19.6.2017   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 195/9

1)

Staan de bepalingen van richtlijn 2001/83/EG (1), zoals herhaaldelijk gewijzigd, en met name de artikelen 5 en 6 ervan, in samenhang gelezen met overweging 2 van deze richtlijn, in de weg aan de toepassing van een nationale wettelijke regeling (het meermaals aangehaalde artikel 1, lid 4-bis, van het Decreto legge) [wetsbesluit nr. 536/1196] die, teneinde de kosten te beperken via de opneming op de lijst van door de nationale gezondheidsdienst terugbetaalbare geneesmiddelen ten aanzien van alle patiënten het gebruik bevordert van een farmaceutisch product bovenop de vergunde therapeutische indicatie ervan, los van de therapeutische behoeften van de individuele patiënt en ongeacht het bestaan en de beschikbaarheid op de markt van geneesmiddelen waarvoor een specifieke vergunning is afgegeven voor de betrokken therapeutische indicatie?

2)

Kan artikel 3, punt 1, van richtlijn 2001/83/EG (de zogenoemde „formula magistralis”) worden toegepast ingeval het farmaceutische product weliswaar wordt bereid in de apotheek volgens medisch recept voor een bepaalde patiënt, maar deze bereiding niettemin serieel, in gelijke hoeveelheden en op recurrente wijze wordt verricht, zonder dat rekening wordt gehouden met de specifieke behoeften van de betrokken patiënt, en het product aan het ziekenhuis en niet aan de patiënt zelf wordt bezorgd (aangezien het farmaceutische product in kwestie is ingedeeld in klasse H-OSP [uitsluitend in ziekenhuizen toe te dienen geneesmiddelen]) en het wordt gebruikt in een andere inrichting dan die waar de bereiding ervan is verricht?

3)

Staan de bepalingen van verordening (EG) nr. 726/2004 (2), en met name de artikelen 3, 25, 26 van deze verordening en de bijlage erbij, die het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de uitsluitende bevoegdheid verlenen voor de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen met als therapeutische indicatie de behandeling van kanker, zowel met betrekking tot het verloop de procedure tot afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen ervan (verplichte gecentraliseerde procedure), als met betrekking tot het toezicht op en de coördinatie van de geneesmiddelenbewaking nadat het farmaceutische product in de handel is gebracht, in de weg aan de toepassing van een nationale wettelijke regeling die aan de nationale regelgevende instantie (AIFA) de bevoegdheid voorbehoudt om de veiligheid te beoordelen van „off-label” gebruikte geneesmiddelen waarvoor de afgifte van vergunningen tot de exclusieve bevoegdheid van de Europese Commissie behoort op basis van de technisch-wetenschappelijke beoordelingen ervan door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)?

4)

Staan de bepalingen van richtlijn 89/105/EEG (3), zoals herhaaldelijk gewijzigd, en met name artikel 1, lid 3, ervan, in de weg aan de toepassing van een nationale wettelijke regeling die de betrokken lidstaat toestaat om met betrekking tot zijn besluiten op het gebied van de terugbetaalbaarheid van door de patiënt betaalde kosten te voorzien in de terugbetaling van een farmaceutisch product dat wordt gebruikt voor andere doeleinden dan de therapeutische indicaties ervan die zijn vermeld in de door de Europese Commissie of door een gespecialiseerd Europees Bureau aan het einde van een gecentraliseerde beoordelingsprocedure afgegeven vergunning voor het in de handel brengen van dat geneesmiddel, zonder dat de in de artikelen 3 en 5 van richtlijn 2001/83/EG vastgestelde voorwaarden zijn vervuld?