Moduł CA.

Moduł CA1.

Moduł CA2.

Moduł CB.

Moduł CC.

Moduł CD.

Moduł CF.

Moduł CH.

Moduł CH1.

Moduł CV.

Moduł SB.

Moduł SD.

Moduł SF.

Moduł SG.

Moduł SH1.

—

opis ogólny składnika interoperacyjności,

—

projekt koncepcyjny i rysunki produkcyjne oraz schematy elementów, podzespołów, obwodów itd.,

—

opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia wspomnianych rysunków i schematów oraz zasad funkcjonowania (w tym warunków użytkowania) i zasad utrzymania składnika interoperacyjności,

—

warunki integracji składnika interoperacyjności w jego środowisku systemowym (podzespół, zespół, podsystem) oraz niezbędne warunki dotyczące interfejsów,

—

wykaz zastosowanych w całości lub częściowo norm zharmonizowanych lub innych właściwych specyfikacji technicznych, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań TSI, jeżeli takie normy zharmonizowane nie zostały zastosowane. W przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa się, które części zostały zastosowane,

—

wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itd., oraz

—

sprawozdania z testów.

4.1.

Producent sporządza pisemną deklarację zgodności WE dla składnika interoperacyjności i przechowuje ją wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji organów krajowych przez okres wskazany w stosownej TSI, a w przypadku gdy w TSI nie wskazano tego okresu – przez okres 10 lat od daty wyprodukowania ostatniego składnika interoperacyjności. Deklaracja zgodności WE musi zawierać oznaczenie składnika interoperacyjności, dla którego została sporządzona.

Kopię deklaracji zgodności WE udostępnia się na żądanie właściwych organów.

4.2.

Deklaracja zgodności WE musi spełniać wymagania art. 13 ust. 3 dyrektywy 2008/57/WE oraz pkt 3 załącznika IV do niej.

—

opis ogólny składnika interoperacyjności,

—

projekt koncepcyjny i rysunki produkcyjne oraz schematy elementów, podzespołów, obwodów itd.,

—

opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia wspomnianych rysunków i schematów oraz zasad funkcjonowania (w tym warunków użytkowania) i zasad utrzymania składnika interoperacyjności,

—

warunki integracji składnika interoperacyjności w jego środowisku systemowym (podzespół, zespół, podsystem) oraz niezbędne warunki dotyczące interfejsów,

—

wykaz zastosowanych w całości lub częściowo norm zharmonizowanych lub innych właściwych specyfikacji technicznych, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań TSI, jeżeli takie normy zharmonizowane nie zostały zastosowane. W przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa się, które części zostały zastosowane,

—

wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itd., oraz

—

sprawozdania z testów.

6.1.

Producent sporządza pisemną deklarację zgodności WE dla składnika interoperacyjności i przechowuje ją wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji organów krajowych przez okres wskazany w stosownej TSI, a w przypadku gdy w TSI nie wskazano tego okresu – przez okres 10 lat od daty wyprodukowania ostatniego składnika interoperacyjności. Deklaracja zgodności WE musi zawierać oznaczenie składnika interoperacyjności, dla którego została sporządzona.

Kopię deklaracji zgodności WE udostępnia się na żądanie właściwych organów.

6.2.

Deklaracja zgodności WE musi spełniać wymagania art. 13 ust. 3 dyrektywy 2008/57/WE oraz pkt 3 załącznika IV do niej.

—

opis ogólny składnika interoperacyjności,

—

projekt koncepcyjny i rysunki produkcyjne oraz schematy elementów, podzespołów, obwodów itd.,

—

opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia wspomnianych rysunków i schematów oraz zasad funkcjonowania (w tym warunków użytkowania) i zasad utrzymania składnika interoperacyjności,

—

warunki integracji składnika interoperacyjności w jego środowisku systemowym (podzespół, zespół, podsystem) oraz niezbędne warunki dotyczące interfejsów,

—

wykaz zastosowanych w całości lub częściowo norm zharmonizowanych lub innych właściwych specyfikacji technicznych, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań TSI, jeżeli takie normy zharmonizowane nie zostały zastosowane. W przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa się, które części zostały zastosowane,

—

wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itd., oraz

—

sprawozdania z testów.

4.1.

Według uznania producenta akredytowana jednostka własna lub jednostka notyfikowana wybrana przez producenta przeprowadza kontrolę produktu w przypadkowych odstępach czasu, bądź zleca przeprowadzenie takiej kontroli.

4.2.

Producent przedstawia swoje produkty w postaci jednolitych partii i podejmuje wszelkie środki niezbędne do tego, aby proces produkcji zapewniał jednolitość każdej wytworzonej partii.

4.3.

Wszystkie składniki interoperacyjności muszą być dostępne do weryfikacji w postaci jednolitych partii. Z każdej partii pobiera się losowo wybraną próbkę. Wszystkie składniki interoperacyjności w próbce są osobno badane i poddawane właściwym testom w celu zapewnienia zgodności produktu z typem opisanym w dokumentacji technicznej oraz z wymaganiami TSI mającymi do niego zastosowanie, jak również w celu ustalenia, czy dana partia zostanie przyjęta czy odrzucona.

6.1.

Producent sporządza pisemną deklarację zgodności WE dla składnika interoperacyjności i przechowuje ją wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji organów krajowych przez okres wskazany w stosownej TSI, a w przypadku gdy w TSI nie wskazano tego okresu – przez okres 10 lat od daty wyprodukowania ostatniego składnika interoperacyjności. Deklaracja zgodności WE musi zawierać oznaczenie składnika interoperacyjności, dla którego została sporządzona.

Kopię deklaracji zgodności WE udostępnia się na żądanie właściwych organów.

6.2.

Deklaracja zgodności WE musi spełniać wymagania art. 13 ust. 3 dyrektywy 2008/57/WE oraz pkt 3 załącznika IV do niej.

1.

Badanie typu WE to ta część procedury oceny zgodności, według której jednostka notyfikowana bada rozwiązanie techniczne składnika interoperacyjności oraz weryfikuje i poświadcza, że rozwiązanie to spełnia wymagania technicznej specyfikacji interoperacyjności (TSI) mające do niego zastosowanie.

2.

Badanie typu WE można przeprowadzić jednym z następujących sposobów:

3.

Producent składa wniosek o badanie typu WE w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej.

Wniosek taki zawierać musi:

4.

Jednostka notyfikowana:

W odniesieniu do składnika interoperacyjności:

W odniesieniu do egzemplarzy próbnych:

5.

Jednostka notyfikowana sporządza sprawozdanie z oceny, w którym odnotowuje działania podjęte zgodnie z pkt 4 i ich rezultaty. Bez uszczerbku dla swoich zobowiązań wobec organów notyfikujących jednostka notyfikowana udostępnia treść takiego sprawozdania, w całości lub w części, wyłącznie za zgodą producenta.

6.

Jeżeli typ spełnia wymagania TSI mające zastosowanie do rozpatrywanego składnika interoperacyjności, jednostka notyfikowana wydaje producentowi certyfikat badania typu WE. Certyfikat zawiera nazwę i adres producenta, wnioski z badań, ewentualne warunki jego ważności oraz dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego typu. Do certyfikatu dołączone mogą być załączniki.

Certyfikat i załączniki do niego zawierają wszelkie istotne informacje umożliwiające ocenę zgodności składników interoperacyjności w odniesieniu do badanego typu.

Jeżeli typ nie spełnia wymagań TSI, jednostka notyfikowana odmawia wydania certyfikatu badania typu WE oraz informuje o tym wnioskodawcę, podając szczegółowe uzasadnienie odmowy.

7.

Producent informuje jednostkę notyfikowaną, która przechowuje dokumentację techniczną dotyczącą certyfikatu badania typu WE, o wszelkich modyfikacjach zatwierdzonego typu mogących wpływać na zgodność składnika interoperacyjności z wymaganiami TSI lub na warunki ważności certyfikatu. Modyfikacje takie wymagają dodatkowego zatwierdzenia w postaci dodatku do oryginalnego certyfikatu badania typu WE. Przeprowadza się jedynie te badania i testy, które są stosowne i niezbędne w odniesieniu do zmian.

8.

Każda jednostka notyfikowana informuje odnośne organy notyfikujące o certyfikacie badania typu WE i wszelkich dodatkach do niego, które wydała lub cofnęła, a także, okresowo lub na żądanie, udostępnia odnośnym organom notyfikującym wykaz certyfikatów i wszelkich dodatków do nich, których wydania odmówiono, które zawieszono lub poddano innym ograniczeniom.

Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o certyfikatach badania typu WE i wszelkich dodatkach do nich, których wydania odmówiła, które cofnęła, zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom, a także, na żądanie, o certyfikatach i dodatkach do nich, które wydała.

Komisja, państwa członkowskie i pozostałe jednostki notyfikowane mogą na żądanie otrzymać kopię certyfikatów badania typu WE lub dodatków do nich. Komisja i państwa członkowskie mogą na żądanie otrzymać kopię dokumentacji technicznej oraz wyniki badań przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną. Jednostka notyfikowana przechowuje kopię certyfikatu badania typu WE, załączników i dodatków do niego, a także dokumentacji przedłożonej przez producenta, do daty utraty ważności przez certyfikat.

9.

Producent przechowuje kopię certyfikatu badania typu WE oraz załączników i dodatków do niego, wraz z dokumentacją techniczną, do dyspozycji organów krajowych przez okres wskazany w stosownej TSI, a w przypadku gdy w TSI nie wskazano tego okresu – przez okres 10 lat od daty wyprodukowania ostatniego składnika interoperacyjności.

10.

Upoważniony przedstawiciel producenta może złożyć wniosek, o którym mowa w pkt 3, oraz wypełniać zobowiązania określone w pkt 7 i 9, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.

3.1.

Producent sporządza pisemną deklarację zgodności WE dla składnika interoperacyjności i przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez okres wskazany w stosownej TSI, a w przypadku gdy w TSI nie wskazano tego okresu – przez okres 10 lat od daty wyprodukowania ostatniego składnika interoperacyjności. Deklaracja zgodności WE musi zawierać oznaczenie składnika interoperacyjności, dla którego została sporządzona.

Kopię deklaracji zgodności WE udostępnia się na żądanie właściwych organów.

3.2.

Deklaracja zgodności WE musi spełniać wymagania art. 13 ust. 3 dyrektywy 2008/57/WE oraz pkt 3 załącznika IV do niej.

Certyfikat, do którego należy się odnieść, to:

3.1.

Producent składa w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej wniosek o ocenę jego systemu zarządzania jakością w odniesieniu do rozpatrywanych składników interoperacyjności.

Wniosek taki zawierać musi:

3.2.

System zarządzania jakością zapewnia zgodność składników interoperacyjności z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz z wymaganiami TSI mającymi do nich zastosowanie.

Wszystkie elementy, wymagania i przepisy przyjęte przez producenta są systematycznie i w uporządkowany sposób dokumentowane w postaci pisemnych zasad postępowania, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu zarządzania jakością musi umożliwiać spójną interpretację programów, planów, ksiąg i zapisów dotyczących jakości.

Dokumentacja ta zawiera w szczególności stosowny opis:

3.3.

Jednostka notyfikowana ocenia system zarządzania jakością w celu ustalenia, czy spełnia on wymagania określone w pkt 3.2.

Zakłada ona zgodność z tymi wymaganiami w odniesieniu do elementów systemu zarządzania jakością, które są zgodne z odpowiednimi specyfikacjami normy krajowej wdrażającej stosowną normę zarządzania jakością, normę zharmonizowaną lub specyfikacje techniczne.

W przypadku gdy producent stosuje zatwierdzony przez akredytowaną jednostkę certyfikującą system zarządzania jakością w odniesieniu do produkcji odnośnego składnika interoperacyjności, jednostka notyfikowana uwzględnia to podczas oceny. W takim przypadku jednostka notyfikowana dokona szczegółowej oceny jedynie określonych dokumentów oraz zapisów dotyczących systemu zarządzania jakością w odniesieniu do składnika interoperacyjności. Jednostka notyfikowana nie ocenia ponownie całej księgi jakości ani wszystkich procedur ocenionych już przez jednostkę certyfikującą system zarządzania jakością.

W skład zespołu audytorskiego musi wchodzić co najmniej jedna osoba dysponująca, oprócz doświadczenia w zakresie systemów zarządzania jakością, także doświadczeniem w zakresie oceny w dziedzinie danego składnika interoperacyjności i danej technologii produktu, jak również znajomością wymagań TSI. Audyt obejmuje wizytę oceniającą w zakładzie producenta. Zespół audytorski dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 3.1 akapit drugi tiret piąte, w celu zweryfikowania zdolności producenta do zidentyfikowania wymagań TSI oraz do przeprowadzenia niezbędnych badań zapewniających zgodność składnika interoperacyjności z tymi wymaganiami.

Producent powiadamiany jest o decyzji. Powiadomienie zawiera wnioski z audytu oraz uzasadnienie decyzji wynikającej z oceny. W przypadku gdy ocena systemu zarządzania jakością dostarczyła przekonujących dowodów potwierdzających spełnianie wymagań określonych w pkt 3.2, jednostka notyfikowana wydaje wnioskodawcy certyfikat systemu zarządzania jakością.

3.4.

Producent podejmuje się wypełnienia zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu zarządzania jakością oraz utrzymywania właściwego i efektywnego funkcjonowania tego systemu.

3.5.

Producent na bieżąco informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system zarządzania jakością, o wszelkich zamierzonych zmianach tego systemu mających wpływ na składnik interoperacyjności, w tym o zmianach w zakresie certyfikatu systemu zarządzania jakością.

Jednostka notyfikowana ocenia wszelkie proponowane zmiany oraz decyduje, czy zmodyfikowany system zarządzania jakością nadal będzie spełniał wymagania określone w pkt 3.2, czy też konieczna jest ponowna jego ocena.

Jednostka notyfikowana powiadamia producenta o swojej decyzji. Powiadomienie zawiera wnioski z badania oraz uzasadnienie decyzji wynikającej z oceny.

4.1.

Celem nadzoru jest sprawdzenie, czy producent należycie wywiązuje się ze zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu zarządzania jakością.

4.2.

Do celów okresowych audytów producent umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc produkcji, kontroli, testowania i magazynowania oraz zapewnia jej wszelkie niezbędne informacje, w szczególności:

4.3.

Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty mające na celu sprawdzenie, czy producent utrzymuje i stosuje system zarządzania jakością, oraz przekazuje producentowi sprawozdanie z audytu.

Okresowe audyty przeprowadzane są z częstotliwością co najmniej raz na dwa lata.

W przypadku gdy producent stosuje zatwierdzony system zarządzania jakością, jednostka notyfikowana uwzględnia to podczas okresowych audytów.

4.4.

Jednostka notyfikowana może ponadto składać producentowi niezapowiedziane wizyty. Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana może, w razie konieczności, przeprowadzić testy składnika interoperacyjności lub zlecić ich przeprowadzenie w celu zweryfikowania prawidłowości funkcjonowania systemu zarządzania jakością. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z wizyty oraz, w przypadku przeprowadzenia testów, sprawozdanie z testów.

5.1.

Producent sporządza pisemną deklarację zgodności WE dla składnika interoperacyjności i przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez okres wskazany w stosownej TSI, a w przypadku gdy w TSI nie wskazano tego okresu – przez okres 10 lat od daty wyprodukowania ostatniego składnika interoperacyjności. Deklaracja zgodności WE musi zawierać oznaczenie składnika interoperacyjności, dla którego została sporządzona.

Kopię deklaracji zgodności WE udostępnia się na żądanie właściwych organów.

5.2.

Deklaracja zgodności WE musi spełniać wymagania art. 13 ust. 3 dyrektywy 2008/57/WE oraz pkt 3 załącznika IV do niej.

Certyfikaty, do których należy się odnieść, to:

—

dokumentację, o której mowa w pkt 3.1,

—

zatwierdzoną zmianę, o której mowa w pkt 3.5,

—

decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 3.5, 4.3 i 4.4.

4.1.

Wszystkie składniki interoperacyjności są osobno badane i poddawane właściwym testom określonym w stosownej TSI, normach zharmonizowanych lub specyfikacjach technicznych albo testom równoważnym, w celu zweryfikowania ich zgodności z zatwierdzonym typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz z wymaganiami TSI. W przypadku gdy test nie jest określony w TSI, normach zharmonizowanych ani specyfikacjach technicznych, decyzja w sprawie właściwych testów, jakie mają zostać przeprowadzone, jest uzgadniana pomiędzy producentem i właściwą jednostką notyfikowaną.

4.2.

Jednostka notyfikowana wydaje certyfikat zgodności WE w odniesieniu do przeprowadzonych badań i testów.

Producent przechowuje certyfikaty zgodności WE i udostępnia je do celów inspekcji organom krajowym przez okres wskazany w stosownej TSI, a w przypadku gdy w TSI nie wskazano tego okresu – przez okres 10 lat od daty wyprodukowania ostatniego składnika interoperacyjności.

5.1.

Producent podejmuje wszelkie środki niezbędne, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały jednolitość każdej wytworzonej partii, oraz przedstawia swoje składniki interoperacyjności do weryfikacji w postaci jednolitych partii.

5.2.

Zgodnie z wymaganiami TSI, z każdej partii pobiera się losowo próbkę. Wszystkie składniki interoperacyjności w próbce są osobno badane i poddawane właściwym testom określonym w stosownej TSI, normach zharmonizowanych lub specyfikacjach technicznych albo testom równoważnym, w celu zweryfikowania ich zgodności z wymaganiami TSI oraz ustalenia, czy dana partia zostanie przyjęta, czy odrzucona. W przypadku gdy test nie jest określony w stosownej TSI, normach zharmonizowanych lub specyfikacjach technicznych, decyzja w sprawie właściwych testów, jakie mają zostać przeprowadzone, jest uzgadniana pomiędzy producentem i właściwą jednostką notyfikowaną.

5.3.

W przypadku przyjęcia partii zatwierdza się wszystkie zawarte w niej składniki interoperacyjności, z wyjątkiem tych składników interoperacyjności z próbki, które nie przeszły pomyślnie testów.

Jednostka notyfikowana wydaje certyfikat zgodności WE w odniesieniu do przeprowadzonych badań i testów.

Producent przechowuje certyfikaty zgodności WE do dyspozycji organów krajowych przez okres wskazany w stosownej TSI, a w przypadku gdy w TSI nie wskazano tego okresu – przez okres 10 lat od daty wyprodukowania ostatniego składnika interoperacyjności.

5.4.

W przypadku odrzucenia partii jednostka notyfikowana lub właściwy organ podejmują odpowiednie środki zapobiegające wprowadzeniu tej partii do obrotu. W przypadku częstego odrzucania partii jednostka notyfikowana może zawiesić weryfikację statystyczną i podjąć odpowiednie środki.

6.1.

Producent sporządza pisemną deklarację zgodności WE dla składnika interoperacyjności i przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez okres wskazany w stosownej TSI, a w przypadku gdy w TSI nie wskazano tego okresu – przez okres 10 lat od daty wyprodukowania ostatniego składnika interoperacyjności. Deklaracja zgodności WE musi zawierać oznaczenie składnika interoperacyjności, dla którego została sporządzona.

Kopię deklaracji zgodności WE udostępnia się na żądanie właściwych organów.

6.2.

Deklaracja zgodności WE musi spełniać wymagania art. 13 ust. 3 dyrektywy 2008/57/WE oraz pkt 3 załącznika IV do niej.

Certyfikaty, do których należy się odnieść, to:

3.1.

Producent składa w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej wniosek o ocenę jego systemu zarządzania jakością w odniesieniu do rozpatrywanych składników interoperacyjności.

Wniosek taki zawierać musi:

3.2.

System zarządzania jakością zapewnia zgodność składników interoperacyjności z mającymi do nich zastosowanie wymaganiami TSI.

Wszystkie elementy, wymagania i przepisy przyjęte przez producenta są systematycznie i w uporządkowany sposób dokumentowane w postaci pisemnych zasad postępowania, procedur i instrukcji. Dokumentacja dotycząca systemu zarządzania jakością musi umożliwiać spójną interpretację programów, planów, ksiąg i zapisów dotyczących jakości.

Dokumentacja ta zawiera w szczególności stosowny opis:

3.3.

Jednostka notyfikowana ocenia system zarządzania jakością w celu ustalenia, czy spełnia on wymagania określone w pkt 3.2.

Zakłada ona zgodność z tymi wymaganiami w odniesieniu do elementów systemu zarządzania jakością, które są zgodne z odpowiednimi specyfikacjami normy krajowej wdrażającej stosowną normę zarządzania jakością, normę zharmonizowaną lub specyfikację techniczną.

W przypadku gdy producent stosuje certyfikowany przez akredytowaną jednostkę certyfikującą system zarządzania jakością w odniesieniu do projektu i produkcji odnośnego składnika interoperacyjności, jednostka notyfikowana uwzględnia to podczas oceny. W takim przypadku jednostka notyfikowana dokona szczegółowej oceny jedynie określonych dokumentów oraz zapisów dotyczących systemu zarządzania jakością w odniesieniu do składnika interoperacyjności. Jednostka notyfikowana nie ocenia ponownie całej księgi jakości ani wszystkich procedur ocenionych już przez jednostkę certyfikującą system zarządzania jakością.

W skład zespołu audytorskiego musi wchodzić co najmniej jedna osoba dysponująca, oprócz doświadczenia w zakresie systemów zarządzania jakością, także doświadczeniem w zakresie oceny w dziedzinie danego składnika interoperacyjności i danej technologii produktu, jak również znajomością wymagań TSI. Audyt obejmuje wizytę oceniającą w zakładzie producenta. Zespół audytorski dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 3.1 tiret drugie, w celu zweryfikowania zdolności producenta do zidentyfikowania wymagań TSI oraz do przeprowadzenia niezbędnych badań zapewniających zgodność składnika interoperacyjności z tymi wymaganiami.

O decyzji powiadamiany jest producent lub jego upoważniony przedstawiciel.

Powiadomienie zawiera wnioski z audytu oraz uzasadnienie decyzji wynikającej z oceny. W przypadku gdy ocena systemu zarządzania jakością dostarczyła przekonujących dowodów potwierdzających spełnianie wymagań określonych w pkt 3.2, jednostka notyfikowana wydaje wnioskodawcy certyfikat systemu zarządzania jakością.

3.4.

Producent podejmuje się wypełnienia zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu zarządzania jakością oraz utrzymywania właściwego i efektywnego funkcjonowania tego systemu.

3.5.

Producent na bieżąco informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system zarządzania jakością, o wszelkich zamierzonych zmianach tego systemu mających wpływ na składnik interoperacyjności, w tym o zmianach w zakresie certyfikatu systemu zarządzania jakością.

Jednostka notyfikowana ocenia wszelkie proponowane zmiany oraz decyduje, czy zmodyfikowany system zarządzania jakością nadal będzie spełniał wymagania określone w pkt 3.2, czy też konieczna jest ponowna jego ocena.

Jednostka notyfikowana powiadamia producenta o swojej decyzji. Powiadomienie zawiera wnioski z badania oraz uzasadnienie decyzji wynikającej z oceny.

4.1.

Celem nadzoru jest sprawdzenie, czy producent należycie wywiązuje się ze zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu zarządzania jakością.

4.2.

Do celów okresowych audytów producent umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc projektowania, produkcji, kontroli, testowania i magazynowania oraz zapewnia jej wszelkie niezbędne informacje, w szczególności:

4.3.

Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty mające na celu sprawdzenie, czy producent utrzymuje i stosuje system zarządzania jakością, oraz przekazuje producentowi sprawozdanie z audytu.

Okresowe audyty przeprowadzane są z częstotliwością co najmniej raz na dwa lata.

W przypadku gdy producent stosuje zatwierdzony system zarządzania jakością, jednostka notyfikowana uwzględnia to podczas okresowych audytów.

4.4.

Jednostka notyfikowana może ponadto składać producentowi niezapowiedziane wizyty. Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana może, w razie konieczności, przeprowadzić testy składnika interoperacyjności lub zlecić ich przeprowadzenie w celu sprawdzenia prawidłowości funkcjonowania systemu zarządzania jakością. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z wizyty oraz, w przypadku przeprowadzenia testów, sprawozdanie z testów.

5.1.

Producent sporządza pisemną deklarację zgodności WE dla składnika interoperacyjności i przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez okres wskazany w stosownej TSI, a w przypadku gdy w TSI nie wskazano tego okresu – przez okres 10 lat od daty wyprodukowania ostatniego składnika interoperacyjności. Deklaracja zgodności WE musi zawierać oznaczenie składnika interoperacyjności, dla którego została sporządzona.

Kopię deklaracji zgodności WE udostępnia się na żądanie właściwych organów.

5.2.

Deklaracja zgodności WE musi spełniać wymagania art. 13 ust. 3 dyrektywy 2008/57/WE oraz pkt 3 załącznika IV do niej.

Certyfikat, do którego należy się odnieść, to:

—

dokumentację techniczną, o której mowa w pkt 3.1,

—

dokumentację dotyczącą systemu zarządzania jakością, o której mowa w pkt 3.1,

—

zatwierdzoną zmianę, o której mowa w pkt 3.5, oraz

—

decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 3.5, 4.3 i 4.4.

3.1.

Producent składa w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej wniosek o ocenę jego systemu zarządzania jakością w odniesieniu do rozpatrywanych składników interoperacyjności.

Wniosek taki zawierać musi:

3.2.

System zarządzania jakością zapewnia zgodność składników interoperacyjności z mającymi do nich zastosowanie wymaganiami TSI.

Wszystkie elementy, wymagania i przepisy przyjęte przez producenta są systematycznie i w uporządkowany sposób dokumentowane w postaci pisemnych zasad postępowania, procedur i instrukcji. Dokumentacja dotycząca systemu zarządzania jakością musi umożliwiać spójną interpretację programów, planów, ksiąg i zapisów dotyczących jakości.

Dokumentacja ta zawiera w szczególności stosowny opis:

3.3.

Jednostka notyfikowana ocenia system zarządzania jakością w celu ustalenia, czy spełnia on wymagania określone w pkt 3.2.

Zakłada ona zgodność z tymi wymaganiami w odniesieniu do elementów systemu zarządzania jakością, które są zgodne z odpowiednimi specyfikacjami normy krajowej wdrażającej stosowną normę zarządzania jakością, normę zharmonizowaną lub specyfikację techniczną.

W przypadku gdy producent stosuje certyfikowany przez akredytowaną jednostkę certyfikującą system zarządzania jakością w odniesieniu do projektu i produkcji odnośnego składnika interoperacyjności, jednostka notyfikowana uwzględnia to podczas oceny. W takim przypadku jednostka notyfikowana dokona szczegółowej oceny jedynie określonych dokumentów oraz zapisów dotyczących systemu zarządzania jakością w odniesieniu do składnika interoperacyjności. Jednostka notyfikowana nie ocenia ponownie całej księgi jakości ani wszystkich procedur ocenionych już przez jednostkę certyfikującą system zarządzania jakością.

W skład zespołu audytorskiego musi wchodzić co najmniej jedna osoba dysponująca, oprócz doświadczenia w zakresie systemów zarządzania jakością, także doświadczeniem w zakresie oceny w dziedzinie danego składnika interoperacyjności i danej technologii produktu, jak również znajomością wymagań TSI. Audyt obejmuje wizytę oceniającą w zakładzie producenta.

O decyzji powiadamiany jest producent lub jego upoważniony przedstawiciel.

Powiadomienie zawiera wnioski z audytu oraz uzasadnienie decyzji wynikającej z oceny. W przypadku gdy ocena systemu zarządzania jakością dostarczyła przekonujących dowodów potwierdzających spełnianie wymagań określonych w pkt 3.2, jednostka notyfikowana wydaje wnioskodawcy certyfikat systemu zarządzania jakością.

3.4.

Producent podejmuje się wypełnienia zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu zarządzania jakością oraz utrzymywania właściwego i efektywnego funkcjonowania tego systemu.

3.5.

Producent na bieżąco informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system zarządzania jakością, o wszelkich zamierzonych zmianach tego systemu mających wpływ na składnik interoperacyjności, w tym o zmianach w zakresie certyfikatu systemu zarządzania jakością.

Jednostka notyfikowana ocenia wszelkie proponowane zmiany oraz decyduje, czy zmodyfikowany system zarządzania jakością nadal będzie spełniał wymagania określone w pkt 3.2, czy też konieczna jest ponowna jego ocena.

Jednostka notyfikowana powiadamia producenta o swojej decyzji. Powiadomienie zawiera wnioski z badania oraz uzasadnienie decyzji wynikającej z oceny.

3.6.

Każda jednostka notyfikowana informuje odnośne organy notyfikujące o wydanych lub cofniętych certyfikatach systemów zarządzania jakością oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia odnośnym organom notyfikującym wykaz certyfikatów systemów zarządzania jakością, których wydania odmówiono, które zawieszono lub poddano innym ograniczeniom.

Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o certyfikatach systemów zarządzania jakością, których wydania odmówiła lub które zawiesiła albo cofnęła, a także, na żądanie, o certyfikatach systemów zarządzania jakością, które wydała.

4.1.

Producent składa wniosek o badanie projektu w jednostce notyfikowanej, o której mowa w pkt 3.1.

4.2.

Wniosek musi umożliwiać zrozumienie projektu, produkcji, utrzymania i funkcjonowania składnika interoperacyjności, a także ocenę zgodności z mającymi do niego zastosowanie wymaganiami TSI. Wniosek taki zawierać musi:

4.3.

Jednostka notyfikowana bada wniosek i – jeżeli projekt spełnia wymagania TSI mające zastosowanie do składnika interoperacyjności – wydaje producentowi certyfikat badania projektu WE. Certyfikat zawiera nazwę i adres producenta, wnioski z badań, ewentualne warunki jego ważności oraz dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego projektu, a także, w stosownych przypadkach, opis funkcjonowania produktu. Do certyfikatu dołączone mogą być załączniki.

Certyfikat i załączniki do niego zawierają wszelkie istotne informacje umożliwiające ocenę zgodności składników interoperacyjności z badanym projektem.

Jeżeli projekt nie spełnia wymagań TSI, jednostka notyfikowana odmawia wydania certyfikatu badania projektu WE oraz informuje o tym wnioskodawcę, podając szczegółowe uzasadnienie odmowy.

4.4.

Producent na bieżąco informuje jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania projektu WE, o wszelkich modyfikacjach zatwierdzonego projektu mogących wpływać na zgodność z wymaganiami TSI lub warunki ważności certyfikatu, aż do daty utraty ważności przez ten certyfikat. Modyfikacje takie wymagają dodatkowego zatwierdzenia przez jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania projektu WE, w postaci dodatku do oryginalnego certyfikatu badania projektu WE. Przeprowadza się jedynie te badania i testy, które są stosowne i niezbędne w odniesieniu do zmian.

4.5.

Każda jednostka notyfikowana informuje odnośne organy notyfikujące o certyfikatach badania projektu WE i wszelkich dodatkach do nich, które wydała lub cofnęła, a także, okresowo lub na żądanie, udostępnia odnośnym organom notyfikującym wykaz certyfikatów i wszelkich dodatków do nich, których wydania odmówiono, które zawieszono lub poddano innym ograniczeniom.

Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o certyfikatach badania projektu WE i wszelkich dodatkach do nich, których wydania odmówiła, które cofnęła, zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom, a także, na żądanie, o certyfikatach i wszelkich dodatkach do nich, które wydała.

Komisja, państwa członkowskie i pozostałe jednostki notyfikowane mogą na żądanie otrzymać kopię certyfikatów badania projektu WE lub dodatków do nich. Komisja i państwa członkowskie mogą na żądanie otrzymać kopię dokumentacji technicznej oraz wyniki badań przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną.

Jednostka notyfikowana przechowuje kopię certyfikatu badania projektu WE, załączników i dodatków do niego, a także dokumentację techniczną, w tym dokumentację przedłożoną przez producenta, do daty utraty ważności przez certyfikat.

4.6.

Producent przechowuje kopię certyfikatu badania projektu WE oraz załączników i dodatków do niego, wraz z dokumentacją techniczną, do dyspozycji organów krajowych przez okres wskazany w stosownej TSI, a w przypadku gdy w TSI nie wskazano tego okresu – przez okres 10 lat od daty wyprodukowania ostatniego składnika interoperacyjności.

5.1.

Celem nadzoru jest sprawdzenie, czy producent należycie wywiązuje się ze zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu zarządzania jakością.

5.2.

Do celów okresowych audytów producent umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc projektowania, produkcji, kontroli, testowania i magazynowania oraz zapewnia jej wszelkie niezbędne informacje, w szczególności:

5.3.

Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty mające na celu sprawdzenie, czy producent utrzymuje i stosuje system zarządzania jakością, oraz przekazuje producentowi sprawozdanie z audytu.

Okresowe audyty przeprowadzane są z częstotliwością co najmniej raz na dwa lata.

W przypadku gdy producent stosuje certyfikowany system zarządzania jakością, jednostka notyfikowana uwzględnia to podczas okresowych audytów.

5.4.

Jednostka notyfikowana może ponadto składać producentowi niezapowiedziane wizyty. Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana może, w razie konieczności, przeprowadzić testy składnika interoperacyjności lub zlecić ich przeprowadzenie w celu sprawdzenia prawidłowości funkcjonowania systemu zarządzania jakością. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z wizyty oraz, w przypadku przeprowadzenia testów, sprawozdanie z testów.

6.1.

Producent sporządza pisemną deklarację zgodności WE dla składnika interoperacyjności i przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez okres wskazany w stosownej TSI, a w przypadku gdy w TSI nie wskazano tego okresu – przez okres 10 lat od daty wyprodukowania ostatniego składnika interoperacyjności. Deklaracja zgodności WE musi zawierać oznaczenie składnika interoperacyjności, dla którego została sporządzona, a ponadto odnotowuje się w niej numer certyfikatu badania projektu.

Kopię deklaracji zgodności WE udostępnia się na żądanie właściwych organów.

6.2.

Deklaracja zgodności WE musi spełniać wymagania art. 13 ust. 3 dyrektywy 2008/57/WE oraz pkt 3 załącznika IV do niej.

Certyfikaty, do których należy się odnieść, to:

—

dokumentację dotyczącą systemu zarządzania jakością, o której mowa w pkt 3.1,

—

zatwierdzoną zmianę, o której mowa w pkt 3.5, oraz

—

decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 3.5, 5.3 i 5.4.

—

nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres,

—

pisemną deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej,

—

dokumentację techniczną, o której mowa w pkt 3,

—

program walidacji na podstawie badania eksploatacyjnego, opisany w pkt 4,

—

nazwy i adresy przedsiębiorstw (zarządców infrastruktury lub przedsiębiorstw kolejowych), od których wnioskodawca uzyskał zgodę na udział w ocenie przydatności do stosowania na podstawie badania eksploatacyjnego, poprzez:

—

nazwę i adres przedsiębiorstwa podejmującego się utrzymania składnika interoperacyjności w określonym czasie lub do określonego przebiegu, wymaganego do badań eksploatacyjnych, oraz

—

certyfikat badania typu WE, w przypadku gdy w odniesieniu do fazy projektowania zastosowano moduł CB, lub certyfikat badania projektu WE, w przypadku gdy w odniesieniu do fazy projektowania zastosowano moduł CH1.

—

dokumentację techniczną określoną w pkt 9 modułu CB lub w pkt 4.6 modułu CH1,

—

warunki użytkowania oraz utrzymania składnika interoperacyjności (np. ograniczenia dotyczące czasu lub odległości przebiegu, wartości graniczne zużycia itd.).

—

wymagane osiągi składnika interoperacyjności poddawanego próbie lub charakterystykę jego pracy w trakcie eksploatacji,

—

ustalenia dotyczące instalacji,

—

okres trwania programu – czas lub odległość przebiegu,

—

warunki funkcjonowania i przewidywany program eksploatacji,

—

program utrzymania,

—

ewentualne specjalne testy eksploatacyjne, jakie mają zostać przeprowadzone,

—

liczebność partii egzemplarzy próbnych, jeżeli jest ich więcej niż jeden,

—

program kontroli (charakter, liczba i częstotliwość kontroli, dokumentacja),

—

kryteria dotyczące dopuszczalnych usterek i ich wpływu na program,

—

informacje, jakie należy zawrzeć w sprawozdaniu przedsiębiorstw użytkujących składnik interoperacyjności w warunkach eksploatacji (zob. pkt 2 tiret piąte).

5.1.

bada dokumentację techniczną i program walidacji na podstawie badania eksploatacyjnego;

5.2.

weryfikuje, czy dany typ jest reprezentatywny i czy został wyprodukowany zgodnie z dokumentacją techniczną;

5.3.

weryfikuje, czy program walidacji na podstawie badania eksploatacyjnego jest odpowiednio dostosowany do oceny wymaganych osiągów oraz charakterystyki pracy składnika interoperacyjności w trakcie eksploatacji;

5.4.

uzgadnia z wnioskodawcą i przedsiębiorstwami, które podejmują się użytkowania składnika interoperacyjności określonego w pkt 2, program i miejsce, w którym zostaną przeprowadzone kontrole, oraz – w razie konieczności – testy, oraz jednostkę je przeprowadzającą;

5.5.

monitoruje i kontroluje postępy w zakresie eksploatacji, funkcjonowania i utrzymania składnika interoperacyjności;

5.6.

ocenia sprawozdania wydawane przez przedsiębiorstwa, które podejmują się użytkowania składnika interoperacyjności określonego w pkt 2, oraz całą pozostałą dokumentację i informacje zebrane podczas przeprowadzania procedury (sprawozdania z testów, doświadczenia w zakresie utrzymania itd.);

5.7.

ocenia, czy charakterystyka pracy w trakcie eksploatacji spełnia wymagania TSI.

11.1.

Producent sporządza pisemną deklarację przydatności do stosowania WE dla składnika interoperacyjności i przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez okres wskazany w stosownej TSI, a w przypadku gdy w TSI nie wskazano tego okresu – przez okres 10 lat od daty wyprodukowania ostatniego składnika interoperacyjności. Deklaracja przydatności do stosowania WE musi zawierać oznaczenie składnika interoperacyjności, dla którego została sporządzona.

Kopię deklaracji przydatności do stosowania WE udostępnia się na żądanie właściwych organów.

11.2.

Deklaracja przydatności do stosowania WE spełnia wymagania art. 13 ust. 3 dyrektywy 2008/57/WE oraz pkt 3 załącznika IV do niej.

Certyfikat, do którego należy się odnieść, to:

11.3.

Składnik interoperacyjności może zostać wprowadzony do obrotu dopiero po sporządzeniu następujących deklaracji WE:

1.

Badanie typu WE to ta część procedury weryfikacji WE, według której jednostka notyfikowana bada rozwiązanie techniczne podsystemu oraz weryfikuje i poświadcza, że rozwiązanie to spełnia wymagania stosownych TSI oraz wszelkich innych przepisów wynikających z Traktatu, mające do niego zastosowanie.

2.

Badanie typu WE przeprowadza się poprzez:

Typ może obejmować kilka wersji podsystemu, pod warunkiem że różnice pomiędzy wersjami nie mają wpływu na przepisy stosownych TSI.

3.

Wnioskodawca składa wniosek o badanie typu WE w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej.

Wniosek taki zawierać musi:

4.

Jednostka notyfikowana:

W odniesieniu do typu projektu:

W odniesieniu do typu produkcji:

5.

Jeżeli podsystem, o którym mowa w pkt 3, jest przedmiotem procedury przyznawania odstępstw zgodnie z art. 9 dyrektywy 2008/57/WE, wnioskodawca informuje o tym jednostkę notyfikowaną.

Wnioskodawca przedstawia także jednostce notyfikowanej dokładne odniesienie do TSI (lub ich części), w odniesieniu do których złożono wniosek o przyznanie odstępstwa.

Wnioskodawca podaje do wiadomości jednostki notyfikowanej wynik procedury przyznawania odstępstw.

6.

Jednostka notyfikowana sporządza sprawozdanie z oceny, w którym odnotowuje działania podjęte zgodnie z pkt 4 i ich rezultaty. Bez uszczerbku dla swoich zobowiązań wobec organów notyfikujących, jednostka notyfikowana udostępnia treść takiego sprawozdania, w całości lub w części, wyłącznie za zgodą wnioskodawcy.

7.

Jeżeli typ spełnia wymagania stosownych TSI mające zastosowanie do rozpatrywanego podsystemu, jednostka notyfikowana wydaje wnioskodawcy certyfikat badania typu WE. Certyfikat zawiera nazwę i adres wnioskodawcy, wnioski z badań, ewentualne warunki jego ważności oraz dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego typu. Do certyfikatu dołączone mogą być załączniki.

Certyfikat i załączniki do niego zawierają wszelkie istotne informacje umożliwiające ocenę zgodności wyprodukowanych podsystemów w odniesieniu do badanego typu.

Jeżeli typ nie spełnia wymagań stosownych TSI, jednostka notyfikowana odmawia wydania certyfikatu badania typu WE oraz informuje o tym wnioskodawcę, podając szczegółowe uzasadnienie odmowy.

Jeżeli podsystem, o którym mowa w pkt 3, jest przedmiotem odstępstwa albo podlega modernizacji, odnowie lub szczególnemu przypadkowi, certyfikat badania typu WE wskazuje również dokładne odniesienie do TSI lub ich części, w odniesieniu do których nie badano zgodności podczas procedury weryfikacji WE.

W przypadku gdy uwzględnione są jedynie niektóre części podsystemu i gdy spełniają one wymagania stosownych TSI, jednostka notyfikowana wydaje certyfikat pośredniego potwierdzenia weryfikacji WE zgodnie z art. 18 ust. 4 dyrektywy 2008/57/WE.

Wnioskodawca sporządza pisemną deklarację pośredniego potwierdzenia weryfikacji WE zgodnie z sekcją 2 załącznika VI do dyrektywy 2008/57/WE.

8.

Wnioskodawca informuje jednostkę notyfikowaną, która przechowuje dokumentację techniczną dotyczącą certyfikatu badania typu WE, o wszelkich modyfikacjach zatwierdzonego typu mogących wpływać na zgodność podsystemu z wymaganiami stosownych TSI lub na warunki ważności certyfikatu. Modyfikacje takie wymagają dodatkowego zatwierdzenia w postaci dodatku do oryginalnego certyfikatu badania typu WE.

9.

Każda jednostka notyfikowana informuje odnośne organy notyfikujące o certyfikatach badania typu WE i wszelkich dodatkach do nich, które wydała lub cofnęła, a także, okresowo lub na żądanie, udostępnia odnośnym organom notyfikującym wykaz certyfikatów i wszelkich dodatków do nich, których wydania odmówiono, które zawieszono lub poddano innym ograniczeniom.

Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o certyfikatach badania typu WE i wszelkich dodatkach do nich, których wydania odmówiła, które cofnęła, zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom, a także, na żądanie, o certyfikatach i wszelkich dodatkach do nich, które wydała.

Komisja, państwa członkowskie i pozostałe jednostki notyfikowane mogą na żądanie otrzymać kopię certyfikatów badania typu WE lub dodatków do nich. Komisja i państwa członkowskie mogą na żądanie otrzymać kopię dokumentacji technicznej oraz wyniki badań przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną. Jednostka notyfikowana przechowuje kopię certyfikatu badania typu WE, załączników i dodatków do niego, a także dokumentacji przeznaczonej do zamieszczenia w dokumentacji technicznej przedłożonej przez wnioskodawcę, do daty utraty ważności przez certyfikat.

10.

Wnioskodawca przechowuje kopię certyfikatu badania typu WE oraz załączników i dodatków do niego, wraz z dokumentacją techniczną, do dyspozycji organów krajowych przez cały okres eksploatacji podsystemu.

11.

Upoważniony przedstawiciel wnioskodawcy może złożyć wniosek, o którym mowa w pkt 3, oraz wypełniać zobowiązania określone w pkt 5, 8 i 10, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.

3.1.

Wnioskodawca składa w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej wniosek o ocenę systemu zarządzania jakością w odniesieniu do rozpatrywanego podsystemu.

Wniosek taki zawierać musi:

3.2.

System zarządzania jakością zapewnia zgodność podsystemu z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz z wymaganiami stosownych TSI mającymi do nich zastosowanie.

Wszystkie elementy, wymagania i przepisy przyjęte przez wnioskodawcę są systematycznie i w uporządkowany sposób dokumentowane w postaci pisemnych zasad postępowania, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu zarządzania jakością musi umożliwiać spójną interpretację programów, planów, ksiąg i zapisów dotyczących jakości.

Dokumentacja ta zawiera w szczególności stosowny opis:

3.3.

Jednostka notyfikowana ocenia system zarządzania jakością w celu ustalenia, czy spełnia on wymagania określone w pkt 3.2.

Zakłada ona zgodność z tymi wymaganiami w odniesieniu do elementów systemu zarządzania jakością, które są zgodne z odpowiednimi specyfikacjami normy krajowej wdrażającej stosowną normę zarządzania jakością, normę zharmonizowaną lub specyfikację techniczną.

Jeżeli zgodność podsystemu z wymaganiami stosownych TSI jest określana na podstawie więcej niż jednego systemu zarządzania jakością, jednostka notyfikowana bada w szczególności:

Audyt przeprowadza się w sposób odpowiedni dla rozpatrywanego podsystemu, przy uwzględnieniu szczególnego wkładu wnioskodawcy do podsystemu.

W przypadku gdy wnioskodawca stosuje certyfikowany przez akredytowaną jednostkę certyfikującą system zarządzania jakością w odniesieniu do produkcji i ostatecznego testowania rozpatrywanego podsystemu, jednostka notyfikowana uwzględnia to podczas oceny. W takim przypadku jednostka notyfikowana dokona szczegółowej oceny jedynie określonych dokumentów oraz zapisów dotyczących systemu zarządzania jakością w odniesieniu do podsystemu. Jednostka notyfikowana nie ocenia ponownie całej księgi jakości ani wszystkich procedur ocenionych już przez jednostkę certyfikującą system zarządzania jakością.

W skład zespołu audytorskiego musi wchodzić co najmniej jedna osoba dysponująca, oprócz doświadczenia w zakresie systemów zarządzania jakością, także doświadczeniem w zakresie oceny w dziedzinie danego podsystemu i danej technologii produktu, jak również znajomością wymagań stosownych TSI. Audyt obejmuje wizytę oceniającą w zakładach odnośnych podmiotów uczestniczących w procesie. Zespół audytorski dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 3.1 akapit drugi tiret siódme, w celu zweryfikowania zdolności odnośnych podmiotów uczestniczących w procesie do zidentyfikowania wymagań stosownych TSI oraz do przeprowadzenia niezbędnych badań zapewniających zgodność podsystemu z tymi wymaganiami.

Wnioskodawca powiadamiany jest o decyzji. Powiadomienie zawiera wnioski z audytu oraz uzasadnienie decyzji wynikającej z oceny. W przypadku gdy ocena systemu zarządzania jakością dostarczyła przekonujących dowodów potwierdzających spełnianie wymagań określonych w pkt 3.2, jednostka notyfikowana wydaje wnioskodawcy certyfikat systemu zarządzania jakością.

3.4.

Wnioskodawca podejmuje się wypełnienia zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu zarządzania jakością oraz utrzymywania właściwego i efektywnego funkcjonowania tego systemu.

3.5.

Wnioskodawca na bieżąco informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system zarządzania jakością, o wszelkich zamierzonych zmianach tego systemu mających wpływ na projekt, produkcję i kontrolę końcową, testowanie i funkcjonowanie podsystemu, w tym o wszelkich zmianach w zakresie certyfikatu systemu zarządzania jakością.

Jednostka notyfikowana ocenia wszelkie proponowane zmiany oraz decyduje, czy zmodyfikowany system zarządzania jakością nadal będzie spełniał wymagania określone w pkt 3.2, czy też konieczna jest ponowna jego ocena.

Jednostka notyfikowana powiadamia wnioskodawcę o swojej decyzji. Powiadomienie zawiera wnioski z badania oraz uzasadnienie decyzji wynikającej z oceny.

5.1.

Wnioskodawca składa wniosek o weryfikację WE podsystemu w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej.

Wniosek taki zawierać musi:

oraz, jeżeli nie są zawarte w tej dokumentacji:

5.2.

Wybrana przez wnioskodawcę jednostka notyfikowana w pierwszej kolejności bada wniosek pod względem ważności certyfikatu badania typu WE oraz załączników do niego.

Jeżeli jednostka notyfikowana uzna, że certyfikat badania typu WE utracił ważność lub nie jest odpowiedni, i że niezbędne jest nowe badanie typu WE, odmawia dokonania oceny systemu zarządzania jakością wnioskodawcy i uzasadnia swoją odmowę.

7.1.

Celem nadzoru jest sprawdzenie, czy wnioskodawca należycie wywiązuje się ze zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu zarządzania jakością.

7.2.

Do celów okresowych audytów wnioskodawca umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc produkcji, kontroli, testowania i magazynowania oraz zapewnia jej wszelkie niezbędne informacje, w szczególności:

7.3.

Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty mające na celu sprawdzenie, czy wnioskodawca utrzymuje i stosuje system zarządzania jakością, oraz przekazuje wnioskodawcy sprawozdanie z audytu.

Okresowe audyty przeprowadzane są z częstotliwością co najmniej raz na dwa lata.

W przypadku gdy wnioskodawca stosuje zatwierdzony system zarządzania jakością, jednostka notyfikowana uwzględnia to podczas okresowych audytów.

7.4.

Jednostka notyfikowana może ponadto składać producentowi niezapowiedziane wizyty. Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana może, w razie konieczności, przeprowadzić testy podsystemu lub zlecić ich przeprowadzenie w celu zweryfikowania prawidłowości funkcjonowania systemu zarządzania jakością. Jednostka notyfikowana przekazuje wnioskodawcy sprawozdanie z wizyty oraz, w przypadku przeprowadzenia testów, sprawozdanie z testów.

7.5.

Jednostka notyfikowana odpowiedzialna za weryfikację WE podsystemu, o ile nie prowadzi nadzoru nad wszystkimi odnośnymi systemami zarządzania jakością zgodnie z pkt 3, koordynuje działania w zakresie nadzoru prowadzone przez wszelkie pozostałe jednostki notyfikowane odpowiedzialne za to zadanie, w celu:

W ramach tej koordynacji jednostka notyfikowana posiada następujące uprawnienia:

8.1.

W przypadku gdy podsystem spełnia wymagania stosownych TSI, jednostka notyfikowana wydaje certyfikat weryfikacji WE zgodnie z pkt 3 załącznika VI do dyrektywy 2008/57/WE.

Jeżeli podsystem, o którym mowa w pkt 5.1, jest przedmiotem odstępstwa albo podlega modernizacji, odnowie lub szczególnemu przypadkowi, certyfikat WE wskazuje również dokładne odniesienie do TSI lub ich części, w odniesieniu do których nie badano zgodności podczas procedury weryfikacji WE.

W przypadku gdy uwzględnione są jedynie niektóre części lub niektóre etapy podsystemu i gdy spełniają one wymagania stosownych TSI, jednostka notyfikowana wydaje certyfikat pośredniego potwierdzenia weryfikacji WE zgodnie z art. 18 ust. 4 dyrektywy 2008/57/WE.

8.2.

Wnioskodawca sporządza pisemną deklarację weryfikacji WE dla podsystemu i przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez cały okres eksploatacji podsystemu. Deklaracja weryfikacji WE musi zawierać oznaczenie podsystemu, dla którego została sporządzona.

Jeżeli podsystem, o którym mowa w pkt 5.1, jest przedmiotem odstępstwa albo podlega modernizacji, odnowie lub szczególnemu przypadkowi, deklaracja WE dla podsystemu wskazuje również odniesienie do TSI lub ich części, w odniesieniu do których nie badano zgodności podczas procedury weryfikacji WE.

W przypadku procedury pośredniego potwierdzenia weryfikacji wnioskodawca sporządza pisemną deklarację pośredniego potwierdzenia weryfikacji WE.

Deklarację WE wraz z dokumentami towarzyszącymi sporządza się zgodnie z załącznikiem V do dyrektywy 2008/57/WE.

Certyfikaty, do których należy się odnieść, to:

Kopie deklaracji weryfikacji WE oraz deklaracji pośredniego potwierdzenia weryfikacji WE, o ile istnieją, udostępnia się na żądanie właściwych organów.

8.3.

Jednostka notyfikowana jest odpowiedzialna za zestawienie dokumentacji technicznej, która musi towarzyszyć deklaracji weryfikacji WE oraz deklaracji pośredniego potwierdzenia weryfikacji WE. Dokumentację techniczną należy sporządzić zgodnie z art. 18 ust. 3 dyrektywy 2008/57/WE i z pkt 4 załącznika VI do niej.

—

dokumentację, o której mowa w pkt 3.1,

—

zatwierdzone zmiany, o których mowa w pkt 3.5,

—

decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 3.5, 7.3 i 7.4, oraz

—

dokumentację techniczną, o której mowa w pkt 8.3.

—

nazwę i adres wnioskodawcy oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres,

—

dokumentację techniczną dotyczącą zatwierdzonego typu, włącznie z certyfikatem badania typu WE oraz załącznikami do niego, wydanymi po ukończeniu procedury określonej w module SB.

—

opis ogólny podsystemu, projektu konstrukcyjnego i struktury,

—

dokumenty niezbędne do zestawienia dokumentacji technicznej określonej w pkt 4 załącznika VI do dyrektywy 2008/57/WE,

—

odrębną dokumentację zawierającą zestaw danych wymaganych w stosownych TSI dla każdego odnośnego rejestru przewidzianego w art. 34 i 35 dyrektywy 2008/57/WE,

—

wykaz zastosowanych w całości lub częściowo norm zharmonizowanych lub innych właściwych specyfikacji technicznych, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań stosownych TSI, jeżeli takie normy zharmonizowane nie zostały zastosowane. W przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa się, które części zostały zastosowane,

—

warunki użytkowania podsystemu (ograniczenia dotyczące czasu lub odległości przebiegu, wartości graniczne zużycia itd.),

—

opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia zasad funkcjonowania i zasad utrzymania podsystemu,

—

warunki utrzymania i dokumentację techniczną dotyczącą utrzymania podsystemu,

—

wszelkie wymagania techniczne określone w stosownych TSI, które należy uwzględnić podczas produkcji, utrzymania lub eksploatacji podsystemu,

—

inne właściwe dowody techniczne, które wykazują, że wcześniejsze kontrole lub testy zostały przeprowadzone z wynikiem pozytywnym, w porównywalnych warunkach, przez właściwe podmioty,

—

warunki integracji podsystemu w jego środowisku systemowym oraz niezbędne warunki dotyczące interfejsów z innymi podsystemami,

—

dowody zgodności z innymi przepisami wynikającymi w Traktatu (w tym ewentualne certyfikaty),

—

wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itd.,

—

sprawozdania z testów,

—

dokumentację dotyczącą produkcji i montażu podsystemu,

—

wykaz producentów uczestniczących w projektowaniu, produkcji, montażu i instalacji podsystemu, oraz

—

wszelkie dalsze informacje, jeżeli są wymagane w stosownych TSI.

4.1.

Wybrana przez wnioskodawcę jednostka notyfikowana w pierwszej kolejności bada wniosek pod względem ważności certyfikatu badania typu WE.

Jeżeli jednostka notyfikowana uzna, że certyfikat badania typu WE utracił ważność lub nie jest odpowiedni i że niezbędne jest nowe badanie typu WE, odmawia przeprowadzenia weryfikacji WE podsystemu i uzasadnia swoją odmowę.

Jednostka notyfikowana przeprowadza odpowiednie badania i testy w celu sprawdzenia zgodności podsystemu z zatwierdzonym typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz z wymaganiami stosownych TSI.

4.2.

Wszystkie podsystemy są osobno badane i poddawane właściwym testom określonym w stosownych TSI, normach zharmonizowanych lub specyfikacjach technicznych albo testom równoważnym, w celu zweryfikowania ich zgodności z zatwierdzonym typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz z wymaganiami stosownych TSI. W razie braku takiej normy zharmonizowanej decyzja w sprawie odpowiednich testów, jakie należy przeprowadzić, zostaje uzgodniona pomiędzy wnioskodawcą i właściwą jednostką notyfikowaną.

4.3.

Jednostka notyfikowana uzgadnia z wnioskodawcą miejsca, w których zostaną przeprowadzone testy, a także uzgadnia, że ostateczne testowanie podsystemu oraz – o ile jest to wymagane w stosownych TSI – testy lub walidacja w warunkach pełnej eksploatacji zostaną przeprowadzone przez wnioskodawcę pod bezpośrednim nadzorem jednostki notyfikowanej i z jej udziałem.

Do celów testowania i weryfikacji jednostka notyfikowana musi mieć zapewniony dostęp do zakładów produkcyjnych, miejsc montażu i instalacji oraz, w miarę potrzeb, do ośrodków prefabrykacji i ośrodków badawczych, w ramach wykonywania swych zadań zgodnie ze stosownymi TSI.

4.4.

Jeżeli podsystem, o którym mowa w pkt 3, jest przedmiotem procedury przyznawania odstępstw zgodnie z art. 9 dyrektywy 2008/57/WE, wnioskodawca informuje o tym jednostkę notyfikowaną.

Wnioskodawca przedstawia także jednostce notyfikowanej dokładne odniesienie do TSI (lub ich części), w odniesieniu do których złożono wniosek o przyznanie odstępstwa.

Wnioskodawca podaje do wiadomości jednostki notyfikowanej wynik procedury przyznawania odstępstw.

4.5.

Jednostka notyfikowana wydaje certyfikat weryfikacji WE w odniesieniu do przeprowadzonych badań i testów.

Jeżeli podsystem, o którym mowa w pkt 3, jest przedmiotem odstępstwa albo podlega modernizacji, odnowie lub szczególnemu przypadkowi, certyfikat WE wskazuje również dokładne odniesienie do TSI lub ich części, w odniesieniu do których nie badano zgodności podczas procedury weryfikacji WE.

W przypadku gdy uwzględnione są jedynie niektóre części lub niektóre etapy podsystemu i gdy spełniają one wymagania stosownych TSI, jednostka notyfikowana wydaje certyfikat pośredniego potwierdzenia weryfikacji WE zgodnie z art. 18 ust. 4 dyrektywy 2008/57/WE.

Wnioskodawca przechowuje certyfikat weryfikacji WE i udostępnia go do celów inspekcji organom krajowym przez cały okres eksploatacji podsystemu.

5.1.

Wnioskodawca sporządza pisemną deklarację weryfikacji WE dla podsystemu i przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez cały okres eksploatacji podsystemu. Deklaracja weryfikacji WE musi zawierać oznaczenie podsystemu, dla którego została sporządzona.

Jeżeli podsystem, o którym mowa w pkt 3, jest przedmiotem odstępstwa albo podlega modernizacji, odnowie lub szczególnemu przypadkowi, deklaracja WE dla podsystemu wskazuje również odniesienie do TSI lub ich części, w odniesieniu do których nie badano zgodności podczas procedury weryfikacji WE.

W przypadku procedury pośredniego potwierdzenia weryfikacji wnioskodawca sporządza pisemną deklarację pośredniego potwierdzenia weryfikacji WE.

Deklarację WE wraz z dokumentami towarzyszącymi sporządza się zgodnie z załącznikiem V do dyrektywy 2008/57/WE.

Kopie ewentualnych deklaracji weryfikacji WE oraz deklaracji pośredniego potwierdzenia weryfikacji WE udostępnia się na żądanie właściwych organów.

5.2.

Jednostka notyfikowana jest odpowiedzialna za zestawienie dokumentacji technicznej, która musi towarzyszyć deklaracji weryfikacji WE oraz deklaracji pośredniego potwierdzenia weryfikacji WE. Dokumentację techniczną należy sporządzić zgodnie z art. 18 ust. 3 dyrektywy 2008/57/WE i z pkt 4 załącznika VI do niej.

—

nazwę i adres wnioskodawcy oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres,

—

dokumentację techniczną.

—

opis ogólny podsystemu, projektu konstrukcyjnego i struktury,

—

dokumenty niezbędne do zestawienia dokumentacji technicznej określonej w pkt 4 załącznika VI do dyrektywy 2008/57/WE,

—

odrębną dokumentację zawierającą zestaw danych wymaganych w stosownych TSI dla każdego odnośnego rejestru przewidzianego w art. 34 i 35 dyrektywy 2008/57/WE,

—

wykaz zastosowanych w całości lub częściowo norm zharmonizowanych lub innych właściwych specyfikacji technicznych, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań stosownych TSI, jeżeli takie normy zharmonizowane nie zostały zastosowane. W przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa się, które części zostały zastosowane,

—

warunki użytkowania podsystemu (ograniczenia dotyczące czasu lub odległości przebiegu, wartości graniczne zużycia itd.),

—

opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia zasad funkcjonowania i zasad utrzymania podsystemu,

—

warunki utrzymania i dokumentację techniczną dotyczącą utrzymania podsystemu,

—

wszelkie wymagania techniczne określone w stosownych TSI, które należy uwzględnić podczas produkcji, utrzymania lub eksploatacji podsystemu,

—

inne właściwe dowody techniczne, które wykazują, iż wcześniejsze kontrole lub testy zostały przeprowadzone z wynikiem pozytywnym, w porównywalnych warunkach, przez właściwe podmioty,

—

warunki integracji podsystemu w jego środowisku systemowym oraz niezbędne warunki dotyczące interfejsów z innymi podsystemami,

—

dowody zgodności z innymi przepisami wynikającymi z Traktatu (w tym ewentualne certyfikaty),

—

projekt koncepcyjny i rysunki produkcyjne oraz konstrukcyjne, jak również schematy elementów, podzespołów, obwodów,

—

opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia tych rysunków,

—

wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itd.,

—

sprawozdania z testów,

—

dokumentację dotyczącą produkcji i montażu podsystemu,

—

wykaz producentów uczestniczących w projektowaniu, produkcji, montażu i instalacji podsystemu, oraz

—

wszelkie dalsze informacje, jeżeli są wymagane w stosownych TSI.

5.1.

Wybrana przez wnioskodawcę jednostka notyfikowana przeprowadza odpowiednie badania i testy określone w stosownych TSI, normach zharmonizowanych lub specyfikacjach technicznych albo testy równoważne, w celu sprawdzenia zgodności podsystemu z wymaganiami stosownych TSI, lub zleca ich przeprowadzenie. W razie braku takiej normy zharmonizowanej lub specyfikacji technicznej decyzja w sprawie odpowiednich testów, jakie należy przeprowadzić, zostaje uzgodniona pomiędzy wnioskodawcą i właściwą jednostką notyfikowaną.

Badania, testy i kontrole przeprowadza się na etapach określonych w pkt 2 załącznika VI do dyrektywy 2008/57/WE.

Jednostka notyfikowana może uwzględnić wcześniej przeprowadzone badania, kontrole lub testy, które zostały wykonane z wynikiem pozytywnym i w porównywalnych warunkach przez inne podmioty (1) lub – jeżeli tak określono w stosownych TSI – przez wnioskodawcę (albo w jego imieniu). Jednostka notyfikowana decyduje następnie na tej podstawie, czy wykorzysta wyniki tych kontroli lub testów.

Zebrane przez jednostkę notyfikowaną dane muszą być odpowiednie i wystarczające, aby wykazać zgodność z wymaganiami stosownych TSI oraz umożliwić przeprowadzenie wszystkich wymaganych i stosownych kontroli i testów.

Zakres, w jakim dane pochodzące od innych podmiotów są uwzględniane przez jednostkę notyfikowaną, jest uzasadniony poprzez udokumentowaną analizę przy użyciu czynników wyszczególnionych w kolejnym akapicie.

5.2.

Jednostka notyfikowana bada:

We wszystkich przypadkach jednostka notyfikowana ponosi odpowiedzialność za końcowe wyniki badań, testów i kontroli.

5.3.

Jednostka notyfikowana uzgadnia z wnioskodawcą miejsca, w których zostaną przeprowadzone testy, a także uzgadnia, aby końcowe testy podsystemu oraz, o ile jest to wymagane w TSI, testy w warunkach pełnej eksploatacji, zostały przeprowadzone przez wnioskodawcę pod bezpośrednim nadzorem jednostki notyfikowanej i z jej udziałem.

5.4.

Jeżeli podsystem, o którym mowa w pkt 2, jest przedmiotem procedury przyznawania odstępstw zgodnie z art. 9 dyrektywy 2008/57/WE, wnioskodawca informuje o tym jednostkę notyfikowaną.

Wnioskodawca przedstawia także jednostce notyfikowanej dokładne odniesienie do TSI (lub ich części), w odniesieniu do których złożono wniosek o przyznanie odstępstwa.

Wnioskodawca podaje do wiadomości jednostki notyfikowanej wynik procedury przyznawania odstępstw.

6.1.

W przypadku gdy podsystem spełnia wymagania stosownych TSI, jednostka notyfikowana wydaje certyfikat weryfikacji WE zgodnie z pkt 3 załącznika VI do dyrektywy 2008/57/WE.

Jeżeli podsystem, o którym mowa w pkt 2, jest przedmiotem odstępstwa albo podlega modernizacji, odnowie lub szczególnemu przypadkowi, certyfikat WE wskazuje również dokładne odniesienie do TSI lub ich części, w odniesieniu do których nie badano zgodności podczas procedury weryfikacji WE.

W przypadku gdy uwzględnione są jedynie niektóre części lub niektóre etapy podsystemu i gdy spełniają one wymagania stosownych TSI, jednostka notyfikowana wydaje certyfikat pośredniego potwierdzenia weryfikacji WE zgodnie z art. 18 ust. 4 dyrektywy 2008/57/WE.

6.2.

Wnioskodawca sporządza pisemną deklarację weryfikacji WE dla podsystemu i przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez cały okres eksploatacji podsystemu. Deklaracja weryfikacji WE musi zawierać oznaczenie podsystemu, dla którego została sporządzona.

Jeżeli podsystem, o którym mowa w pkt 2, jest przedmiotem odstępstwa albo podlega modernizacji, odnowie lub szczególnemu przypadkowi, deklaracja WE dla podsystemu wskazuje również odniesienie do TSI lub ich części, w odniesieniu do których nie badano zgodności podczas procedury weryfikacji WE.

W przypadku procedury pośredniego potwierdzenia weryfikacji wnioskodawca sporządza pisemną deklarację pośredniego potwierdzenia weryfikacji WE.

Deklarację WE wraz z dokumentami towarzyszącymi sporządza się zgodnie z załącznikiem V do dyrektywy 2008/57/WE.

Kopie ewentualnych deklaracji weryfikacji WE lub deklaracji pośredniego potwierdzenia weryfikacji WE udostępnia się na żądanie właściwych organów.

6.3.

Jednostka notyfikowana jest odpowiedzialna za zestawienie dokumentacji technicznej, która musi towarzyszyć deklaracji weryfikacji WE oraz deklaracji pośredniego potwierdzenia weryfikacji WE. Dokumentację techniczną należy sporządzić zgodnie z art. 18 ust. 3 dyrektywy 2008/57/WE i z pkt 4 załącznika VI do niej.

6.4.

Dokumentację techniczną towarzyszącą certyfikatowi weryfikacji WE składa się u wnioskodawcy. Kopie certyfikatu weryfikacji WE oraz dokumentacji technicznej udostępnia się na żądanie Komisji, państw członkowskich i właściwych organów.

Wnioskodawca przechowuje kopię dokumentacji technicznej przez cały okres eksploatacji podsystemu i przesyła ją na żądanie każdemu z pozostałych państw członkowskich.

3.1.

Wnioskodawca składa w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej wniosek o ocenę systemu zarządzania jakością w odniesieniu do rozpatrywanego podsystemu.

Wniosek taki zawierać musi:

3.2.

System zarządzania jakością zapewnia zgodność podsystemu z mającymi do niego zastosowanie wymaganiami stosownych TSI.

Wszystkie elementy, wymagania i przepisy przyjęte przez wnioskodawcę są systematycznie i w uporządkowany sposób dokumentowane w postaci pisemnych zasad postępowania, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu zarządzania jakością musi umożliwiać spójną interpretację programów, planów, ksiąg i zapisów dotyczących jakości.

Dokumentacja ta zawiera w szczególności stosowny opis:

3.3.

Jednostka notyfikowana ocenia system zarządzania jakością w celu ustalenia, czy spełnia on wymagania określone w pkt 3.2.

Zakłada ona zgodność z tymi wymaganiami w odniesieniu do elementów systemu zarządzania jakością, które są zgodne z odpowiednimi specyfikacjami norm krajowych wdrażających stosowną normę zarządzania jakością, normę zharmonizowaną lub specyfikację techniczną.

Jeżeli zgodność podsystemu z wymaganiami stosownych TSI jest określana na podstawie więcej niż jednego systemu zarządzania jakością, jednostka notyfikowana bada w szczególności:

Audyt przeprowadza się w sposób odpowiedni dla rozpatrywanego podsystemu, przy uwzględnieniu szczególnego wkładu wnioskodawcy do podsystemu.

W przypadku gdy wnioskodawca stosuje certyfikowany przez akredytowaną jednostkę certyfikującą system zarządzania jakością w odniesieniu do projektu, produkcji i ostatecznego testowania odnośnego podsystemu, jednostka notyfikowana uwzględnia to podczas oceny. W takim przypadku jednostka notyfikowana dokona szczegółowej oceny jedynie określonych dokumentów oraz zapisów dotyczących systemu zarządzania jakością w odniesieniu do podsystemu. Jednostka notyfikowana nie ocenia ponownie całej księgi jakości ani wszystkich procedur ocenionych już przez jednostkę certyfikującą system zarządzania jakością.

W skład zespołu audytorskiego musi wchodzić co najmniej jedna osoba dysponująca, oprócz doświadczenia w zakresie systemów zarządzania jakością, także doświadczeniem w zakresie oceny w dziedzinie danego podsystemu i danej technologii produktu, jak również znajomością wymagań stosownych TSI. Audyt obejmuje wizytę oceniającą w zakładach odnośnych podmiotów uczestniczących w procesie.

O decyzji powiadamiany jest wnioskodawca lub jego upoważniony przedstawiciel.

Powiadomienie zawiera wnioski z audytu oraz uzasadnienie decyzji wynikającej z oceny. W przypadku gdy ocena systemu zarządzania jakością dostarczyła przekonujących dowodów potwierdzających spełnianie wymagań określonych w pkt 3.2, jednostka notyfikowana wydaje wnioskodawcy certyfikat systemu zarządzania jakością.

3.4.

Wnioskodawca podejmuje się wypełnienia zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz utrzymywania właściwego i efektywnego funkcjonowania tego systemu.

3.5.

Wnioskodawca na bieżąco informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system zarządzania jakością, o wszelkich zamierzonych zmianach tego systemu mających wpływ na projekt, produkcję, kontrolę końcową, testowanie i funkcjonowanie podsystemu, w tym o wszelkich zmianach w zakresie certyfikatu systemu zarządzania jakością.

Jednostka notyfikowana ocenia wszelkie proponowane zmiany oraz decyduje, czy zmodyfikowany system zarządzania jakością nadal będzie spełniał wymagania określone w pkt 3.2, czy też konieczna jest ponowna jego ocena.

Jednostka notyfikowana powiadamia wnioskodawcę o swojej decyzji. Powiadomienie zawiera wnioski z badania oraz uzasadnienie decyzji wynikającej z oceny.

3.6.

Każda jednostka notyfikowana informuje odnośne organy notyfikujące o wydanych lub cofniętych certyfikatach systemów zarządzania jakością oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia odnośnym organom notyfikującym wykaz certyfikatów systemów zarządzania jakością, których wydania odmówiono, które zawieszono lub poddano innym ograniczeniom.

Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o certyfikatach systemów zarządzania jakością, których wydania odmówiła lub które zawiesiła albo cofnęła, a także, na żądanie, o certyfikatach systemów zarządzania jakością, które wydała.

4.1.

Wnioskodawca składa w jednostce notyfikowanej, o której mowa w pkt 3.1, wniosek o weryfikację WE podsystemu (przy zastosowaniu pełnego systemu zarządzania jakością oraz badania projektu).

4.2.

Wniosek musi umożliwiać zrozumienie projektu, produkcji, utrzymania i funkcjonowania podsystemu, a także ocenę zgodności z mającymi do niego zastosowanie wymaganiami TSI. Wniosek taki zawierać musi:

4.3.

Jeżeli podsystem, o którym mowa w pkt 4.1, jest przedmiotem procedury przyznawania odstępstw zgodnie z art. 9 dyrektywy 2008/57/WE, wnioskodawca informuje o tym jednostkę notyfikowaną.

Wnioskodawca przedstawia także jednostce notyfikowanej dokładne odniesienie do TSI (lub ich części), w odniesieniu do których złożono wniosek o przyznanie odstępstwa.

Wnioskodawca podaje do wiadomości jednostki notyfikowanej wynik procedury przyznawania odstępstw.

4.4.

Jednostka notyfikowana bada wniosek i jeżeli projekt spełnia wymagania stosownych TSI mające zastosowanie do podsystemu, wydaje wnioskodawcy certyfikat badania projektu WE. Certyfikat zawiera nazwę i adres wnioskodawcy, wnioski z badań, ewentualne warunki jego ważności oraz dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego projektu. Do certyfikatu dołączone mogą być załączniki.

Certyfikat i załączniki do niego zawierają wszelkie istotne informacje umożliwiające ocenę zgodności podsystemu w odniesieniu do badanego typu.

Jeżeli podsystem, o którym mowa w pkt 4.1, jest przedmiotem odstępstwa albo podlega modernizacji, odnowie lub szczególnemu przypadkowi, certyfikat badania projektu WE wskazuje również dokładne odniesienie do TSI lub ich części, w odniesieniu do których nie badano zgodności podczas procedury weryfikacji WE.

W przypadku gdy uwzględnione są jedynie niektóre części podsystemu i gdy spełniają one wymagania stosownych TSI, jednostka notyfikowana wydaje certyfikat pośredniego potwierdzenia weryfikacji WE zgodnie z art. 18 ust. 4 dyrektywy 2008/57/WE.

Jeżeli projekt nie spełnia wymagań stosownych TSI, jednostka notyfikowana odmawia wydania certyfikatu badania projektu WE oraz informuje o tym wnioskodawcę, podając szczegółowe uzasadnienie odmowy.

Wnioskodawca sporządza pisemną deklarację pośredniego potwierdzenia weryfikacji WE zgodnie z sekcją 2 załącznika VI do dyrektywy 2008/57/WE.

4.5.

Wnioskodawca na bieżąco informuje jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania projektu WE, o wszelkich modyfikacjach zatwierdzonego projektu mogących wpływać na zgodność z wymaganiami stosownych TSI lub na warunki ważności certyfikatu, aż do daty utraty ważności przez ten certyfikat. Modyfikacje takie wymagają dodatkowego zatwierdzenia przez jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania projektu WE, w postaci dodatku do oryginalnego certyfikatu badania projektu WE. Przeprowadza się jedynie te badania i testy, które są stosowne i niezbędne w odniesieniu do zmian.

4.6.

Każda jednostka notyfikowana informuje odnośne organy notyfikujące o certyfikatach badania projektu WE i wszelkich dodatkach do nich, które wydała lub cofnęła, a także, okresowo lub na żądanie, udostępnia odnośnym organom notyfikującym wykaz certyfikatów i wszelkich dodatków do nich, których wydania odmówiono, które zawieszono lub poddano innym ograniczeniom.

Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o certyfikatach badania projektu WE i wszelkich dodatkach do nich, których wydania odmówiła, które cofnęła, zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom, a także, na żądanie, o certyfikatach i wszelkich dodatkach do nich, które wydała.

Komisja, państwa członkowskie i pozostałe jednostki notyfikowane mogą na żądanie otrzymać kopię certyfikatów badania projektu WE lub dodatków do nich. Komisja i państwa członkowskie mogą na żądanie otrzymać kopię dokumentacji technicznej oraz wyniki badań przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną.

Jednostka notyfikowana przechowuje kopię certyfikatu badania projektu WE, załączników i dodatków do niego, a także dokumentację techniczną włącznie z dokumentacją przedłożoną przez wnioskodawcę, do daty utraty ważności przez certyfikat.

4.7.

Wnioskodawca przechowuje kopię certyfikatu badania projektu WE oraz załączników i dodatków do niego, wraz z dokumentacją techniczną, do dyspozycji organów krajowych przez cały okres eksploatacji podsystemu.

5.1.

Celem nadzoru jest sprawdzenie, czy wnioskodawca należycie wywiązuje się ze zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu zarządzania jakością.

5.2.

Do celów okresowych audytów wnioskodawca umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc projektowania, produkcji, kontroli, testowania i magazynowania oraz zapewnia jej wszelkie niezbędne informacje, w szczególności:

5.3.

Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty mające na celu sprawdzenie, czy wnioskodawca utrzymuje i stosuje system zarządzania jakością, oraz przekazuje wnioskodawcy sprawozdanie z audytu.

Okresowe audyty przeprowadzane są z częstotliwością co najmniej raz na dwa lata, przy czym co najmniej jeden audyt przeprowadza się w okresie prowadzenia odpowiednich działań (projektowanie, produkcja, montaż lub instalacja) w odniesieniu do podsystemu objętego badaniem projektu WE określonym w pkt 4.4.

W przypadku gdy producent stosuje zatwierdzony system zarządzania jakością, jednostka notyfikowana uwzględnia to podczas okresowych audytów.

5.4.

Jednostka notyfikowana może ponadto składać producentowi niezapowiedziane wizyty. Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana może, w razie konieczności, przeprowadzić testy podsystemu lub zlecić ich przeprowadzenie w celu sprawdzenia prawidłowości funkcjonowania systemów zarządzania jakością. Jednostka notyfikowana przekazuje wnioskodawcy sprawozdanie z wizyty oraz, w przypadku przeprowadzenia testów, sprawozdanie z testów.

5.5.

Jednostka notyfikowana odpowiedzialna za weryfikację WE podsystemu, jeżeli nie prowadzi nadzoru nad wszystkimi odnośnymi systemami zarządzania jakością zgodnie z pkt 3, koordynuje działania w zakresie nadzoru prowadzone przez wszelkie pozostałe jednostki notyfikowane odpowiedzialne za to zadanie, w celu:

W ramach tej koordynacji jednostka notyfikowana posiada następujące uprawnienia:

6.1.

W przypadku gdy podsystem spełnia wymagania stosownych TSI, jednostka notyfikowana wystawia certyfikat weryfikacji WE zgodnie z pkt 3 załącznika VI do dyrektywy 2008/57/WE.

Jeżeli podsystem, o którym mowa w pkt 4.1, jest przedmiotem odstępstwa albo podlega modernizacji, odnowie lub szczególnemu przypadkowi, certyfikat WE wskazuje również dokładne odniesienie do TSI lub ich części, w odniesieniu do których nie badano zgodności podczas procedury weryfikacji WE.

W przypadku gdy uwzględnione są jedynie niektóre części lub niektóre etapy podsystemu i gdy spełniają one wymagania stosownych TSI, jednostka notyfikowana wydaje certyfikat pośredniego potwierdzenia weryfikacji WE zgodnie z art. 18 ust. 4 dyrektywy 2008/57/WE.

6.2.

Wnioskodawca sporządza pisemną deklarację weryfikacji WE dla podsystemu i przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez cały okres eksploatacji podsystemu. Deklaracja weryfikacji WE musi zawierać oznaczenie podsystemu, dla którego została sporządzona, a ponadto odnotowuje się w niej numer certyfikatu badania projektu.

Jeżeli podsystem, o którym mowa w pkt 4.1, jest przedmiotem odstępstwa albo podlega modernizacji, odnowie lub szczególnemu przypadkowi, deklaracja WE dla podsystemu wskazuje również odniesienie do TSI lub ich części, w odniesieniu do których nie badano zgodności podczas procedury weryfikacji WE.

W przypadku procedury pośredniego potwierdzenia weryfikacji wnioskodawca sporządza pisemną deklarację pośredniego potwierdzenia weryfikacji WE.

Deklarację WE wraz z dokumentami towarzyszącymi sporządza się zgodnie z załącznikiem V do dyrektywy 2008/57/WE.

Certyfikaty, do których należy się odnieść, to:

Kopie ewentualnych deklaracji weryfikacji WE oraz deklaracji pośredniego potwierdzenia weryfikacji WE udostępnia się na żądanie właściwych organów.

6.3.

Jednostka notyfikowana jest odpowiedzialna za zestawienie dokumentacji technicznej, która musi towarzyszyć deklaracji weryfikacji WE oraz deklaracji pośredniego potwierdzenia weryfikacji WE. Dokumentację techniczną należy sporządzić zgodnie z art. 18 ust. 3 dyrektywy 2008/57/WE i z pkt 4 załącznika VI do niej.

—

dokumentację dotyczącą systemu zarządzania jakością, o której mowa w pkt 3.1,

—

zatwierdzoną zmianę, o której mowa w pkt 3.5,

—

decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 3.5, 5.3 i 5.4, oraz

—

dokumentację techniczną, o której mowa w pkt 6.3.