This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R1682
Commission Regulation (EU) 2020/1682 of 12 November 2020 amending Annex III to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products (Text with EEA relevance)
Rozporządzenie Komisji (UE) 2020/1682 z dnia 12 listopada 2020 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie Komisji (UE) 2020/1682 z dnia 12 listopada 2020 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych (Tekst mający znaczenie dla EOG)
C/2020/7731
Dz.U. L 379 z 13.11.2020, p. 31–33
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 13/11/2020
13.11.2020 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 379/31 |
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2020/1682
z dnia 12 listopada 2020 r.
zmieniające załącznik III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (1), w szczególności jego art. 31 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Substancje metakrylan 2-hydroksyetylu (HEMA) oraz ester 4,4,6,16-tetrametylo-10,15-diokso, 2-[(2-metylo-1-okso-2-propenylo)oksy]etylowy kwasu 11,14-dioksa-2,9-diazaheptadekan-16-enowego (di HEMA trimetyloheksylo-dikarbaminian lub di-HEMA TMHDC) nie są obecnie objęte zakazem ani ograniczeniem na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. |
(2) |
W dniu 2 lipca 2014 r. szwedzka agencja ds. produktów medycznych, która jest właściwym organem w Szwecji do celów rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, przyjęła i przekazała decyzję zgodnie z art. 27 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadzającą tymczasowe środki ograniczające w odniesieniu do produktu kosmetycznego do paznokci, który spowodował wiele niepożądanych działań. Substancje zidentyfikowane jako potencjalnie wywołujące te niepożądane działania to HEMA i di-HEMA TMHDC. |
(3) |
Zgodnie z art. 27 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 szwedzka agencja ds. produktów medycznych niezwłocznie powiadomiła Komisję i właściwe organy innych państw członkowskich o podjętych środkach i przekazała wszelkie dane na ich poparcie. |
(4) |
Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) stwierdził w swojej opinii z dnia 21–22 czerwca 2018 r. (2), że „HEMA i di-HEMA TMHDC właściwie stosowane na płytce paznokcia […] w ramach systemu modelowania sztucznych paznokci nie powinny stwarzać ryzyka działania uczulającego, pod warunkiem że ich stosowanie jest ograniczone wyłącznie do płytki paznokcia i nie dochodzi do ich kontaktu ze skórą”. SCCS stwierdził ponadto, że „zarówno HEMA jak i di-HEMA TMHDC są łagodnymi/umiarkowanymi czynnikami uczulającymi i stwarzają ryzyko działania uczulającego w wyniku niewłaściwego użycia produktów lub niewłaściwego ich nałożenia bądź w wyniku niezamierzonego zanieczyszczenia skóry przylegającej do paznokci w normalnych i racjonalnie przewidywalnych warunkach stosowania”. |
(5) |
Zgodnie z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 produkty kosmetyczne udostępniane na rynku muszą być bezpieczne dla zdrowia ludzi w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach stosowania. |
(6) |
Przy ocenie „normalnych lub dających się przewidzieć warunków stosowania” należy wziąć pod uwagę ewentualne niewłaściwe, nieodpowiednie lub niezamierzone użycie. W przypadku produktów wymagających wysokiego stopnia dokładności należy wziąć pod uwagę przypadki niewystarczającej precyzji w ich stosowaniu. |
(7) |
Przypadki uczulającego działania produktów do paznokci zawierających HEMA i di-HEMA TMHDC zgłoszone w niektórych państwach członkowskich skłaniają Komisję do wniosku, że istnieje ryzyko, iż takie produkty mogą być stosowane z niedostateczną precyzją, powodując kontakt ze skórą przylegającą do płytki paznokcia. |
(8) |
Należy dokonać rozróżnienia między profesjonalnym zastosowaniem produktów kosmetycznych a ich stosowaniem przez konsumentów. Ze strony specjalistów oczekuje się wyższych standardów bezpieczeństwa. W szczególności oczekuje się, że – w porównaniu z konsumentem – specjalista będzie posiadał więcej umiejętności, doświadczenia i wiedzy na temat stosowania produktu kosmetycznego. |
(9) |
Ewentualne zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa specjalistów są regulowane przez niektóre unijne dyrektywy ustanawiające minimalne wymogi, w szczególności dyrektywy Rady 89/391/EWG (3) i 98/24/WE (4). Zastosowanie mogą mieć dodatkowe zasady bezpieczeństwa zawodowego. |
(10) |
Jeżeli chodzi o konsumentów, ponieważ w opinii SCCS uważa się, że substancje HEMA i di-HEMA TMHDC są bezpieczne tylko wtedy, gdy są stosowane na płytce paznokcia i ponieważ „normalne lub dające się przewidzieć warunki stosowania” powinny uwzględniać możliwość nałożenia produktu na skórę przylegającą do płytki paznokcia, istnieje potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzi wynikające ze stosowania HEMA i di-HEMA TMHDC w produktach do paznokci. |
(11) |
Ponieważ oczekuje się, że korzystanie z produktów do paznokci zawierających HEMA i di-HEMA TMHDC przez specjalistów będzie bezpieczniejsze dla konsumentów, produkty takie powinny być wykorzystywane wyłącznie przez specjalistów, a zatem na opakowaniach takich produktów należy dodać ostrzeżenie „tylko do użytku profesjonalnego”. |
(12) |
Aby zwrócić uwagę zarówno specjalistów, jak i konsumentów na potencjalne zagrożenie dla zdrowia, na opakowaniach produktów do paznokci zawierających HEMA i di-HEMA TMHDC należy dodać ostrzeżenie „Może powodować reakcję alergiczną”. |
(13) |
Środki ochronne przyjęte przez Szwecję należy zatem uznać za uzasadnione. W związku z tym konieczne jest nałożenie ograniczenia na stosowanie HEMA i di-HEMA TMHDC w produktach do paznokci. |
(14) |
Należy zatem wprowadzić odpowiednie zmiany do załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. |
(15) |
Producentom należy zapewnić odpowiednie okresy na dostosowanie się do nowych wymogów. |
(16) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 12 listopada 2020 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca
(1) Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.
(2) SCCS/1592/17;
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_214.pdf
(3) Dyrektywa Rady 89/391/EWG z dnia 12 czerwca 1989 r. w sprawie wprowadzenia środków w celu poprawy bezpieczeństwa i zdrowia pracowników w miejscu pracy (Dz.U. L 183 z 29.6.1989, s. 1).
(4) Dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11).
ZAŁĄCZNIK
W tabeli w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dodaje się następujące pozycje w brzmieniu:
Numer porządkowy |
Określenie substancji |
Ograniczenia |
Warunki i ostrzeżenia na opakowaniach |
|||||
Nazwa chemiczna/ INN |
Nazwa w słowniku wspólnych nazw składników |
Nr CAS |
Nr WE |
Rodzaj produktu, części ciała |
Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia |
Inne |
|
|
a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
h |
i |
„313 |
metakrylan 2-hydroksyetylu (*1) |
HEMA |
868-77-9 |
212-782-2 |
Produkty do paznokci |
|
Tylko do użytku profesjonalnego |
Tylko do użytku profesjonalnego Może powodować reakcję alergiczną |
314 |
ester 4,4,6,16-tetrametylo-10,15-diokso, 2-[(2-metylo-1-okso-2-propenylo)oksy]etylowy kwasu 11,14-dioksa-2,9-diazaheptadekan-16-enowego (*2) |
DI-HEMA TRIMETYLOHEKSYLO-DIKARBAMINIAN |
41137-60-4/72869-86-4 |
255-239-5/276-957-5 |
Produkty do paznokci |
|
Tylko do użytku profesjonalnego |
Tylko do użytku profesjonalnego Może powodować reakcję alergiczną |
(*1) Począwszy od dnia 3 czerwca 2021 r. nie wprowadza się do obrotu w Unii produktów zawierających tę substancję i niespełniających wymogów określonych w powyższych warunkach. Począwszy od dnia 3 września 2021 r. nie wprowadza się do obrotu w Unii produktów zawierających tę substancję i niespełniających wymogów określonych w powyższych warunkach.
(*2) Począwszy od dnia 3 czerwca 2021 r. nie wprowadza się do obrotu w Unii produktów zawierających tę substancję i niespełniających wymogów określonych w powyższych warunkach. Począwszy od dnia 3 września 2021 r. nie wprowadza się do obrotu w Unii produktów zawierających tę substancję i niespełniających wymogów określonych w powyższych warunkach.”.