This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32004R1289
Commission Regulation (EC) No 1289/2004 of 14 July 2004 concerning the authorisation for 10 years of the additive Deccox® in feedingstuffs, belonging to the group of coccidiostats and other medicinal substances(Text with EEA relevance)
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1289/2004 z dnia 14 lipca 2004 r. dotyczące zezwolenia na okres dziesięciu lat dla dodatku Deccox® stosowanego w paszach, należącego do grupy kokcydiostatyków i innych substancji leczniczych(Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1289/2004 z dnia 14 lipca 2004 r. dotyczące zezwolenia na okres dziesięciu lat dla dodatku Deccox® stosowanego w paszach, należącego do grupy kokcydiostatyków i innych substancji leczniczych(Tekst mający znaczenie dla EOG)
Dz.U. L 243 z 15.7.2004, p. 15–17
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV) Ten dokument został opublikowany w wydaniu(-iach) specjalnym(-ych)
(BG, RO, HR)
Dz.U. L 183M z 5.7.2006, p. 55–57
(MT)
No longer in force, Date of end of validity: 19/12/2021; Uchylony przez 32021R2094
15.7.2004 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 243/15 |
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1289/2004
z dnia 14 lipca 2004 r.
dotyczące zezwolenia na okres dziesięciu lat dla dodatku „Deccox®” stosowanego w paszach, należącego do grupy kokcydiostatyków i innych substancji leczniczych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 70/524/EWG z 23 listopada 1970 r. dotyczącą dodatków paszowych (1) ostatnio zmienioną rozporządzeniem (WE) nr 1756/2002 (2), w szczególności jej art. 9g ust. 5 lit. b),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Artykuł 9g ust. 1 dyrektywy 70/524/EWG stanowi, że kokcydiostatyki uwzględnione w załączniku I do tej dyrektywy przed 1 stycznia 1988 r. uzyskały tymczasowe zezwolenie z dniem 1 kwietnia 1998 r. i zostały przeniesione do rozdziału I załącznika B w celu umożliwienia przeprowadzenia ich ponownej oceny jako dodatków paszowych powiązanych z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie ich do obiegu. |
(2) |
W odniesieniu do wyżej wymienionych dodatków paszowych należało złożyć nowe wnioski o zezwolenie. Ponadto art. 9g ust. 4 dyrektywy 70/524/EWG zawierał wymóg przedłożenia akt dotyczących wniosków do 30 września 2000 r. w celu dokonania ich ponownej oceny. Należało dostarczyć dane zgodnie z przepisami zawartymi w art. 4 wymienionej dyrektywy. |
(3) |
Zgodnie z art. 9g ust. 5 dyrektywy 70/524/EWG, po dokonaniu oceny przedłożonych akt, należy wycofać zezwolenie tymczasowe w odniesieniu do rozpatrywanych dodatków paszowych lub, w odpowiednim przypadku, zastąpić je zezwoleniem powiązanym z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie ich do obiegu na okres dziesięciu lat poprzez przyjęcie rozporządzenia wchodzącego w życie nie później niż z dniem 1 października 2003 r. |
(4) |
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obiegu produktu zawierającego bacytracynę (Deccox®, dodatku paszowego należącego do grupy „Kokcydiostatyki i inne substancje lecznicze” wymienionego w rozdziale I załącznika B do dyrektywy 70/524/EWG, złożyła wniosek o wydanie zezwolenia oraz przedłożyła dokumenty, zgodnie z art. 9g ust. 2 i 4 wymienionej dyrektywy. |
(5) |
Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu i Rady z 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (3), zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1642/2003 (4) ustanowiło Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), który przejął rolę komitetów naukowych ustanowionych przy Komisji w dziedzinie wydawania opinii naukowych w zakresie swoich kompetencji. Panel naukowy w sprawie dodatków paszowych oraz środków lub substancji wykorzystywanych w paszach dla zwierząt wydał pozytywną opinię w sprawie bezpieczeństwa i skuteczności produktu Deccox® zawierającego bacytracynę stosowaną u kurcząt brojlerów. |
(6) |
Komisja przedsięwzięła wszelkie możliwe środki mające na celu zagwarantowanie, że proces ponownej oceny produktu zawierającego bacytracynę (Deccox®) zostanie zakończony w terminie przewidzianymi w art. 9g ust. 5 dyrektywy 70/524/EWG. Ocena wykazała, iż zostały spełnione odpowiednie warunki, określone w dyrektywie 70/524/EWG, pozwalające na umieszczenie produktu Deccox® zawierającego bacytracynę w rozdziale I listy, o której mowa w art. 9t lit. b) wymienionej dyrektywy jako dodatku paszowego powiązanego z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie go do obiegu dozwolonego na okres dziesięciu lat. |
(7) |
Artykuł 9g ust. 6 dyrektywy 70/524/EWG dopuszcza automatyczne przedłużenie okresu obowiązywania zezwolenia w odniesieniu do dodatków paszowych do chwili podjęcia przez Komisję decyzji w tej sprawie jeśli, z powodów niezależnych od posiadacza zezwolenia, przed datą wygaśnięcia zezwolenia nie można podjąć decyzji w sprawie wniosku. Przepis ten stosuje się do zezwolenia dla produktu Deccox® zawierającego bacytracynę. Podczas trwania procesu ponownej oceny wystosowano kilka próśb o informacje dodatkowe, co przedłużyło okres badania z powodu niezależnego od osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie do obiegu rozpatrywanego produktu. |
(8) |
Artykuł 9m dyrektywy 70/524/EWG przewiduje, że dodatek może być objęty zezwoleniem w celu wykorzystania zapasów, jeżeli nadal spełnione są warunki określone w art. 3a lit. b) i e). Ponieważ nie istnieją związane z bezpieczeństwem powody do natychmiastowego wycofania z rynku produktu zawierającego bacytracynę, należy dopuścić sześciomiesięczny okres przejściowy pozwalający na zużycie istniejących zapasów dodatku. |
(9) |
Z oceny wyżej wymienionego wniosku wynika, że należy wprowadzić wymóg stosowania pewnych procedur mających na celu ochronę pracowników przed kontaktem z produktem Deccox® zawierającym bacytracynę. Niemniej jednak, ochronę tę zapewnia stosowanie dyrektywy Rady 89/391/EWG z dnia 12 czerwca 1989 r. w sprawie wprowadzenia środków w celu poprawy ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników w miejscu pracy (5). |
(10) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Do rozdziału I załącznika B do dyrektywy 70/524/EWG wprowadza się następujące zmiany: dodatek paszowy zawierający bacytracynę, należący do grupy „Kokcydiostatyki i inne substancje lecznicze” zostaje usunięty.
Artykuł 2
Dodatek Deccox® należący do grupy „Kokcydiostatyki i inne substancje lecznicze”, wymieniony w Załączniku do niniejszego rozporządzenia, dopuszcza się do wykorzystania jako dodatek w żywieniu zwierząt na warunkach określonych w tym Załączniku.
Artykuł 3
Do celów zużycia istniejących zapasów bacytracyny dopuszcza się okres stosowania, który trwa sześć miesięcy od chwili wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 4
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 14 lipca 2004 r.
W imieniu Komisji
David BYRNE
Członek Komisji
(1) Dz.U. L 270 z 14.12.1970, str. 1.
(2) Dz.U. L 265 z 3.10.2002, str. 1.
(3) Dz.U. L 31 z 1.2.2002, str. 1.
(4) Dz.U. L 245 z 29.9.2003, str. 4.
(5) Dz.U. L 183 z 29.6.1989, str. 1.
ZAŁĄCZNIK
Nr rejestracyjny dodatku |
Nazwa i nr rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obiegu |
Dodatek (nazwa handlowa) |
Skład, wzór chemiczny, opis |
Gatunek lub kategoria zwierząt |
Maksymalny wiek |
Minimalna zawartość |
Maksymalna zawartość |
Inne przepisy |
Data ważności zezwolenia |
||||||
Jednostki aktywne na 1 kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej (w mg) |
|||||||||||||||
Kokcydiostatyki i inne substancje lecznicze |
|||||||||||||||
„E 756 |
Alpharma AS |
Bacytracyna 60,6 g/kg (Deccox) |
Skład dodatku Bacytracyna 60,6 g/kg Olej sojowy odwoniony rafinowany 28,5 g/kg Śruta pszeniczna: q.s. 1 kg Substancja aktywna Bacytracyna C24H35NO5 Etyl 6-decyloksy-7-etoksy-4-hydroksychinolina-3-kwas karboksylowy Oznaczenie numeryczne CAS: 18507-89-6 Zanieczyszczenia powiązane:
|
Kurczęta brojlery |
— |
20 |
40 |
Stosowanie zabronione do trzech dni przed ubojem |
17.7.2014” |