Chorwackie wydanie specjalne: Rozdział 13 Tom 052 P. 179 - 185
EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Need more search options? Use the
Advanced search
You are here
Document 32008D0911
2008/911/EC: Commission Decision of 21 November 2008 establishing of a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document number C(2008) 6933) (Text with EEA relevance)
2008/911/WE: Decyzja Komisji z dnia 21 listopada 2008 r. ustanawiająca wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych (notyfikowana jako dokument nr C(2008) 6933) (Tekst mający znaczenie dla EOG)
2008/911/WE: Decyzja Komisji z dnia 21 listopada 2008 r. ustanawiająca wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych (notyfikowana jako dokument nr C(2008) 6933) (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Dz.U. L 328 z 6.12.2008, p. 42–48
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Ten dokument został opublikowany w wydaniu(-iach) specjalnym(-ych)
(HR)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 27/07/2022
Language
HTML
PDF
Official Journal
|
6.12.2008 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 328/42 |
DECYZJA KOMISJI
z dnia 21 listopada 2008 r.
ustanawiająca wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych
(notyfikowana jako dokument nr C(2008) 6933)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2008/911/WE)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jej art. 16 lit. f),
uwzględniając opinie Europejskiej Agencji Leków wydane w dniu 7 września 2007 r. przez Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
|
(1) |
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare i Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung spełniają wymogi określone w dyrektywie 2001/83/WE. Foeniculum Vulgare Miller subsp. Vulgare var. Vulgare i Foeniculum Vulgare Miller subsp. Vulgare var. Dulce (Miller) Thellung mogą zostać uznane za substancje ziołowe, preparaty ziołowe lub ich połączenia. |
|
(2) |
Dlatego należy ustanowić wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych, włączając do niego wpis Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare oraz wpis Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung. |
|
(3) |
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych zostaje ustanowiony w załączniku I, włączając wpis Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare oraz wpis Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Artykuł 2
Wskazania, moc i dawkowanie, droga podania i inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania jako tradycyjny produkt leczniczy dotyczące Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare i Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung są określone w załączniku II do tej decyzji.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 21 listopada 2008 r.
W imieniu Komisji
Günter VERHEUGEN
Wiceprzewodniczący
(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
ZAŁĄCZNIK I
Wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych ustanowiony zgodnie z art. 16 lit. f) dyrektywy 2001/83/WE zmienionej dyrektywą 2004/24/WE
|
|
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)) |
|
|
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)) |
ZAŁĄCZNIK II
A. WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
Nazwa naukowa rośliny
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
Rodzina botaniczna
Apiaceae
Substancja roślinna
Koper włoski (odmiana gorzka)
Powszechna nazwa substancji roślinnej we wszystkich językach urzędowych UE
|
|
BG (bălgarski): Горчиво резене, плод |
|
|
CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého |
|
|
DA (dansk): Fennikel, bitter |
|
|
DE (Deutsch): Bitterer Fenchel |
|
|
EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός |
|
|
EN (English): Bitter fennel, fruit |
|
|
ES (español): Hinojo amargo, fruto de |
|
|
ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili |
|
|
FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä |
|
|
FR (français): Fruit de fenouil amer |
|
|
HU (magyar): Keserűédeskömény-termés |
|
|
IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto |
|
|
LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai |
|
|
LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi |
|
|
MT (malti): Bużbież morr, frotta |
|
|
NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter |
|
|
PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka) |
|
|
PT (português): Fruto de funcho amargo |
|
|
RO (română): Fruct de fenicul amar |
|
|
SK (slovenčina): Feniklový plod horký |
|
|
SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka |
|
|
SV (svenska): Bitterfänkål, frukt |
|
|
IS (íslenska): Bitur fennel aldin |
|
|
NO (norsk): Fenikkel, bitter |
Produkt(-y) roślinny(-e)
Koper włoski, odmiana gorzka, suszone, rozdrobnione (1) owoce
Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej
Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)
Wskazanie(-a)
|
a) |
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia objawowego łagodnych, kurczowych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, w tym wzdęć i oddawania wiatrów. |
|
b) |
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia objawowego łagodnych, kurczowych dolegliwości związanych z okresem menstruacji. |
|
c) |
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek wykrztuśny w kaszlu związanym z przeziębieniem. |
Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.
Rodzaj tradycji
Europejska, chińska
Moc
Zob. „Dawkowanie”.
Dawkowanie
Dorośli
Dawka pojedyncza
1,5–2,5 g (świeżo (2)) rozdrobnionych owoców kopru włoskiego z 0,25 l wrzącej wody (parzyć przez 15 minut) trzy razy dziennie jako napar
Młodzież powyżej 12. roku życia, Wskazanie a)
Dawka dla osób dorosłych.
Dzieci od 4. do 12. roku życia, Wskazanie a)
Normalna dawka dzienna
3–5 g (świeżo) rozdrobnionych owoców jako napar w trzech podzielonych dawkach do krótkotrwałego stosowania tylko w łagodnych, przejściowych objawach (do jednego tygodnia).
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia (zob. punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Droga podania
Podanie doustne.
Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania
Dorośli
Młodzież powyżej 12. roku życia, Wskazanie a)
Nie przyjmować dłużej niż przez 2 tygodnie.
Dzieci od 4. do 12. roku życia, Wskazanie a)
Do krótkotrwałego stosowania tylko w łagodnych, przejściowych objawach (do jednego tygodnia).
Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na rośliny z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae/Umbelliferae) (anyż, kminek, seler, kolendra i koper) lub na anetol.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia ze względu na brak odpowiednich danych; należy zasięgnąć porady pediatry.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zgłaszano.
Ciąża i laktacja
Nie ma dostępnych danych na temat stosowania owoców kopru włoskiego u pacjentek w ciąży.
Nie wiadomo, czy składniki kopru włoskiego są wydzielane do mleka matki.
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Działania niepożądane
Mogą wystąpić reakcje alergiczne na koper włoski dotyczące skóry lub układu oddechowego. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.
W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Szczegółowe dane farmaceutyczne [jeżeli są niezbędne]
Nie dotyczy.
Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu]
Nie dotyczy.
B. WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
Nazwa naukowa rośliny
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
Rodzina botaniczna
Apiaceae
Substancja roślinna
Koper włoski (odmiana słodka)
Powszechna nazwa substancji roślinnej stosowana we wszystkich językach urzędowych UE
|
|
BG (bălgarski): Сладко резене, плод |
|
|
CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého |
|
|
DA (dansk): Fennikel, sød |
|
|
DE (Deutsch): Süßer Fenchel |
|
|
EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς |
|
|
EN (English): Sweet fennel, fruit |
|
|
ES (español): Hinojo dulce, fruto de |
|
|
ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili |
|
|
FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä |
|
|
FR (français): Fruit de fenouil doux |
|
|
HU (magyar): Édesköménytermés |
|
|
IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto |
|
|
LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai |
|
|
LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi |
|
|
MT (malti): Bużbież ħelu, frotta |
|
|
NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet |
|
|
PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka) |
|
|
PT (português): Fruto de funcho doce |
|
|
RO (română): Fruct de fenicul dulce |
|
|
SK (slovenčina): Feniklový plod sladký |
|
|
SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka |
|
|
SV (svenska): Sötfänkål, frukt |
|
|
IS (íslenska): Sæt fennel aldin |
|
|
NO (norsk): Fenikkel, søt |
Produkt(-y) roślinny(-e)
Koper włoski, odmiana słodka, suszony, rozdrobniony (3) lub w proszku
Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej
Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)
Wskazanie(-a)
|
a) |
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia objawowego łagodnych, kurczowych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, w tym wzdęć i oddawania wiatrów. |
|
b) |
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia objawowego łagodnych, kurczowych dolegliwości związanych z okresem menstruacji. |
|
c) |
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek wykrztuśny w kaszlu związanym z przeziębieniem. |
Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.
Rodzaj tradycji
Europejska, chińska
Moc
Zob. „Dawkowanie”.
Dawkowanie
Dorośli
Dawka pojedyncza
1,5–2,5 g (świeżo (4)) rozdrobnionych owoców kopru włoskiego z 0,25 l wrzącej wody (parzyć przez 15 minut) trzy razy dziennie jako napar.
Sproszkowane owoce kopru włoskiego: 400 mg 3 razy dziennie (do 2 g dziennie)
Młodzież powyżej 12. roku życia, Wskazanie a)
Dawka dla osób dorosłych.
Dzieci od 4. do 12. roku życia, Wskazanie a)
Normalna dawka dzienna
3–5 g (świeżo) rozdrobnionych owoców jako napar, w trzech podzielonych dawkach do krótkotrwałego stosowania tylko w łagodnych, przejściowych objawach (do jednego tygodnia).
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia (zob. punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Droga podania
Podanie doustne.
Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania
Dorośli
Młodzież powyżej 12. roku życia, Wskazanie a)
Nie przyjmować dłużej niż przez 2 tygodnie.
Dzieci od 4. do 12. roku życia, Wskazanie a)
Do krótkotrwałego stosowania tylko w łagodnych, przejściowych objawach (do jednego tygodnia).
Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na rośliny z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae/Umbelliferae) (anyż, kminek, seler, kolendra i koper) lub na anetol.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia ze względu na brak odpowiednich danych; należy zasięgnąć porady pediatry.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zgłaszano.
Ciąża i laktacja
Nie ma dostępnych danych na temat stosowania owoców kopru włoskiego u pacjentek w ciąży.
Nie wiadomo, czy składniki kopru włoskiego są wydzielane do mleka matki.
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Działania niepożądane
Mogą wystąpić reakcje alergiczne na koper włoski, dotyczące skóry lub układu oddechowego. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.
W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Szczegółowe dane farmaceutyczne [o ile są niezbędne]
Nie dotyczy.
Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu]
Nie dotyczy.
(1) Termin „rozdrobnione owoce” oznacza również „pokruszone owoce”.
(2) W przypadku preparatów z rozdrobnionych owoców kopru włoskiego wnioskodawca musi przeprowadzić odpowiednie testy stabilności dotyczące zawartości składników, jakimi są olejki eteryczne.
(3) Termin „owoc rozdrobniony” oznacza również „pokruszone owoce”.
(4) W przypadku preparatów z rozdrobnionych lub sproszkowanych owoców kopru włoskiego wnioskodawca musi przeprowadzić odpowiednie testy stabilności dotyczące zawartości składników, jakimi są olejki eteryczne.