(1)

O artigo 2.o, n.os 1 e 2, do Regulamento de Execução (UE) 2022/2346 da Comissão (2) estabelece disposições transitórias para os produtos relativamente aos quais são realizadas investigações clínicas ou cujas avaliações da conformidade impliquem a intervenção de um organismo notificado. O artigo 2.o, n.o 3, do referido regulamento de execução estabelece igualmente disposições transitórias específicas para os produtos abrangidos por um certificado emitido por um organismo notificado em conformidade com a Diretiva 93/42/CEE do Conselho (3).

(2)

O Regulamento (UE) 2023/607 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) prorrogou o período transitório previsto no Regulamento (UE) 2017/745 para determinados dispositivos médicos, incluindo os abrangidos por um certificado emitido por um organismo notificado em conformidade com a Diretiva 93/42/CEE, válido até 31 de dezembro de 2027 ou 31 de dezembro de 2028, consoante a classe de risco dos dispositivos.

(3)

A fim de assegurar a coerência e proporcionar segurança jurídica aos operadores económicos, as disposições transitórias estabelecidas no Regulamento de Execução (UE) 2022/2346 para os produtos abrangidos por um certificado emitido por um organismo notificado em conformidade com a Diretiva 93/42/CEE devem ser alinhadas com as estabelecidas no Regulamento (UE) 2017/745, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2023/607.

(4)

Os produtos abrangidos por um certificado emitido por um organismo notificado em conformidade com a Diretiva 93/42/CEE beneficiam de uma disposição transitória específica estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2022/2346. Esta disposição é aplicável desde 22 de dezembro de 2022 e permite que esses produtos sejam colocados no mercado ou entrem em serviço sob determinadas condições, mesmo que o certificado tenha expirado. Na medida em que esses produtos não beneficiem das disposições transitórias prorrogadas previstas no Regulamento (UE) 2017/745, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2023/607, a possibilidade de continuar a colocá-los no mercado ou que continuem a entrar em serviço, mesmo que o certificado emitido por um organismo notificado em conformidade com a Diretiva 93/42/CEE tenha expirado, deve ser prevista como disposição transitória específica no presente regulamento. A fim de assegurar a coerência, devem ser cumpridas as condições aplicáveis estabelecidas no artigo 120.o do Regulamento (UE) 2017/745, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2023/607.

(5)

A fim de reduzir tanto quanto possível a sobreposição com as avaliações da conformidade dos dispositivos médicos abrangidos por um certificado emitido por um organismo notificado em conformidade com a Diretiva 93/42/CEE e, assim, reduzir os encargos para os organismos notificados e o risco de escassez de dispositivos, as disposições transitórias do Regulamento de Execução (UE) 2022/2346 para os produtos relativamente aos quais são realizadas investigações clínicas ou cujas avaliações da conformidade impliquem a intervenção de um organismo notificado devem ser prorrogadas por 18 e 30 meses, respetivamente.

(6)

As disposições transitórias do Regulamento de Execução (UE) 2022/2346 para os produtos relativamente aos quais são realizadas investigações clínicas ou cujas avaliações da conformidade impliquem a intervenção de um organismo notificado são aplicáveis a partir de 22 de junho de 2023. A fim de assegurar que esses produtos possam beneficiar diretamente das disposições transitórias prorrogadas, as disposições pertinentes do presente regulamento devem ser aplicáveis a partir da mesma data. Os produtos abrangidos por um certificado emitido por um organismo notificado em conformidade com a Diretiva 93/42/CEE beneficiaram das disposições transitórias estabelecidas no Regulamento de Execução (UE) 2022/2346 de 22 de dezembro de 2022. A fim de assegurar que esses produtos possam beneficiar sem problemas das disposições transitórias prorrogadas e tendo em conta que as condições específicas estabelecidas no presente regulamento asseguram a continuidade com as anteriormente aplicáveis, a disposição pertinente do presente regulamento deve também ser aplicável a partir de 22 de junho de 2023. Por conseguinte, a primeira disposição que estabelece a aplicabilidade a partir de 22 de dezembro de 2022 deve ser suprimida do Regulamento de Execução (UE) 2022/2346 a partir da data de aplicação da disposição alterada estabelecida no presente regulamento.

(7)

A fim de assegurar que os operadores económicos possam aceder e aplicar rapidamente as disposições transitórias prorrogadas estabelecidas pelo presente regulamento, este deve entrar em vigor a partir da data da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

(8)

O Regulamento de Execução (UE) 2022/2346 deve, portanto, ser alterado em conformidade.

(9)

O Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos foi consultado.

(10)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité dos Dispositivos Médicos,

1)

O artigo 2.o é alterado do seguinte modo:

2)

No artigo 3.o, n.o 2, é suprimida a segunda frase.