Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32013R0394

    Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 394/2013 z dnia 29 kwietnia 2013 r. zmieniające, w odniesieniu do substancji monepantel, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego Tekst mający znaczenie dla EOG

    Dz.U. L 118 z 30.4.2013, p. 17–18 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    ⏵Ten dokument został opublikowany w wydaniu(-iach) specjalnym(-ych) (HR)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/394/oj

    Date of document:
    29/04/2013
    Date of effect:
    20/05/2013; Wejście w życie Data publikacji +20 Patrz Art. 2
    Date of effect:
    29/06/2013; Zastosowanie Patrz Art. 2
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Komisja Europejska
    Responsible body:
    Directorate-General for Health and Food Safety
    Form:
    Rozporządzenie wykonawcze
    Additional information:
    Znaczenie dla EOG
    Treaty:
    Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Modifies 32010R0037 Zmiana załącznik 29/06/2013
    Link

    30.4.2013   

    PL

    Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

    L 118/17

    ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 394/2013

    z dnia 29 kwietnia 2013 r.

    zmieniające, w odniesieniu do substancji monepantel, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

    (Tekst mający znaczenie dla EOG)

    KOMISJA EUROPEJSKA,

    uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

    uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z jego art. 17,

    uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

    a także mając na uwadze, co następuje:

    (1)

    Maksymalny limit pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej, należy określać zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009.

    (2)

    Substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego określono w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (2).

    (3)

    Obecnie monepantel jest wymieniony w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 jako substancja dopuszczona do stosowania u owiec i kóz w zastosowaniu do mięśni, tłuszczu, wątroby i nerek, z wyjątkiem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.

    (4)

    Do Europejskiej Agencji Leków złożono wniosek w sprawie rozszerzenia obecnego wpisu dotyczącego monepantelu w odniesieniu do mleka owczego.

    (5)

    Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Europejska Agencja Leków powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej dla danego środka spożywczego w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku, lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej dla jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zalecił określenie MLP dla monepantelu w mleku owczym oraz ekstrapolację MLP dla monepantelu z owiec, w odniesieniu do mleka, na kozy, w odniesieniu do mleka.

    (6)

    Wpis dotyczący monepantelu w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 powinien w związku z tym zostać zmieniony w celu włączenia MLP dla owiec i kóz w odniesieniu do mleka.

    (7)

    Zainteresowanym podmiotom należy zapewnić odpowiedni czas na wprowadzenie środków niezbędnych do zapewnienia zgodności z nowym MLP.

    (8)

    Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

    PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

    Artykuł 1

    W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

    Artykuł 2

    Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

    Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 29 czerwca 2013 r.

    Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

    Sporządzono w Brukseli dnia 29 kwietnia 2013 r.

    W imieniu Komisji

    José Manuel BARROSO

    Przewodniczący

    (1)  Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.

    (2)  Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1.

    ZAŁĄCZNIK

    W tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wpis dotyczący monepantelu otrzymuje brzmienie:

    Substancja farmakologicznie czynna

    Pozostałość znacznikowa

    Gatunki zwierząt

    MLP

    Tkanki docelowe

    Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)

    Klasyfikacja terapeutyczna

    „Monepantel

    Sulfon monepantelu

    Owce, kozy

    700 μg/kg

    Mięśnie

     

    Środki przeciwpasożytnicze / Środki przeciw endopasożytom”

    7 000 μg/kg

    Tłuszcz

    5 000 μg/kg

    Wątroba

    2 000 μg/kg

    Nerki

    170 μg/kg

    Mleko
    Top