(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is er bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) een Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld.

(3)

Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2020/484 van de Commissie (3) is een vergunning verleend voor het in de Unie in de handel brengen van lacto-N-tetraose, die is verkregen door microbiële fermentatie met de genetisch gemodificeerde stam K12 DH1 van Escherichia coli (“E. coli”) als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283.

(4)

Op 22 mei 2020 heeft de onderneming Chr. Hansen A/S (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend voor een vergunning om lacto-N-tetraose (“LNT”), die is verkregen door microbiële fermentatie met twee genetisch gemodificeerde stammen (een productiestam en een facultatieve afbraakstam) afkomstig van gastheerstam E. coli BL21 (DE3), als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen. De aanvrager heeft verzocht om de toelating van het gebruik van LNT in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad (4), bewerkte levensmiddelen op basis van granen voor zuigelingen en peuters en babyvoeding voor zuigelingen en peuters zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, voeding voor zuigelingen en peuters voor medisch gebruik zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, voeding voor medisch gebruik zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, met uitzondering van voeding voor zuigelingen en peuters, in voor peuters bestemde dranken op basis van melk en soortgelijke producten, en in voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (5), bestemd voor de algemene bevolking. De aanvrager heeft ook voorgesteld dat voedingssupplementen met LNT niet mogen worden gebruikt wanneer op dezelfde dag moedermelk, die van nature LNT bevat, en/of andere levensmiddelen waaraan LNT is toegevoegd, worden geconsumeerd. Vervolgens heeft de aanvrager op 17 juni 2022 het oorspronkelijke verzoek in de aanvraag betreffende het gebruik van LNT in voedingssupplementen gewijzigd om zuigelingen en peuters uit te sluiten.

(5)

Op 22 mei 2020 heeft de aanvrager de Commissie ook verzocht om bescherming van door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke studies en gegevens die waren ingediend ter ondersteuning van de aanvraag, namelijk massaspectrometrie (“MS”), kernspinresonantie (“NMR”) en een hoogwaardige anionenwisselingschromatografie met gepulseerde amperometrische detectie (“HPAEC-PAD”), en de resultaten voor de bepaling van de identiteit van LNT en van de koolhydraatbijproducten (lacto-N-triose II (“LNT2”), para-lacto-N-hexaose (“pLNH”), lactose en glucose/galactose) in het nieuwe voedingsmiddel (6), een beschrijving van de genetisch gemodificeerde LNT- en lacto-N-neotetraose (“LNnT”)-productie- en -facultatieve afbraakstammen (7), certificaten van depositie van de genetisch gemodificeerde LNT- en LNnT-productie- en -facultatieve afbraakstammen (8), de verslagen over de methodevalidatie van een realtime kwantitatief polymerasekettingreactiesysteem (“qPCR”) voor de genetisch gemodificeerde LNT- en LNnT-productie- en -facultatieve afbraakstammen (9), een bacteriële omgekeerde mutatietest met LNT (10), een in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen met LNT (11), een zeven dagen durende oraletoxiciteitsstudie met LNT om het doseringsbereik bij ratten vast te stellen (12), en een 90 dagen durende oraletoxiciteitsstudie met LNT bij ratten (13).

(6)

Op 27 januari 2021 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 verzocht een beoordeling te verrichten van LNT die is verkregen door microbiële fermentatie met twee genetisch gemodificeerde stammen (een productiestam en een facultatieve afbraakstam) afkomstig van de gastheerstam Escherichia coli (“E. coli”) BL21 (DE3) als nieuw voedingsmiddel.

(7)

Op 23 maart 2022 heeft de EFSA overeenkomstig de voorschriften van artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283 (14) haar wetenschappelijk advies uitgebracht over de veiligheid van lacto-N-tetraose (LNT) geproduceerd door afgeleide stammen van Escherichia coli BL21 (DE3) als nieuw voedingsmiddel uit hoofde van Verordening (EU) 2015/2283.

(8)

De EFSA concludeerde in haar wetenschappelijk advies dat LNT veilig is voor de voorgestelde doelpopulaties onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden. Daarom bevat dat wetenschappelijk advies voldoende redenen om vast te stellen dat LNT, bij gebruik in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, bewerkte levensmiddelen op basis van granen voor zuigelingen en peuters en babyvoeding voor zuigelingen en peuters zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, levensmiddelen voor zuigelingen en peuters voor medisch gebruik als gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, voeding voor medisch gebruik zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, met uitzondering van levensmiddelen voor zuigelingen en peuters, in op melk gebaseerde dranken en soortgelijke producten bestemd voor peuters, en in voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG, voldoet aan de voorwaarden voor het in de handel brengen ervan overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(9)

In haar wetenschappelijk advies heeft de EFSA ook opgemerkt dat haar conclusie over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel was gebaseerd op de wetenschappelijke studies en gegevens over de validatie van MS, NMR en HPAEC-PAD en de resultaten voor de bepaling van de identiteit van LNT en de koolhydraatbijproducten LNT2, pLNH, lactose en glucose/galactose in het nieuwe voedingsmiddel, de beschrijving van de genetisch gemodificeerde LNT- en LNnT-productie- en -facultatieve afbraakstammen, de certificaten van depositie van de genetisch gemodificeerde LNT- en LNnT-productie- en -facultatieve afbraakstammen, de verslagen over de methodevalidatie van het qPCR-systeem voor de genetisch gemodificeerde LNT- en LNnT-productie- en -facultatieve afbraakstammen, de bacteriële omgekeerde mutatietest met LNT, de in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen met LNT, de zeven dagen durende oraletoxiciteitsstudie met LNT om het doseringsbereik bij ratten vast te stellen, en de 90 dagen durende oraletoxiciteitsstudie met LNT bij ratten, zonder welke zij het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen beoordelen en tot haar conclusie had kunnen komen.

(10)

De Commissie heeft de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming voor die wetenschappelijke studies en gegevens nader toe te lichten en zijn claim op het exclusieve recht om naar die gegevens te verwijzen overeenkomstig artikel 26, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2015/2283, te verduidelijken.

(11)

De aanvrager heeft verklaard dat hij houder was van eigendomsrechten en exclusieve verwijzingsrechten op de wetenschappelijke studies en gegevens over de validatie van MS, NMR en HPAEC-PAD en de resultaten voor de bepaling van de identiteit van LNT en de koolhydraatbijproducten LNT2, pLNH, lactose en glucose/galactose in het nieuwe voedingsmiddel, de beschrijving van de genetisch gemodificeerde LNT- en LNnT-productie- en -facultatieve afbraakstammen, de certificaten van depositie van de genetisch gemodificeerde LNT- en LNnT-productie- en -facultatieve afbraakstammen, verslagen over de methodevalidatie van het qPCR-systeem voor de genetisch gemodificeerde LNT- en LNnT-productie- en -facultatieve afbraakstammen, de bacteriële omgekeerde mutatietest met LNT, de in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen met LNT, de zeven dagen durende oraletoxiciteitsstudie met LNT om het doseringsbereik bij ratten vast te stellen, en de 90 dagen durende oraletoxiciteitsstudie met LNT bij ratten, naar nationaal recht op het moment van indiening van de aanvraag, en dat derden die gegevens en studies niet kunnen gebruiken of daarnaar kunnen verwijzen.

(12)

De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de aanvrager de vervulling van de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende heeft onderbouwd. Daarom moeten de wetenschappelijke studies en gegevens over de validatie van MS, NMR en HPAEC-PAD en de resultaten voor de bepaling van de identiteit van LNT en de koolhydraatbijproducten LNT2, pLNH, lactose en glucose/galactose in het nieuwe voedingsmiddel, de beschrijving van de genetisch gemodificeerde LNT- en LNnT-productie- en -facultatieve afbraakstammen, de certificaten van depositie van de genetisch gemodificeerde LNT- en LNnT-productie- en -facultatieve afbraakstammen, de verslagen over de methodevalidatie van het qPCR-systeem voor de genetisch gemodificeerde LNT- en LNnT-productie- en -facultatieve afbraakstammen, de bacteriële omgekeerde mutatietest met LNT, de in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen met LNT, de zeven dagen durende oraletoxiciteitsstudie met LNT om het doseringsbereik bij ratten vast te stellen, en de 90 dagen durende oraletoxiciteitsstudie met LNT bij ratten, worden beschermd overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283. Dienovereenkomstig mag alleen de aanvrager toelating krijgen om gedurende een periode van vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening LNT in de Unie in de handel te brengen.

(13)

Door de toelating van LNT en het verwijzen naar de wetenschappelijke studies en gegevens in het dossier van de aanvrager uitsluitend tot de aanvrager te beperken, wordt evenwel niet verhinderd dat andere aanvragers kunnen vragen om toelating om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van de toelating.

(14)

In overeenstemming met de gebruiksvoorwaarden voor voedingssupplementen die LNT bevatten zoals voorgesteld door de aanvrager en beoordeeld door de EFSA, moeten de consumenten door middel van een passend etiket worden geïnformeerd dat voedingssupplementen die LNT bevatten, niet mogen worden gebruikt als op dezelfde dag andere voedingsmiddelen met toegevoegd LNT worden geconsumeerd.

(15)

De vermelding voor LNT geproduceerd met afgeleide stammen van E. coli BL21(DE3) als nieuw voedingsmiddel in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen moet de in artikel 9, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 bedoelde informatie omvatten.

(16)

LNT geproduceerd met afgeleide stammen van E. coli BL21(DE3) moet worden opgenomen in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen in Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470. De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(17)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,