnianie wyrobów na rynku oraz stosowanie tych wyrobów , obowiązki podmiotów gospodarczych, oznakowanie CE, swobodny przepływ |
Poprawka 68
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 4 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
3. Zgodność z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania jest wykazywana w oparciu o dowody kliniczne zgodnie z art. 47. |
3. Wykazanie zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania obejmuje dowody kliniczne zgodnie z art. 47. |
Poprawka 69
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 4 – ustęp 5 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Wymagań niniejszego rozporządzenia, oprócz art. 59 ust. 4, nie stosuje się do wyrobów sklasyfikowanych jako klasa A, B i C zgodnie z zasadami określonymi w załączniku VII, wytworzonych i używanych jedynie w ramach jednej instytucji zdrowia publicznego, o ile ich produkcja i używanie odbywają się w ramach pojedynczego systemu zarządzania jakością obowiązującego w danej instytucji zdrowia publicznego i o ile dana instytucja zdrowia publicznego jest zgodna z normą EN ISO 15189 lub inną równoważną uznaną normą. Państwo członkowskie może wymagać , by instytucje zdrowia publicznego przedłożyły właściwemu organowi wykaz takich wyrobów wyprodukowanych i używanych na terytorium tego państwa i może poddać produkcję i używanie danych wyrobów rozszerzonym wymogom w zakresie bezpieczeństwa. |
Wymagań niniejszego rozporządzenia, oprócz art. 59 ust. 4, nie stosuje się do wyrobów sklasyfikowanych jako klasa A, B i C zgodnie z zasadami określonymi w załączniku VII, wytworzonych i używanych jedynie w ramach jednej instytucji zdrowia publicznego, o ile ich produkcja i używanie odbywają się w ramach pojedynczego systemu zarządzania jakością obowiązującego w danej instytucji zdrowia publicznego i o ile dana instytucja zdrowia publicznego jest akredytowana zgodnie z normą EN ISO 15189 lub inną równoważną uznaną normą. Wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu stosuje się jednak w odniesieniu do klinicznych lub komercyjnych laboratoriów patologicznych, których podstawowym celem nie jest ochrona zdrowia (tj. opieka nad pacjentami i leczenie pacjentów) lub promowanie zdrowia publicznego. Państwo członkowskie wymaga , by instytucje zdrowia publicznego przedłożyły właściwemu organowi wykaz takich wyrobów wyprodukowanych i używanych na terytorium tego państwa i poddaje produkcję i używanie danych wyrobów rozszerzonym wymogom w zakresie bezpieczeństwa. |
Poprawka 70
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 4 – ustęp 5 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
Wyroby sklasyfikowane jako klasa D zgodnie z zasadami określonymi w załączniku VII spełniają wymagania niniejszego rozporządzenia nawet w przypadkach, gdy są wytwarzane i używane w ramach jednej instytucji zdrowia publicznego. Do wyrobów tych nie stosuje się jednak przepisów dotyczących oznakowania CE określonych w art. 16 i obowiązków, o których mowa w art. 21 do 25. |
Wyroby sklasyfikowane jako klasa D zgodnie z zasadami określonymi w załączniku VII nie podlegają wymogom niniejszego rozporządzenia z wyjątkiem art. 59 ust. 4 i ogólnych wymogów w zakresie bezpieczeństwa działania określonych w załączniku I, w przypadku spełnienia następujących warunków: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Komisja sprawdza, czy wyroby ujęte w tym wykazie kwalifikują się do wyłączenia zgodnie z wymogami niniejszego ustępu. |
||
|
Informacje na temat wyrobów objętych wyłączeniem podawane są do wiadomości publicznej. |
||
|
Państwa członkowskie zachowują prawo do ograniczenia wewnętrznej produkcji i używania jakiegokolwiek określonego rodzaju wyrobu do diagnostyki in vitro w związku z kwestiami, które nie są objęte niniejszym rozporządzeniem, i mogą również poddać produkcję i używanie danych wyrobów dalszym wymogom w zakresie bezpieczeństwa. W takich przypadkach państwa członkowskie informują Komisję oraz odpowiednio inne państwa członkowskie. |
Poprawka 71
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 4 – ustęp 6
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
6. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 85, zmieniających lub uzupełniających, w kontekście postępu technicznego oraz przy uwzględnieniu przewidzianych użytkowników lub pacjentów, ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I, w tym informacje udostępniane przez producenta. |
skreślony |
Poprawka 271
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 4 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Artykuł 4a |
|
Informacje genetyczne, poradnictwo oraz świadoma zgoda |
|
1. Z wyrobu można skorzystać w celu przeprowadzenia badania genetycznego wyłącznie wtedy, gdy po osobistej konsultacji zostanie wydane takie zalecenie przez osoby uprawnione do wykonywania zawodu medycznego zgodnie z odpowiednim prawodawstwem krajowym. |
|
2. Z wyrobu można skorzystać w celu przeprowadzenia badania genetycznego wyłącznie w sposób zapewniający ochronę praw, bezpieczeństwa oraz dobrego samopoczucia uczestników badania oraz w taki sposób, by dane kliniczne uzyskane w trakcie badania były rzetelne i solidne. |
|
3. Informacje. Przed skorzystaniem z wyrobu w celu przeprowadzenia badania genetycznego osoba wymieniona w ust. 1 przekazuje zainteresowanej osobie odpowiednie informacje dotyczące charakteru, znaczenia oraz konsekwencji badania genetycznego. |
|
4. Poradnictwo genetyczne. Przed skorzystaniem z wyrobu w celu przeprowadzenia badania prognostycznego i prenatalnego oraz po zdiagnozowaniu wady genetycznej obowiązkowo udziela się odpowiednich porad w kwestiach genetycznych. Porady te obejmują aspekty medyczne, etyczne, społeczne, psychologiczne oraz prawne oraz muszą być udzielane przez lekarzy lub inną osobę posiadającą odpowiednie kwalifikację zgodnie z prawem krajowym w zakresie poradnictwa genetycznego. |
|
Formę oraz zakres tych porad określa się według konsekwencji, jakie mogą spowodować wyniki badania, a także znaczenia tych konsekwencji dla danej osoby lub członków jej rodziny. |
|
5. Zgoda. Z wyrobu można skorzystać w celu przeprowadzenia badania genetycznego wyłącznie wtedy, gdy zainteresowana osoba udzieliła dobrowolnej i świadomej zgody na takie badanie. Zgody takiej udziela się w sposób jednoznaczny i na piśmie. Zgodę można wycofać w każdej chwili, dokonując tego na piśmie lub ustnie. |
|
6. Badanie małoletnich i osób pozbawionych zdolności prawnej. W przypadku osób małoletnich świadomą zgodę uzyskuje się od ich rodziców lub przedstawicieli ustawowych lub od samych małoletnich, zgodnie z prawem krajowym; zgoda musi odpowiadać domniemanej woli małoletniego i może zostać wycofana w każdej chwili bez szkody dla małoletniego. W przypadku osób pozbawionych zdolności prawnej, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, zgodę taką uzyskuje się od przedstawicieli ustawowych; zgoda musi odpowiadać domniemanej woli osoby pozbawionej zdolności prawnej i może zostać wycofana w każdej chwili bez szkody dla danej osoby. |
|
7. Z wyrobu można skorzystać w celu określenia płci w ramach diagnostyki prenatalnej wyłącznie wtedy, jeżeli określenie płci jest niezbędne do osiągnięcia celu medycznego oraz wtedy, gdy istnieje ryzyko poważnych chorób dziedzicznych występujących u określonej płci. Na mocy odstępstwa od art. 2 ust. 1 i 2 to samo obowiązuje w przypadku wyrobów, które nie są przeznaczone do stosowania w celu osiągnięcia określonego celu medycznego. |
|
8. Przepisy niniejszego artykułu dotyczące korzystania z wyrobów w celu przeprowadzenia badań genetycznych nie uniemożliwiają państwom członkowskim utrzymywania lub wdrażania bardziej restrykcyjnych przepisów krajowych w tej dziedzinie ze względów ochrony zdrowia lub porządku publicznego. |
Poprawka 73
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 5 – ustęp 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
2a. Usługodawcy zapewniający środki porozumiewania się na odległość, zobowiązani są natychmiast udostępniać na żądanie właściwego organu dane podmiotów prowadzących sprzedaż wysyłkową wyrobów. |
Poprawka 74
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 5 – ustęp 2 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
2b. Zabrania się wprowadzania do obrotu, wprowadzania do użytku, dystrybuowania, dostarczania i udostępniania wyrobów, których nazwy, oznakowania lub instrukcje używania mogą wprowadzać w błąd co do właściwości i działania wyrobu przez: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Materiały promocyjne, prezentacje i informacje o wyrobach nie mogą wprowadzać w błąd, o którym mowa w akapicie pierwszym. |
Poprawka 75
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 7 – ustępy 1 i 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Gdy brak jest norm zharmonizowanych lub gdy odpowiednie normy zharmonizowane są niewystarczające , Komisja jest uprawniona do przyjmowania wspólnych specyfikacji technicznych w odniesieniu do ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, dokumentacji technicznej określonej w załączniku II lub do dowodów klinicznych i działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, określonych w załączniku XII. Wspólne specyfikacje techniczne są przyjmowane na mocy aktów wykonawczych zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3. |
1. Gdy brak jest norm zharmonizowanych lub gdy konieczne jest odniesienie się do obaw w zakresie zdrowia publicznego , Komisja, po konsultacjach z MDCG i Komitetem Doradczym ds. Wyrobów Medycznych (MDAC), jest uprawniona do przyjmowania wspólnych specyfikacji technicznych w odniesieniu do ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, dokumentacji technicznej określonej w załączniku II lub do dowodów klinicznych i działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, określonych w załączniku XII. Wspólne specyfikacje techniczne są przyjmowane na mocy aktów wykonawczych zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3. |
|
1a. Przed przyjęciem wspólnych specyfikacji technicznych, o których mowa w ust. 1, Komisja dopilnowuje, by specyfikacje te zostały opracowane przy adekwatnym wsparciu odpowiednich zainteresowanych stron oraz by były one spójne z europejskim i międzynarodowym systemem normalizacji. Wspólne specyfikacje techniczne są spójne, jeśli nie stoją w sprzeczności z normami europejskimi, czyli obejmują obszary, gdzie nie istnieją zharmonizowane normy, nie przewiduje się w najbliższym czasie przyjęcia nowych norm europejskich, gdzie istniejące normy nie zostały przyjęte przez rynek lub gdzie normy te się zdezaktualizowały albo też okazały niewystarczające zgodnie z danymi z nadzoru, i gdzie w najbliższym czasie nie przewiduje się przekształcenia specyfikacji technicznych w europejski dokument normalizacyjny. |
Poprawka 76
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 – ustęp 2 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 85, zmieniających lub uzupełniających, w kontekście postępu technicznego, elementy dokumentacji technicznej określone w załączniku II. |
skreślony |
Poprawka 77
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 – ustęp 6 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Proporcjonalnie do kategorii ryzyka i rodzaju wyrobu producenci wyrobów ustanawiają i aktualizują systematyczne procedury w celu gromadzenia i analizy doświadczeń uzyskanych ze swoich wyrobów wprowadzonych do obrotu lub do używania i w celu podjęcia wszelkich koniecznych działań naprawczych, zwane dalej „planem nadzoru po wprowadzeniu do obrotu”. Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu określa proces gromadzenia, rejestrowania i wyjaśniania skarg oraz zgłoszeń, które pochodzą od pracowników służby zdrowia, pacjentów lub użytkowników i które dotyczą podejrzewanych incydentów odnoszących się do wyrobu, a także proces prowadzenia ewidencji produktów niezgodnych z odpowiednimi wymogami oraz przypadków wycofania produktu z używania lub z obrotu oraz, jeśli uznane to zostanie za odpowiednie ze względu na charakter wyrobu, proces kontroli wyrywkowych wyrobów znajdujących się w obrocie. W skład planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu wchodzi plan działań następczych po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z załącznikiem XII część B. W przypadku uznania, że działania następcze po wprowadzeniu do obrotu nie są konieczne, należycie uzasadnia się to i dokumentuje w planie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. |
Proporcjonalnie do kategorii ryzyka i rodzaju wyrobu producenci wyrobów ustanawiają i aktualizują systematyczne procedury w celu gromadzenia i analizy doświadczeń uzyskanych ze swoich wyrobów wprowadzonych do obrotu lub do używania i w celu podjęcia wszelkich koniecznych działań naprawczych, zwane dalej „planem nadzoru po wprowadzeniu do obrotu”. Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu określa proces gromadzenia, rejestrowania , przekazywania do elektronicznego systemu dotyczącego obserwacji, o którym mowa w art. 60, i wyjaśniania skarg oraz zgłoszeń, które pochodzą od pracowników służby zdrowia, pacjentów lub użytkowników i które dotyczą podejrzewanych incydentów odnoszących się do wyrobu, a także proces prowadzenia ewidencji produktów niezgodnych z odpowiednimi wymogami oraz przypadków wycofania produktu z używania lub z obrotu oraz, jeśli uznane to zostanie za odpowiednie ze względu na charakter wyrobu, proces kontroli wyrywkowych wyrobów znajdujących się w obrocie. W skład planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu wchodzi plan działań następczych po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z załącznikiem XII część B. W przypadku uznania, że działania następcze po wprowadzeniu do obrotu nie są konieczne, należycie uzasadnia się to i dokumentuje w planie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz podlega to zatwierdzeniu przez właściwy organ . |
Poprawki 78, 79 i 263
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 – ustęp 7 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
7. Producenci dopilnowują, aby wyrobowi towarzyszyły informacje obowiązkowo podawane zgodnie z załącznikiem I sekcja 17 sporządzone w języku urzędowym UE, który jest łatwo zrozumiały dla przewidzianych użytkowników. Prawo państwa członkowskiego, w którym udostępnia się wyrób użytkownikowi, może określać język lub języki, w którym lub w których sporządza się informacje obowiązkowo podawane przez producenta. |
7. Producenci dopilnowują, aby informacje dotyczące wyrobu obowiązkowo podawane zgodnie z załącznikiem I sekcja 17 były sporządzone w języku urzędowym UE, który jest łatwo zrozumiały dla przewidzianych użytkowników. Prawo państwa członkowskiego, w którym udostępnia się wyrób użytkownikowi, może określać język lub języki, w którym lub w których sporządza się informacje obowiązkowo podawane przez producenta. |
W przypadku wyrobów do samokontroli i wyrobów do badań przyłóżkowych informacje dostarczane zgodnie z załącznikiem I sekcja 17 podaje się w języku urzędowym lub językach urzędowych państwa członkowskiego , w którym wyrób trafia do przewidzianego użytkownika. |
W przypadku wyrobów do samokontroli i wyrobów do badań przyłóżkowych informacje dostarczane zgodnie z załącznikiem I sekcja 17 podaje się w formie łatwej do zrozumienia i w języku urzędowym lub językach urzędowych Unii , obowiązującym lub obowiązujących w państwie członkowskim, w którym wyrób trafia do przewidzianego użytkownika. |
Poprawka 80
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 – ustęp 8
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
8. Producenci, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, podejmują niezwłocznie niezbędne działania naprawcze w celu, stosownie do okoliczności, zapewnienia zgodności produktu, wycofania go z obrotu lub z używania. Przekazują oni odpowiednie informacje dystrybutorom i, w stosownych przypadkach, upoważnionemu przedstawicielowi. |
8. Producenci, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, podejmują niezwłocznie niezbędne działania naprawcze w celu, stosownie do okoliczności, zapewnienia zgodności produktu, wycofania go z obrotu lub z używania. Przekazują oni odpowiednie informacje odpowiedzialnemu właściwemu organowi krajowemu, dystrybutorom , importerom i, w stosownych przypadkach, upoważnionemu przedstawicielowi. |
Poprawka 81
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 – ustęp 9 – akapit pierwszy a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Jeżeli właściwy organ uzna lub ma powód, by uznać, że urządzenie doprowadziło do szkód, upewnia się on, o ile nie jest to zagwarantowane w krajowym systemie rozstrzygania sporów lub postępowaniu sądowym, że użytkownik, który mógł doznać szkody, jego następca prawny, jego ubezpieczyciel zdrowotny lub osoby trzecie, na które negatywnie wpłynęła szkoda doznana przez użytkownika, mogli zwrócić się do producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela o informacje, o których mowa w akapicie pierwszym, przy należytym przestrzeganiu praw własności intelektualnej. |
Poprawka 82
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 – ustęp 9 – akapit pierwszy b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Jeżeli istnieją fakty dające powody przypuszczać, że wyrób medyczny do diagnostyki in vitro spowodował szkodę, użytkownik, który mógł ponieść szkodę, jego następca prawny, ubezpieczyciel z tytułu obowiązkowego ubezpieczenia zdrowotnego lub inne osoby trzecie, na które negatywnie wpłynęła szkoda doznana przez użytkownika, mogą również zwrócić się do producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela o informacje, o których mowa w zdaniu pierwszym. |
|
To prawo do informacji, pod warunkami określonymi w zdaniu pierwszym, istnieje również wobec właściwych organów państw członkowskich, które odpowiadają za nadzór nad danym wyrobem medycznym, oraz wobec wszelkich jednostek notyfikowanych, które wydały certyfikat zgodnie z art. 45 lub w inny sposób uczestniczyły w procedurze oceny zgodności danego wyrobu medycznego. |
Poprawka 83
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 – ustęp 10 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
10a. Przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro do obrotu producenci upewniają się, że są objęci odpowiednim ubezpieczeniem od odpowiedzialności za szkody pokrywającym ryzyko niewypłacalności oraz wszelkie szkody, jakich pacjenci lub użytkownicy mogą doświadczyć bezpośrednio w wyniku wady fabrycznej wyrobu medycznego, przy czym wysokość ubezpieczenia jest proporcjonalna do wysokości potencjalnego ryzyka związanego z danym wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro oraz zgodnie z dyrektywą 85/374/EWG. |
Poprawka 84
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 9 – ustęp 3 – akapit trzeci – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 85
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 11 – ustęp 2 – akapit pierwszy – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 86
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 11 – ustęp 2 – akapit pierwszy – litera e
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 87
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 11 – ustęp 2 – akapit pierwszy – litera f a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 88
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 11 – ustęp 7
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
7. Importerzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają niezwłocznie producenta i jego upoważnionego przedstawiciela oraz, w razie potrzeby, podejmują niezbędne działania naprawcze w celu zapewnienia zgodności tego wyrobu, wycofania go z obrotu lub z używania. Jeśli wyrób stanowi zagrożenie, powiadamiają oni również niezwłocznie właściwe organy państwa członkowskiego, w którym udostępniają ten wyrób, oraz, w stosownych przypadkach, jednostkę notyfikowaną, która wydała dla danego wyrobu certyfikat zgodnie z art. 43, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz podjętych działań naprawczych. |
7. Importerzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają niezwłocznie producenta i , w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela oraz, w razie potrzeby, dopilnowują, by podjęte zostały niezbędne działania naprawcze w celu zapewnienia zgodności tego wyrobu, wycofania go z obrotu lub z używania oraz przeprowadzają takie działania . Jeśli wyrób stanowi zagrożenie, powiadamiają oni również niezwłocznie właściwe organy państwa członkowskiego, w którym udostępniają ten wyrób, oraz, w stosownych przypadkach, jednostkę notyfikowaną, która wydała dla danego wyrobu certyfikat zgodnie z art. 43, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz przeprowadzonych działań naprawczych. |
Poprawka 89
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 12 – ustęp 4
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
4. Dystrybutorzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że udostępniony przez nich na rynku wyrób jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają niezwłocznie producenta i, w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela i importera oraz dopilnowują, aby w stosownych przypadkach podjęto niezbędne działania naprawcze w celu zapewnienia zgodności tego wyrobu, wycofania go z obrotu lub z używania. Jeśli wyrób stanowi zagrożenie, powiadamiają oni również niezwłocznie właściwe organy państwa członkowskiego, w którym udostępniają ten wyrób, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz podjętych działań naprawczych. |
4. Dystrybutorzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że udostępniony przez nich na rynku wyrób jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają niezwłocznie producenta i, w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela i importera oraz dopilnowują, aby w stosownych przypadkach w granicach ich odpowiedniego zakresu działalności podjęto niezbędne działania naprawcze w celu zapewnienia zgodności tego wyrobu, wycofania go z obrotu lub z używania. Jeśli wyrób stanowi zagrożenie, powiadamiają oni również niezwłocznie właściwe organy państwa członkowskiego, w którym udostępniają ten wyrób, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz podjętych działań naprawczych. |
Poprawka 90
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 13
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
Osoba odpowiedzialna za zgodność z wymogami regulacyjnymi |
Osoba odpowiedzialna za zgodność z wymogami regulacyjnymi |
||||
1. Producenci dysponują w ramach swojej organizacji przynajmniej jedną wykwalifikowaną osobą posiadającą wiedzę specjalistyczną w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Fakt posiadania wiedzy specjalistycznej wykazany jest poprzez jedną z następujących kwalifikacji: |
1. Producenci dysponują w ramach swojej organizacji przynajmniej jedną osobą odpowiedzialną za zgodność regulacyjną, posiadającą niezbędną wiedzę specjalistyczną w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Fakt posiadania niezbędnej wiedzy specjalistycznej wykazany jest poprzez jedną z następujących kwalifikacji: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
2. Wspomniana wykwalifikowana osoba jest odpowiedzialna przynajmniej za zapewnienie: |
2. Wspomniana osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną odpowiada przynajmniej za zapewnienie: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
Jeżeli odpowiedzialność za zgodność regulacyjną zgodnie z ust. 1 i 2 rozkłada się na kilka osób, należy ich zakres odpowiedzialności określić na piśmie. |
||||
3. Wykwalifikowana osoba nie ponosi w ramach organizacji producenta żadnych ujemnych konsekwencji w związku z należytym wypełnianiem swoich obowiązków. |
3. Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną nie ponosi w ramach organizacji producenta żadnych ujemnych konsekwencji w związku z należytym wypełnianiem swoich obowiązków. |
||||
4. Upoważnieni przedstawiciele dysponują w ramach swojej organizacji przynajmniej jedną wykwalifikowaną osobą posiadającą wiedzę specjalistyczną w zakresie unijnych wymogów regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Fakt posiadania wiedzy specjalistycznej wykazany jest poprzez jedną z następujących kwalifikacji: |
4. Upoważnieni przedstawiciele dysponują w ramach swojej organizacji przynajmniej jedną osobą odpowiedzialną za zgodność regulacyjną posiadającą niezbędną wiedzę specjalistyczną w zakresie unijnych wymogów regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Fakt posiadania niezbędnej wiedzy specjalistycznej wykazany jest poprzez jedną z następujących kwalifikacji: |
||||
|
|
||||
|
|
Poprawka 91
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 14 – ustęp 1 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Akapitu pierwszego nie stosuje się do osoby, której nie uważa się za producenta, jak określono w art. 2 pkt 16, a która montuje lub dostosowuje wyrób już wprowadzony do obrotu w celu jego przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta. |
Akapitu pierwszego nie stosuje się do osoby, której nie uważa się za producenta, jak określono w art. 2 pkt 16, a która montuje lub dostosowuje wyrób już wprowadzony do obrotu w celu jego przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta lub określonej i ograniczonej grupy pacjentów w jednej placówce opieki medycznej . |
Poprawka 92
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 14 – ustęp 4 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
4a. Dystrybutor lub zakład powiązany dokonujący w imieniu producenta jednej lub kilku z czynności wymienionych w ust. 2 lit. a) i b) jest zwolniony z dodatkowych wymogów zgodnie z ust. 3 i 4. |
Poprawka 264
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 15 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Deklaracja zgodności UE stwierdza, że wykazano spełnienie wymagań określonych w niniejszym rozporządzeniu. Podlega ona ciągłej aktualizacji. Minimalny zakres treści deklaracji zgodności UE określa się w załączniku III. Jest ona tłumaczona na język urzędowy Unii lub języki urzędowe Unii wymagane przez państwo członkowskie, w którym udostępnia się wyrób . |
1. Deklaracja zgodności UE stwierdza, że wykazano spełnienie wymagań określonych w niniejszym rozporządzeniu. Podlega ona ciągłej aktualizacji. Minimalny zakres treści deklaracji zgodności UE określa się w załączniku III. Wydaje się ją w jednym z języków urzędowych Unii. |
Poprawka 93
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 15 – ustęp 4
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
4. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 85, zmieniających lub uzupełniających, w kontekście postępu technicznego, minimalny zakres treści deklaracji zgodności UE określony w załączniku III. |
skreślony |
Poprawka 94
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 19 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Osoba fizyczna lub prawna, która udostępnia na rynku artykuł przeznaczony specjalnie do zastąpienia identycznej lub podobnej integralnej części lub identycznego lub podobnego integralnego elementu wyrobu zepsutego lub zużytego w celu utrzymania lub przywrócenia funkcjonowania tego wyrobu bez znaczącej zmiany jego działania lub właściwości związanych z bezpieczeństwem, dopilnowuje, aby artykuł ten nie wpływał niekorzystnie na bezpieczeństwo i działanie wyrobu. Dowody na poparcie powyższego przechowuje się do dyspozycji właściwych organów państw członkowskich. |
1. Osoba fizyczna lub prawna, która udostępnia na rynku artykuł przeznaczony specjalnie do zastąpienia identycznej lub podobnej integralnej części lub identycznego lub podobnego integralnego elementu wyrobu zepsutego lub zużytego w celu utrzymania lub przywrócenia funkcjonowania tego wyrobu bez zmiany jego działania lub właściwości związanych z bezpieczeństwem, dopilnowuje, aby artykuł ten nie wpływał niekorzystnie na bezpieczeństwo i działanie wyrobu. Dowody na poparcie powyższego przechowuje się do dyspozycji właściwych organów państw członkowskich. |
Poprawka 95
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 19 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Artykuł, który jest przeznaczony specjalnie do zastąpienia części lub elementu wyrobu i który znacząco zmienia działanie wyrobu lub właściwości związane z jego bezpieczeństwem, uznaje się za wyrób. |
2. Artykuł, który jest przeznaczony specjalnie do zastąpienia części lub elementu wyrobu i który zmienia działanie wyrobu lub właściwości związane z jego bezpieczeństwem, uznaje się za wyrób , a zatem musi on spełniać wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu . |
Poprawka 101
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział III – tytuł
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów, rejestracja wyrobów i podmiotów gospodarczych, podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania, europejska baza danych o wyrobach medycznych |
Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów, rejestracja wyrobów i podmiotów gospodarczych, podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania, europejska baza danych o wyrobach medycznych |
Poprawka 96
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 22 – ustęp 2 – litera e – podpunkt i
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 97
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 22 – ustęp 8 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 98
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 22 – ustęp 8 – litera e a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 99
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 22 – ustęp 8 – litera e b (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 100
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 23 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Komisja, współpracując z państwami członkowskimi, ustanawia elektroniczny system zbierania i przetwarzania informacji, które są konieczne i proporcjonalne w celu opisu i identyfikacji wyrobu oraz identyfikacji producenta, a także, w stosownych przypadkach, upoważnionego przedstawiciela i importera, oraz zarządza tym systemem. Szczegóły dotyczące informacji obowiązkowo podawanych przez podmioty gospodarcze określone są w załączniku V część A. |
1. Komisja, współpracując z państwami członkowskimi, ustanawia elektroniczny system zbierania i przetwarzania informacji, które są konieczne i proporcjonalne w celu opisu i identyfikacji wyrobu oraz identyfikacji producenta, a także, w stosownych przypadkach, upoważnionego przedstawiciela i importera, oraz w celu zapewnienia przejrzystości oraz bezpiecznego i skutecznego stosowania w drodze udostępnienia użytkownikom aktualnych dowodów dotyczących ważności klinicznej, a w stosownych przypadkach, przydatności wyrobu, oraz zarządza tym systemem. Szczegóły dotyczące informacji obowiązkowo podawanych przez podmioty gospodarcze określone są w załączniku V część A. |
Poprawka 102
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 24
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania |
Sprawozdanie na temat bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej |
1. Producent sporządza podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako klasa C i D, innych niż wyroby do oceny działania. Podsumowanie to jest sformułowane w sposób jasny dla przewidzianego użytkownika . Projekt podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i działania wchodzi w skład dokumentacji obowiązkowo przedkładanej jednostce notyfikowanej zajmującej się oceną zgodności zgodnie z art. 40 i podlega zatwierdzeniu przez tę jednostkę. |
1. Producent sporządza sprawozdanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobu w oparciu o pełne informacje zgromadzone w czasie badania klinicznego w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako klasa C i D, innych niż wyroby do oceny działania. Producent sporządza również podsumowanie tego sprawozdania, które jest sformułowane w sposób łatwo zrozumiały dla laika w języku urzędowym/językach urzędowych kraju, w którym wyrób jest wprowadzany do obrotu . Projekt sprawozdania wchodzi w skład dokumentacji obowiązkowo przedkładanej jednostce notyfikowanej zajmującej się oceną zgodności zgodnie z art. 40 i 43a, a w stosownych przypadkach specjalnej jednostce notyfikowanej, i podlega zatwierdzeniu przez tę jednostkę. |
|
1a. Podsumowanie, o którym mowa w ustępie 1 będzie udostępniane do wiadomości publicznej za pośrednictwem Eudamed zgodnie z postanowieniami art. 25 ust. 2 lit. b) oraz załącznika V, część A, pkt 15. |
2. Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić formę i sposób prezentacji elementów danych, które są objęte podsumowaniem dotyczącym bezpieczeństwa i działania . Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 84 ust. 2. |
2. Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić format prezentacji elementów danych, które są objęte zarówno sprawozdaniem, jak i podsumowaniem , o których mowa w ust. 1 . Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 84 ust. 2. |
Poprawka 103
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 25 – ustęp 2 – litery f a oraz f b (nowe)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
||
|
|
Poprawka 104
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 26 – ustęp 5
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
5. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane chroni poufność otrzymanych przez siebie informacji. Prowadzi on jednak wymianę informacji dotyczących jednostki notyfikowanej z pozostałymi państwami członkowskimi i z Komisją. |
5. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane chroni poufne aspekty otrzymanych przez siebie informacji. Prowadzi on jednak wymianę informacji dotyczących jednostki notyfikowanej z pozostałymi państwami członkowskimi i z Komisją. |
Poprawka 105
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 26 – ustęp 6
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
6. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane dysponuje wystarczającą liczbą kompetentnych pracowników do wykonywania swoich zadań. |
6. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane dysponuje wystarczającą liczbą stałych i kompetentnych pracowników na miejscu do wykonywania swoich zadań. Zgodność z tym wymogiem podlega ocenie wzajemnej, o której mowa w ust. 8. |
|
W szczególności pracownicy odpowiedzialni za audyty pracy pracowników jednostek notyfikowanych odpowiedzialnych za prowadzenie przeglądów związanych z produktem posiadają kwalifikacje przynajmniej równe kwalifikacjom pracowników jednostek notyfikowanych określonym w załączniku VI pkt 3.2.5. |
|
Podobnie pracownicy krajowego organu odpowiedzialni za audyt pracy pracowników jednostek notyfikowanych odpowiedzialnych za prowadzenie audytów systemu zarządzania jakością producenta posiadają kwalifikacje równe kwalifikacjom pracowników jednostek notyfikowanych określonym w załączniku VI pkt 3.2.6. |
Nie naruszając przepisów art. 31 ust. 3, jeśli jeden z urzędów krajowych odpowiada za wyznaczenie jednostek notyfikowanych w sektorze produktów innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, organ właściwy dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro jest konsultowany odnośnie do wszystkich aspektów wyraźnie dotyczących takich wyrobów. |
Jeśli jeden z urzędów krajowych odpowiada za wyznaczenie jednostek notyfikowanych w sektorze produktów innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, organ właściwy dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro jest konsultowany odnośnie do wszystkich aspektów wyraźnie dotyczących takich wyrobów. |
Poprawka 106
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 26 – ustęp 7
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
7. Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie o swych procedurach oceny, wyznaczania i notyfikowania jednostek oceniających zgodność oraz o procedurach monitorowania jednostek notyfikowanych, a także o wszelkich zmianach w tym zakresie. |
7. Ostateczna odpowiedzialność za jednostki notyfikowane lub krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane należy do państwa członkowskiego, w którym organy te się znajdują. Państwo to ma obowiązek prowadzić kontrole sprawdzające, czy wyznaczony organ krajowy odpowiedzialny za jednostki notyfikowane prawidłowo wykonuje swą pracę polegającą na ocenie, wyznaczaniu i notyfikowaniu organów odpowiedzialnych za ocenę zgodności i nadzór jednostek notyfikowanych, a także czy wyznaczony organ krajowy odpowiedzialny za jednostki notyfikowane działa w sposób obiektywny i bezstronny. Państwa członkowskie przekazują Komisji i pozostałym państwom członkowskim wszystkie żądane przez nie informacje o swych procedurach oceny, wyznaczania i notyfikowania jednostek oceniających zgodność oraz o procedurach monitorowania jednostek notyfikowanych, a także o wszelkich zmianach w tym zakresie. Takie informacje są podawane do publicznej wiadomości zgodnie z art. 80. |
Poprawka 107
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 26 – ustęp 8
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
8. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane podlega ocenie wzajemnej co dwa lata. Ocena wzajemna obejmuje wizytę na miejscu w jednostce oceniającej zgodność lub jednostce notyfikowanej, objętych zakresem odpowiedzialności ocenianego organu. W przypadku, o którym mowa w ust. 6 akapit drugi, w ocenie wzajemnej uczestniczy organ właściwy dla wyrobów medycznych. |
8. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane podlega ocenie wzajemnej co dwa lata. Ocena wzajemna obejmuje wizytę na miejscu w jednostce oceniającej zgodność lub jednostce notyfikowanej, objętych zakresem odpowiedzialności ocenianego organu. W przypadku, o którym mowa w ust. 6 akapit drugi, w ocenie wzajemnej uczestniczy organ właściwy dla wyrobów medycznych. |
Państwa członkowskie sporządzają roczny plan ocen wzajemnych, zapewniając stosowną rotację organów oceniających i ocenianych, i przedkładają go Komisji. Komisja może brać udział w tej ocenie. Wynik oceny wzajemnej przekazywany jest wszystkim państwom członkowskim i Komisji , a streszczenie wyniku podawane jest do wiadomości publicznej. |
Państwa członkowskie sporządzają roczny plan ocen wzajemnych, zapewniając stosowną rotację organów oceniających i ocenianych, i przedkładają go Komisji. Komisja bierze udział w tej ocenie. Wynik oceny wzajemnej przekazywany jest wszystkim państwom członkowskim, a streszczenie wyniku podawane jest do wiadomości publicznej. |
Poprawka 108
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 27 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Jednostki notyfikowane spełniają wymogi organizacyjne i ogólne oraz wymogi dotyczące zarządzania jakością, zasobów i procedur konieczne do wykonywania zadań, do których są wyznaczone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Minimalne wymogi, które spełniają jednostki notyfikowane, określone są w załączniku VI. |
1. Jednostki notyfikowane spełniają wymogi organizacyjne i ogólne oraz wymogi dotyczące zarządzania jakością, zasobów i procedur konieczne do wykonywania zadań, do których są wyznaczone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. W związku z tym zagwarantować trzeba stałych, pracujących na miejscu pracowników administracyjnych, technicznych i naukowych posiadających wiedzę medyczną, techniczną i w razie potrzeby farmakologiczną. Należy zatrudniać stałych, pracujących na miejscu pracowników, lecz jednostki notyfikowane mogą doraźnie i czasowo zatrudniać zewnętrznych ekspertów, jeśli i kiedy zaistnieje taka potrzeba. Minimalne wymogi, które spełniają jednostki notyfikowane, określone są w załączniku VI. W szczególności zgodnie z pkt. 1.2 załącznika VI jednostka notyfikowana jest zorganizowana i działa w sposób zapewniający niezależność, obiektywność i bezstronność działań oraz unikanie konfliktów interesów. |
|
Jednostka notyfikowana publikuje wykaz swych pracowników odpowiedzialnych za ocenę zgodności i certyfikację wyrobów medycznych. Wykaz ten zawiera przynajmniej kwalifikacje poszczególnych pracowników, ich CV oraz oświadczenie o braku konfliktu interesów. Wykaz ten przekazywany jest organowi krajowemu odpowiedzialnemu za jednostki notyfikowane, który kontroluje, czy pracownicy spełniają obowiązujące zasady niniejszego rozporządzenia. Wykaz ten przekazywany jest również Komisji. |
Poprawka 109
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 28
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
-1. Jednostki notyfikowane dysponują stałymi, pracującymi na miejscu kompetentnymi pracownikami oraz fachową wiedzą w dziedzinach technicznych powiązanych z oceną działania wyrobów oraz w dziedzinie medycyny. Pracownicy, w ramach jednostki, są zdolni do dokonania oceny jakości podwykonawców. |
|
W szczególności w sytuacji, gdy fachowa wiedza kliniczna jest ograniczona, zamówień dotyczących oceny wyrobów lub technologii medycznych do diagnostyki in vitro można udzielać również zewnętrznym ekspertom. |
1. Jednostka notyfikowana, która zleca podwykonawstwo określonych zadań związanych z oceną zgodności lub korzysta z pomocy jednostki zależnej w odniesieniu do określonych zadań związanych z oceną zgodności, weryfikuje fakt spełniania przez podwykonawcę lub jednostkę zależną odpowiednich wymogów określonych w załączniku VI i powiadamia odpowiednio krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane. |
1. Jednostka notyfikowana, która zleca podwykonawstwo określonych zadań związanych z oceną zgodności lub korzysta z pomocy jednostki zależnej w odniesieniu do określonych zadań związanych z oceną zgodności, weryfikuje fakt spełniania przez podwykonawcę lub jednostkę zależną odpowiednich wymogów określonych w załączniku VI i powiadamia odpowiednio krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane. |
2. Jednostki notyfikowane przyjmują na siebie pełną odpowiedzialność za zadania wykonane na ich zlecenie przez podwykonawców lub jednostki zależne. |
2. Jednostki notyfikowane przyjmują na siebie pełną odpowiedzialność za zadania wykonane na ich zlecenie przez podwykonawców lub jednostki zależne. |
|
2a. Jednostki notyfikowane podają do wiadomości publicznej wykaz podwykonawców lub jednostek zależnych, poszczególne zadania, za które są odpowiedzialne oraz deklaracje dotyczące konfliktu interesów złożone przez ich pracowników. |
3. Zlecenie podwykonawstwa czynności w ramach oceny zgodności lub ich wykonanie przez jednostkę zależną wymaga zgody osoby prawnej lub fizycznej, która zwróciła się o dokonanie oceny zgodności. |
3. Zlecenie podwykonawstwa czynności w ramach oceny zgodności lub ich wykonanie przez jednostkę zależną wymaga jednoznacznej zgody osoby prawnej lub fizycznej, która zwróciła się o dokonanie oceny zgodności. |
4. Jednostki notyfikowane przechowują do dyspozycji krajowego organu odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane odpowiednie dokumenty dotyczące weryfikacji kompetencji podwykonawcy lub jednostki zależnej oraz wykonanych przez nich zadań objętych przepisami niniejszego rozporządzenia. |
4. Przynajmniej raz w roku jednostki notyfikowane przedstawiają krajowemu organowi odpowiedzialnemu za jednostki notyfikowane odpowiednie dokumenty dotyczące weryfikacji kompetencji podwykonawcy lub jednostki zależnej oraz wykonanych przez nich zadań objętych przepisami niniejszego rozporządzenia. |
|
4a. Zgodnie z art. 33 ust. 3 ocena roczna jednostek notyfikowanych zawiera weryfikację zgodności podwykonawcy/podwykonawców lub jednostki zależnej/jednostek zależnych jednostek notyfikowanych z wymogami określonymi w załączniku VI. |
Poprawka 110
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 28 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Artykuł 28a |
|
Elektroniczny system rejestracji jednostek zależnych i podwykonawców |
|
1. Komisja we współpracy z państwami członkowskimi tworzy system elektroniczny służący gromadzeniu i przetwarzaniu informacji o podwykonawcach i jednostkach zależnych oraz określonych zadaniach, za które są oni odpowiedzialni, i zarządza tym systemem. |
|
2. Zanim możliwe będzie zlecenie podwykonawstwa, jednostka notyfikowana, która zamierza zlecić podwykonawstwo określonych zadań związanych z oceną zgodności lub korzysta z pomocy jednostki zależnej w odniesieniu do określonych zadań związanych z oceną zgodności, dokonuje rejestracji ich nazwy lub ich nazw i odnośnych określonych zadań. |
|
3. Odpowiedni podmiot gospodarczy aktualizuje dane w rzeczonym systemie elektronicznym w przeciągu tygodnia od wystąpienia zmiany odnoszącej się do informacji, o których mowa w ust. 1. |
|
4. Dane zawarte w systemie elektronicznym są publicznie dostępne. |
Poprawka 111
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 29 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Jednostka oceniająca zgodność składa wniosek o notyfikację do krajowego organu odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę. |
1. Jednostka oceniająca zgodność składa wniosek o notyfikację do krajowego organu odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę. |
|
W przypadku gdy jednostka oceniająca zgodność pragnie być powiadomiona o wyrobach, o których mowa w art. 41a ust. 1, informuje o tym i składa wniosek o notyfikację do Europejskiej Agencji Leków zgodnie z art. 41a. |
Poprawka 112
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 30 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
3. W przeciągu 14 dni od przedłożenia, o którym mowa w ust. 2, Komisja wyznacza zespół ds. oceny wspólnej składający się z co najmniej dwóch ekspertów wybranych z listy ekspertów posiadających kwalifikacje w dziedzinie oceny jednostek oceniających zgodność. Listę tą sporządza Komisja we współpracy z MDCG. Co najmniej jeden z ekspertów jest przedstawicielem Komisji , który kieruje zespołem ds. oceny wspólnej. |
3. W przeciągu 14 dni od przedłożenia, o którym mowa w ust. 2, Komisja wyznacza zespół ds. oceny wspólnej składający się z co najmniej trzech ekspertów wybranych z listy ekspertów posiadających kwalifikacje w dziedzinie oceny jednostek oceniających zgodność i niepodlegający konfliktowi interesów z jednostką oceniającą zgodność będącą wnioskodawcą . Listę tą sporządza Komisja we współpracy z MDCG. Co najmniej jeden z ekspertów jest przedstawicielem Komisji ; co najmniej jeszcze jeden ekspert pochodzi z innego państwa członkowskiego niż to, w którym siedzibę ma jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą ; Przedstawiciel Komisji kieruje zespołem ds. oceny wspólnej. W przypadku gdy jednostka oceniająca zgodność zwróciła się o powiadomienie jej o wyrobach, o których mowa w art. 41a ust. 1, Europejska Agencja Leków również powinna być częścią zespołu ds. oceny wspólnej. |
Poprawka 113
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 30 – ustęp 4
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
4. W przeciągu 90 dni od wyznaczenia zespołu ds. oceny wspólnej krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i zespół ds. oceny wspólnej dokonują przeglądu dokumentacji przedłożonej wraz z wnioskiem zgodnie z art. 29 i dokonują oceny na miejscu, której przedmiotem jest jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą oraz, w stosownych przypadkach, jednostka zależna lub podwykonawca, którzy znajdują się w UE lub poza nią i mają uczestniczyć w procesie oceny zgodności. Taka ocena na miejscu nie obejmuje wymogów, w odniesieniu do których jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą otrzymała certyfikat wydany przez krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w art. 29 ust. 2, chyba że przedstawiciel Komisji, o którym mowa w art. 30 ust. 3, zażąda dokonania oceny na miejscu. |
4. W przeciągu 90 dni od wyznaczenia zespołu ds. oceny wspólnej krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i zespół ds. oceny wspólnej dokonują przeglądu dokumentacji przedłożonej wraz z wnioskiem zgodnie z art. 29 i dokonują oceny na miejscu, której przedmiotem jest jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą oraz, w stosownych przypadkach, jednostka zależna lub podwykonawca, którzy znajdują się w UE lub poza nią i mają uczestniczyć w procesie oceny zgodności. Taka ocena na miejscu nie obejmuje wymogów, w odniesieniu do których jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą otrzymała certyfikat wydany przez krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w art. 29 ust. 2, chyba że przedstawiciel Komisji, o którym mowa w art. 30 ust. 3, zażąda dokonania oceny na miejscu. |
Ustalenia dotyczące niespełniania przez jednostkę wymogów określonych w załączniku VI są poruszane w trakcie procesu oceny i omawiane przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i zespół ds. oceny wspólnej w celu osiągnięcia porozumienia co do oceny wniosku . W sprawozdaniu z oceny sporządzanym przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane wskazuje się na odmienne opinie . |
Ustalenia dotyczące niespełniania przez jednostkę oceniającą zgodność będącą wnioskodawcą wymogów określonych w załączniku VI są poruszane w trakcie procesu oceny i omawiane przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i zespół ds. oceny wspólnej. W sprawozdaniu z oceny krajowy organ określa środki, jakie podejmie jednostka notyfikowana w celu zapewnienia przez jednostkę oceniającą zgodności będącą wnioskodawcą wymogów określonych w załączniku VI. W przypadku odmiennej opinii do sprawozdania z oceny sporządzanego przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane można dołączyć oddzielne stanowisko zespołu ds. oceny, zawierające wątpliwości dotyczące notyfikacji . |
Poprawka 114
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 30 – ustęp 5
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
5. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane przedkłada swoje sprawozdanie z oceny i projekt notyfikacji Komisji, która niezwłocznie przekazuje te dokumenty MDCG i członkom zespołu ds. oceny wspólnej. Na żądanie Komisji organ przedkłada te dokumenty w co najwyżej trzech wersjach językowych sporządzonych w językach urzędowych Unii. |
5. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane przedkłada swoje sprawozdanie z oceny i projekt notyfikacji Komisji, która niezwłocznie przekazuje te dokumenty MDCG i członkom zespołu ds. oceny wspólnej. W przypadku oddzielnego stanowiska zespołu ds. oceny jest ono również przedkładane Komisji celem przekazania MDCG. Na żądanie Komisji organ przedkłada te dokumenty w co najwyżej trzech wersjach językowych sporządzonych w językach urzędowych Unii. |
Poprawka 115
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 30 – ustęp 6
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
6. Zespół ds. oceny wspólnej przedstawia swoją opinię o sprawozdaniu z oceny i projekcie notyfikacji w przeciągu 21 dni od otrzymania tych dokumentów, a Komisja przekazuje tę opinię niezwłocznie do MDCG. W przeciągu 21 dni od otrzymania opinii zespołu ds. oceny wspólnej MDCG wydaje zalecenie dotyczące projektu notyfikacji , które właściwy organ krajowy bierze należycie pod uwagę przy wydawaniu decyzji o wyznaczeniu jednostki notyfikowanej. |
6. Zespół ds. oceny wspólnej przedstawia ostateczną opinię o sprawozdaniu z oceny i projekcie notyfikacji w przeciągu 21 dni od otrzymania tych dokumentów oraz ewentualnie oddzielnego stanowiska zespołu ds. oceny , a Komisja przekazuje tę opinię niezwłocznie do MDCG. W przeciągu 21 dni od otrzymania opinii zespołu ds. oceny wspólnej MDCG wydaje zalecenie dotyczące projektu notyfikacji. Właściwy organ krajowy przy wydawaniu decyzji o wyznaczeniu jednostki notyfikowanej opiera się na wspomnianym zaleceniu MDCG . W przypadku gdy jego opinia różni się od zaleceń MDCG, właściwy organ krajowy przedstawia MDCG na piśmie wszelkie niezbędne uzasadnienia swojej decyzji. |
Poprawka 116
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 31 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Państwa członkowskie notyfikują jedynie jednostki oceniające zgodność spełniające wymogi określone w załączniku VI. |
2. Państwa członkowskie notyfikują jedynie jednostki oceniające zgodność spełniające wymogi określone w załączniku VI oraz w przypadku których procedura oceny wniosku została ukończona zgodnie z art. 30 . |
Poprawka 117
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 31 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
3. Jeśli krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane odpowiada za wyznaczenie jednostek notyfikowanych w sektorze produktów innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, organ właściwy dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wydaje przed notyfikowaniem pozytywną opinię dotyczącą notyfikacji i jej zakresu. |
skreślony |
Poprawka 118
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 31 – ustęp 4 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
4. W notyfikacji określa się jasno zakres wyznaczenia, wskazując czynności w ramach oceny zgodności i procedury oceny zgodności oraz rodzaj wyrobów, do oceny których jednostka notyfikowana jest upoważniona. |
4. W notyfikacji określa się jasno zakres wyznaczenia, wskazując czynności w ramach oceny zgodności i procedury oceny zgodności oraz rodzaj i klasę ryzyka wyrobów, do oceny których jednostka notyfikowana jest upoważniona. |
Poprawka 119
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 31 – ustęp 8
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
8. W przypadku wniesienia przez państwo członkowskie lub Komisję zastrzeżeń zgodnie z ust. 7 skuteczność notyfikacji ulega zawieszeniu. W takim przypadku Komisja przedkłada tę sprawę MDCG w przeciągu 15 dni od upływu okresu, o którym mowa w ust. 7. Po konsultacjach z zaangażowanymi stronami MDCG wydaje opinię nie później niż 28 dni po przedłożeniu mu sprawy. Jeśli notyfikujące państwo członkowskie nie zgadza się z opinię wydaną przez MDCG, może zwrócić się do Komisji o wydanie opinii. |
8. W przypadku wniesienia przez państwo członkowskie lub Komisję zastrzeżeń zgodnie z ust. 7 skuteczność notyfikacji ulega natychmiastowemu zawieszeniu. W takim przypadku Komisja przedkłada tę sprawę MDCG w przeciągu 15 dni od upływu okresu, o którym mowa w ust. 7. Po konsultacjach z zaangażowanymi stronami MDCG wydaje opinię nie później niż 28 dni po przedłożeniu mu sprawy. Jeśli notyfikujące państwo członkowskie nie zgadza się z opinię wydaną przez MDCG, może zwrócić się do Komisji o wydanie opinii. |
Poprawka 120
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 31 – ustęp 9
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
9. Jeśli nie wniesiono zastrzeżeń zgodnie z ust. 7 lub jeśli MDCG lub Komisja, po konsultacji zgodnie z ust. 8, uznają, że notyfikację można zaakceptować w całości lub w części , Komisja publikuje notyfikację odpowiednio do okoliczności. |
9. Jeśli nie wniesiono zastrzeżeń zgodnie z ust. 7 lub jeśli MDCG lub Komisja, po konsultacji zgodnie z ust. 8, uznają, że notyfikację można zaakceptować w całości, Komisja publikuje notyfikację odpowiednio do okoliczności. |
|
Równolegle Komisja wprowadza też informacje dotyczące powiadomienia jednostki notyfikowanej do systemu elektronicznego przewidzianego w art. 25 akapit drugi. Publikacji tej towarzyszy ostateczne sprawozdanie z oceny sporządzone przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane, opinia zespołu ds. oceny wspólnej oraz zalecenie wydane przez MDCG, o których mowa w tym artykule. |
|
Wszystkie szczegóły notyfikacji, w tym klasa i typ wyrobów, oraz załączniki są podawane do publicznej wiadomości. |
Poprawka 121
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 32 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Komisja udostępnia do wiadomości publicznej wykaz jednostek notyfikowanych na podstawie niniejszego rozporządzenia, w tym przydzielone tym jednostkom numery identyfikacyjne oraz zakres działalności objętej zakresem notyfikacji danej jednostki. Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu. |
2. Komisja zapewnia łatwy powszechny dostęp do wykazu jednostek notyfikowanych na podstawie niniejszego rozporządzenia, w tym do przydzielonych tym jednostkom numerów identyfikacyjnych , zakresu działalności objętej zakresem notyfikacji danej jednostki oraz wszelkich dokumentów potrzebnych w procedurze notyfikacyjnej, o których mowa w art. 31 ust. 5 . Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu. |
Poprawka 122
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 33
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane stale monitoruje jednostki notyfikowane w celu zapewnienia ciągłego spełniania przez nie wymogów określonych w załączniku VI. Jednostki notyfikowane dostarczają na żądanie wszystkich istotnych informacji i dokumentów umożliwiających temu organowi weryfikację spełniania tych kryteriów. |
1. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane , i w stosownych przypadkach Europejska Agencja Leków, stale monitoruje jednostki notyfikowane w celu zapewnienia ciągłego spełniania przez nie wymogów określonych w załączniku VI. Jednostki notyfikowane dostarczają na żądanie wszystkich istotnych informacji i dokumentów umożliwiających temu organowi weryfikację spełniania tych kryteriów. |
Jednostki notyfikowane informują bez zwłoki krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane o wszelkich zmianach, które mogą mieć wpływ na spełnianie przez nie wymogów określonych w załączniku VI lub na ich zdolność do przeprowadzania procedur oceny zgodności związanych z wyrobami objętymi zakresem ich wyznaczenia, w szczególności o zmianach dotyczących personelu, infrastruktury, jednostek zależnych lub podwykonawców. |
Jednostki notyfikowane informują bez zwłoki i najpóźniej w ciągu 15 dni krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane o wszelkich zmianach, które mogą mieć wpływ na spełnianie przez nie wymogów określonych w załączniku VI lub na ich zdolność do przeprowadzania procedur oceny zgodności związanych z wyrobami objętymi zakresem ich wyznaczenia, w szczególności o zmianach dotyczących personelu, infrastruktury, jednostek zależnych lub podwykonawców. |
2. Jednostki notyfikowane odpowiadają bez zwłoki na zapytania dotyczące ocen zgodności, które przeprowadziły, skierowane przez organ ich państwa członkowskiego lub organ innego państwa członkowskiego, lub przez Komisję. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane państwa członkowskiego, w którym jednostka notyfikowana ma siedzibę, egzekwuje odpowiedzi na zapytania przedłożone przez organy innego państwa członkowskiego lub przez Komisję , o ile nie ma uzasadnionej przyczyny dla zaniechania egzekwowania takiej odpowiedzi, w którym to przypadku obydwie strony mogą zwrócić się do MDCG. Jednostka notyfikowana lub krajowy organ odpowiedzialny za tę jednostkę notyfikowaną mogą zwrócić się o poufne traktowanie informacji przekazywanych do organów innego państwa członkowskiego lub do Komisji . |
2. Jednostki notyfikowane odpowiadają bez zwłoki i najpóźniej w ciągu 15 dni na zapytania dotyczące ocen zgodności, które przeprowadziły, skierowane przez organ ich państwa członkowskiego lub organ innego państwa członkowskiego, lub przez Komisję. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane państwa członkowskiego, w którym jednostka notyfikowana ma siedzibę, egzekwuje odpowiedzi na zapytania przedłożone przez organy innego państwa członkowskiego lub przez Komisję . Jeżeli istnieje uzasadniona przyczyna dla zaniechania egzekwowania takiej odpowiedzi, jednostki notyfikowane wskażą ją na piśmie oraz zwrócą się do MDCG , a następnie MDCG wyda zalecenie . Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane zastosuje się do zalecenia MDCG . |
3. Przynajmniej raz w roku krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ocenia każdą z jednostek notyfikowanych objętych zakresem jego odpowiedzialności pod kątem spełniania przez nią wymogów określonych w załączniku VI. Ocena taka obejmuje wizytę na miejscu w każdej z notyfikowanych jednostek. |
3. Przynajmniej raz w roku krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ocenia każdą z jednostek notyfikowanych objętych zakresem jego odpowiedzialności pod kątem spełniania przez nią wymogów określonych w załączniku VI , a także spełnienie tych wymogów przez jej podwykonawcę/podwykonawców i jednostkę zależną/jednostki zależne . Ocena taka obejmuje niezapowiedzianą inspekcję w drodze wizyty na miejscu w każdej z notyfikowanych jednostek oraz w stosownych przypadkach u każdej jednostki zależnej i każdego podwykonawczy w Unii i poza nią . |
|
Ocena obejmuje również przegląd próbek ocen dokumentacji projektu przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną w celu określenia obecnego stanu kompetencji jednostki notyfikowanej i jakości jej ocen, w szczególności zdolności jednostki notyfikowanej w zakresie analizy i oceny dowodów klinicznych. |
4. Trzy lata po notyfikacji danej jednostki notyfikowanej, a następnie co trzy lata, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane państwa członkowskiego, w którym dana jednostka notyfikowana ma siedzibę, oraz zespół ds. oceny wspólnej wyznaczony zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 30 ust. 3 i 4, przeprowadzają ocenę w celu stwierdzenia, czy dana jednostka notyfikowana nadal spełnia wymogi określone w załączniku VI. MDCG może, na wniosek Komisji lub państwa członkowskiego, wszcząć proces oceny, o którym mowa w niniejszym ustępie, w dowolnym momencie, jeśli istnieje racjonalna obawa co do ciągłości spełniania przez jednostkę notyfikowaną wymogów określonych w załączniku VI. |
4. Dwa lata po notyfikacji danej jednostki notyfikowanej, a następnie co dwa lata, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane państwa członkowskiego, w którym dana jednostka notyfikowana ma siedzibę, oraz zespół ds. oceny wspólnej wyznaczony zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 30 ust. 3 i 4, przeprowadzają ocenę w celu stwierdzenia, czy dana jednostka notyfikowana , a także jej jednostki zależne i podwykonawcy nadal spełniają wymogi określone w załączniku VI. MDCG może, na wniosek Komisji lub państwa członkowskiego, wszcząć proces oceny, o którym mowa w niniejszym ustępie, w dowolnym momencie, jeśli istnieje racjonalna obawa co do ciągłości spełniania wymogów określonych w załączniku VI przez jednostkę notyfikowaną, jednostkę zależną lub podwykonawcę jednostki notyfikowanej . |
|
W przypadku specjalnych jednostek notyfikowanych zgodnie z art. 41a ocena, o której mowa w niniejszym ustępie jest przeprowadzana co rok. |
|
Pełne wyniki ocen są publikowane. |
5. Przynajmniej raz w roku państwa członkowskie przedstawiają Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdania dotyczące swoich działań w zakresie monitorowania. Sprawozdania te zawierają streszczenie, które podawane jest do wiadomości publicznej. |
5. Przynajmniej raz w roku państwa członkowskie przedstawiają Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdania dotyczące swoich działań w zakresie monitorowania. Sprawozdania te zawierają streszczenie, które podawane jest do wiadomości publicznej. |
|
5a. Każdego roku jednostki notyfikowane kierują do właściwego organu oraz do Komisji, która następnie przekazuje je MDCG, roczne sprawozdania z działalności, zawierające informacje przewidziane w załączniku VI pkt 5. |
Poprawka 123
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 34 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Jeżeli krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ustalił, że jednostka notyfikowana nie spełnia już wymogów określonych w załączniku VI lub że jednostka ta uchybia swoim obowiązkom, organ ten, w zależności od wagi uchybienia tym wymogom lub obowiązkom, zawiesza, ogranicza lub całkowicie lub częściowo cofa notyfikację. Zawieszenie nie przekracza okresu jednego roku i może być przedłużone raz na taki sam okres . Jeśli jednostka notyfikowana zaprzestała działalności, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane cofa notyfikację. |
2. Jeżeli krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ustalił, że jednostka notyfikowana nie spełnia już wymogów określonych w załączniku VI lub że jednostka ta uchybia swoim obowiązkom, organ ten, w zależności od wagi uchybienia tym wymogom lub obowiązkom, zawiesza, ogranicza lub całkowicie lub częściowo cofa notyfikację. Zawieszenie obowiązuje do momentu podjęcia decyzji o cofnięciu zawieszenia przez MDCG, która kieruje się oceną dokonaną przez zespół ds . oceny wspólnej wyznaczony zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 30 ust. 3. Jeśli jednostka notyfikowana zaprzestała działalności, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane cofa notyfikację. |
Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane powiadamia niezwłocznie Komisję i pozostałe państwa członkowskie o zawieszeniu, ograniczeniu lub cofnięciu notyfikacji. |
Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane powiadamia niezwłocznie a najpóźniej w terminie 10 dni Komisję, pozostałe państwa członkowskie , producentów oraz zainteresowanych pracowników służby zdrowia o zawieszeniu, ograniczeniu lub cofnięciu notyfikacji. |
Poprawka 124
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 34 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
3. W przypadku ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia notyfikacji państwo członkowskie podejmuje odpowiednie kroki mające na celu zapewnienie albo przekazania dokumentacji spraw prowadzonych przez daną jednostkę notyfikowaną innej jednostce notyfikowanej, albo przechowania tej dokumentacji do dyspozycji krajowych organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane i za nadzór rynku, na żądanie tych organów. |
3. W przypadku ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia notyfikacji państwo członkowskie informuje Komisję i podejmuje odpowiednie kroki mające na celu zapewnienie albo przekazania dokumentacji spraw prowadzonych przez daną jednostkę notyfikowaną innej jednostce notyfikowanej, albo przechowania tej dokumentacji do dyspozycji krajowych organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane i za nadzór rynku, na żądanie tych organów. |
Poprawka 125
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 34 – ustęp 4
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
4. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ocenia, czy powody leżące u podstaw zmiany notyfikacji mają wpływ na certyfikaty wydane przez jednostkę notyfikowaną i, w przeciągu trzech miesięcy po notyfikowaniu zmian w notyfikacji, przedstawia Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdanie z własnych ustaleń. W przypadkach koniecznych dla zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów na rynku organ ten poleca jednostce notyfikowanej zawieszenie lub cofnięcie, w rozsądnym terminie wyznaczonym przez ten organ, nienależycie wydanych certyfikatów. Jeśli jednostka notyfikowana nie zastosuje się do tego polecenia w wyznaczonym terminie lub jeśli zaprzestała ona działalności, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane zawiesza lub cofa nienależycie wydane certyfikaty. |
4. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ocenia, czy powody leżące u podstaw zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia notyfikacji mają wpływ na certyfikaty wydane przez jednostkę notyfikowaną i, w przeciągu trzech miesięcy po notyfikowaniu zmian w notyfikacji, przedstawia Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdanie z własnych ustaleń. W przypadkach koniecznych dla zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów na rynku organ ten poleca jednostce notyfikowanej zawieszenie lub cofnięcie, w rozsądnym terminie wyznaczonym przez ten organ, a najpóźniej 30 dni po opublikowaniu sprawozdania, nienależycie wydanych certyfikatów. Jeśli jednostka notyfikowana nie zastosuje się do tego polecenia w wyznaczonym terminie lub jeśli zaprzestała ona działalności, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane zawiesza lub cofa nienależycie wydane certyfikaty. |
|
W celu sprawdzenia, czy powody leżące u podstaw zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia notyfikacji mają wpływ na wydane certyfikaty, krajowy organ odpowiedzialny zwraca się do zainteresowanych producentów z wnioskiem o dostarczenie dowodów zgodności podczas notyfikacji, a producenci dysponują terminem 30 dni na udzielenie na taki wniosek odpowiedzi. |
Poprawka 126
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 34 – ustęp 5
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
5. Certyfikaty, inne niż certyfikaty wydane nienależycie, wydane przez jednostkę notyfikowaną, której notyfikację zawieszono, ograniczono lub cofnięto, pozostają ważne w następujących okolicznościach: |
5. Certyfikaty, inne niż certyfikaty wydane nienależycie, wydane przez jednostkę notyfikowaną, której notyfikację zawieszono, ograniczono lub cofnięto, pozostają ważne w następujących okolicznościach: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
Organ lub jednostka notyfikowana przejmujące funkcje jednostki notyfikowanej, której dotyczy zmiana notyfikacji, niezwłocznie powiadamiają o tym fakcie Komisję, pozostałe państwa członkowskie i pozostałe jednostki notyfikowane. |
Organ lub jednostka notyfikowana przejmujące funkcje jednostki notyfikowanej, której dotyczy zmiana notyfikacji, niezwłocznie , a najpóźniej w ciągu 10 dni, powiadamiają o tym fakcie Komisję, pozostałe państwa członkowskie i pozostałe jednostki notyfikowane. |
||||
|
Bezzwłocznie, a najpóźniej w terminie 10 dni Komisja wprowadza informacje dotyczące zmiany w notyfikacji jednostki notyfikowanej do systemu elektronicznego przewidzianego w art. 25 akapit 2. |
Poprawka 127
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 35 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Komisja prowadzi postępowanie wyjaśniające w przypadkach, w których powiadomiono ją o obawach co do ciągłości spełniania przez jednostkę notyfikowaną wymogów określonych w załączniku VI lub spoczywających na tej jednostce obowiązków. Komisja może wszcząć takie postępowanie wyjaśniające również z własnej inicjatywy. |
1. Komisja prowadzi postępowanie wyjaśniające w przypadkach, w których powiadomiono ją o obawach co do ciągłości spełniania przez jednostkę notyfikowaną wymogów określonych w załączniku VI lub spoczywających na tej jednostce obowiązków. Komisja może wszcząć takie postępowanie wyjaśniające również z własnej inicjatywy , w tym zlecić niezapowiedzianą kontrolę w jednostce notyfikowanej, przeprowadzaną przez zespół ds. oceny wspólnej, której skład spełnia wymogi przewidziane w art. 30 ust. 3 . |
Poprawka 128
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 35 – ustęp 3 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
3. Jeśli Komisja stwierdzi , że jednostka notyfikowana nie spełnia już wymagań notyfikacji, informuje o tym fakcie notyfikujące państwo członkowskie i zwraca się do niego o wprowadzenie koniecznych środków naprawczych, w tym, w razie potrzeby, zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia. |
3. Jeśli Komisja – w porozumieniu z MDCG – zdecyduje , że jednostka notyfikowana nie spełnia już wymagań notyfikacji, informuje o tym fakcie notyfikujące państwo członkowskie i zwraca się do niego o wprowadzenie koniecznych środków naprawczych, w tym zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia , zgodnie z art. 34 ust. 2 . |
Poprawka 129
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 37 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Komisja zapewnia wprowadzenie odpowiedniej koordynacji i współpracy między jednostkami notyfikowanymi oraz funkcjonowanie tej koordynacji i współpracy w formie grupy koordynacyjnej jednostek notyfikowanych, o której mowa w art. 39 rozporządzenia [Ref. of future Regulation on medical devices]. |
Komisja – w porozumieniu z MDCG– zapewnia wprowadzenie odpowiedniej koordynacji i współpracy między jednostkami notyfikowanymi oraz funkcjonowanie tej koordynacji i współpracy w formie grupy koordynacyjnej jednostek notyfikowanych, o której mowa w art. 39 rozporządzenia [Ref. of future Regulation on medical devices]. Grupa odbywa regularnie posiedzenia, przynajmniej dwa razy w roku. |
Poprawka 130
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 37 – akapit drugi a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Komisja lub MDCG może zażądać uczestnictwa dowolnej jednostki notyfikowanej. |
Poprawka 131
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 37 – akapit drugi b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, przyjąć środki określające warunki funkcjonowania grupy koordynacyjnej jednostek notyfikowanych zgodnie z niniejszym artykułem. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3. |
Poprawka 132
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 38
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Opłaty |
Opłaty za działania krajowych organów |
1. Państwo członkowskie, w którym jednostki mają siedzibę, pobiera opłaty od jednostek oceniających zgodność będących wnioskodawcami oraz od jednostek notyfikowanych. Opłaty te pokrywają w całości lub w części koszty związane z działaniami wykonywanymi zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przez krajowe organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane. |
1. Państwo członkowskie, w którym jednostki mają siedzibę, pobiera opłaty od jednostek oceniających zgodność będących wnioskodawcami oraz od jednostek notyfikowanych. Opłaty te pokrywają w całości lub w części koszty związane z działaniami wykonywanymi zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przez krajowe organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane. |
2. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 85 określających strukturę i poziom opłat, o których mowa w ust. 1, uwzględniając cele związane z ochroną zdrowia i bezpieczeństwa ludzi, propagowaniem innowacji i gospodarnością. Szczególną uwagę przywiązuje się do interesów jednostek notyfikowanych, które przedłożyły ważny certyfikat wydany przez krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w art. 29 ust. 2, oraz jednostek notyfikowanych będących małymi lub średnimi przedsiębiorstwami, jak określono w zaleceniu Komisji 2003/361/WE. |
2. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 85 określających strukturę i poziom opłat, o których mowa w ust. 1, uwzględniając cele związane z ochroną zdrowia i bezpieczeństwa ludzi, propagowaniem innowacji, gospodarnością i potrzebą tworzenia równych warunków we wszystkich państwach członkowskich . Szczególną uwagę przywiązuje się do interesów jednostek notyfikowanych, które przedłożyły ważny certyfikat wydany przez krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w art. 29 ust. 2, oraz jednostek notyfikowanych będących małymi lub średnimi przedsiębiorstwami, jak określono w zaleceniu Komisji 2003/361/WE. |
|
Opłaty te muszą być proporcjonalne i spójne z krajowym poziomem życia. Wysokość opłat podawana jest do wiadomości publicznej. |
Poprawka 133
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 38 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Artykuł 38a |
|
Przejrzystość opłat pobieranych przez jednostki notyfikowane z tytułu czynności w ramach oceny zgodności |
|
1. Państwa członkowskie przyjmują postanowienia dotyczące standardowych opłat dla jednostek notyfikowanych. |
|
2. Opłaty są porównywalne we wszystkich państwach członkowskich. W przeciągu 24 miesięcy od daty wejście w życie niniejszego rozporządzenia Komisja przedstawi wytyczne umożliwiające porównywalność opłat. |
|
3. Państwa członkowskie przekazują Komisji zestawienia standardowych opłat. |
|
4. Krajowy organ dopilnowuje, aby jednostki notyfikowane podały wykazy standardowych opłat z tytułu czynności w ramach oceny zgodności do wiadomości publicznej. |
Poprawka 134
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział V – tytuł
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Klasyfikacja i ocena zgodności |
Ocena zgodności |
Poprawka 135
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział V – sekcja 1 – tytuł
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Sekcja 1 – Klasyfikacja |
Rozdział II (****) Klasyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro |
Poprawka 136
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 39 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Wyroby dzieli się na klasy A, B, C oraz D, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi zagrożenia. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie kryteriami klasyfikacji określonymi w załączniku VII. |
1. Wyroby dzieli się na klasy A, B, C oraz D, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów , ich nowość, złożoność oraz związane z nimi zagrożenia. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie kryteriami klasyfikacji określonymi w załączniku VII. |
Poprawka 137
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 39 – ustęp 2 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Właściwy organ powiadamia MDCG i Komisję o planowanej decyzji co najmniej 14 dni przed wydaniem decyzji. |
Właściwy organ powiadamia MDCG i Komisję o planowanej decyzji co najmniej 14 dni przed wydaniem decyzji. Decyzja podawana jest do publicznej wiadomości za pośrednictwem europejskiej bazy danych. |
Poprawka 138
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 39 – ustęp 3 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Na wniosek państwa członkowskiego lub z inicjatywy własnej Komisja może , w drodze aktów wykonawczych, zdecydować o zastosowaniu kryteriów klasyfikacji określonych w załączniku VII do danego wyrobu, kategorii lub grupy wyrobów w celu ustalenia ich klasyfikacji. |
Komisja może z inicjatywy własnej lub na wniosek państwa członkowskiego w drodze aktów wykonawczych, zdecydować o zastosowaniu kryteriów klasyfikacji określonych w załączniku VII do danego wyrobu, kategorii lub grupy wyrobów w celu ustalenia ich klasyfikacji. Decyzja tego rodzaju wymagana jest w szczególności w związku z rozstrzyganiem spornych kwestii pomiędzy państwami członkowskimi odnośnie do klasyfikacji wyrobów. |
Poprawka 139
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 39 – ustęp 4 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
4. W kontekście postępu technicznego lub wszelkich informacji uzyskanych w trakcie działań w zakresie obserwacji i nadzoru rynku, o których to działaniach mowa w art. 59 do 73, Komisja jest uprawniona do przyjmowania następujących aktów delegowanych zgodnie z art. 85: |
4. W kontekście postępu technicznego lub wszelkich informacji uzyskanych w trakcie działań w zakresie obserwacji i nadzoru rynku, o których to działaniach mowa w art. 59–73, Komisja – po konsultacji z odpowiednimi zainteresowanymi stronami, w tym organizacjami pracowników służby zdrowia i stowarzyszeniami producentów jest uprawniona do przyjęcia zgodnie z art. 85 następujących aktów delegowanych: |
Poprawka 140
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 40 – ustęp 2 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Jeśli wyznaczono laboratorium referencyjne zgodnie z art. 78, jednostka notyfikowana dokonująca oceny zgodności zwraca się ponadto do laboratorium referencyjnego o weryfikację zgodności wyrobu z odpowiednimi wspólnymi specyfikacjami technicznymi, o ile takowe są dostępne, lub z innymi rozwiązaniami wybranymi przez producenta celem zapewnienia przynajmniej równoważnego poziomu bezpieczeństwa i działania , jak określono w załączniku VIII sekcja 5.4 i w załączniku IX sekcja 3.5. |
Jeśli wyznaczono laboratorium referencyjne zgodnie z art. 78, jednostka notyfikowana dokonująca oceny zgodności zwraca się ponadto do laboratorium referencyjnego o weryfikację – przy pomocy testu laboratoryjnego – zgodności wyrobu z odpowiednimi wspólnymi specyfikacjami technicznymi, jak określono w załączniku VIII sekcja 5.4 i w załączniku IX sekcja 3.5. Testy laboratoryjne wykonane w laboratorium referencyjnym koncentrują się w szczególności na czułości i swoistości analitycznej, przy zastosowaniu materiałów odniesienia, oraz na czułości i swoistości diagnostycznej, przy zastosowaniu próbek pochodzących z początkowego i dojrzałego stadium infekcji. |
Poprawka 141
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 40 – ustęp 4 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
W przypadku wyrobów do samokontroli i wyrobów do badań przyłóżkowych producent spełnia ponadto dodatkowe wymagania określone w załączniku VIII sekcja 6.1. |
W przypadku wyrobów do samokontroli producent spełnia ponadto dodatkowe wymagania określone w załączniku VIII sekcja 6.1. |
Poprawka 142
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 40 – ustęp 5 – akapit drugi – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
skreślona |
Poprawka 143
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 40 – ustęp 5 – akapit drugi – litera c
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
skreślona |
Poprawka 144
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 40 – ustęp 10
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
10. W kontekście postępu technicznego lub wszelkich informacji uzyskanych w trakcie wyznaczania lub monitorowania jednostek notyfikowanych określonych w art. 26 do 38 lub w trakcie działań w zakresie obserwacji i nadzoru rynku, o których to działaniach mowa w art. 59 do 73, Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 85 zmieniających lub uzupełniających procedury oceny zgodności określone w załącznikach VIII do X. |
skreślony |
Poprawka 145
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 41 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Zaangażowanie jednostek notyfikowanych |
Zaangażowanie jednostek notyfikowanych w procedury oceny zgodności |
1. Jeśli procedury oceny zgodności wymagają zaangażowania jednostki notyfikowanej, producent może zwrócić się do dowolnej jednostki notyfikowanej, której notyfikacja obejmuje przedmiotowe czynności w ramach oceny zgodności, procedury oceny zgodności i wyroby. W odniesieniu do tej samej czynności w ramach oceny zgodności nie można złożyć wniosku jednocześnie do więcej niż jednej jednostki notyfikowanej. |
1. Jeśli procedury oceny zgodności wymagają zaangażowania jednostki notyfikowanej, producent wyrobów innych niż wyroby wymienione w art. 41a ust. 1 może zwrócić się do dowolnej jednostki notyfikowanej, której notyfikacja obejmuje przedmiotowe czynności w ramach oceny zgodności, procedury oceny zgodności i wyroby. Jeśli producent zwraca się do jednostki notyfikowanej w państwie członkowskim innym niż państwo członkowskie, w którym jest zarejestrowany, producent informuje organ krajowy odpowiedzialny za jednostki notyfikowane o fakcie złożenia wniosku. W odniesieniu do tej samej czynności w ramach oceny zgodności nie można złożyć wniosku jednocześnie do więcej niż jednej jednostki notyfikowanej. |
Poprawka 146
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Sekcja 2 a (nowa) – tytuł – pod artykułem 41
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Poprawka 147
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 41 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Artykuł 41a |
|
Zaangażowanie specjalnych jednostek notyfikowanych w procedury dotyczące oceny zgodności wyrobów wysokiego ryzyka |
|
1. Tylko specjalne jednostki notyfikowane mogą przeprowadzać ocenę zgodności wyrobów klasy D. |
|
2. Specjalne jednostki notyfikowane będące wnioskodawcami, które uważają, że spełniają wymogi ustalone dla specjalnych jednostek notyfikowanych, o których mowa w załączniku VI pkt 3.6, przedkładają wniosek Europejskiej Agencji Leków. |
|
3. Do wniosku dołącza się opłatę dla Europejskiej Agencji Leków na pokrycie kosztów związanych z rozpatrywaniem wniosku. |
|
4. Europejska Agencja Leków wybiera spośród wnioskodawców specjalne jednostki notyfikowane zgodnie z wymogami wymienionymi w załączniku VI i przyjmuje opinię o zezwoleniu na wykonywanie czynności z zakresu ocen zgodności wyrobów wymienionych w ust. 1 w ciągu 90 dni oraz przekazuje ją Komisji. |
|
5. Komisja publikuje następnie notyfikację oraz nazwy specjalnych jednostek notyfikowanych. |
|
6. Notyfikacja uzyskuje ważność następnego dnia po jej opublikowaniu w bazie danych jednostek notyfikowanych stworzonej i zarządzanej przez Komisję. Opublikowana notyfikacja określa zakres zgodnej z prawem działalności specjalnej jednostki notyfikowanej. |
|
Notyfikacja ta jest ważna przez pięć lat i może być odnawiana co pięć lat, po ponownym złożeniu wniosku do Europejskiej Agencji Leków. |
|
7. Producent wyrobów określonych w ust. 1 może zwrócić się do dowolnej specjalnej jednostki notyfikowanej, której nazwa znajduje się w systemie elektronicznym, o którym mowa w art. 41b. |
|
8. W odniesieniu do tej samej czynności w ramach oceny zgodności nie można złożyć wniosku jednocześnie do więcej niż jednej specjalnej jednostki notyfikowanej. |
|
9. Specjalna jednostka notyfikowana powiadamia Europejską Agencję Leków i Komisję o wnioskach o przeprowadzenie oceny zgodności dla wyrobów określonych w ust. 1. |
|
10. Art. 41 ust. 2, 3 i 4 mają zastosowanie do specjalnych jednostek notyfikowanych. |
Poprawka 148
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 41 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
Artykuł 41b |
||
|
System elektroniczny poświęcony specjalnym jednostkom notyfikowanym |
||
|
1. W współpracy z agencją Komisja ustala i stale aktualizuje elektroniczny system rejestracji dla potrzeb: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
2. Informacje dotyczące specjalnych jednostek notyfikowanych, zgromadzone i przetworzone w systemie elektronicznym, są wprowadzane do elektronicznego systemu rejestracji przez Europejską Agencję Leków. |
||
|
3. Informacje dotyczące specjalnych jednostek notyfikowanych, zgromadzone i przetworzone w systemie elektronicznym, podaje się do publicznej wiadomości. |
Poprawka 149
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 41 c (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
Artykuł 41c |
||
|
Sieć specjalnych jednostek notyfikowanych |
||
|
1. Europejska Agencja Leków tworzy sieć specjalnych jednostek notyfikowanych, jest jej gospodarzem, zarządza nią i koordynuje. |
||
|
2. Sieć ma następujące cele: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
3. Spotkania sieci odbywają się zawsze kiedy wymagają tego przynamniej dwaj członkowie sieci lub Europejska Agencja Leków. Posiedzenia odbywają się co najmniej dwa razy w roku. |
Poprawka 150
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 42
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
Artykuł 42 |
skreślony |
||
Mechanizm kontroli określonych ocen zgodności |
|
||
Uzasadnieniem dla przyjęcia środków na podstawie niniejszego ustępu może być jedynie co najmniej jedno z następujących kryteriów: |
|
||
1. Jednostki notyfikowane powiadamiają Komisję o wnioskach o przeprowadzenie oceny zgodności dla wyrobów sklasyfikowanych jako klasa D, z wyłączeniem wniosków złożonych w celu uzupełnienia lub przedłużenia istniejących certyfikatów. Takiemu powiadomieniu towarzyszy projekt instrukcji używania, o którym mowa w załączniku I sekcja 17,3, oraz projekt podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i działania, o którym mowa w art. 24. W powiadomieniu tym jednostka notyfikowana wskazuje przewidywaną datę ukończenia oceny zgodności. Komisja niezwłocznie przekazuje to powiadomienie i towarzyszące mu dokumenty do MDCG. |
|
||
2. W przeciągu 28 dni od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 1, MDCG może zażądać do jednostki notyfikowanej przedłożenia streszczenia wstępnej oceny zgodności przed wydaniem certyfikatu. Na prośbę któregokolwiek ze swoich członków lub Komisji MDCG podejmuje decyzję o przedstawieniu takiego żądania zgodnie z procedurą określoną w art. 78 ust. 4 rozporządzenia [Ref. of future Regulation on medical devices]. W swoim żądaniu MDCG podaje uzasadniony naukowo i związany ze zdrowiem powód, dla którego zdecydował, by w danej sprawie przedłożono streszczenie wstępnej oceny zgodności. Przy selekcji spraw objętych obowiązkiem przedłożenia wstępnej oceny zgodności uwzględnia się należycie zasadę równego traktowania. |
|
||
W terminie 5 dni od otrzymania żądania MDCG jednostka notyfikowana powiadamia o tym fakcie producenta. |
|
||
3. MDCG może zgłosić uwagi do streszczenia wstępnej oceny zgodności najpóźniej 60 dni po przedłożeniu tego streszczenia. W tym okresie, nie później niż 30 dni po przedłożeniu streszczenia, MDCG może zażądać przedstawienia dodatkowych informacji, które z uzasadnionych naukowo powodów są konieczne do analizy wstępnej oceny zgodności dokonanej przez jednostkę notyfikowaną. Żądanie takie może dotyczyć dostarczenia próbek lub wizyty na miejscu w przedsiębiorstwie producenta. Do chwili przedstawienia żądanych dodatkowych informacji bieg terminu zgłoszenia uwag, o którym mowa w zdaniu pierwszym niniejszego ustępu, ulega zawieszeniu. Późniejsze żądania dodatkowych informacji wystosowane przez MDCG nie powodują zawieszenia biegu terminu zgłoszenia uwag. |
|
||
4. Jednostka notyfikowana należycie rozważa wszelkie uwagi otrzymane zgodnie z ust. 3. Przekazuje ona Komisji wyjaśnienie sposobu ich uwzględnienia, w tym należyte uzasadnienie w przypadku niezastosowania się do otrzymanych uwag, a także swoją ostateczną decyzję dotyczącą danej oceny zgodności. Komisja niezwłocznie przekazuje te informacje do MDCG. |
|
||
5. Komisja może, jeśli uzna to za konieczne dla ochrony bezpieczeństwa pacjentów i zdrowia publicznego, określić w drodze aktów wykonawczych konkretne kategorie lub grupy wyrobów innych niż wyroby sklasyfikowane jako klasa D, do których stosuje się ust. 1 do 4 przez z góry ustalony okres. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3. |
|
||
Uzasadnieniem dla przyjęcia środków na podstawie niniejszego ustępu może być jedynie co najmniej jedno z następujących kryteriów: |
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
6. Komisja udostępnia do wiadomości publicznej streszczenie uwag zgłoszonych zgodnie z ust. 3 i wynik procedury oceny zgodności. Komisja nie ujawnia danych osobowych ani informacji mających charakter tajemnicy handlowej. |
|
||
7. Komisja tworzy infrastrukturę techniczną do elektronicznej wymiany danych między jednostkami notyfikowanymi a MDCG do celów niniejszego artykułu. |
|
||
8. Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić warunki i aspekty proceduralne dotyczące przedłożenia i analizy streszczenia wstępnej oceny zgodności zgodnie z ust. 2 i 3. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3. |
|
Poprawka 151
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 42 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
Artykuł 42a |
||
|
Procedura indywidualnej oceny służąca ocenie zgodności niektórych wyrobów wysokiego ryzyka |
||
|
1. Specjalne jednostki notyfikowane powiadamiają Komisję o wnioskach o przeprowadzenie oceny zgodności dla wyrobów klasy D, z wyłączeniem wniosków złożonych w celu przedłużenia istniejących certyfikatów. Takiemu powiadomieniu towarzyszy projekt instrukcji używania, o którym mowa w załączniku I sekcja 17.3, oraz projekt podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, o którym mowa w art. 24. W powiadomieniu tym specjalna jednostka notyfikowana wskazuje przewidywaną datę ukończenia oceny zgodności. Komisja niezwłocznie przekazuje to powiadomienie i towarzyszące mu dokumenty grupie koordynacyjnej komitetu oceny wyrobów medycznych (ACMD), o której mowa w art. 76a. Grupa koordynacyjna niezwłocznie przekazuje to powiadomienie i towarzyszące mu dokumenty odpowiednim podgrupom. |
||
|
2. W ciągu 20 dni od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 1, grupa koordynacyjna może zdecydować – na sugestię co najmniej trzech członków odpowiednich podgrup ACMD lub na sugestię Komisji – o wniesieniu do specjalnej jednostki notyfikowanej o przedstawienie przed wydaniem certyfikatu następujących dokumentów: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Członkowie odpowiednich podgrup ACMD decydują o zwróceniu się z takimi wnioskami dotyczącymi poszczególnych przypadków zwłaszcza na podstawie następujących kryteriów: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
W kontekście postępu technicznego lub wszelkich dostępnych informacji Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 89 zmieniających lub uzupełniających te kryteria. |
||
|
W swoim wniosku ACMD podaje uzasadniony naukowy i związany ze zdrowiem powód, dla którego wybrał daną sprawę. |
||
|
O ile w ciągu 20 dni od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 1, nie wpłynie wniosek ACMD, specjalna jednostka notyfikująca przeprowadza procedurę oceny zgodności. |
||
|
3. Po konsultacji z odpowiednimi podgrupami ACMD wydaje opinię na temat dokumentów, o których mowa w ust. 2, najpóźniej w ciągu 60 dni od ich przedstawienia. W tym okresie, nie później niż 30 dni po przedłożeniu streszczenia, ACMD może zażądać przedstawienia dodatkowych informacji, które z uzasadnionych naukowo powodów są konieczne do analizy wstępnej oceny zgodności dokonanej przez specjalną jednostkę notyfikowaną. Żądanie takie może dotyczyć dostarczenia próbek lub wizyty na miejscu w przedsiębiorstwie producenta. Do chwili przedstawienia żądanych dodatkowych informacji bieg terminu zgłoszenia uwag, o którym mowa w zdaniu pierwszym niniejszego ustępu, ulega zawieszeniu. Późniejsze żądania dodatkowych informacji wystosowane przez ACMD nie powodują zawieszenia biegu terminu zgłoszenia uwag. |
||
|
4. W swojej opinii ACMD może zalecić zmiany w dokumentach, o których mowa w ust. 2. |
||
|
5. ACMD informuje Komisję, specjalną jednostkę notyfikowaną i producenta o swojej opinii w terminie 5 dni od jej przyjęcia. |
||
|
6. W ciągu 15 dni od otrzymania opinii, o której mowa w ust. 5, specjalna jednostka notyfikowana wskazuje, czy zgadza się z opinią ACMD. Jeżeli nie, może przekazać ACMD pisemne powiadomienie o zamiarze zwrócenia się o ponowne rozpatrzenie opinii. W takim przypadku specjalna jednostka notyfikowana przekazuje ACMD szczegółowe uzasadnienie swojego wniosku w ciągu 30 dni od otrzymania opinii. ACMD niezwłocznie przekazuje te informacje Komisji. |
||
|
ACMD rozpatruje ponownie swoją opinię w ciągu 30 dni od otrzymania uzasadnienia wniosku. Uzasadnienie podjęcia decyzji zostaje załączone do ostatecznej opinii. |
||
|
7. W ciągu 15 dni od przyjęcia ostatecznej opinii ACMD przesyła ją Komisji, specjalnej jednostce notyfikowanej i producentowi. |
||
|
8. W ciągu 15 dni od otrzymania opinii, o której mowa w ust. 6, w przypadku zgody specjalnej jednostki notyfikowanej lub ostatecznej opinii, o której mowa w ust. 7, Komisja przygotowuje na podstawie opinii projekt decyzji, która ma być podjęta w odniesieniu do rozpatrywanego wniosku o ocenę zgodności. Stosownie do przypadku projekt decyzji zawiera opinię, o której mowa w ust. 6 i 7, lub odniesienie do tej opinii. W przypadku gdy projekt decyzji nie jest zgodny z opinią ACMD, Komisja załącza szczegółowe wyjaśnienie powodów różnic. |
||
|
Projekt decyzji przekazuje się państwom członkowskim, specjalnej jednostce notyfikowanej i producentowi. |
||
|
Komisja podejmuje ostateczną decyzję zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3, w ciągu 15 dni od jej zakończenia. |
||
|
9. Jeżeli Komisja uzna to za konieczne do ochrony bezpieczeństwa pacjentów i zdrowia publicznego, jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 85 w celu określenia konkretnych kategorii lub grup wyrobów innych niż wyroby, o których mowa w ust. 1, do których stosuje się ust. 1–8 przez z góry ustalony okres. |
||
|
Uzasadnieniem dla przyjęcia środków na podstawie niniejszego ustępu może być tylko co najmniej jedno z kryteriów, o których mowa w ust. 2. |
||
|
10. Komisja podaje do wiadomości publicznej streszczenie opinii, o których mowa w ust. 6 i 7. Komisja nie ujawnia danych osobowych ani informacji mających charakter tajemnicy handlowej. |
||
|
11. Komisja tworzy infrastrukturę techniczną do elektronicznej wymiany danych między specjalnymi jednostkami notyfikowanymi a ACMD oraz między ACMD a Komisją do celów niniejszego artykułu. |
||
|
12. W drodze aktów wykonawczych Komisja może określić warunki i aspekty proceduralne dotyczące przedłożenia i analizy dokumentacji złożonej zgodnie z niniejszym artykułem. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3. |
||
|
13. Specjalne jednostki notyfikowane powiadamiają Komisję o wnioskach o przeprowadzenie oceny zgodności dla wyrobów klasy D, z wyłączeniem wniosków złożonych w celu przedłużenia istniejących certyfikatów. Takiemu powiadomieniu towarzyszy projekt instrukcji używania, o którym mowa w załączniku I sekcja 17.3, oraz projekt podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, o którym mowa w art. 24. W powiadomieniu tym specjalna jednostka notyfikowana wskazuje przewidywaną datę ukończenia oceny zgodności. Komisja niezwłocznie przekazuje to powiadomienie i towarzyszące mu dokumenty grupie koordynacyjnej komitetu oceny wyrobów medycznych (ACMD), o której mowa w art. 76a. Grupa koordynacyjna niezwłocznie przekazuje to powiadomienie i towarzyszące mu dokumenty odpowiednim podgrupom. |
Poprawka 152
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 44 – ustęp 1 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Jeśli producent wypowie umowę z jednostką notyfikowaną i zawrze umowę z inną jednostką notyfikowaną odnośnie do oceny zgodności tego samego wyrobu, warunki zmiany jednostki notyfikowanej określa się jasno w porozumieniu zawartym między producentem, dotychczasową jednostką notyfikowaną i nową jednostką notyfikowaną. Porozumienie to obejmuje przynajmniej następujące aspekty: |
1. W przypadku gdy producent postanawia wypowiedzieć umowę z jednostką notyfikowaną i zawiera umowę z inną jednostką notyfikowaną odnośnie do oceny zgodności tego samego wyrobu, informuje on o tej zmianie organ krajowy odpowiedzialny za jednostki notyfikowane. Warunki zmiany jednostki notyfikowanej określa się jasno w porozumieniu zawartym między producentem, dotychczasową jednostką notyfikowaną i nową jednostką notyfikowaną. Porozumienie to obejmuje przynajmniej następujące aspekty: |
Poprawki 259 i 269
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 44 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
Artykuł 44a (nowy) |
||
|
Procedura dodatkowej oceny w przypadkach nadzwyczajnych |
||
|
1. Specjalne jednostki notyfikowane powiadamiają Komisję o wnioskach o przeprowadzenie oceny zgodności dla wyrobów klasy D, w przypadku których nie istnieje standard wspólnych specyfikacji technicznych, z wyłączeniem wniosków złożonych w celu przedłużenia lub uzupełnienia istniejących certyfikatów. Takiemu powiadomieniu towarzyszy projekt instrukcji używania, o którym mowa w załączniku I sekcja 17.3, oraz projekt podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, o którym mowa w art. 24. W powiadomieniu tym specjalna jednostka notyfikowana wskazuje przewidywaną datę ukończenia oceny zgodności. Komisja niezwłocznie przekazuje to powiadomienie i towarzyszące mu dokumenty Grupie Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) do zaopiniowania . Przy wydawaniu opinii MDCG może zwrócić się o dokonanie oceny klinicznej przez odpowiednich ekspertów z Komitetu Oceniającego ds. Wyrobów Medycznych (ACMD), o którym mowa w art. 76a. |
||
|
2. W ciągu 20 dni od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 1, MDCG może podjąć decyzję o zażądaniu od jednostki notyfikowanej przedłożenia następujących dokumentów przed wydaniem certyfikatu: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Członkowie MDCG podejmują decyzję o wystąpieniu z takim żądaniem w oparciu o następujące kryteria: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Z uwagi na postęp techniczny i wszelkie udostępniane informacje Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 89 zmieniających lub uzupełniających te kryteria. |
||
|
W swoim żądaniu MDCG podaje uzasadniony naukowo i związany ze zdrowiem powód, dla którego wybrał daną sprawę. |
||
|
O ile w ciągu 20 dni od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 1, nie wpłynie wniosek MDCG, specjalna jednostka notyfikująca przeprowadza procedurę oceny zgodności. |
||
|
3. MDCG, po konsultacji z AMCD, wydaje opinię MDCG na temat dokumentów, o których mowa w ust. 2, najpóźniej 60 dni po ich przedstawieniu. W tym okresie, nie później niż 30 dni po ich przedstawieniu, ACMD za pośrednictwem MDCG może zażądać przedstawienia dodatkowych informacji, które z uzasadnionych naukowo powodów są konieczne do analizy dokumentów, o których mowa w ust. 2. Żądanie takie może dotyczyć dostarczenia próbek lub wizyty na miejscu w przedsiębiorstwie producenta. Do chwili przedstawienia żądanych dodatkowych informacji zawiesza się bieg terminu zgłoszenia uwag, o którym mowa w zdaniu pierwszym niniejszego ustępu. Późniejsze żądania dodatkowych informacji wystosowane przez MDCG nie powodują zawieszenia biegu terminu zgłoszenia uwag. |
||
|
4. MDCG uwzględnia w swojej opinii ocenę kliniczną dokonaną przez ACMD. MDCG może zalecić zmiany w dokumentach, o których mowa w ust. 2. |
||
|
5. MDCG informuje o swojej opinii Komisję, specjalną jednostkę notyfikowaną oraz producenta. |
||
|
6. W ciągu 15 dni od otrzymania opinii, o której mowa w ust. 5, specjalna jednostka notyfikowana wskazuje, czy zgadza się z opinią MDCG. Jeżeli nie, może przekazać MDCG pisemne powiadomienie o zamiarze zwrócenia się o ponowne rozpatrzenie opinii. W takim przypadku specjalna jednostka notyfikowana przesyła MDCG szczegółowe uzasadnienie swojego wniosku w ciągu 30 dni od otrzymania opinii. MDCG niezwłocznie przekazuje te informacje Komisji. |
||
|
MDCG rozpatruje ponownie swoją opinię w ciągu 30 dni od otrzymania uzasadnienia wniosku. Uzasadnienie podjętej decyzji zostaje załączone do ostatecznej opinii. |
||
|
7. Niezwłocznie po przyjęciu ostatecznej opinii MDCG przesyła ją Komisji, specjalnej jednostce notyfikowanej i producentowi. |
||
|
8. W przypadku wydania przez MDCG opinii pozytywnej specjalna jednostka notyfikowana może przystąpić do certyfikacji. |
||
|
Jeżeli jednak pozytywna opinia MDCG zależy od zastosowania konkretnych środków (np. przyjęcia planu klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, przyznania certyfikatu na ograniczony czas), specjalna jednostka notyfikowana wydaje certyfikat zgodności wyłącznie pod warunkiem, że wspomniane środki zostaną w pełni wdrożone. |
||
|
Po przyjęciu opinii pozytywnej Komisja zawsze rozważa możliwość przyjęcia wspólnych norm technicznych dotyczących danego wyrobu lub danej grupy wyrobów oraz przyjmuje je, gdy to możliwe. |
||
|
W przypadku negatywnej opinii MDCG specjalna jednostka notyfikowana nie wystawia certyfikatu zgodności. Niemniej jednak specjalna jednostka notyfikowana może przedstawić nowe informacje w odpowiedzi na wyjaśnienia zawarte w ocenie MDCG. Jeżeli nowe informacje są zasadniczo różne od tych, które przekazano wcześniej, MDCG dokonuje ponownej oceny wniosku. |
||
|
Na wniosek producenta Komisja organizuje spotkanie wyjaśniające, które pozwoli na przedyskutowanie naukowych powodów negatywnej oceny naukowej oraz działań, które producent może podjąć, lub danych, które może dostarczyć, by odpowiedzieć na wątpliwości MDCG. |
||
|
9. Jeżeli zostanie to uznane za konieczne do ochrony bezpieczeństwa pacjentów i zdrowia publicznego, Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 85 w celu określenia konkretnych kategorii lub grup wyrobów innych niż wyroby, o których mowa w ust. 1, do których stosuje się ust. 1–8 przez z góry ustalony okres. |
||
|
Uzasadnieniem dla przyjęcia środków na podstawie niniejszego ustępu może być jedynie co najmniej jedno z kryteriów, o których mowa w ust. 2. |
||
|
10. Komisja udostępnia do wiadomości publicznej streszczenie opinii, o której mowa w ust. 6 i 7. Komisja nie ujawnia danych osobowych ani informacji mających charakter tajemnicy handlowej. |
||
|
11. Komisja tworzy infrastrukturę techniczną do elektronicznej wymiany danych między MDCG, specjalnymi jednostkami notyfikowanymi a ACMD oraz między Komisją a ACMD do celów niniejszego artykułu. |
||
|
12. Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić warunki i aspekty proceduralne dotyczące przedłożenia i analizy dokumentacji przedstawionej zgodnie z niniejszym artykułem. Przedmiotowe akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3. |
||
|
13. Dane przedsiębiorstwo nie jest obciążane dodatkowymi kosztami wynikającymi z tej oceny. |
Poprawka 153
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział VI – tytuł
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Dowody kliniczne |
Dowody kliniczne |
Poprawka 154
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 47 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Zgodność w normalnych warunkach używania z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I wykazuje się w oparciu o dowody kliniczne. |
1. Zgodność w normalnych warunkach używania z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I wykazuje się w oparciu o dowody kliniczne lub dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa, określone dla ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania, nieobjęte zakresem dowodów klinicznych . |
Poprawka 155
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 47 – ustęp 3 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
3a. Jeżeli producent twierdzi, że jego wyrób przynosi korzyści kliniczne, lub opisuje takie korzyści, to jednym z wymogów jest przedstawienie dowodu na takie korzyści. |
Poprawka 156
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 47 – ustęp 4 – akapit drugi (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Zwolnienie z wykazania zgodności z ogólnymi wymogami bezpieczeństwa i działania w oparciu o dane kliniczne zgodnie z akapitem pierwszym podlegają wstępnemu zatwierdzeniu przez właściwy organ. |
Poprawka 157
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 47 – ustęp 5
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
5. W skład sprawozdania dotyczącego dowodów klinicznych, o którym mowa w załączniku XII część A sekcja 3, wchodzą, w formie streszczenia, dane dotyczące ważności naukowej, skuteczności analitycznej i, w stosownych przypadkach, skuteczności klinicznej. Sprawozdanie dotyczące dowodów klinicznych włącza się do dokumentacji technicznej dotyczącej danego wyrobu, o której mowa w załączniku II , lub też w dokumentacji tej jest do tego sprawozdania pełne odniesienie . |
5. W skład sprawozdania dotyczącego dowodów klinicznych, o którym mowa w załączniku XII część A sekcja 3, wchodzą, w formie streszczenia, dane dotyczące ważności naukowej, skuteczności analitycznej i, w stosownych przypadkach, skuteczności klinicznej. Sprawozdanie dotyczące dowodów klinicznych włącza się do dokumentacji technicznej dotyczącej danego wyrobu, o której mowa w załączniku II. |
Poprawka 158
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 48 – ustęp 1 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 159
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 48 – ustęp 1 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 160
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 48 – ustęp 4
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
4. Badania skuteczności klinicznej planuje się i prowadzi tak, by chronić prawa, bezpieczeństwo i dobro uczestników takich badań i by dane kliniczne, będące wynikiem tego badania, były wiarygodne i odporne. |
4. Badania skuteczności klinicznej planuje się i prowadzi tak, by chronić prawa, bezpieczeństwo i dobro uczestników takich badań i by dane kliniczne, będące wynikiem tego badania, były wiarygodne i odporne. Badań takich nie należy przeprowadzać, jeżeli związane z nimi ryzyko nie znajduje medycznego uzasadnienia pod względem ewentualnych korzyści wynikających ze stosowania wyrobu. |
Poprawka 161
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 48 – ustęp 6
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
6. W przypadku interwencyjnych badań skuteczności klinicznej zgodnych z definicją w art. 2 pkt 37 i w przypadku innych badań skuteczności klinicznej, jeśli prowadzenie takich badań, w tym pobieranie próbek, obejmuje procedury inwazyjne lub inne zagrożenia dla uczestników badania, stosuje się, oprócz obowiązków ustanowionych w niniejszym artykule, wymagania określone w art. 49 do 58 i w załączniku XIII. |
6. W przypadku interwencyjnych badań skuteczności klinicznej zgodnych z definicją w art. 2 pkt 37 i w przypadku innych badań skuteczności klinicznej, jeśli prowadzenie takich badań, w tym pobieranie próbek, obejmuje procedury inwazyjne lub inne zagrożenia dla uczestników badania, stosuje się, oprócz obowiązków ustanowionych w niniejszym artykule, wymagania określone w art. 49 do 58 i w załączniku XIII. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych dotyczących dostarczania wykazu badań, z którymi wiąże się nieistotne ryzyko zgodnie z art. 85, co umożliwia odstępstwo od odnośnego artykułu. |
Poprawka 162
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 49 – ustęp 2 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Sponsor badania skuteczności klinicznej przedkłada państwu członkowskiemu lub państwom członkowskim, w których badanie ma być prowadzone, wniosek, któremu towarzyszy dokumentacja, o której mowa w załączniku XIII. W terminie sześciu dni od otrzymania wniosku państwo członkowskie powiadamia sponsora, czy badanie skuteczności klinicznej jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i czy wniosek jest kompletny. |
2. Sponsor badania skuteczności klinicznej przedkłada państwu członkowskiemu lub państwom członkowskim, w których badanie ma być prowadzone, wniosek, któremu towarzyszy dokumentacja, o której mowa w załączniku XIII. W terminie 14 dni od otrzymania wniosku państwo członkowskie powiadamia sponsora, czy badanie skuteczności klinicznej jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i czy wniosek jest kompletny. |
|
Jeżeli w przypadku więcej niż jednego zainteresowanego państwa członkowskiego państwo członkowskie nie zgadza się z koordynującym państwem członkowskim co do tego, czy należy zatwierdzić badanie skuteczności klinicznej, z innych powodów niż obawy mające z natury rzeczy charakter krajowy, lokalny czy etyczny, zainteresowane państwa członkowskie podejmują próbę uzgodnienia konkluzji. Jeżeli konkluzja nie zostanie ustalona, Komisja podejmuje decyzję po skonsultowaniu się z zainteresowanymi państwami członkowskimi oraz, w stosownym przypadku, po zasięgnięciu opinii MDCG. |
|
Jeżeli zainteresowane państwo członkowskie wyraża sprzeciw wobec badania skuteczności klinicznej z powodu obaw mających z natury rzeczy charakter krajowy, lokalny czy etyczny, w zainteresowanym państwie członkowskim nie należy przeprowadzać badania skuteczności klinicznej. |
Poprawka 163
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 49 – ustęp 3 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Jeśli państwo członkowskie stwierdzi, że badanie skuteczności klinicznej będące przedmiotem wniosku nie jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia lub że wniosek nie jest kompletny, powiadamia ono sponsora o tym fakcie i wyznacza mu termin wynoszący maksymalnie sześć dni na przedstawienie uwag lub uzupełnienie wniosku. |
Jeśli państwo członkowskie stwierdzi, że badanie skuteczności klinicznej będące przedmiotem wniosku nie jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia lub że wniosek nie jest kompletny, powiadamia ono sponsora o tym fakcie i wyznacza mu termin wynoszący maksymalnie dziesięć dni na przedstawienie uwag lub uzupełnienie wniosku. |
Poprawka 164
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 49 – ustęp 3 – akapit trzeci
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Jeśli państwo członkowskie nie powiadomiło sponsora zgodnie z ust. 2 w terminie trzech dni od otrzymania uwag lub uzupełnionego wniosku, uważa się, że badanie skuteczności klinicznej jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i że wniosek jest kompletny. |
Jeśli państwo członkowskie nie powiadomiło sponsora zgodnie z ust. 2 w terminie siedmiu dni od otrzymania uwag lub uzupełnionego wniosku, uważa się, że badanie skuteczności klinicznej jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i że wniosek jest kompletny. |
Poprawka 165
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 49 – ustęp 5 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 166
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 49 – ustęp 5 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
5a. Państwa członkowskie dopilnowują, aby badania skuteczności klinicznej były zawieszane, anulowane lub tymczasowo przerywane w przypadku, gdyby w świetle nowych faktów badania te nie mogły zostać zatwierdzone przez właściwy organ lub gdyby komisja etyczna nie mogła pozytywnie zaopiniować tych badań. |
Poprawka 167
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 49 – ustępy od 6 a do 6 e (nowe)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
6a. Badanie skuteczności klinicznej wyrobu na każdym etapie – od pierwszych rozważań co do potrzeby i uzasadnienia badań aż do publikacji ich rezultatów – należy przeprowadzać zgodnie z uznanymi zasadami etycznymi, takimi jak zasady Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi, przyjętej przez 18. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Helsinkach w 1964 r., ostatnio zmienionej w 2008 r. przez 59. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Seulu. |
|
6b. Zezwolenia zainteresowanego państwa członkowskiego na przeprowadzenie badania skuteczności klinicznej na mocy niniejszego artykułu udziela się dopiero po zbadaniu i zatwierdzeniu przez niezależną komisję etyczną zgodnie z Deklaracją Helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy. |
|
6c. Badanie komisji etycznej obejmuje w szczególności uzasadnienie medyczne badania, zgodę uczestników badania klinicznego po uzyskaniu kompletnych informacji na temat badania, a także potwierdzenie odpowiedniego doboru badaczy i infrastruktury badawczej. |
|
Komisja etyczna działa zgodnie z odpowiednimi przepisami ustawowymi i wykonawczymi państwa lub państw, w których ma być prowadzone badanie, i przestrzega wszystkich odpowiednich norm i standardów międzynarodowych. Pracuje ona na tyle skutecznie, aby umożliwić zainteresowanemu państwu członkowskiemu dotrzymanie terminów proceduralnych określonych w niniejszym rozdziale. |
|
W skład komisji etycznej wchodzi odpowiednia liczba członków, którzy wspólnie posiadają odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie, dzięki którym są w stanie dokładnie ocenić naukowe, medyczne oraz etyczne aspekty badania klinicznego. |
|
Członkowie komisji etycznej oceniający wniosek o przeprowadzenie badania skuteczności klinicznej są niezależni od sponsora, instytucji ośrodka lub ośrodków prowadzących badanie oraz od badaczy biorących udział w badaniu, a także nie podlegają żadnym innym niepożądanym wpływom. Nazwiska, kwalifikacje i deklaracje dotyczące konfliktu interesów osób oceniających wnioski podaje się do wiadomości publicznej. |
|
6d. Państwa członkowskie przyjmują konieczne środki w celu powołania komisji etycznych w dziedzinie badań skuteczności klinicznej, jeżeli takie komisje nie istnieją, oraz ułatwiania im pracy. |
|
6e. Komisja ułatwia współpracę komisji etycznych oraz wymianę najlepszych praktyk w zakresie zagadnień etycznych, w tym procedur i zasad oceny etycznej. |
|
Komisja opracowuje wytyczne dotyczące udziału pacjentów w komisjach etycznych i opiera się przy tym na istniejących dobrych praktykach. |
Poprawka 168
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 49 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Artykuł 49a |
|
Nadzór sprawowany przez państwa członkowskie |
|
1. Państwa członkowskie wyznaczają inspektorów odpowiedzialnych za nadzorowanie zgodności z niniejszym rozporządzeniem, a także dopilnowują, aby posiadali odpowiednie kwalifikacje i byli odpowiednio przeszkoleni. |
|
2. Za przeprowadzenie inspekcji odpowiada państwo członkowskie, w którym się ona odbywa. |
|
3. Jeżeli państwo członkowskie ma zamiar przeprowadzić inspekcję w odniesieniu do jednego lub kilku interwencyjnych badań skuteczności klinicznej prowadzonych w więcej niż jednym państwie członkowskim, państwo to zawiadamia o swoim zamiarze, za pośrednictwem portalu unijnego, pozostałe zainteresowane państwa członkowskie, Komisję oraz EMA, a także powiadamia je o swoich ustaleniach po zakończeniu inspekcji. |
|
4. MDCG koordynuje współpracę w zakresie inspekcji przeprowadzanych pomiędzy państwami członkowskimi oraz inspekcji przeprowadzanych przez państwa członkowskie w państwach trzecich. |
|
5. Po zakończeniu inspekcji państwo członkowskie, które odpowiada za jej przeprowadzenie, sporządza sprawozdanie z inspekcji. Państwo to udostępnia sprawozdanie z inspekcji sponsorowi danego badania klinicznego oraz za pośrednictwem portalu unijnego przekazuje to sprawozdanie do unijnej bazy danych. Zainteresowane państwo członkowskie dopilnowuje, aby podczas udostępniania sponsorowi sprawozdania z inspekcji, chroniona była poufność tego sprawozdania. |
|
6. Komisja określa szczegóły dotyczące tworzenia procedur związanych z inspekcjami poprzez wprowadzanie aktów delegowanych zgodnie z art. 85. |
Poprawka 169
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 50 – ustęp 1 – litera g a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 170
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 51
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
1. Komisja, współpracując z państwami członkowskimi, tworzy system elektroniczny dotyczący interwencyjnych badań skuteczności klinicznej i innych badań skuteczności klinicznej wiążących się z ryzykiem dla ich uczestników, służący do generowania niepowtarzalnych numerów identyfikacyjnych takich badań, o których to numerach mowa w art. 49 ust. 1, i do zbierania i przetwarzania wymienionych niżej informacji oraz zarządza tym systemem: |
1. Komisja, współpracując z państwami członkowskimi, tworzy system elektroniczny dotyczący interwencyjnych badań skuteczności klinicznej i innych badań skuteczności klinicznej wiążących się z ryzykiem dla ich uczestników, służący do generowania niepowtarzalnych numerów identyfikacyjnych takich badań, o których to numerach mowa w art. 49 ust. 1, i do zbierania i przetwarzania wymienionych niżej informacji oraz zarządza tym systemem: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
2. Tworząc system elektroniczny, o którym mowa w ust. 1, Komisja zapewnia jego interoperacyjność z unijną bazą danych dotyczącą badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi ustanowioną zgodnie z art. […] rozporządzenia (UE) nr [Ref. of future Regulation on clinical trials]. Za wyjątkiem informacji, o których mowa w art. 50, informacje zbierane i przetwarzane w rzeczonym systemie elektronicznym są dostępne jedynie dla państw członkowskich i Komisji. |
2. Tworząc system elektroniczny, o którym mowa w ust. 1, Komisja zapewnia jego interoperacyjność z unijną bazą danych dotyczącą badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi ustanowioną zgodnie z art. […] rozporządzenia (UE) nr [Ref. of future Regulation on clinical trials]. Za wyjątkiem informacji, o których mowa w art. 50 oraz w art. 51 lit. d) i da) , informacje zbierane i przetwarzane w rzeczonym systemie elektronicznym są dostępne jedynie dla państw członkowskich i Komisji. Komisja zapewnia także dostęp do systemu elektronicznego pracownikom służby zdrowia. |
||||
|
Informacje, o których mowa w lit. d) i da), są podawane do wiadomości publicznej zgodnie z art. 50 ust. 3 i 4. |
||||
|
2a. Na uzasadnione żądanie wszelkie informacje na temat określonego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro znajdujące się w systemie elektronicznym są udostępniane stronie żądającej takich informacji, z wyjątkiem przypadków, w których zachowanie poufności wszystkich takich informacji lub ich części jest uzasadnione zgodnie z art. 50 ust. 3. |
||||
3. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 85 określających, jakie inne informacje dotyczące badań skuteczności klinicznej, zbierane i przetwarzane w rzeczonym systemie elektronicznym, są publicznie dostępne w celu umożliwienia interoperacyjności z unijną bazą danych dotyczącą badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi ustanowioną rozporządzeniem (UE) nr [Ref. of future Regulation on clinical trials]. Stosuje się artykuł 50 ust. 3 i 4. |
3. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 85 określających, jakie inne informacje dotyczące badań skuteczności klinicznej, zbierane i przetwarzane w rzeczonym systemie elektronicznym, są publicznie dostępne w celu umożliwienia interoperacyjności z unijną bazą danych dotyczącą badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi ustanowioną rozporządzeniem (UE) nr [Ref. of future Regulation on clinical trials]. Stosuje się artykuł 50 ust. 3 i 4. |
Poprawka 171
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 54 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Państwo członkowskie, które odmówiło wydania pozwolenia na badanie skuteczności klinicznej, bądź zawiesiło takie badanie lub wydało decyzję o zakończeniu takiego badania, bądź wezwało do wprowadzenia istotnej zmiany w badaniu skuteczności klinicznej lub do jego tymczasowego wstrzymania, bądź zostało powiadomione przez sponsora o wcześniejszym zakończeniu badania skuteczności klinicznej z powodów bezpieczeństwa, powiadamia o tym fakcie wszystkie państwa członkowskie i Komisję przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 51. |
1. Państwo członkowskie, które odmówiło wydania pozwolenia na badanie skuteczności klinicznej, bądź zawiesiło takie badanie lub wydało decyzję o zakończeniu takiego badania, bądź wezwało do wprowadzenia istotnej zmiany w badaniu skuteczności klinicznej lub do jego tymczasowego wstrzymania, bądź zostało powiadomione przez sponsora o wcześniejszym zakończeniu badania skuteczności klinicznej z powodów bezpieczeństwa lub skuteczności , powiadamia wszystkie państwa członkowskie i Komisję o tym fakcie i o swojej decyzji oraz jej powodach, korzystając z systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 51. |
Poprawka 172
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 55 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Jeśli sponsor wstrzymał badanie skuteczności klinicznej ze względów bezpieczeństwa, powiadamia on zainteresowane państwo członkowskie o tym tymczasowym wstrzymaniu w terminie 15 dni. |
1. Jeśli sponsor wstrzymał badanie skuteczności klinicznej ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności , powiadamia on zainteresowane państwo członkowskie o tym tymczasowym wstrzymaniu w terminie 15 dni. |
Poprawka 173
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 55 – ustęp 2 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Sponsor powiadamia każde zainteresowane państwo członkowskie o zakończeniu badania skuteczności klinicznej w odniesieniu do tego państwa, podając w przypadku wcześniejszego zakończenia badania jego przyczynę. Powiadomienia tego dokonuje się w terminie 15 dni od zakończenia badania skuteczności klinicznej w odniesieniu do tego państwa członkowskiego. |
Sponsor powiadamia każde zainteresowane państwo członkowskie o zakończeniu badania skuteczności klinicznej w odniesieniu do tego państwa, podając w przypadku wcześniejszego zakończenia badania jego przyczynę , tak aby wszystkie państwa członkowskie mogły poinformować sponsorów prowadzących podobne badania skuteczności klinicznej w tym czasie w Unii o wynikach tego badania skuteczności klinicznej . Powiadomienia tego dokonuje się w terminie 15 dni od zakończenia badania skuteczności klinicznej w odniesieniu do tego państwa członkowskiego. |
Poprawka 174
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 55 – ustęp 2 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Jeśli badanie prowadzone jest w więcej niż jednym państwie członkowskim, sponsor powiadamia wszystkie zainteresowane państwa członkowskie o całkowitym zakończeniu badania skuteczności klinicznej. Powiadomienia tego dokonuje się w terminie 15 dni od całkowitego zakończenia badania skuteczności klinicznej. |
Jeśli badanie prowadzone jest w więcej niż jednym państwie członkowskim, sponsor powiadamia wszystkie zainteresowane państwa członkowskie o całkowitym zakończeniu badania skuteczności klinicznej. Informacja na temat przyczyn wcześniejszego zakończenia badania skuteczności klinicznej jest również przekazywana wszystkim państwom członkowskim, tak aby wszystkie państwa członkowskie mogły poinformować sponsorów prowadzących podobne badania skuteczności klinicznej w tym czasie w Unii o wynikach tego badania skuteczności klinicznej. Powiadomienia tego dokonuje się w terminie 15 dni od całkowitego zakończenia badania skuteczności klinicznej. |
Poprawka 175
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 55 – ustępy 3 i 3 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
3. W przeciągu jednego roku od zakończenia badania skuteczności klinicznej sponsor przedkłada zainteresowanym państwom członkowskim streszczenie wyników badania skuteczności klinicznej w formie sprawozdania z badania skuteczności klinicznej, o którym mowa w załączniku XII część AI sekcja 2.3.3. Jeśli przedłożenie sprawozdania z badania skuteczności klinicznej nie jest, ze względów naukowych, możliwe w terminie jednego roku, sprawozdanie takie przedkłada się natychmiast po jego sporządzeniu. W takim przypadku w protokole badania skuteczności klinicznej, o którym mowa w załączniku XII część A sekcja 2.3.2, określa się termin przedłożenia wyników badania skuteczności klinicznej, dodając wyjaśnienie . |
3. Niezależnie od wyniku badania skuteczności klinicznej w przeciągu jednego roku od zakończenia badania skuteczności klinicznej lub jego wcześniejszego zakończenia sponsor przedkłada zainteresowanym państwom członkowskim wyniki badania skuteczności klinicznej w formie sprawozdania z badania skuteczności klinicznej, o którym mowa w załączniku XII część A sekcja 2.3.3. Towarzyszy mu streszczenie opracowane w formie łatwo zrozumiałej dla osoby nieposiadającej fachowej wiedzy. Sponsor składa zarówno sprawozdanie , jak i streszczenie, korzystając z systemu elektronicznego, o którym mowa w art . 51. |
|
Jeśli przedłożenie sprawozdania z badania skuteczności klinicznej nie jest, z uzasadnionych względów naukowych, możliwe w terminie jednego roku, sprawozdanie takie przedkłada się natychmiast po jego sporządzeniu. W takim przypadku w protokole badania skuteczności klinicznej, o którym mowa w załączniku XII część A sekcja 2.3.2, określa się termin przedłożenia wyników badania skuteczności klinicznej, dodając uzasadnienie . |
|
3a. Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 85 w celu określenia treści i struktury streszczenia przeznaczonego dla osób nieposiadających fachowej wiedzy. |
|
Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 85 w celu ustanowienia zasad dotyczących podawania do wiadomości sprawozdania z badania skuteczności klinicznej. |
|
Na potrzeby przypadków, w których sponsor postanawia dobrowolnie udostępnić surowe dane, Komisja opracowuje wytyczne dotyczące formatowania i udostępniania tych danych. |
Poprawka 176
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 56 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Sponsor wskazuje w rzeczonym pojedynczym wniosku na jedno państwo członkowskie jako koordynujące państwo członkowskie. Jeśli dane państwo członkowskie nie chce pełnić roli koordynującego państwa członkowskiego, uzgadnia ono z innym zainteresowanym państwem członkowskim w terminie sześciu dni od złożenia pojedynczego wniosku, że to ostatnie państwo będzie pełniło rolę koordynującego państwa członkowskiego. Jeśli żadne inne państwo członkowskie nie przyjmie roli koordynującego państwa członkowskiego , rolę koordynującego państwa członkowskiego pełni państwo członkowskie wskazane przez sponsora. Jeśli rolę koordynującego państwa członkowskiego przyjęło państwo inne niż państwo członkowskie wskazane przez sponsora, terminy, o których mowa w art. 49 ust. 2, rozpoczynają swój bieg następnego dnia po przyjęciu tej roli. |
2. Zainteresowane państwa członkowskie uzgadniają w terminie sześciu dni od złożenia pojedynczego wniosku, które państwo będzie pełniło rolę koordynującego państwa członkowskiego. Państwa członkowskie i Komisja uzgadniają w ramach zadań przydzielonych Grupie Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych wyraźne zasady wyznaczania koordynującego państwa członkowskiego. |
Poprawka 177
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 56 – ustęp 5
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
5. Dla celów art. 55 ust. 3 sponsor przedkłada sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej zainteresowanym państwom członkowskim przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 51. |
skreślony |
Poprawka 178
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 57 – ustęp 2 – akapit pierwszy – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 179
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział VII – tytuł
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Obserwacja i nadzór rynku |
Obserwacja i nadzór rynku |
Poprawka 180
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 59
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
1. Producenci wyrobów innych niż wyroby do oceny działania zgłaszają za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 60: |
1. Producenci wyrobów innych niż wyroby do oceny działania zgłaszają za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 60: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
Producenci dokonują zgłoszenia, o którym mowa w akapicie pierwszym, bez zwłoki, nie później jednak niż 15 dni po powzięciu wiadomości o zdarzeniu i związku przyczynowo-skutkowym z ich wyrobem lub o racjonalnej możliwości istnienia takiego związku przyczynowo-skutkowego. Przy określeniu terminu zgłoszenia uwzględnia się wagę incydentu. Jeżeli niezbędne jest zapewnienie szybkiego zgłoszenia, producent, zanim prześle pełne zgłoszenie, może przedstawić wstępne, niepełne zgłoszenie. |
Producenci dokonują zgłoszenia, o którym mowa w akapicie pierwszym, bez zwłoki, nie później jednak niż 15 dni po powzięciu wiadomości o zdarzeniu i związku przyczynowo-skutkowym z ich wyrobem lub o racjonalnej możliwości istnienia takiego związku przyczynowo-skutkowego. Przy określeniu terminu zgłoszenia uwzględnia się wagę incydentu. Jeżeli niezbędne jest zapewnienie szybkiego zgłoszenia, producent, zanim prześle pełne zgłoszenie, może przedstawić wstępne, niepełne zgłoszenie. |
||||
2. W przypadku podobnych ciężkich incydentów, które mają miejsce w odniesieniu do tego samego wyrobu lub rodzaju wyrobów i których główną przyczynę stwierdzono lub w stosunku do których wykonano zewnętrzne działanie naprawcze w zakresie bezpieczeństwa, producenci mogą przedstawiać okresowe zgłoszenia zbiorcze zamiast indywidualnych zgłoszeń incydentów, jeśli właściwe organy, o których mowa w art. 60 ust. 5 lit. a), b) i c), uzgodniły z producentem format, treść i częstotliwość takich okresowych zgłoszeń zbiorczych. |
2. W przypadku podobnych incydentów, które mają miejsce w odniesieniu do tego samego wyrobu lub rodzaju wyrobów i których główną przyczynę stwierdzono lub w stosunku do których wykonano zewnętrzne działanie naprawcze w zakresie bezpieczeństwa, producenci mogą przedstawiać okresowe zgłoszenia zbiorcze zamiast indywidualnych zgłoszeń incydentów, jeśli właściwe organy, o których mowa w art. 60 ust. 5 lit. a), b) i c), uzgodniły z producentem format, treść i częstotliwość takich okresowych zgłoszeń zbiorczych. |
||||
3. Państwa członkowskie wprowadzają odpowiednie środki w celu zachęcenia pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów do zgłaszania właściwym organom podejrzewanych ciężkich incydentów, o których mowa w ust. 1 lit. a). |
3. Państwa członkowskie wprowadzają odpowiednie środki , w tym przeprowadzają specjalne kampanie informacyjne, w celu zachęcenia pracowników służby zdrowia, w tym lekarzy i farmaceutów, użytkowników i pacjentów, do zgłaszania właściwym organom podejrzewanych ciężkich incydentów, o których mowa w ust. 1 lit. a) , oraz w celu umożliwienia im tego . Informują one Komisję o tych środkach. |
||||
Państwa członkowskie rejestrują takie zgłoszenia centralnie na szczeblu krajowym. Właściwy organ państwa członkowskiego, który otrzymał takie zgłoszenie, podejmuje konieczne kroki w celu dopilnowania, aby producent wyrobu, którego zgłoszenie to dotyczy, został poinformowany o incydencie . Producent zapewnia podjęcie odpowiednich działań następczych. |
Właściwe organy państw członkowskich rejestrują takie zgłoszenia centralnie na szczeblu krajowym. Właściwy organ państwa członkowskiego, który otrzymał takie zgłoszenie, niezwłocznie informuje producenta wyrobu, którego dotyczy to zgłoszenie. Producent zapewnia podjęcie odpowiednich działań następczych. |
||||
|
Właściwy organ państwa członkowskiego niezwłocznie wprowadza informację o zgłoszeniach, o których mowa w akapicie pierwszym, do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 60, chyba że ten sam incydent został już zgłoszony przez producenta. |
||||
Państwa członkowskie wzajemnie koordynują opracowanie standardowych, ustrukturyzowanych form zgłaszania ciężkich incydentów przez pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów za pomocą internetu . |
Komisja, we współpracy z państwami członkowskimi oraz w porozumieniu ze stosownymi partnerami, opracowuje standardowe formy zgłaszania , w systemie elektronicznym oraz poza takim systemem, incydentów przez pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów. |
||||
4. Instytucja zdrowia publicznego wytwarzająca i używająca wyroby, o których mowa w art. 4 ust. 4, zgłasza właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym się ona znajduje, ciężkie incydenty i zewnętrzne działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa, o których mowa w ust. 1. |
4. Instytucja zdrowia publicznego wytwarzająca i używająca wyroby, o których mowa w art. 4 ust. 4, niezwłocznie zgłasza właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym się ona znajduje, wszelkie incydenty i zewnętrzne działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa, o których mowa w ust. 1. |
Poprawka 181
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 60
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
1. Komisja, współpracując z państwami członkowskimi, tworzy system elektroniczny do zbierania i przetwarzania wymienionych niżej informacji i zarządza tym systemem: |
1. Komisja, współpracując z państwami członkowskimi, tworzy system elektroniczny do zbierania i przetwarzania wymienionych niżej informacji i zarządza tym systemem: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
2. Do informacji zbieranych i przetwarzanych w rzeczonym systemie elektronicznym mają dostęp właściwe organy państw członkowskich, Komisja i jednostki notyfikowane. |
2. Do informacji zbieranych i przetwarzanych w rzeczonym systemie elektronicznym mają dostęp właściwe organy państw członkowskich, Komisja, jednostki notyfikowane , pracownicy służby zdrowia, a także producenci w zakresie informacji dotyczących własnego wyrobu . |
||||
3. Komisja zapewnia pracownikom służby zdrowia i ogółowi społeczeństwa dostęp do systemu elektronicznego w odpowiednim zakresie. |
3. Komisja zapewnia ogółowi społeczeństwa dostęp do systemu elektronicznego w odpowiednim zakresie. Jeżeli wymagane jest przekazanie informacji na temat określonego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, udostępnia się je niezwłocznie i nie później niż w terminie 15 dni. |
||||
4. Komisja może udzielić właściwym organom państw trzecich lub organizacjom międzynarodowym dostępu do rzeczonej bazy danych w odpowiednim zakresie na podstawie porozumienia między Komisją a takimi właściwymi organami lub takimi organizacjami. Porozumienia takie opierają się na wzajemności i zawierają postanowienia dotyczące poufności i ochrony danych równoważne odnośnym przepisom stosowanym w Unii. |
4. Komisja może udzielić właściwym organom państw trzecich lub organizacjom międzynarodowym dostępu do rzeczonej bazy danych w odpowiednim zakresie na podstawie porozumienia między Komisją a takimi właściwymi organami lub takimi organizacjami. Porozumienia takie opierają się na wzajemności i zawierają postanowienia dotyczące poufności i ochrony danych równoważne odnośnym przepisom stosowanym w Unii. |
||||
5. Zgłoszenia ciężkich incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, o których to zgłoszeniach mowa w art. 59 ust. 1 lit. a) i b), okresowe zgłoszenia zbiorcze, o których mowa w art. 59 ust. 2, zgłoszenia ciężkich incydentów, o których mowa w art. 61 ust. 1 oraz zgłoszenia tendencji, o których mowa w art. 62, przekazywane są po ich wpłynięciu automatycznie za pomocą systemu elektronicznego do właściwych organów: |
5. Zgłoszenia incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, o których to zgłoszeniach mowa w art. 59 ust. 1 lit. a) i b), okresowe zgłoszenia zbiorcze, o których mowa w art. 59 ust. 2, zgłoszenia incydentów, o których mowa w art. 61 ust. 1 oraz zgłoszenia tendencji, o których mowa w art. 62, przekazywane są po ich wpłynięciu automatycznie za pomocą systemu elektronicznego do właściwych organów: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
5a. Zgłoszenia oraz informacje, o których mowa w art. 60 ust. 5, odnoszące się do danego wyrobu, przekazywane są także automatycznie za pośrednictwem systemu elektronicznego do jednostki notyfikowanej, która wydała certyfikat zgodnie z art. 43. |
Poprawka 182
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 61 – ustęp 1 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Państwa członkowskie podejmują konieczne kroki w celu dopilnowania, by wszelkie podane im do wiadomości zgodnie z art. 59 informacje dotyczące ciężkiego incydentu, który miał miejsce na ich terytorium, lub zewnętrznego działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa, które podjęto lub które ma być podjęte na ich terytorium, podlegały centralnej ocenie na szczeblu krajowym, dokonywanej przez właściwy organ, w miarę możliwości we współpracy z producentem. |
1. Państwa członkowskie podejmują konieczne kroki w celu dopilnowania, by wszelkie podane im do wiadomości zgodnie z art. 59 informacje dotyczące ciężkiego incydentu, który miał miejsce na ich terytorium, lub zewnętrznego działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa, które podjęto lub które ma być podjęte na ich terytorium, podlegały centralnej ocenie na szczeblu krajowym, dokonywanej przez właściwy organ, w miarę możliwości we współpracy z producentem. Właściwy organ bierze pod uwagę opinie wszystkich odpowiednich zainteresowanych stron, w tym organizacji pacjentów i organizacji pracowników służby zdrowia oraz stowarzyszeń producentów. |
Poprawka 183
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 61 – ustęp 1 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Jeśli właściwy organ stwierdzi w przypadku zgłoszeń otrzymanych zgodnie z art. 59 ust. 3, że zgłoszenia te są związane z ciężkim incydentem, wprowadza on niezwłocznie informację o tych zgłoszeniach do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 60, chyba że ten sam incydent został już zgłoszony przez producenta. |
skreślony |
Poprawka 184
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 61 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Właściwe organy krajowe przeprowadzają ocenę ryzyka odnoszącą się do zgłoszonych ciężkich incydentów lub zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, uwzględniając takie kryteria, jak związek przyczynowo-skutkowy, wykrywalność i prawdopodobieństwo ponownego wystąpienia problemu, częstotliwość użycia wyrobu, prawdopodobieństwo wystąpienia szkody i jej dotkliwość, korzyści kliniczne wyrobu, przewidziani i potencjalni użytkownicy oraz dotknięta populacja. Oceniają one również adekwatność planowanych lub podjętych przez producenta zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa oraz potrzebę podjęcia innych działań naprawczych i ich rodzaj. Monitorują one prowadzone przez producenta postępowanie wyjaśniające dotyczące incydentu. |
2. Właściwe organy krajowe przeprowadzają ocenę ryzyka odnoszącą się do zgłoszonych ciężkich incydentów lub zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, uwzględniając takie kryteria, jak związek przyczynowo-skutkowy, wykrywalność i prawdopodobieństwo ponownego wystąpienia problemu, częstotliwość użycia wyrobu, prawdopodobieństwo wystąpienia szkody i jej dotkliwość, korzyści kliniczne wyrobu, przewidziani i potencjalni użytkownicy oraz dotknięta populacja. Oceniają one również adekwatność planowanych lub podjętych przez producenta zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa oraz potrzebę podjęcia innych działań naprawczych i ich rodzaj. Monitorują one prowadzone przez producenta postępowanie wyjaśniające dotyczące ciężkiego incydentu. |
Poprawka 185
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 65 – ustępy 1, 1 a do 1 e (nowe) oraz 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
1. Właściwe organy przeprowadzają odpowiednie kontrole cech konstrukcyjnych i działania wyrobów, w tym w stosownych przypadkach przegląd dokumentacji oraz fizyczne lub laboratoryjne kontrole na podstawie odpowiednich próbek. Uwzględniają one ustalone zasady dotyczące oceny ryzyka i zarządzania ryzykiem, danych z obserwacji i skarg. Właściwe organy mogą zażądać od podmiotów gospodarczych udostępnienia dokumentacji i informacji niezbędnych do celów działań prowadzonych przez te organy , a w koniecznych i uzasadnionych przypadkach zażądać umożliwienia im wejścia na teren przedsiębiorstwa podmiotów gospodarczych oraz pobrania koniecznych próbek wyrobów. Jeśli organy te uznają to za niezbędne, mogą one zniszczyć lub w inny sposób uczynić bezużytecznymi wyroby stanowiące poważne zagrożenie. |
1. Właściwe organy przeprowadzają odpowiednie kontrole cech konstrukcyjnych i działania wyrobów, w tym w stosownych przypadkach przegląd dokumentacji oraz fizyczne lub laboratoryjne kontrole na podstawie odpowiednich próbek. Uwzględniają one ustalone zasady dotyczące oceny ryzyka i zarządzania ryzykiem, danych z obserwacji i skarg. Właściwe organy mogą zażądać od podmiotów gospodarczych udostępnienia dokumentacji i informacji niezbędnych do celów działań prowadzonych przez te organy oraz zażądać umożliwienia im wejścia na teren przedsiębiorstwa podmiotów gospodarczych i ich kontroli oraz pobrania koniecznych próbek wyrobów w celu przekazania ich do laboratorium urzędowego do analizy . Jeśli organy te uznają to za niezbędne, mogą one zniszczyć lub w inny sposób uczynić bezużytecznymi wyroby stanowiące zagrożenie. |
|
1a. Właściwe organy wyznaczają inspektorów, którzy są upoważnieni do przeprowadzania kontroli, o których mowa w ust. 1. Inspektorzy przeprowadzają kontrole w państwie członkowskim, w którym mieści się siedziba podmiotu gospodarczego. Inspektorom mogą towarzyszyć eksperci wyznaczeni przez właściwe organy. |
|
1b. Można również przeprowadzać niezapowiedziane kontrole. Zarządzenie oraz przeprowadzenie takich kontroli powinno odpowiadać zasadom proporcjonalności oraz uwzględniać poszczególne potencjalne zagrożenia związane z wyrobem. |
|
1c. Po każdej kontroli przeprowadzonej zgodnie z ust. 1 właściwy organ sporządza sprawozdanie dotyczące zgodności kontrolowanego podmiotu z wymogami prawnymi i technicznymi, które mają zastosowanie na mocy niniejszego rozporządzenia, oraz wszelkich potrzebnych działań naprawczych. |
|
1d. Właściwy organ, który przeprowadził kontrolę, informuje kontrolowany podmiot gospodarczy o treści tego sprawozdania. Przed przyjęciem sprawozdania właściwy organ zapewnia kontrolowanemu podmiotowi gospodarczemu możliwość przedłożenia uwag. Ostateczna wersja sprawozdania z kontroli, o którym mowa w ust. 1b, wprowadzana jest do systemu elektronicznego określonego w art. 66. |
|
1e. Jeżeli wyrób medyczny produkowany w państwie trzecim ma być dostępny na rynku unijnym, kontrole, o których mowa w ust. 1, mogą być również przeprowadzane w zakładzie podmiotu gospodarczego zlokalizowanym w państwie trzecim, bez uszczerbku dla postanowień jakichkolwiek umów międzynarodowych zawartych pomiędzy Unią a państwami trzecimi. |
2. Państwa członkowskie dokonują okresowych przeglądów i ocen funkcjonowania swych działań w zakresie nadzoru. Takie przeglądy i oceny są przeprowadzane przynajmniej co cztery lata, a ich wyniki przekazywane są pozostałym państwom członkowskim i Komisji. Zainteresowane państwo członkowskie udostępnia publicznie streszczenie tych wyników. |
2. Państwa członkowskie sporządzają strategiczne plany nadzoru obejmujące ich planowane działania w zakresie nadzoru, a także zasoby personalne i wyposażenie potrzebne do przeprowadzenia tych działań. Państwa członkowskie dokonują okresowych przeglądów i ocen realizacji swoich planów nadzoru. Takie przeglądy i oceny są przeprowadzane przynajmniej co dwa lata, a ich wyniki przekazywane są pozostałym państwom członkowskim i Komisji. Komisja może zalecać dopasowanie planów nadzoru. Zainteresowane państwa członkowskie udostępniają publicznie streszczenie tych wyników oraz zaleceń Komisji . |
Poprawka 186
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 66 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
2. Informacje, o których mowa w ust. 1, są natychmiast przekazywane za pomocą systemu elektronicznego wszystkim zainteresowanym właściwym organom i są dostępne państwom członkowskim oraz Komisji . |
2. Informacje, o których mowa w ust. 1, są natychmiast przekazywane za pomocą systemu elektronicznego wszystkim zainteresowanym właściwym organom i są dostępne państwom członkowskim , Komisji, Agencji oraz pracownikom służby zdrowia . Komisja zapewnia również ogółowi społeczeństwa dostęp do systemu elektronicznego w odpowiednim zakresie. W szczególności w przypadku gdy wymagane jest przekazanie informacji na temat określonego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, zapewnia ona ich udostępnienie niezwłocznie i nie później niż w terminie 15 dni. Komisja, w porozumieniu z grupą koordynacyjną ds. wyrobów medycznych, przygotowuje co 6 miesięcy przegląd tych informacji dla ogółu społeczeństwa i pracowników służby zdrowia. Informacje te są dostępne za pomocą europejskiej bazy danych, o której mowa w art. 25. |
Poprawka 187
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział VIII – tytuł
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Współpraca między państwami członkowskimi, grupą koordynacyjną ds. wyrobów medycznych, laboratoriami referencyjnymi UE, rejestrami wyrobów |
Współpraca między państwami członkowskimi, grupą koordynacyjną ds. wyrobów medycznych, komitetem doradczym ds. wyrobów medycznych, laboratoriami referencyjnymi UE, rejestrami wyrobów |
Poprawka 188
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 76 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Article 76a |
|
Komitet doradczy ds. wyborów medycznych |
|
Komitet doradczy ds. wyborów medycznych (MDAC), ustanowiony zgodnie z warunkami i zasadami określonymi w art. 78a rozporządzenia (EU) nr … (********) , wypełnia przy wsparciu Komisji zadania powierzone mu na mocy niniejszego rozporządzenia. |
Poprawka 260
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 76 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
Artykuł 76b |
||
|
Komitet Oceniający ds. Wyrobów Medycznych |
||
|
1. Niniejszym ustanawia się Komitet Oceniający ds. Wyrobów Medycznych (ACMD) działający na zasadach najwyższych kompetencji naukowych, bezstronności, przejrzystości i w celu uniknięcia ewentualnych konfliktów interesów. |
||
|
2. Gdy podejmowana jest ocena kliniczna konkretnego wyrobu, w skład ACMD wchodzi: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Na wniosek MDCG i Komisji ACMD zwołuje posiedzenie, któremu przewodniczy przedstawiciel Komisji. |
||
|
Komisja zapewnia, aby skład ACMD odpowiadał zapotrzebowaniu na wiedzę specjalistyczną do celów oceny klinicznej i zalecenia. |
||
|
Komisja jest odpowiedzialna za zapewnienie temu komitetowi sekretariatu. |
||
|
3. Komisja powołuje grupę ekspertów klinicznych w dziedzinach medycyny odpowiednich w stosunku do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ocenianych przez ACMD. |
||
|
Aby przeprowadzić procedurę oceny klinicznej i wydawania zalecenia, każde państwo członkowskie może zaproponować jednego eksperta, w następstwie ogólnounijnego zaproszenia do wyrażenia zainteresowania, przy czym Komisja jasno określa pożądany profil. Publikacja zaproszenia jest szeroko nagłaśniana. Każdy ekspert zostaje zatwierdzony przez Komisję i zarejestrowany w wykazie na trzyletnią kadencję, która może zostać przedłużona. |
||
|
Członkowie ACMD wybierani są ze względu na posiadane kompetencje i doświadczenie w odpowiedniej dziedzinie. Wykonują swoje zadania w sposób bezstronny i z zachowaniem obiektywności. Są całkowicie niezależni i nie zwracają się o instrukcje do żadnego rządu, jednostki notyfikowanej ani producenta ani nie przyjmują takich instrukcji. Każdy członek składa deklarację o braku konfliktu interesów, która jest podawana do wiadomości publicznej. |
||
|
Z uwagi na postęp techniczny i wszelkie udostępniane informacje Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 85 zmieniających lub uzupełniających dziedziny, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego ustępu. |
||
|
4. ACDM wypełnia zadania określone w art. 44a. Przy przyjmowaniu oceny klinicznej i zalecenia członkowie ACMD dokładają wszelkich starań, by uzyskać konsensus. Jeżeli nie można osiągnąć konsensusu, ACMD podejmuje decyzję większością głosów swoich członków. Wszelkie opinie odrębne załącza się do opinii ACMD. |
||
|
5. ACMD ustala swój regulamin wewnętrzny, w którym zostają określone w szczególności procedury dotyczące: |
||
|
|
||
|
|
Poprawka 261
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 77 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Poprawka 190
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 77 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
skreślony |
Poprawka 191
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 78 – ustęp 2 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 192
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 78 – ustęp 2 – litera d
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 193
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 78 – ustęp 2 – litera f
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 194
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 78 – ustęp 2 – litera i
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 195
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 78 – ustęp 3 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Poprawka 196
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 78 – ustęp 5
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
5. W przypadku gdy jednostki notyfikowane lub państwa członkowskie wnioskują o wsparcie naukowe lub techniczne ze strony laboratorium referencyjnego UE lub o jego opinię naukową, mogą być one zobowiązane do uiszczenia opłaty, w pełni lub częściowo pokrywającej koszty poniesione przez to laboratorium w celu wykonania takiego zadania, zgodnie z uzgodnionymi wcześniej, przejrzystymi zasadami. |
5. W przypadku gdy jednostki notyfikowane lub państwa członkowskie wnoszą o wsparcie naukowe lub techniczne ze strony laboratorium referencyjnego UE lub o jego opinię naukową, są one zobowiązane do uiszczenia opłaty w pełni pokrywającej koszty poniesione przez to laboratorium w celu wykonania takiego zadania, zgodnie z uzgodnionymi wcześniej przejrzystymi zasadami. |
Poprawka 197
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 79 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Komisja i państwa członkowskie wprowadzają odpowiednie środki mające zachęcać do tworzenia rejestrów określonych typów wyrobów w celu gromadzenia doświadczeń uzyskanych w związku z używaniem tych wyrobów po ich wprowadzeniu do obrotu. Takie rejestry wspomagają niezależną ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i działania wyrobów. |
Komisja i państwa członkowskie wprowadzają odpowiednie środki mające zapewnić tworzenie rejestrów wyrobów do diagnostyki in vitro w celu gromadzenia doświadczeń uzyskanych w związku z używaniem tych wyrobów po ich wprowadzeniu do obrotu. Należy systematycznie tworzyć rejestry dla klasy C i D. Takie rejestry wspomagają niezależną ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i działania wyrobów. |
Poprawka 200
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział IX – tytuł
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Poufność, ochrona danych, finansowanie, sankcje |
Poufność, ochrona danych, finansowanie, sankcje |
Poprawka 198
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 82 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości pobierania przez państwo członkowskie opłat za prowadzenie działań określonych w niniejszym rozporządzeniu, pod warunkiem że wysokość tych opłat ustalona jest w przejrzysty sposób i na zasadzie zwrotu kosztów. Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie przynajmniej na trzy miesiące przed przyjęciem struktury i poziomu opłat. |
Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości pobierania przez państwo członkowskie opłat za prowadzenie działań określonych w niniejszym rozporządzeniu, pod warunkiem że wysokość tych opłat jest porównywalna oraz ustalona w przejrzysty sposób i na zasadzie zwrotu kosztów. Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie przynajmniej na trzy miesiące przed przyjęciem struktury i poziomu opłat. |
Poprawka 199
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 83 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące sankcji mających zastosowanie w przypadku naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne kroki, aby zapewnić ich wprowadzenie. Przewidziane sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa członkowskie powiadamiają o tych przepisach Komisję najpóźniej do [3 months prior to the date of application of this Regulation] r., a o wszystkich późniejszych ich zmianach informują niezwłocznie. |
Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące sankcji mających zastosowanie w przypadku naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne kroki, aby zapewnić ich wprowadzenie. Przewidziane sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Odstraszający charakter sankcji ustala się stosownie do zysku osiągniętego w wyniku popełnionego naruszenia. Państwa członkowskie powiadamiają o tych przepisach Komisję najpóźniej do [3 miesiące przed datą zastosowania niniejszego rozporządzenia] r., a o wszystkich późniejszych ich zmianach informują niezwłocznie. |
Poprawka 201
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział X – tytuł
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Przepisy końcowe |
Przepisy końcowe |
Poprawka 202
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 90 – ustępy 2 i 3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
2. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia [five years after entry into force] r. |
2. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia [three years after entry into force] r. |
||||
3. W drodze odstępstwa od ust. 2 stosuje się następujące przepisy: |
3. W drodze odstępstwa od ust. 2 stosuje się następujące przepisy: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
3a. Akty wykonawcze, o których mowa w art. 31 ust. 4, 40 ust. 9, 42 ust. 8, 46 ust. 2 oraz art. 58 i 64, przyjmuje się do dnia … (***************) |
Poprawka 203
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część II – punkt 6.1 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 204
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część II – punkt 16
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
Poprawka 206
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część III – punkt 17.1 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Do każdego wyrobu załącza się informacje konieczne do zidentyfikowania wyrobu i jego producenta, a także informujące profesjonalnego użytkownika, laika lub inną osobę, w zależności od przypadku, o bezpieczeństwie i działaniu wyrobu. Takie informacje mogą znajdować się na samym wyrobie, na opakowaniu lub w instrukcji używania, przy uwzględnieniu następujących kwestii: |
Do każdego wyrobu załącza się informacje konieczne do zidentyfikowania wyrobu i jego producenta, a także informujące profesjonalnego użytkownika, laika lub inną osobę, w zależności od przypadku, o bezpieczeństwie i działaniu wyrobu. Takie informacje mogą znajdować się na samym wyrobie, na opakowaniu lub w instrukcji używania, a także muszą być dostępne na stronie internetowej producenta, przy uwzględnieniu następujących kwestii: |
Poprawka 207
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – punkt 17.1 – podpunkt vi
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 208
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część III – punkt 17.2 – podpunkt xv
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
skreślony |
Poprawka 209
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część III – punkt 17.3.1 – podpunkt ii – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 210
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część III – punkt 17.3.1 – podpunkt ii – tiret drugie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 211
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część III – punkt 17.3.1 – podpunkt ii – tiret siódme a (nowe)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 212
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część III – punkt 17.3.2 – podpunkt i a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 213
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik II – punkt 1.1 – litera c – podpunkt ii
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 214
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik II – punkt 1.1 – litera c – podpunkt viii a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 265
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik II – punkt 3.2 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 215
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik II – punkt 6.2 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
W dokumentacji technicznej musi się znajdować sprawozdanie z dowodów klinicznych, o którym mowa w sekcji 3 załącznika XII, lub pełne odniesienie do niego. |
W dokumentacji technicznej musi się znajdować sprawozdanie z dowodów klinicznych, o którym mowa w sekcji 3 załącznika XII, oraz pełne odniesienie do niego. |
Poprawka 266
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik III – punkt 7
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
skreślony |
Poprawka 216
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik V – część A – punkt 15
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 217
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik V – część A – punkt 18 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
Poprawka 218
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI – punkty 1.1.4 oraz 1.2 do 1.6
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
||||
|
|
||||
Należy jasno udokumentować strukturę organizacyjną, funkcje, zakres odpowiedzialności i uprawnienia kierownictwa wyższego szczebla oraz pozostałych członków personelu mających wpływ na skuteczność i wyniki czynności w ramach oceny zgodności. |
Należy jasno udokumentować strukturę organizacyjną, funkcje, zakres odpowiedzialności i uprawnienia kierownictwa wyższego szczebla oraz pozostałych członków personelu mających wpływ na skuteczność i wyniki czynności w ramach oceny zgodności. Informacje te są podawane do wiadomości publicznej. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
Jednostka notyfikowana udostępnia publicznie deklaracje dotyczące konfliktu interesów ścisłego kierownictwa jednostki oraz pracowników odpowiedzialnych za realizację zadań związanych z oceną zgodności. Organ krajowy sprawdza zgodność jednostki notyfikowanej z przepisami niniejszego punktu i dwa razy do roku z pełną przejrzystością przedkłada Komisji sprawozdanie. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
Pracownicy jednostki notyfikowanej są zobowiązani dochować tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji, które uzyskują w trakcie wykonywania swoich zadań zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, z wyjątkiem wobec krajowych organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane, właściwych organów lub Komisji. Prawa własności podlegają ochronie. Aby to osiągnąć, należy w jednostce notyfikowanej wdrożyć udokumentowane procedury. |
Pracownicy jednostki notyfikowanej są zobowiązani dochować tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji, które uzyskują w trakcie wykonywania swoich zadań zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, wyłącznie w uzasadnionych przypadkach oraz z wyjątkiem wobec krajowych organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane, właściwych organów lub Komisji. Prawa własności podlegają ochronie. Aby to osiągnąć, należy w jednostce notyfikowanej wdrożyć udokumentowane procedury. |
||||
|
Jeżeli społeczeństwo lub pracownicy służby zdrowia kierują do jednostki notyfikowanej wniosek o udostępnienie informacji i danych, a jednostka notyfikowana ten wniosek odrzuca, musi ona uzasadnić, dlaczego odmawia ujawnienia informacji i danych, i musi publicznie udostępnić swoje uzasadnienie. |
||||
|
|
||||
Jednostka notyfikowana musi posiadać odpowiednie ubezpieczenie od odpowiedzialności, które obejmuje czynności w ramach oceny zgodności, w zakresie których jest notyfikowana, w tym ewentualne zawieszenie, ograniczenie lub cofnięcie certyfikatów, i jest ważne dla obszaru geograficznego jej działalności, chyba że na mocy prawa krajowego odpowiedzialność spoczywa na państwie lub za ocenę zgodności bezpośrednio odpowiada samo państwo członkowskie. |
Jednostka notyfikowana musi posiadać odpowiednie ubezpieczenie od odpowiedzialności, które obejmuje czynności w ramach oceny zgodności, w zakresie których jest notyfikowana, w tym ewentualne zawieszenie, ograniczenie lub cofnięcie certyfikatów, i jest ważne dla obszaru geograficznego jej działalności, chyba że na mocy prawa krajowego odpowiedzialność spoczywa na państwie lub za ocenę zgodności bezpośrednio odpowiada samo państwo członkowskie. |
||||
|
|
||||
Jednostka notyfikowana dysponuje środkami finansowymi niezbędnymi do prowadzenia czynności w ramach oceny zgodności i innych działań związanych z prowadzeniem przez nią działalności. Dokumentuje i dostarcza dowody na swoją zdolność finansową i trwałą efektywność ekonomiczną, uwzględniając konkretne uwarunkowania w czasie wstępnej fazy rozruchu. |
Jednostka notyfikowana , w tym jej jednostki zależne, dysponuje środkami finansowymi niezbędnymi do prowadzenia czynności w ramach oceny zgodności i innych działań związanych z prowadzeniem przez nią działalności. Dokumentuje i dostarcza dowody na swoją zdolność finansową i trwałą efektywność ekonomiczną, uwzględniając konkretne uwarunkowania w czasie wstępnej fazy rozruchu. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Poprawka 219
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI – punkt 2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Poprawka 220
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI – punkt 3.1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
||||
W szczególności dysponuje niezbędnymi pracownikami oraz wszelkimi urządzeniami lub obiektami koniecznymi do właściwego wypełniania wszystkich zadań technicznych i administracyjnych związanych z czynnościami w ramach oceny zgodności, w zakresie których jest notyfikowana. |
W szczególności dysponuje niezbędnymi pracownikami oraz wszelkimi urządzeniami lub obiektami koniecznymi do właściwego wypełniania wszystkich zadań technicznych , naukowych i administracyjnych związanych z czynnościami w ramach oceny zgodności, w zakresie których jest notyfikowana. |
||||
Zakłada to dostępność w organizacji dostatecznej liczby pracowników naukowych mających doświadczenie i wiedzę wystarczające do oceny medycznej funkcjonalności i działania wyrobów, w zakresie których jednostka jest notyfikowana, z uwzględnieniem wymogów niniejszego rozporządzenia, w szczególności wymogów określonych w załączniku I. |
Zakłada to stałą dostępność w organizacji dostatecznej liczby pracowników naukowych mających doświadczenie, dyplom uniwersytecki i wiedzę wystarczające do oceny medycznej funkcjonalności i działania wyrobów, w zakresie których jednostka jest notyfikowana, z uwzględnieniem wymogów niniejszego rozporządzenia, w szczególności wymogów określonych w załączniku I. |
||||
|
Należy zatrudniać stałych, pracujących na miejscu pracowników. Jednak zgodnie z art. 30 jednostki notyfikowane mogą zatrudniać tymczasowo i ad hoc zewnętrznych ekspertów, pod warunkiem, że udostępnią publicznie listę tych ekspertów, złożone przez nich deklaracje o konflikcie interesów oraz zadania, za jakie są odpowiedzialni. |
||||
|
Jednostki notyfikowane co najmniej raz w roku przeprowadzają niezapowiedziane kontrole we wszystkich przedsiębiorstwach, w których są produkowane wyroby medyczne podlegające ich kompetencjom. |
||||
|
Jednostka notyfikowana odpowiedzialna za realizację oceny powiadamia pozostałe państwa członkowskie o wynikach przeprowadzonej corocznej kontroli. Wyniki te są przedstawiane w sprawozdaniu. |
||||
|
Jednostka ta przedstawia również właściwym organom krajowym podsumowanie przeprowadzonych corocznych kontroli. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Poprawka 221
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI – punkt 3.2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
||||
|
|
||||
Szczegółowe kryteria kwalifikacji określa się pod kątem oceny aspektów biokompatybilności, oceny klinicznej i różnych rodzajów procesów sterylizacji. |
Szczegółowe kryteria kwalifikacji określa się pod kątem oceny aspektów biokompatybilności, bezpieczeństwa, oceny klinicznej i różnych rodzajów procesów sterylizacji. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Poprawka 222
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI – punkt 3.4
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Poprawka 223
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI – punkt 3.5.2
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 224
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI – punkt 3.5 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|||
|
|||
|
Jednostki notyfikowane dysponują pracownikami posiadającymi fachową wiedzę w zakresie projektu badania klinicznego, statystyki medycznej, leczenia klinicznego pacjenta, dobrych praktyk klinicznych w dziedzinie badań klinicznych i farmakologii. Należy zatrudniać stałych, pracujących na miejscu pracowników. Jednak zgodnie z art. 30 jednostki notyfikowane mogą zatrudniać tymczasowo i ad hoc zewnętrznych ekspertów, pod warunkiem, że udostępnia publicznie listę tych ekspertów, a także konkretne zadania, za jakie są oni odpowiedzialni. Pracownicy ci stale uczestniczą w procesie podejmowania decyzji w jednostce notyfikowanej, aby: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
Poprawka 267
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI – punkt 3. 5 a. 2. (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|||
|
Pracownicy odpowiedzialni za prowadzenie przeglądów związanych z wyrobami (np. przeglądu dokumentacji projektu, przeglądu dokumentacji technicznej lub badania typu) w odniesieniu do wyrobów, o których mowa w art. 41a, mają następujące potwierdzone kwalifikacje specjalisty ds. wyrobu: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Specjalna jednostka notyfikowana posiada co najmniej dwóch specjalistów ds. wyrobu w każdej wyznaczonej kategorii wyrobów, z których co najmniej jeden pracuje na miejscu, w celu dokonania przeglądu wyrobów, o których mowa w art. 41a ust. 1. W przypadku tych wyrobów specjaliści ds. wyrobu w wyznaczonych dziedzinach technologii objętych zakresem notyfikacji dostępni są na miejscu. |
Poprawka 226
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI – punkt 3.5 a.3 (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
|
|
Specjaliści ds. produktu odbywają co najmniej 36 godzinne szkolenie na temat wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, regulacji dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vtiro oraz zasad oceny i certyfikacji, w tym także szkolenie na temat weryfikacji wyprodukowanych wyrobów. |
|
Jednostka notyfikowana upewnia się, że specjaliści ds. produktu są wykwalifikowani i odbyli stosowne szkolenie na temat odpowiednich procedur systemu zarządzania jakością w jednostce notyfikowanej oraz że uczestniczą w programie szkoleniowym polegającym na udziale w wystarczającej liczbie przeglądów dokumentacji projektu, odbywających się pod nadzorem i podlegających wzajemnej ocenie, zanim sami dokonają w pełni niezależnego przeglądu klasyfikacyjnego. |
|
Jednostka notyfikowana musi dowieść, że posiada odpowiednią wiedzę w każdej kategorii produktu, w której składane są wnioski o klasyfikację. W pierwszej kategorii produktu należy przeprowadzić co najmniej pięć przeglądów dokumentacji projektu (co najmniej dwa z nich powinny być wnioskami wstępnymi lub znacznymi rozszerzeniami certyfikacji). Do kolejnych klasyfikacji dodatkowych kategorii produktów należy dowieść posiadania odpowiedniej wiedzy i odpowiedniego doświadczenia. |
Poprawka 227
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI – punkt 3.5 a.4 (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
|
|
Kwalifikacje specjalistów ds. produktu są co roku poddawane przeglądowi; w czteroletnim okresie należy wykazać średnią kroczącą wynoszącą co najmniej cztery przeglądy dokumentacji projektu, niezależnie od liczby kategorii produktu, w których specjalista posiada kwalifikacje. Przeglądy ważnych zmian w zatwierdzonym projekcie (a nie rozpatrywanie całego projektu) są liczone jako 50 %, tak samo jak nadzorowane przeglądy. |
|
Specjaliści ds. produktu będą musieli regularnie dowodzić, że posiadają najnowszą wiedzę o produkcie i doświadczenie w zakresie przeglądu każdej kategorii produktu, w której istnieją kwalifikacje. Muszą również dowieść corocznego przeszkolenia na temat najnowszych przepisów, ujednoliconych standardów, odpowiednich dokumentów z wytycznymi, oceny klinicznej, oceny wyników, wymogów w zakresie wspólnych specyfikacji technicznych. |
|
Jeżeli nie zostaną spełnione warunki wymagane, aby odnowić kwalifikacje, kwalifikacje te zostają zawieszone. Wtedy pierwszy kolejny przegląd dokumentacji projektu odbywa się pod nadzorem, a przywrócenie kwalifikacji zostaje potwierdzone na podstawie wyników tego przeglądu. |
Poprawka 228
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI – punkt 4
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Poprawka 229
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI – punkt 4 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
Poprawka 230
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VII – punkt 1.1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 231
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VII – punkt 2.3 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 232
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VII – punkt 2.3 – litera f – podpunkt ii
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 233
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VII – punkt 2.3 – litera j
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 235
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VIII – punkt 3.2 – litera d – tiret drugie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 236
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VIII – punkt 4.4 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Jednostka notyfikowana przeprowadza losowo niezapowiedziane kontrole w zakładzie producenta oraz, w stosownych przypadkach, w zakładach dostawców lub podwykonawców producenta , które mogą być połączone z okresową oceną nadzoru, o której mowa w sekcji 4.3, lub mogą być przeprowadzone niezależnie od oceny nadzoru . Jednostka notyfikowana opracowuje plan niezapowiedzianych kontroli, którego nie wolno ujawniać producentowi. |
Co najmniej raz na pięć lat, u każdego producenta i w odniesieniu do każdej grupy rodzajowej wyrobów jednostka notyfikowana przeprowadza losowo niezapowiedziane kontrole w odpowiednich zakładach produkcyjnych oraz, w stosownych przypadkach, w zakładach dostawców lub podwykonawców producenta. Jednostka notyfikowana opracowuje plan niezapowiedzianych kontroli, którego nie wolno ujawniać producentowi. Podczas takich kontroli jednostka notyfikowana prowadzi testy lub żąda prowadzenia testów, aby sprawdzić, czy system zarządzania jakością działa prawidłowo. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z kontroli i sprawozdanie z testów. Jednostka ta przeprowadza takie kontrole co najmniej raz na trzy lata. |
Poprawka 237
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VIII – punkt 5.3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
Jednostka notyfikowana może żądać, aby wniosek został uzupełniony dalszymi badaniami lub innymi dowodami umożliwiającymi ocenę zgodności na podstawie wymogów niniejszego rozporządzenia. Jednostka notyfikowana przeprowadza właściwe badania fizyczne lub laboratoryjne w odniesieniu do wyrobu lub zwraca się do producenta o przeprowadzenie takich badań. |
Poprawka 238
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VIII – punkt 5.7
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 239
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VIII – punkt 6.1 – nagłówek
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 240
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VIII – punkt 6.1 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 241
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VIII – punkt 6.2 – litera e
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 242
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik IX – punkt 3.5
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 243
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik IX – punkt 3.6
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
skreślony |
Poprawka 244
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik IX – punkt 5.4
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
skreślony |
Poprawka 245
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik X – punkt 5.1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 246
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik XII – część A – punkt 1.2.1.4
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 247
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik XII – część A – punkt 1.2.2.5
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 248
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik XII – część A – punkt 1.2.2.6 – tiret drugie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 249
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik XII – część A – punkt 1.2.2.6 – tiret trzecie
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 250
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik XII – część A – punkt 2.2 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
Badanie skuteczności klinicznej wyrobu na każdym etapie – od pierwszych rozważań co do potrzeby i uzasadnienia badań aż do publikacji ich rezultatów – należy przeprowadzać zgodnie z uznanymi zasadami etycznymi, na przykład zasadami Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi, przyjętej przez 18. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Helsinkach, w Finlandii, w 1964 r., ostatnio zmienionej w 2008 r. przez 59. |
Badanie skuteczności klinicznej wyrobu na każdym etapie – od pierwszych rozważań co do potrzeby i uzasadnienia badań aż do publikacji ich rezultatów – należy przeprowadzać zgodnie z uznanymi zasadami etycznymi, na przykład zasadami Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi, przyjętej przez 18. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Helsinkach, w Finlandii, w 1964 r., ostatnio zmienionej w 2008 r. przez 59. Zgodność z powyższymi zasadami jest stwierdzana po przeprowadzeniu procedury sprawdzającej przez właściwą komisję etyczną. |
Poprawka 251
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik XII – część A – punkt 2.3.3 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
„Sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej”, podpisane przez praktykującego lekarza lub inną uprawnioną osobę odpowiedzialną, zawiera udokumentowane informacje na temat protokołu badania skuteczności klinicznej, wyników i wniosków z badania skuteczności klinicznej, włącznie z negatywnymi ustaleniami. Wyniki i wnioski powinny być przejrzyste, wolne od błędów systematycznych i klinicznie znaczące. W sprawozdaniu należy zawrzeć informacje wystarczające do tego, aby było ono zrozumiałe dla osób niezależnych bez odniesień do innych dokumentów. Sprawozdanie obejmuje również, w stosownych przypadkach, wszelkie zmiany lub odstępstwa od protokołu oraz wyłączenia danych wraz z odpowiednim uzasadnieniem. |
„Sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej”, podpisane przez praktykującego lekarza lub inną uprawnioną osobę odpowiedzialną, zawiera udokumentowane informacje na temat protokołu badania skuteczności klinicznej, wyników i wniosków z badania skuteczności klinicznej, włącznie z negatywnymi ustaleniami. Wyniki i wnioski powinny być przejrzyste, wolne od błędów systematycznych i klinicznie znaczące. W sprawozdaniu należy zawrzeć informacje wystarczające do tego, aby było ono zrozumiałe dla osób niezależnych bez odniesień do innych dokumentów. Sprawozdanie obejmuje również, w stosownych przypadkach, wszelkie zmiany lub odstępstwa od protokołu oraz wyłączenia danych wraz z odpowiednim uzasadnieniem. Wraz ze wspomnianym sprawozdaniem składa się sprawozdanie z dowodów klinicznych, o którym mowa w pkt 3.1, a sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej jest udostępniane za pośrednictwem systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 51. |
Poprawka 252
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik XII – część A – punkt 3.3
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||||
|
|
Poprawka 253
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik XIII – część I a (nowa) – punkt 1 (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
||
|
|
||
|
W przypadku uczestników niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, którzy nie wyrazili lub nie odmówili wyrażenia świadomej zgody zanim stali się niezdolni do jej wyrażenia, interwencyjne badania skuteczności klinicznej i inne badania skuteczności klinicznej mogą być prowadzone wyłącznie, jeżeli oprócz warunków ogólnych, spełnione są wszystkie następujące warunki: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Uczestnik badania uczestniczy w możliwie największym zakresie w procedurze wyrażania zgody. |
Poprawka 254
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik XIII – część I a (nowa) – punkt 2 (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
||
|
|
||
|
Interwencyjne badania skuteczności klinicznej i inne badania skuteczności klinicznej z udziałem małoletnich wiążące się z ryzykiem mogą być prowadzone wyłącznie, jeżeli oprócz warunków ogólnych zostaną spełnione wszystkie następujące warunki : |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Małoletni bierze udział w procedurze wyrażania zgody w sposób dostosowany do jego wieku i dojrzałości. Małoletni zdolni do wyrażenia zgody zgodnie z prawem krajowym muszą również wyrazić świadomą i jednoznaczną zgodę na uczestnictwo w badaniu. |
||
|
Jeżeli w trakcie trwania badania klinicznego małoletni osiągnie pełnoletniość określoną przepisami prawa krajowego danego państwa członkowskiego, aby badanie mogło być kontynuowane, wymagane jest wyrażenie przez małoletniego jednoznacznej i świadomej zgody na udział w badaniu. |
(1) Sprawa została odesłana do właściwej komisji w celu ponownego rozpatrzenia zgodnie z art. 57 ust. 2 akapit drugi regulaminu(A7-0327/2013).
(2) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2013/35/UE z dnia 26 czerwca 2013 r. w sprawie minimalnych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa dotyczących narażenia pracowników na zagrożenia spowodowane czynnikami fizycznymi (polami elektromagnetycznymi) (dwudziesta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) i uchylająca dyrektywę 2004/40/WE (Dz.U. L 197 z 29.6.2013, s. 1).
(3) Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi, przyjęta przez 18. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Helsinkach w Finlandii w 1964 r., ostatnio zmieniona przez 59. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Seulu w Korei w 2008 r.
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]
(4) Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz.U. L 121 z 1.5.2001, s. 34).
(*) W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły 4–20.
(**) W konsekwencji niniejszej poprawki rozdział ten bedzie obejmował artykuły: 21–25.
(***) W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły: 40–46
(****) W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuł 39
(*****) W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły: 47–58
(******) W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły: 59– 73
(*******) W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły: 74– 79
(********) Odniesienie i data.
(*********) W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły: 80– 83
(**********) W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły: 84– 90
(***********) Sześć miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.
(************) 12 miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.
(*************) 24 miesiące po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.
(**************) 24 miesiące po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.
(***************) 12 miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.