This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R2076
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2076 of 26 November 2021 concerning the authorisation of L-tryptophan produced by Escherichia coli KCCM 80210 as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2076 z dnia 26 listopada 2021 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie L-tryptofanu wytwarzanego przez Escherichia coli KCCM 80210 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2076 z dnia 26 listopada 2021 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie L-tryptofanu wytwarzanego przez Escherichia coli KCCM 80210 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG)
C/2021/8444
Dz.U. L 426 z 29.11.2021, p. 1–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
29.11.2021 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 426/1 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/2076
z dnia 26 listopada 2021 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie L-tryptofanu wytwarzanego przez Escherichia coli KCCM 80210 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. |
(2) |
Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie L-tryptofanu wytwarzanego przez Escherichia coli KCCM 80210. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia. |
(3) |
Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie L-tryptofanu wytwarzanego przez Escherichia coli KCCM 80210 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki dietetyczne”, grupa funkcjonalna „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”. |
(4) |
W opinii z dnia 27 stycznia 2021 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania L-tryptofan wytwarzany przez Escherichia coli KCCM 80210 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt innych niż przeżuwacze, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Aby L-tryptofan był bezpieczny dla przeżuwaczy, należy go chronić przed degradacją w żwaczu. Urząd stwierdził, że badany dodatek uznaje się za mający działanie lekko drażniące na oczy. Aktywność endotoksyn w dodatku i jego pylność wskazują na ryzyko związane z wdychaniem. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. |
(5) |
Urząd uznał, że L-tryptofan wytwarzany przez Escherichia coli KCCM 80210 stanowi bogate źródło niezbędnego aminokwasu tryptofanu dla zwierząt innych niż przeżuwacze; aby uzupełniający L-tryptofan wytwarzany przez Escherichia coli KCCM 80210 był równie skuteczny u przeżuwaczy jak u zwierząt innych niż przeżuwacze, należy chronić go przed degradacją w żwaczu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
(6) |
Ocena L-tryptofanu wytwarzanego przez Escherichia coli KCCM 80210 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. |
(7) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”, zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 26 listopada 2021 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dziennik EFSA 2021; 19(3):6425.
ZAŁĄCZNIK
Numer identyfikacyjny dodatku |
Nazwa posiadacza zezwolenia |
Dodatek |
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna |
Gatunek lub kategoria zwierzęcia |
Maksymalny wiek |
Minimalna zawartość |
Maksymalna zawartość |
Pozostałe przepisy |
Data ważności zezwolenia |
||||||||
mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % |
|||||||||||||||||
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty |
|||||||||||||||||
3c440i |
- |
L-tryptofan |
Skład dodatku Proszek o zawartości L-tryptofanu co najmniej 98 % w przeliczeniu na suchą masę i o maksymalnej wilgotności 1 %. Maksymalna zawartość 10 mg/kg 1,1′-etylideno-bis-L-tryptofanu (EBT). |
Wszystkie gatunki |
- |
- |
- |
|
19 grudnia 2031 r. |
||||||||
Charakterystyka substancji czynnej L-tryptofan wytwarzany w drodze fermentacji przez Escherichia coli KCCM 80210 Wzór chemiczny: C11H12N2O2 Nr CAS: 73-22-3 |
|||||||||||||||||
Metody analityczne (1) Do analizy jakościowej L-tryptofanu w dodatku paszowym:
|
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą wykorzystywaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2015;13(2):4015); metoda analityczna: Farmakopea Europejska 2.6.14 (endotoksyny bakteryjne).
(3) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 z dnia 27 stycznia 2009 r. ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz (Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1).