(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3)

Az (EU) 2020/484 bizottsági végrehajtási rendelet (3) engedélyezte az Escherichia coli (a továbbiakban: E. coli) genetikailag módosított K12 DH1 törzsének felhasználásával, mikrobiális fermentációval nyert lakto-N-tetraóznak az uniós piacon az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalát.

(4)

2020. május 22-én a Chr. Hansen A/S vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz az E. coli BL21(DE3) gazdatörzsből származó két, géntechnológiával módosított törzs (egy termelő törzs és egy opcionális degradációs törzs) felhasználásával, mikrobiális fermentációval nyert lakto-N-tetraóznak (a továbbiakban: LNT) az uniós piacon új élelmiszerként történő engedélyezése iránt. A kérelmező az LNT-nek az általános népességnek szánt, a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben (4) meghatározott anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, csecsemők és kisgyermekek számára készített, feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekben, valamint csecsemők és kisgyermekek számára készült bébiételekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, csecsemők és kisgyermekek számára készült speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben, a csecsemők és kisgyermekek számára készült élelmiszerek kivételével, a kisgyermekeknek szánt tejalapú italokban és hasonló termékekben, valamint a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (5) meghatározott étrend-kiegészítőkben való felhasználását kérte. A kérelmező azt is javasolta, hogy az LNT-t tartalmazó étrend-kiegészítőket ne lehessen fogyasztani, ha ugyanazon a napon természetes módon LNT-t tartalmazó anyatejet és/vagy hozzáadott LNT-t tartalmazó egyéb élelmiszereket is fogyasztanak. Ezt követően a kérelmező 2022. június 17-én módosította az LNT étrend-kiegészítőkben való felhasználására vonatkozó eredeti kérelmet a csecsemők és kisgyermekek kizárása érdekében.

(5)

2020. május 22-én a kérelmező a kérelem alátámasztására benyújtott, szellemi tulajdont képező tudományos adatok és tanulmányok, nevezetesen a következők védelme iránt is kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz: a tömegspektrometria (MS), a protonmágneses magrezonancia (NMR) és a nagy teljesítményű, pulzáló amperometrikus detektálással végzett, anioncserélő kromatográfia (HPAEC-PAD) módszer validálása, valamint az LNT és az új élelmiszerben jelenlévő szénhidrát-melléktermékek (lakto-N-trióz II (LNT2), para-lakto-N-hexaóz (pLNH), laktóz és glükóz/galaktóz) azonosítására szolgáló eredmények (6), a genetikailag módosított LNT és lakto-N-neotetraóz (LNnT) termelő és opcionális degradációs törzseinek a leírása (7), a genetikailag módosított LNT és LNnT termelő törzs és opcionális degradációs törzsei letétbe helyezésének igazolása (8), a genetikailag módosított LNT és LNnT termelő és opcionális degradációs törzsekre vonatkozó, valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) rendszer és módszer validálására vonatkozó jelentések (9), egy LNT-vel végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat (10), egy LNT-vel emlőssejteken végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálat (11), egy LNT-vel patkányokon végzett, 7 napos orális dózistartomány-kereső toxicitási vizsgálat (12) és egy LNT-vel patkányokon végzett, 90 napos orális toxicitási vizsgálat (13).

(6)

2021. január 27-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően végezze el az Escherichia coli (a továbbiakban: E. coli) BL21(DE3) gazdatörzsből származó két, géntechnológiával módosított törzs (egy termelő törzs és egy opcionális degradációs törzs) felhasználásával, mikrobiális fermentációval nyert LNT-nek mint új élelmiszernek az értékelését.

(7)

2022. március 23-án a Hatóság az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének megfelelően elfogadta „Az Escherichia coli BL21(DE3) származékos törzseivel előállított lakto-N-tetraóz (LNT) mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról” című tudományos szakvéleményét (14).

(8)

Véleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az LNT a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos a javasolt célcsoportnál. Ezért az említett tudományos szakvélemény elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy az LNT az általános népességnek szánt, az 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben meghatározott anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, csecsemők és kisgyermekek számára készített, feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekben, valamint csecsemők és kisgyermekek számára készült bébiételekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, csecsemők és kisgyermekek számára készült speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben, a csecsemők és kisgyermekek számára készült élelmiszerek kivételével, a kisgyermekeknek szánt tejalapú italokban és hasonló termékekben, valamint a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben meghatározott étrend-kiegészítőkben felhasználva megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében meghatározott forgalombahozatali feltételeknek.

(9)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság megjegyezte továbbá, hogy az új élelmiszer biztonságosságára vonatkozó következtetése az MS, az NMR és a HPAEC-PAD módszer validálásával, valamint az LNT és az új élelmiszerben jelen lévő LNT2, pLNH, laktóz és glükóz/galaktóz szénhidrát-melléktermékek azonosítására szolgáló eredményekkel, a genetikailag módosított LNT és LNnT termelő és opcionális degradációs törzseinek a leírásával, a genetikailag módosított LNT és LNnT termelő és opcionális degradációs törzsei letétbe helyezésének igazolásával, a genetikailag módosított LNT és LNnT termelő és opcionális degradációs törzseire vonatkozó qPCR-rendszer és módszer validálására vonatkozó jelentésekkel, egy LNT-vel végzett bakteriális reverz mutációs vizsgálattal, egy LNT-vel emlőssejteken végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálattal, egy LNT-vel patkányokon végzett, 7 napos orális dózistartomány-kereső toxicitási vizsgálattal, valamint egy LNT-vel patkányokon végzett, 90 napos orális toxicitási vizsgálattal összefüggő tudományos tanulmányokon és adatokon alapult, amelyek nélkül nem tudta volna értékelni az új élelmiszert, és következtetését levonni.

(10)

A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy támassza alá az említett tudományos tanulmányok és adatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását, és pontosítsa az azokra vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontja szerinti kizárólagos hivatkozási jogot érintő állítását.

(11)

A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában a nemzeti jog értelmében tulajdonosi és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett az MS, az NMR és a HPAEC-PAD módszer validálásával, valamint az LNT és az új élelmiszerben jelen lévő LNT2, pLNH, laktóz és glükóz/galaktóz szénhidrát-melléktermékek azonosítására szolgáló eredményekkel, a genetikailag módosított LNT és LNnT termelő és opcionális degradációs törzseinek a leírásával, a genetikailag módosított LNT és LNnT termelő és opcionális degradációs törzsei letétbe helyezésének igazolásával, a genetikailag módosított LNT és LNnT termelő és opcionális degradációs törzseire vonatkozó qPCR-rendszer és módszer validálására vonatkozó jelentésekkel, és az LNT-vel végzett bakteriális reverz mutációs vizsgálattal, az LNT-vel emlőssejteken végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálattal, az LNT-vel patkányokon végzett, 7 napos orális dózistartomány-kereső toxicitási vizsgálattal, valamint az LNT-vel patkányokon végzett, 90 napos orális toxicitási vizsgálattal összefüggő tudományos tanulmányok és adatok tekintetében, továbbá hogy harmadik felek jogszerűen nem használhatják fel ezen adatokat és tanulmányokat, illetve nem hivatkozhatnak rájuk.

(12)

A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért az MS, az NMR és a HPAEC-PAD módszer validálására, valamint az LNT és az új élelmiszerben jelen lévő LNT2, pLNH, laktóz és glükóz/galaktóz szénhidrát-melléktermékek azonosítására szolgáló eredményekkel, a genetikailag módosított LNT és LNnT termelő és opcionális degradációs törzseinek a leírásával, a genetikailag módosított LNT és LNnT termelő és opcionális degradációs törzsei letétbe helyezésének igazolásával, a genetikailag módosított LNT és LNnT termelő és opcionális degradációs törzsekre vonatkozó qPCR-rendszer és módszer validálására vonatkozó jelentésekkel, az LNT-vel végzett bakteriális reverz mutációs vizsgálattal, az LNT-vel emlőssejteken végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálattal, és az LNT-vel patkányokon végzett, 7 napos orális dózistartomány-kereső toxicitási vizsgálattal, valamint az LNT-vel patkányokon végzett, 90 napos orális toxicitási vizsgálattal összefüggő tudományos tanulmányokat és adatokat az (EU) 2015/2283 rendelet 27. cikkének (1) bekezdésével összhangban védettnek kell minősíteni. Ennek megfelelően az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időszakon belül csak a kérelmező számára engedélyezhető az LNT uniós piacon történő forgalomba hozatala.

(13)

Ugyanakkor az LNT engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő tudományos tanulmányokra és adatokra való hivatkozások felhasználásának a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem jelenti azt, hogy később más kérelmezők ne kérelmezhessék ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését, feltéve, hogy kérelmük az ilyen engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(14)

A kérelmező által javasolt és a Hatóság által értékelt felhasználási feltételekkel összhangban a fogyasztókat megfelelő címkével kell tájékoztatni arról, hogy az LNT-t tartalmazó étrend-kiegészítők nem fogyaszthatók, ha LNT-t tartalmazó egyéb élelmiszereket is fogyasztanak ugyanazon a napon.

(15)

Helyénvaló, hogy az E. coli BL21(DE3) származékos törzseivel előállított LNT új élelmiszernek az új élelmiszerek uniós jegyzékébe történő felvételekor tüntessék fel az (EU) 2015/2283 rendelet 9. cikkének (3) bekezdésében említett információkat.

(16)

Az E. coli BL21(DE3) származékos törzseivel előállított LNT-t fel kell venni az új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletben meghatározott uniós jegyzékébe. Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(17)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,