22002A0430(05)

Overeenkomst

tussen de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat inzake wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordeling

DE EUROPESE GEMEENSCHAP, hierna "de Gemeenschap" genoemd, en

DE ZWITSERSE BONDSSTAAT, hierna "Zwitserland" genoemd,

beide hierna "de Partijen" genoemd,

Gezien de nauwe betrekkingen tussen de Gemeenschap en Zwitserland,

Gelet op de Vrijhandelsovereenkomst van 22 juli 1972 tussen Zwitserland en de Europese Economische Gemeenschap,

Wensende een overeenkomst te sluiten inzake wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waaraan producten dienen te worden onderworpen om toegang te verkrijgen tot de markt van de andere Partij,

Overwegende dat de wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordeling het handelsverkeer tussen de Partijen vergemakkelijkt, onverminderd de bescherming van de gezondheid, de veiligheid, het milieu en de consument;

Overwegende dat de harmonisatie van de respectieve wetgevingen de wederzijdse erkenning vereenvoudigt;

Rekening houdend met hun verplichtingen als overeenkomstsluitende Partijen bij de Overeenkomst tot oprichting van de Wereldhandelsorganisatie en, in het bijzonder, de Overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen, die het sluiten van overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning aanmoedigt,

Overwegende dat de overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning bijdragen tot de internationale harmonisatie van de technische voorschriften, normen en beginselen die aan de procedures voor het beoordelen van de overeenstemming ten grondslag liggen,

Overwegende dat de nauwe betrekkingen tussen de Gemeenschap en Zwitserland, enerzijds, en IJsland, Liechstenstein en Noorwegen, anderzijds, de sluiting van soortgelijke overeenkomsten tussen deze landen en Zwitserland wenselijk maken,

ZIJN OVEREENGEKOMEN DE VOLGENDE OVEREENKOMST TE SLUITEN:

Artikel 1

Doel

1. De Gemeenschap en Zwitserland aanvaarden wederzijds de door de in bijlage 1 vermelde organen van de andere Partij afgegeven rapporten, certificaten, vergunningen en overeenstemmingsmerken evenals de verklaringen van overeenstemming van de fabrikant waaruit blijkt dat de betrokken producten op de in artikel 3 genoemde gebieden aan de eisen van de andere Partij voldoen.

2. Om te vermijden dat procedures tweemaal worden uitgevoerd, aanvaarden de Gemeenschap en Zwitserland wederzijds, wanneer de door Zwitserland gestelde eisen gelijkwaardig worden geacht met die van de Gemeenschap en omgekeerd, de door de in bijlage 1 vermelde organen van de andere Partij afgegeven rapporten, certificaten en vergunningen evenals de verklaringen van overeenstemming van de fabrikant, waaruit blijkt dat het betrokken product op de onder artikel 3 vallende gebieden aan hun respectieve voorschriften voldoet. In de rapporten, certificaten, vergunningen en door de fabrikant afgegeven verklaringen van overeenstemming wordt met name vermeld dat het betrokken product in overeenstemming is met de communautaire wetgeving. Op de producten die in een Partij in de handel worden gebracht, dienen de door de wetgeving van deze Partij voorgeschreven overeenstemmingsmerken te worden aangebracht.

3. Het bij artikel 10 ingestelde comité bepaalt in welke gevallen lid 2 van toepassing is.

Artikel 2

Definities

1. Voor de toepassing van deze overeenkomst wordt verstaan onder:

"overeenstemmingsbeoordeling": systematisch onderzoek om te bepalen in hoeverre een product, procédé of dienst aan de gestelde eisen voldoet;

"overeenstemmingsbeoordelingsorgaan": overheidsinstantie of particuliere instelling die alle handelingen of een gedeelte van de handelingen van het overeenstemmingsbeoordelingsproces verricht;

"aanwijzende autoriteit": instantie die wettelijk bevoegd is de onder haar ressorterende overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan te wijzen, aanwijzingen te schorsen of in te trekken en schorsingen of intrekkingen ongedaan te maken.

2. Aan de in deze overeenkomst gebruikte algemene termen in verband met de overstemmingsbeoordeling kan de betekenis worden gegeven die daaraan is verleend in de definities van Guide 2 (versie 1996) van de internationale normalisatieorganisaties ISO/CEI en in Europese norm EN 45020 (versie 1993).

Artikel 3

Toepassingsgebied

1. Deze overeenkomst heeft betrekking op de verplichte overeenstemmingsbeoordelingsprocedures zoals deze uit de in bijlage 1 vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen voortvloeien.

2. In bijlage 1 zijn de sectoren omschreven waarop deze overeenkomst van toepassing is. Deze bijlage is onderverdeeld in sectoriële hoofdstuk ken die in beginsel als volgt zijn ingedeeld:

Afdeling I: Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen;

Afdeling II: Overeenstemmingsbeoordelingsorganen;

Afdeling III: Aanwijzende autoriteiten

Afdeling IV: Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmings-beoordelingsorganen;

Afdeling V: Aanvullende bepalingen (in voorkomend geval).

3. Bijlage 2 omvat algemene bepalingen betreffende de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen.

Artikel 4

Oorsprong

1. Deze overeenkomst heeft betrekking op producten van oorsprong uit een van de Partijen, onverminderd de bijzondere bepalingen neergelegd in bijlage 1.

2. Voor zover deze producten eveneens vallen onder de overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordeling die zijn gesloten tussen Zwitserland en de lidstaten van zowel de EVA als de EER is de overeenkomst eveneens op de producten van deze EVA-lidstaten van toepassing.

3. De oorsprong van de producten wordt vastgesteld overeenkomstig de regels inzake de niet-preferentiële oorsprong die in elke Partij of, in voorkomend geval, in de in lid 2 genoemde landen van toepassing zijn. In geval van onderlinge verschillen tussen deze voorschriften gelden de voorschriften van de Partij waar de goederen in de handel zullen worden gebracht.

4. Het bewijs van de oorsprong kan door overlegging van een certificaat van oorsprong worden geleverd. Dit certificaat is niet vereist wanneer de goederen worden ingevoerd onder geleide van een certificaat inzake goederenverkeer EUR 1 of een factuurverklaring, afgegeven overeenkomstig het bepaalde in protocol nr. 3 van de Vrijhandelsovereenkomst van 22 juli 1972 tussen Zwitserland en de EEG, indien op dit document als land van oorsprong een van de Partijen of een land dat lid is van zowel de EVA als de EER is vermeld.

Artikel 5

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

De Partijen erkennen dat de in bijlage 1 vermelde organen bevoegd en deskundig zijn om de overeenstemmingsbeoordeling te verrichten.

Artikel 6

Aanwijzende autoriteiten

1. De Partijen dragen zorg dat hun aanwijzende autoriteiten over de nodige bevoegdheden en deskundigheid beschikken om de in bijlage 1 vermelde organen aan te wijzen, dergelijke aanwijzingen in te trekken of te schorsen of deze intrekkingen en schorsingen ongedaan te maken. Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen passen de autoriteiten de in bijlage 2 neergelegde algemene regels voor de aanwijzing toe, onder voorbehoud van het bepaalde in de afdelingenv IV van bijlage 1. De genoemde autoriteiten passen deze regels eveneens toe bij de intrekking en de schorsing van aanwijzingen en bij het ongedaan maken van dergelijke intrekkingen of schorsingen.

2. Besluiten inzake de opneming of schrapping van overeenstemmingsbeoordelingsorganen in bijlage 1 worden genomen op voorstel van een Partij overeenkomstig de procedure van artikel 11.

3. Wanneer een aanwijzende autoriteit een in bijlage 1 vermeld, onder haar ressorterend overeenstemmingsbeoordelingsorgaan schorst of een dergelijke schorsing ongedaan maakt, stelt de betrokken Partij de andere Partij en de voorzitter van het comité daarvan onverwijld in kennis. De door het betrokken overeenstemmingsbeoordelingsorgaan tijdens de duur van schorsing afgegeven rapporten, certificaten, vergunningen en overeenstemmingsmerken behoeven door de Partijen niet te worden erkend.

Artikel 7

Verificatie van de aanwijzingsprocedures

1. De Partijen wisselen informatie uit over de procedures die zij toepassen om ervoor te zorgen dat de onder hen ressorterende, in bijlage 1 genoemde overeenstemmingsbeoordelingsorganen de in bijlage 2 vermelde algemene regels voor de aanwijzing naleven, onder voorbehoud van het bepaalde in de afdelingen IV van bijlage 1.

2. De Partijen vergelijken de methoden die zij toepassen om na te gaan of aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen de in bijlage 2 vermelde algemene regels voor de aanwijzing naleven, onder voorbehoud van het bepaalde in de afdelingen IV van bijlage 1. Voor deze vergelijking kunnen de bestaande systemen van de Partijen voor de erkenning van overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden gebruikt.

3. Deze verificatie wordt uitgevoerd volgens de procedure die overeenkomstig artikel 10 door het comité wordt vastgesteld.

Artikel 8

Verificatie van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

1. Elke Partij heeft, in uitzonderlijke omstandigheden, het recht de technische deskundigheid te betwisten van de door de andere Partij voorgestelde of in bijlage 1 vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen die onder de andere Partij ressorteren.

Een dergelijke betwisting wordt met objectieve redenen omkleed schriftelijk aan de andere Partij en aan de voorzitter van het comité medegedeeld.

2. In geval van onenigheid hieromtrent, bevestigd in het comité, tussen de Partijen wordt de technische deskundigheid van het betwiste overeenstemmingsbeoordelingsorgaan door de Partijen gezamenlijk onderzocht in samenwerking met de betrokken bevoegde autoriteiten.

Het resultaat van dit onderzoek wordt in het comité besproken met het doel zo spoedig mogelijk een oplossing te vinden voor het probleem.

3. Elke Partij zorgt ervoor dat de technische deskundigheid van de onder haar ressorterende overeenstemmingsbeoordelingsorganen te allen tijde aan de ter zake geldende voorschriften kan worden getoetst.

4. Behoudens andersluidende beslissing van het comité wordt het betwiste orgaan door de bevoegde aanwijzende autoriteit geschorst vanaf het tijdstip waarop de onenigheid wordt vastgesteld tot het tijdstip waarop in het comité overeenstemming wordt bereikt.

Artikel 9

Tenuitvoerlegging van de overeenkomst

1. De Partijen waarborgen in onderlinge samenwerking de goede werking van de in bijlage 1 vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen.

2. De aanwijzende autoriteiten dragen met passende middelen zorg voor de naleving van de in bijlage 2 opgenomen algemene regels voor de aanwijzing van de in bijlage 1 genoemde, onder hun bevoegdheid vallende overeenstemmingsbeoordelingsorganen, onder voorbehoud van het bepaalde in de bijlagen IV van bijlage 1.

3. De in bijlage 1 vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen nemen op passende wijze deel aan de door elke Partij verrichte coördinatie- en vergelijkingswerkzaamheden op de in bijlage 1 genoemde gebieden, met het oog op de uniforme toepassing van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waarin is voorzien door de wetgeving van de Partijen waarop deze overeenkomst van toepassing is.

Artikel 10

Comite

1. Er wordt een comité voor de wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordeling (hierna "het comité" genoemd) ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van de Partijen, dat wordt belast met het beheer van deze overeenkomst en dat toezicht houdt op de goede werking daarvan. Het comité doet aanbevelingen en neemt besluiten in de gevallen waarin deze overeenkomst voorziet. Het spreekt zich uit met algemene stemmen.

2. Het comité stelt zijn reglement van orde vast, dat bepalingen bevat betreffende, onder meer, de bijeenroeping van vergaderingen, de aanwijzing van zijn voorzitter en de omschrijving van diens mandaat.

3. Het comité komt bijeen wanneer dit nodig is, doch ten minste eenmaal per jaar. Elke Partij kan om een bijeenkomst verzoeken.

4. Het comité spreekt zich uit over alle kwesties in verband met deze overeenkomst. Het is in het bijzonder bevoegd voor:

a) de opneming van overeenstemmingsbeoordelingsorganen in bijlage 1;

b) de schrapping van overeenstemmingsbeoordelingsorganen in bijlage 1;

c) het vaststellen van de procedure voor de in artikel 7 bedoelde verificaties;

d) het vaststellen van de procedure voor de in artikel 8 bedoelde verificaties;

e) het onderzoek van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen waarvan de Partijen elkaar overeenkomstig artikel 12 in kennis hebben gesteld, ten einde de gevolgen daarvan voor de overeenkomst te beoordelen en de desbetreffende afdelingen van bijlage 1 te wijzigen.

5. Het comité kan op voorstel van een Partij de bijlagen bij deze overeenkomst wijzigen.

Artikel 11

Opneming en schrapping van overeenstemmingsbeoordelingsorganen in bijlage 1

Het comité beslist over de opneming en de schrapping van overeenstemmingsbeoordelingsorganen in bijlage 1 overeenkomstig de volgende procedure:

a) Een Partij die verlangt dat een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan in bijlage 1 wordt opgenomen of daarin wordt geschrapt, doet de voorzitter van het comité en de andere Partij een voorstel voor een daartoe strekkend besluit toekomen. Dit voorstel gaat vergezeld van de nodige informatie.

b) Indien de andere Partij het voorstel aanvaardt of niet binnen 60 dagen na de datum van kennisgeving van het voorstel bezwaar aantekent, wordt het besluit door het comité aangenomen.

c) Indien de andere Partij binnen deze termijn van 60 dagen bezwaar aantekent, is de in artikel 8, lid 2, bedoelde procedure van toepassing.

d) De voorzitter van het comité geeft de Partijen onverwijld kennis van alle besluiten van het comité. Deze treden in werking op de datum die in het besluit is vastgesteld.

e) Wanneer het comité besluit een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan in bijlage 1 op te nemen, erkennen de Partijen de door dit orgaan afgegeven rapporten, certificaten, vergunningen en overeenstemmingsmerken vanaf de datum van inwerkingtreding van dit besluit. Wanneer het comité besluit een orgaan in bijlage 1 te schrappen, erkennen de Partijen de door dit orgaan afgegeven rapporten, certificaten, vergunningen en overeenstemmingsmerken tot de datum waarop het besluit in werking treedt.

Artikel 12

Uitwisseling van informatie

1. De Partijen wisselen alle ter zake dienstige informatie uit over de tenuitvoerlegging en de toepassing van de in bijlage 1 vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen.

2. Elke Partij geeft de andere Partij kennis van de wijzigingen die zij voornemens is aan te brengen in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die betrekking hebben op de gebieden waarop de overeenkomst van toepassing is en brengt de nieuwe bepalingen uiterlijk 60 dagen voor deze in werking treden ter kennis van de andere Partij.

3. Wanneer de wetgeving van een Partij voorschrijft dat bepaalde gegevens door een op haar grondgebied gevestigde persoon ter beschikking dienen te worden gehouden van de bevoegde autoriteit, kan deze bevoegde autoriteit zich voor het verkrijgen van deze gegevens eveneens wenden tot de bevoegde autoriteit van de andere Partij of rechtstreeks tot de fabrikant, dan wel, in voorkomend geval, haar op het grondgebied van de andere Partij gevestigde vertegenwoordiger.

4. Elke Partij stelt de andere Partij onverwijld in kennis van de op haar grondgebied genomen vrijwaringsmaatregelen.

Artikel 13

Vertrouwelijkheid

De vertegenwoordigers, deskundigen en andere tussenpersonen van de Partijen mogen de in het kader van deze overeenkomst verkregen informatie die is aangemerkt als vertrouwelijk onder het beroepsgeheim valt, ook na het beëindigen van hun werkzaamheden, niet openbaar maken. Dergelijke informatie mag enkel voor de in deze overeenkomst omschreven doeleinden worden gebruikt.

Artikel 14

Geschillenbeslechting

Elke Partij kan een meningsverschil betreffende de interpretatie of de toepassing van deze overeenkomst voorleggen aan het Comité, dat de nodige maatregelen neemt om het geschil op te lossen. Alle voor een diepgaand onderzoek van de situatie en voor het vinden van een aanvaardbare oplossing noodzakelijke gegevens worden aan het Comité medegedeeld. Het Comité onderzoekt te dien einde alle maatregelen die kunnen worden genomen om de goede werking van deze overeenkomst te waarborgen.

Artikel 15

Overeenkomsten met derde landen

De Partijen komen overeen dat overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning die door een Partij worden gesloten met landen die geen partij zijn bij deze overeenkomst, voor de andere Partij in geen geval de verplichting inhouden de door overeenstemmingsbeoordelingsorganen van deze derde landen afgegeven verklaringen van overeenstemming van de fabrikant, rapporten, certificaten, vergunningen en overeenstemmingsmerken te aanvaarden, behoudens formeel akkoord tussen de Partijen hieromtrent.

Artikel 16

Bijlagen

De bijlagen bij deze overeenkomst vormen een integrerend bestanddeel daarvan.

Artikel 17

Territoriale toepassing

Deze overeenkomst is van toepassing in de gebieden waar het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap van toepassing is, onder de in dat Verdrag vastgestelde voorwaarden, en op het grondgebied van Zwitserland.

Artikel 18

Herziening

1. Wanneer een Partij deze overeenkomst wenst te herzien, stelt zij het Comité daarvan in kennis. De wijziging wordt van kracht na voltooiing van de desbetreffende interne procedures van de Partijen.

2. Het Comité kan op voorstel van een Partij de bijlagen 1 en 2 bij deze overeenkomst wijzigen.

Artikel 19

Schorsing

Wanneer een Partij constateert dat de andere Partij de bepalingen van deze overeenkomst niet nakomt, kan zij de toepassing van bijlage 1 na raadpleging van het Comité geheel of ten dele opschorten.

Artikel 20

Verworven rechten

De Partijen blijven de rapporten, certificaten, vergunningen, overeenstemmingsmerken en verklaringen van overeenstemming van de fabrikant erkennen die vóór het verstrijken van deze overeenkomst overeenkomstig de bepalingen daarvan werden afgegeven, indien het verzoek tot inleiding van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure vóór de kennisgeving van niet-verlenging of opzegging van deze overeenkomst werd gedaan.

Artikel 21

Inwerkingtreding en geldigheidsduur

1. Deze overeenkomst wordt door de Partijen volgens hun eigen procedures geratificeerd of goedgekeurd. Zij treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand volgende op de laatste kennisgeving van de neerlegging van de ratificatie- of goedkeuringsinstrumenten van al de zeven hiernavolgende overeenkomsten:

Overeenkomst inzake het vrije verkeer van personen

Overeenkomst inzake luchtvervoer

Overeenkomst inzake het vervoer van goederen en personen, per spoor en over de weg

Overeenkomst inzake de handel in landbouwproducten

Overeenkomst inzake de wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordeling

Overeenkomst inzake bepaalde aspecten van de overheidsopdrachten

Overeenkomst inzake wetenschappelijke en technologische samenwerking.

2. Deze overeenkomst wordt gesloten voor een initiële periode van zeven jaar. Zij wordt stilzwijgend verlengd, tenzij de Gemeenschap of Zwitserland voor het verstrijken van deze initiële periode kennis geven van een andersluidende beslissing. Wanneer een dergelijke kennisgeving wordt gedaan, is het bepaalde in lid 4 van toepassing.

3. De Gemeenschap en Zwitserland kunnen deze overeenkomst door kennisgeving aan de andere Partij opzeggen. Indien een dergelijke kennisgeving wordt gedaan is het bepaalde in lid 4 van toepassing.

4. De geldigheidsduur van de zeven in lid 1 genoemde overeenkomsten verstrijkt zes maanden na ontvangst van de in lid 2 bedoelde kennisgeving van niet-verlenging of van de in lid 3 bedoelde kennisgeving van opzegging.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve.

El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico./Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems

i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed./Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig

in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist./Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.

Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό. /Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine.

This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic./Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf,

en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi./Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove,

in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede./Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig,

in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek./Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove,

em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé./Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän

kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen./Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio

i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea/For Det Europæiske Fællesskab/Für die Europäische Gemeinschaft/Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα/For the European Community/Pour la Communauté européenne/Per la Comunità europea/Voor de Europese Gemeenschap/Pela Comunidade Europeia/Euroopan yhteisön puolesta/På Europeiska gemenskapens vägnar

>PIC FILE= "L_2002114NL.037401.TIF">

>PIC FILE= "L_2002114NL.037402.TIF">

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

>PIC FILE= "L_2002114NL.037501.TIF">

>PIC FILE= "L_2002114NL.037502.TIF">

BIJLAGE 1

SECTOREN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

HOOFDSTUK 1

MACHINES

Afdeling 1

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling 2

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

Europese Gemeenschap

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene regels van bijlage 2 bij deze overeenkomst en van bijlage VII bij Richtlijn 98/137/EEG.

Afdeling V

Aanvullende bepalingen

1. Tweedehandse machines

De wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van afdeling I zijn niet van toepassing op tweedehandse machines.

Het beginsel van artikel 1, lid 2, van deze overeenkomst is echter wel van toepassing op machines die legaal op de markt werden gebracht en/of in gebruik werden genomen in een van de Partijen en als tweedehandse machines naar de andere Partij worden uitgevoerd.

De andere bepalingen betreffende tweedehandse machines, bijvoorbeeld inzake de veiligheid op het werk die in het land van invoer van toepassing zijn, blijven van kracht.

HOOFDSTUK 2

PERSOONLIJKE BESCHERMINGSMIDDELEN

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemminsbeoordelingsorganen vast en zorgt ervoor dat deze lijst wordt bijgewerkt.

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene regels van bijlage 2 bij deze overeenkomst en van bijlage V bij Richtlijn 89/686/EEG.

HOOFDSTUK 3

SPEELGOED

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Deel 1: Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 1

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en zorgt ervoor dat deze lijst wordt bijgewerkt.

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van deze organen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de regels van bijlage 2 bij deze overeenkomst en van bijlage III bij Richtlijn 88/378/EEG.

Afdeling V

Aanvullende bepalingen

1. Informatie over de verklaring en het technisch dossier

Overeenkomstig artikel 10, lid 4, van Richtlijn 88/378/EEG ontvangen de in afdeling III genoemde autoriteiten op eenvoudig verzoek een afschrift van de verklaring van EG-typeonderzoek en, op met redenen omkleed verzoek, een afschrift van het technisch dossier en van de verslagen van de verrichte onderzoeken.

2. Verstrekken van informatie aan instanties

Overeenkomstig artikel 10, lid 5, van Richtlijn 88/378/EEG informeren de Zwitserse instanties het Office fédéral de la santé publique wanneer zij weigeren een verklaring van EG-typeonderzoek af te geven. Het Office fédéral de la santé publique deelt deze informatie aan de Commissie van de EG mede.

HOOFDSTUK 4

MEDISCHE HULPMIDDELEN

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en zorgt ervoor dat deze lijst wordt bijgewerkt.

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

Europese Gemeenschap

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van de in afdeling II genoemde overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene regels van bijlage 2 bij deze overeenkomst, evenals aan die van bijlage XI bij Richtlijn 93/42/EEG, wat de overeenkomstig die richtlijn aangewezen organen betreft, en van bijlage VIII bij Richtlijn 90/385/EEG, wat de overeenkomstig die richtlijn aangewezen organen betreft.

Afdeling V

Aanvullende bepalingen

1. Registratie van de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van medische hulpmiddelen

Elke fabrikant die de in artikel 14 van Richtlijn 93/42/EEG bedoelde medische hulpmiddelen in een van de Partijen in de handel brengt, deelt de bevoegde autoriteiten van de Partij waar hij zijn maatschappelijke zetel heeft de in dit artikel bedoelde gegevens mede. De Partijen erkennen wederzijds deze registratie. De fabrikant is niet verplicht op het grondgebied van de andere Partij een persoon aan te wijzen die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van de betrokken producten.

2. Etikettering van medische hulpmiddelen

Voor de etikettering van de medische hulpmiddelen bedoeld in bijlage 1, punt 13.3, onder a), van Richtlijn 93/42/EEG vermelden fabrikanten van beide Partijen hun naam of handelsnaam en adres. De fabrikanten zijn niet verplicht op het etiket, de buitenste verpakking of de gebruiksaanwijzing de naam en het adres te vermelden van de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, noch die van de gevolmachtigde of de op het grondgebied van de andere Partij gevestigde importeur.

3. Uitwisseling van informatie

De Partijen wisselen overeenkomstig artikel 9 van deze overeenkomst de informatie uit waarin artikel 8 van Richtlijn 90/385/EEG en artikel 10 van Richtlijn 93/42/EEG voorzien.

HOOFDSTUK 5

GASGESTOOKTE APPARATEN

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 1

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en zorgt ervoor dat deze lijst wordt bijgewerkt.

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

Bepalingen bedoeld in artikel 1, punt 1

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene regels van bijlage 2 evenals aan die van bijlage V bij Richtlijn 92/42/EEG, wat de overeenkomstig deze richtlijn aangewezen organen betreft, en van bijlage V bij Richtlijn 90/396/EEG, wat de overeenkomstig deze richtlijn aangewezen organen betreft.

HOOFDSTUK 6

DRUKAPPARATUUR

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 1

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en zorgt ervoor dat deze lijst wordt bijgewerkt.

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

Europese Gemeenschap

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene regels van bijlage 2 evenals aan die van bijlage III bij Richtlijn 87/404/EEG.

Afdeling V

Aanvullend bepalingen

Erkenning van certificaten door Zwitserland

Wanneer de in afdeling I vermelde wettelijke bepalingen van Zwitserland in een overeenstemmingsbeoordelingsprocedure voorzien, erkent Zwitserland de door een in afdeling II vermeld communautair orgaan afgegeven certificaten ten bewijze van de overeenstemming van het produkt met norm EN 286.

HOOFDSTUK 7

EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en zorgt ervoor dat deze lijst wordt bijgewerkt.

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

Europese Gemeenschap

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Voor de aanwijzing van de overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene regels van bijlage 2 evenals aan die van bijlage V bij Richtlijn 98/13/EG.

Afdeling V

Aanvullende bepalingen

1. Administratieve beschikking

De Partijen erkennen wederzijds de administratieve beschikking (artikel 11, lid 6, van Richtlijn 981/13/EG + artikel 31 van de Federale wet van 30 april 1997 betreffende telecommunicaties (LTC; RO 1997 2187) en artikel 8 ss van de Beschikking van de Federale Raad van 6 oktober 1997 betreffende telecommunicatie-installaties (OIT; RO 1997 2853) houdende goedkeuring van de aansluiting van de betrokken eindapparatuur op het openbare telecommunicatienet(1).

2. Kennisgeving van de verklaring van de fabrikant of de leverancier

De persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van de in artikel 3, lid 1, van Richtlijn 98/13/EG bedoelde telecommunicatieapparatuur in een van de Partijen, brengt de verklaring van de fabrikant of de leverancier ter kennis van de aangemelde instantie van de Partij waar de apparatuur voor het eerst in de handel wordt gebracht.

3. Beproevingslaboratoria

De Partijen delen elkaar mede welke beproevingslaboratoria werden aangewezen voor het uitvoeren van onderzoeken in het kader van de in artikel 10 van Richtlijn 98/13/EG bedoelde procedures. De bepalingen van de desbetreffende geharmoniseerde normen voor de aanwijzing van deze laboratoria zijn van toepassing.

4. Uitwisseling van gegevens tussen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

4.1. Overeenkomstig het bepaalde in bijlage I, punt 7s van Richtlijn 98/13/EG houden de in afdeling II van deze bijlage genoemde overeenstemmingsbeoordelingsorganen relevante informatie betreffende afgegeven en ingetrokken typegoedkeuringscertificaten ter beschikking van de andere organen.

4.2. Overeenkomstig het bepaalde in de bijlagen III, punt 6, en IV, punt 6, van Richtlijn 98/13/EG houden de in afdeling II van deze bijlage genoemde overeenstemmingsbeoordelingsorganen relevante informatie betreffende afgegeven en ingetrokken goedkeuringen van kwaliteitssystemen ter beschikking van de andere organen.

HOOFDSTUK 8

APPARATEN EN SYSTEMEN BESTEMD VOOR GEBRUIK IN EEN EXPLOSIEVE OMGEVING

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en zorgt ervoor dat deze lijst wordt bijgewerkt.

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene regels van bijlage 2 evenals aan die van bijlage XI bij Richtlijn 94/9/EG.

Afdeling V

Aanvullende bepalingen

1. Uitwisseling van informatie

De in afdeling II genoemde overeenstemmingsbeoordelingsorganen doen de in artikel 9, lid 2, van Richtlijn 76/117/EEG bedoelde informatie aan de lidstaten, de bevoegde autoriteiten in Zwitserland en/of de andere overeenstemmingsbeoordelingsorganen toekomen.

2. Technische documentatie

De fabrikanten, hun vertegenwoordigers of de personen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van de betrokken producten kunnen ermee volstaan de technische documentatie die de nationale autoriteiten voor hun controles nodig hebben, op het grondgebied van één van de Partijen beschikbaar te houden gedurende tenminste 10 jaar, te rekenen vanaf de datum waarop het product voor het laatst werd vervaardigd.

De Partijen verbinden zich ertoe alle relevante documentatie op verzoek van de autoriteiten van de andere Partij beschikbaar te stellen.

HOOFDSTUK 9

ELEKTRISCH MATERIEEL EN ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en zorgt ervoor dat deze lijst wordt bijgewerkt.

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

Europese Gemeenschap

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene regels van bijlage 2 evenals aan die van bijlage II bij Richtlijn 89/336/EEG.

Afdeling V

Aanvullende bepalingen

1. Technische documentatie

De fabrikanten, hun vertegenwoordigers of de personen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van de betrokken producten kunnen ermee volstaan de technische documentatie die de nationale autoriteiten voor hun controles nodig hebben, op het grondgebied van één van de Partijen beschikbaar te houden gedurende tenminste 10 jaar, te rekenen vanaf de datum waarop het product voor het laatst werd vervaardigd.

De Partijen verbinden zich ertoe alle relevante documentatie op verzoek van de autoriteiten van de andere Partij beschikbaar te stellen.

2. Normalisatie-instellingen

De Partijen winnen overeenkomstig het bepaalde in artikel 11 van Richtlijn 73/23/EEG informatie in betreffende de instanties die belast zijn met het vaststellen van de in artikel 5 van de richtlijn bedoelde normen.

3. Bevoegde instanties

De Partijen winnen inlichtingen in omtrent en erkennen wederzijds de instanties die belast zijn met het opstellen van de technische constructiedossiers en/of de certificaten bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 73/23/EEG en artikel 10, lid 2, van Richtlijn 89/336/EEG.

4. Bijzondere maatregelen

De Partijen geven elkaar overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 89/336/EEG kennis van de bijzondere maatregelen die overeenkomstig het bepaalde in lid 1 van dit artikel worden genomen.

5. Bevoegde autoriteiten

De Partijen delen elkaar overeenkomstig het bepaalde in artikel 10, lid 6, van Richtlijn 89/336/EEG de namen van de in dit artikel bedoelde bevoegde autoriteiten mede.

HOOFDSTUK 10

BOUWTERREINMACHINES EN BOUWTERREINMATERIEEL

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 1

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en zorgt ervoor dat deze lijst wordt bijgewerkt.

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene regels van bijlage 2 evenals aan de regels van bijlage II bij Richtlijn 84/532/EEG van de Raad, gewijzigd bij Richtlijn 88/665/EEG van de Raad.

HOOFDSTUK 11

MEETINSTRUMENTEN EN VOORVERPAKKINGEN

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 1

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en zorgt ervoor dat deze lijst wordt bijgewerkt.

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 1

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene regels van bijlage 2 evenals, voor de producten waarop deze richtlijn van toepassing is, die van bijlage V bij Richtlijn 90/384/EEG.

Afdeling V

Aanvullende bepalingen

1. Uitwisseling van informatie

De in afdeling II vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen stellen de in punt 1.5 van bijlage II bij Richtlijn 90/384/EEG bedoelde informatie op gezette tijden ter beschikking van de lidstaten en van de bevoegde autoriteiten in Zwitserland.

De in afdeling II vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen kunnen om mededeling van de onder punt 1.6 van bijlage II bij Richtlijn 90/384/EEG bedoelde informatie verzoeken.

2. Voorverpakkingen

Zwitserland erkent, wat het in de handel brengen van communautaire voorverpakkingen in Zwitserland betreft, de controles die overeenkomstig de in afdeling I vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen door een in afdeling II vermeld communautair orgaan worden uitgevoerd.

Wat de statistische controle van de op de voorverpakkingen aangegeven hoeveelheden betreft, erkent de Europese Gemeenschap de in de artikelen 24 tot 40 van de beschikking inzake de verklaringen (RS 941.281.1) omschreven Zwitserse methode als gelijkwaardig met de communautaire methode zoals deze in de bijlagen II bij de Richtlijnen 75/106/EEG en 76/211/EEG, gewijzigd bij Richtlijn 78/891/EEG, is omschreven. De Zwitserse producenten wier voorverpakkingen in overeenstemming zijn met de communautaire wetgeving en die volgens de Zwitserse methode werden gecontroleerd, brengen op hun naar de EG uitgevoerde producten het e-merk aan.

HOOFDSTUK 12

MOTORVOERTUIGEN

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van keuringsinstanties, technische diensten en expertisebureaus vast en zorgt ervoor dat deze lijst wordt bijgewerkt.

Europese Gemeenschap

Zwitserland

Bevoegde keuringsinstantie

Office fédéral des routes

Section des homologations

CH - 3003 Bern

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

Europese Gemeenschap

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan hun in afdeling I vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen.

Afdeling V

Aanvullende bepalingen

De bepalingen van deze afdeling zijn uitsluitend van toepassing in de betrekkingen tussen Zwitserland, enerzijds, en de Europese Gemeenschap, anderzijds.

1. Uitwisseling van informatie

De autoriteiten in Zwitserland en in de lidstaten die bevoegd zijn voor de goedkeuring van motorvoertuigen wisselen de informatie uit waaraan wordt gerefereerd in artikel 4, leden 5 en 6, van Richtlijn 70/156/EEG, gewijzigd bij Richtlijn 92/53/EEG en laatstelijk aan de vooruitgang van de techniek aangepast bij Richtlijn 98/14/EG van de Commissie.

Wanneer Zwitserland of de lidstaten weigeren een voertuig goed te keuren overeenkomstig het bepaalde in artikel 4, lid 2, van Richtlijn 70/156/EEG, gewijzigd bij Richtlijn 92/53/EEG en laatstelijk aan de vooruitgang van de techniek aangepast bij Richtlijn 98/14/EG van de Commissie, dan stellen de bevoegde autoriteiten van Zwitserland en van de lidstaten elkaar daarvan in kennis onder vermelding van de redenen van hun besluit. De bevoegde autoriteiten in Zwitserland delen hun besluit bovendien aan de Commissie mede.

2. Erkenning van voertuig-typegoedkeuringen

Zwitserland erkent eveneens de typegoedkeuringen die voor de inwerkingtreding van deze overeenkomst door de in afdeling II van dit hoofdstuk genoemde goedkeuringsinstanties werden afgegeven overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 70/156/EEG, gewijzigd bij Richtlijn 92/53/EEG en laatstelijk aan de vooruitgang van de techniek aangepast bij Richtlijn 98/14/EG van de Commissie, en die nog van toepassing zijn in de EG.

De Europese Gemeenschap erkent de door Zwitserland afgegeven voertuig-typegoedkeuringen wanneer de door Zwitserland gestelde eisen gelijkwaardig worden geacht met de bepalingen van Richtlijn 70/156/EEG, gewijzigd bij Richtlijn 92/53/EEG en laatstelijk aan de vooruitgang van de techniek aangepast bij Richtlijn 98/14/EG van de Commissie

De erkenning van de door Zwitserland afgegeven voertuig-typegoedkeuringen wordt opgeschort indien Zwitserland nalaat zijn wetgeving aan te passen aan al de vigerende wetgeving van de Gemeenschap in verband met de voertuig-typegoedkeuring.

3. Vrijwaringsclausules van de voertuig-typegoedkeuringen

Registratie en ingebruikneming

1. De lidstaten en Zwitserland registreren nieuwe voertuigen of geven toestemming tot verkoop of ingebruikneming van dergelijke voertuigen om redenen in verband met de bouw of de werking daarvan op de uitdrukkelijke voorwaarde dat deze voertuigen vergezeld gaan van een geldig certificaat van overeenstemming. De lidstaten en Zwitserland kunnen de verkoop van niet-afgewerkte voertuigen niet verbieden, doch kunnen de permanente registratie of de ingebruikneming daarvan weigeren zolang de betrokken voertuigen niet zijn afgewerkt.

2. De lidstaten en Zwitserland geven toestemming tot de verkoop of de ingebruikneming van onderdelen en technische eenheden op de uitdrukkelijke voorwaarde dat deze onderdelen of technische eenheden aan de desbetreffende richtlijn of aan de met deze richtlijn overeenstemmende Zwitserse wetgeving voldoen.

3. Indien een lidstaat of Zwitserland vaststellen dat voertuigen, onderdelen of technische eenheden van een bepaald type een ernstig gevaar vormen voor de verkeersveiligheid, hoewel zij vergezeld gaan van een geldig certificaat van overeenstemming of op passende wijze gemerkt zijn, kunnen deze lidstaat of Zwitserland gedurende ten hoogste zes maanden de registratie van dergelijke voertuigen weigeren, dan wel de verkoop of ingebruikneming op hun grondgebied van dergelijke voertuigen, onderdelen of technische eenheden verbieden. Zij geven hiervan onverwijld kennis aan de andere lidstaten, aan Zwitserland en aan de Commissie, onder vermelding van de redenen die aan hun besluit ten grondslag liggen. Indien Zwitserland of de lidstaat die de typegoedkeuring heeft afgegeven het hem ter kennis gebrachte vermeende gevaar voor de verkeersveiligheid betwist, trachten Zwitserland of de betrokken lidstaten een oplossing te vinden voor het probleem. De Europese Commissie en het Comité worden op de hoogte gehouden en plegen voor zover nodig overleg ten einde een regeling te treffen voor het geschil.

Maatregelen in verband met de overeenstemming van de productie

1. Zwitserland of een lidstaat die een voertuig-typegoedkeuring afgeeft, neemt de in bijlage X bij kaderrichtlijn 70/156/EEG, gewijzigd bij Richtlijn 92/53/EEG en laatstelijk aan de vooruitgang van de techniek aangepast bij Richtlijn 98/14/EG van de Commissie, omschreven maatregelen ten aanzien van deze goedkeuring teneinde, eventueel in samenwerking met de bevoegde goedkeuringsinstanties van de andere lidstaten of van Zwitserland, na te gaan of de nodige maatregelen zijn genomen om te waarborgen dat de vervaardigde voertuigen, systemen, onderdelen of technische eenheden in overeenstemming zijn met het goedgekeurde type.

2. Zwitserland of een lidstaat die een typegoedkeuring heeft afgegeven, neemt de in bijlage X bij kaderrichtlijn 70/156/EEG, gewijzigd bij Richtlijn 92/53/EEG en laatstelijk aan de vooruitgang van de techniek aangepast bij Richtlijn 98/14/EG van de Commissie, bedoelde maatregelen in verband met deze goedkeuring teneinde, eventueel in samenwerking met de goedkeuringsinstanties van de andere lidstaten of van Zwitserland, na te gaan of de in lid 1 bedoelde maatregelen nog steeds toereikend zijn en of de vervaardigde voertuigen, systemen, onderdelen of technische eenheden nog steeds in overeenstemming zijn met het goedgekeurde type. Deze controle om de overeenstemming met het goedgekeurde type te waarborgen, heeft enkel betrekking op de procedures bedoeld in punt 2 van bijlage X bij kaderrichtlijn 70/156/EEG, gewijzigd bij Richtlijn 92/53/EEG en laatstelijk aan de vooruitgang van de techniek aangepast bij Richtlijn 98/14/EG van de Commissie, evenals in de bijzondere richtlijnen waarin specifieke eisen worden gesteld.

Niet-overeenstemming met het goedgekeurde type

1. Een product is niet in overeenstemming met het goedgekeurde type wanneer ten opzichte van het type-goedkeuringsformulier en/of het informatiepakket afwijkingen worden geconstateerd die niet krachtens artikel 5, lid 3 of lid 4, werden toegestaan door Zwitserland of de lidstaat die de typegoedkeuring heeft verricht. Een voertuig kan niet als niet in overeenstemming met het goedgekeurde type worden beschouwd wanneer de in de desbetreffende richtlijnen vastgestelde toleranties niet zijn overschreden.

2. Indien Zwitserland of een lidstaat die een typegoedkeuring hebben verricht, vaststellen dat voertuigen, onderdelen of technische eenheden die vergezeld gaan van een certificaat van overeenstemming of die voorzien zijn van een goedkeuringsmerkteken niet in overeenstemming zijn met het goedgekeurde type, nemen deze lidstaat of Zwitserland de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de vervaardigde voertuigen, onderdelen of technische eenheden opnieuw in overeenstemming worden gebracht met het goedgekeurde type. De goedkeuringsinstanties van deze lidstaat of van Zwitserland stellen de goedkeuringsinstanties van de andere lidstaten en/of van Zwitserland in kennis van de genomen maatregelen, die in laatste instantie de intrekking van de goedkeuring kunnen inhouden.

3. Indien Zwitserland of een lidstaat vaststellen dat voertuigen, onderdelen of technische eenheden die vergezeld gaan van een certificaat van overeenstemming of die voorzien zijn van een goedkeuringsmerkteken niet in overeenstemming zijn met het goedgekeurde type, kunnen zij Zwitserland of de lidstaat die de goedkeuring heeft verricht, verzoeken na te gaan of de vervaardigde voertuigen, onderdelen of technische eenheden in overeenstemming zijn met het goedgekeurde type. Deze verificatie dient zo spoedig mogelijk plaats te vinden doch in elk geval binnen zes maanden na de datum van het daartoe strekkende verzoek.

4. In geval van:

- typegoedkeuring waarbij de niet-overeenstemming van een voertuig uitsluitend het gevolg is van de niet-overeenstemming van een systeem, onderdeel of technische eenheid, of

- gefaseerde typegoedkeuring waarbij de niet-overeenstemming van een afgewerkt voertuig uitsluitend het gevolg is van de niet-overeenstemming van een systeem, onderdeel of technische eenheid die integrerend deel uitmaken van het niet-afgewerkte voertuig, of van de niet-overeenstemming van het niet-afgewerkte voertuig zelf, verzoeken de voor de typegoedkeuring bevoegde instanties, hetzij Zwitserland, hetzij de lidstaat of lidstaten die de typegoedkeuring van een systeem, onderdeel, technische eenheid of niet-afgewerkt voertuig hebben verricht, de noodzakelijke maatregelen te nemen om de vervaardigde voertuigen opnieuw in overeenstemming te brengen met het goedgekeurde type. Deze maatregelen dienen zo spoedig mogelijk te worden genomen doch in elk geval binnen zes maanden na de datum van het daartoe strekkende verzoek, in voorkomend geval in samenwerking met Zwitserland of de lidstaat die het verzoek heeft ingediend.

Wanneer niet-overeenstemming wordt vastgesteld, nemen de voor de typegoedkeuring bevoegde instanties in Zwitserland of in de lidstaat die het systeem, het onderdeel, de technische eenheid of het niet-afgewerkte voertuig heeft goedgekeurd de maatregelen bedoeld in artikel 2 van kaderrichtlijn 70/156/EEG, gewijzigd bij Richtlijn 92/53/EEG en laatstelijk aan de vooruitgang van de techniek aangepast bij Richtlijn 98/14/EG van de Commissie.

5. De voor de typegoedkeuring bevoegde instanties in de lidstaten en in Zwitserland stellen elkaar binnen één maand in kennis van de intrekking van een typegoedkeuring en van de redenen welke daaraan ten grondslag liggen.

6. Indien de lidstaat die de typegoedkeuring heeft verricht of Zwitserland de niet-conformiteit waarvan zij in kennis werden gesteld betwisten, treffen de betrokken lidstaten en Zwitserland de nodige regelingen om het geschil te beslechten. De Commissie en het Comité worden van de ontwikkelingen op de hoogte gehouden en plegen indien nodig op passende wijze overleg om een oplossing te vinden voor het probleem.

HOOFDSTUK 13

LANDBOUWTREKKERS OF BOSBOUWTREKKERS

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van goedkeuringsinstanties, technische diensten en expertise-instanties vast en zorgt ervoor dat deze lijst wordt bijgewerkt.

Europese Gemeenschap

Zwitserland

Bevoegde goedkeuringsinstantie

Office fédéral des routes, Section des homologations CH - 3003 Bern

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

Europese Gemeenschap

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling IV

Bijzondere voorschriften voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen passen de aanwijzende autoriteiten hun in afdeling I vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen toe.

Afdeling V

Aanvullende bepalingen

Uitwisseling van informatie

De bevoegde autoriteiten van de lidstaten en Zwitserland delen elkaar mede welke in de handel gebrachte voertuigen, inrichtingen en systemen in overeenstemming zijn met het goedgekeurde type (artikel 5 en artikel 6 van Richtlijn 74/150/EEG) en welke daar niet mee in overeenstemming zijn (artikel 8, Richtlijn 74/150/EEG).

HOOFDSTUK 14

GOEDE LABORATORIUMPRAKTIJKEN (GLP)

Toepassingsgebied

De bepalingen van dit sectorhoofdstuk hebben betrekking op het testen, overeenkomstig de GLP, van chemicaliën, hetzij stoffen, hetzij preparaten, waarop de in afdeling I vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van toepassing zijn. Voor de toepassing van dit hoofdstuk zijn de bepalingen van artikel 4 van deze overeenkomst die betrekking hebben op de oorsprong niet van toepassing.

Behoudens specifieke definities in dit hoofdstuk hebben de gebruikte termen de betekenis die daaraan is gegeven in de "OECD Principles of Good Laboratory Practice" (OESO-beginselen van goede laboratoriumpraktijken) [Aanhangsel II van het besluit van de Raad van de OESO van 12 mei 1981 C(81)30(Final)], de "Guides for Compliance Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice" (procedures voor de handhaving van goede laboratoriumpraktijken) [Aanhangsel I van het besluit/de aanbeveling van de Raad van de OESO van 2 oktober 1989 C(89)87 (Final)], de GLP-Consensusdocumenten en de "OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring" (beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de naleving van deze beginselen ) alsmede alle wijzigingen daarvan.

De Partijen erkennen de gelijkwaardigheid van elkaars programma's voor de handhaving van goede laboratoriumpraktijken die in overeenstemming zijn met de bovengenoemde besluiten en aanbevelingen van de OESO en met de in afdeling IV vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen.

De Partijen verbinden zich tot de wederzijdse erkenning van onderzoek, en van de daaruit voortvloeiende gegevens, dat is verricht door de in afdeling II vermelde beproevingslaboratoria van de andere Partij, op voorwaarde dat deze laboratoria deelnemen aan het programma voor de handhaving van goede laboratoriumpraktijken van die Partij overeenkomstig de bovenvermelde beginselen en bepalingen.

De Partijen verbinden zich ertoe de conclusies van controles op onderzoek en inspecties van beproevingslaboratoria te aanvaarden die door de in afdeling III vermelde toezichthoudende instanties zijn uitgevoerd.

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Wat het testen van chemicaliën overeenkomstig GLP betreft, zijn de desbetreffende voorschriften van de hierna vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van toepassing.

Bepalingen bedoeld artikel 1, lid 1

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Bepalingen bedoeld artikel 1, lid 2

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Voor de toepassing van dit sectorhoofdstuk worden onder overeenstemmingsbeoordelingsorganen verstaan de beproevingslaboratoria die zijn erkend in het kader van het programma voor GLP-toezicht van elke Partij.

Het in artikel 10 van deze overeenkomst bedoelde Comité zal aan de hand van de door de partijen overeenkomstig het bepaalde in afdeling V van dit hoofdstuk verstrekte informatie en volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure, een lijst opstellen en permanent bijwerken van de beproevingslaboratoria waarvan is vastgesteld dat zij aan de GLP-beginselen voldoen.

Afdeling III

Voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen bevoegde autoriteiten

Voor de toepassing van dit sectorhoofdstuk worden onder "aanwijzende autoriteiten" verstaan de officiële "GLP Monitoring Authorities" (autoriteiten die toezicht houden op de toepassing van GLP) van de Partijen

Europese Gemeenschap

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Zwitserland

Milieuonderzoek alle producten

Federale Dienst voor milieu, bosbouw en het landschap

CH-3003 Bern

Gezondheidsonderzoek farmaceutische producten

Interkantonnale dienst voor het toezicht op geneesmiddelen

Erlachstraße 8

Postbus

CH-3000 Bern 9

Gezondheidsonderzoek alle producten, met uitzondering van farmaceutica

Federale Dienst voor de volksgezondheidAfdeling chemische producten

Chemicals Division

CH-3003 Bern

Afdeling IV

Procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Voor de toepassing van deze sectorbijlage wordt onder "aanwijzing van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan" verstaan de procedure volgens welke de "GLP-Monotoring Authorities" bepalen of een beproevingslaboratorium aan de GLP-voorschriften voldoet. Te dien einde passen zij de voorschriften en procedures toe van de hierna vermelde besluiten die als gelijkwaardig aan en conform met de vorengenoemde besluiten C(81) 30 Final en C(89) 87 Final van de Raad van de OESO worden beschouwd:

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling V

Aanvullende bepalingen

1. Uitwisseling van informatie

Overeenkomstig het bepaalde in artikel 12 van de overeenkomst doen de Partijen elkaar minstens eenmaal per jaar een lijst toekomen van de beproevingslaboratoria waarvoor inspecties en controles op onderzoek hebben aangetoond dat zij goede laboratoriumpraktijken toepassen en geven de Partijen elkaar kennis van de data van deze inspecties of controles op onderzoek evenals van de GLP-status van de betrokken beproevingslaboratoria (mate waarin deze aan de GLP-voorschriften voldoen).

Overeenkomstig het bepaalde in artikel 6 van de overeenkomst brengen de Partijen elkaar tijdig op de hoogte wanneer een onder de bepalingen van afdeling II van deze sectorbijlage vallend beproevingslaboratorium dat verklaart goede laboratoriumpraktijken toe te passen, de GLP-voorschriften in zodanige mate niet naleeft dat de integriteit of de authenticiteit van de controles daardoor in het gedrang worden gebracht.

De Partijen verstrekken op met redenen omkleed verzoek van de andere Partij aanvullende informatie betreffende inspecties van beproevingslaboratoria of controles op onderzoek.

2. Inspecties van beproevingslaboratoria

Een Partij kan om aanvullende inspecties van beproevingslaboratoria of controles op onderzoek verzoeken wanneer er met documentair bewijsmateriaal gestaafde twijfel bestaat omtrent de vraag of een test overeenkomstig de GLP-voorschriften werd uitgevoerd.

Wanneer, in uitzonderlijke gevallen, deze twijfel blijft bestaan en de verzoekende Partij kan aantonen dat de zaak voor haar van bijzondere betekenis is, kan zij overeenkomstig artikel 8 van de overeenkomst een of meer deskundigen van haar in afdeling III vermelde instanties aanwijzen om aan een door de instanties van de andere Partij uitgevoerde laboratoriuminspectie of controle op onderzoek deel te nemen.

3. Vertrouwelijkheid

Overeenkomstig het bepaalde in artikel 13 van de overeenkomst houden de Partijen alle informatie geheim waarvan zij kennis hebben gekregen ingevolge het bepaalde in dit sectorhoofdstuk of in het kader van een inspectie of controle op onderzoek waaraan zij hebben deelgenomen en die onder de definitie van het zakengeheim of van vertrouwelijke commerciële of financiële informatie valt. Zij behandelen die informatie met minstens dezelfde mate van vertrouwelijkheid als de Partij die ze heeft verstrekt en dragen zorg dat elke instantie die dergelijke informatie ter kennis komt deze op dezelfde wijze behandelt.

4. Samenwerking

Teneinde op de hoogte te blijven van de controleprocedures van de andere Partij, kan elke Partij krachtens artikel 9 van de overeenkomst verzoeken als waarnemer te mogen deelnemen aan de inspectie van een beproevingslaboratorium door de instanties van de andere Partij, op voorwaarde dat het betrokken beproevingslaboratorium daarmee instemt.

HOOFDSTUK 15

GENEESMIDDELEN, GMP-INSPECTIE EN CERTIFICERING VAN CHARGES

Toepassingsgebied

De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op alle in Zwitserland en de Europese Gemeenschap industrieel vervaardigde geneesmiddelen waarop de voorschriften inzake "Good Manufacturing Practice" (GMP - goede fabricagemethoden) betrekking hebben.

Voor de geneesmiddelen waarop dit hoofdstuk van toepassing is, erkent elke Partij de resultaten van door de bevoegde inspectiediensten van de andere Partij uitgevoerde inspecties van fabrikanten, evenals de desbetreffende, door de bevoegde instanties van de andere Partij afgegeven fabricagevergunningen.

De verklaring van de fabrikant dat een charge aan de desbetreffende specificaties voldoet, wordt door de andere Partij zonder nieuwe controles bij invoer erkend.

Bovendien worden charges die officieel zijn vrijgegeven door de ter zake bevoegde instanties van de exporterende Partij, door de andere Partij erkend.

Onder "geneesmiddelen" worden verstaan alle producten die zijn omschreven in de farmaceutische wetgeving van de Europese Gemeenschap en Zwitserland zoals deze in afdeling I van dit hoofdstuk is vermeld. Het begrip "geneesmiddelen" omvat alle geneeskundige producten voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, zoals chemische en biologische farmaceutische producten, immunologische producten, radiofarmaca, stabiele medicinale producten vervaardigd van menselijk bloed of plasma, voormengsels voor de vervaardiging van diervoeders met medicinale werking en, in voorkomend geval, vitaminen, mineralen, geneesmiddelen op basis van kruiden en homeopathische geneesmiddelen.

"GMP" is het onderdeel van de kwaliteitsborging dat garandeert dat de producten tijdens het fabricageproces steeds worden vervaardigd en gecontroleerd volgens kwaliteitsnormen die beantwoorden aan het gebruik waarvoor zij bestemd zijn en die in de vergunning voor het in de handel brengen en de productspecificaties zijn omschreven. Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt met GMP tevens bedoeld het systeem waarbij de fabrikant de specificaties van het product en het fabricageprocédé van de houder of de aanvrager van de vorengenoemde vergunning ontvangt en ervoor zorgt dat het geneesmiddel overeenkomstig deze specificaties wordt vervaardigd (vergelijkbaar met "bevoegde persoon" certificering in de Europese Gemeenschap).

Voor geneesmiddelen die in de ene Partij wel, doch in de andere Partij niet bij de wet zijn geregeld, kan de fabrikant vragen dat, voor de toepassing van deze overeenkomst, de controle door de plaatselijk bevoegde controledienst wordt uitgevoerd. Deze bepalingen zijn onder meer van toepassing op de vervaardiging van actieve farmaceutische ingrediënten, intermediaire producten en producten die bestemd zijn voor gebruik bij klinisch onderzoek, alsmede op de overeengekomen inspecties voor het in de handel brengen. De uitvoeringsbepalingen zijn in afdeling III onder punt 3 opgenomen.

Certificering van fabrikanten

Op verzoek van een exporteur, een importeur of de bevoegde instantie van de andere Partij, certificeren de instanties die verantwoordelijk zijn voor de afgifte van fabricagevergunningen en voor het toezicht op de vervaardiging van geneesmiddelen, dat de fabrikant:

- beschikt over een vergunning voor de vervaardiging van het betrokken geneesmiddel of voor de toepassing van een specifiek fabricageprocédé

- regelmatig door de bevoegde instanties geïnspecteerd wordt, en

- voldoet aan de nationale GMP-voorschriften die door beide Partijen als gelijkwaardig zijn erkend en waarvan de lijst in afdeling I van dit hoofdstuk is opgenomen. Indien naar afwijkende GMP-voorschriften wordt verwezen, wordt dit in het certificaat vermeld.

Het certificaat vermeldt tevens de plaats(en) waar de producten worden vervaardigd (en, in voorkomend geval, de beproevingslaboratoria waaraan werkzaamheden werden uitbesteed).

Certificaten worden zo spoedig mogelijk doch uiterlijk binnen 30 kalenderdagen afgegeven. In uitzonderlijke gevallen, bij voorbeeld wanneer een nieuwe inspectie moet worden uitgevoerd, kan deze termijn tot 60 dagen worden verlengd.

Certificering van charges

Elke uitgevoerde charge gaat vergezeld van een certificaat dat de fabrikant zelf heeft opgesteld (zelfcertificering) na een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van al de actieve ingrediënten en alle andere proeven of controles die noodzakelijk zijn om te garanderen dat de kwaliteit van het product aan de voorschriften van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet. Dit certificaat, waarin wordt verklaard dat de charge aan de specificaties voldoet, wordt door de importeur van deze charge bewaard. Het wordt overgelegd op verzoek van de bevoegde instantie.

Bij de afgifte van een certificaat houdt de fabrikant rekening met de vigerende voorschriften van de WHO betreffende de kwaliteit van farmaceutische producten in het internationale handelsverkeer. Het certificaat vermeldt de overeengekomen specificaties van het product, de analysemethoden en de resultaten van de analyses. Het bevat een verklaring dat de aantekeningen in verband met de fabricage en de verpakking van de charge werden gecontroleerd en in overeenstemming bevonden met GMP. Het certificaat wordt ondertekend door de persoon die verantwoordelijk is voor de vrijgave van de charge voor verkoop of levering. In de Europese Gemeenschap is dit de "bevoegde persoon" als bedoeld in artikel 21 van Richtlijn 75/319/EEG en in Zwitserland de verantwoordelijke persoon bedoeld in de artikelen 4 en 5 van de beschikking betreffende immunobiologische producten, de artikelen 4 en 5 van de beschikking betreffende immunobiologische producten voor diergeneeskundig gebruik en artikel 10 van de richtlijnen van het IOCM voor de vervaardiging van geneesmiddelen.

Officiële vrijgave van charges

Wanneer een officiële procedure voor de vrijgave van charges van toepassing is, worden de door een in afdeling II vermelde instantie van de exporterende Partij verrichte officiële vrijgaven van charges door de andere Partij erkend. De fabrikant legt het certificaat van de officiële vrijgave van de charge over.

Voor de Europese Gemeenschap is de officiële procedure voor de vrijgave van charges neergelegd in het document getiteld "Control Authority Batch Release of Vaccines and Blood Products of 24 september 1998" (administratieve procedure van de EG voor de vrijgave van charges) en in een aantal specifieke procedures voor de vrijgave van charges. Voor Zwitserland is de officiële procedure voor de vrijgave van charges omschreven in de artikelen 22-27 van de beschikking betreffende immunobiologische producten, de artikelen 20-25 van de beschikking betreffende immunobiologische producten voor diergeneeskundig gebruik en de artikelen 4-6 van de richtlijnen van het IOCM betreffende de officiële vrijgave van charges.

Afdeling I

Ten aanzien van GMP zijn de ter zake geldende bepalingen van de hierna vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van toepassing. De referentie-kwaliteitseisen van de uit te voeren producten, met inbegrip van de fabricagemethoden en de productspecificaties, zijn evenwel die van de desbetreffende door de bevoegde autoriteit van de invoerende Partij afgegeven vergunningen voor het in de handel brengen van het product.

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Voor de toepassing van dit hoofdstuk worden onder "overeenstemmingsbeoordelingsorganen" verstaan de officiële GMP-inspectiediensten van elke Partij.

Europese Gemeenschap

- Duitsland

Bundesministerium für Gesundheit

Am Propsthof 78a

D-53108 Bonn

Tel.: (49-228) 941 23 40

Fax: (49-228) 941 49 23

voor immunologie:

Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera & Vaccines

Postfach/PO Box

D-63207 Langen

Tel.: (49-610) 377 10 10

Fax: (49-610) 377 12 34

- Oostenrijk

Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschuzt

Radetzkystraße 2

A-1031 Wien

Tel.: (43-1) 711 724 642

Fax: (43-1) 714 92 22

- België

Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspectie

Cité administrative de l'État/Rijksadministratief Centrum

Quartier Vésale/Vesalius Gebouw

B-1010 Bruxelles/Brussel

Tel.: (32-2) 210 49 24

Fax: (32-2) 210 48 80

- Denemarken

Sundhedsstyrelsen Medicines Division

Frederikssundsvej 378

DK-2700 Brønshøj

Tel.: (45) 44 88 93 20

Fax: (45) 42 84 70 77

- Spanje

Ministerio de Sanidad y Consumo

Subdirección General de Control Farmaceutico

Paseo del Prado 18-20

E-28014 Madrid

Tel.: (34-1) 596 40 68

Fax: (34-1) 596 40 69

- Finland

Nationaal bureau voor geneesmiddelen

PO Box 278

FIN-00531 Helsinki

Tel.: (358-0) 396 72 112

Fax: (358-0) 714 469

- Frankrijk

geneesmiddelen voor menselijk gebruik:

Agence du Médicament

143-145 boulevard Anatole France

F-93200 Saint-Denis

Tel.: (33) 148 13 20 00

Fax: (33) 148 13 24 78

geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik:

Agence Nationale du Médicament Véterinaire la haute Marche - Javené

F-35133 Fougères

Tel.: (33) 9 994 78 78

Fax: (33) 9 994 78 99

- Griekenland

Nationale organisatie voor geneesmiddelen (E.O.F.)

Mesogion 284

GR-Athens 15562

Tel.: (30-1) 654 55 30

Fax: (30-1) 654 95 91

- Ierland

National Drugs Advisory Board

63-64 Adelaide Road

Dublin 2

Ierland

Tel.: (353-1) 676 49 71-7

Fax: (353-1) 676 78 36

- Italië

Ministero della Sanità

Direzione generale del servicio farmaceutico

Viale della Civiltà Romana 7

I-00144 Roma

Tel.: (39) 06 59 94 36 76

Fax: (39) 06 59 94 33 65

- Luxemburg

Division de la Pharmacie et des Médicaments

10 rue C.M. Spoo

L-2546 Luxembourg

Tel.: (352) 47 85 590/93

Fax: (352) 22 44 58

- Nederland

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn, en Sport

Inspectie voor de Gezondheidszorg

Postbus 5406

2280 HK Rijswijk

Nederland

Tel.: (31-70) 340 79 11

Fax: (31-70) 340 51 77

- Portugal

Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento - INFARMED

Av. do Brasil, 53

P-1700 Lissabon

Tel.: (351-1) 795

Fax: (351-1) 795 91 16

- Verenigd Koninkrijk

for human and veterinary (non immunologicals):

Medicines Control Agency

1 Nine Elms Lande

London SW8 5NQ

Verenigd Koninkrijk

Tel.: (44-171) 273 05 00

Fax: (44-171) 273 06 76

for veterinary immunologicals

Veterinary Medicines Directorate

Woodham Lane

New Haw, Addlestone

Surrey KT15 3NB

Verenigd Koninkrijk

Tel.: (44-193) 233 69 11

Fax: (44-193) 233 66 18

- Zweden

Läkemedelsverket - Medical Products Agency

Husargatan 8,

Box 26

S-751 03 Uppsala

Tel.: (46-18) 17 46 00

Fax: (46-18) 54 85 66

Zwitserland

Zwitserse Federale dienst voor de Volksgezondheid, afdeling biologische producten, CH-3003 Bern (immunobiologische producten voor menselijk gebruik)

Instituut voor virologie en immunoprofilactica, CH-3147 Bern (immunobiologische producten voor diergeneeskundig gebruik)

Interkantonale dienst voor het toezicht op geneesmiddelen, CH-3000 Bern (alle andere geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik).

Afdeling III

Aanvullende bepalingen

1. Toezending van inspectieverslagen

De bevoegde inspectiediensten stellen op met redenen omkleed verzoek een afschrift ter beschikking van het laatste inspectieverslag van de plaats waar de producten werden vervaardigd of, indien analysewerkzaamheden werden uitbesteed, de plaats waar de producten werden gecontroleerd. Het verzoek kan betrekking hebben op een compleet inspectieverslag of op een deelverslag (zie punt 2). Elke Partij behandelt deze inspectieverslagen met de door de andere Partij gevraagde mate van vertrouwelijkheid.

De Partijen dragen zorg dat de inspectieverslagen binnen 30 kalenderdagen worden toegezonden. Ingeval van nieuwe inspecties kan deze termijn tot 60 dagen worden verlengd.

2. Inspectieverslagen

Een compleet inspectieverslag omvat een zogenaamde "Site Master File" (opgesteld door de fabrikant of de inspectiedienst) en een narratief verslag van de inspectiedienst. Indien de andere Partij specifieke vragen heeft omtrent een onderneming dan wordt een deelverslag opgesteld.

3. Toepasselijke GMP

a) De fabrikanten worden geïnspecteerd op basis van de vigerende GMP van de exporterende Partij (zie Afdeling I).

b) Voor geneesmiddelen die onder de farmaceutische wetgeving van de importerende Partij doch niet onder die van de exporterende Partij vallen, inspecteert de plaatselijk bevoegde inspectiedienst die bereid is een inspectie van de desbetreffende fabricageprocédés te verrichten deze procédés op basis van zijn eigen GMP of, bij ontstentenis van specifieke GMP-voorschriften, op basis van de vigerende GMP van de importerende Partij.

Voor specifieke producten of categorieën van producten (bij voorbeeld voor onderzoek bestemde geneesmiddelen, uitgangsstoffen, tussenproducten die niet enkel actieve farmaceutische ingrediënten zijn) wordt de gelijkwaardigheid van de GMP-voorschriften bepaald overeenkomstig de procedure die wordt vastgesteld door het comité.

4. Aard van de inspecties

a) Bij de inspecties wordt normaliter nagegaan of de fabrikant aan de GMP-voorschriften voldoet. Dit zijn de zogenaamde algemene GMP-inspecties (ook geregelde, periodieke of routine-inspecties genoemd).

b) Bij product- of procesgerichte inspecties (in bepaalde gevallen zijn dit de aan het in de handel brengen van de producten voorafgaande inspecties) wordt de fabricage van één of meer producten, dan wel een proces of reeks van processen gecontroleerd. Zij omvatten onder meer een beoordeling van de validatie en de naleving van bepaalde specifieke fabricage- of controle-elementen zoals deze in de vergunning voor het in de handel brengen zijn omschreven. Indien nodig wordt de inspectiedienst op vertrouwelijke grondslag de nodige productinformatie verstrekt (kwaliteitsdossier van een aanvraag- of vergunningdossier).

5. Vergoedingen

De regeling inzake de vergoeding van inspectie- of personeelskosten hangt af van de plaats waar de fabrikant gevestigd is. Van fabrikanten die op het grondgebied van de andere Partij gevestigd zijn, wordt geen vergoeding van inspectie- of personeelskosten verlangd.

6. Vrijwaringsclausule betreffende inspecties

Elke Partij behoudt zich het recht voor haar eigen inspecties te verrichten en deelt de redenen daarvoor aan de andere Partij mede. Dergelijke inspecties worden de andere Partij vooraf ter kennis gebracht en worden overeenkomstig artikel 8 van de Overeenkomst gezamenlijk door de bevoegde instanties van beide Partijen uitgevoerd. Op deze vrijwaringsclausule wordt slechts in uitzonderingsgevallen een beroep gedaan.

7. Uitwisseling van informatie tussen de autoriteiten en harmonisatie van de kwaliteitseisen

De Partijen wisselen overeenkomstig de algemene bepalingen van deze overeenkomst alle informatie uit die noodzakelijk is voor de wederzijdse erkenning van inspecties.

Voorts houden de bevoegde autoriteiten in Zwitserland en de Europese Unie elkaar op de hoogte van alle nieuwe technische richtsnoeren of inspectieprocedures. Elke Partij raadpleegt de andere Partij vooraleer dergelijke richtsnoeren of procedures worden goedgekeurd en tracht de harmonisatie daarvan te bevorderen.

8. Opleiding van inspecteurs

Overeenkomstig artikel 9 van de overeenkomst is de door de overheidsdiensten georganiseerde opleiding van inspecteurs toegankelijk voor inspecteurs van de andere Partij. De Partijen bij de overeenkomst houden elkaar op de hoogte van deze opleidingen.

9. Gezamenlijke inspecties

Krachtens artikel 12 van de overeenkomst kunnen in onderling overleg tussen de Partijen gezamenlijke inspecties worden georganiseerd. Deze gezamenlijke inspecties hebben ten doel in beide Partijen een gelijke interpretatie van de voorschriften in verband met inspecties en inspectiecriteria in de praktijk te bevorderen. De organisatie van deze inspecties en de vorm waarin zij plaatsvinden, worden overeengekomen volgens procedures die door het bij artikel 10 van de overeenkomst ingestelde comité zijn goedgekeurd.

10. Waarschuwingssysteem

De Partijen richten in onderling overleg een aantal contactpunten op die de bevoegde autoriteiten en de fabrikanten de mogelijkheid geven de autoriteiten van de andere overeenkomstsluitende Partij met spoed in kennis te stellen van kwaliteitsproblemen, terugroepingen van charges, namaakproducten en andere problemen die aanvullende controles of opschorting van de distributie van een charge noodzakelijk kunnen maken. De waarschuwingsprocedure wordt tot in bijzonderheden uitgewerkt.

De Partijen dragen zorg dat elke schorsing of intrekking (geheel of ten dele) van een fabricagevergunning wegens niet-naleving van de GMP-voorschriften die gevolgen kan hebben voor de bescherming van de volksgezondheid ten spoedigste ter kennis wordt gebracht van de andere Partij.

11. Contactpunten

Voor de toepassing van deze overeenkomst worden voor alle technische problemen, zoals de uitwisseling van inspectieverslagen, de opleiding van inspecteurs, technische voorschriften, enz. de volgende contactpunten vastgesteld:

voor de EG:

de Directeur van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, en

voor Zwitserland:

de in afdeling II vermelde officiële GMP-inspectiediensten.

12. Meningsverschillen

De Partijen stellen alles in het werk om meningsverschillen in verband met, onder meer, de naleving van de voorschriften door fabrikanten en de conclusies van inspectieverslagen op te lossen. Onopgeloste meningsverschillen worden aan het bij artikel 10 van de overeenkomst ingestelde comité voorgelegd.

(1) Voor de toepassing van deze overeenkomst moet onder "openbaar telecommunicatienet", in de Zwitserse wetgeving, de installaties van een dienstverlenende onderneming worden verstaan.

BIJLAGE 2

ALGEMENE REGELS VOOR DE AANWIJZING VAN OVEREENSTEMMINGS-BEOORDELINGSORGANEN

A. Algemene vereisten en voorwaarden

1. In het kader van deze overeenkomst zijn de aanwijzende autoriteiten als enige verantwoordelijk voor de bevoegdheid en deskundigheid van de organen die zij hebben aangewezen. Zij wijzen uitsluitend entiteiten aan die onder hun bevoegdheid vallen en die over een juridische identiteit beschikken.

2. De aanwijzende autoriteiten wijzen overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan die op objectieve wijze kunnen aantonen dat zij de certificeringseisen en -procedures die in de in bijlage 1 vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen zijn neergelegd en die van toepassing zijn op het product, de categorie van producten of de sector waarvoor zij zijn aangewezen correct interpreteren en dat zij over de nodige ervaring en deskundigheid beschikken om deze eisen en procedures toe te passen.

3. Technische deskundigheid kan worden aangetoond op basis van:

- technische kennis van de categorie producten, processen of diensten die het betrokken overeenstemmingsbeoordelingsorgaan zal controleren

- kennis van de technische normen en/of wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen waarin de aanwijzing voorziet

- fysieke middelen voor het uitvoeren van de betreffende overeenstemmingsbeoordeling

- een goede organisatie van deze werkzaamheden, en

- alle andere elementen waaruit blijkt dat de overeenstemingsbeoordeling onder alle omstandigheden naar behoren zal worden uitgevoerd.

4. De criteria inzake technische deskundigheid zijn in zoverre mogelijk gebaseerd op internationaal erkende documenten, met name de reeks EN 45000-normen of gelijkwaardige documenten, evenals op specifieke interpretatieve documenten. Deze documenten dienen uiteraard van toepassing te zijn op de verschillende eisen waarin de vigerende wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen voorzien.

5. De Partijen verbinden zich ertoe de harmonisatie van de aanwijzings- en overeenstemmingsbeoordelingsprocedures aan te moedigen door het bevorderen van samenwerking tussen aanwijzende autoriteiten en overeenstemmingsbeoordelingsorganen, met name in de vorm van coördinatievergaderingen, deelname aan wederzijdse erkenningsregelingen en vergaderingen van ad-hoc werkgroepen. De Partijen zullen bovendien trachten de erkenningsinstellingen ertoe te bewegen aan wederzijdse erkenningsregelingen deel te nemen.

B. Systeem voor het verifiëren van de technische deskundigheid van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

6. Om de technische deskundigheid van overeenstemmingsbeoordelingsorganen te verifiëren kunnen de bevoegde autoriteiten een beroep doen op diverse mechanismen waarin beide Partijen voldoende vertrouwen hebben. Indien nodig deelt een Partij de aanwijzende autoriteit mede welke methoden haar ter beschikking staan om deze deskundigheid aan te tonen.

a) Erkenning

Erkenning houdt in dat het betrokken overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wordt geacht aan de door de andere Partij gestelde eisen inzake technische deskundigheid te voldoen. Dit is het geval wanneer de bevoegde erkenningsinstelling:

- de desbetreffende internationale voorschriften naleeft (EN 45000-reeks of ISO/ISCguides), of

- partij is bij multilaterale regelingen die in collegiale toetsing voorzien, of

- onder toezicht van een aanwijzende autoriteit en overeenkomstig een nog vast te stellen regeling deelneemt aan programma's ter vergelijking en uitwisseling van technische ervaring, ten einde het vertrouwen in de technische deskundigheid van de erkenningsinstellingen en overeenstemmingsbeoordelingsorganen in stand te houden. Dergelijke programma's kunnen gezamenlijke evaluaties, bijzondere samenwerkingsprojecten en overeenstemmingsbeoordelingen omvatten.

Wanneer in de voorschriften waaraan overeenstemmingsbeoordelingsorganen zijn onderworpen, is bepaald dat deze de overeenstemming van het product, het productieproces of de dienst rechtstreeks aan technische normen of specificaties toetsen, dan kunnen de aanwijzende autoriteiten de erkenning als gerechtvaardigd vermoeden van de technische deskundigheid van het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan beschouwen, op voorwaarde dat deze erkenning het mogelijk maakt de deskundigheid van de organen voor de toepassing van deze technische normen of specificaties te evalueren. De aanwijzing geldt uitsluitend voor deze taken van het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan.

Wanneer in de voorschriften waaraan de overeenstemmingsbeoordelingsorganen zijn onderworpen, is bepaald dat deze de overeenstemming van het product, het productieproces of de dienst niet rechtstreeks aan technische normen of specificaties, doch aan algemene eisen (essentiële vereisten) toetsen, dan kunnen de aanwijzende autoriteiten de erkenning als gerechtvaardigd vermoeden van de technische deskundigheid van het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan beschouwen, op voorwaarde dat deze erkenning elementen bevat die het mogelijk maken te bepalen of het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan (technische kennis van het produkt, kennis van het gebruik daarvan, enz.) in staat is de overeenstemming van het product met deze essentiële vereisten te beoordelen. De aanwijzing geldt uitsluitend voor deze taken van het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan.

b) Andere methoden

Bij gebreke van een erkenningssysteem of om andere redenen kunnen de verantwoordelijke autoriteiten van de overeenstemmingsbeoordelingsorganen verlangen dat deze hun deskundigheid op andere wijze aantonen, bij voorbeeld door:

- deelname aan regionale of internationale wederzijdse erkenningsregelingen of certificeringssystemen

- regelmatige, met de nodige deskundigheid uitgevoerde collegiale toetsingen op basis van transparante criteria

- onderzoek van de deskundigheid, of

- vergelijkingen tussen overeeenstemmingsbeoordelingsorganen.

C. Beoordeling van het verificatiesysteem

7. Nadat een verificatiesysteem is vastgesteld dat het mogelijk maakt de deskundigheid van overeenstemmingsbeoordelingsorganen te evalueren, wordt de andere Partij verzocht na te gaan of dit systeem garandeert dat de aanwijzingsprocedure aan haar eigen juridische normen voldoet. Deze verificatie heeft in hoofdzaak betrekking op de relevantie en de doeltreffendheid van het verificatiesysteem, veeleer dan op de overeenstemmingsbeoordelingsorganen zelf.

D. Formele aanwijzing

8. In hun voorstellen aan het comité tot opneming van overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de bijlagen, verstrekken de Partijen voor elk orgaan de hierna volgende informatie:

a) naam

b) postadres

c) faxnummer

d) sectorhoofdstuk, categorie producten, processen of diensten waarvoor de aanwijzing geldt

e) overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waarvoor de aanwijzing geldt

f) toegepaste procedures.

Slotakte

De gevolmachtigden

van de EUROPESE GEMEENSCHAP

en

van de ZWITSERSE BONDSSTAAT,

bijeengekomen te Luxemburg, op de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, voor de ondertekening van de overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat inzake de wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordeling tussen de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat, hebben de volgende gemeenschappelijke verklaringen aangenomen die aan deze slotakte zijn gehecht:

Gemeenschappelijke verklaring van de overeenkomstsluitende partijen betreffende de herziening van artikel 4,

Gemeenschappelijke verklaring betreffende de wederzijdse erkenning van Goede Klinische Praktijken en GKP-inspecties,

Gemeenschappelijke verklaring betreffende de bijwerking van de bijlagen,

Gemeenschappelijke verklaring over toekomstige verdere onderhandelingen.

Zij hebben tevens kennis genomen van de volgende verklaring die aan deze slotakte is gehecht:

Verklaring over het bijwonen door Zwitserland van vergaderingen van comités en commissies.

Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa y nueve.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig.

Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän.

Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio.

Por la Comunidad Europea/For Det Europæiske Fællesskab/Für die Europäische Gemeinschaft/Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα/For the European Community/Pour la Communauté européenne/Per la Comunità europea/Voor de Europese Gemeenschap/Pela Comunidade Europeia/Euroopan yhteisön puolesta/På Europeiska gemenskapens vägnar

>PIC FILE= "L_2002114NL.042701.TIF">

>PIC FILE= "L_2002114NL.042702.TIF">

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

>PIC FILE= "L_2002114NL.042703.TIF">

>PIC FILE= "L_2002114NL.042704.TIF">

GEMEENSCHAPPELIJKE VERKLARING VAN DE OVEREENKOMSTSLUITENDE PARTIJEN

betreffende de herziening van artikel 4

De overeenkomstsluitende partijen verbinden zich ertoe artikel 4 te herzien teneinde daarin met name de producten uit andere landen op te nemen zodra zij met deze landen overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordeling hebben gesloten.

Op dat tijdstip worden de bepalingen van afdeling V van hoofdstuk 12 van de overeenkomst herzien.

GEMEENSCHAPPELIJKE VERKLARING

betreffende de wederzijdse erkenning van goede klinische praktijken en GKP-inspecties

Voor geneesmiddelen mogen de resultaten van op het grondgebied van de Partijen bij deze overeenkomst uitgevoerde klinische tests momenteel worden gebruikt in aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen en voor wijzigingen of verlengingen daarvan. De Partijen komen in beginsel overeen deze klinische tests verder te aanvaarden voor zover zij betrekking hebben op aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen. Tevens komen zij overeen de harmonisatie van de goede klinische praktijken te bevorderen, met name door de huidige Verklaringen van Helsinki en Tokio en alle in het kader van de internationale conferentie inzake harmonisatie vastgestelde richtlijnen voor klinische tests ten uitvoer te leggen. Gezien de ontwikkelingen op het gebied van de regelgeving in verband met inspecties en vergunningen voor klinische tests in de Europese Gemeenschap, zal het noodzakelijk zijn in de nabije toekomst meer specifieke regelingen voor de wederzijdse erkenning van het overheidstoezicht op de betrokken tests uit te werken en deze in een afzonderlijk hoofdstuk op te nemen.

GEMEENSCHAPPELIJKE VERKLARING VAN DE OVEREENKOMSTSLUITENDE PARTIJEN

betreffende bijwerking van de bijlagen

De overeenkomstsluitende partijen verbinden zich ertoe de bijlagen van de overeenkomst op het gebied van de wederzijdse erkenning van de conformiteitsbeoordeling uiterlijk een maand na de inwerkingtreding van de overeenkomst bij te werken.

GEMEENSCHAPPELIJKE VERKLARING

over toekomstige verdere onderhandelingen

De Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat verklaren voornemens te zijn onderhandelingen te openen over sluiting van overeenkomsten betreffende onderwerpen van gemeenschappelijk belang, zoals de herziening van Protocol nr. 2 bij de vrijhandelsovereenkomst van 1972 en de deelname van Zwitserland aan bepaalde communautaire programma's op het gebied van opleidingen, jeugdzaken, media, statistiek en milieu. De voorbereidingen voor die onderhandelingen moeten binnen korte tijd na de afronding van de thans lopende bilaterale onderhandelingen beginnen.

VERKLARING

over het bijwonen door Zwitserland van vergaderingen van comités en commissies

De Raad komt overeen dat de vertegenwoordigers van Zwitserland, als waarnemers en voor de punten die hen betreffen, de vergaderingen van de volgende comités, commissies en groepen van deskundigen bijwonen:

- comités en commissies voor onderzoeksprogramma's, waaronder het Comité voor wetenschappelijk en technisch onderzoek (CREST);

- Administratieve Commissie voor de sociale zekerheid van migrerende werknemers;

- coördinatiegroep voor de wederzijdse erkenning van diploma's van het hoger onderwijs

- raadgevende comités voor de luchtvaart en voor de toepassing van de mededingingsvoorschriften in het luchtvervoer.

De stemming in deze commissies en comités wordt door de vertegenwoordigers van Zwitserland niet bijgewoond.

In het geval van andere commissies en comités die onderwerpen behandelen waarop deze Overeenkomsten van toepassing zijn en op welk gebied Zwitserland ofwel de communautaire wetgeving heeft overgenomen of gelijkwaardige wetgeving toepast, raadpleegt de Commissie de deskundigen van Zwitserland overeenkomstig het bepaalde in artikel 100 van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte.

Informatie betreffende de inwerkingtreding van de zeven overeenkomsten met de Zwitserse Bondsstaat in de sectoren vrij verkeer van personen, luchtvervoer en overlandvervoer, overheidsopdrachten, wetenschappelijke en technologische samenwerking, wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling en handel in landbouwproducten

Aangezien de uiteindelijke kennisgeving van de afronding van de procedures die nodig zijn voor de inwerkingtreding van de zeven op 21 juni 1999 te Luxemburg ondertekende overeenkomsten in de sectoren vrij verkeer van personen, luchtvervoer en overlandvervoer, overheidsopdrachten, wetenschappelijke en technologische samenwerking, wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling en handel in landbouwproducten tussen de Europese Gemeenschap en haar lidstaten enerzijds en de Zwitserse Bondsstaat anderzijds, heeft plaatsgehad op 17 april 2002, zullen deze overeenkomsten, gelijktijdig, op 1 juni 2002 in werking treden.