EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016D1658
Commission Implementing Decision (EU) 2016/1658 of 13 September 2016 amending Decision 2008/911/EC establishing a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document C(2016) 5747) (Text with EEA relevance)
Uitvoeringsbesluit (EU) 2016/1658 van de Commissie van 13 september 2016 tot wijziging van Beschikking 2008/911/EG tot vaststelling van een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen (Kennisgeving geschied onder nummer C(2016) 5747) (Voor de EER relevante tekst)
Uitvoeringsbesluit (EU) 2016/1658 van de Commissie van 13 september 2016 tot wijziging van Beschikking 2008/911/EG tot vaststelling van een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen (Kennisgeving geschied onder nummer C(2016) 5747) (Voor de EER relevante tekst)
C/2016/5747
PB L 247 van 15.9.2016, p. 19–21
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
15.9.2016 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 247/19 |
UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2016/1658 VAN DE COMMISSIE
van 13 september 2016
tot wijziging van Beschikking 2008/911/EG tot vaststelling van een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2016) 5747)
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (1), en met name artikel 16 septies,
Gezien het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau, dat op 25 maart 2014 door het Comité voor kruidengeneesmiddelen is opgesteld,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft in een advies van 2008 bepaald dat Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim. als kruidensubstantie, kruidenpreparaat of combinatie daarvan in de zin van Richtlijn 2001/83/EG voldoet aan de voorschriften van die richtlijn en de plant is derhalve opgenomen in de bij Beschikking 2008/911/EG van de Commissie (2) vastgestelde lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen. |
(2) |
In het kader van zijn herziening van monografieën en opnamen op de lijst met het oog op de relevantie ervan, heeft het Comité voor kruidengeneesmiddelen de vermelding betreffende Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim. herzien en een advies uitgebracht om de vermelding te wijzigen wat betreft de naam van de kruidensubstantie in bepaalde officiële talen van de Europese Unie en de verwoording van de kruidenpreparaten en om haar bij te werken wat betreft de verwijzing naar de Europese Farmacopee en bepaalde informatie voor een veilig gebruik, bijvoorbeeld de contra-indicaties. Sommige wijzigingen zijn het gevolg van een bijwerking van het model voor opnamen op de lijst. |
(3) |
Beschikking 2008/911/EG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
(4) |
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, |
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage II bij Beschikking 2008/911/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij dit besluit.
Artikel 2
Dit besluit is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 13 september 2016.
Voor de Commissie
Vytenis ANDRIUKAITIS
Lid van de Commissie
(1) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.
(2) Beschikking 2008/911/EG van de Commissie van 21 november 2008 tot vaststelling van een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen (PB L 328 van 6.12.2008, blz. 42).
BIJLAGE
In bijlage II bij Beschikking 2008/911/EG wordt de vermelding betreffende Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim., radix als volgt gewijzigd:
1) |
De rubriek „Gebruikelijke naam in alle officiële talen van de Europese Unie” wordt als volgt gewijzigd:
|
2) |
De rubriek „Kruidenprepara(a)t(en)” wordt als volgt gewijzigd:
|
3) |
In de rubriek „Referentie monografie van de Europese Farmacopee” wordt „6.0” vervangen door „7.0”. |
4) |
In de rubriek „Type traditie” wordt „Chinees, Europees” vervangen door „Europees, Chinees”. |
5) |
In de rubriek „Sterkte” wordt „Niet van toepassing” vervangen door „Zie „Dosering”.”. |
6) |
De rubriek „Dosering” wordt als volgt gewijzigd:
|
7) |
De rubriek „Overige informatie voor een veilig gebruik” wordt als volgt gewijzigd:
|