Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32023R0589

    Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2023/589 z dnia 10 stycznia 2023 r. zmieniające rozporządzenie delegowane (UE) 2016/127 w odniesieniu do wymogów dotyczących białka w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt wytwarzanych z hydrolizatów białkowych (Tekst mający znaczenie dla EOG)

    C/2023/21

    Dz.U. L 79 z 17.3.2023, p. 40–45 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2023/589/oj

    Date of document:
    10/01/2023; Data uchwalenia
    Date of effect:
    17/03/2023; Wejście w życie Data publikacji Patrz Art. 2
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Komisja Europejska, Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności
    Responsible body:
    Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
    Form:
    Rozporządzenie delegowane
    Additional information:
    Znaczenie dla EOG
    Treaty:
    Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Modifies 32016R0127 Zastąpienie załącznik I punkt 2.3 17/03/2023
    Modifies 32016R0127 Zastąpienie załącznik II punkt 2.3 17/03/2023
    Modifies 32016R0127 Zastąpienie załącznik III sekcja A zdanie 1 17/03/2023
    Link

    17.3.2023   

    PL

    Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

    L 79/40

    ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2023/589

    z dnia 10 stycznia 2023 r.

    zmieniające rozporządzenie delegowane (UE) 2016/127 w odniesieniu do wymogów dotyczących białka w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt wytwarzanych z hydrolizatów białkowych

    (Tekst mający znaczenie dla EOG)

    KOMISJA EUROPEJSKA,

    uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

    uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (1), w szczególności jego art. 11 ust. 2,

    a także mając na uwadze, co następuje:

    (1)

    W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2016/127 (2) ustanowiono między innymi szczegółowe wymogi dotyczące składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt wytwarzanych z hydrolizatów białkowych. Stanowi ono, że preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z hydrolizatów białkowych muszą spełniać wymogi dotyczące zawartości białka, źródła białka i przetwarzania białka, jak również wymogi dotyczące niezbędnych i względnie niezbędnych aminokwasów i L-karnityny określone w pkt 2.3 załącznika I i pkt 2.3 załącznika II do tego rozporządzenia.

    (2)

    Jak stwierdzono w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2016/127, w swej opinii z dnia 24 lipca 2014 r. w sprawie zasadniczego składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) zauważył, że bezpieczeństwo i stosowność każdego konkretnego preparatu zawierającego hydrolizaty białkowe należy ustalić w drodze oceny klinicznej w populacji docelowej. Dotychczas Urząd pozytywnie ocenił dwa hydrolizaty białkowe stosowane w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt. Skład obu hydrolizatów białkowych odpowiada wymogom określonym obecnie w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2016/127. Wymogi te można jednak aktualizować, aby umożliwić wprowadzanie na rynek – po indywidualnej ocenie bezpieczeństwa i stosowności przeprowadzonej przez Urząd – preparatów wytwarzanych z hydrolizatów białkowych o składzie różniącym się od składu preparatów, które już uzyskały pozytywną ocenę.

    (3)

    W dniu 6 lutego 2019 r. Komisja otrzymała od przedsiębiorstwa meyer.science GmbH, w imieniu HIPP-Werk Georg Hipp OHG oraz Arla Foods Ingredients, wniosek o dokonanie przez Urząd oceny bezpieczeństwa i stosowności preparatu do początkowego żywienia niemowląt i preparatu do dalszego żywienia niemowląt wytwarzanych z hydrolizatu białkowego, których skład nie jest zgodny z wymogami określonymi w pkt 2.3 załącznika I i pkt 2.3 załącznika II do rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/127.

    (4)

    Na wniosek Komisji w dniu 9 marca 2022 r. Urząd wydał opinię naukową w sprawie bezpieczeństwa żywieniowego i stosowności wspomnianych preparatów do początkowego żywienia niemowląt i do dalszego żywienia niemowląt (4). W opinii tej Urząd stwierdził, że przedmiotowy hydrolizat białkowy jest bezpiecznym pod względem żywieniowym i stosownym źródłem białka do stosowania w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, o ile preparat, w którym jest stosowany, zawiera co najmniej 0,45 g/100 kJ (1,9 g/100 kcal) białka i spełnia pozostałe kryteria dotyczące składu określone w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2016/127, a także jest zgodny z wzorem aminokwasu zawartym w sekcji A załącznika III do tego rozporządzenia.

    (5)

    Uwzględniając wnioski Urzędu, należy zezwolić na wprowadzanie na rynek preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt wytwarzanych z danego hydrolizatu białkowego. W związku z tym wymogi dotyczące hydrolizatów białkowych określone w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2016/127 należy zaktualizować i dostosować w celu uwzględnienia również wymogów dotyczących tego hydrolizatu białkowego.

    (6)

    Należy zatem odpowiednio zmienić załączniki I, II i III do rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/127,

    (7)

    Rozporządzenie delegowane (UE) 2016/127 ma zastosowanie do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt wytwarzanych z hydrolizatów białkowych od dnia 22 lutego 2022 r. Aby umożliwić wprowadzanie na rynek bez zbędnej zwłoki preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt wytwarzanych z hydrolizatu białkowego zgodnie z wymogami określonymi w niniejszym rozporządzeniu, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym,

    PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

    Artykuł 1

    W załącznikach I, II i III do rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/127 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

    Artykuł 2

    Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

    Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

    Sporządzono w Brukseli dnia 10 stycznia 2023 r.

    W imieniu Komisji

    Przewodnicząca

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)   Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35.

    (2)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/127 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz informacji na ich temat, a także w odniesieniu do informacji dotyczących żywienia niemowląt i małych dzieci (Dz.U. L 25 z 2.2.2016, s. 1).

    (3)  Panel EFSA NDA (panel EFSA ds. produktów dietetycznych, żywienia i alergii), 2014. Opinia naukowa dotycząca zasadniczego składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt. Dziennik EFSA 2014;12(7):3760.

    (4)  Panel EFSA NDA (panel EFSA ds. żywienia, nowej żywności i alergenów pokarmowych), 2022. Bezpieczeństwo żywieniowe i stosowność określonego hydrolizatu białkowego pochodzącego z koncentratu białek serwatkowych i stosowanego w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt wytwarzanych z hydrolizatu białkowego przez HIPP-Werk Georg Hipp OHG (dokumentacja przedłożona przez meyer.science GmbH), Dziennik EFSA 2022;20(3):7141.

    ZAŁĄCZNIK

    W załącznikach I, II i III do rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/127 wprowadza się następujące zmiany:

    1)

    w załączniku I pkt 2.3 otrzymuje brzmienie:

    „2.3.

    Preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z hydrolizatów białkowych

    Preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z hydrolizatów białkowych muszą być zgodne z wymogami dotyczącymi białek określonymi w pkt 2.3.1, 2.3.2 lub 2.3.3.

    2.3.1.

    Wymogi dotyczące białka – grupa A

    2.3.1.1.

    Zawartość białka

    Minimalna

    Maksymalna

    0,44  g/100 kJ

    0,67  g/100 kJ

    (1,86  g/100 kcal)

    (2,8  g/100 kcal)

    2.3.1.2.

    Źródło białka

    Zdemineralizowane słodkie białka serwatkowe otrzymywane z mleka krowiego po enzymatycznym strąceniu kazein przy użyciu podpuszczki, składające się z:

    a)

    63 % izolatu białek serwatkowych niezawierającego kazeino-glikomakropeptydów, o minimalnej zawartości białka wynoszącej 95 % masy suchej i denaturacji białka poniżej 70 %, a także o zawartości popiołu nieprzekraczającej 3 %; oraz

    b)

    37 % koncentratu słodkich białek serwatkowych o minimalnej zawartości białka wynoszącej 87 % masy suchej i denaturacji białka poniżej 70 %, a także o zawartości popiołu nieprzekraczającej 3,5 %.

    2.3.1.3.

    Przetwarzanie białka

    Dwustopniowy proces hydrolizy przy użyciu preparatu trypsyny, z obróbką cieplną (3–10 minut w temperaturze 80–100 °C) dokonywaną między dwoma etapami hydrolizy.

    2.3.1.4.

    Niezbędne i względnie niezbędne aminokwasy oraz L-karnityna

    Przy równej wartości energetycznej preparat do początkowego żywienia niemowląt wytwarzany z hydrolizatów białkowych musi zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w białku wzorcowym, określonej w załączniku III sekcja B. Niemniej do celów obliczeniowych stężenia metioniny i cysteiny można zsumować, jeżeli stosunek zawartości metioniny do cysteiny nie przekracza 2, a stężenia fenyloalaniny i tyrozyny można zsumować, jeżeli stosunek zawartości tyrozyny do fenyloalaniny nie przekracza 2. Stosunek zawartości metioniny do cysteiny i stosunek zawartości tyrozyny do fenyloalaniny mogą przekraczać 2, pod warunkiem że wykazano stosowność danego produktu dla niemowląt zgodnie z art. 3 ust. 3.

    Zawartość L-karnityny wynosi co najmniej 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

    2.3.2.

    Wymogi dotyczące białka – grupa B

    2.3.2.1.

    Zawartość białka

    Minimalna

    Maksymalna

    0,55  g/100 kJ

    0,67  g/100 kJ

    (2,3  g/100 kcal)

    (2,8  g/100 kcal)

    2.3.2.2.

    Źródło białka

    Białka serwatkowe otrzymywane z mleka krowiego, składające się z:

    a)

    77 % kwaśnej serwatki otrzymywanej z koncentratu białek serwatkowych o zawartości białka 35–80 %;

    b)

    23 % słodkiej serwatki otrzymywanej ze zdemineralizowanej słodkiej serwatki o minimalnej zawartości białka 12,5 %.

    2.3.2.3.

    Przetwarzanie białka

    Materiał źródłowy jest uwadniany i podgrzewany. Po etapie obróbki cieplnej hydroliza jest przeprowadzana przy pH 7,5–8,5 i w temperaturze 55–70 °C przy użyciu mieszaniny enzymów endopeptydazy serynowej i kompleksu proteazy/peptydazy. Enzymy spożywcze są inaktywowane na etapie obróbki cieplnej (od 2 do 10 sekund w temperaturze 120–150 °C) podczas procesu produkcji.

    2.3.2.4.

    Niezbędne i względnie niezbędne aminokwasy oraz L-karnityna

    Przy równej wartości energetycznej preparat do początkowego żywienia niemowląt wytwarzany z hydrolizatów białkowych musi zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w białku wzorcowym, określonej w załączniku III sekcja A. Niemniej do celów obliczeniowych stężenia metioniny i cysteiny można zsumować, jeśli stosunek zawartości metioniny do cysteiny nie przekracza 2, a stężenia fenyloalaniny i tyrozyny można zsumować, jeśli stosunek zawartości tyrozyny do fenyloalaniny nie przekracza 2. Stosunek zawartości metioniny do cysteiny i stosunek zawartości tyrozyny do fenyloalaniny mogą przekraczać 2, pod warunkiem że wykazano stosowność danego produktu dla niemowląt zgodnie z art. 3 ust. 3.

    Zawartość L-karnityny wynosi co najmniej 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

    2.3.3.

    Wymogi dotyczące białka – grupa C

    2.3.3.1.

    Zawartość białka

    Minimalna

    Maksymalna

    0,45  g/100 kJ

    0,67  g/100 kJ

    (1,9  g/100 kcal)

    (2,8  g/100 kcal)

    2.3.3.2.

    Źródło białka

    Białka serwatkowe otrzymywane z mleka krowiego, składające się ze 100 % koncentratu słodkich białek serwatkowych o minimalnej zawartości białka wynoszącej 80 %.

    2.3.3.3.

    Przetwarzanie białka

    Materiał źródłowy jest uwadniany i podgrzewany. Przed hydrolizą pH reguluje się do 6,5–7,5 w temperaturze 50–65 °C. Hydrolizę przeprowadza się przy użyciu mieszaniny enzymów endopeptydazy serynowej i metaloproteazy. Enzymy spożywcze są inaktywowane na etapie obróbki cieplnej (od 2 do 10 sekund w temperaturze 110–140 °C) podczas procesu produkcji.

    2.3.3.4.

    Niezbędne i względnie niezbędne aminokwasy oraz L-karnityna

    Przy równej wartości energetycznej preparat do początkowego żywienia niemowląt wytwarzany z hydrolizatów białkowych musi zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w białku wzorcowym, określonej w załączniku III sekcja A. Niemniej do celów obliczeniowych stężenia metioniny i cysteiny można zsumować, jeśli stosunek zawartości metioniny do cysteiny nie przekracza 2, a stężenia fenyloalaniny i tyrozyny można zsumować, jeśli stosunek zawartości tyrozyny do fenyloalaniny nie przekracza 2. Stosunek zawartości metioniny do cysteiny i stosunek zawartości tyrozyny do fenyloalaniny mogą przekraczać 2, pod warunkiem że wykazano stosowność danego produktu dla niemowląt zgodnie z art. 3 ust. 3.

    Zawartość L-karnityny wynosi co najmniej 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).”;

    2)

    w załączniku II pkt 2.3 otrzymuje brzmienie:

    „2.3.

    Preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z hydrolizatów białkowych

    Preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z hydrolizatów białkowych muszą być zgodne z wymogami dotyczącymi białek określonymi w pkt 2.3.1, 2.3.2 lub 2.3.3.

    2.3.1.

    Wymogi dotyczące białka – grupa A

    2.3.1.1.

    Zawartość białka

    Minimalna

    Maksymalna

    0,44  g/100 kJ

    0,67  g/100 kJ

    (1,86  g/100 kcal)

    (2,8  g/100 kcal)

    2.3.1.2.

    Źródło białka

    Zdemineralizowane słodkie białka serwatkowe otrzymywane z mleka krowiego po enzymatycznym strąceniu kazein przy użyciu podpuszczki, składające się z:

    a)

    63 % izolatu białek serwatkowych niezawierającego kazeino-glikomakropeptydów, o minimalnej zawartości białka wynoszącej 95 % masy suchej i denaturacji białka poniżej 70 %, a także o zawartości popiołu nieprzekraczającej 3 %; oraz

    b)

    37 % koncentratu słodkich białek serwatkowych o minimalnej zawartości białka wynoszącej 87 % masy suchej i denaturacji białka poniżej 70 %, a także o zawartości popiołu nieprzekraczającej 3,5 %.

    2.3.1.3.

    Przetwarzanie białka

    Dwustopniowy proces hydrolizy przy użyciu preparatu trypsyny, z obróbką cieplną (3–10 minut w temperaturze 80–100 °C) dokonywaną między dwoma etapami hydrolizy.

    2.3.1.4.

    Niezbędne i względnie niezbędne aminokwasy

    Przy równej wartości energetycznej preparat do dalszego żywienia niemowląt wytwarzany z hydrolizatów białkowych musi zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w białku wzorcowym, określonej w załączniku III sekcja B. Niemniej do celów obliczeniowych stężenia metioniny i cysteiny oraz stężenia fenyloalaniny i tyrozyny można zsumować.

    2.3.2.

    Wymogi dotyczące białka – grupa B

    2.3.2.1.

    Zawartość białka

    Minimalna

    Maksymalna

    0,55  g/100 kJ

    0,67  g/100 kJ

    (2,3  g/100 kcal)

    (2,8  g/100 kcal)

    2.3.2.2.

    Źródło białka

    Białka serwatkowe otrzymywane z mleka krowiego, składające się z:

    a)

    77 % kwaśnej serwatki otrzymywanej z koncentratu białek serwatkowych o zawartości białka 35–80 %;

    b)

    23 % słodkiej serwatki otrzymywanej ze zdemineralizowanej słodkiej serwatki o minimalnej zawartości białka 12,5 %.

    2.3.2.3.

    Przetwarzanie białka

    Materiał źródłowy jest uwadniany i podgrzewany. Po etapie obróbki cieplnej hydroliza jest przeprowadzana przy pH 7,5–8,5 i w temperaturze 55–70 °C przy użyciu mieszaniny enzymów endopeptydazy serynowej i kompleksu proteazy/peptydazy. Enzymy spożywcze są inaktywowane na etapie obróbki cieplnej (od 2 do 10 sekund w temperaturze 120–150 °C) podczas procesu produkcji.

    2.3.2.4.

    Niezbędne i względnie niezbędne aminokwasy

    Przy równej wartości energetycznej preparat do dalszego żywienia niemowląt wytwarzany z hydrolizatów białkowych musi zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w białku wzorcowym, określonej w załączniku III sekcja A. Niemniej do celów obliczeniowych stężenia metioniny i cysteiny oraz stężenia fenyloalaniny i tyrozyny można zsumować.

    2.3.3.

    Wymogi dotyczące białka – grupa C

    2.3.3.1.

    Zawartość białka

    Minimalna

    Maksymalna

    0,45  g/100 kJ

    0,67  g/100 kJ

    (1,9  g/100 kcal)

    (2,8  g/100 kcal)

    2.3.3.2.

    Źródło białka

    Białka serwatkowe otrzymywane z mleka krowiego, składające się ze 100 % koncentratu słodkich białek serwatkowych o minimalnej zawartości białka wynoszącej 80 %.

    2.3.3.3.

    Przetwarzanie białka

    Materiał źródłowy jest uwadniany i podgrzewany. Przed hydrolizą pH reguluje się do 6,5–7,5 w temperaturze 50–65 °C. Hydrolizę przeprowadza się przy użyciu mieszaniny enzymów endopeptydazy serynowej i metaloproteazy. Enzymy spożywcze są inaktywowane na etapie obróbki cieplnej (od 2 do 10 sekund w temperaturze 110–140 °C) podczas procesu produkcji.

    2.3.3.4.

    Niezbędne i względnie niezbędne aminokwasy

    Przy równej wartości energetycznej preparat do dalszego żywienia niemowląt wytwarzany z hydrolizatów białkowych musi zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w białku wzorcowym, określonej w załączniku III sekcja A. Niemniej do celów obliczeniowych stężenia metioniny i cysteiny oraz stężenia fenyloalaniny i tyrozyny można zsumować.”;

    3)

    w załączniku III sekcja A formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie:

    „Do celów pkt 2.1, 2.2, 2.3.2 i 2.3.3 załączników I i II niezbędne oraz względnie niezbędne aminokwasy w mleku kobiecym wyrażone w mg na 100 kJ i 100 kcal są następujące:”.
    Top