(1)

Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na Unijin popis nove hrane smije stavljati na tržište u Uniji.

(2)

U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283, Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/2470 (2) utvrđen je Unijin popis nove hrane.

(3)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2020/484 (3) odobreno je stavljanje na tržište Unije lakto-N-tetraoze dobivene mikrobnom fermentacijom s genetički modificiranim sojem K12 DH1 Escherichia coli („E. coli”) kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283.

(4)

Društvo Chr. Hansen A/S („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 22. svibnja 2020. podnijelo zahtjev za izdavanje odobrenja u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za stavljanje lakto-N-tetraoze („LNT”) dobivene mikrobnom fermentacijom s dva genetički modificirana soja (proizvodni soj i opcijski degradacijski soj), dobivena od soja domaćina E. coli BL21(DE3), na tržište Unije kao nove hrane. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se LNT odobri za upotrebu u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (4), prerađenoj hrani na bazi žitarica za dojenčad i malu djecu i dječjoj hrani za dojenčad i malu djecu kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, hrani za dojenčad i malu djecu za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, hrani za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, osim hrane za dojenčad i malu djecu, u napitcima na bazi mlijeka i sličnim proizvodima namijenjenima maloj djeci te u dodacima prehrani, kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (5), namijenjenima općoj populaciji. Podnositelj zahtjeva također je predložio da se dodaci prehrani koji sadržavaju LNT ne upotrebljavaju ako se isti dan konzumira majčino mlijeko koje prirodno sadržava LNT i/ili druga hrana kojoj je dodan LNT. Podnositelj zahtjeva je nakon toga 17. lipnja 2022. izmijenio svoj prvotni zahtjev u pogledu upotrebe LNT-a u dodacima prehrani tako što je predložio da se iz upotrebe isključe dojenčad i mala djeca.

(5)

Podnositelj zahtjeva Komisiji je 22. svibnja 2020. podnio i zahtjev za zaštitu vlasnički zaštićenih znanstvenih studija i podataka koje je dostavio u potporu zahtjevu, i to za validaciju metode masene spektrometrije („MS”), nuklearne magnetske rezonancije („NMR”) i anionske izmjenjivačke kromatografije visoke djelotvornosti s pulsirajućom amperometrijskom detekcijom („HPAEC-PAD”) i rezultate određivanja identiteta LNT-a i nusproizvoda ugljikohidrata (lakto-N-trioze II („LNT2”), para-lakto-N-heksaoze („pLNH”), laktoze i glukoze/galaktoze) prisutnih u novoj hrani (6); opis genetički modificiranog proizvodnog soja i opcijskog degradacijskog soja za proizvodnju LNT-a i lakto-N-neotetraoze („LNnT”) (7); potvrde o pohrani genetički modificiranog proizvodnog soja i opcijskog degradacijskog soja za proizvodnju LNT-a i LNnT-a (8); izvješća o validaciji sustava i metode kvantitativne lančane reakcije polimerazom u stvarnom vremenu („qPCR”) za genetički modificirani proizvodni soj i opcijski degradacijski soj za proizvodnju LNT-a i LNnT-a (9); bakterijski test povratnih mutacija s LNT-om (10); in vitro mikronukleus test na stanicama sisavaca s LNT-om (11); 7-dnevnu studiju oralne toksičnosti za određivanje raspona doza na štakorima s LNT-om (12) i 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti na štakorima s LNT-om (13).

(6)

Komisija je 27. siječnja 2021. od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da provede ocjenu LNT-a dobivenog mikrobnom fermentacijom s dva genetički modificirana soja (proizvodni soj i opcijski degradacijski soj), dobivena od soja domaćina Escherichia coli („E. coli”) BL21(DE3), kao nove hrane, u skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283.

(7)

Agencija je 23. ožujka 2022. u skladu sa zahtjevima iz članka 11. Uredbe (EU) 2015/2283 donijela znanstveno mišljenje o sigurnosti lakto-N-tetraoze proizvedene s pomoću izvedenih sojeva Escherichia coli BL21(DE3) kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 (14).

(8)

Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju zaključila da je LNT siguran u predloženim uvjetima upotrebe za predložene ciljne populacije. Stoga se u tom znanstvenom mišljenju iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da LNT ispunjava uvjete za stavljanje na tržište u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 kad se upotrebljava u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća, prerađenoj hrani na bazi žitarica za dojenčad i malu djecu i dječjoj hrani za dojenčad i malu djecu kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, hrani za dojenčad i malu djecu za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, hrani za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, osim hrane za dojenčad i malu djecu, napitcima na bazi mlijeka i sličnim proizvodima namijenjenima maloj djeci te u dodacima prehrani, kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća.

(9)

Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju također navela da se njezin zaključak o sigurnosti nove hrane temelji na znanstvenim studijama i podacima, i to na validaciji metode MS, NMR i HPAEC-PAD i rezultatima određivanja identiteta LNT-a i nusproizvoda ugljikohidrata (LNT2, pLNH, laktoza i glukoza/galaktoza) prisutnih u novoj hrani; opisu genetički modificiranog proizvodnog soja i opcijskog degradacijskog soja za proizvodnju LNT-a i LNnT-a; potvrdama o pohrani genetički modificiranog proizvodnog soja i opcijskog degradacijskog soja za proizvodnju LNT-a i LNnT-a; izvješćima o validaciji sustava i metode qPCR za genetički modificirani proizvodni soj i opcijski degradacijski soj za proizvodnju LNT-a i LNnT-a; bakterijskom testu povratnih mutacija s LNT-om; in vitro mikronukleus testu na stanicama sisavaca s LNT-om; 7-dnevnoj studiji oralne toksičnosti za određivanje raspona doza na štakorima s LNT-om; i 90-dnevnoj studiji oralne toksičnosti na štakorima s LNT-om, bez kojih ne bi mogla ocijeniti novu hranu i donijeti svoj zaključak.

(10)

Komisija je od podnositelja zahtjeva zatražila da dodatno pojasni dano obrazloženje u pogledu njegova zahtjeva za zaštitu vlasničkih prava nad tim znanstvenim studijama i podacima i da pojasni zahtjev za isključivo pravo upućivanja na te studije, u skladu s člankom 26. stavkom 2. točkom (b) Uredbe (EU) 2015/2283.

(11)

Podnositelj zahtjeva izjavio je da je u trenutku podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkih i isključivih prava upućivanja na znanstvene studije i podatke u skladu s nacionalnim pravom, i to na validaciju metode MS, NMR i HPAEC-PAD i rezultate određivanja identiteta LNT-a i nusproizvoda ugljikohidrata (LNT2, pLNH, laktoza i glukoza/galaktoza) prisutnih u novoj hrani; opis genetički modificiranog proizvodnog soja i opcijskog degradacijskog soja za proizvodnju LNT-a i LNnT-a; potvrde o pohrani genetički modificiranog proizvodnog soja i opcijskog degradacijskog soja za proizvodnju LNT-a i LNnT-a; izvješća o validaciji sustava i metode qPCR za genetički modificirani proizvodni soj i opcijski degradacijski soj za proizvodnju LNT-a i LNnT-a; bakterijski test povratnih mutacija s LNT-om; in vitro mikronukleus test na stanicama sisavaca s LNT-om; 7-dnevnu studiju oralne toksičnosti za određivanje raspona doza na štakorima s LNT-om; i 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti na štakorima s LNT-om, te da treće osobe ne mogu koristiti te podatke i studije ili upućivati na njih.

(12)

Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je podnositelj zahtjeva dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga bi dostavljene znanstvene studije i podatke, odnosno validaciju metode MS, NMR i HPAEC-PAD i rezultate određivanja identiteta LNT-a i nusproizvoda ugljikohidrata (LNT2, pLNH, laktoza i glukoza/galaktoza) prisutnih u novoj hrani; opis genetički modificiranog proizvodnog soja i opcijskog degradacijskog soja za proizvodnju LNT-a i LNnT-a; potvrde o pohrani genetički modificiranog proizvodnog soja i opcijskog degradacijskog soja za proizvodnju LNT-a i LNnT-a; izvješća o validaciji sustava i metode qPCR za genetički modificirani proizvodni soj i opcijski degradacijski soj za proizvodnju LNT-a i LNnT-a; bakterijski test povratnih mutacija s LNT-om; in vitro mikronukleus test na stanicama sisavaca s LNT-om; 7-dnevnu studiju oralne toksičnosti za određivanje raspona doza na štakorima s LNT-om; i 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti na štakorima s LNT-om, trebalo zaštititi u skladu s člankom 27. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283. U skladu s tim, samo bi podnositelju zahtjeva trebalo odobriti stavljanje LNT-a na tržište u Uniji tijekom razdoblja od pet godina od stupanja na snagu ove Uredbe.

(13)

Međutim, ograničavanje odobrenja LNT-a i upućivanja na znanstvene studije i podatke iz dokumentacije podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava druge podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište iste nove hrane, pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama koje podupiru takvo odobrenje.

(14)

U skladu s uvjetima upotrebe dodataka prehrani koji sadržavaju LNT, kako ih je predložio podnositelj zahtjeva i ocijenila Agencija, potrošače treba odgovarajućom oznakom informirati da se dodaci prehrani koji sadržavaju LNT ne smiju upotrebljavati ako se isti dan konzumira druga hrana kojoj je dodan LNT.

(15)

Primjereno je da se pri uvrštavanju LNT-a proizvedenog s pomoću izvedenih sojeva E. coli BL21(DE3) kao nove hrane na Unijin popis nove hrane navedu informacije iz članka 9. stavka 3. Uredbe (EU) 2015/2283.

(16)

LNT proizveden s pomoću izvedenih sojeva E. coli BL21(DE3) trebalo bi uvrstiti na Unijin popis nove hrane utvrđen u Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470. Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(17)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,