This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R1834
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1834 of 17 October 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance monepantel (Text with EEA relevance)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/1834 z dnia 17 października 2016 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji „monepantel” (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/1834 z dnia 17 października 2016 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji „monepantel” (Tekst mający znaczenie dla EOG)
C/2016/6541
Dz.U. L 280 z 18.10.2016, p. 22–24
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 17/10/2016; Data uchwalenia
- Date of effect:
- 07/11/2016; Wejście w życie Data publikacji +20 Patrz Art. 2
- Date of effect:
- 17/12/2016; Zastosowanie Patrz Art. 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Komisja Europejska
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety
- Form:
- Rozporządzenie wykonawcze
- Additional information:
- Znaczenie dla EOG
- Treaty:
- Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
- Legal basis:
-
- 32009R0470 - A14 32009R0470 - A17
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32010R0037 Zastąpienie załącznik TABL 1 Tekst 07/11/2016 - Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
18.10.2016 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 280/22 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/1834
z dnia 17 października 2016 r.
zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji „monepantel”
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
|
(1) |
Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej. |
|
(2) |
W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości (MLP) w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego. |
|
(3) |
Obecnie monepantel jest wymieniony w tabeli jako substancja dopuszczona do stosowania u owiec i kóz w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek i mleka. |
|
(4) |
Do Europejskiej Agencji Leków (EMA) złożono wniosek w sprawie rozszerzenia obecnego wpisu dotyczącego monepantelu na bydło. |
|
(5) |
Na podstawie opinii wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych EMA zaleciła określenie MLP monepantelu w tkankach bydła z wyłączeniem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi. |
|
(6) |
Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 EMA powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków. |
|
(7) |
EMA uznała, że na obecnym etapie nie należy dokonywać ekstrapolacji MLP dla monepantelu z mleka owiec i kóz na mleko bydlęce ze względu na niewystarczające dane. |
|
(8) |
W rozporządzeniu (UE) nr 37/2010 należy zatem wprowadzić odpowiednie zmiany. |
|
(9) |
Należy zapewnić zainteresowanym stronom odpowiedni czas na wprowadzenie środków niezbędnych do zapewnienia zgodności z nowym MLP. |
|
(10) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 17 grudnia 2016 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 17 października 2016 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
(2) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).
ZAŁĄCZNIK
W tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wpis dotyczący substancji „monepantel” otrzymuje brzmienie:
|
Substancja farmakologicznie czynna |
Pozostałość znacznikowa |
Gatunki zwierząt |
MLP |
Tkanki docelowe |
Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009) |
Klasyfikacja terapeutyczna |
|
„Monepantel |
Sulfon monepantelu |
Owce, kozy |
700 μg/kg |
Mięśnie |
BRAK WPISU |
Środki przeciwpasożytnicze/Środki przeciw endopasożytom” |
|
7 000 μg/kg |
Tłuszcz |
|||||
|
5 000 μg/kg |
Wątroba |
|||||
|
2 000 μg/kg |
Nerki |
|||||
|
170 μg/kg |
Mleko |
|||||
|
Bydło |
300 μg/kg |
Mięśnie |
Nie stosować u zwierząt, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi. |
|||
|
7 000 μg/kg |
Tłuszcz |
|||||
|
2 000 μg/kg |
Wątroba |
|||||
|
1 000 μg/kg |
Nerki |
