22002A0430(05)

Accordo

tra la Comunità Europea e la Confederazione Svizzera sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità

LA COMUNITÀ EUROPEA, in appresso denominata "Comunità", e

LA CONFEDERAZIONE SVIZZERA, in appresso denominata "Svizzera",

entrambe in appresso denominate "le Parti",

considerando le strette relazioni esistenti tra la Comunità e la Svizzera,

considerando l'Accordo di libero scambio del 22 luglio 1972 tra la Svizzera e la Comunità economica europea,

desiderando concludere un Accordo che consenta il reciproco riconoscimento dei risultati delle procedure obbligatorie di valutazione della conformità per l'accesso ai rispettivi mercati delle Parti,

considerando che il reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità facilita gli scambi commerciali tra le Parti, nel rispetto della tutela della salute, della sicurezza, dell'ambiente e dei consumatori,

considerando che un ravvicinamento delle legislazioni facilita il reciproco riconoscimento,

considerando i loro obblighi in quanto Parti contraenti dell'Accordo che istituisce l'Organizzazione mondiale del commercio, e in particolare dell'Accordo sugli ostacoli tecnici agli scambi, che promuove la negoziazione di accordi di reciproco riconoscimento,

considerando che gli accordi di reciproco riconoscimento contribuiscono all'armonizzazione a livello internazionale dei regolamenti tecnici, delle norme e dei principi che disciplinano l'applicazione delle procedure di valutazione della conformità,

considerando che le strette relazioni tra la Comunità e la Svizzera, da una parte, e l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia, dall'altra, rendono opportuna la conclusione di accordi paralleli tra tali paesi e la Svizzera,

HANNO DECISO DI CONCLUDERE IL SEGUENTE ACCORDO:

Articolo 1

Oggetto

1. La Comunità e la Svizzera accettano reciprocamente i rapporti, i certificati, le autorizzazioni e i marchi di conformità rilasciati dagli organismi figuranti all'Allegato 1, nonché le dichiarazioni di conformità del fabbricante che attestano la conformità ai requisiti dell'altra Parte nei settori di cui all'articolo 3.

2. Per evitare la duplicazione delle procedure, qualora i requisiti svizzeri siano giudicati equivalenti ai requisiti comunitari la Comunità e la Svizzera accettano reciprocamente i rapporti, i certificati, le autorizzazioni rilasciati dagli organismi figuranti all'Allegato 1, nonché le dichiarazioni di conformità del fabbricante che attestano la conformità ai loro rispettivi requisiti nei settori di cui all'articolo 3. I rapporti, i certificati, le autorizzazioni e le dichiarazioni di conformità del fabbricante indicano in particolare la conformità alla legislazione comunitaria. I marchi di conformità richiesti dalla legislazione di una Parte devono essere apposti sui prodotti immessi sul mercato di tale Parte.

3. Il Comitato di cui all'articolo 10 definisce i casi cui si applica il paragrafo 2.

Articolo 2

Definizioni

1. Ai fini del presente Accordo:

per "valutazione della conformità": si intende un esame sistematico della misura in cui un prodotto, un processo o un servizio soddisfano i requisiti specificati;

per "organismo di valutazione della conformità": si intende un'entità di diritto pubblico o privato le cui attività prevedono l'esecuzione della totalità o di una parte del processo di valutazione della conformità;

per "autorità designatrice": si intende l'autorità investita del potere di designare o di revocare, di sospendere o di riconfermare gli organismi di valutazione della conformità posti sotto la sua giurisdizione.

2. Per stabilire il significato dei termini generali relativi alla valutazione della conformità ripresi nel presente Accordo si possono utilizzare le definizioni stabilite dalla Guida ISO/CEI n. 2 (versione 1996) e dalla norma europea EN 45020 (versione 1993) relative ai "Termini generali e loro definizioni riguardanti la normazione e le attività connesse".

Articolo 3

Campo di applicazione

1. Il presente Accordo riguarda le procedure obbligatorie di valutazione della conformità derivanti dalle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative di cui all'Allegato 1.

2. L'Allegato 1 definisce i settori dei prodotti contemplati dal presente Accordo. Detto allegato è suddiviso in capitoli settoriali, a loro volta generalmente suddivisi nel modo seguente:

sezione I: disposizioni legislative, regolamentari e amministrative;

sezione II: organismi di valutazione della conformità;

sezione III: autorità designatrici;

sezione IV: principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità;

sezione V: eventuali disposizioni aggiuntive.

3. L'Allegato 2 definisce i principi generali applicabili per la designazione degli organismi.

Articolo 4

Origine

1. Il presente Accordo riguarda i prodotti originari delle Parti, fatte salve le disposizioni particolari di cui all'Allegato 1.

2. Qualora detti prodotti siano contemplati anche dagli accordi di reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Svizzera e gli Stati membri sia dell'AELS, sia dello SEE, l'Accordo riguarda anche i prodotti dei suddetti Stati AELS.

3. L'origine dei prodotti è determinata conformemente alle regole in materia di origine non preferenziale applicabili in ciascuna delle Parti o, se del caso, negli Stati di cui al paragrafo 2. In caso di norme discordanti, si applicano le norme della Parte nella quale le merci saranno immesse sul mercato.

4. La prova d'origine può essere fornita tramite la presentazione di un certificato d'origine. Detto certificato non è richiesto nel caso di importazioni di prodotti contemplati da un certificato di circolazione delle merci EUR 1 o da una dichiarazione su fattura rilasciati in conformità del Protocollo n. 3 dell'Accordo di libero scambio tra la Svizzera e la CEE del 22 luglio 1972, se tale documento indica quale paese d'origine una della Parti o uno Stato membro sia dell'AELS, sia dello SEE.

Articolo 5

Organismi di valutazione della conformità

Le Parti riconoscono che gli organismi di cui all'Allegato 1 soddisfano alle condizioni per procedere alla valutazione della conformità.

Articolo 6

Autorità designatrici

1. Le Parti provvedono affinché le loro autorità designatrici abbiano i poteri e le competenze necessari per procedere alla designazione, alla revoca, alla sospensione o alla riconferma degli organismi di cui all'Allegato 1. Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità seguono i principi generali di designazione di cui all'Allegato 2, fatte salve le disposizioni delle sezioni IV dell'Allegato 1. Dette autorità seguono gli stessi principi per la revoca, la sospensione e la riconferma.

2. L'inclusione e la cancellazione degli organismi di valutazione della conformità di cui all'Allegato 1 sono decise su proposta di una Parte conformemente alla procedura di cui all'articolo 11.

3. Quando un'autorità designatrice sospende o riconferma un organismo di valutazione della conformità di cui all'Allegato 1 e posto sotto la sua giurisdizione, la Parte interessata ne informa immediatamente l'altra Parte e il presidente del Comitato. I rapporti, i certificati, le autorizzazioni e i marchi di conformità rilasciati dall'organismo di valutazione della conformità nel periodo della sospensione non devono essere riconosciuti dalle Parti.

Articolo 7

Verifica delle procedure di designazione

1. Ciascuna Parte fornisce all'altra Parte le informazioni relative alle procedure utilizzate per accertarsi del rispetto dei principi generali di designazione di cui all'Allegato 2, fatte salve le disposizioni delle sezioni IV dell'Allegato 1, degli organismi di valutazione della conformità posti sotto la sua giurisdizione e figuranti nell'Allegato 1.

2. Le Parti confrontano i loro metodi di verifica della conformità degli organismi ai principi generali di designazione di cui all'Allegato 2, fatte salve le disposizioni delle sezioni IV dell'Allegato 1. Per tali procedure di confronto si possono utilizzare i sistemi attualmente in uso nelle Parti per l'accreditamento degli organismi di valutazione della conformità.

3. La verifica è effettuata secondo la procedura che sarà stabilita dal Comitato conformemente all'articolo 10.

Articolo 8

Verifica degli organismi di valutazione della conformità

1. Ciascuna Parte ha diritto, in circostanze eccezionali, a contestare la competenza tecnica degli organismi di valutazione della conformità proposti dall'altra Parte o figuranti all'Allegato 1 e soggetti alla giurisdizione dell'altra Parte.

Tale contestazione dev'essere oggetto di una giustificazione scritta obiettiva e corredata da argomentazione indirizzata all'altra Parte e al presidente del Comitato

2. In caso di disaccordo tra le Parti, confermato in seno al Comitato, le Parti procedono congiuntamente a una verifica, conformemente ai requisiti previsti, della competenza tecnica dell'organismo di valutazione della conformità contestato, con la partecipazione delle autorità competenti interessate.

I risultati di tale verifica sono discussi in seno al Comitato al fine di giungere a una soluzione il più rapidamente possibile.

3. Ciascuna delle Parti assicura la disponibilità degli organismi di valutazione della conformità soggetti alla sua giurisdizione per la realizzazione delle verifiche della loro competenza tecnica conformemente ai requisiti previsti.

4. Salvo decisione contraria del Comitato, l'organismo contestato è sospeso dall'autorità designatrice competente dalla data in cui si constata il disaccordo alla data in cui si raggiunge un Accordo in seno al Comitato.

Articolo 9

Attuazione dell'accordo

1. Le Parti si prestano reciproca collaborazione al fine di assicurare la corretta applicazione delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative di cui all'Allegato 1.

2. Le autorità designatrici si assicurano nei modi adeguati del rispetto dei principi generali di designazione di cui all'Allegato 2, fatte salve le disposizioni delle sezioni IV dell'Allegato 1, da parte degli organismi di valutazione della conformità soggetti alla loro giurisdizione di cui all'Allegato 1.

3. Gli organismi di valutazione della conformità di cui all'Allegato 1 partecipano nel modo adeguato alle attività di coordinamento e di confronto svolte da ciascuna delle Parti per i settori contemplati dall'Allegato 1, al fine di consentire un'applicazione uniforme delle procedure di valutazione della conformità previste dalle legislazioni delle Parti oggetto del presente Accordo.

Articolo 10

Comitato

1. Si istituisce un Comitato per il reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (denominato "Comitato") composto da rappresentanti delle Parti incaricato della gestione del presente Accordo e di vigilare sul suo corretto funzionamento. A tal fine, esso formula raccomandazioni e adotta decisioni nei casi previsti dal presente Accordo. Il Comitato delibera all'unanimità.

2. Il Comitato stabilisce il proprio regolamento interno che comprende, tra le altre disposizioni, le modalità di convocazione delle riunioni, di designazione del presidente e di definizione del suo mandato.

3. Il Comitato si riunisce ogniqualvolta necessario e almeno una volta l'anno. Ciascuna Parte può chiedere la convocazione di una riunione.

4. Il Comitato si pronuncia su tutte le questioni relative al presente Accordo. Esso è responsabile in particolare:

a) dell'inclusione degli organismi di valutazione della conformità nell'Allegato 1;

b) della cancellazione degli organismi di valutazione della conformità dall'Allegato 1;

c) della definizione della procedura per l'esecuzione delle verifiche di cui all'articolo 7;

d) della definizione della procedura per l'esecuzione delle verifiche di cui all'articolo 8;

e) dell'esame delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative che le Parti si sono comunicate conformemente all'articolo 12, al fine di valutarne le conseguenze per l'Accordo e di modificare le corrispondenti sezioni dell'Allegato 1.

5. Su proposta dell'una o dell'altra Parte, il Comitato può modificare gli allegati del presente Accordo.

Articolo 11

Inclusione degli organismi di valutazione della conformità nell'allegato 1 e loro cancellazione

Il Comitato decide in merito all'inclusione di un organismo di valutazione della conformità nell'allegato 1 e alla sua cancellazione conformemente alla procedura seguente:

a) La Parte che desidera che un organismo di valutazione della conformità sia incluso nell'Allegato 1 o ne venga cancellato notifica una proposta di decisione in tal senso al presidente del Comitato e all'altra Parte, accludendo le informazioni adeguate.

b) Se l'altra Parte accetta la proposta o non solleva obiezioni entro il termine di 60 giorni a decorrere dalla notifica della proposta, la decisione proposta è adottata dal Comitato.

c) Se l'altra Parte solleva obiezioni entro il predetto termine di 60 giorni, si applica la procedura di cui all'articolo 8, paragrafo 2.

d) Il presidente del Comitato notifica senza indugio alle Parti tutte le decisioni del Comitato. Tali decisioni entrano in vigore alla data stabilita dalla decisione.

e) Se il Comitato decide di includere un organismo di valutazione della conformità nell'Allegato 1, le Parti riconoscono i rapporti, i certificati, le autorizzazioni e i marchi di conformità rilasciati da tale organismo a decorrere dalla data di entrata in vigore della suddetta decisione. Se il Comitato decide di cancellare un organismo dall'Allegato 1, le Parti riconoscono i rapporti, i certificati, le autorizzazioni e i marchi di conformità rilasciati da tale organismo fino alla data di entrata in vigore della suddetta decisione.

Articolo 12

Scambio di informazioni

1. Le Parti si scambiano ogni informazione utile relativa all'attuazione e all'applicazione delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative di cui all'Allegato 1.

2. Ciascuna delle Parti informa l'altra Parte delle modifiche che intende apportare alle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative all'oggetto dell'Accordo e le comunica, al più tardi 60 giorni prima della loro entrata in vigore, le nuove disposizioni.

3. Nei casi in cui la legislazione di una Parte prevede che una determinata informazione debba essere tenuta a disposizione delle autorità competenti da una persona stabilita sul suo territorio, dette autorità competenti possono rivolgersi anche alle autorità competenti dell'altra Parte o direttamente al fabbricante oppure, se del caso, al suo mandatario stabilito sul territorio dell'altra Parte per ottenere tale informazione.

4. Ciascuna Parte informa immediatamente l'altra Parte delle misure di salvaguardia adottate sul suo territorio.

Articolo 13

Riservatezza

I rappresentanti, gli esperti e gli altri agenti delle Parti sono tenuti, anche dopo la cessazione delle loro funzioni, a non divulgare le informazioni ottenute nell'ambito del presente Accordo coperte dal segreto professionale. Dette informazioni non possono essere utilizzate a fini diversi da quelli previsti dal presente Accordo.

Articolo 14

Composizione delle controversie

Ciascuna delle Parti può sottoporre una divergenza relativa all'interpretazione o all'applicazione del presente Accordo al Comitato, che si sforza di comporre la controversia. Al Comitato vengono fornite tutte le informazioni utili per consentire un esame approfondito della situazione al fine di trovare una soluzione accettabile. A tal fine, il Comitato prende in esame tutte le possibilità che permettono di mantenere il corretto funzionamento del presente Accordo.

Articolo 15

Accordi con paesi terzi

Le Parti concordano che gli accordi di reciproco riconoscimento conclusi da ciascuna delle Parti con qualsiasi paese terzo rispetto al presente Accordo non possono comportare, in alcun caso, obblighi per l'altra Parte relativi all'accettazione di dichiarazioni di conformità, rapporti, certificati, autorizzazioni e marchi rilasciati da organismi di valutazione della conformità del paese terzo in questione, salvo esplicito Accordo tra le Parti.

Articolo 16

Allegati

Gli allegati del presente Accordo ne costituiscono parte integrante.

Articolo 17

Applicazione territoriale

Il presente Accordo si applica, da una parte, ai territori in cui si applica il trattato che istituisce la Comunità europea, alle condizioni stabilite nel suddetto trattato, e al territorio della Svizzera.

Articolo 18

Revisione

1. Se una Parte desidera una revisione del presente Accordo, ne informa il Comitato. La modifica del presente Accordo entra in vigore dopo l'espletamento delle rispettive procedure interne delle Parti.

2. Su proposta di una delle Parti, il Comitato può modificare gli Allegati 1 e 2 del presente Accordo.

Articolo 19

Sospensione

Se una Parte constata che l'altra Parte non rispetta le condizioni del presente Accordo, essa può, previa consultazione in seno al Comitato, sospendere parzialmente o totalmente l'applicazione dell'Allegato 1.

Articolo 20

Diritti acquisiti

Le Parti continuano a riconoscere i rapporti, i certificati, le autorizzazioni, i marchi di conformità e le dichiarazioni di conformità del fabbricante rilasciati prima della scadenza del presente Accordo conformemente all'Accordo stesso, a condizione che la richiesta di avvio delle attività di valutazione della conformità sia stata formulata prima della notifica del mancato rinnovo o della denuncia del presente Accordo.

Articolo 21

Entrata in vigore e durata

1. Il presente Accordo è ratificato o approvato dalle Parti conformemente alle loro rispettive procedure ed entra in vigore il primo giorno del secondo mese successivo all'ultima notifica del deposito degli strumenti di ratifica o di approvazione di tutti i sette seguenti accordi:

Accordo sulla libera circolazione delle persone

Accordo sul trasporto aereo

Accordo sul trasporto di merci e di passeggeri per su strada e per ferrovia

Accordo sul commercio di prodotti agricoli

Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità

Accordo su alcuni aspetti relativi agli appalti pubblici

Accordo sulla cooperazione scientifica e tecnologica

2. Il presente Accordo è concluso per un periodo iniziale di sette anni. Esso è rinnovato con durata indeterminata, a meno che la Comunità o la Svizzera diano notifica in senso contrario all'altra Parte prima del termine del periodo iniziale. In caso di notifica, si applicano le disposizioni del paragrafo 4.

3. La Comunità o la Svizzera possono denunciare il presente Accordo notificando tale decisione all'altra Parte. In caso di notifica, si applicano le disposizioni del paragrafo 4.

4. I sette accordi di cui al paragrafo 1 cessano di essere applicabili sei mesi dopo il ricevimento della notifica relativa al mancato rinnovo di cui al paragrafo 2 o alla denuncia di cui al paragrafo 3.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve.

El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico./Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems

i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed./Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig

in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist./Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.

Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό. /Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine.

This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic./Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf,

en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi./Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove,

in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede./Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig,

in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek./Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove,

em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé./Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän

kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen./Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio

i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea/For Det Europæiske Fællesskab/Für die Europäische Gemeinschaft/Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα/For the European Community/Pour la Communauté européenne/Per la Comunità europea/Voor de Europese Gemeenschap/Pela Comunidade Europeia/Euroopan yhteisön puolesta/På Europeiska gemenskapens vägnar

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Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

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ALLEGATO 1

SETTORI DI PRODOTTI

>SPAZIO PER TABELLA>

CAPITOLO 1

MACCHINE

Sezione I

Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative

Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2

>SPAZIO PER TABELLA>

Sezione II

Organismi di valutazione della conformità

Il Comitato istituito dall'articolo 10 del presente Accordo stabilisce ed aggiorna, conformemente alla procedura di cui all'articolo 11 del presente Accordo, una lista degli organismi di valutazione della conformità.

Sezione III

Autorità designatrici

Comunità europea

>SPAZIO PER TABELLA>

Sezione IV

Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità

Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici si attengono ai principi generali dell'Allegato 2, nonché a quelli dell'Allegato VII della Direttiva 98/37/CE.

Sezione V

Disposizioni aggiuntive

1. Macchine d'occasione

Le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative di cui alla sezione I non si applicano alle macchine d'occasione.

Il principio dell'articolo 1, paragrafo 2 del presente Accordo è tuttavia applicabile alle macchine immesse legalmente sul mercato e/o messe in servizio in una delle Parti ed esportate come macchine d'occasione sul mercato dell'altra Parte.

Le altre disposizioni relative alle macchine d'occasione, come quelle relative alla sicurezza sul luogo di lavoro, in vigore nello Stato importatore restano applicabili.

CAPITOLO 2

DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE

Sezione I

Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative

Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2

>SPAZIO PER TABELLA>

Sezione II

Organismi di valutazione della conformità

Il Comitato istituito dall'articolo 10 del presente Accordo stabilisce ed aggiorna, conformemente alla procedura di cui all'articolo 11 del presente Accordo, una lista degli organismi di valutazione della conformità.

Sezione III

Autorità designatrici

>SPAZIO PER TABELLA>

Sezione IV

Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità

Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici si attengono ai principi generali dell'Allegato 2, nonché a quelli dell'allegato V della direttiva 89/686/CEE.

CAPITOLO 3

GIOCATTOLI

Sezione I

Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative

Prima parte: Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 1

>SPAZIO PER TABELLA>

Sezione II

Organismi di valutazione della conformità

Il Comitato istituito dall'articolo 10 del presente Accordo stabilisce ed aggiorna, conformemente alla procedura di cui all'articolo 11 del presente Accordo, una lista degli organismi di valutazione della conformità.

Sezione III

Autorità designatrici

>SPAZIO PER TABELLA>

Sezione IV

Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità

Per la designazione degli organismi, le autorità designatrici si attengono ai principi dell'allegato 2, nonché a quelli dell'allegato III della direttiva 88/378/CEE.

Sezione V

Disposizioni aggiuntive

1. Informazioni sull'attestazione e sul dossier tecnico

Conformemente all'articolo 10, paragrafo 4 della direttiva 88/378/CEE, le autorità di cui alla sezione III possono ottenere, su domanda, una copia dell'attestazione e, su domanda motivata, copia del dossier tecnico e dei verbali degli esami e dei collaudi effettuati.

2. Informazione degli organismi

Conformemente all'articolo 10, paragrafo 5 della direttiva 88/378/CEE, quando gli organismi svizzeri rifiutano di rilasciare un'attestazione CE di tipo ne informano l'Ufficio federale della sanità pubblica. L'Ufficio federale della sanità pubblica comunica queste informazioni alla Commissione delle CE.

CAPITOLO 4

DISPOSITIVI MEDICI

Sezione I

Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative

Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2

>SPAZIO PER TABELLA>

Sezione II

Organismi di valutazione della conformità

Il Comitato istituito dall'articolo 10 del presente Accordo stabilisce ed aggiorna, conformemente alla procedura di cui all'articolo 11 del presente Accordo, una lista degli organismi di valutazione della conformità.

Sezione III

Autorità designatrici

Comunità europee

>SPAZIO PER TABELLA>

Sezione IV

Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità di cui alla sezione II

Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici si attengono ai principi generali dell'Allegato 2 del presente Accordo, nonché a quelli dell'Allegato XI della direttiva 93/42/CEE, per gli organismi designati nel contesto di tale direttiva, e dell'Allegato VIII della direttiva 90/385/CEE, per gli organismi designati nel contesto di tale direttiva.

Sezione V

Disposizioni aggiuntive

1. Registrazione della persona responsabile dell'immissione sul mercato dei dispositivi

Ciascun produttore che immette sul mercato di una delle due Parti i dispositivi medici di cui all'articolo 14 della direttiva 93/42/CEE notifica alle autorità competenti della Parte in cui ha la sua sede sociale le informazioni stabilite in tale articolo. Le Parti riconoscono reciprocamente tale registrazione. Il produttore non è tenuto a designare una persona responsabile dell'immissione sul mercato stabilita sul territorio dell'altra Parte.

2. Etichettatura dei dispositivi medici

Per l'etichettatura dei dispositivi medici specificati nell'Allegato 1, punto 13.3, lettera a) della direttiva 93/42/CEE, i produttori delle due Parti indicano il loro nome o la loro ragione sociale e il loro indirizzo. Per l'etichettatura, il condizionamento esterno o le modalità d'impiego, non sono tenuti a indicare il nome e l'indirizzo della persona responsabile dell'immissione sul mercato, del mandatario o dell'importatore stabilito sul territorio dell'altra Parte.

3. Scambio di informazioni

Conformemente all'articolo 9 dell'Accordo, le Parti si scambiano in particolare le informazioni di cui all'articolo 8 della direttiva 90/385/CEE e all'articolo 10 della direttiva 93/42/CEE.

CAPITOLO 5

APPARECCHI A GAS E CALDAIE

Sezione I

Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative

Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 1

>SPAZIO PER TABELLA>

Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2

>SPAZIO PER TABELLA>

Sezione II

Organismi di valutazione della conformità

Il Comitato istituito dall'articolo 10 del presente Accordo stabilisce ed aggiorna, conformemente alla procedura di cui all'articolo 11 del presente Accordo, una lista degli organismi di valutazione della conformità.

Sezione III

Autorità designatrici

Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 1

>SPAZIO PER TABELLA>

Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2

>SPAZIO PER TABELLA>

Sezione IV

Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità

Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici si attengono ai principi generali dell'Allegato 2, nonché a quelli dell'allegato V della direttiva 92/42/CEE per gli organismi designati nel contesto di tale direttiva, e dell'Allegato V della direttiva 90/396/CEE, per gli organismi designati nel contesto di tale direttiva.

CAPITOLO 6

APPARECCHI A PRESSIONE

Sezione I

Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative

Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 1

>SPAZIO PER TABELLA>

Sezione II

Organismi di valutazione della conformità

Il Comitato istituito dall'articolo 10 del presente Accordo stabilisce ed aggiorna, conformemente alla procedura di cui all'articolo 11 del presente Accordo, una lista degli organismi di valutazione della conformità.

Sezione III

Autorità designatrici

Comunità europea

>SPAZIO PER TABELLA>

Sezione IV

Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità

Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici si attengono ai principi generali dell'Allegato 2, nonché a quelli specificati nell'Allegato III della direttiva 87/404/CEE.

Sezione V

Disposizioni aggiuntive

Riconoscimento dei certificati da parte della Svizzera

Quando le disposizioni legislative svizzere specificate nella sezione I prescrivono una procedura di valutazione della conformità, la Svizzera riconosce i certificati rilasciati da un organismo comunitario figurante alla sezione II che attestano la conformità del prodotto alla norma EN 286.

CAPITOLO 7

APPARECCHIATURE TERMINALI DI TELECOMUNICAZIONE

Sezione I

Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative

Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2

>SPAZIO PER TABELLA>

Sezione II

Organismi di valutazione della conformità

Il Comitato istituito dall'articolo 10 del presente Accordo stabilisce e aggiorna, conformemente alla procedura di cui all'articolo 11 del presente Accordo, una lista degli organismi di valutazione della conformità.

Sezione III

Autorità designatrici

Comunità europea

>SPAZIO PER TABELLA>

Sezione IV

Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità

Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici si attengono ai principi generali dell'Allegato 2, nonché a quelli dell'allegato V della direttiva 98/13/CE.

Sezione V

Disposizioni aggiuntive

1. Decisione amministrativa

Le due Parti riconoscono reciprocamente la decisione amministrativa (articolo 11, paragrafo 6 della direttiva 98/13/CE e articolo 31 della legge federale del 30 aprile 1997 sulle telecomunicazioni (LTC; RU 1997 2187) e articoli 8 segg. dell'Ordinanza del Consiglio federale del 6 ottobre 1997 sugli impianti di telecomunicazione (OIT; RU 1997 2853) che approva il collegamento dell'apparecchiatura terminale in questione alla rete pubblica di telecomunicazione(1).

2. Notifica della dichiarazione del fabbricante o del fornitore

La persona responsabile che immette sul mercato di una delle due Parti le apparecchiature di telecomunicazione di cui all'articolo 3, paragrafo 1 della direttiva 98/13/CE notifica la dichiarazione del fabbricante o del fornitore all'organismo notificato della Parte in cui l'apparecchiatura è immessa sul mercato per la prima volta.

3. Laboratori di prova

Le due Parti si informano dei laboratori di prova designati per effettuare le prove relative alle procedure di cui all'articolo 10 della direttiva 98/13/CE. Si applicano i principi stabiliti dalle norme armonizzate pertinenti per la designazione di tali laboratori.

4. Scambio di informazioni tra organismi di valutazione della conformità

4.1. Conformemente all'Allegato I, punti 7 segg. della direttiva 98/13/CE, gli organismi di valutazione della conformità figuranti nella sezione II del presente allegato tengono a disposizione degli altri organismi le informazioni pertinenti relative ai certificati di esame del tipo rilasciati e ritirati.

4.2. Conformemente agli Allegati III, punto 6 e IV, punto 6 della direttiva 98/13/CE, gli organismi di valutazione della conformità di cui alla sezione II del presente Allegato tengono a disposizione degli altri organismi le informazioni pertinenti relative alle approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate e ritirate.

CAPITOLO 8

APPARECCHI E SISTEMI DI PROTEZIONE DESTINATI A ESSERE UTILIZZATI IN ATMOSFERA POTENZIALMENTE ESPLOSIVA

Sezione I

Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative

Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2

>SPAZIO PER TABELLA>

Sezione II

Organismi di valutazione della conformità

Il Comitato istituito dall'articolo 10 del presente Accordo stabilisce e aggiorna, conformemente alla procedura di cui all'articolo 11 del presente Accordo, una lista degli organismi di valutazione della conformità.

Sezione III

Autorità designatrici

>SPAZIO PER TABELLA>

Sezione IV

Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità

Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici si attengono ai principi generali dell'Allegato 2, nonché a quelli dell'allegato XI della direttiva 94/9/CE.

Sezione V

Disposizioni aggiuntive

1. Scambio di informazioni

Gli organismi di valutazione della conformità figuranti alla sezione II inviano le informazioni di cui all'articolo 9, paragrafo 2 della direttiva 76/117/CEE agli Stati membri, alle autorità competenti svizzere e/o agli altri organismi di valutazione della conformità.

2. Documentazione tecnica

Per quanto riguarda la documentazione tecnica necessaria alle autorità nazionali ai fini delle ispezioni, è sufficiente che i fabbricanti, i loro mandatari o le persone responsabili dell'immissione sul mercato tengano detta documentazione a disposizione sul territorio di una delle due Parti per un periodo di almeno dieci anni a decorrere dall'ultima data di fabbricazione del prodotto.

Le Parti s'impegnano a trasmettere tutta la documentazione pertinente su domanda delle autorità dell'altra Parte.

CAPITOLO 9

MATERIALE ELETTRICO E COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA

Sezione I

Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative

Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2

>SPAZIO PER TABELLA>

Sezione II

Organismi di valutazione della conformità

Il Comitato istituito dall'articolo 10 del presente Accordo stabilisce e aggiorna, conformemente alla procedura di cui all'articolo 11 del presente Accordo, una lista degli organismi di valutazione della conformità.

Sezione III

Autorità designatrici

Comunità europea

>SPAZIO PER TABELLA>

Sezione IV

Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità

Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici si attengono ai principi generali dell'Allegato 2, nonché a quelli dell'allegato II della direttiva 89/336/CEE.

Sezione V

Disposizioni aggiuntive

1. Documentazione tecnica

Per quanto riguarda la documentazione tecnica necessaria alle autorità nazionali ai fini delle ispezioni, è sufficiente che i fabbricanti, i loro mandatari o le persone responsabili dell'immissione sul mercato tengano detta documentazione a disposizione sul territorio di una delle due Parti per un periodo di almeno dieci anni a decorrere dall'ultima data di fabbricazione del prodotto.

Le Parti s'impegnano a trasmettere tutta la documentazione pertinente su domanda delle autorità dell'altra Parte.

2. Organismi di normazione

Conformemente all'articolo 11 della direttiva 73/23/CEE, le Parti si comunicano i nomi degli organismi incaricati di stabilire le norme di cui all'articolo 5 della direttiva.

3. Organismi competenti

Le Parti si comunicano e riconoscono reciprocamente gli organismi incaricati di rilasciare i rapporti tecnici e/o i certificati conformemente all'articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 73/23/CEE e all'articolo 10, paragrafo 2 della direttiva 89/336/CEE.

4. Misure speciali

Conformemente all'articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 89/336/CEE, le Parti si comunicano le misure speciali conformi al paragrafo 1 dello stesso articolo.

5. Autorità competenti

Conformemente all'articolo 10, paragrafo 6 della direttiva 89/336/CEE, le Parti si comunicano i nomi delle autorità competenti di cui a detto articolo.

CAPITOLO 10

Macchine e materiali per cantieri

Sezione I

Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative

Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 1

>SPAZIO PER TABELLA>

Sezione II

Organismi di valutazione della conformità

Il Comitato istituito dall'articolo 10 del presente Accordo stabilisce e aggiorna, conformemente alla procedura di cui all'articolo 11 del presente Accordo, una lista degli organismi di valutazione della conformità.

Sezione III

Autorità designatrici

>SPAZIO PER TABELLA>

Sezione IV

Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità

Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici si attengono ai principi generali dell'Allegato 2, nonché ai principi dell'Allegato II della direttiva 84/532/CEE del Consiglio, modificata dalla direttiva 88/665/CEE del Consiglio.

CAPITOLO 11

STRUMENTI DI MISURA E IMBALLAGGI PRECONFEZIONATI

Sezione I

Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative

Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 1

>SPAZIO PER TABELLA>

Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2

>SPAZIO PER TABELLA>

Sezione II

Organismi di valutazione della conformità

Il Comitato istituito dall'articolo 10 del presente Accordo stabilisce e aggiorna, conformemente alla procedura di cui all'articolo 11 del presente Accordo, una lista degli organismi di valutazione della conformità.

Sezione III

Autorità designatrici

Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 1

>SPAZIO PER TABELLA>

Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2

>SPAZIO PER TABELLA>

Sezione IV

Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità

Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici si attengono ai principi generali dell'Allegato 2, nonché, per i prodotti contemplati da tale direttiva, dell'Allegato V della direttiva 90/384/CEE.

Sezione V

Disposizioni aggiuntive

1. Scambio di informazioni

Gli organismi di valutazione della conformità di cui alla sezione II mettono periodicamente a disposizione degli Stati membri e delle autorità competenti svizzere le informazioni di cui al punto 1.5 dell'Allegato II della direttiva 90/384/CEE.

Gli organismi di valutazione della conformità di cui alla sezione II possono richiedere le informazioni di cui al punto 1.6 dell'Allegato II della direttiva 90/384/CEE.

2. Preimballaggi

La Svizzera riconosce i controlli effettuati conformemente alle disposizioni legislative comunitarie di cui alla sezione I da un organismo comunitario figurante alla sezione II per l'immissione sul mercato in Svizzera degli imballaggi preconfezionati comunitari.

Per quanto riguarda il controllo statistico dei quantitativi dichiarati sugli imballaggi preconfezionati, la Comunità europea riconosce il metodo svizzero specificato agli articoli 24-40 dell'ordinanza sulle dichiarazioni (RS 941.281.1) come equivalente al metodo comunitario definito all'Allegato II della direttiva 75/106/CEE e della direttiva 76/211/CEE, modificata dalla direttiva 78/891/CEE. I produttori svizzeri i cui imballaggi preconfezionati sono conformi alla legislazione comunitaria e che sono stati controllati sulla base del metodo svizzero appongono il marchio "e" sui loro prodotti esportati nella CE.

CAPITOLO 12

VEICOLI A MOTORE

Sezione I

Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative

Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2

>SPAZIO PER TABELLA>

Sezione II

Organismi di valutazione della conformità

Il Comitato istituito dall'articolo 10 del presente Accordo stabilisce ed aggiorna, conformemente alla procedura di cui all'articolo 11 del presente Accordo, una lista delle autorità competenti in materia di omologazione, di servizi tecnici e di organi di collaudo.

Comunità europea

Svizzera

Autorità competenti in materia di omologazione

Ufficio federale delle strade

Sezione omologazioni

CH - 3003 Berna

Sezione III

Autorità designatrici

Comunità europea

>SPAZIO PER TABELLA>

Sezione IV

Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità

Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici fanno riferimento alle loro disposizioni legislative, regolamentari e amministrative di cui alla sezione I.

Sezione V

Disposizioni aggiuntive

Le disposizioni della presente sezione si applicano esclusivamente alle relazioni tra la Svizzera, da una parte, e la Comunità europea, dall'altra.

1. Scambio di informazioni

Le autorità competenti in materia di omologazione della Svizzera e degli Stati membri si scambiano in particolare le informazioni di cui all'articolo 4, paragrafi 5 e 6 della direttiva 70/156/CEE, modificata dalla direttiva 92/53/CEE e adeguata al progresso tecnico da ultimo dalla direttiva 98/14/CE della Commissione.

Se la Svizzera o gli Stati membri rifiutano di accordare un'omologazione conformemente all'articolo 4, paragrafo 2 della direttiva 70/156/CEE, modificata dalla direttiva 92/53/CEE e adeguata al progresso tecnico da ultimo dalla direttiva 98/14/CE della Commissione, le loro autorità competenti se ne informano reciprocamente indicando i motivi delle loro decisioni. Le autorità competenti svizzere ne informano anche la Commissione.

2. Riconoscimento delle omologazioni per tipo di veicolo

La Svizzera riconosce anche le omologazioni per tipo di veicolo rilasciate prima dell'entrata in vigore dell'Accordo dalle autorità competenti in materia di omologazioni figuranti alla sezione II del presente capitolo, conformemente alle disposizioni della direttiva 70/156/CEE, modificata dalla direttiva 92/53/CEE e adeguata al progresso tecnico da ultimo dalla direttiva 98/14/CE della Commissione e ancora in vigore nella CE.

La Comunità europea riconosce le omologazioni per tipo di veicolo stabilite dalla Svizzera se i requisiti svizzeri sono giudicati equivalenti ai requisiti della direttiva 70/156/CEE, modificata dalla direttiva 92/53/CEE e adeguata al progresso tecnico da ultimo dalla direttiva 98/14/CE della Commissione.

Il riconoscimento delle omologazioni per tipo di veicolo rilasciate dalla Svizzera sarà sospeso qualora la Svizzera non adegui la sua legislazione a tutta la legislazione comunitaria in vigore corrispondente all'omologazione per tipo di veicolo.

3. Clausole di salvaguardia delle omologazioni per tipo di veicolo

Immatricolazione e immissione in servizio

1. Ciascuno Stato membro e la Svizzera immatricolano i veicoli nuovi o ne consentono la vendita o l'immissione in servizio per motivi attinenti alla loro fabbricazione o al loro funzionamento se e solo se detti veicoli sono accompagnati da un certificato di conformità valido. Nel caso di veicoli incompleti, ciascuno Stato membro e la Svizzera non possono vietarne la vendita, ma possono rifiutarne l'immatricolazione permanente o l'entrata in servizio finché non sono completati.

2. Ciascuno Stato membro e la Svizzera permettono la vendita o l'immissione in servizio di componenti o di entità tecniche se e solo se dette componenti o entità tecniche soddisfano i requisiti della specifica direttiva pertinente o i requisiti della legislazione svizzera corrispondente alla specifica direttiva corrispondente.

3. Se uno Stato membro o la Svizzera stabilisce che determinati veicoli, componenti o entità tecniche di un particolare tipo, benché accompagnati da un certificato di conformità in corso di validità o marcati in maniera adeguata, compromettono gravemente la sicurezza stradale, detto Stato membro o la Svizzera possono, per un periodo massimo di sei mesi, rifiutarsi di immatricolare detti veicoli o vietare la vendita o l'immissione in servizio sul loro territorio di detti veicoli, componenti o entità tecniche. Lo Stato membro in questione o la Svizzera ne informa immediatamente gli altri Stati membri, la Svizzera e la Commissione, indicando i motivi della propria decisione. Se la Svizzera o lo Stato membro che ha proceduto all'omologazione contesta i pretesi rischi per la sicurezza stradale che gli sono stati notificati, la Svizzera o gli Stati membri interessati si adoperano per risolvere la controversia. La Commissione e il Comitato sono tenuti informati e procedono, se del caso, alle consultazioni necessarie per trovare una soluzione.

Misure relative alla conformità della produzione

1. Quando ha proceduto a un'omologazione, uno Stato membro o la Svizzera prende le misure previste all'Allegato X della direttiva quadro 70/156/CEE modificata dalla direttiva 92/53/CEE e adeguata al progresso tecnico da ultimo dalla direttiva 98/14/CEE della Commissione per quanto riguarda detta omologazione, al fine di verificare, se del caso in cooperazione con le autorità competenti in materia di omologazione degli altri Stati membri o della Svizzera, se sono state adottate le misure necessarie per garantire che i veicoli, i sistemi, le componenti o le entità tecniche prodotte siano conformi al tipo omologato.

2. Quando ha proceduto a un'omologazione, uno Stato membro o la Svizzera prende le misure di cui all'Allegato X della direttiva quadro 70/156/CEE modificata dalla direttiva 92/53/CEE e adeguata al progresso tecnico da ultimo dalla direttiva 98/14/CEE della Commissione per quanto riguarda detta omologazione, al fine di verificare, se del caso in cooperazione con le autorità competenti in materia di omologazione degli altri Stati membri o della Svizzera, se le misure di cui al paragrafo 1 continuano ad essere adeguate e se i veicoli, i sistemi, le componenti o le entità tecniche prodotte rimangono conformi al tipo omologato. La verifica effettuata al fine di assicurare la conformità al tipo omologato si limita alle procedure di cui al punto 2 dell'Allegato 10 della direttiva quadro 70/156/CEE modificata dalla direttiva 92/53/CEE e adeguata al progresso tecnico da ultimo dalla direttiva 98/14/CEE della Commissione e nelle singole direttive che prevedono requisiti specifici.

Non conformità al tipo omologato

1. Vi è non conformità al tipo omologato quando, rispetto alla scheda di omologazione e/o al fascicolo di omologazione, si constatano divergenze che non sono state autorizzate, ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 3 o paragrafo 4, dalla Svizzera o dallo Stato membro che ha proceduto all'omologazione. Un veicolo non può essere considerato non conforme al tipo omologato quando le tolleranze previste da specifiche direttive sono rispettate.

2. Se la Svizzera o uno Stato membro che ha proceduto a un'omologazione constata che determinati veicoli, componenti o entità tecniche accompagnate da un certificato di conformità o recanti un marchio di omologazione non sono conformi al tipo che ha omologato, la Svizzera o detto Stato membro prende le misure necessarie affinché i veicoli, le componenti o le entità tecniche prodotti ritornino ad essere conformi al tipo omologato. Le autorità competenti in materia di omologazione della Svizzera o dello Stato membro notificano ai loro corrispondenti degli Stati membri e/o della Svizzera le misure adottate, che possono andare sino al ritiro dell'omologazione.

3. Se uno Stato membro o la Svizzera stabilisce che determinati veicoli, componenti o entità tecniche accompagnate da un certificato di conformità o recanti un marchio di omologazione non sono conformi al tipo che ha omologato, detto Stato membro o la Svizzera può chiedere alla Svizzera o allo Stato membro che ha proceduto all'omologazione di verificare se i veicoli, le componenti o le entità tecniche prodotte siano conformi al tipo omologato. Tale verifica dev'essere effettuata il più presto possibile e comunque entro i sei mesi successivi alla data della domanda.

4. Nel caso:

- di un'omologazione per tipo di veicolo, qualora la non conformità di un veicolo derivi esclusivamente dalla non conformità di un sistema, di una componente o di un'entità tecnica, o nel caso

- di un'omologazione per tipo in varie tappe, qualora la non conformità di un veicolo completo deriva esclusivamente dalla non conformità di un sistema, di una componente o di un'entità tecnica che fa parte integrante del veicolo incompleto, o dello stesso veicolo incompleto, le autorità competenti per l'omologazione del veicolo chiedono alla Svizzera, allo Stato membro, agli Stati membri che hanno rilasciato l'omologazione del sistema, della componente, dell'entità tecnica o del veicolo incompleto di prendere le misure necessarie affinché i veicoli prodotti ritornino ad essere conformi al tipo omologato. Tali misure dovranno essere prese il più presto possibile e comunque entro i sei mesi successivi alla data della domanda, se del caso in cooperazione con la Svizzera o con lo Stato membro che l'ha formulata.

Quando è stata dimostrata una non conformità, le autorità competenti in materia di omologazione della Svizzera o dello Stato membro che hanno omologato il sistema, la componente o l'entità tecnica oppure il veicolo incompleto in questione prendono le misure di cui al paragrafo 2 della direttiva quadro 70/156/CEE modificata dalla direttiva 92/53/CEE e adeguata al progresso tecnico da ultimo dalla direttiva 98/14/CEE della Commissione.

5. Le autorità competenti in materia di omologazione degli Stati membri e della Svizzera si informano reciprocamente, entro il termine di un mese, del ritiro di un'omologazione e dei motivi che giustificano detta misura.

6. Se la Svizzera o lo Stato che ha proceduto all'omologazione contesta il difetto di conformità di cui è stato informato, gli Stati membri interessati e la Svizzera si impegnano a risolvere la controversia. La Commissione e il Comitato sono tenuti informati e procedono, se del caso, alle opportune consultazioni per trovare una soluzione.

CAPITOLO 13

TRATTORI AGRICOLI O FORESTALI

Sezione I

Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative

Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2

>SPAZIO PER TABELLA>

Sezione II

Organismi di valutazione della conformità

Il Comitato istituito dall'articolo 10 del presente Accordo stabilisce ed aggiorna, conformemente alla procedura di cui all'articolo 11 del presente Accordo, una lista degli organismi di valutazione della conformità.

Comunità europea

Svizzera

Autorità competenti in materia di omologazione

Ufficio federale delle strade, Sezione omologazioni CH - 3003 Berna

Sezione III

Autorità designatrici

Comunità europea

>SPAZIO PER TABELLA>

Sezione IV

Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità

Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici fanno riferimento alle loro disposizioni legislative, regolamentari e amministrative di cui alla sezione I.

Sezione V

Disposizioni aggiuntive

Scambio di informazioni

Le autorità competenti degli Stati membri e della Svizzera si comunicano reciprocamente i veicoli, i dispositivi e i sistemi conformi (articoli 5 e 6 della direttiva 74/150/CEE) e non conformi (articolo 8 della direttiva 74/150/CEE) immessi sul mercato.

CAPITOLO 14

BUONA PRATICA DI LABORATORIO (GOOD LABORATORY PRACTICE)

Campo di applicazione e prodotti contemplati

Le disposizioni del presente capitolo settoriale si applicano alle prove a norma della GLP dei prodotti chimici, siano essi sostanze o preparati, contemplati dalle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative di cui alla sezione I. Ai fini del presente capitolo, non si applicano le disposizioni dell'articolo 4 del presente Accordo relative all'origine.

Se non si forniscono definizioni specifiche, si applicano le definizioni dei "Principi OCSE della buona pratica di laboratorio" [Appendice II della Decisione del Consiglio OCSE del 12 maggio 1981 C(81) 30(Final)], delle "Guide alle procedure di controllo di conformità della buona pratica di laboratorio" [Appendice I della decisione/raccomandazione del Consiglio dell'OCSE del 2 ottobre 1989 C(89) 87 (Final)] e dei documenti consensuali GLP, Serie OCSE sui principi della buona pratica di laboratorio e controllo di conformità, e tutti i relativi emendamenti.

Le Parti riconoscono l'equivalenza dei rispettivi programmi di controllo di conformità della buona pratica di laboratorio conformi alle suddette decisioni e raccomandazioni dell'OCSE e alle procedure e ai principi legislativi, regolamentari e amministrativi di cui alla sezione IV.

Le Parti accettano reciprocamente gli studi e i dati che ne derivano, prodotti dai centri di prova dell'altra Parte di cui alla sezione II a condizione che essi partecipino al programma di controllo di conformità alla buona pratica di laboratorio di tale Parte conformemente ai principi e alle disposizioni di cui sopra.

Le Parti accettano reciprocamente le conclusioni delle valutazioni degli studi e delle ispezioni dei centri di prova svolte dalle autorità di controllo di cui alla sezione III.

Sezione I

Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative

Per quanto riguarda le prove dei prodotti chimici conformemente alla GLP, si applicano le parti pertinenti delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative elencate qui di seguito.

Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 1

>SPAZIO PER TABELLA>

Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2

>SPAZIO PER TABELLA>

Sezione II

Organismi di valutazione della conformità

Ai fini del presente capitolo settoriale, per "organismi di valutazione della conformità" si intendono i centri di prova riconosciuti nel quadro del programma di controllo GLP di ciascuna delle Parti.

Il Comitato di cui all'articolo 10 del presente Accordo stabilirà e aggiornerà conformemente alla procedura di cui all'articolo 11 del presente Accordo, in base alle informazioni fornite dalle Parti conformemente alla Sezione V del presente capitolo, un elenco dei centri di prova risultati conformi ai principi GLP.

Sezione III

Autorità designatrici

Ai fini del presente capitolo settoriale, per "autorità designatrici" si intendono le autorità di controllo ufficiali GLP delle Parti.

Comunità europea

>SPAZIO PER TABELLA>

Svizzera

Studi ambientali su tutti i prodotti

Ufficio federale dell'ambiente, delle foreste e del paesaggio

CH-3003 Berna

Studi sanitari sui prodotti farmaceutici

Ufficio intercantonale per il controllo dei medicamenti

Erlachstràße 8

PO Box

CH-3000 Berna 9

Studi sanitari su tutti i prodotti tranne i prodotti farmaceutici

Ufficio federale della sanità pubblica

Divisione prodotti chimici

CH-3003 Berna

Sezione IV

Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità

Ai fini del presente capitolo settoriale, per "designazione degli organismi di valutazione della conformità" si intende la procedura tramite la quale le autorità di controllo GLP riconoscono che i centri di prova sono conformi ai principi GLP. A tal fine, esse applicano i principi e le procedure delle loro disposizioni elencate qui di seguito, che sono riconosciuti equivalenti e conformi ai summenzionati atti del Consiglio dell'OCSE C(81) 30 (Final) e C(89) 87 (Final):

>SPAZIO PER TABELLA>

Sezione V

Disposizioni aggiuntive

1. Scambio di informazioni

Conformemente all'articolo 12 dell'Accordo, le Parti si forniscono in particolare, almeno una volta l'anno, un elenco dei centri di prova che, alla luce dei risultati delle ispezioni e delle verifiche degli studi, risultano conformi alla buona pratica di laboratorio e delle date di ispezione o di verifica e della loro situazione dal punto di vista della conformità.

Conformemente all'articolo 6 dell'Accordo, se un centro di prova di cui alla sezione II del presente capitolo settoriale che dichiara di applicare la buona pratica di laboratorio non risulta conforme a tale pratica in misura tale da rischiare di compromettere l'integrità o l'autenticità degli studi che effettua le Parti se ne danno reciprocamente e tempestivamente comunicazione.

Le Parti si forniscono reciprocamente ogni ulteriore informazione su un'ispezione o una verifica di uno studio di un centro di prova svolte in risposta ad una ragionevole richiesta dell'altra Parte.

2. Ispezioni dei centri di prova

Ciascuna Parte può chiedere ulteriori ispezioni o verifiche di studi dei centri di prova se vi è un dubbio documentato che una prova sia stata eseguita conformemente alla buona pratica di laboratorio.

Se, in casi eccezionali, i dubbi persistono e la Parte richiedente può giustificare una particolare preoccupazione, essa può designare, conformemente all'articolo 8 dell'Accordo, uno o più esperti delle sue autorità di cui alla sezione III che partecipino ad un'ispezione del laboratorio o alla verifica di uno studio svolte dalle autorità dell'altra Parte.

3. Riservatezza

Conformemente all'articolo 13 dell'Accordo, le Parti rispettano la riservatezza di qualsiasi informazione portata a loro conoscenza ai sensi del presente capitolo settoriale o giunta a loro conoscenza nel quadro della partecipazione a un'ispezione o alla verifica di uno studio e che rientra nella definizione di segreto commerciale o informazione commerciale o finanziaria riservata. Esse trattano tali informazioni almeno con la stessa riservatezza con cui le tratta la Parte che le fornisce e si assicurano che qualsiasi autorità cui le informazioni sono trasmesse le tratti allo stesso modo.

4. Cooperazione

Ai sensi dell'articolo 9 dell'Accordo, ciascuna Parte può, a richiesta, partecipare in qualità di osservatore a un'ispezione di un centro di prova effettuata dalle autorità dell'altra Parte con il consenso del centro di prova interessato al fine di assicurare una comprensione continuativa delle procedure di ispezione dell'altra Parte.

CAPITOLO 15

ISPEZIONI DELLA BUONA PRATICA DI FABBRICAZIONE (GOOD MANUFACTURING PRACTICE, GMP) E CERTIFICAZIONE DELLE PARTITE DEI MEDICINALI

Campo di applicazione e prodotti contemplati

Le disposizioni del presente capitolo coprono tutti i medicinali prodotti industrialmente in Svizzera e nella Comunità europea ed ai quali si applicano i requisiti della buona pratica di fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP).

Per il prodotti medicinali contemplati dal presente capitolo, ciascuna delle Parti riconosce le conclusioni delle ispezioni dei produttori eseguite dai servizi ispettivi competenti dell'altra Parte e le relative autorizzazioni di fabbricazione rilasciate dalle autorità competenti dell'altra Parte.

I certificati di conformità dei produttori di ciascuna partita alle relative specificazioni sono riconosciuti dall'altra Parte senza ulteriori controlli all'importazione.

Inoltre, i rilasci ufficiali delle partite eseguiti da un'autorità della Parte esportatrice sono riconosciuti dall'altra Parte.

Per "medicinali" si intendono tutti i prodotti disciplinati dalla legislazione farmaceutica della Comunità europea e della Svizzera elencati nella sezione I del presente capitolo. La definizione del termine "medicinali" comprende tutti i prodotti per uso umano e veterinario, quali i prodotti farmaceutici chimici e biologici, immunologici, i radiofarmaci, i prodotti medicinali stabili derivati dal sangue umano o dal plasma umano, le pre-miscele per la preparazione di mangimi medicamentosi veterinari e, se del caso, vitamine, minerali, rimedi erboristici e medicinali omeopatici.

La buona pratica di fabbricazione (GMP) sono quella parte dell'assicurazione della qualità che garantisce che i prodotti siano costantemente realizzati e controllati nel rispetto delle norme di qualità adeguate all'uso cui sono destinati e stabilite nell'autorizzazione per l'immissione in commercio e nelle specifiche dei prodotti. Ai fini del presente capitolo, esse comprendono il sistema con il quale il produttore riceve le specifiche del prodotto e del processo dal titolare o dal richiedente dell'autorizzazione per l'immissione in commercio e si accerta che il medicinale sia prodotto in conformità a tali specifiche (equivalente alla persona qualificata per la certificazione nella CE).

Per quanto riguarda i medicinali contemplati dalla legislazione di una Parte, ma non da quella dell'altra, l'impresa produttrice può chiedere, ai fini del presente Accordo, che il servizio di ispezione competente locale proceda a un'ispezione. La presente disposizione si applica, tra l'altro, alla produzione di prodotti intermedi e di ingredienti farmaceutici attivi e di prodotti destinati ad essere utilizzati in prove cliniche, nonché alle ispezioni prima dell'immissione in commercio. Le disposizioni operative sono illustrate in modo particolareggiato nella sezione III, paragrafo 3.

Certificazione dei produttori

Su richiesta di un esportatore, di un importatore o dell'autorità competente dell'altra Parte, le autorità responsabili della concessione delle autorizzazioni di produzione e della supervisione della fabbricazione dei medicinali certificano che il produttore:

- è adeguatamente autorizzato a produrre il medicinale in questione o ad eseguire l'operazione di produzione pertinente specificata;

- è soggetto a periodiche ispezioni delle autorità;

- soddisfa i requisiti nazionali di GMP riconosciuti equivalenti dalle due Parti, elencati nella sezione I del presente capitolo. Qualora si utilizzino come riferimento requisiti GMP diversi, ciò dev'essere indicato nel certificato.

I certificati specificano inoltre il sito (i siti) di fabbricazione (e gli eventuali laboratori di prova operanti in appalto).

I certificati vengono rilasciati celermente, e il tempo richiesto non deve superare i trenta giorni di calendario. In casi eccezionali, ad esempio quando si deve procedere a una nuova ispezione, il suddetto periodo può essere portato a sessanta giorni.

Certificazione delle partite

Ciascuna partita esportata è accompagnata da un certificato di partita redatto dal fabbricante (autocertificazione) dopo un'esauriente analisi qualitativa, un'analisi quantitativa di tutti i costituenti attivi e tutte le altre prove o verifiche necessarie per garantire la qualità del prodotto conformemente ai requisiti dell'autorizzazione per l'immissione in commercio. Detto certificato attesta che la partita soddisfa le relative specifiche e viene conservato dall'importatore della partita che, a richiesta, lo mette a disposizione dell'autorità competente.

Nel compilare un certificato, il produttore tiene conto delle disposizioni del sistema di certificazione OMS sulla qualità dei prodotti farmaceutici circolanti nel commercio internazionale in vigore. Il certificato riporta nel dettaglio le specifiche concordate del prodotto, il riferimento dei metodi analitici e i risultati delle analisi. Esso contiene inoltre una dichiarazione che la documentazione relativa alla lavorazione e al confezionamento della partita è stata esaminata e riscontrata conforme alle GMP. Il certificato di partita è firmato dalla persona responsabile del rilascio della partita per la vendita o per la fornitura, e cioè nella Comunità europea dalla "persona qualificata" di cui all'articolo 21 della direttiva 75/319/CEE, e in Svizzera dalla persona responsabile di cui agli articoli 4 e 5 dell'ordinanza concernente i prodotti immunobiologici, agli articoli 4 e 5 dell'ordinanza concernente i prodotti immunobiologici per uso veterinario e all'articolo 10 delle direttive dell'UICM sulla produzione di medicamenti.

Rilascio ufficiale delle partite

Nei casi in cui si applica una procedura di rilascio ufficiale delle partite, il rilascio ufficiale delle partite effettuato da un'autorità della Parte esportatrice (elencata nella sezione II) è riconosciuto dall'altra Parte. Il produttore fornisce il certificato di rilascio ufficiale della partita.

Per la Comunità europea, la procedura per il rilascio ufficiale delle partite è specificata nel documento "Control Authority Batch Release of Vaccines and Blood Products of 24 September 1998" e in diverse procedure specifiche per il rilascio delle partite. Per la Svizzera, la procedura per il rilascio delle partite è specificata negli articoli 22-27 dell'ordinanza concernente i prodotti immunobiologici, negli articoli 20-25 dell'ordinanza concernente i prodotti immunobiologici per uso veterinario e negli articoli 4-6 delle direttive dell'UICM sul rilascio ufficiale delle partite.

Sezione I

Per quanto riguarda le GMP, si applicano le parti pertinenti delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative elencate qui di seguito. I requisiti di qualità di riferimento dei prodotti da esportare, ivi compresi il metodo di produzione e le specifiche del prodotto, sono tuttavia quelli della relativa autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dall'autorità competente della Parte importatrice.

Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2

>SPAZIO PER TABELLA>

Sezione II

Organismi di valutazione della conformità

Ai fini del presente capitolo, per "organismi di valutazione della conformità" si intendono i servizi ufficiali di ispezione GMP di ciascuna Parte.

Comunità europea

- Germania

Bundesministerium für Gesundheit

Am Propsthof 78a

D-53108 Bonn

Tel. (49-228) 941 23 40

Fax. (49-228) 941 49 23

per i prodotti immunologici

Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera & Vaccines

Postfach/PO Box

D-63207 Langen

Tel. (49-610) 377 10 10

Fax. (49-610) 377 12 34

- Austria

Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz

Radetzkystrasse 2

A-1031 Vienna

Tel. (43-1) 711 724 642

Fax. (43-1) 714 92 22

- Belgio

Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspectie

Cité administrative de l'État/Rijksadministratief Centrum

Quartier Vésale/Vesalius Gebouw

B-1010 Bruxelles/Brussel

Tel. (32-2) 210 49 24

Fax. (32-2) 210 48 80

- Danimarca

Sundhedsstyrelsen Medicines Division

Frederikssundsvej 378

DK-2700 Brønshøj

Tel. (45) 44 88 93 20

Fax. (45) 42 84 70 77

- Spagna

Ministerio de Sanidad y Consumo

Subdirección General de Control Farmaceutico

Paseo del Prado 18-20

E-28014 Madrid

Tel. (34-1) 596 40 68

Fax. (34-1) 596 40 69

- Finlandia

National Agency for Medicines

PO Box 278

FIN-00531 Helsinki

Tel. (358-0) 396 72 112

Fax. (358-0) 714 469

- Francia

medicinali per uso umano

Agence du Médicament

143-145 boulevard Anatole France

F-93200 Saint-Denis

Tel. (33) 148 13 20 00

Fax. (33) 148 13 24 78

medicinali per uso veterinario

Agence Nationale du Médicament Véterinaire la haute Marche - Javené

F-35133 Fougères

Tel. (33) 9 994 78 78

Fax. (33) 9 994 78 99

- Grecia

National Drug Organization (EOF)

Mesogion 284

GR-Athens 15562

Tel. (30-1) 654 55 30

Fax. (30-1) 654 95 91

- Irlanda

National Drugs Advisory Board

63-64 Adelaide Road

Dublin 2

Irlanda

Tel. (353-1) 676 49 71-7

Fax. (353-1) 676 78 36

- Italia

Ministero della Sanità

Direzione generale del servizio farmaceutico

Viale della Civiltà Romana 7

I-00144 Roma

Tel. (39) 06 59 94 36 76

Fax. (39) 06 59 94 33 65

- Lussemburgo

Division de la Pharmacie et des Médicaments

10 rue C.M. Spoo

L-2546 Luxembourg

Tel. (352) 47 85 590/93

Fax. (352) 22 44 58

- Paesi Bassi

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn, en Sport

Inspectie voor de Gezondheidszorg

Postbus 5406

2280 HK Rijswijk

Paesi Bassi

Tel. (31-70) 340 79 11

Fax. (31-70) 340 51 77

- Portogallo

Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento - INFARMED

Av. do Brasil, 53

P-1700 Lissabon

Tel. (351-1) 795

Fax. (351-1) 795 91 16

- Regno Unito

prodotti umani e veterinari (non immunologici)

Medicines Control Agency

1 Nine Elms Lande

London SW8 5NQ

Regno Unito

Tel. (44-171) 273 05 00

Fax. (44-171) 273 06 76

per prodotti immunologici veterinari

Veterinary Medicines Directorate

Woodham Lane

New Haw, Addlestone

Surrey KT15 3NB

Regno Unito

Tel. (44-193) 233 69 11

Fax. (44-193) 233 66 18

- Svezia

Läkemedelsverket - Medical Products Agency

Husargatan 8,

Box 26

S-751 03 Uppsala

Tel. (46-18) 17 46 00

Fax. (46-18) 54 85 66

Svizzera

Ufficio federale della sanità pubblica, Divisione prodotti biologici, CH-3003 Berna (per i prodotti immunobiologici per uso umano)

Istituto di virologia e immunoprofilassi, Centro di ricerche dell'Ufficio federale di veterinaria, CH-3147 Mittelhäusern (per i prodotti immunobiologici per uso veterinario)

Ufficio intercantonale per il controllo dei medicamenti, CH-3000 Berna 9 (per tutti gli altri prodotti medicinali per uso umano e veterinario).

Sezione III

Disposizioni aggiuntive

1. Trasmissione dei rapporti di ispezione

Su presentazione di una richiesta motivata, i servizi ispettivi competenti forniscono una copia dell'ultimo rapporto di ispezione del centro di produzione oppure, del centro di controllo, qualora le attività analitiche siano svolte su mandato all'esterno. La richiesta può riguardare un "rapporto di ispezione completo" o un "rapporto particolareggiato" (vedi oltre, punto 2). Ciascuna Parte tratta i suddetti rapporti di ispezione con il livello di riservatezza richiesto dalla Parte che li fornisce.

Le Parti provvedono affinché i rapporti di ispezione siano inoltrati entro trenta giorni di calendario, periodo esteso a sessanta giorni nel caso in cui si debba procedere a una nuova ispezione.

2. Rapporti di ispezione

Un "rapporto di ispezione completo" comprende un dossier generale d'impianto - "Site Master File" - (compilato dal produttore o dall'ispettorato) e un verbale dell'ispettorato. Un "rapporto particolareggiato" risponde a specifiche richieste relative a un'impresa formulate dall'altra Parte.

3. Riferimenti GMP

a) Le ispezioni dei produttori saranno eseguite sulla base delle GMP della Parte esportatrice (cfr. sezione I).

b) Per quanto riguarda i prodotti medicinali contemplati dalla legislazione farmaceutica della parte importatrice, ma non da quella della parte esportatrice, il servizio di ispezione localmente competente disposto ad effettuare un'ispezione delle operazioni di produzione pertinenti la esegue sulla base delle proprie GMP o, in assenza di specifici requisiti GMP, sulla base delle GMP applicabili della Parte importatrice.

Per specifiche categorie di prodotti (quali i prodotti medicinali destinati ad essere utilizzati in prove cliniche o i materiali di partenza non limitati agli ingredienti farmaceutici attivi), l'equivalenza dei requisiti GMP sarà stabilita tramite una procedura che verrà stabilita dal Comitato.

4. Natura delle ispezioni

a) Le ispezioni periodiche volte a verificare il rispetto delle GMP da parte del produttore sono dette ispezioni GMP generali (o anche ispezioni ordinarie, periodiche o di routine).

b) Le ispezioni "di prodotto" o "di processo" (che possono eventualmente essere ispezioni "prima dell'immissione in commercio") si concentrano sulla produzione di uno o più prodotti o su uno o più processi e comprendono una valutazione della validità e della conformità di specifici aspetti del processo o del controllo descritti nell'autorizzazione all'immissione in commercio. Se necessario, si forniscono in via riservata all'ispettorato le informazioni pertinenti sul prodotto (il dossier della qualità di un dossier di richiesta/autorizzazione).

5. Spese

Il regime delle spese di ispezione/stabilimento dipende dal luogo in cui opera il produttore. Ai produttori ubicati sul territorio dell'altra Parte non sono imputate spese di ispezione/stabilimento.

6. Clausola di salvaguardia per le ispezioni

Ciascuna Parte si riserva il diritto di svolgere le proprie ispezioni per motivi indicati all'altra Parte. Tali ispezioni devono essere comunicate preventivamente all'altra Parte e, conformemente all'articolo 8 dell'Accordo, sono eseguite congiuntamente dalle autorità competenti delle due Parti. Il ricorso alla presente clausola di salvaguardia dovrebbe costituire un'eccezione.

7. Scambio di informazioni tra le autorità e ravvicinamento dei requisiti di qualità

Conformemente alle disposizioni generali dell'Accordo, le Parti si scambiano tutte le informazioni necessarie per il reciproco riconoscimento delle ispezioni.

Inoltre, le autorità competenti della Svizzera e dell'UE si tengono informate di ogni nuovo orientamento tecnico o nuova procedura d'ispezione. Ciascuna Parte consulta l'altra prima di adottarli e si sforza di procedere verso il loro ravvicinamento.

8. Formazione degli ispettori

Conformemente all'articolo 9 dell'Accordo, ai corsi di formazione per ispettori organizzati dalle autorità possono assistere gli ispettori dell'altra Parte. Le Parti dell'Accordo si informano reciprocamente dei suddetti corsi.

9. Ispezioni congiunte

Conformemente all'articolo 12 dell'Accordo, e di reciproca intesa tra le Parti, si possono organizzare ispezioni congiunte. Dette ispezioni mirano a sviluppare una comprensione e interpretazione comune delle pratiche e dei requisiti. L'organizzazione e la forma di tali ispezioni saranno convenute tramite procedure approvate dal Comitato istituito ai sensi dell'articolo 10 dell'Accordo.

10. Sistema di allerta

Tra le Parti si concorderanno dei punti di contatto per permettere alle autorità e ai produttori di informare le autorità dell'altra Parte con l'opportuna tempestività in caso di qualità difettosa, ritiro delle partite, contraffazioni e altri problemi relativi alla qualità che possano richiedere ulteriori controlli o la sospensione della distribuzione della partita. Si concorderà una procedura di allerta particolareggiata.

Le Parti provvedono affinché qualsiasi sospensione o revoca (totale o parziale) di un'autorizzazione di produzione basata sulla non conformità con le GMP e che possa avere delle conseguenze sulla sanità pubblica venga comunicata all'altra Parte con l'adeguata urgenza.

11. Punti di contatto

Ai fini del presente Accordo, i punti di contatto per qualsiasi questione tecnica, quali lo scambio di rapporti di ispezione, i corsi di formazione per ispettori e i requisiti tecnici, sono i seguenti:

per la CE:

il direttore dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, e

per la Svizzera:

i servizi di ispezione GMP ufficiali elencati nella sezione II.

12. Divergenze d'opinione

Entrambe le Parti fanno del loro meglio per risolvere eventuali divergenze d'opinione relative tra l'altro alla conformità dei produttori e alle conclusioni dei rapporti di ispezione. Le divergenze d'opinione irrisolte sono sottoposte al Comitato istituito ai sensi dell'articolo 10 dell'Accordo.

(1) Nel quadro del presente Accordo, per "rete pubblica di telecomunicazione" si intendono, per quanto riguarda la legislazione svizzera, "le installazioni di un fornitore di servizi".

ALLEGATO 2

PRINCIPI GENERALI DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

A. Requisiti e condizioni generali

1. Nel contesto del presente Accordo, le autorità designatrici rimangono le uniche responsabili delle competenze e delle capacità degli organismi che hanno designato e designano unicamente entità giuridicamente identificabili poste sotto la loro giurisdizione.

2. Le autorità designatrici designano organismi di valutazione della conformità in grado di dimostrare tramite prove oggettive che comprendono i requisiti e le procedure di certificazione previsti dalle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative di cui all'Allegato 1 e applicabili allo specifico prodotto, alla categoria di prodotti o al settore per i quali detti organismi sono designati e che hanno l'esperienza e le competenze necessarie per applicare tali requisiti e procedure.

3. La dimostrazione della competenza tecnica si basa sui seguenti elementi:

- conoscenza tecnica delle categorie di prodotti, processi e servizi che l'organismo di valutazione della conformità è disposto a controllare;

- comprensione delle norme tecniche e/o delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative specificate nella relativa designazione;

- capacità materiale di svolgere una determinata attività di valutazione della conformità;

- gestione adeguata di tale attività; e

- qualsiasi altro elemento necessario per garantire che l'attività di valutazione della conformità sarà svolta in maniera adeguata in via continuativa.

4. I criteri per la valutazione della competenza tecnica si basano, per quanto possibile, su documenti accettati a livello internazionale, in particolare sulla serie di norme EN 45000 o su norme equivalenti, nonché sugli opportuni documenti interpretativi. È chiaro comunque che detti documenti devono essere interpretati in modo da incorporare i diversi tipi di requisiti previsti dalle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative applicabili.

5. Le Parti incoraggiano l'armonizzazione delle procedure di designazione e il coordinamento delle procedure di valutazione della conformità attraverso la cooperazione tra autorità designatrici e organismi di valutazione della conformità tramite incontri di coordinamento, partecipazione ad accordi di reciproco riconoscimento e riunioni di appositi gruppi di lavoro. Le Parti incoraggiano inoltre gli organismi di accreditamento a partecipare ad accordi di reciproco riconoscimento.

B. Sistema per verificare la competenza degli organismi di valutazione della conformità

6. Per verificare la competenza tecnica degli organismi di valutazione della conformità, le autorità responsabili possono ricorrere a vari meccanismi per garantire un adeguato livello di fiducia tra le Parti. Se necessario, una Parte indica all'autorità designatrice i possibili modi per accertare la competenza tecnica.

a) Accreditamento

L'accreditamento costituisce una presunzione di competenza tecnica degli organismi di valutazione della conformità per l'applicazione dei requisiti stabiliti dell'altra Parte quando l'organismo di accreditamento competente:

- rispetta le disposizioni pertinenti in vigore a livello internazionale (serie EN 45000 o Guide ISO/IEC); e

- è firmatario di accordi multilaterali nel contesto dei quali è soggetto a valutazioni orizzontali, oppure

- partecipa, operando sotto l'egida di un'autorità designatrice, e conformemente a modalità da stabilirsi, a programmi di confronto e di scambio delle esperienze tecniche, di modo da assicurare la continuità della fiducia nelle capacità tecniche degli organismi di accreditamento e degli organismi di valutazione della conformità. Detti programmi potranno comprendere valutazioni congiunte, programmi speciali di cooperazione o valutazioni della conformità.

Se i criteri applicabili agli organismi di valutazione della conformità prevedono che essi valutino la conformità del prodotto, del processo o del servizio rispetto a norme o specifiche tecniche, le autorità designatrici possono utilizzare l'accreditamento come presunzione di competenza tecnica dell'organismo di valutazione della conformità, a condizione che essa consenta di valutare la capacità degli organismi di applicare dette norme o specifiche tecniche. La designazione si limita a tali compiti dell'organismo di valutazione della conformità.

Se i criteri applicabili agli organismi di valutazione della conformità prevedono che essi valutino la conformità del prodotto, del processo o del servizio non direttamente rispetto a norme o specifiche tecniche, ma rispetto a requisiti generali (requisiti essenziali) le autorità designatrici possono utilizzare l'accreditamento come presunzione di competenza tecnica dell'organismo di valutazione della conformità, a condizione che essa contenga elementi che consentano di valutare la capacità dell'organismo di valutazione della conformità (conoscenza tecnica del prodotto, conoscenza del suo impiego ecc.) di valutare l'osservanza di tali requisiti essenziali. La designazione si limita a tali compiti dell'organismo di valutazione della conformità.

b) Altre modalità

In assenza di sistemi di accreditamento o per altri motivi le autorità responsabili chiedono agli organismi di valutazione della conformità di dimostrare la loro competenza in altro modo, ad esempio tramite:

- la partecipazione ad accordi regionali o internazionali di reciproco riconoscimento o a sistemi di certificazione;

- periodiche valutazioni dai pari, basate su criteri trasparenti e svolte con le competenze adeguate;

- prove di capacità specifiche; o

- confronti tra organismi di valutazione della conformità.

C. Valutazione del sistema di verifica

7. Una volta definito un sistema di verifica che consenta di valutare la competenza degli organismi di valutazione della conformità, l'altra Parte è invitata a verificare che il sistema garantisca la conformità del processo di designazione ai propri requisiti giuridici. Tale verifica verte essenzialmente sulla pertinenza e sull'efficacia del sistema di verifica, più che sugli organismi di valutazione della conformità in quanto tali.

D. Designazione formale

8. Quando le Parti presentano al Comitato le loro proposte di inclusione degli organismi di valutazione della conformità negli allegati, esse trasmettono, per ciascun organismo, le seguenti informazioni:

a) denominazione

b) indirizzo postale

c) numero di fax

d) capitolo settoriale, prodotti o categorie di prodotti, processi e servizi contemplati dalla designazione

e) procedure di valutazione della conformità contemplate dalla designazione

f) mezzi utilizzati per accertare la competenza dell'organismo.

Atto finale

I plenipotenziari

della COMUNITÀ EUROPEA,

e

della CONFEDERAZIONE SVIZZERA,

riuniti addì ventuno giugno millenovecentonovantanove a Lussemburgo per la firma dell'accordo tra la Comunità europea e la Confederazione svizzera sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità hanno adottato i testi delle dichiarazioni comuni elencate in appresso e acclusi al presente Atto finale:

Dichiarazione comune relativa alla revisione dell'articolo 4,

Dichiarazione comune relativa al reciproco riconoscimento della buona prassi clinica e delle ispezioni BPC,

Dichiarazione comune relativa all'aggiornamento degli allegati,

Dichiarazione comune in merito a futuri negoziati supplementari.

Hanno altresì preso atto della dichiarazione seguente acclusa al presente Atto finale:

Dichiarazione relativa alla partecipazione della Svizzera ai comitati.

Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa y nueve.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig.

Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän.

Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio.

Por la Comunidad Europea/For Det Europæiske Fællesskab/Für die Europäische Gemeinschaft/Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα/For the European Community/Pour la Communauté européenne/Per la Comunità europea/Voor de Europese Gemeenschap/Pela Comunidade Europeia/Euroopan yhteisön puolesta/På Europeiska gemenskapens vägnar

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Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

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DICHIARAZIONE COMUNE DELLE PARTI CONTRAENTI

relativa alla revisione dell'articolo 4

Le Parti contraenti si impegnano a rivedere l'articolo 4 dell'accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità includendovi, tra l'altro, i prodotti originari di altri paesi una volta che le Parti avranno concluso con essi accordi sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità.

Si procederà allora alla revisione delle disposizioni della sezione V del capitolo 12 dell'accordo.

DICHIARAZIONE COMUNE

relativa al reciproco riconoscimento della buona prassi clinica e delle ispezioni BPC

Attualmente, i risultati delle prove cliniche per i medicinali effettuate sul territorio delle Parti del presente accordo vengono inclusi nelle domande di autorizzazione per l'immissione in commercio, nonché nelle relative varianti o proroghe. In linea di massima, le Parti continuano ad accettare che dette prove siano incluse nelle domande di autorizzazione e decidono di promuovere il ravvicinamento alla buona prassi clinica, applicando in particolare le dichiarazioni attuali di Helsinki e di Tokyo e tutti gli orientamenti relativi alle prove cliniche adottati nel quadro della conferenza internazionale di armonizzazione. Tuttavia, in seguito agli sviluppi legislativi in materia di ispezioni e di autorizzazioni delle prove cliniche nella Comunità europea, prossimamente si dovranno definire modalità dettagliate per il reciproco riconoscimento della supervisione ufficiale di dette prove, che figureranno in un capitolo a parte.

DICHIARAZIONE COMUNE DELLE PARTI CONTRAENTI

relativa all'aggiornamento degli allegati

Le Parti contraenti si impegnano ad aggiornare gli allegati dell'accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità entro un mese dalla sua entrata in vigore.

DICHIARAZIONE COMUNE

in merito a futuri negoziati supplementari

La Comunità europea e la Confederazione svizzera dichiarano che intendono avviare negoziati per la conclusione di accordi nei settori di comune interesse quali l'aggiornamento del protocollo n. 2 dell'accordo di libero scambio del 1972 e la partecipazione svizzera a determinati programmi comunitari per la formazione, la gioventù, i media, le statistiche e l'ambiente. I negoziati dovranno essere preparati rapidamente una volta conclusi i negoziati bilaterali attualmente in corso.

DICHIARAZIONE

relativa alla partecipazione della Svizzera ai comitati

Il Consiglio accetta che i rappresentanti della Svizzera partecipino in veste di osservatori, per i punti che li riguardano, alle riunioni dei seguenti comitati e gruppi di esperti:

- Comitati dei programmi per la ricerca, compreso il Comitato per la ricerca scientifica e tecnica (CREST)

- Commissione amministrativa per la sicurezza sociale dei lavoratori migranti

- Gruppo di coordinamento sul reciproco riconoscimento dei diplomi di istruzione superiore

- Comitati consultivi per le rotte aeree e per l'applicazione delle norme di concorrenza nel settore dei trasporti aerei.

I rappresentanti della Svizzera non presenziano alle votazioni dei comitati.

Per quanto riguarda gli altri comitati che si occupano dei settori contemplati dei presenti accordi, per i quali la Svizzera ha ripreso l'acquis comunitario o lo applica per equivalenza, la Commissione consulterà gli esperti della Svizzera in conformità dell'articolo 100 dell'accordo SEE.

Informazione relativa all'entrata in vigore dei sette accordi con la Confederazione svizzera nei settori della libera circolazione delle persone, del trasporto aereo e su strada, degli appalti pubblici, della cooperazione scientifica e tecnologica, del reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità e degli scambi di prodotti agricoli

In seguito alla notifica definitiva, in data 17 aprile 2002, dell'espletamento delle procedure necessarie all'entrata in vigore dei sette accordi, firmati a Lussemburgo il 21 giugno 1999, tra la Comunità e i suoi Stati membri, da una parte, e la Confederazione svizzera, dall'altra, nei settori della libera circolazione delle persone, del trasporto aereo e su strada, degli appalti pubblici, della cooperazione scientifica e tecnologica, del reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità e degli scambi di prodotti agricoli, detti accordi entreranno in vigore simultaneamente il 1o giugno 2002.