(1)

In artikel 2, leden 1 en 2, van Uitvoeringsverordening (EU) 2022/2346 van de Commissie (2) zijn overgangsbepalingen vastgesteld voor producten waarvoor klinisch onderzoek wordt uitgevoerd of waarvoor een aangemelde instantie bij de conformiteitsbeoordeling betrokken moet zijn. Artikel 2, lid 3, van die uitvoeringsverordening bevat daarnaast specifieke overgangsbepalingen voor producten waarvoor door een aangemelde instantie een certificaat is afgegeven overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG van de Raad (3).

(2)

Bij Verordening (EU) 2023/607 van het Europees Parlement en de Raad (4) is de in Verordening (EU) 2017/745 vastgestelde overgangsperiode voor bepaalde medische hulpmiddelen, waaronder die waarvoor door een aangemelde instantie een certificaat overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG is afgegeven dat geldig is, verlengd tot en met 31 december 2027 of 31 december 2028, afhankelijk van de risicoklasse van het hulpmiddel.

(3)

Om de consistentie te waarborgen en marktdeelnemers rechtszekerheid te bieden, moeten de overgangsbepalingen van Uitvoeringsverordening (EU) 2022/2346 voor producten waarvoor door een aangemelde instantie een certificaat is afgegeven overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG, worden afgestemd op die van Verordening (EU) 2017/745, zoals gewijzigd bij Verordening (EU) 2023/607.

(4)

Voor producten waarvoor door een aangemelde instantie een certificaat is afgegeven overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG, geldt een specifieke overgangsbepaling die is vastgesteld bij Uitvoeringsverordening (EU) 2022/2346. Dankzij deze bepaling, die sinds 22 december 2022 van toepassing is, kunnen deze producten onder bepaalde voorwaarden nog in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen, zelfs als het certificaat al is vervallen. Voor zover dergelijke producten niet in aanmerking komen voor de uitgebreide overgangsbepalingen van Verordening (EU) 2017/745, als gewijzigd bij Verordening (EU) 2023/607, moet bij wijze van specifieke overgangsbepaling in deze verordening worden voorzien in de mogelijkheid om ze in de handel te blijven brengen of in gebruik te blijven nemen, zelfs als het door een aangemelde instantie overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG afgegeven certificaat is vervallen. Met het oog op de consistentie moet worden voldaan aan de toepasselijke voorwaarden van artikel 120 van Verordening (EU) 2017/745, zoals gewijzigd bij Verordening (EU) 2023/607.

(5)

Om overlapping met conformiteitsbeoordelingen van medische hulpmiddelen waarvoor door een aangemelde instantie een certificaat is afgegeven overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG, zo veel mogelijk te beperken en aldus de lasten voor aangemelde instanties en het risico op tekorten aan hulpmiddelen terug te dringen, moeten de overgangsbepalingen van Uitvoeringsverordening (EU) 2022/2346 voor producten waarvoor klinisch onderzoek wordt uitgevoerd of waarvoor een aangemelde instantie bij de conformiteitsbeoordelingsprocedure betrokken moet zijn, worden verlengd met respectievelijk 18 en 30 maanden.

(6)

De overgangsbepalingen van Uitvoeringsverordening (EU) 2022/2346 voor producten waarvoor klinisch onderzoek wordt uitgevoerd of waarvoor een aangemelde instantie bij de conformiteitsbeoordelingsprocedure betrokken moet zijn, zijn van toepassing met ingang van 22 juni 2023. Om ervoor te zorgen dat de verlengde overgangsbepalingen meteen op deze producten van toepassing zijn, moeten de desbetreffende bepalingen van deze verordening met ingang van dezelfde datum van toepassing zijn. Voor producten waarvoor door een aangemelde instantie een certificaat is afgegeven overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG, gelden sinds 22 december 2022 de overgangsbepalingen van Uitvoeringsverordening (EU) 2022/2346. Om ervoor te zorgen dat die producten vlot in aanmerking kunnen komen voor de verlengde overgangsbepalingen en gezien het feit dat de specifieke voorwaarden van deze verordening zorgen voor continuïteit met de voorwaarden die al van toepassing waren, moet de desbetreffende bepaling van deze verordening eveneens met ingang van 22 juni 2023 van toepassing zijn. Bijgevolg moet de eerdere bepaling die voorziet in de toepasselijkheid met ingang van 22 december 2022 uit Uitvoeringsverordening (EU) 2022/2346 worden geschrapt met ingang van de datum waarop de gewijzigde bepaling van deze verordening van toepassing wordt.

(7)

Om ervoor te zorgen dat marktdeelnemers snel van de bij deze verordening vastgestelde uitgebreide overgangsbepalingen gebruik kunnen maken, moet zij in werking treden met ingang van de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

(8)

Uitvoeringsverordening (EU) 2022/2346 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(9)

De Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen is geraadpleegd.

(10)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor medische hulpmiddelen,