(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) καταρτίστηκε ενωσιακός κατάλογος νέων τροφίμων.

(3)

Με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2020/484 της Επιτροπής (3) εγκρίθηκε η διάθεση στην αγορά της Ένωσης της λακτο-N-τετραόζης που λαμβάνεται με μικροβιακή ζύμωση με τη χρήση της γενετικά τροποποιημένης παραλλαγής του στελέχους Escherichia coli (στο εξής: E. coli) K12 DH1 ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.

(4)

Στις 22 Μαΐου 2020 η εταιρεία Chr. Hansen A/S (στο εξής: αιτούσα) υπέβαλε στην Επιτροπή αίτηση για τη χορήγηση έγκρισης σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 για τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης, ως νέου τροφίμου, της λακτο-N-τετραόζης (στο εξής: LNT), που λαμβάνεται με μικροβιακή ζύμωση με τη χρήση δύο γενετικά τροποποιημένων στελεχών (ενός στελέχους παραγωγής και ενός προαιρετικού στελέχους αποδόμησης) που προέρχονται από το στέλεχος-ξενιστή E. coli BL21(DE3). Η αιτούσα ζήτησε να εγκριθεί η χρήση της LNT σε παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), σε μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά για βρέφη και μικρά παιδιά και σε βρεφικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, σε τρόφιμα για βρέφη και μικρά παιδιά για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, σε τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, με εξαίρεση τα τρόφιμα για βρέφη και μικρά παιδιά, σε ποτά με βάση το γάλα και συναφή προϊόντα που προορίζονται για μικρά παιδιά και σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5), τα οποία προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό. Η αιτούσα πρότεινε επίσης ότι τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν LNT δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αν την ίδια ημέρα καταναλώνονται μητρικό γάλα, το οποίο περιέχει από τη φύση του LNT, και/ή άλλα τρόφιμα με προσθήκη LNT. Στη συνέχεια, στις 17 Ιουνίου 2022 η αιτούσα τροποποίησε το αρχικό αίτημα στην αίτηση χρήσης της LNT σε συμπληρώματα διατροφής ώστε να εξαιρεθούν τα βρέφη και τα μικρά παιδιά.

(5)

Στις 22 Μαΐου 2020 η αιτούσα υπέβαλε επίσης αίτημα στην Επιτροπή για την προστασία των επιστημονικών μελετών και δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας που υποβλήθηκαν για την υποστήριξη της αίτησης, συγκεκριμένα της επικύρωσης της μεθόδου φασματομετρίας μάζας (στο εξής: MS), της μεθόδου πυρηνικού μαγνητικού συντονισμού (στο εξής: NMR) και της μεθόδου χρωματογραφίας ανταλλαγής ανιόντων υψηλής απόδοσης με παλμική αμπερομετρική ανίχνευση (στο εξής: HPAEC-PAD) και των αποτελεσμάτων για τον προσδιορισμό της ταυτότητας της LNT και των υποπροϊόντων υδατανθράκων [λακτο-N-τριόζη II (στο εξής: LNT2), para-λακτο-N-εξαόζη (στο εξής: pLNH), λακτόζη και γλυκόζη/γαλακτόζη) στο νέο τρόφιμο (6), μιας περιγραφής του γενετικά τροποποιημένου στελέχους παραγωγής και του γενετικά τροποποιημένου προαιρετικού στελέχους αποδόμησης της LNT και της λακτο-N-νεοτετραόζης (στο εξής: LNnT) (7), των αποδεικτικών καταχώρισης του γενετικά τροποποιημένου στελέχους παραγωγής και του γενετικά τροποποιημένου προαιρετικού στελέχους αποδόμησης της LNT και της LNnT (8), των εκθέσεων επικύρωσης συστήματος και μεθόδου ποσοτικής αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης σε πραγματικό χρόνο (στο εξής: qPCR) για το γενετικά τροποποιημένο στέλεχος παραγωγής και το γενετικά τροποποιημένο προαιρετικό στέλεχος αποδόμησης της LNT και της LNnT (9), μιας δοκιμασίας επαναμετάλλαξης σε βακτήρια με LNT (10), μιας δοκιμασίας μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με LNT (11), μιας μελέτης τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 7 ημερών, για τον προσδιορισμό του εύρους δόσεων, σε αρουραίους με LNT (12) και μιας μελέτης τοξικότητας από του στόματος διάρκειας 90 ημερών σε αρουραίους με LNT (13).

(6)

Στις 27 Ιανουαρίου 2021 η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) να διενεργήσει αξιολόγηση της LNT που λαμβάνεται με μικροβιακή ζύμωση με τη χρήση δύο γενετικά τροποποιημένων στελεχών (ενός στελέχους παραγωγής και ενός προαιρετικού στελέχους αποδόμησης) που παράγονται από το στέλεχος-ξενιστή Escherichia coli (E. coli) BL21(DE3), ως νέου τροφίμου, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(7)

Στις 23 Μαρτίου 2022 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη με τίτλο «Safety of lacto-N-tetraose (LNT) produced by derivative strains of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU)» [Ασφάλεια της lacto-N-τετραόζης (LNT) που παράγεται από παράγωγα στελέχη του Escherichia coli BL21(DE3) ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283] (14), σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(8)

Στη επιστημονική της γνώμη, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η LNT είναι ασφαλής υπό τις προτεινόμενες προϋποθέσεις χρήσης για τους προτεινόμενους πληθυσμούς-στόχους. Συνεπώς, η εν λόγω επιστημονική γνώμη παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι η LNT όταν χρησιμοποιείται σε παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, σε μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά για βρέφη και μικρά παιδιά και σε βρεφικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, σε τρόφιμα για βρέφη και μικρά παιδιά για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, σε τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, με εξαίρεση τα τρόφιμα για βρέφη και μικρά παιδιά, σε ποτά με βάση το γάλα και συναφή προϊόντα που προορίζονται για μικρά παιδιά και σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, πληροί τους όρους για τη διάθεσή της στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(9)

Στην επιστημονική της γνώμη, η Αρχή επισήμανε επίσης ότι το συμπέρασμά της σχετικά με την ασφάλεια του νέου τροφίμου βασίστηκε στις επιστημονικές μελέτες και στα δεδομένα σχετικά με την επικύρωση των μεθόδων MS, NMR και HPAEC-PAD και στα αποτελέσματα για τον προσδιορισμό της ταυτότητας της LNT και των υποπροϊόντων υδατανθράκων LNT2, pLNH, λακτόζη και γλυκόζη/γαλακτόζη στο νέο τρόφιμο, στην περιγραφή του γενετικά τροποποιημένου στελέχους παραγωγής και του γενετικά τροποποιημένου προαιρετικού στελέχους αποδόμησης της LNT και της LNnT, στα αποδεικτικά καταχώρισης του γενετικά τροποποιημένου στελέχους παραγωγής και του γενετικά τροποποιημένου προαιρετικού στελέχους αποδόμησης της LNT και της LNnT, στις εκθέσεις επικύρωσης συστήματος και μεθόδου qPCR για το γενετικά τροποποιημένο στέλεχος παραγωγής και το γενετικά τροποποιημένο προαιρετικό στέλεχος αποδόμησης της LNT και της LNnT, στη δοκιμασία επαναμετάλλαξης σε βακτήρια με LNT, στη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με LNT, στη μελέτη τοξικότητας από του στόματος διάρκειας 7 ημερών, για τον προσδιορισμό του εύρους δόσεων, σε αρουραίους με LNT, και στη μελέτη τοξικότητας από του στόματος διάρκειας 90 ημερών σε αρουραίους με LNT, χωρίς τα οποία δεν θα μπορούσε να είχε αξιολογήσει το νέο τρόφιμο και να καταλήξει στο συμπέρασμά της.

(10)

Η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία βιομηχανικής ιδιοκτησίας όσον αφορά τις εν λόγω επιστημονικές μελέτες και τα δεδομένα, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ισχυρίζεται ότι έχει αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς σε αυτά, σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(11)

Η αιτούσα δήλωσε ότι, κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, κατείχε βάσει εθνικού δικαίου δικαιώματα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στις επιστημονικές μελέτες και στα δεδομένα σχετικά με την επικύρωση των μεθόδων MS, NMR και HPAEC-PAD και στα αποτελέσματα για τον προσδιορισμό της ταυτότητας της LNT και των υποπροϊόντων υδατανθράκων LNT2, pLNH, λακτόζη και γλυκόζη/γαλακτόζη στο νέο τρόφιμο, στην περιγραφή του γενετικά τροποποιημένου στελέχους παραγωγής και του γενετικά τροποποιημένου προαιρετικού στελέχους αποδόμησης της LNT και της LNnT, στα αποδεικτικά καταχώρισης του γενετικά τροποποιημένου στελέχους παραγωγής και του γενετικά τροποποιημένου προαιρετικού στελέχους αποδόμησης της LNT και της LNnT, στις εκθέσεις επικύρωσης συστήματος και μεθόδου qPCR για το γενετικά τροποποιημένο στέλεχος παραγωγής και το γενετικά τροποποιημένο προαιρετικό στέλεχος αποδόμησης της LNT και της LNnT, στη δοκιμασία επαναμετάλλαξης σε βακτήρια με LNT, στη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με LNT, στη μελέτη τοξικότητας από του στόματος διάρκειας 7 ημερών, για τον προσδιορισμό του εύρους δόσεων, σε αρουραίους με LNT, και στη μελέτη τοξικότητας από του στόματος διάρκειας 90 ημερών σε αρουραίους με LNT και ότι τρίτα μέρη δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν τα εν λόγω δεδομένα και τις μελέτες ούτε να αναφερθούν σε αυτά.

(12)

Η Επιτροπή αξιολόγησε όλες τις πληροφορίες που υπέβαλε η αιτούσα και έκρινε ότι η αιτούσα έχει τεκμηριώσει επαρκώς την εκπλήρωση των απαιτήσεων που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Ως εκ τούτου, οι επιστημονικές μελέτες και τα δεδομένα σχετικά με την επικύρωση των μεθόδων MS, NMR και HPAEC-PAD και τα αποτελέσματα για τον προσδιορισμό της ταυτότητας της LNT και των υποπροϊόντων υδατανθράκων LNT2, pLNH, λακτόζη και γλυκόζη/γαλακτόζη στο νέο τρόφιμο, η περιγραφή του γενετικά τροποποιημένου στελέχους παραγωγής και του γενετικά τροποποιημένου προαιρετικού στελέχους αποδόμησης της LNT και της LNnT, τα αποδεικτικά καταχώρισης του γενετικά τροποποιημένου στελέχους παραγωγής και του γενετικά τροποποιημένου προαιρετικού στελέχους αποδόμησης της LNT και της LNnT, οι εκθέσεις επικύρωσης συστήματος και μεθόδου qPCR για το γενετικά τροποποιημένο στέλεχος παραγωγής και το γενετικά τροποποιημένο προαιρετικό στέλεχος αποδόμησης της LNT και της LNnT, η δοκιμασία επαναμετάλλαξης σε βακτήρια με LNT, η δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με LNT, η μελέτη τοξικότητας από του στόματος διάρκειας 7 ημερών, για τον προσδιορισμό του εύρους δόσεων, σε αρουραίους με LNT, και η μελέτη τοξικότητας από του στόματος διάρκειας 90 ημερών σε αρουραίους με LNT θα πρέπει να προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Συνεπώς, μόνο η αιτούσα θα πρέπει να λάβει άδεια για τη διάθεση της LNT στην αγορά της Ένωσης για περίοδο πέντε ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(13)

Ωστόσο, το γεγονός ότι η έγκριση της LNT και η αναφορά στις επιστημονικές μελέτες και στα δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας επιτρέπονται μόνο για την αποκλειστική χρήση της αιτούσας δεν σημαίνει ότι μεταγενέστερες αιτούσες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για την έγκριση της διάθεσης του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της εν λόγω αίτησης έγκρισης.

(14)

Σύμφωνα με τις προϋποθέσεις χρήσης των συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν LNT, όπως αυτές έχουν προταθεί από την αιτούσα και έχουν αξιολογηθεί από την Αρχή, είναι αναγκαίο να ενημερώνονται οι καταναλωτές, μέσω κατάλληλης επισήμανσης, ότι τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν LNT δεν θα πρέπει να καταναλώνονται την ίδια ημέρα με άλλα τρόφιμα με προσθήκη LNT.

(15)

Είναι σκόπιμο η καταχώριση της LNT που παράγεται με παράγωγα στελέχη του E. coli BL21(DE3) ως νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων να περιέχει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(16)

Η LNT που παράγεται με παράγωγα στελέχη του Escherichia coli BL21(DE3) θα πρέπει να συμπεριληφθεί στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων που παρατίθεται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470. Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(17)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,