This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019D0641
Commission Implementing Decision (EU) 2019/641 of 17 April 2019 on the terms and conditions of the authorisation of a biocidal product family containing 1R-trans phenothrin referred by Ireland in accordance with Article 36 of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2019) 2837) (Text with EEA relevance.)
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/641 z dnia 17 kwietnia 2019 r. w sprawie warunków pozwolenia na rodzinę produktów biobójczych zawierających fenotrynę (izomer 1R trans), skierowanych przez Irlandię zgodnie z art. 36 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (notyfikowana jako dokument nr C(2019) 2837) (Tekst mający znaczenie dla EOG.)
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/641 z dnia 17 kwietnia 2019 r. w sprawie warunków pozwolenia na rodzinę produktów biobójczych zawierających fenotrynę (izomer 1R trans), skierowanych przez Irlandię zgodnie z art. 36 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (notyfikowana jako dokument nr C(2019) 2837) (Tekst mający znaczenie dla EOG.)
C/2019/2837
Dz.U. L 109 z 24.4.2019, pp. 26–27
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
24.4.2019 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 109/26 |
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2019/641
z dnia 17 kwietnia 2019 r.
w sprawie warunków pozwolenia na rodzinę produktów biobójczych zawierających fenotrynę (izomer 1R trans), skierowanych przez Irlandię zgodnie z art. 36 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(notyfikowana jako dokument nr C(2019) 2837)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 36 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
|
(1) |
W dniu 20 sierpnia 2015 r. przedsiębiorstwo CSI-Europe („wnioskodawca”) zwróciło się do właściwych organów szeregu państw członkowskich, w tym Niemiec („zainteresowane państwa członkowskie”) z wnioskiem o wzajemne uznanie równoległe rodziny produktów biobójczych stanowiących środki owadobójcze przeciwko mrówkom w postaci przynęty zawierające substancję aktywną fenotryna (izomer 1R trans) („kwestionowana rodzina produktów”). Funkcję państwa członkowskiego odpowiedzialnego za ocenę wniosku, o którym mowa w art. 34 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, pełniła Irlandia („referencyjne państwo członkowskie”). |
|
(2) |
Na podstawie art. 35 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 30 czerwca 2017 r. Niemcy skierowały sprzeciw do grupy koordynacyjnej oraz do wnioskodawcy, twierdząc, że kwestionowana rodzina produktów nie spełnia warunków określonych w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (i) tego rozporządzenia. |
|
(3) |
Niemcy twierdzą, że dane dotyczące skuteczności przedłożone przez wnioskodawcę i ocenione przez referencyjne państwo członkowskie są nie do zaakceptowania. Niemcy podają w wątpliwość, czy badania laboratoryjne pozwoliły w dostatecznym stopniu określić właściwości smakowe produktów w postaci przynęty. Podają także w wątpliwość wiarygodność badania terenowego z uwagi na fakt, że nie przeprowadzono go wiosną, oraz wiarygodność analizy statystycznej przeprowadzonej przez wnioskodawcę. Niemcy nie zgadzają się ponadto z opinią referencyjnego państwa członkowskiego opartą na zaleceniach ekspertów, o których mowa w pkt 12 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
|
(4) |
Sekretariat grupy koordynacyjnej zwrócił się do zainteresowanych państw członkowskich oraz do wnioskodawcy z prośbą o przedstawienie uwag na temat tych kwestii na piśmie. Uwagi przedstawili Belgia, Niemcy, Luksemburg, Niderlandy, Zjednoczone Królestwo oraz wnioskodawca. Sprzeciw ten został również omówiony na posiedzeniu grupy koordynacyjnej w dniu 26 września 2017 r. |
|
(5) |
Ponieważ w grupie koordynacyjnej nie osiągnięto porozumienia, w dniu 16 stycznia 2018 r., na podstawie art. 36 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, referencyjne państwo członkowskie skierowało nierozstrzygnięty sprzeciw do Komisji. Referencyjne państwo członkowskie przedłożyło przy tym Komisji szczegółowe zestawienie kwestii, co do których państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, oraz przyczyn ich sprzeciwu. Kopię tego zestawienia przekazano zainteresowanym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy. |
|
(6) |
W dniu 16 lutego 2018 r., na podstawie art. 36 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Komisja zwróciła się do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) o opinię na temat szeregu kwestii dotyczących nierozstrzygniętego sprzeciwu. |
|
(7) |
Agencja wydała opinię (2) w dniu 18 października 2018 r. |
|
(8) |
Zgodnie z opinią Agencji właściwości smakowe produktów w postaci przynęty należących do kwestionowanej rodziny produktów zostały określone w stopniu dostatecznym dla zadeklarowanego zastosowania. |
|
(9) |
Agencja wskazuje ponadto w swojej opinii, że badanie terenowe jest wiarygodne, ponieważ wykazuje znaczny spadek populacji mrówek w gniazdach, w których zastosowano odnośne produkty, w porównaniu z gniazdami kontrolnymi. Agencja uznała także analizę statystyczną wyników badania terenowego przeprowadzoną przez wnioskodawcę za akceptowalną. Mając na uwadze uzgodnione wytyczne (3) Unii obowiązujące w chwili złożenia wniosku, Agencja stwierdza, że skuteczność kwestionowanej rodziny produktów w odniesieniu do zadeklarowanych zastosowań została w wystarczającym stopniu potwierdzona danymi terenowymi przedłożonymi przez wnioskodawcę. |
|
(10) |
W świetle wydanej przez Agencję opinii kwestionowana rodzina produktów jest wystarczająco skuteczna zgodnie z wymogami określonymi w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (i) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
|
(11) |
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Niniejsza decyzja ma zastosowanie do rodziny produktów biobójczych oznaczonej numerem BC-LR019221-36 w rejestrze produktów biobójczych.
Artykuł 2
Rodzina produktów biobójczych, o której mowa w art. 1 spełnia warunek określony w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (i) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 17 kwietnia 2019 r.
W imieniu Komisji
Jyrki KATAINEN
Wiceprzewodniczący
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
(2) Opinia ECHA z dnia 18 października 2018 r. w odpowiedzi na wniosek zgodnie z art. 38 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie nierozstrzygniętego sprzeciwu podczas wzajemnego uznawania rodziny produktów biobójczych PT 18 do zastosowań przeciwko mrówkom, zawierających fenotrynę (izomer 1R trans) (ECHA/BPC/216/2018).
(3) Uwagi Techniczne do wytycznych dotyczących oceny produktów (2012) – Badania skuteczności grupy produktowej 18 „Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane do zwalczania innych stawonogów” oraz grupy produktowej 19 „Repelenty i atraktanty” (mające zastosowanie wyłącznie do stawonogów).
https://echa.europa.eu/documents/10162/16960215/bpd_guid_tnsg_efficacy_pt18-19_final_en.pdf/9c72241e-0eea-4f23-8e5f-f52d00a83382