22002A0430(05)

Susitarimas

tarp Europos bendrijos ir Šveicarijos Konfederacijos dėl atitikties įvertinimo abipusio pripažinimo

EUROPOS BENDRIJA, toliau - Bendrija, ir

ŠVEICARIJOS KONFEDERACIJA, toliau - Šveicarija,

abi, toliau - Šalys,

atsižvelgdamos į glaudžius Bendrijos ir Šveicarijos tarpusavio ryšius;

atsižvelgdamos į 1972 m. liepos 22 d. Šveicarijos ir Europos ekonominės bendrijos laisvosios prekybos sutartį;

norėdamos sudaryti Susitarimą, numatantį atitikties įvertinimo procedūrų, būtinų siekiant patekti į atitinkamas Šalių rinkas, rezultatų abipusį pripažinimą;

manydamos, kad atitikties įvertinimo abipusis pripažinimas palengvins prekybą tarp Šalių ir užtikrins sveikatos, saugos, aplinkos ir vartotojų apsaugą;

manydamos, kad teisės aktų suderinimas palengvins abipusį pripažinimą;

atsižvelgdamos į savo kaip Susitarimo dėl Pasaulio prekybos organizacijos įkūrimo, ypač Susitarimo dėl techninių kliūčių prekyboje, skatinančio pradėti derybas dėl abipusio pripažinimo susitarimų sudarymo, Susitariančiųjų Šalių prievoles;

manydamos, kad susitarimai dėl abipusio pripažinimo prisidės prie atitikties įvertinimo tvarkos įgyvendinimą reglamentuojančių techninių reglamentų, standartų ir principų suderinimo tarptautiniu mastu;

manydamos, kad dėl Bendrijos ir Šveicarijos glaudžių ryšių ir Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos glaudžių ryšių tarp tų šalių ir Šveicarijos reikia sudaryti lygiagrečius susitarimus,

susitarė:

1 straipsnis

Tikslas

1. Šiuo Susitarimu Bendrija ir Šveicarija abipusiai priima ataskaitas, pažymėjimus, leidimus ir 1 priede išvardytų įstaigų išduotus atitikties ženklus ir gamintojo atitikties deklaracijas, patvirtinančias jo atitiktį pagal kitos Šalies reikalavimus srityse, kurioms taikomas 3 straipsnis.

2. Siekdamos išvengti procedūrų sudvejinimo, kai Šveicarijos ir Bendrijos reikalavimai laikomi lygiaverčiais, Bendrija ir Šveicarija abipusiai priima ataskaitas, pažymėjimus ir 1 priede išvardytų įstaigų išduodamus leidimus ir gamintojo atitikties deklaracijas, patvirtinančias jo atitiktį pagal kitos Šalies reikalavimus srityse, kurioms taikomas 3 straipsnis. Ataskaitose, pažymėjimuose, leidimuose ir gamintojo atitikties deklaracijose ypač nurodoma atitiktis pagal Bendrijos teisės aktus. Atitikties ženklus, kurių reikalaujama pagal vienos iš Šalių teisės aktus, būtina pritvirtinti prie produktų, pateikiamų į kitos Šalies vidaus rinką.

3. Komitetas, numatytas 10 straipsnyje, nurodo atvejus, kuriais taikoma straipsnio 2 dalis.

2 straipsnis

Sąvokų apibrėžimai

1. Šiame Susitarime:

"atitikties įvertinimas" - sistemingas tyrimas, siekiant nustatyti, produkto, proceso ar paslaugos atitiktį, laikantis nurodytų reikalavimų;

"atitikties įvertinimo įstaiga" - viešoji arba privati teisės įstaiga, kurios veikla apima visų arba bet kurio atitikties įvertinimo proceso etapo atlikimą;

"skiriančioji institucija" - įstaiga, turinti juridinę galią paskirti, sustabdyti ar atsisakyti paskirti jos jurisdikcijai priklausančias atitikties įvertinimo įstaigas.

2. Sąvokų apibrėžimai, nustatyti Tarptautinės standartų organizacijos ir Tarptautinės elektrotechnikos komisijos (ISO/IEC) vadovų (1996 m. redakcija) ir Europos standarto EN 45020 (1993 m. redakcija) skyriuje "Bendrieji terminai ir jų apibrėžimai, vartojami standartizavime ir su juo susijusioje veikloje" gali būti vartojami šiame Susitarime esantiems bendriesiems atitikties įvertinimo terminams apibrėžti.

3 straipsnis

Taikymo sritis

1. Šis Susitarimas taikomas privalomojo atitikties įvertinimo tvarkai, išplaukiančiai iš teisinių, norminių ir administracinių nuostatų, išvardytų 1 priede.

2. 1 priede išvardyti produktų, kuriems taikomas šis Susitarimas, sektoriai. Šis priedas padalintas į sektorinius skyrius, o šie savo ruožtu padalinti iš esmės šitaip:

I skirsnis: teisinės, norminės ir administracinės nuostatos;

II skirsnis: atitikties įvertinimo įstaigos;

III skirsnis: skiriančiosios institucijos;

IV skirsnis: specialios atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo taisyklės;

V skirsnis: bet kokios papildomos nuostatos.

3. 2 priede išdėstytos bendrosios atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo taisyklės.

4 straipsnis

Kilmė

1. Šis Susitarimas taikomas Susitarimo Šalių kilmės produktams, nepažeidžiant ypatingų nuostatų, nustatytų 1 priede.

2. Tuo atveju, kai tokiems produktams taip pat taikomi susitarimai dėl atitikties įvertinimo tvarkos abipusio pripažinimo, pasirašyti tarp Šveicarijos ir valstybių narių, priklausančių tiek Europos laisvosios prekybos asociacijai (EFTA), tiek ir Europos ekonominei erdvei (EEE), šis Susitarimas taip pat taikomas tų EFTA valstybių narių produktams.

3. Kilmė nustatoma pagal nelengvatinės kilmės taisykles, taikomas kiekvienoje iš Šalių arba tam tikrais atvejais straipsnio 2 dalyje nurodytose šalyse. Taisyklių prieštaravimo atveju bus taikomos Šalies, į kurios rinką bus pateiktos prekės, taisyklės.

4. Kilmę galima įrodyti, pateikus kilmės pažymėjimą. Šio pažymėjimo nereikalaujama importuojamų prekių, kurioms išduotas EUR 1 judėjimo pažymėjimas arba sąskaitos –faktūros deklaracija, išduota pagal 1972 m. liepos 22 d. Šveicarijos ir Europos ekonominės bendrijos laisvosios prekybos sutarties Protokolą Nr. 3, laikantis nuostatos, kad tame dokumente nurodoma kilmės šalis yra viena iš Sutarties Šalių arba tiek EFTA, tiek ir EEE valstybė narė.

5 straipsnis

Atitikties įvertinimo įstaigos

Šiuo Susitarimu Šalys pripažįsta, kad 1 priede išvardytos įstaigos tenkina tinkamumo įvertinti atitiktį sąlygas.

6 straipsnis

Skiriančiosios institucijos

1. Šiuo Susitarimu šalys įsipareigoja užtikrinti, kad jų skiriančiosios institucijos turi būtinus įgaliojimus ir kompetenciją paskirti 1 priede išvardytas atitikties įvertinimo įstaigas arba atsisakyti jas paskirti, laikinai sustabdyti jų paskyrimą ar atšaukti laikiną jų paskyrimo sustabdymą. Paskirdamos atitikties įvertinimo įstaigas, institucijos laikosi bendrųjų paskyrimo principų išdėstytų 2 priede, kuriems taikomos 1 priedo atitinkamo IV skirsnio nuostatos. Šios institucijos laikosi tų pačių principų, atsisakydamos paskirti, laikinai sustabdyti paskyrimą arba panaikinti laikiną paskyrimo sustabdymą.

2. Sprendimas dėl atitikties įvertinimo įstaigų įtraukimo į 1 priedą arba dėl jų išbraukimo iš šio priedo priimamas, vienai iš Šalių pasiūlius 11 straipsnyje nustatyta tvarka.

3. Suinteresuotosios Šalies skiriančiajai institucijai laikinai sustabdžius atitikties įvertinimo įstaigos, išvardytos 1 priede ir esančios jos jurisdikcijoje, paskyrimą arba atšaukus laikiną paskyrimo sustabdymą, ji nedelsiant praneša kitai Šaliai ir Komiteto pirmininkui. Laikino sustabdymo metu Šalys privalo nepripažinti atitikties įvertinimo įstaigos pateiktų ataskaitų ir išduotų pažymėjimų, leidimų ir atitikties ženklų.

7 straipsnis

Paskyrimo tvarkos patikrinimas

1. Šalys keičiasi informacija apie procedūras, naudojamas užtikrinti, kad jų jurisdikcijoje esančios atitikties įvertinimo įstaigos, išvardytos 1 priede, laikytųsi bendrųjų paskyrimo principų, išdėstytų 2 priede ir kuriems taikomos 1 priedo atitinkamo IV skirsnio nuostatos.

2. Šalys palygina įstaigų atitikties pagal bendruosius paskyrimo principus, išdėstytus 2 priede ir kuriems taikomos 1 priedo atitinkamo IV skirsnio nuostatos, patikrinimo metodu. Atliekant tokius palyginimus, galima taikyti esamas Šalių atitikties įvertinimo įstaigų akreditavimo sistemas.

3. Patikrinimas atliekamas Komiteto tvarka, įgyvendinta pagal paskiau pateikiamą 10 straipsnį.

8 straipsnis

Atitikties įvertinimo įstaigų atitikties patikrinimas

1. Esant išimtinėms aplinkybėms, kiekviena Šalis turi teisę ginčyti kitos Šalies pasiūlytų arba kitos Šalies jurisdikcijoje esančių 1 priede išvardytų atitikties įvertinimo įstaigų techninę kompetenciją.

Ji raštu išdėsto kitai Šaliai arba Komiteto pirmininkui objektyvų ir motyvuotą argumentą šiuo tikslu.

2. Esant šalių nesutarimo, patvirtinto Komitete, atvejui, abi Šalys kartu patikrina svarstomos atitikties įvertinimo įstaigos kompetenciją pagal reikalavimus, dalyvaujant suinteresuotoms kompetentingoms institucijoms.

Patikrinimo rezultatas apsvarstomas Komitete, siekiant kuo skubiau išspręsti šį klausimą.

3. Kiekviena Šalis užtikrina, kad jos jurisdikcijoje esančių atitikties įvertinimo įstaigų techninę kompetenciją galima patikrinti, kaip reikalaujama.

4. Kompetentinga skiriančioji institucija laikinai sustabdo ginčytinos įstaigos veiklą nuo nesutarimo atsiradimo momento nustatymo iki susitarimo Komitete sudarymo, nebent Komitetas nusprendžia kitaip.

9 straipsnis

Susitarimo įgyvendinimas

1. Šalys bendradarbiauja, siekdamos užtikrinti 1 priede išvardytų teisinių, norminių ir administracinių nuostatų tinkamą įgyvendinimą.

2. Skiriančiosios institucijos atitinkamomis priemonėmis įsitikina, ar jų jurisdikcijoje esančios 1 priede išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos laikosi bendrųjų paskyrimo principų, išdėstytų 2 priede ir kuriems taikomos 1 priedo atitinkamo IV skirsnio nuostatos.

3.1 priede išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos atitinkamai bendradarbiauja, taikant kiekvienoje iš Šalių vykdomos veiklos koordinavimo ir palyginimo sistema kiekviename iš 1 priede išvardytų sektorių tam, kad užtikrinti, jog Šalių įstatymuose ir kituose teisės aktuose numatytos atitikties įvertinimo procedūros, kurioms taikomas šis Susitarimas, būtų tinkamai atliekamos.

10 straipsnis

Komitetas

1. Komitetas dėl atitikties įvertinimo abipusio pripažinimo (toliau - Komitetas) įkuriamas šiuo Susitarimu. Jį sudaro Šalių atstovai, atsakingi už šio Susitarimo sklandaus įgyvendinimo valdymą ir stebėseną. Tuo tikslu jis paskelbia rekomendacijas ir priima sprendimus šiame Susitarime numatytomis aplinkybėmis. Jis veikia abipusio susitarimo pagrindu.

2. Komitetas parengia savo darbo tvarkos taisykles, kuriomis numatomos, inter alia, nuostatos dėl posėdžių sušaukimo, pirmininko išrinkimo ir pirmininko kadencijos trukmės.

3. Komitetas posėdžiauja kai būtina ir bent kartą per metus. Bet kuri Šalis gali pareikalauti sušaukti posėdį.

4. Komitetas gali apsvarstyti bet kurį klausimą, susijusį su šiuo Susitarimu. Ypač jis atsako už:

a) atitikties įvertinimo įstaigų įtraukimą į 1 priedą;

b) atitikties įvertinimo įstaigų išbraukimą iš 1 priedo;

c) patikrinimų, numatytų 7 straipsnyje, tvarkos nustatymą;

d) patikrinimų, numatytų 8 straipsnyje, tvarkos nustatymą;

e) bet kurių teisinių, norminių ir administracinių nuostatų, apie kurias viena Šalis pranešė kitai Šaliai pagal 12 straipsnį, svarstymą, siekiant įvertinti jų poveikį Susitarimui ir 1 priedo atitinkamus skyrius iš dalies pakeisti.

5. Komitetas gali, vienai Šaliai pasiūlius, pakeisti šio Susitarimo priedus.

11 straipsnis

Atitikties įvertinimo įstaigų įtraukimas į 1 priedą ir jų išbraukimas

Komitetas nusprendžia įtraukti atitikties įvertinimo įstaigą į 1 priedą arba išbraukti ją iš 1 priedo šia tvarka:

a) Šalis, pageidaujanti į 1 priedą įtraukti arba iš jo išbraukti bet kurią atitikties įvertinimo įstaigą, apie tai praneša Komiteto pirmininkui ir kitai Šaliai ir pasiūlo priimti sprendimą šiuo klausimu, prie savo prašymo pridėdama atitinkamą informaciją.

b) Jei Šalys susitaria dėl pasiūlymo arba nepareiškia prieštaravimo per 60 dienų nuo pranešimo apie pasiūlymą, Komitetas priima pasiūlytą sprendimą.

c) Jei kita Šalis pareiškia prieštaravimus per tą 60 dienų laikotarpį, taikoma 8 straipsnio 2 dalyje numatyta tvarka.

d) Komiteto pirmininkas, nedelsdamas praneša Šalims apie visus Komiteto sprendimus. Jie įsigalioja nuo tame sprendime nustatytos dienos.

e) Jei Komitetas nusprendžia įtraukti atitikties įvertinimo įstaigą į 1 priedą, Šalys pripažįsta tos atitikties įvertinimo įstaigos pateikiamas ataskaitas ir išduodamus pažymėjimus, leidimus ir atitikties ženklus, galiojančius nuo sprendimo įsigaliojimo dienos. Jei Komitetas nusprendžia išbraukti atitikties įvertinimo įstaigą iš 1 priedo, tai Šalys pripažįsta tos atitikties įvertinimo įstaigos pateikiamas ataskaitas ir išduodamus pažymėjimus, leidimus ir atitikties ženklus, galiojančius iki to sprendimo įsigaliojimo dienos.

12 straipsnis

Keitimasis informacija

1. Šalys keičiasi visa atitinkama informacija apie teisinių, norminių ir administracinių nuostatų, išvardytų 1 priede, įgyvendinimą ir taikymą.

2. Kiekviena Šalis praneša kitai Šaliai apie savo ketinimus padaryti teisinių, norminių ir administracinių nuostatų, susijusių su šio Susitarimo dalyku, pakeitimus ir praneša kitai Šaliai apie naujas nuostatas ne vėliau, kaip likus 60 dienų iki jų įsigaliojimo.

3. Kai vienos iš Šalių teisės aktais nustatoma, kad asmuo, įsisteigęs jos teritorijoje privalo sudaryti galimybę kompetentingai institucijai susipažinti su tam tikra informacija, tai ta institucija gali kreiptis į kitos Šalies kompetentingą instituciją arba užmegzti tiesioginius ryšius su gamintoju arba prireikus, susisiekti su pastarojo agentu kitos Šalies teritorijoje tam, kad gautų tą informaciją.

4. Kiekviena Šalis nedelsdama praneša kitai Šaliai apie apsaugos priemones, taikomas jos teritorijoje.

13 straipsnis

Konfidencialumas

Reikalaujama, kad Šalių atstovai, ekspertai ir kiti agentai, netgi ir tuo atveju, kai jų įgaliojimai sustabdyti, neatskleistų informacijos, gautos pagal šį Susitarimą ir laikomos profesine paslaptimi. Šios informacijos negalima naudoti kitiems negu šiame Susitarime numatytiems tikslams.

14 straipsnis

Ginčų sprendimas

Kiekviena Šalis gali pateikti skundą Komitetui dėl šio Susitarimo ginčytino aiškinimo arba taikymo. Komitetas deda pastangas išspręsti ginčą ir privalo pateikti bet kokią informaciją, kuri palengvintų situacijos analizę, siekiant priimti priimtiną sprendimą. Komitetas apsvarsto kiekvieną įmanomą šio Susitarimo sklandaus įgyvendinimo priemonę šiuo tikslu.

15 straipsnis

Susitarimai su trečiosiomis šalimis

Šiuo Susitarimu Šalys susitaria, kad bet kurios iš Šalių sudaryti susitarimai dėl abipusio pripažinimo su šalimi, kuri nėra šio Susitarimo Šalis, ji jokiu būdu neįsipareigoja kitai Šaliai priimti tos trečiosios šalies gamintojo atitikties deklaracijų, o taip pat ir tos trečiosios šalies atitikties įvertinimo įstaigų parengtų ataskaitų ir išduotų pažymėjimų, leidimų ir atitikties ženklų, nebent Šalys pasirašė išankstinį susitarimą šiuo klausimu.

16 straipsnis

Priedai

Šio Susitarimo priedai yra jo neatskiriama dalis.

17 straipsnis

Teritorinis taikymas

Šis Susitarimas taikomas teritorijose, kuriose taikoma Europos bendrijos steigimo sutartis, toje sutartyje nustatytomis sąlygomis ir Šveicarijos teritorijoje.

18 straipsnis

Peržiūra

1. Jei Šalis pageidauja pakeisti šį Susitarimą, ji informuoja Komitetą. Šio Susitarimo pakeitimai įsigalioja, užbaigus atitinkamas vidines procedūras.

2. Komitetas gali pakeisti šio Susitarimo 1 ir 2 priedus vienos iš Šalių reikalavimu.

19 straipsnis

Laikinas sustabdymas

Kai viena Šalis nustato, kad kita Šalis nesilaiko šio Susitarimo sąlygų, tai ji, pasikonsultavusi su Komitetu, laikinai sustabdo 1 priedo taikymą visiškai arba iš dalies.

20 straipsnis

Įgytos teisės

Šalys toliau pripažįsta ataskaitas, pažymėjimus, leidimus ir atitikties ženklus bei gamintojų atitikties deklaracijas, išduotas pagal šį Susitarimą prieš pasibaigiant jo galiojimo terminui, laikydamosi nuostatos, kad reikalavimas pradėti atitikties įvertinimą buvo pareikštas prieš pranešimą apie Susitarimo neatnaujinimą ar denonsavimą.

21 straipsnis

Įsigaliojimas ir trukmė

1. Šį Susitarimą Šalys ratifikuoja arba patvirtina savo tvarka. Jis įsigalioja antro mėnesio nuo paskutinio pranešimo apie ratifikavimo instrumentų deponavimą arba šių septynių susitarimų patvirtinimą pirmąją dieną:

Susitarimą dėl atitikties įvertinimo abipusio pripažinimo

Susitarimą dėl laisvo asmenų judėjimo

Susitarimą dėl oro transporto

Susitarimą dėl prekių ir keleivių vežimo geležinkeliais ir keliais

Susitarimą dėl prekybos žemės ūkio produktais

Susitarimą dėl viešųjų pirkimų tam tikrų aspektų

Susitarimą dėl mokslinio ir techninio bendradarbiavimo.

2. Šis Susitarimas iš pradžių pasirašomas septynerių metų laikotarpiui. Jis pratęsiamas, apie tai nepranešant, nebent Bendrija ar Šveicarija praneša kitai Šaliai apie prieštaravimą prieš pasibaigiant šiam laikotarpiui. Kai toks pranešimas padaromas, taikomos 4 straipsnio dalies nuostatos.

3. Bendrija arba Šveicarija gali denonsuoti šį Susitarimą, apie tai pranešdama kitai Šaliai. Kai toks pranešimas padaromas, taikomos 4 straipsnio dalies nuostatos.

4. 1 straipsnio dalyje nurodytų septynių susitarimų taikymas sustabdomas po šešių mėnesių, gavus pranešimą apie neatnaujinimą, nurodytą 2 straipsnio dalyje arba pranešimą apie denonsavimą, nurodytą 3 straipsnio dalyje.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

Por la Confederación SuizaFor Det Schweiziske EdsforbundFür die Schweizerische EidgenossenschaftΓια την Ελβετική ΣυνομοσπονδίαFor the Swiss ConfederationPour la Confédération suissePer la Confederazione svizzeraVoor de Zwitserse BondsstaatPela Confederação SuíçaSveitsin valaliiton puolestaPå Schweiziska edsförbundets vägnar

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------

1 PRIEDAS

PRODUKTŲ SEKTORIAI

1 skyrius

2 skyrius

3 skyrius

4 skyrius

5 skyrius

6 skyrius

7 skyrius

8 skyrius

9 skyrius

10 skyrius

11 skyrius

12 skyrius

13 skyrius

14 skyrius

15 skyrius

1 SKYRIUS

MAŠINOS

I skirsnis

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis:

Europos bendrija | 1998 m. birželio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/37/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su mašinomis, suderinimo (OL L 207, 1998 7 23, p. 1) |

Šveicarija | Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d'installations et d'appareils techniques (RO 1977 2370), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. birželio 18 d. (RO 1995 2766) |

Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d'installations et d'appareils techniques (RO 1995 2770), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1996 m. birželio 17 d. (RO 1996 1867) |

Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d'évaluation de la conformité des installations et appareils techniques (RO 1995 2783) |

II skirsnis

Atitikties įvertinimo įstaigos

Komitetas, įkurtas pagal šio Susitarimo 10 straipsnį, parengia ir atnaujina atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje aprašyta tvarka.

III skirsnis

Skiriančiosios įstaigos

Europos bendrija:

— Austrija: | Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten |

— Belgija: | Ministère des Affaires économiques Ministerie van Economische Zaken |

— Danija: | Direktoratet for Arbejdstilsyner |

— Suomija: | Sosiaali-ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet |

— Prancūzija: | Ministère de l'emploi et de la solidarité Direction des relations du travail Bureau CT 5 Ministère de l'economie, des finances et de l'industrie Secrétariat d'État à l'industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation |

— Vokietija: | Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung |

— Graikija | Plėtros ministerija |

— Airija: | Įmonių ir užimtumo departamentas |

— Italija: | Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato |

— Liuksemburgas: | Ministère des Transports |

— Nyderlandai: | Staat der Nederlanden |

— Portugalija: | Portugalijos Vyriausybei pavaldus: Instituto Portugues da Qualidade |

— Ispanija: | Ministerio de Industría y Energía |

— Švedija: | Švedijos Vyriausybei pavaldi: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) |

— Jungtinė Karalystė: | Prekybos ir pramonės departamentas |

Šveicarija: | Federalinė ūkio plėtros ir užimtumo tarnyba |

IV skirsnis

Specialios atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo taisyklės

Paskirdamos atitikties įvertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos atitinka Susitarimo 2 priede ir Direktyvos 98/73/EB VII priede išdėstytus bendruosius principus.

V skirsnis

Papildomos nuostatos

1. Panaudotos mašinos

I skirsnyje išvardytos teisinės, norminės ir administracinės nuostatos panaudotoms mašinoms netaikomos.

Tačiau šio Susitarimo 1 straipsnio 2 dalyje išdėstytas principas taikomas teisėtai pateiktoms į rinką ir (arba) vienoje iš Šalių naudojamoms mašinoms ir eksportuojamoms kaip panaudotos mašinos į kitos Šalies rinką.

Kitos nuostatos, susijusios su panaudotomis mašinomis, pvz., nuostatos, susijusios su sauga darbo vietoje importuojančioje valstybėje, tebetaikomos.

2 SKYRIUS

ASMENINĖS APSAUGOS PRIEMONĖS

I skirsnis

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis

Europos bendrija | 1989 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/686/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su asmeninėmis apsaugos priemonėmis, suderinimo su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1996 m. rugsėjo 3 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 96/58/EB (OL L 236, 1996 9 18, p. 44) |

Šveicarija | Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d'installations et d'appareils techniques (RO 1977 2370), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. birželio 18 d. (RO 1995 2766) |

Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d'installations et d'appareils techniques (RO 1995 2770), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1996 m. birželio 17 d. (RO 1996 1867) |

Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d'évaluation de la conformité des installations et appareils techniques (RO 1995 2783) |

II skirsnis

Atitikties įvertinimo įstaigos

Komitetas, įkurtas pagal šio Susitarimo 10 straipsnį, parengia ir atnaujina atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje aprašyta tvarka.

III skirsnis

Skiriančiosios įstaigos

Europos bendrija: | |

Šveicarija: | Federalinė ūkio plėtros ir užimtumo tarnyba |

IV skirsnis

Specialios atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo taisyklės

Paskirdamos atitikties įvertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos atitinka Susitarimo 2 priede ir Direktyvos 89/686/EEB V priede išdėstytus bendruosius principus.

3 SKYRIUS

ŽAISLAI

I skirsnis

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 1 dalis

Europos bendrija | 1988 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyva 88/378/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su žaislų sauga, suderinimo (OL L 187, 1988 7 16, p. 1), su paskesniais pakeitimais |

Šveicarija | Loi fédérale du 9 octobre 1992 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (RS 81 7.0), su paskesniais pakeitimais |

Ordonnance du 1er mars 1995 sur les objets usuels (RS 817.04), su paskesniais pakeitimais |

Ordonnance du 26 mai 1995 sur la sécurité des jouets (RS 81 7.044.1), su paskesniais pakeitimais |

II skirsnis

Atitikties įvertinimo įstaigos

Komitetas, įkurtas pagal šio Susitarimo 10 straipsnį, parengia ir atnaujina atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje aprašyta tvarka.

III skirsnis

Skiriančiosios institucijos

Europos bendrija: | |

Šveicarija: | Šveicarijos federalinė visuomenės sveikatos tarnyba |

IV skirsnis

Specialios atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo taisyklės

Paskirdamos atitikties įvertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos atitinka Susitarimo 2 priede ir Direktyvos 88/378/EEB III priede išdėstytus bendruosius principus.

V skirsnis

Papildomos nuostatos

1. Informacija apie pažymėjimą ir techninę bylą

Atsižvelgdamos į Direktyvos 88/378/EEB 10 straipsnio 4 dalį, III skirsnyje išvardytos institucijos gali, pateikusios reikalavimą, gauti to pažymėjimo kopiją ir pateikusios motyvuotą reikalavimą, techninę bylą ir atliktų tyrimų bei bandymų ataskaitas.

2. Patvirtintų įstaigų pranešimas apie atsisakymo motyvus

Atsižvelgdamos Direktyvos 88/378/EEB 10 straipsnio 5 dalį, Šveicarijos įstaigos praneša Šveicarijos federalinei visuomenės sveikatos tarnybai apie savo atsisakymą išduoti EB tipo tyrimo pažymėjimą. Federalinė tarnyba panašiu būdu apie tai praneša Europos Bendrijų Komisijai.

4 SKYRIUS

MEDICINOS PRIETAISAI

I skirsnis

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis

Europos bendrija | 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. liepos 22 d. Tarybos direktyva 93/68/EEB (OL L 220, 1993 8 30, p. 1) |

1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB (OL L 331, 1998 12 7, p. 1). |

Šveicarija | Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d'installations et d'appareils techniques (RO 1977 2370), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. birželio 18 d. (RO 1995 2766) |

Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et fort courant (RO 19252 et RS 4798 ), supaskutiniaispakeitimais, padarytais 1993 m. vasario 3 d. (RO 1993 901) |

Loi fédérale du 9 juin 1977 sur la métrologie (RO 1977 2394), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. birželio 18 d. (RO 1993 3149) |

Loi fédérale du 22 mars 1991 sur la radioprotection (RO 1994 1933) |

Ordonnance du 24 janvier 1996 sur les dispositifs médicaux (RO 1996 1987), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1996 m. birželio 17 d. (RO 1996 1868) |

II skirsnis

Atitikties įvertinimo įstaigos

Komitetas, įkurtas pagal šio Susitarimo 10 straipsnį, parengia ir atnaujina atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje aprašyta tvarka.

III skirsnis

Skiriančiosios įstaigos

Europos bendrija

— Austrija: | Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales |

— Belgija: | Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Integration sociale. Inspection Pharmaceutique Ministerie van Volksgenzondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farmaceutische Inspectie |

— Danija: | Sundhedsministeriet |

— Suomija: | Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet |

— Prancūzija: | Ministère de l'emploi et de la solidarité Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie |

— Vokietija: | Bundesministerium für Gesundheit |

— Graikija: | Sveikatos ministerija |

— Airija: | Sveikatos departamentas |

— Italija: | Ministero Sanità |

— Liuksemburgas: | Ministère de la Santé |

— Nyderlandai: | Ministerie van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur |

— Portugalija: | Ministerio da Saude |

— Ispanija: | Ministerio Sanidad y Consumo |

— Švedija: | Švedijos Vyriausybei pavaldi: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) |

— Jungtinė Karalystė: | Sveikatos departamentas |

Šveicarija | Šveicarijos federalinė visuomenės sveikatos tarnyba |

IV skirsnis

Specialios atitikties įvertinimo įstaigų, išvardytų II skirsnyje, paskyrimo taisyklės

Paskirdamos atitikties įvertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos atitinka Susitarimo 2 priede ir Direktyvos 93/42/EEB XI priede išdėstytus bendruosius principus, atsižvelgdamos į įstaigas, paskirtas pagal tą Direktyvą ir Direktyvos 90/385/EEB VIII priedą ir įstaigas, paskirtas pagal paskesnį priedą.

V skirsnis

Papildomos nuostatos

1. Asmens, atsakingo už prietaisų pateikimą į rinką, registravimas

Bet kuris gamintojas, pateikiantis į vienos iš Šalių rinką medicinos prietaisus, nurodytus Direktyvos 93/42/EEB 14 straipsnyje, pateikia tos Šalies, kurioje registruota jo verslo buveinė, kompetentingoms institucijoms tame straipsnyje nurodytą informaciją. Abi Šalys pripažįsta tą registravimą. Gamintojas neįsipareigoja paskirti asmenį, atsakingą už prietaisų pateikimą į kitos Šalies rinką.

2. Medicinos prietaisų ženklinimas etiketėmis

Abiejų Šalių gamintojai nurodo savo pavadinimą arba komercinį pavadinimą ir adresą medicinos prietaisų etiketėje, kaip nurodyta Direktyvos 93/42/EEB 1 priedo 13.3 punkto a papunktyje. Jie neįsipareigoja etiketėje, antrinėje pakuotėje ar vartojimo instrukcijoje nurodyti pavardę ir adresą asmens, atsakingo už prietaiso pateikimą į tą rinką arba jo atstovo arba importuotojo, įsisteigusio kitos Šalies teritorijoje.

3. Keitimasis informacija

Atsižvelgdamos į Susitarimo 9 straipsnį, Šalys ypač keičiasi informacija, nurodyta Direktyvos 90/385/EEB 8 straipsnyje ir Direktyvos 93/42/EEB 10 straipsnyje.

5 SKYRIUS

DUJINIAI PRIETAISAI IR KATILAI

I skirsnis

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 1 dalis

Europos bendrija | 1992 m. gegužės 21 d. Tarybos direktyva 92/42/EEB dėl naudingumo koeficiento reikalavimų naujiems karšto vandens katilams, deginantiems skystąjį arba dujinį kurą (OL L 167, 1992 6 22, p. 17), su paskesniais pakeitimais |

Šveicarija | Ordonnance du 16 décembre 1985 sur la protection de l'air (3 ir 4 priedai) (RS 814.318.142.1), su paskesniais pakeitimais |

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis

Europos bendrija | 1990 m. birželio 29 d. Tarybos direktyva 90/396/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su dujas deginančiais prietaisais, suderinimo su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. liepos 22 d. Tarybos direktyva 93/68/EEB (OL L 220, 1993 8 30, p. 1) |

Šveicarija | Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d'installations et d'appareils techniques (RO 1977 2370), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. birželio 18 d. (RO 1995 2766) |

Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d'installations et d'appareils techniques (RO 1995 2770), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1996 m. birželio 17 d. (RO 1996 1867) |

Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d'évaluation de la conformité des installations et appareils techniques (RO 1995 2783) |

II skirsnis

Atitikties įvertinimo įstaigos

Komitetas, įkurtas pagal šio Susitarimo 10 straipsnį, parengia ir atnaujina atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje aprašyta tvarka.

III skirsnis

Skiriančiosios institucijos

Nuostatos, kurioms taikoma 1 straipsnio 1 dalis:

Europos bendrija: | |

Šveicarija: | Federalinė aplinkos, miškų ir kraštovaizdžio tarnyba |

Nuostatos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis

Europos bendrija: | |

Šveicarija: | Federalinė ūkio plėtros ir užimtumo tarnyba |

IV skirsnis

Specialios atitikties įvertinimo institucijų paskyrimo taisyklės

Paskirdamos atitikties įvertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos atitinka Susitarimo 2 priede ir Direktyvos 92/42/EEB V priede išdėstytus bendruosius principus, atsižvelgdamos į įstaigas, paskirtas pagal tą Direktyvą ir Direktyvos 90/396/EEB V priedą ir įstaigas, paskirtas pagal paskesnį priedą.

6 SKYRIUS

SLĖGINIAI INDAI

I skirsnis

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 1 dalis

Europos bendrija | 1984 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyva 84/525/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su plieniniais besiūliais dujų balionais, suderinimo (OL L 300, 1984 11 19, p. 1), su paskutiniais pakeitimais |

1984 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyva 84/526/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su nelegiruotojo aliuminio ir aliuminio lydinio besiūliais dujų balionais, suderinimo (OL L 300, 1984 11 19, p. 20), su paskesniais pakeitimais |

1984 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyva 84/527/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su suvirintaisiais nelegiruotojo plieno dujų balionais, suderinimo (OL L 300, 1984 11 19, p. 48), su paskesniais pakeitimais |

1987 m. birželio 25 d. Tarybos direktyva 87/404/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su paprastais slėginiais indais, suderinimo (OL L 220, 1987 8 8, p. 48), su paskesniais pakeitimais |

1997 m. gegužės 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/23/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su slėgine įranga, suderinimo (OL L 181, 1997 7 9, p. 1), su paskesniais pakeitimais |

Šveicarija | Direktyvos 84/525/EEB, 84/526/EEB ir 84/527/EEB: nėra susijusių teisės aktų. |

Direktyva 87/404/EEB: |

Loi fédérale du 20 mars 1981 sur 1'assurance-accidents (RS 832.20), su paskesniais pakeitimais |

Ordonnance du 19 mars 1938 concernant l'installation et l'exploitation des récipients sous pression (RS 832.312.12), su paskesniais pakeitimais |

II skirsnis

Atitikties įvertinimo įstaigos

Komitetas, įkurtas pagal šio Susitarimo 10 straipsnį, parengia ir atnaujina atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje aprašyta tvarka.

III skirsnis

Skiriančiosios institucijos

Europos bendrija:

— Austrija: | Bundesministerium für Wirtschaftliche Angelegenheiten |

— Belgija: | Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken |

— Danija: | Direktoratet for Arbejdstilsynet |

— Suomija: | Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet |

— Prancūzija: | Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie Secrétariat d'État à l'industrie Direction de l'action régionale de la petite et moyenne Industrie Sous-direction de la sécurité industrielle Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie Secrétariat d'État à l'industrie Direction Générale des stratégies industrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation |

— Vokietija: | Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung |

— Graikija: | Plėtros ministerija |

— Airija: | Įmonių ir užimtumo departamentas |

— Italija: | Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato |

— Liuksemburgas: | Ministère des Transports |

— Nyderlandai: | Staat der Nederlanden |

— Portugalija: | Portugalijos Vyriausybei pavaldus: Institute Português da Qualidade |

— Ispanija: | Ministerio de Industría y Energía |

— Švedija: | Švedijos Vyriausybei pavaldi: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) |

— Jungtinė Karalystė: | Prekybos ir pramonės departamentas |

Šveicarija: | Federalinė ūkio plėtros ir užimtumo tarnyba |

IV skirsnis

Specialios atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo taisyklės

Paskirdamos atitikties įvertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos atitinka Susitarimo 2 priede ir Direktyvos 87/404/EEB III priede išdėstytus bendruosius principus.

V skirsnis

Papildomos nuostatos

Šveicarijos pripažįstami pažymėjimai

Jei atitikties įvertinimo tvarka nustatyta I skirsnyje išvardytuose Šveicarijos teisės aktuose, tai Šveicarija pripažįsta paskirtos Bendrijos įstaigos, išvardytos II skirsnyje, išduodamą pažymėjimą, patvirtinantį produkto atitiktį pagal EN 286 standartą.

7 SKYRIUS

TELEKOMUNIKACIJŲ GALINIAI ĮRENGIMAI

I skirsnis

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis

Europos bendrija | 1998 m. vasario 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/13/EB dėl telekomunikacijų galinių įrenginių ir palydovinių antžeminių stočių įrenginių ir jų atitikties abipusio pripažinimo (OL L 74, 1998 3 12, p. 1) |

1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/544/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galiniams įrenginiams, jungiamiems prie viešųjų grandininio duomenų perdavimo tinklų ir atvirojo tinklo teikimo (ATT) skirtųjų grandinių naudojant CCITT rekomendacijos X.21 tipo sąsają (OL L 223, 1997 8 13, p. 18) |

1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/545/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto duomenų galinių įrenginių prijungimo prie paketo jungimo viešųjų duomenų tinklų, turinčių CCITT rekomendacijoje X.25 numatytas sąsajas, bendriesiems reikalavimams (OL L 223, 1997 8 13, p. 21) |

1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/523/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto bendriesiems galinių įrenginių prijungimo reikalavimams, taikomiems skaitmeniniam patobulintam belaidžiam nuotoliniam ryšiui (DECT) (2 leidimas) (OL L 215, 1997 8 7, p. 48) |

1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/524/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto telefonijos taikymo reikalavimams, keliamiems skaitmeniniam patobulintam belaidžiam nuotoliniam ryšiui (DECT) (2 leidimas) (OL L 215, 1997 8 7, p. 50) |

1995 m. lapkričio 28 d. Komisijos sprendimas 95/525/EB dėl galinių įrengimų bendrojo techninio reglamento reikalavimų prijungimui prie skaitmeninio judriojo bevielio radijo ryšio (DECT), prie viešosios prieigos taikomųjų programų (PAP) (OL L 300, 1995 12 13, p. 35). |

1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/520/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių sąsajos prijungimo prie 2048 kbit/s skaitmeninių nestruktūrinių atvirojo tinklo teikimo (ATT) skirtųjų linijų reikalavimams (1-oji pataisa) (OL L 215, 1997 8 7, p. 41) |

1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/521/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių sąsajos prijungimo prie 2048 kbit/s skaitmeninių struktūrinių atvirojo tinklo teikimo (ATT) skirtųjų linijų reikalavimams (OL L 215, 1997 8 7, p. 44) |

1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/522/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių sąsajos prijungimo prie 64 kbit/s skaitmeninių neribojamų atvirojo tinklo teikimo (ATT) skirtųjų linijų reikalavimams (1-oji pataisa) (OL L 215, 1997 8 7, p. 46) |

1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/486/EB dėl bendrojo techninio reglamento, taikomo bendriesiems galinių įrenginių, skirtų susieti su atvirojo tinklo teikimo (ATT) dvilaidėmis analoginėmis skirtosiomis linijomis (OL L 208, 1997 8 2, p. 44) |

1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/487/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių sąsajos prijungimo prie skaitmeninių nestruktūrinių atvirojo tinklo teikimo (ATT) skirtųjų linijų reikalavimams (OL L 208, 1997 8 2, p. 47) |

1995 m. lapkričio 28 d. Komisijos sprendimas 95/526/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto stacionarinių telefono galinių įrenginių prijungimo prie integruotųjų paslaugų skaitmeninio tinklo (ISDN) ir 3.1kHz dažniu veikiančios telefonijos telepaslaugos (OL L 300, 1995 12 13, p. 38) |

1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/525/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių prijungimo prie skaitmeninio patobulinto belaidžio nuotolinio ryšio (DECT) tinklų bendrojo prieigos profilio taikomųjų programų reikalavimams (OL L 215, 1997 8 7, p. 52) |

1997 m. rugsėjo 19 d. Komisijos sprendimas 97/639/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių sąsajos prijungimo prie 34 Mbit/s skaitmeninių nestruktūrinių ir struktūrinių skirtųjų linijų reikalavimams (OL L 271, 1997 10 3, p. 16) |

1998 m. spalio 17 d. Komisijos sprendimas 97/751/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių sąsajos prijungimo prie 140 Mbit/s skaitmeninių nestruktūrinių ir struktūrinių skirtųjų linijų reikalavimams (OL L 305, 1997 11 8, p. 66) |

1998 m. birželio 17 d. Komisijos sprendimas 98/515/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto visos Europos skaitmeninio visuminių paslaugų tinklo (ISDN) pagrindinei prieigai (1–oji pataisa) (pranešta dokumentu Nr. C(1998) 1607) (OL L 232, 1998 8 19, p. 7) |

1998 m. birželio 17 d. Komisijos sprendimas 98/520/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto visos Europos skaitmeninio visuminių paslaugų tinklo (ISDN) bazinio ryšio prieigai (1–oji pataisa) (pranešta dokumentu Nr. C(1998) 1613) (OL L 232, 1998 8 19, p. 19) |

1998 m. birželio 17 d. Komisijos sprendimas 98/522/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto viešosios patobulintos radijo pranešimų sausumos sistemos (ERMES) imtuvų reikalavimams (antrasis leidimas) (pranešta dokumentu Nr. C(1998) 1615) (OL L 232, 1998 8 19, p. 25) |

1998 m. liepos 20 d. Tarybos sprendimas 98/482/EB dėl bendrojo techninio reglamento, nustatančio galinių įrenginių (išskyrus balso telefonijos pagrįstų atvejų paslaugas palaikančius galinius įrenginius) prijungimo prie analoginių viešųjų komutuojamų telefono tinklų, kai tinklo adresavimas, jei jis teikiamas, atliekamas dvitone daugiadažne (DTMF) signalizavimo sistema, reikalavimus (OL L 216, 1998 8 4, p. 8) |

1998 m. rugsėjo 4 d. Komisijos sprendimas 98/542/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto telefonijos taikymo reikalavimams, keliamiems viešajam Europos koriniam skaitmeniniam sausumos judriajam ryšiui, II etapas (2 leidimas) (pranešta dokumentu Nr. C(1998) 2561) (OL L 254, 1998 9 16, p. 28) |

1998 m. rugsėjo 3 d. Komisijos sprendimas 98/535/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto antžeminei skrydžių ryšio [telekomunikacijų] sistemai (ASRS) (pranešta dokumentu Nr. C(1998) 2378) (OL L 251, 1998 9 11, p. 36) |

1998 m. birželio 17 d. Komisijos sprendimas 98/516/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto mažos duomenų perdavimo spartos sausumos judriosioms palydovinėms antžeminėms stotims, veikiančioms 11/12/14 GHz dažnių juostose (pranešta dokumentu Nr. C(1998) 1608) (OL L 232, 1998 8 19, p. 10) |

1998 m. birželio 17 d. Komisijos sprendimas 98/517/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto palydovinių naujienų rinkimo judriosioms antžeminėms stotims, veikiančioms 11–12/13–14 GHz dažnių juostose (pranešta dokumentu Nr. C(1998) 1609) (OL L 232, 1998 8 19, p. 12) |

1998 m. birželio 17 d. Komisijos sprendimas 98/518/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto ISDN paketiniam režimui naudojant ISDN pirmenybinę prieigą (pranešta dokumentu Nr. C(1998) 1610) (OL L 232, 1998 8 19, p. 14) |

1998 m. birželio 17 d. Komisijos sprendimas 98/519/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto labai mažos apertūros galinei įrangai, veikiančiai 11/12/14 GHz dažnių juostose (pranešta dokumentu Nr. C(1998) 1612) (OL L 232, 1998 8 19, p. 17) |

1998 m. birželio 17 d. Komisijos sprendimas 98/521/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto ISDN paketiniam režimui naudojant ISDN pagrindinę prieigą (pranešta dokumentu Nr. C(1998) 1614) (OL L 232, 1998 8 19, p. 22) |

1998 m. rugsėjo 3 d. Komisijos sprendimas 98/533/EB dėl bendrojo techninio reglamento, taikomo palydovinio ryšio tarnybos asmens ryšių tinklų (S-PCN) judriosioms antžeminėms stotims, tarp jų ir nešiojamosioms antžeminėms stotims, skirtoms S-PCN, veikiantiems 1,6/2,4 GHz dažnių juostose, teikiant judriojo palydovinio tinklo paslaugas (pranešta dokumentu Nr. C(1998) 2375) (OL L 247, 1998 9 5, p. 11) |

1998 m. rugsėjo 3 d. Komisijos sprendimas 98/534/EB dėl bendrojo techninio reglamento, taikomo palydovinio ryšio tarnybos asmens ryšių tinklų (S-PCN) judriosioms antžeminėms stotims, tarp jų ir nešiojamosioms antžeminėms stotims, skirtoms S-PCN, veikiantiems 2,0 GHz dažnių juostoje, teikiant judriojo palydovinio tinklo paslaugas (pranešta dokumentu Nr. C(1998) 2376) (OL L 247, 1998 9 5, p. 13) |

1998 m. rugsėjo 4 d. Komisijos sprendimas 98/543/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto telefonijos taikymo reikalavimams, keliamiems judriosioms stotims, skirtoms naudoti viešuosiuose skaitmeniniuose koriniuose nuotolinių ryšių [telekomunikacijų] tinkluose (2 fazė), veikiančiuose DCS 1800 dažnių juostoje (2 leidimas) (pranešta dokumentu Nr. C(1998) 2562) (OL L 254, 1998 9 16, p. 32) |

1998 m. rugsėjo 16 d. Komisijos sprendimas 98/574/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto bendriesiems prijungimo reikalavimams, keliamiems viešajam Europos koriniam skaitmeniniam sausumos judriajam ryšiui, II etapas (2 leidimas) (pranešta dokumentu Nr. C(1998) 2720) (OL L 278, 1998 10 15, p. 30) |

1998 m. rugsėjo 16 d. Komisijos sprendimas 98/575/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių, turinčių nešiojamojo analoginio telefono aparato funkciją, prijungimo prie viešųjų perjungiamųjų telefonų tinklų (PSTNs) reikalavimams (pranešta dokumentu Nr. C(1998) 2721)(OL L 278, 1998 10 15, p. 35) |

1998 m. rugsėjo 16 d. Komisijos sprendimas 98/576/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto palydovinių antžeminių stočių labai mažos apertūros galinei įrangai, veikiančiai 4 GHz ir 6 GHz dažnių juostose (pranešta dokumentu Nr. C(1998) 2722)(OL L 278, 1998 10 15, p. 40) |

1998 m. rugsėjo 16 d. Komisijos sprendimas 98/577/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto mažos duomenų perdavimo spartos sausumos judriosioms palydovinėms antžeminėms stotims, veikiančioms 1,5/1,6 GHz dažnių juostose (Pranešta dokumentu Nr. C(1998) 2723) (OL L 278, 1998 10 15, p. 43) |

1998 m. rugsėjo 16 d. Komisijos sprendimas 98/578/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto sausumos judriosioms palydovinėms antžeminėms stotims, veikiančioms 1,5/1,6 GHz dažnių juostose (pranešta dokumentu Nr. C(1998) 2724) (OL L 278, 1998 10 15, p. 46) |

1998 m. rugsėjo 16 d. Komisijos sprendimas 98/734/EB (dėl bendrojo techninio reglamento, skirto sausumos judriosioms palydovinėms antžeminėms stotims, veikiančioms 1,5/1,6 GHz dažnių juostose (pranešta dokumentu Nr. C(1998) 3695) OL L 351, 1998 12 29, p. 37) |

Šveicarija | Loi fédérale du 30.4.1997 sur les télécommunications (LTC; RO 1997 2187) |

Ordonnance du Conseil Fédéral du 6.10.1997 sur les installations de télécommunication (ITU;RO 19972853) |

Ordonnance de I'Office fédéral de la communication du 9.12.1997 sur les installations de télécommunication (RO 1998 485) |

Ordonnance de l'OFCOM sur ks installations de télécommunication (RO 1998 488) su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1999 m. kovo 9 d. (RO 1999 1191) 1 priedas |

Skelbiami privalomieji techniniai standartai: 10.1 remiantis CTR1 (97/544/EB)10.2 remiantis CTR2 2 leidimu (97/545/EB)10.3 remiantis CTR3 1 pakeitimu (98/515/EB)10.4 remiantis CTR4 1 pakeitimu (98/520/EB)10.6 remiantis CTR6 2 leidimu (97/523/EB)10.7 remiantis CTR7 2 leidimu (98/522/EB)10.8 remiantis CTR8 (95/526/EB)10.10 remiantis CTR10 2 leidimu (97/524/EB)10.11 remiantis CTR11 (95/525/EB)10.12 remiantis CTR12 1 pakeitimu (97/520/EB)10. 13 remiantis CTR13 (97/521/EB)10.14 C remiantis TR14 1 pakeitimu (97/522/EB)10.15 remiantis CTR15 (97/486/EB)10.17 remiantis CTR17 (97/487/EB)10.19 remiantis CTR19 2 leidimu (98/574/EB)10.20 remiantis CTR20 2 leidimu (98/542/EB)10.21 remiantis CTR21 (98/482/EB)10.22 remiantis CTR22 (97/525/EB)10.23 remiantis CTR23 (98/535/EB)10.24 remiantis CTR24 (97/639/EB)10.25 remiantis CTR25 (97/751/EB)10.26 remiantis CTR26 (98/578/EB)10.27 remiantis CTR27 (98/516/EB)10.28 remiantis CTR28 (98/519/EB)10.30 remiantis CTR30 (98/517/EB)10.31 remiantis CTR31 2 leidimu (98/575/EB)10.32 remiantis CTR32 2 leidimu (98/543/EB)10.33 remiantis CTR33 (98/521/EB)10.34 remiantis CTR34 (98/518/EB)10.38 remiantis CTR38 (98/576/EB)10.41 remiantis CTR41 (98/533/EB)10.42 remiantis CTR42 (98/534/EB)10.43 remiantis CTR43 (98/577/EB)10.44 remiantis CTR44 (98/734/EB) |

II skirsnis

Atitikties įvertinimo įstaigos

Komitetas, įkurtas pagal šio Susitarimo 10 straipsnį, parengia ir atnaujina atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje aprašyta tvarka.

III skirsnis

Skiriančiosios institucijos

Europos bendrija

— Austrija: | Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr |

— Belgija: | Institut belge des services postaux et des télécommunications Belgisch Instituut voor Postdiensten en Telecommunicatie |

— Danija: | Telestyrelsen |

— Suomija: | Liikenneministeriö/Trafikministeriet |

— Prancūzija: | Ministère de l'Économie, des Finances et de l'Industrie Secretariat d'État à l'industrie Direction des postes et télécommunications. Service des télécommunications Direction Générale des stratégies industrielles. Sous-direction de la qualité et de normalisation |

— Vokietija: | Bundesministerium fur Wissenschaft und Technologie |

— Graikija: | Transporto ministerija |

— Airija: | Energetikos, transporto ir ryšių departamentas |

— Italija: | Ministero delle Comunicazione. Eletromagnetinio suderinamumo klausimais: Ministero dell'Industria, del Commercia e dell'Artigianato |

— Liuksemburgas: | Ministère des Transports Elektromagnetinio suderinamumo klausimais: Administration des Postes et Télécommunications |

— Nyderlandai: | Ministerie van Verkeer en Waterstaat |

— Portugalija: | Instituto das Communições de Portugal |

— Ispanija: | Ministerio de Fomento |

— Švedija | Švedijos Vyriausybei pavaldi: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC) |

— Jungtinė Karalystė: | Prekybos ir pramonės departamentas |

Šveicarija: | Federalinis ryšių biuras |

IV skirsnis

Specialios atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo taisyklės

Paskirdamos atitikties įvertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos atitinka Susitarimo 2 priede ir Direktyvos 98/13/EB V priede išdėstytus bendruosius principus.

V skirsnis

Papildomos nuostatos

1. Administracinis Sprendimas

Abi Šalys kartu pripažįsta administracinio Sprendimo 11 straipsnio 6 dalį, Direktyvą 98/13/EB, 1997 m. balandžio 30 d. Federalinio įstatymo dėl telekomunikacijų 31 straipsnį (LTC; RO 1977 2187) ir 1997 m. spalio 6 d. Federalinės Tarybos įsakymą (ITU; TO 1997 2853), patvirtinantį visuomeninių telekomunikacijų tinklo įrengimus [1].

2. Pranešimas apie gamintojo arba tiekėjo deklaraciją

Atsakingas asmuo, pateikdamas į vienos iš Šalių rinką telekomunikacijų įrengimus, nurodytus Direktyvos 98/13/EB 3 straipsnio 1 dalyje, praneša Šalies, į kurios rinką pirmiausia pateikiami įrengimai, registruotajai įstaigai apie gamintojo arba tiekėjo deklaraciją.

3. Bandymų laboratorijos

Kiekviena Šalis praneša kitai apie laboratorijas paskirtas atlikti bandymus, susijusius su Direktyvos 98/13/EB 10 straipsnyje nurodytomis procedūromis. Tokios laboratorijos paskiriamos, taikant kriterijus, nustatytus pagal atitinkamus suderintus standartus.

4. Keitimasis informacija tarp atitikties įvertinimo įstaigų

4.1. Atsižvelgdamos į Direktyvos 98/13/EB I priedo 7f punktą, atitikties įvertinimo įstaigos, išvardytos šio priedo II skirsnyje, suteikia galimybę kitoms įstaigoms susipažinti atitinkama informacija apie pažymėjimų, patvirtinančių konkretaus bandymo atlikimą, išdavimą arba panaikinimą.

4.2. Atsižvelgdamos į Direktyvos 98/13/EB III priedo 6 punktą ir IV priedo 6 punktą, atitikties įvertinimo įstaigos, išvardytos šio priedo II skirsnyje, suteikia galimybę kitoms įstaigoms susipažinti atitinkama informacija apie išduotus arba panaikintus kokybės sistemos patvirtinimo dokumentus.

8 SKYRIUS

POTENCIALIAI SPROGIOJE APLINKOJE NAUDOJAMA ĮRANGA IR APSAUGOS SISTEMOS

I skirsnis

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis

Europos bendrija | 1994 m. kovo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 94/9/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su potencialiai sprogioje aplinkoje naudojama įranga ir apsaugos sistemomis, suderinimo (OL L 100, 1994 4 19, p. 1) |

1975 m. gruodžio 18 d. Tarybos direktyva 76/117/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su potencialiai sprogioje aplinkoje naudojamais elektrotechniniais gaminiais, suderinimo (OL L 24, 1976 1 30, p. 45) |

1979 m. vasario 6 d. Tarybos direktyva 79/196/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su potencialiai sprogioje aplinkoje naudojamais elektrotechniniais gaminiais, taikant tam tikrus apsaugos tipus, suderinimo su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugs4jo 11 d. Komisijos direktyva 97/53/EB (OL L 257, 1997 9 20, p. 27). |

1982 m. vasario 15 d. Tarybos direktyva 82/130/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su potencialiai sprogioje aplinkoje naudojamais elektrotechniniais gaminiais kasyklose, lengvai pažeidžiamoms kasyklų dujų, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1998 m. rugsėjo 3 d. Komisijos direktyva 98/65/EB (OL L 257, 1998 9 19, p. 29). |

Šveicarija | Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et fort courant (RO 19252 et RS 4798), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. vasario 3 d. (RO 1993 901) |

Ordonnance du 2 mars 1998 sur les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (RO 1998 963) |

Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d'installations et d'appareils techniques (RO 1977 2370), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. birželio 18 d. 1995 2766) |

Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d'installations et d'appareils techniques (RO 1995 2770), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1996 m. birželio 17 d. (RO 1996 1867) |

Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procedures d'évaluation de la conformité des installations et appareils techniques (RO 1995 2783) |

II skirsnis

Atitikties įvertinimo įstaigos

Komitetas, įkurtas pagal šio Susitarimo 10 straipsnį, parengia ir atnaujina atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje aprašyta tvarka.

III skirsnis

Skiriančiosios institucijos

Europos bendrija | |

Šveicarija | Šveicarijos federalinė energetikos valdyba |

IV skirsnis

Specialios atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo taisyklės

Paskirdamos atitikties įvertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos atitinka Susitarimo 2 priede ir Direktyvos 94/9/EB XI priede išdėstytus bendruosius principus.

V skirsnis

Papildomos nuostatos

1. Keitimasis informacija

II skirsnyje išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos pateikia valstybėms narėms, kompetentingoms Šveicarijos institucijoms ir (arba) kitoms atitikties įvertinimo įstaigoms informaciją, numatytą Direktyvos 76/117/EEB 9 straipsnio 2 dalyje.

2. Techniniai dokumentai

Pakanka, kad gamintojai, jų įgalioti asmenys arba asmuo atsakingas už produktų pateikimą į rinką saugo techninius dokumentus, kuriuos pateikti patikrinimui vienos iš Šalių teritorijoje reikalauja nacionalinės institucijos, ne mažiau kaip 10 metų nuo paskutinės produkto gamybos dienos.

Šiuo Susitarimu Šalys įsipareigoja siųsti visus atitinkamus techninius dokumentus, kitos Šalies institucijoms pareikalavus.

9 SKYRIUS

ELEKTROTECHNINIAI GAMINIAI IR ELEKTROMAGNETINIS SUDERINAMUMAS

I skirsnis

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis

Europos bendrija | 1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyva 73/23/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrotechniniais gaminiais, skirtais naudoti tam tikrose įtampos ribose, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. liepos 22 d. Tarybos direktyva 93/68/EEB (OL L 220, 1993 8 30, p. 1) |

1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyva 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. liepos 22 d. Tarybos direktyva 93/68/EEB (OL L 220, 1993 8 30, p. 1) |

Šveicarija | Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible effort courant (RO 19252 et RS 4798), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. vasario 3 d. (RO 1993 901) |

Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installations électriques à courant faible (RO 1994 1185) |

Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installations électriques à courant fort (RO 1994 1199), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1995 m. gruodžio 5 d. (RO 1995 1024) |

Ordonnance du 9 avril 1997 sur les matériels électriques à basse tension (RO 1997 1016) |

Ordonnance du 9 avril 1997 sur la compatibilité électromagnétique (RO 1997 1008) |

II skirsnis

Atitikties įvertinimo įstaigos

Komitetas, įkurtas pagal šio Susitarimo 10 straipsnį, parengia ir atnaujina atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje aprašyta tvarka.

III skirsnis

Skiriančiosios institucijos

Europos bendrija

— Austrija: | Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten |

— Belgija: | Ministère des Affaires Économiques Ministerie van Economische Zaken |

— Danija: | Elektros energijos klausimais: Boligministeriet Elektromagnetinio suderinamumo klausimais: Telestyrelsen |

— Suomija: | Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet Liikenneministeriö/Trafikministeriet (telekomunikacijų ir radijo įrangos elektromagnetinio suderinamumo klausimais) |

— Prancūzija: | Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie. Secrétariat d'État à l'industrie. Direction générale des stratégies industrielles |

— Vokietija: | Elektros energijos klausimais: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordung Elektromagnetinio suderinamumo klausimais: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie |

— Graikija: | Plėtros ministerija |

— Airija: | Įmonių ir užimtumo departamentas |

— Italija: | Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato |

— Liuksemburgas: | Ministère des Transports |

— Nyderlandai: | Staat der Nederlanden Elektromagnetinio suderinamumo klausimais: De Minister van Verkeer en Waterstaat |

— Portugalija: | Portugalijos Vyriausybei pavaldus: Instituto Português da Qualidade. |

— Ispanija: | Ministerio de Industría y Energía |

— Švedija: | Švedijos Vyriausybei pavaldus: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC) |

— Jungtinė Karalystė: | Prekybos ir pramonės departamentas |

Šveicarija | Šveicarijos federalinė energetikos valdyba |

IV skirsnis

Specialios atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo taisyklės

Paskirdamos atitikties įvertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos atitinka Susitarimo 2 priede ir Direktyvos 89/336/EEB II priede išdėstytus bendruosius principus.

V skirsnis

Papildomos nuostatos

1. Techniniai dokumentai

Pakanka, kad gamintojai, jų įgalioti asmenys arba asmuo atsakingas už produktų pateikimą į rinką saugo techninius dokumentus, kuriuos pateikti patikrinimui vienos iš Šalių teritorijoje reikalauja nacionalinės institucijos, ne mažiau kaip 10 metų nuo paskutinės produkto gamybos dienos.

Šiuo Susitarimu Šalys įsipareigoja siųsti visus atitinkamus techninius dokumentus, kitos Šalies institucijoms pareikalavus.

2. Standartizavimo įstaigos

Atsižvelgdamos į Direktyvos 73/23/EEB 11 straipsnį, Šalys praneša vienai kitai apie įstaigas, atsakingas už standartų, nurodytų šios Direktyvos 5 straipsnyje, parengimą.

3. Kompetentingos įstaigos

Šalys praneša viena kitai ir abi pripažįsta įstaigas, paskirtas būti atsakingoms už techninių ataskaitų parengimą ir (arba) pažymėjimų išdavimą pagal Direktyvos 73/23/EEB 8 straipsnio 2 dalį ir Direktyvos 89/336/EEB 10 straipsnio 2 dalį.

4. Ypatingos priemonės

Atsižvelgdama į Direktyvos 89/336/EEB 6 straipsnio 2 dalį, kiekviena Šalis praneša kitai Šaliai apie ypatingas priemones, kurių imamasi pagal to straipsnio 1 dalį.

5. Kompetentingos institucijos

Atsižvelgdama į Direktyvos 89/336/EEB 10 straipsnio 6 dalį, kiekviena Šalis praneša kitai Šaliai apie kompetentingas institucijas, nurodytas tame straipsnyje.

10 SKYRIUS

STATYBOS ĮMONĖS IR ĮRANGA

I skirsnis

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 1 dalis

Europos bendrija | 1978 m. gruodžio 19 d. Tarybos direktyva 79/113/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su statybos įmonių ir įrangos keliamo triukšmo nustatymu, suderinimo (OL L 33, 1979 2 8, p. 15), su paskesniais pakeitimais |

1984 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyva 84/532/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su bendrosiomis nuostatomis dėl statybos įmonių ir įrangos, suderinimo (OL L 300, 1984 11 19, p. 111), su paskesniais pakeitimais |

1984 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyva 84/533/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusiu su leistinu kompresorių keliamo triukšmo galios lygiu, suderinimo (OL L 300, 1984 11 19, p. 123), su paskesniais pakeitimais |

1984 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyva 84/534/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su leistinu bokštinių kranų garso galios lygiu, suderinimo (OL L 300, 1984 11 19, p. 130), su paskesniais pakeitimais |

1984 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyva 84/535/EEB valstybių narių įstatymų, susijusių su leistinu suvirinimo generatorių keliamo triukšmo galios lygiu, suderinimo (OL L 300, 1984 11 19, p. 142), su paskesniais pakeitimais |

1984 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyva 84/536/EEB valstybių narių įstatymų, susijusių su leistinu elektros generatorių keliamo triukšmo galios lygiu, suderinimo (OL L 300, 1984 11 19, p. 149), su paskesniais pakeitimais |

1984 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyva 84/537/EEB valstybių narių įstatymų, susijusių su leistinu rankinių motorinių betono trupintuvų ir kirstuvų keliamo triukšmo galios lygiu, suderinimo (OL L 300, 1984 11 19, p. 156), su paskesniais pakeitimais |

1986 m. gruodžio 22 d. Tarybos direktyva 86/662/EEB dėl hidraulinių ekskavatorių, lynais valdomų ekskavatorių, buldozerių, autokrautuvų ir ekskavatorių-krautuvų keliamo triukšmo sumažinimo (OL L 384, 1986 1 31, p. 1), su paskesniais pakeitimais |

1984 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyva 84/538/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių leistinu vejapjovių keliamo triukšmo galios lygiu, suderinimo (OL L 300, 1984 11 19, p. 171), su paskesniais pakeitimais |

Šveicarija | Teisės aktų nėra |

II skirsnis

Atitikties įvertinimo įstaigos

Komitetas, įkurtas pagal šio Susitarimo 10 straipsnį, parengia ir atnaujina atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje aprašyta tvarka.

III skirsnis

Skiriančiosios institucijos

Europos bendrija: | |

Šveicarija: | Federalinė aplinkos, miškų ir kraštovaizdžio tarnyba |

IV skirsnis

Specialios atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo taisyklės

Paskirdamos atitikties įvertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos atitinka Susitarimo 2 priede ir Direktyvos 84/532/EEB II priede, su pakeitimais, padarytais Tarybos direktyva 88/665/EEB, išdėstytus bendruosius principus.

11 SKYRIUS

MATAVIMO PRIETAISAI IR PAKUOTĖS

I skirsnis

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 1 dalis

Europos bendrija | 1971 m. spalio 12 d. Tarybos direktyva 71/347/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių grūdų hektolitro masės matavimą, suderinimo (OL L 239, 1971 10 25, p. 1), su paskesniais pakeitimais |

1971 m. spalio 12 d. Tarybos direktyva 71/349/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su laivų rezervuarų kalibravimu, suderinimo (OL L 239, 1971 10 25, p. 15), su paskesniais pakeitimais |

1974 m. gruodžio 17 d. Tarybos direktyva 75/33/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su šalto vandens skaitikliais, suderinimo (OL L 14, 1975 1 20, p. 1), su paskesniais pakeitimais |

1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/765/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su spiritometrais ir alkoholio areometrais, suderinimo (OL L 262, 1976 9 27, p. 143), su paskesniais pakeitimais |

1976 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 77/95/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su taksometrais, suderinimo (OL L 26, 1977 1 31, p. 59), su paskesniais pakeitimais |

1978 m. gruodžio 5 d. Tarybos direktyva 78/1031/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su automatinėmis skirstymo ir rūšiavimo svarstyklėmis, derinimo (OL L 364, 1978 12 27, p. 1), su paskesniais pakeitimais |

1979 m. rugsėjo 11 d. Tarybos direktyva 79/830/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su karšto vandens skaitikliais, derinimo (OL L 259, 1979, 10 15, p. 1), su paskesniais pakeitimais |

1986 m. gegužės 26 d. Tarybos direktyva 86/217/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su automobilių padangų slėgmačiais, suderinimo (OL L 152, 1986 6 6, p. 48), su paskesniais pakeitimais |

1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/384/EEB dėl valstybių narių teisės aktų, susijusių su neautomatinėmis svarstyklėmis, suderinimo (OL L 189, 1990 7 20, p. 1), su paskesniais pakeitimais |

1974 m. gruodžio 19 d. Tarybos direktyva 75/106/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kai kurių skystųjų produktų fasavimu pagal tūrį, suderinimo (OL L 42, 1975 2 15, p. 1), su paskesniais pakeitimais |

1974 m. gruodžio 19 d. Tarybos direktyva 75/107/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su butelių, naudojamų kaip matavimo talpos, suderinimo (OL L 42, 1975 2 15, p. 14), su paskesniais pakeitimais |

1976 m. sausio 20 d. Tarybos direktyva 76/211/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su tam tikrų fasuotų produktų komplektavimu pagal masę arba tūrį, suderinimo (OL L 46, 1976 2 21, p. 1), su paskesniais pakeitimais |

1980 m. sausio 15 d. Tarybos direktyva 80/232/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su leidžiamais tam tikrų fasuotų produktų vardinių kiekių ir vardinių tūrių intervalais, suderinimo (OL L 51, 1980 2 25, p. 1), su paskesniais pakeitimais |

Šveicarija | Ordonnance du 21 mai 1986 sur les appareils mesureurs de l'énergie thermique (RS 941.231), su paskesniais pakeitimais |

Ordonnance du 15 juillet 1970 concernant les déclarations qui valent engagements dans le commerce des biens en quantités mesurables (RS 941.281), su paskesniais pakeitimais |

Ordonnance du 25 octobre 1972 sur les déclarations (RS 941.281.1), su paskesniais pakeitimais |

Ordonnance du 3 décembre 1973 sur les mesures de volume (RS 941.211), su paskesniais pakeitimais |

Ordonnance du 17 décembre 1984 sur la qualification des instruments de mesure (RS 941.210) |

Ordonnance du 15 août 1986 sur les instruments de pesage (RS 941.221.1) |

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis

Europos bendrija | 1979 m. gruodžio 20 d. Tarybos direktyva 80/181/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su matavimo vienetais, suderinimo ir Direktyvos 71/354/EEB panaikinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1989 m. lapkričio 27 d. Tarybos direktyva 89/617/EEB (OL L 357, 1989 12 7, p. 28) |

1971 m. liepos 26 d. Tarybos direktyva 71/316/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su bendromis matavimo priemonių ir metrologinės kontrolės nuostatomis, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 88/665/EEB (OL L 382, 1988 12 31, p. 42) |

1971 m. liepos 26 d. Tarybos direktyva 71/317/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su 5–50 kg vidutinio tikslumo stačiakampiais svarsčiais ir 1–10 kg vidutinio tikslumo cilindriniais svarsčiais, suderinimo (OL L 202, 1971 9 6, p. 14) |

1971 m. liepos 26 d. Tarybos direktyva 71/318/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su dujų tūrio skaitikliais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1982 m. liepos 1 d. Komisijos direktyva 82/623/EEB (OL L 252, 1982 8 27, p. 5) |

1971 m. liepos 26 d. Tarybos direktyva 71/319/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su skysčių, išskyrus vandenį, skaitikliais, suderinimo (OL L 202, 1971 9 6, p. 32) |

1971 m. spalio 12 d. Tarybos direktyva 71/348/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių pagalbinę skysčių, išskyrus vandenį, skaitiklių įrangą, suderinimo (OL L 239, 1971 10 25, p. 9) |

1973 m. lapkričio 19 d. Tarybos direktyva 73/362/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su ilgio matais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1985 m. sausio 31 d. Komisijos direktyva 85/146/EEB (OL L 54, 1985 2 23, p. 29) |

1974 m. kovo 4 d. Tarybos direktyva 74/148/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su didesnio nei vidutinio tikslumo svarsčiais (nuo 1 mg iki 50 kg), suderinimo (OL L 84, 1974 3 28, p. 3) |

1975 m. birželio 24 d. Tarybos direktyva 75/410/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su automatinėmis sumuojamosiomis svarstyklėmis, suderinimo (OL L 183, 1975 7 14, p. 25) |

1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/766/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su alkoholio lentelėmis, suderinimo (OL L 262, 1976 9 27, p. 149) |

1976 m. lapkričio 4 d. Tarybos direktyva 76/891/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektros energijos skaitikliais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1982 m. liepos 1 d. Komisijos direktyva 82/621/EEB (OL L 252, 1982 8 27, p. 1) |

1977 m. balandžio 5 d. Tarybos direktyva 77/313/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su skysčių, išskyrus vandenį, matavimo sistemomis, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1982 m. liepos 1 d. Komisijos direktyva 82/625/EEB (OL L 252, 1982 8 27, p. 10) |

Šveicarija | Loi fédérale du 9 juin 1977 sur la métrologie (RO 1977 2394), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. birželio 18 d. (RO 1993 3149) |

Ordonnance du 23 novembre 1994 sur les unités (RO 1994 3109) |

Ordonnance du 8 avril 1991 sur les instruments de mesure de longueur (RO 1991 1306) |

Ordonnance du 1er décembre 1986 sur les appareils mesureurs de liauide autres que l'eau (RO 1987 216) |

Ordonnance du 15 août 1986 sur les poids (RO 1986 2022), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1995 m. lapkričio 21 d. (RO 1995 5646) |

Ordonnance du 4 août 1986 sur les appareils de mesure de quantitû de gaz (RO 1986 1491) |

Ordonnance du 4 août 1986 sur les appareils mesureurs pour l'energie et la puissance électrique (RO 1986 1496) |

II skirsnis

Atitikties įvertinimo įstaigos

Komitetas, įkurtas pagal šio Susitarimo 10 straipsnį, parengia ir atnaujina atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje aprašyta tvarka.

III skirsnis

Skiriančiosios institucijos

Nuostatos, kurioms taikoma 1 straipsnio 1 dalis

Europos bendrija: | |

Šveicarija: | Šveicarijos federalinis metrologijos biuras |

Nuostatos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis

Europos bendrija: | |

Šveicarija: | Šveicarijos federalinis metrologijos biuras |

IV skirsnis

Specialios atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo taisyklės

Paskirdamos atitikties įvertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos atitinka Susitarimo 2 priede ir Direktyvos 90/384/EEB V priede išdėstytus bendruosius principus, atsižvelgdamos į produktus, kurioms taikoma ta Direktyva.

V skirsnis

Papildomos nuostatos

1. Keitimasis informacija

II skirsnyje išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos periodiškai pateikia valstybėms narėms ir kompetentingoms Šveicarijos įstaigoms informaciją, numatytą Direktyvos 90/384/EEB II priedo 1.5 punkte.

II skirsnyje išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos gali pareikalauti pateikti informaciją, numatytą Direktyvos 90/384/EEB II priedo 1.6 punkte.

2. Pakuotės

Šveicarija pripažįsta II skirsnyje išvardytų Bendrijos įstaigų atliekamą patikrinimą pagal I skirsnyje išvardytų Bendrijos teisės aktų nuostatas, pateikus Bendrijoje pagamintas pakuotes į Šveicarijos rinką.

Kai dėl pakuotėse nurodytų kiekių statistinio patikrinimo, tai Europos bendrija pripažįsta Šveicarijoje taikomą metodą, nustatytą "Ordonnance sur les déclarations" (RS 941.281.1) 24–40 straipsniuose kaip lygiavertį Bendrijoje taikomam metodui, išdėstytam Direktyvų 75/106/EEB ir 76/211/EEB, su pakeitimais, padarytais Direktyva 78/891/EEB, II priede. Šveicarijos gamintojai, kurių pakuotės atitinka Bendrijos teisės aktų nuostatas ir buvo patikrintos Šveicarijoje taikomu metodu, ženklina "e" etikete savo produktus, eksportuojamus į Europos bendriją.

12 SKYRIUS

MOTORINĖS TRANSPORTO PRIEMONĖS

I skirsnis

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis:

Europos bendrija | 1970 m. vasario 6 d. Tarybos direktyva 70/156/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių ir jų priekabų tipo patvirtinimą, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1998 m. vasario 6 d. Komisijos direktyva 98/14/EB (OL L 91, 1998 3 25, p. 1) |

1970 m. vasario 6 d. Tarybos direktyva 70/157/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių leistiną motorinių transporto priemonių garso lygį ir dujų išmetimo sistemas, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1996 m. kovo 27 d. Komisijos direktyva 96/20/EB (OL L 92, 1996 4 13, p. 23) |

1970 m. kovo 20 d. Tarybos direktyva 70/220/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių priemones, kurių būtina imtis oro apsaugai nuo motorinių transporto priemonių išmetamųjų teršalų, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1996 m. spalio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 96/69/EB (OL L 282, 1996 11 1, p. 64) |

1970 m. kovo 20 d. Tarybos direktyva 70/221/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių ir jų priekabų skystųjų degalų bakais ir galinės apsaugos įtaisais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. balandžio 18 d. Komisijos direktyva 97/19/EB (OL L 125, 1997 5 16, p. 1) |

1970 m. kovo 20 d. Tarybos direktyva 70/222/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių ir jų priekabų galinio registracinio numerio ženklo tvirtinimo vieta ir to ženklo tvirtinimu, suderinimo (OL L 76, 1970 4 6, p. 25) |

1970 m. birželio 8 d. Tarybos direktyva 70/311/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių ir jų priekabų vairavimo mechanizmu, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1992 m. liepos 2 d. Komisijos direktyva 92/62/EEB (OL L 199, 1992 7 18, p. 33) |

1970 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 70/387/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių ir jų priekabų durimis, suderinimo (OL L 176, 1970 8 10, p. 5) |

1970 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 70/388/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių garsinio signalizavimo įtaisus, suderinimo (OL L 176, 1970 8 10, p. 12) |

1971 m. kovo 1 d. Tarybos direktyva 71/127/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių galinio vaizdo veidrodžius, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1988 m. gegužės 16 d. Komisijos direktyva 88/321/EEB (OL L 147, 1988 6 14, p. 77) |

1971 m. liepos 26 d. Tarybos direktyva 71/320/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su tam tikrų kategorijų motorinių transporto priemonių ir jų priekabų stabdžių mechanizmais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1998 m. sausio 27 d. Komisijos direktyva 98/12/EB (OL L 081, 1998 3 18, p. 1) |

1972 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 72/245/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių radijo trukdžių slopinimą motorinėse transporto priemonėse su kibirkštinio uždegimo varikliais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1995 m. spalio 31 d. Komisijos direktyva 95/54/EB (OL L 266, 1995 11 8, p. 1) |

1972 m. rugpjūčio 2 d. Tarybos direktyva 72/306/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių priemones, kurių turi būti imamasi prieš oro taršą transporto priemonių dyzelinių variklių išmetamosiomis dujomis, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. balandžio 18 d. Komisijos direktyva 97/20/EB (OL L 125, 1997 5 16, p. 21) |

1973 m. gruodžio 17 d. Tarybos direktyva 74/60/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių vidaus įranga (keleiviui skirtos vietos vidaus dalys, išskyrus vidinius galinio vaizdo veidrodžius, valdymo įtaisų išdėstymas stogas arba stoglangis, sėdynių atlošai ir galinės jų dalis), suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1978 m. gegužės 19 d. Komisijos direktyva 78/632/EEB (OL L 206, 1978 7 29, p. 26) |

1973 m. gruodžio 17 d. Tarybos direktyva 74/61/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių sergėjimo įtaisais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1995 m. lapkričio 8 d. Komisijos direktyva 95/56/EB (OL L 286, 1995 11 29, p. 1) |

1974 m. birželio 4 d. Tarybos direktyva 74/297/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių vidaus įtaisais (vairo mechanizmo elgsena transporto priemonei susidūrus su kliūtimi), suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1991 m. gruodžio 6 d. Komisijos direktyva 91/662/EEB (OL L 366, 1991 12 31, p. 1) |

1974 m. liepos 22 d. Tarybos direktyva 74/408/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių vidine salonų sauga (sėdynių ir jų tvirtinimo įtaisų stiprumu), suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1996 m. birželio 17 d. Komisijos direktyva 96/37/EB (OL L 186, 1996 7 25, p. 71) |

1974 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyva 74/483/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių išoriniais elementais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1987 m. birželio 25 d. Tarybos direktyva 87/354/EEB (OL L 192, 1987 7 11, p. 43) |

1975 m. birželio 26 d. Tarybos direktyva 75/443/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių atbulinės eigos mechanizmu ir spidometro įranga, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. birželio 24 d. Komisijos direktyva 97/39/EB (OL L 177,1997 7 5, p. 15) |

1975 m. gruodžio 18 d. Tarybos direktyva 76/114/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių ir jų priekabų identifikavimo lenteles, įrašus, tų lentelių tvirtinimo vietą ir būdus, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1987 m. birželio 25 d. Tarybos direktyva 87/354/EEB (OL L 192, 1987 7 11, p. 43) |

1975 m. gruodžio 18 d. Tarybos direktyva 76/115/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių saugos diržų tvirtinimu, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1996 m. liepos 17 d. Komisijos direktyva 96/38/EB (OL L 187, 1996 7 26, p. 95) |

1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/756/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su apšvietimo ir apšvietimo-signalizavimo įtaisų įrengimu motorinėse transporto priemonėse ir jų priekabose, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. liepos 11 d. Komisijos direktyva 97/28/EB (OL L 171, 1997 6 30, p. 1) |

1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/757/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių ir jų priekabų atšvaitais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. birželio 11 d. Komisijos direktyva 97/29/EB (OL L 171, 1997 6 30, p. 1) |

1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/758/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių skersinio kontūro gabarito, priekiniais (šoniniais), galiniais (šoniniais) gabaritiniais žibintais ir motorinių transporto priemonių ir jų priekabų stop žibintais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. liepos 11 d. Komisijos direktyva 97/30/EB (OL L 171, 1997 6 30, p. 25) |

1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/759/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių ir jų priekabų posūkio rodiklio žibintais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1989 m. kovo 28 d. Komisijos direktyva 89/277/EEB (OL L 109, 1989 4 20, p. 25) |

1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/760/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių ir jų priekabų galinio registracinio numerio ženklo žibintus, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1987 m. birželio 25 d. Tarybos direktyva 87/354/EEB (OL L 192, 1987 7 11, p. 43) |

1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/761/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių priekinių tolimųjų ir (arba) artimųjų šviesų žibintus ir tų žibintų kaitinimo lemputes, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1989 m. rugpjūčio 1 d. Komisijos direktyva 89/517/EEB (OL L 265, 1989 9 12, p. 15) |

1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/762/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių ir jų priekabų priekiniais rūko žibintais ir tų žibintų kaitinimo lemputėmis, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1987 m. birželio 25 d. Tarybos direktyva 87/354/EEB (OL L 192, 1987 7 11, p. 43) |

1977 m. gegužės 17 d. Tarybos direktyva 77/389/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių vilkimo kilpomis, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1996 m. spalio 2 d. Komisijos direktyva 96/64/EB (OL L 258, 1996 10 11, p. 26) |

1977 m. birželio 28 d. Tarybos direktyva 77/538/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių ir jų priekabų galiniais rūko žibintais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1989 m. rugpjūčio 1 d. Komisijos direktyva 89/518/EEB (OL L 265, 1989 9 12, p. 24) |

1977 m. birželio 28 d. Tarybos direktyva 77/539/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių ir jų priekabų atbulinės eigos žibintais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 97/32/EB (OL L 177, 1997 6 30, p. 63). |

1977 m. birželio 28 d. Tarybos direktyva 77/540/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių stovėjimo žibintais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1987 m. birželio 25 d. Tarybos direktyva 87/354/EEB (OL L 192, 1987 7 11, p. 43) |

1977 m. birželio 28 d. Tarybos direktyva 77/541/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių saugos diržais ir keleivio apsaugos sistemomis, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1996 m. birželio 17 d. Komisijos direktyva 96/36/EB (OL L 178, 1996 7 17, p. 15) |

1977 m. rugsėjo 27 d. Tarybos direktyva 77/649/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių vairuotojų regėjimo lauku, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1990 m. spalio 30 d. Komisijos direktyva 90/630/EEB (OL L 341, 1990 12 6, p. 20) |

1977 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 78/316/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių vidaus įtaisų (valdymo, įspėjimo ir rodymo prietaisų tapatumo nustatymas) suvienodinimu, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1994 m. lapkričio 15 d. Komisijos direktyva 94/53/EB (OL L 299, 1994 11 22, p. 26) |

1977 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 78/317/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių įstiklintų paviršių šildymo ir apipūtimo sistemomis, suderinimo (OL L 81, 1978 3 28, p. 27) |

1977 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 78/318/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių stiklo valytuvais ir apliejikliais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1994 m. gruodžio 16 d. Komisijos direktyva 94/68/EB (OL L 354, 1994 12 31, p. 1) |

1978 m. birželio 12 d. Tarybos direktyva 78/548/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su keleivių salonų apšildymo sistemomis motorinėse transporto priemonėse, suderinimo (OL L 168, 1978 6 26, p. 40) |

1978 m. birželio 12 d. Tarybos direktyva 78/549/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių ratų apsaugos priemonėmis, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1994 m. gruodžio 21 d. Komisijos direktyva 94/78/EB (OL L 354, 1994 12 31, p. 10) |

1978 m. spalio 16 d. Tarybos direktyva 78/932/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių sėdynių atramomis galvai, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1987 m. birželio 25 d. Tarybos direktyva 87/354/EEB (OL L 192, 1987 7 11, p. 43) |

1980 m. gruodžio 16 d. Tarybos direktyva 80/1268/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su transporto priemonių degalų suvartojimu, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. gruodžio 17 d. Komisijos direktyva 93/116/EB (OL L 329, 1993 12 30, p. 39) |

1980 m. gruodžio 16 d. Tarybos direktyva 80/1269/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių variklio galia, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. balandžio 18 d. Komisijos direktyva 97/21/EB (OL L 125, 1997 5 16, p. 31) |

1996 m. liepos 25 d. Tarybos direktyva 96/53/EB nustatanti tam tikrų Bendrijoje nacionaliniam ir tarptautiniam vežimui naudojamų kelių transporto priemonių didžiausius leistinus matmenis ir tarptautiniam vežimui naudojamų kelių transporto priemonių didžiausią leistiną masę (OL L 235, 1996 9 17, p. 59) |

1987 m. gruodžio 3 d. Tarybos direktyva 88/77/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su priemonėmis, kurių būtina imtis dėl transporto priemonių dyzelinių variklių skleidžiamų dujinių teršalų, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1996 m. sausio 22 d. Tarybos direktyva 96/1/EB (OL L 40, 1996 2 17, p. 1) |

1989 m. balandžio 13 d. Tarybos direktyva 89/297/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su tam tikrų motorinių transporto priemonių ir jų priekabų šoninės apsaugos priemonėmis (šoniniais atitvarais), suderinimo (OL L 124, 1989 5 5, p. 1) |

1989 m. liepos 18 d. Tarybos direktyva 89/459/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su tam tikrų kategorijų motorinių transporto priemonių ir jų priekabų padangų protektoriaus gyliu, suderinimo (OL L 226, 1989 8 3, p. 4) |

1991 m. kovo 27 d. Tarybos direktyva 91/226/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių tam tikrų kategorijų motorinių transporto priemonių ir jų priekabų purslų taškymą ribojančias sistemas, suderinimo (OL L 103, 1991 4 23, p. 5) |

1992 m. vasario 10 d. Tarybos direktyva 92/6/EEB dėl greičio ribotuvų įrengimo ir naudojimo kai kurių kategorijų transporto priemonėse Bendrijoje (OL L 57, 1992 3 2, p. 27) |

1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyva 92/21/EEB dėl M1 kategorijos motorinių transporto priemonių masės ir matmenų, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1995 m. rugsėjo 20 d. Komisijos direktyva 95/48/EB (OL L 233, 1995 9 30, p. 73) |

1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyva 92/22/EEB dėl motorinių transporto priemonių ir jų priekabų apsauginių stiklų ir stiklinimo medžiagų (OL L 129, 1992 5 14, p. 11) |

1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyva 92/23/EEB dėl motorinių transporto priemonių ir jų priekabų padangų bei jų montavimo (OL L 129, 1992 5 14, p. 95) |

1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyva 92/24/EEB dėl greičio ribotuvų ar panašių greičio ribojimo sistemų įrengimo kai kurių kategorijų motorinėse transporto priemonėse (OL L 129, 1992 5 14, p. 154) |

1992 m. gruodžio 17 d. Tarybos direktyva 92/114/EEB dėl prieš N kategorijos motorinių transporto priemonių galinę kabinos plokštę esančių išorinių iškyšų (OL L 409, 1992 12 31, p. 17) |

1994 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 94/20/EB dėl motorinių transporto priemonių bei jų priekabų mechaninių sukabinimo įtaisų ir tų įtaisų tvirtinimo prie transporto priemonių (OL L 195, 1994 7 29, p. 1) |

1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 95/28/EB dėl medžiagų, naudojamų tam tikrų kategorijų motorinių transporto priemonių vidaus apdailai, degumo (OL L 281, 1995 11 23, p. 1) |

1996 m. gegužės 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 96/27/EB dėl motorinių transporto priemonių keleivių apsaugos nuo šoninio smūgio ir iš dalies keičianti Direktyvą 70/156/EEB (OL L 169, 1996 7 8, p. 1) |

1996 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 96/79/EB dėl motorinių transporto priemonių keleivių apsaugos nuo priekinio smūgio ir iš dalies keičianti Direktyvą 70/156/EEB (OL L 018, 1997 1 21, p. 7) |

1997 m. liepos 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/27/EB dėl motorinių transporto priemonių ir jų priekabų masės ir matmenų, iš dalies pakeičianti Direktyvą 70/156/EEB (OL L 233, 1997 8 25, p. 1) |

Šveicarija | Ordonnance du 19 juin 1995 concernant les exigences techniques requises pour les voitures automobiles de transport et leurs remorques (RO 1995 4145), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. balandžio 21 d. (RO 1997 1280) |

Ordonnance du 19 juin 1995 sur la réception par type des véhicules routiers (RO 1995 3997) |

II skirsnis

Atitikties įvertinimo įstaigos

Komitetas, įkurtas pagal šio Susitarimo 10 straipsnį, parengia ir atnaujina atitikties įvertinimo įstaigų, atsakingų už tipų patvirtinimą, technines paslaugas ir bandymų įstaigas, sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje aprašyta tvarka.

Europos bendrija:

Šveicarija:

Institucija atsakinga už tipų patvirtinimą:

Swiss Federal Roads Office

Section des homologations

CH-3003 Berne

III skirsnis

Skiriančiosios institucijos

Europos bendrija

— Austrija: | Bundesministerium für offentliche Wirtschaft und Verkehr |

— Belgija: | Ministère des Communications et de 1'Infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur |

— Danija: | Saugumo keliuose ir transporto agentūra |

— Suomija: | Liikenneministeriö / Trafikministeriet |

— Prancūzija: | Ministère des Transports |

— Vokietija: | Bundesministerium für Verkehr, Bau- und Wohnungswesen |

— Graikija: | Transporto ministerija |

— Airija: | Įmonių ir užimtumo departamentas |

— Italija: | Ministero dei Trasporti |

— Liuksemburgas: | Ministère des Transports |

— Nyderlandai: | Rijksdienst voor het Wegverkeer |

— Portugalija: | Direcçao-Geral de Viaçao |

— Ispanija: | Ministerio de Industría y Energía |

— Švedija: | Švedijos Vyriausybei pavaldus: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Vägverket Statens Naturvardsverk (išmetamųjų dujų klausimais Direktyvos 70/220/EEB, 72/306/EEB, 88/77/EEB ir 77/537/EEB) |

— Jungtinė Karalystė: | Automobilių sertifikavimo agentūra |

Šveicarija | Šveicarijos federalinis kelių biuras |

IV skirsnis

Specialios atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo taisyklės

Paskirdamos atitikties įvertinimo įstaigas, paskiriančiosios institucijos daro nuorodą į jų atitinkamas teisines, normines ir administracines nuostatas, išvardytas I skirsnyje.

V skirsnis

Papildomos nuostatos

Šio skirsnio nuostatos išimtinai taikomos tik Šveicarijos ir Bendrijos ryšiams.

1. Keitimasis informacija

Kompetentingos, tipus patvirtinančios Šveicarijos ir valstybių narių institucijos ypač keičiasi informacija, nurodyta Direktyvos 70/156/EEB 4 straipsnio 5 ir 6 dalyse, su pakeitimais, padarytais Direktyva 92/53/EEB ir galiausiai suderinta su technine pažanga Komisijos direktyva 98/14/EB.

Šveicarijai arba valstybėms narėms atsisakius suteikti tipo patvirtinimą pagal Direktyvos 70/156/EEB 4 straipsnio 2 dalį, su pakeitimais, padarytais Direktyva 92/53/EEB ir galiausiai suderinta su technine pažanga Komisijos direktyva 98/14/EB, jų kompetentingos institucijos praneša vienos kitoms apie jų sprendimą ir motyvus, nulėmusius jo priėmimą.

2. Motorinės transporto priemonės tipo patvirtinimo pripažinimas

Šveicarija taip pat pripažįsta motorinės transporto priemonės tipo patvirtinimą prieš šiam Susitarimui įsigaliojant pagal Direktyvą 70/156/EEB, su pakeitimais, padarytais Direktyva 92/53/EEB ir galiausiai suderinta su technine pažanga Komisijos direktyva 98/14/EB, kurį suteikia šio skyriaus II skirsnyje išvardytos institucijos, atsakingos už tipo patvirtinimą, jei tas patvirtinimas vis dar galioja Europos bendrijoje.

Europos bendrija pripažįsta Šveicarijoje išduodamą tipo patvirtinimą, jei laikomasi nuostatos, kad Šveicarijos reikalavimai atitinka Direktyvos 70/156/EEB, su pakeitimais, padarytais Direktyva 92/53/EEB ir galiausiai suderintos su technine pažanga Komisijos direktyva 98/14/EB, reikalavimus.

Šveicarijoje išduodamo tipo patvirtinimo pripažinimas laikinai sustabdomas, jei Šveicarija negali suderinti savo teisės aktų su visais Bendrijoje galiojančiais teisės aktais dėl tipo patvirtinimo.

3. Motorinės transporto priemonės tipo patvirtinimo apsaugos sąlyga

Registravimas ir eksploatavimas

1. Kiekviena valstybė narė ir Šveicarija registruoja, išduoda leidimą parduoti arba eksploatuoti naujas motorines transporto priemones, atsižvelgdamos į motyvus, susijusius su jų konstrukcija ir funkcionavimu, jei jas ir tik jei jas lydi galiojantis atitikties pažymėjimas. Nesukomplektuotų transporto priemonių atveju kiekviena valstybė narė ir Šveicarija gali neuždrausti prekybos tokiomis transporto priemonėmis, tačiau gali atsisakyti leisti atlikti jų ilgalaikį registravimą ir jas eksploatuoti tol, kol nebus sukomplektuotos.

2. Kiekviena valstybė narė ir Šveicarija išduoda leidimą prekiauti arba eksploatuoti komponentus ar atskirus techninius mazgus, jei jie ir tik jei jie atitinka atskiros atitinkamos Direktyvos reikalavimus arba Šveicarijos teisės aktų, lygiaverčių tai atskirai atitinkamai Direktyvai, reikalavimus.

3. Jei valstybė narė arba Šveicarija nustato, kad konkretaus tipo transporto priemonės, komponentai arba techniniai mazgai kelia rimtą pavojų kelio saugumui, nors juos lydi galiojantis atitikties pažymėjimas ar jie tinkamai pažymėti, jie gali atsisakyti registruoti tokias transporto priemones ilgiausiai šešis mėnesius arba gali uždrausti jos teritorijoje parduoti ar eksploatuoti tokias transporto priemones, komponentus ir techninius mazgus. Ji nedelsiant apie tai praneša kitoms valstybėms narėms, Šveicarijai ir Komisijai, nurodydamos priežastis, nulėmusias tokį sprendimą. Jei valstybė narė arba Šveicarija, suteikusi tipo patvirtinimą, ginčija jai pranešta pavojų kelio saugumui, tai suinteresuotos valstybės narės arba Šveicarija deda pastangas išspręsti ginčą. Komisija ir Komitetas informuojami ir, jei būtina, su jais atitinkamai konsultuojamasi, siekiant išspręsti ginčą.

Priemonės, susijusios su produkcijos atitiktimi

1. Jei valstybė narė arba Šveicarija suteikia tipo patvirtinimą, ji imasi būtinų priemonių pagal pagrindų direktyvos 70/156/EEB X priedą, su pakeitimais, padarytais Direktyva 92/53/EEB ir galiausiai suderintos su technine pažanga Komisijos direktyva 98/14/EB, dėl to patvirtinimo, kad patikrintų, jei reikia, bendradarbiaudama su kitomis valstybėmis narėmis ir Šveicarija, ar buvo imtasi atitinkamų priemonių užtikrinti pagamintų transporto priemonių, komponentų arba atskirų techninių mazgų atitiktį pagal patvirtintą tipą.

2. Kai valstybė narė arba Šveicarija suteikė tipo patvirtinimą, ji imasi būtinų priemonių pagal pagrindų direktyvos 70/156/EEB X priedą, su pakeitimais, padarytais Direktyva 92/53/EEB ir galiausiai suderintos su technine pažanga Komisijos direktyva 98/14/EB, dėl to patvirtinimo, kad patikrintų, jei reikia, bendradarbiaudama su kitomis valstybėmis narėmis ir Šveicarija, ar buvo imtasi 1 dalyje nurodytų atitinkamų priemonių užtikrinti pagamintų transporto priemonių, komponentų arba atskirų techninių mazgų atitiktį pagal patvirtintą tipą. Patikrinimas, kuriuo siekiama užtikrinti produktų atitiktį pagal patvirtintą tipą, atliekamas tik tvarka, išdėstyta pagrindų direktyvos 70/156/EEB X priedo 2 skirsnyje, su pakeitimais, padarytais Direktyva 92/53/EEB ir galiausiai suderintos su technine pažanga Komisijos direktyva 98/14/EB ir tose atskirose Direktyvose, nustatančiose konkrečius reikalavimus.

Neatitiktis pagal patvirtintą tipą

1. Atitiktis pagal patvirtintą tipą bus nebus pasiekta, jei valstybės narės arba Šveicarija, išdavusi tipo patvirtinimą, randa nukrypimų nuo charakteristikų, pateikiamų tipo patvirtinimo pažymėjime ir (arba) techniniame apraše ir jei šie nukrypimai nebuvo reglamentuoti pagal 5 straipsnio 3 ar 4 dalį. Transporto priemonė nelaikoma neatitinkančia patvirtinto tipo, jei nukrypimai numatyti atskirose Direktyvose ir tie nukrypimai pripažįstami.

2. Jei valstybė narė arba Šveicarija išduoda tipo patvirtinimą ir nustato, kad transporto priemonės, komponentai ar atskiri techniniai mazgai, lydimi atitikties pažymėjimo arba paženklinti patvirtinimo ženklu, neatitinka tipo, pagal kurį jie buvo patvirtinti, ji imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad naujai pagamintos transporto priemonės, komponentai ar atskiri techniniai mazgai atitiktų patvirtintą tipą. Patvirtinimus išduodančios tos valstybės narės arba Šveicarijos institucijos praneša kitų valstybių narių ir (arba) Šveicarijos institucijoms apie priemones, kurių buvo imtasi ir kurias galima taikyti panaikinant tipo patvirtinimą.

3. Jei valstybė narė arba Šveicarija įrodo, kad transporto priemonės, komponentai ar atskiri techniniai mazgai, lydimi atitikties pažymėjimo arba būdami paženklinti patvirtinimo ženklu, neatitinka patvirtinto tipo, ji gali pareikalauti, kad tipo patvirtinimą išdavusi valstybė narė arba Šveicarija patikrintų, ar pagamintos transporto priemonės, komponentai arba atskiri techniniai mazgai atitinka patvirtintą tipą. Tokių veiksmų imamasi nedelsiant bet kuriuo atveju per šešis mėnesius nuo reikalavimo pateikimo.

4. Tuo atveju, kai:

- transporto priemonės tipo patvirtinimo metu transporto priemonės neatitiktis atsiranda išimtinai dėl sistemos, komponento arba atskiro techninio mazgo neatitikties arba

- daugiaetapio tipo patvirtinimo metu, kai sukomplektuotos transporto priemonės neatitiktis atsiranda išimtinai dėl sistemos, komponento ar atskiro techninio mazgo, įeinančio į nesukomplektuotos transporto priemonės sudėtį, neatitikties arba dėl pačios nesukomplektuotos transporto priemonės neatitikties, transporto priemones patvirtinanti institucija pareikalauja, kad valstybė narė (valstybės narės) arba Šveicarija, patvirtinusi bet kokios atitinkamos sistemos, komponento, atskiro techninio mazgo tipą arba nesukomplektuotą transporto priemonę, imtųsi būtinų veiksmų užtikrinti, kad naujai pagamintos transporto priemonės atitinka tą patvirtintą tipą. Tokių veiksmų imamasi nedelsiant bet kokiu atveju per šešis mėnesius nuo reikalavimo įteikimo dienos, jei būtina, bendradarbiaujant su reikalavimą pateikusia valstybe nare arba Šveicarija.

Nustačiusios neatitiktį, valstybės narės arba Šveicarijos patvirtinimo institucijos išdavusios sistemos, komponento arba atskiro techninio mazgo tipo patvirtinimą arba patvirtinusios nesukomplektuotą transporto priemonę, imasi priemonių, išdėstytų Direktyvos 70/156/EEB 2 pastraipoje, su pakeitimais, padarytais Direktyva 92/53/EEB ir galiausiai suderintos su technine pažanga Komisijos direktyva 98/14/EB.

5. Valstybių narių arba Šveicarijos patvirtinimo institucijos mėnesio laikotarpiu praneša vienos kitoms apie bet kokį tipo patvirtinimo panaikinimą ir motyvus, nulėmusius tokios priemonės taikymą.

6. Jei valstybė narė arba Šveicarija, išdavusi tipo patvirtinimą, ginčija jai praneštą neatitiktį, suinteresuotos valstybės narės ir Šveicarija deda pastangas išspręsti ginčą. Komisija ir Komitetas informuojami ir prireikus, su jais konsultuojamasi, siekiant išspręsti ginčą.

13 SKYRIUS

ŽEMĖS ŪKYJE ARBA MIŠKININKYSTĖJE NAUDOJAMI TRAKTORIAI

I skirsnis

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis:

Europos bendrija | 1974 m. kovo 4 d. Tarybos direktyva 74/150/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių ratinių žemės ūkio ar miškų ūkio traktorių tipo patvirtinimą, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24) |

1974 m. kovo 4 d. Tarybos direktyva 74/151/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių tam tikras dalis ir techninius rodiklius, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1998 m. birželio Komisijos direktyva 98/38/EB (OL L 170, 1998 6 16, p. 13) |

1974 m. kovo 4 d. Tarybos direktyva 74/152/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių didžiausią projektinį greitį ir jų krovininius kėbulus, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24) |

1974 m. birželio 25 d. Tarybos direktyva 74/346/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių užpakalinio vaizdo veidrodžius, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1998 m. birželio 6 d. Komisijos direktyva 98/40/EB (OL L 171, 1998 6 16, p. 28) |

1974 m. birželio 25 d. Tarybos direktyva 74/347/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių ratinių žemės ūkio ar miškų ūkio traktorių regos lauką ir priekinio stiklo valytuvus, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24) |

1975 m. gegužės 20 d. Tarybos direktyva 75/321/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių vairo mechanizmus, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1998 m. birželio 5 d. Komisijos direktyva 98/39/EB (OL L 170, 1998 6 16, p. 15) |

1975 m. gegužės 20 d. Tarybos direktyva 75/322/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su radijo trukdžių, kuriuos kelia ratinių žemės ūkio ar miškų ūkio traktorių kibirkštinio uždegimo varikliai, slopinimu, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24) |

1976 m. balandžio 6 d. Tarybos direktyva 76/432/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių stabdymo įtaisus, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24) |

1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/763/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių keleivių sėdynes, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24) |

1977 m. kovo 29 d. Tarybos direktyva 77/311/EEB, dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių vairuotoją veikiantį triukšmo lygį, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24) |

1977 m. liepos 28 d. Tarybos direktyva 77/536/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reguliuojančių ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių konstrukcijas, apsaugančias nuo apvirtimo, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1989 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/680/EEB (OL L 398, 1989 12 30, p. 26) |

1977 m. liepos 28 d. Tarybos direktyva 77/537/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių priemones, kurių reikia imtis dėl ratiniuose žemės ūkio ir miškų ūkio traktoriuose naudojamų dyzelinių variklių išmetamų teršalų, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24) |

1978 m. liepos 25 d. Tarybos direktyva 78/764/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių ratinių žemės ūkio ar miškų ūkio traktorių vairuotojų sėdynes, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24) |

1978 m. spalio 17 d. Tarybos direktyva 78/933/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių apšvietimo ir šviesos signalų įtaisų sumontavimu, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24) |

1979 m. gegužės 17 d. Tarybos direktyva 79/532/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių apšvietimo ir šviesos signalų įtaisais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24) |

1979 m. gegužės 17 d. Tarybos direktyva 79/533/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių sužemės ūkio ir miškų ūkio ratinių traktorių vilkties ir atbulinės eigos įtaisais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24) |

1979 m. birželio 25 d. Tarybos direktyva 79/622/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių konstrukcijomis, apsaugančiomis nuo apvirtimo (statinis bandymas), suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1988 m. birželio 22 d. Komisijos direktyva 88/413/EEB (OL L 200, 1988 7 26, p. 32) |

1980 m. birželio 24 d. Tarybos direktyva 80/720/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių vairuotojo laisvąja erdve, vairuotojo vietos prieiga, durimis ir langais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24) |

1986 m. gegužės 26 d. Tarybos direktyva 86/297/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su žemės ūkio ir miškų ūkio ratinių traktorių darbo velenais ir šių velenų apsauga, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24) |

1986 m. gegužės 26 d. Tarybos direktyva 86/298/EEB dėl konstrukcijų, apsaugančių nuo apvirtimo, pritvirtinamų prie siauros tarpvėžės ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių galinės dalies, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1989 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/682/EEB (OL L 398, 1989 12 30, p. 29) |

1986 m. liepos 24 d. Tarybos direktyva 86/415/EEB dėl žemės ūkio ir miškų ūkio ratinių traktorių valdymo įtaisų montavimo, išdėstymo, veikimo ir identifikavimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24) |

1987 m. birželio 25 d. Tarybos direktyva 87/402/EEB dėl konstrukcijų, apsaugančių nuo apvirtimo, kurios montuojamos prieš siauros tarpvėžės ratinių žemės ūkio ir miškų ūkio traktorių vairuotojo sėdynę, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1989 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/681/EEB (OL L 398, 1989 12 30, p. 27) |

1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/173/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių tam tikras ratinių žemės ūkio ar miškų ūkio traktorių sudėtines dalis ir technines charakteristikas, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1997 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/54/EB (OL L 277, 1997 10 10, p. 24) |

Šveicarija | Ordonnance du 19 juin 1995 concernant les exigences techniques requises pour les tracteurs agricoles (RO 1995 4171) |

Ordonnance du 19 juin 1995 sur la réception par type des véhicules routiers (RO 1995 3997) |

II skirsnis

Atitikties įvertinimo įstaigos

Komitetas, įkurtas pagal šio Susitarimo 10 straipsnį, parengia ir atnaujina atitikties įvertinimo įstaigų, atsakingų už tipų patvirtinimą, technines paslaugas ir bandymų įstaigas, sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje aprašyta tvarka.

Europos bendrija

Šveicarija

Institucija atsakinga už tipų patvirtinimą:

Swiss Federal Roads Office

CH-3003 Berne

skirsnis

Skiriančiosios institucijos

Europos bendrija

— Austrija: | Bundesministerium für offentliche Wirtschaft und Verkehr |

— Belgija: | Ministère des Communications et de 1'Infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur |

— Danija: | Saugumo keliuose ir transporto agentūra |

— Suomija: | Liikenneministeriö / Trafikministeriet |

— Prancūzija: | Ministère des Transports |

— Vokietija: | Kraftfahrt-Bundesamt |

— Graikija: | Transporto ministerija |

— Airija: | Įmonių ir užimtumo departamentas |

— Italija: | Ministero dei Trasporti |

— Liuksemburgas: | Ministère des Transports |

— Nyderlandai: | Rijksdienst voor het Wegverkeer |

— Portugalija: | Direcção-Geral de Viação |

— Ispanija | Ministerio de Industría y Energía |

— Švedija: | Švedijos Vyriausybei pavaldus: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Vagverket Statens Naturvardsverk (išmetamųjų dujų klausimais: Direktyvos 70/220/EEB, 72/306/EEB, 88/77/EEB ir 77/537/EEB) |

— Jungtinė Karalystė: | Transporto priemonių sertifikavimo agentūra |

Šveicarija | Šveicarijos federalinis kelių biuras |

IV skirsnis

Specialios atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo taisyklės

Paskirdamos atitikties įvertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos daro nuorodą į jų atitinkamas teisines, normines ir administracines nuostatas, išvardyta I skirsnyje.

V skirsnis

Papildomos nuostatos

Keitimasis informacija

Valstybės narės ir Šveicarijos kompetentingos institucijos praneša vienos kitoms apie transporto priemonių, mazgų ir sistemų, pateiktų į rinką, atitiktį (Direktyvos 74/150/EEB 5 ir 6 straipsniai) ir neatitiktį (Direktyvos 74/150/EEB 8 straipsnis).

14 SKYRIUS

GERA LABORATORINĖ PRAKTIKA (GLP)

Taikymo sritis

Šio skyriaus nuostatos taikomos chemikalų bandymams pagal GLP, nepaisant ar jie yra grynos medžiagos ar preparatai, kuriems taikomos teisinės, norminės ir administracinės nuostatos, išvardytos I skirsnyje. Šiame skyriuje šio Susitarimo 4 straipsnio nuostatos dėl kilmės netaikomos.

Nebent pateikti tam tikri sąvokų apibrėžimai, taikomi sąvokų apibrėžimai, pateikti Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (OECD) Geros laboratorijos praktikos vadove [1981 m. gegužės 12 d. OECD Tarybos sprendimo II priede C(81)30(Galutinis)], Atitikties monitoringo tvarkos Geroje laboratorinėje praktikoje vadovuose [1989 m. spalio 2 d. Tarybos sprendimo-rekomendacijos C(89)87(Galutinis) I priede ir GLP Bendrojo susitarimo dokumentuose, OECD Geros laboratorinės praktikos ir atitikties monitoringo serijose ir visuose jų pakeitimuose.

Šalys pripažįsta viena kitos Geros laboratorinės praktikos atitikties monitoringo programų, parengtų pagal pirmiau minėtus OECD sprendimus ir rekomendacijas ir IV skirsnyje išvardytas teisines, normines ir administracines procedūras ir principus, lygiavertiškumą.

Šalys pripažįsta viena kitos tyrimus ir jų metu gautus duomenis bet kurios iš Šalių tyrimų centruose, išvardytuose II skirsnyje, laikydamosios nuostatos, kad jie dalyvauja Geros laboratorinės praktikos atitikties monitoringo programoje toje Šalyje, laikydamiesi pirmiau nurodytų principų ir nuostatų.

Šalys pripažįsta viena kitos tyrimų audito išvadas ir monitoringo institucijų, nurodytų III skirsnyje, atliktus tyrimo centrų patikrinimus.

I skirsnis

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

Atsižvelgiant į chemikalų bandymus pagal GLP, taikomos atitinkamos paskiau pateikiamų teisinių, norminių ir administracinių nuostatų dalys.

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 1 dalis

Europos bendrija | Pašarų priedai 1983 m. balandžio 18 d. Tarybos direktyva 83/228/EEB dėl gairių gyvūnų mitybai tinkamiems produktams nustatyti (OL L 126, 1983 5 13, p. 23) su paskesniais pakeitimais |

1987 m. vasario 16 d. Tarybos direktyva 87/153/EEB nustatanti gyvūnų mitybos priedų vertinimo rekomendacijas (OL L 64, 1987 2 7, p. 19), su paskesniais pakeitimais |

Maisto produktai 1989 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 89/397/EEB dėl oficialios maisto produktų kontrolės (OL L 186, 1989 6 30, p. 23), su paskesniais pakeitimais |

1993 m. spalio 29 d. Tarybos direktyva 93/99/EEB dėl oficialios maisto produktų kontrolės papildomų priemonių (OL L 290, 1993 11 24, p. 14), su paskesniais pakeitimais |

Kosmetikos gaminiai 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/35/EEB šeštą kartą pakeičianti Direktyvą 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais (OL L 151, 1993 6 23, p. 32), su paskesniais pakeitimais |

Šveicarija | Su GLP susijusių teisės aktų nėra |

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis

Europos bendrija | Nauji ir esami chemikalai 1986 m. gruodžio 18 d. Tarybos direktyva 87/18/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu bei jų taikymo chemikalų tyrimams patikrinimu, suderinimo (OL L 15, 1987 1 17, p. 29) |

1992 m. balandžio 30 d. Tarybos direktyva 92/32/EEB septintą kartą keičianti Direktyvą 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo (OL L 154, 1992 6 5, p. 1) |

1988 m. birželio 7 d. Tarybos direktyva 88/379/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su pavojingų preparatų, klasifikavimu, pakavimu ir ženklinimu etiketėmis, suderinimo (OL L 187, 1988 7 16, p. 14) |

1993 m. kovo 23 d. Tarybos reglamentas Nr. 793/93/EEB dėl esančių medžiagų rizikos įvertinimo ir kontrolės (OL L 84, 1993 4 5, p. 1) |

Vaistai 1986 m. gruodžio 22 d. Tarybos direktyva 87/19/EEB pataisanti ir papildanti Direktyvą 75/318/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių firminių vaistų gaminių bandymų analitinius, farmakotoksikologinius ir klinikinius standartus ir protokolus, suderinimo (OL L 15, 1987 1 17, p. 31) |

1986 m. gruodžio 22 d. Tarybos direktyva 87/21/EEB iš dalies pakeičianti Direktyvą 65/65/EEB dėl nuostatų, išdėstytų įstatymuose, įstatymų papildomuosiuose aktuose arba administracinėse taisyklėse, susijusiuose su patentuotais vaistais, suderinimo (OL L 15, 1987 1 17, p. 36) |

1991 m. liepos 19 d. Komisijos direktyva 91/507/EEB pakeičianti Tarybos direktyvos 75/318/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių analitinius, farmakologinius bei toksikologinius ir klinikinius standartus ir protokolus, naudojamus bandant vaistus, derinimo, priedą (OL L 270, 1991 9 26, p. 32) |

Veterinariniai vaistai 1986 m. gruodžio 22 d. Tarybos direktyva 87/20/EEB pakeičianti Direktyvą 81/852/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių analitinius, farmakologinius bei toksikologinius ir klinikinius standartus ir protokolus, naudojamus bandant veterinarinius vaistus, suderinimo (OL L 15, 1987 1 17, p. 34) |

1992 m. kovo 20 d. Komisijos direktyva 92/18/EEB pakeičianti Direktyvos 81/852/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių analitinius, farmakologinius bei toksikologinius ir klinikinius standartus ir protokolus, naudojamus bandant veterinarinius vaistus, derinimo, priedą (OL L 97, 1992 4 10, p.1) |

Augalų apsaugos produktai 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyva 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 230, 1991 8 19, p. 1) |

1993 m. liepos 27 d. Komisijos direktyva 93/71/EEB iš dalies pakeičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 221, 1993 8 31, p. 27) |

1995 m. liepos 14 d. Komisijos direktyva 95/35/EB iš dalies pakeičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 172, 1995 7 22, p. 6) |

Šveicarija | 1983 m. spalio 7 d. Federalinis įstatymas dėl aplinkos apsaugos (RO 1984 1122), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1995 m. gruodžio 21 d. (RO 1997 1155) |

1986 m. birželio 9 d. Vyriausybės potvarkis dėl aplinkai pavojingų medžiagų (RO 1986 1254), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1998 m. lapkričio 4 d. (RO 199939) |

1969 m. kovo 21 d. Federalinis įstatymas dėl prekybos toksinėmis medžiagomis (RO 1972 430), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1995 m. gruodžio 21 d. (RO 1997 1155) |

1983 m. rugsėjo 19 d. Vyriausybės potvarkis dėl toksinių medžiagų (RO 1983 1387), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1998 m. lapkričio 4 d. (RO 199956) |

1972 m. gegužės 25 d. Tarpkantoninės konvencijos dėl vaistų kontrolės įgyvendinimo reglamentai, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1995 m. lapkričio 23 d. |

II skirsnis

Atitikties įvertinimo įstaigos

Šiame sektoriniame skyriuje atitikties įvertinimo įstaigos - tyrimų centrai, pripažįstami pagal kiekvienoje iš Šalių įgyvendinamą GLP monitoringo programą.

Remdamasis Šalių pateikiama informacija pagal šio skyriaus V skirsnį, šio Susitarimo 10 straipsnyje nurodytas Komitetas parengia ir atnaujina tyrimo centrų, kurie, kaip buvo nustatyta, atitinka GLP principus, sąrašą šio Susitarimo 11 straipsnyje nustatyta tvarka.

III skirsnis

Skiriančiosios institucijos

Šiame sektoriniame skyriuje skiriančiosios institucijos - oficialios Šalių GLP monitoringo institucijos.

Europos bendrija:

— Austrija Bundesministerium für Umwelt, Jugend und Familie Department II/2 Stubenbastei 5 A-1010 Wien | Visi produktai |

— Belgija Ministère de la santé publique, de l'environnement et de l'intégration sociale. Inspection pharmaceutique Ministerie van Volksgezondheid, Leemilieu en Sociale Integratie. Farmaceutishce Inspectie Rue Juliette Wytsmanstraat 14 B-1050 Bruxelles | Visi produktai |

— Danija Danish Agency of Industry and Trade Tagensvej 137 DK-220 Copenhagen Ν | Vaistai |

Danish Medicines Agency 378, Frederikssundsvej DK-2700 Brønshøj | Pramonėje naudojami chemikalai ir pesticidai |

— Suomija Sossiali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus / kemi-kaaliosasto Social- och hälsovårdens produuttillsynscentral / Kemikalieavdelning PL 267 Box FIN-00531 Helsinki | Visi produktai |

— Prancūzija Groupe Interministériel des produits chimiques (GIPC) 3/5 Rue Barbet de Jouy F-75353 Paris 07 SP | Pramonėje naudojami chemikalai, pesticidai ir kiti produktai, išskyrus veterinarinius produktus |

Agence du Médicament 143/147 Boulevard Anatole France F-93200 Saint Denis | Vaistai, išskyrus veterinarinius vaistus |

Ministère de la Santé, Direction Générale de la Santé, Sous-direction pharmacie 1, place de Fontenoy F-75350 Paris 07 SP | Kosmetikos gaminiai |

CNEVA Agence de médicament vétérinaire, service inspections et contrôles BP 203 F-35302 Fougères Cedex | Veterinariniai produktai |

— Vokietija Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktor sicherheit D—53175 Bonn | Visi produktai |

— Graikija General Chemical State Laboratory An Tsoha Street 16 11521 Athens | Visi produktai |

— Airija Irish Laboratory Accreditation Board (ILAB) Wilton Park House Wilton Place Dublin 2 Ireland | Visi produktai |

—Italija Ministero della Sanità Dipartimento della Prevenzione GLP Compliance Monitoring Unit Via della Sierra Nevada 60 I—00144 Roma | Visi produktai |

— Nyderlandai Ministry of Health, Welfare and Sports Inspectorate for Health Protection, Commodities and Veterinary Public Health GLP Department PO Box 16.108 2500 BC's Gravenahage Netherlands | Visi produktai |

— Portugalija Institute Português da Qualidade Ministério da Indûstria e Comércio Rua C à Av. dos Três Vales P—2825 Monte da Caparica | Pramonėje naudojami chemikalai ir pesticidai |

Institute Nacional de Farmacia e do Medicamento. Parque de Saûde de Lisboa Avenida do Brasil 53 P—1700 Lisboa | Vaistai ir veterinariniai vaistai |

—Ispanija Ministerio de Sanidad y Consumo Agencia Española de Medicamento Subdirección General de Seguridad de los Medicamentos Paseo del Prado, 18—20 E—28014 Madrid | Vaistai ir kosmetikos gaminiai |

—Švedija Läkemedelsverket (Medical Products Agency) Box 26 S—75103 Uppsala | Vaistai ir higienos ir kosmetikos produktai |

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Box 2231 S—10315 Stockholm | Visi kiti produktai |

— Jungtinė Karalystė Department of Health GLP Monitoring Authority Hannibal House Market Towers 1, Nine Elms Lane London SW8 5NQ United Kingdom | Visi produktai |

Šveicarija:

Environmental studies on all products

Federal Office of Environment, Forests and Landscape

CH—3003 Berne

Health studies on pharmaceutical products

Intercantonal Office for the Control of Medicines

Erlachstraße 8

PO Box

CH—3000 Berne 9

Health studies on all products except pharmaceuticals

Federal Office of Public Health

Chemicals division

CH—3003 Berne

IV skirsnis

Specialūs atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo principai

Šiame sektoriniame skyriuje atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimas —tai tvarka kuria GLP monitoringo institucijos pripažįsta, kad tyrimo centras atitinka GLP principus. Šiuo tikslu jos taiko principus ir tvarką, atsižvelgdamos į savo nuostatas, pateikiamas paskiau ir pripažįstamas kaip lygiavertės vienos kitoms ir atitinkančios pirmiau minėtus OECD Tarybos Aktą C(81)30 (Galutinį) ir C(89)87(Galutinį):

Europos bendrija | 1986 m. gruodžio 18 d. Tarybos direktyva 87/18/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu bei jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikrinimu, suderinimo (OL L 15, 1987 1 17, p. 29) |

1988 m. birželio 9 d. Tarybos direktyva 88/320/EEB dėl Geros laboratorinės praktikos (GLP) patikrinimo ir patvirtinimo (OL L 145, 1988 6 11, p. 35) |

1989 m. gruodžio 18 d. Komisijos direktyva 90/18/EEB adaptuojanti Tarybos direktyvos 88/320/EEB dėl Geros laboratorinės praktikos (GLP) patikrinimo ir patvirtinimo priedą, atsižvelgiant į techninę pažangą (OL L 11, 1990 1 13, p. 37) |

Šveicarija | 1983 m. spalio 7 d. Federalinis įstatymas dėl aplinkos apsaugos (RO 1984 1122), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1995 m. gruodžio 21 d. (RO 1197 1155) |

1986 m. birželio 9 d. Vyriausybės potvarkis dėl aplinkai pavojingų medžiagų (RO 1986 1254), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1998 m. lapkričio 4 d. (RO 199939) |

1969 m. kovo 21 d. Federalinis įstatymas dėl prekybos toksinėmis medžiagomis (1972 435), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1995 m. gruodžio 21 d. (RO 1197 1155) |

1983 m. rugsėjo 19 d. Vyriausybės potvarkis dėl toksinių medžiagų (RO 1983 1387), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1998 m. lapkričio 4 d. (RO 199956) |

1972 m. gegužės 25 d. Tarpkantoninės konvencijos dėl vaistų kontrolės įgyvendinimo reglamentai, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1995 m. lapkričio 23 d. |

Gera laboratorinė praktika (GLP) Šveicarijoje. Tvarka ir principai, DFI/IKS, 1986 m. kovo mėn. |

V skirsnis

Papildomos nuostatos

1. Keitimasis informacija

Atsižvelgdamos į šio Susitarimo 12 straipsnį, Šalys ypač pateikia viena kitai tyrimo centrų, kurie, atsižvelgiant į patikrinimų rezultatus ir tyrimų auditus, pripažįstami atitinkantys Gerą laboratorinę praktiką, sąrašą, o taip pat informaciją apie patikrinimo ar audito dieną ir jų atitikties būklę bent kartą per metus.

Atsižvelgdamos į šio Susitarimo 6 straipsnį, Šalys praneša viena kitai per nustatytą terminą apie tyrimų centrą, kuris, laikydamasis šio sektorinio skyriaus II skirsnio sąlygų, teigia taikąs Gerą laboratorinę praktiką, tačiau pasirodo, nesugebąs taikyti tokios praktikos tiek, kiek tai gali sutrikdyti jo vykdomų tyrimų vientisumą ir autentiškumą.

Šalys teikia viena kitai bet kokią papildomą informaciją apie tyrimų centro patikrinimą ar vykdomų tyrimų auditą, kitai Šaliai motyvuotai pareikalavus.

2. Tyrimo centrų patikrinimai

Kiekviena iš Šalių gali pareikalauti atlikti išsamesnį tyrimų centro patikrinimą ar tyrimų auditą, jei abejonės dėl tyrimų atlikimo pagal gerą laboratorinę praktiką pagrindžiamos dokumentais.

Jei išimtiniais atvejais lieka abejonių ir reikalavimą pateikusi Šalis gali pareikšti pagrįstą susirūpinimą, ji, atsižvelgdama į šio Susitarimo 8 straipsnį, gali paskirti savo institucijų, išvardytų III skirsnyje, vieną ar daugiau ekspertų patikrinti laboratoriją arba atlikti kitos Šalies institucijų vykdomo tyrimo auditą.

3. Konfidencialumas

Laikydamosi šio Susitarimo 13 straipsnio, Šalys išlaiko informacijos, gautos pagal šį sektorinį skyrių arba gautos, dalyvaujant patikrinime ar atliekant tyrimo auditą ir kurią galima apibrėžti kaip komercinę paslaptį arba konfidencialią komercinio ar finansinio pobūdžio informaciją, slaptumą. Naudodamiesi šia informacija, jos laikosi to paties konfidencialumo, kurį jai suteikė Šalis, pateikusi informaciją ir užtikrina, kad bet kuri institucija, kuriai informacija buvo perduota, elgiasi su ja tokiu pačiu būdu.

4. Bendradarbiavimas

Remdamasi šio Susitarimo 9 straipsniu, kiekviena Šalis, pareikalavus, gali dalyvauti kaip stebėtoja, atliekant kitos Šalies institucijų vykdomo tyrimo patikrinimą, gavusi suinteresuotojo tyrimų centro sutikimą tam, kad išlaikyti supratimą apie kitos Šalies taikomą patikrinimo tvarką.

15 SKYRIUS

VAISTŲ GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS (GMP) PATIKRINIMAS IR PARTIJŲ SERTIFIKAVIMAS

Taikymo sritis

Šio sektorinio skyriaus nuostatos taikomo Europos bendrijoje ir Šveicarijoje visiems pramoniniu būdu pagamintiems vaistams ir vaistams, kuriems taikomi geros gamybos praktikos (GGP) reikalavimai.

Taikant šį sektorinį skyrių vaistams, kiekviena Šalis pripažįsta kitos Šalies atitinkamų patikrinimo tarnybų išvadas dėl atliktų gamintojų patikrinimų ir kitos Šalies kompetentingų institucijų išduotus atitinkamus leidimus gaminti.

Kita Šalis pripažįsta gamintojo atliekamą kiekvienos partijos atitikties sertifikavimą pagal jos specifikacijas, neatlikdama pakartotinės partijos kontrolės importo metu.

Be to, kita Šalis pripažins eksportuojančios Šalies institucijos atliekamus oficialius partijos išleidimus.

"Vaistai" — visi produktai, reglamentuojami Europos bendrijos ir Šveicarijos farmaciniais teisės aktais, išvardytais šio skyriaus I skirsnyje. Vaistai suprantami kaip visi žmonėms skirti ir veterinariniai produktai, tokie kaip cheminiai ir biologiniai vaistai, imunologiniai vaistai, radioaktyvieji preparatai, stabilūs vaistai, gauti iš žmogaus kraujo ar žmogaus kraujo plazmos, pašarų, turinčių veterinarinių vaistų, gamybos pirminiai mišiniai ir, tam tikrais atvejais, vitaminai, mineralai, vaistažolių produktai ir homeopatiniai vaistai.

"GGP" — kokybės užtikrinimo dalis, užtikrinanti, kad produktai yra tinkamai gaminami ir kontroliuojami jų gamybos metu pagal atitinkamus jų vartojimo kokybės standartus, kaip numatyta importuojančios Šalies suteikiamame leidime prekiauti. Šiame skyriuje GGP pateikiama kaip sistema, kurios dėka gamintojas iš asmens, turinčio leidimą prekiauti ar paraiškos įteikėjo gauna produkto ir (arba) proceso specifikacijas ir užtikrina, kad pagamintas vaistas atitinka šią specifikaciją (GGP yra ekvivalentiška kvalifikuoto asmens atliekamam sertifikavimui Europos bendrijoje).

Vaistų, kuriems taikomi vienos, o ne kitos Šalies teisės aktai, atžvilgiu gamybos bendrovė gali pareikalauti, kad vietos kompetentinga patikrinimo tarnyba atliktų patikrinimą kaip numatyta šiame Susitarime. Ši nuostata bus taikoma, inter alia, aktyviųjų farmacinių ingredientų ir tarpinių produktų ir produktų, naudojamų klinikiniuose tyrimuose, gamybai o taip pat ir patikrinimams, atliekamiems prieš pradedant prekiauti ir dėl kurių buvo susitarta iš anksto. Veikla yra detalizuojama III skirsnio 3b punkte.

Gamintojų sertifikavimas

Eksportuotojui, importuotojui ar kitos Šalies kompetentingai institucijai pareikalavus, institucijos, atsakingos už leidimų gaminti suteikimą ir vaistų gamintojų priežiūrą, patvirtina, kad:

- gamintojui suteikiamas atitinkamas leidimas gaminti atitinkamus vaistus arba atlikti nurodytas atitinkamas gamybos operacijas,

- institucijos reguliariai patikrina gamintoją, ir

- gamintojas atitinka nacionalinius GGP reikalavimus, kuriuos pripažįsta abi Šalys ir kurie išvardyti šio skyriaus I skirsnyje. Tuo atveju, kai skirtingi GGP reikalavimai yra taikomi kaip etalonas, jie nurodomi šiame sertifikate.

Sertifikatuose taip pat nurodoma (—os) gamybos vieta (—os) (ir tyrimų laboratorijos, dirbančios pagal sutartį, jei tokių yra).

Sertifikatai išduodami skubos tvarka, ne ilgiau kaip per 30 kalendorinių dienų. Išimtiniais atvejais, kai reikia atlikti naują patikrinimą, išdavimo laikotarpį galima pratęsti iki 60 dienų.

Partijų sertifikavimas

Kiekviena partija eksportuojama, pridedant partijos sertifikatą, kurį parengia gamintojas, atlikęs visų aktyvių sudedamųjų dalių išsamią kokybinę ir kiekybinę analizę bei kitus testus ar patikrinimus, būtinus užtikrinti produkto kokybę pagal leidimo prekiauti reikalavimus. Šis sertifikatas patvirtina, kad partija atitinka jos specifikacijas; jį turi partijos importuotojas. Jis pateikiamas kompetentingai institucijai pareikalavus.

Išduodamas sertifikatą, gamintojas atsižvelgia į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) farmacijos produktų, cirkuliuojančių tarptautinėje prekyboje, kokybės dabartinio sertifikavimo plano nuostatas. Sertifikate turėtų būti nurodytos sutartinės produkto specifikacijos, darant nuorodą į analitinius metodus ir analitinių testų rezultatus. Sertifikate pateikiamas pranešimas apie partijos apdorojimo ir supakavimo aprašų peržiūrą ir atitikimą pagal GGP. Partijos sertifikatą pasirašo asmuo, atsakingas už partijos išleidimą į prekybą ar tiekimą, pvz., Europos bendrijoje — "kvalifikuotas asmuo", nurodytas 1975 m. gegužės 20 d. antrosios Tarybos direktyvos 75/319/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, nuostatų suderinimo 21 straipsnyje ir Šveicarijoje — atsakingas asmuo, nurodytas Vyriausybės potvarkio dėl imunobiologinių produktų 4 ir 5 straipsniuose, Vyriausybės potvarkio dėl veterinarinių imunobiologinių produktų 4 ir 5 straipsniuose ir Tarpkantoninės vaistų kontrolės tarnybos (IOCM) direktyvų dėl vaistų gamybos 10 straipsnyje.

Oficialus partijos išleidimas

Kai taikoma oficialaus partijos išleidimo tvarka, kita Šalis pripažins eksportuojančios Šalies institucijos (išvardyta II skirsnyje) atliekamus oficialius partijos išleidimus. Gamintojas pateikia oficialaus partijos išleidimo pažymėjimą.

Bendrijoje oficialus partijos išleidimo tvarka nurodoma 1998 m. rugsėjo 24 d. dokumente "Vakcinavimui skirtų produktų ir kraujo produktų oficialaus partijos išleidimo kontrolė" ir skirtingų tam tikrų partijų išleidimo procedūrų aprašuose. Šveicarijoje oficialaus partijos išleidimo tvarka nurodyta Vyriausybės potvarkio dėl imunobiologinių produktų 22—27 straipsniuose, Vyriausybės potvarkio dėl veterinarinių imunobiologinių produktų 20—25 straipsniuose ir Tarpkantoninės vaistų kontrolės tarnybos (IOCM) direktyvų dėl oficialaus partijų išleidimo 4—6 straipsniuose

I skirsnis

Atsižvelgiant į GMP, taikomos paskiau pateikiamų teisinių, norminių ir administracinių nuostatų atitinkamos dalys. Tačiau taikomi etaloniniai eksportuojamų produktų kokybės reikalavimai, įskaitant gamybos metodą ir produkto specifikacijas, nurodyti importuojančios Šalies kompetentingos institucijos išduotame leidime prekiauti.

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis

Europos bendrija | 1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyva 65/65/EEB dėl įstatymais ir kitais teisės aktų nuostatų dėl vaistų suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/39/EB (OL L 214, 1993 8 24, p. 22) |

1975 m. gegužės 20 d. Tarybos direktyva 76/319/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su vaistų tyrimo analitiniais, farmakologiniais—toksikologiniais ir klinikiniais standartais ir metodikomis, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyva 89/341/EEB (OL L 142, 1989 5 25, p. 11) |

1981 m. rugsėjo 28 d. Tarybos direktyva 81/851/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su veterinariniais vaistais, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1990 m. gruodžio 13 d. Tarybos direktyva 90/676/EEB (OL L 373, 1990 12 31, p. 15) |

1991 m. birželio 13 d. Komisijos direktyva 91/356/EEB nustatanti žmonėms skirtų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas (OL L 193, 1991 7 17, p. 30) |

1991 m. liepos 23 d. Komisijos direktyva 91/412/EEB nustatanti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos principus ir gaires (OL L 228, 1991 8 17, p. 70) |

1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 2309/93 nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų vertinimo agentūrą, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1998 m. kovo 23 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 649/98 (OL L 88, 1998 3 24, p. 7) |

1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyva 92/25/EEB (OL L 113, 1992 4 30, p. 1) ir Geros platinimo praktikos vadovas |

Geros gamybos praktikos vadovas. IV tomas. Europos bendrijoje vaistus reglamentuojančios taisyklės |

Šveicarija | 1989 m. spalio 6 d. Federalinis įstatymas dėl imunobiologinių produktų (RO 1990 570) |

1989 m. rugpjūčio 23 d. Vyriausybės potvarkis dėl imunobiologinių produktų (RO 1989 1797), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1993 m. vasario 24 d. (RO 1993 963) |

1994 m. birželio 22 d. Vyriausybės potvarkis dėl apsaugos nuo radioaktyviosios spinduliuotės (RO 1994 1947) |

1996 m. kovo 22 d. Federalinis dekretas dėl kraujo, kraujo produktų ir transplantų kontrolės (RO 1996 2296) |

1996 m. birželio 26 d. Vyriausybės potvarkis dėl dėl kraujo, kraujo produktų ir transplantų kontrolės (RO 1996 2309) |

1966 m. liepos 1 d. Federalinis įstatymas dėl epizootijų (RO 1966 1621) |

1995 m. birželio 27 d. Vyriausybės potvarkis dėl veterinarinių imunobiologinių produktų (RO 1995 3805) |

1971 m. birželio 3 d. Tarpkantoninė konvencija dėl vaistų kontrolės (RO 1972 1026), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1979 m. sausio 1 d. (RO 1979 252) |

1972 m. gegužės 25 d. Tarpkantoninės konvencijos dėl vaistų kontrolės įgyvendinimo reglamentai, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1998 m. gegužės 14 d. |

1995 m. gegužės 18 d. Tarpkantoninės vaistų kontrolės tarnybos (IOCM) direktyvos dėl vaistų gamybos |

1985 m. gegužės 23 d. IOCM direktyvos dėl vaistų veikliųjų medžiagų gamybos |

1976 m. gegužės 20 d. IOCM direktyvos dėl vaistų didmeninės prekybos |

1994 m. lapkričio 24 d. IOCM direktyvos dėl oficialaus partijos išleidimo |

1988 m. gegužės 19 d. IOCM direktyvos dėl vaistinių pašarų gamybos ir platinimo |

1998 m. lapkričio 19 d. IOCM direktyvos dėl vaistų gamintojų patikrinimo (patikrinimo direktyvos) |

II skirsnis

Atitikties įvertinimo įstaigos

Šiame skyriuje atitikties įvertinimo įstaigos — kiekvienos Šalies oficialios GMP patikrinimo tarnybos.

Europos bendrija

- Vokietija

Bundesministerium für Gesundheit

Am Propsthof 78a

D—53108 Bonn

Tel. (49—228) 941 23 40

Faks. (49—228) 941 49 23

Imunologinių vaistų klausimais:

Paul—Ehrlich—Institut, Federal Agency for Sera & Vaccines

Postfach/PO Box

D—63207 Langen

Tel. (49—610) 377 10 10

Faks. (49—610) 377 12 34

- Austrija

Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschuzt

Radetzkystrasse 2

A—1031 Wien

Tel. (43—1) 711 72 46 42

Faks. (43—1) 714 92 22

- Belgija

Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspectie

Cité administrative de l'État/Rijksadministratief Centrum

Quartier Vésale/Vesalius Gebouw

B—1010 Bruxelles/Brussel

Tel. (32—2)210 49 24

Faks. (32—2) 210 48 80

- Danija

Sundhedsstyrelsen Medicines Division

Frederikssundsvej 378

DK—2700 Brønshøj

Tel. (45) 44 88 93 20

Faks. (45) 42 84 70 77

- Ispanija

Ministerio de Sanidad y Consumo

Subdirección General de Control Farmaceutico

Paseo del Prado 18—20

E—28014 Madrid

Tel. (34—1) 596 40 68

Faks. (34—1) 596 40 69

- Suomija

National Agency for Medicines

PO Box 278

FIN—00531 Helsinki

Tel. (358—0) 396 72112

Faks. (358—0) 71 44 69

- Prancūzija

Vaistų, skirtų vartoti žmonėms klausimais:

Agence du Médicament

143—145 boulevard Anatole France

F—93200 Saint—Denis

Tel. (33) 148 13 20 00

Faks. (33) 148 13 24 78

Veterinarinių vaistų klausimais:

Agence Nationale du Médicament Véterinaire la haute Marche – Javené

F—35133 Fougères

Tel. (33) 9994 78 78

Faks. (33) 9994 78 99

- Graikija

National Drug Organization (EOF)

Mesogion 284

GR—Athens 15562

Tel. (30—1) 654 55 30

Faks. (30—1) 654 95 91

- Airija

National Drugs Advisory Board

63—64 Adelaide Road

Dublin 2

Ireland

Tel. (353—1) 676 49 71—7

Faks. (353—1) 676 78 36

- Italija

Ministero della Sanità

Direzione generale del servizio farmaceutico

Viale della Civiltà Romana 7

I—00144 Roma

Tel. (39) 06—59 94 36 76

Faks. (39) 06—59 94 33 65

- Liuksemburgas

Division de la Pharmacie et des Médicaments

10 rue C.M. Spoo

L—2546 Luxembourg

Tel. (352) 47 85590/93

Faks. (352) 22 44 58

- Nyderlandai

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Inspectie voor de Gezondheidszorg

Postbus 5406

2280 HK Rijswijk

Netherlands

Tel. (31—70) 340 79 11

Faks. (31—70) 340 51 77

- Portugalija

Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento – INFARMED

Av. do Brasil, 53

P—1700 Lisboa

Tel. (351—1) 795

Faks. (351—1) 795 91 16

- Jungtinė Karalystė

Vaistų, skirtų vartoti žmonėms ir veterinarinių vaistų (neimunologinių) klausimais:

Medicines Control Agency

1 Nine Elms Lane

London SW8 5NQ

United Kingdom

Tel. (44—171) 273 05 00

Faks. (44—171) 273 06 76

Veterinarinių imunologinių vaistų klausimais:

Veterinary Medicines Directorate

Woodham Lane

New Haw, Addlestone

Surrey KT15 3NB

United Kingdom

Tel. (44—193) 233 69 11

Faks. (44—193) 233 66 18

- Švedija

Läkemedelsverket – Vaistų agentūra

Husargatan, 8

Box 26

S—75103 Uppsala

Tel. (46—18) 17 46 00

Faks. (46—18) 54 85 66

Šveicarija:

Šveicarijos federalinė visuomenės sveikatos tarnyba, Biologinių medžiagų skyrius, CH—3003 Berne (imunologinių vaistų, skirtų vartoti žmonėms klausimais).

Virusologijos ir imunoprofilaktikos institutas, Šveicarijos federalinės veterinarijos tarnybos Tyrimų stotis, CH—3147 Mittelhäusern (veterinarinių imunobiologinių produktų klausimais).

Tarpkantotinė vaistų kontrolės tarnyba, CH—3003 Berne 9 (visų kitų vaistų, skirtų vartoti žmonėms ir veterinarinių vaistų klausimais).

III skirsnis

Papildomos nuostatos

1. Patikrinimo ataskaitų perdavimas

Pateikus pagrįstą reikalavimą, atitinkamos patikrinimo tarnybos siunčia gamybos vietos ar patikrinimo vietos paskutinio patikrinimo ataskaitos kopiją tuo atveju, jei sutartis dėl analitinių operacijų netenka galios. Galima pareikalauti pateikti "išsamaus patikrinimo ataskaitą" arba "detalią ataskaitą" (žr. paskesnį 2 punktą). Kiekviena Šalis išnagrinėja šias patikrinimo ataskaitas, laikydamasi kilmės Šalies reikalaujamo konfidencialumo laipsnio.

Šalys užtikrina, kad patikrinimų ataskaitos nusiunčiamos ne ilgiau kaip per 30 kalendorinių dienų, o jei šis laikotarpis pratęsiamas iki 60 dienų, tai reikia atlikti naują patikrinimą.

2. Patikrinimo ataskaitos

"Išsamaus patikrinimo ataskaitą" sudaro vietos patikrinimo pagrindinė byla (ją parengia gamintojas arba inspektoratas) ir inspektorato parengta ataskaita, išdėstant faktus eilės tvarka. "Detali ataskaita" parengiama, kitai Šaliai pasiteiravus apie bendrovę.

3. Etaloninė GGP

a) Gamintojai patikrinami pagal eksportuojančios valstybės taikomą GGP (žr. 1 skirsnį).

b) Atsižvelgdama į vaistus, kuriems taikomi importuojančios, bet ne eksportuojančios Šalies farmaciniai teisės aktai, vietos kompetentinga patikrinimo tarnyba, siekdama patikrinti atitinkamas gamybos operacijas, atlieka patikrinimą pagal savo pačios GGP, o nesant specifinių GGP reikalavimų, pagal importuojančios valstybės GGP.

Konkrečių produktų arba produktų klasių (pvz., tyrimams naudojamų vaistų, pradinių medžiagų, nesančių veikliaisiais vaistų ingredientais) atveju GGP reikalavimų ekvivalentiškumas nustatomas pagal Komiteto priimtą tvarką.

4. Patikrinimų pobūdis

a) Patikrinimų metu paprastai įvertinama, ar gamintojas laikosi GGP. Šie patikrinimai vadinami bendraisiais GGP patikrinimais (taip pat reguliariaisiais, periodiniais arba įprastiniais patikrinimais).

b) Atliekant "produktų arba su produktais susijusius" patikrinimus (kurie laikomi esminiais patikrinimais prieš pradedant prekiauti), pagrindinis dėmesys skiriamas vienam produktui ar vienai produktų serijai/serijoms ar procesui/procesams ir įvertinamas tinkamumo patvirtinimas ir/ar atsižvelgiama į konkretaus proceso ar kontrolės ypatumus, nurodytus leidime prekiauti. Jei būtina, tai informacija apie atitinkamą produktą (dosjė apie kokybę, būdama paraiškos gauti leidimą/leidimo dosjė dalimi) perduodama inspekcijai konfidencialiai.

5. Mokesčiai

Patikrinimo ir (arba) steigimo mokesčių režimas nustatomas pagal gamintojo buvimo vietą. Patikrinimo ir (arba) steigimo mokesčiais neapmokestinami gamintojai, esantys kitos Šalies teritorijoje.

6. Patikrinimo apsaugos sąlyga

Kiekviena Šalis pasilieka teisę atlikti patikrinimą pati dėl kitos Šalies nurodytų priežasčių. Apie šiuos patikrinimus pranešama iš anksto kitai Šaliai, kuri turi galimybę kartu dalyvauti patikrinime. Šios apsaugos sąlygos atgręžtinis taikymas turėtų būti išimtis. Atlikus tokį patikrinimą, patikrinimo išlaidos gali būti išieškomos.

7. Keitimasis informacija tarp institucijų ir kokybės reikalavimų suderinimas

Šalys keičiasi bet kokia informacija reikalinga abipusiam patikrinimų pripažinimui, vadovaujantis Susitarimo bendrosiomis nuostatomis.

Šveicarijos ir Europos bendrijos atitinkamos institucijos informuoja viena kitą apie bet kokį naują techninį vadovą ar naują patikrinimo tvarką. Kiekviena Šalis, prieš priimdama naują techninį vadovą ar tvarką, konsultuojasi su kita Šalimi ir siekia, kad jie būtų suderinti.

8. Inspektorių mokymas

Pagal Susitarimo 9 straipsnį kitos Šalies inspektoriams sudaroma galimybė dalyvauti institucijų organizuojamuose inspektorių mokymo kursuose. Susitarimo Šalys informuos viena kitą apie šiuos kursus.

9. Jungtiniai patikrinimai

Atsižvelgiant į Susitarimo 12 straipsnį, jungtiniai patikrinimai gali būti organizuojami, abiem Šalims susitarus. Atliekant šiuos patikrinimus, stengiamasi lavinti bendrą supratimą apie praktiką ir reikalavimus bei jų interpretavimą. Dėl šių patikrinimų nustatymo ir jų formos susitariama Komiteto, įkurto pagal šio Susitarimo 10 straipsnį, patvirtinta tvarka.

10. Reagavimo į pavojų sistema

Šalys susitars dėl ryšiams palaikyti vietų, kuriose kompetentingos institucijos ir gamintojai galės atitinkamai greitai informuoti kitos Šalies institucijas dėl kokybės defekto, partijų atšaukimų, klastojimų ir kitų kokybės problemų, kurias reikia papildomai kontroliuoti arba sustabdyti partijos pardavimą. Bus susitarta dėl išsamios reagavimo į pavojų tvarkos.

Šalys užtikrina pakankamai greitą viena kitos informavimą apie bet kokį leidimo prekiauti sustabdymą ar panaikinimą (visišką ar dalinį), pagrįstą GGP nesilaikymu, dėl kurio gali kilti pavojus visuomenės sveikatai.

11. Vietos ryšiams palaikyti

Šiame Susitarime vietos ryšiams palaikyti bet kuriuo techniniu klausimu, tokiu kaip keitimasis patikrinimo ataskaitomis, inspektorių mokymo kursai, techniniai reikalavimai, bus:

Europos bendrijoje:

Europos vaistų vertinimo agentūros direktoratas ir

Šveicarijoje:

Oficialios GGP tarnybos, išvardytos pirmesniame II skirsnyje.

12. Požiūrių įvairovė

Abi Šalys stengsis kiek įmanoma sumažinti požiūrių skirtumus dėl, inter alia, gamintojų laikymosi ir patikrinimo ataskaitų išvadų. Nesumažinus požiūrių skirtumų, bus kreiptasi į Komitetą, įkurtą pagal šio Susitarimo 10 straipsnį.

[1] Šiame Susitarime frazė "visuomeninių telekomunikacijų tinklas" Šveicarijos teisėje aiškinama kaip "telekomunikacijų paslaugų teikėjo" teikiama "įranga".

--------------------------------------------------

2 PRIEDAS

ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMO BENDROSIOS TAISYKLĖS

A. Bendrosios sąlygos

1. Remiantis šiuo susitarimu, skiriančiosios institucijos yra visiškai atsakingos už paskirtųjų institucijų kompetenciją bei pajėgumą ir paskiria atitikties įvertinimo institucijomis tik teisėtus asmenis.

2. Skiriančiosios institucijos paskiria tik atitikties įvertinimo institucijas, sugebančias įrodyti, kad jos supranta, turi patirties ir yra kompetentingos taikyti atitikties įvertinimo reikalavimus ir tvarką, nustatytą teisinėse, norminėse ir administracinėse nuostatose, nurodytose I priede ir taikomus konkrečiam produktui, produkto kategorijai ar sektoriui, pagal kurį jos paskiriamos.

3. Techninė kompetencija įrodoma:

- technologinėmis žiniomis apie atitinkamus produktus, produktus ar paslaugas;

- techninių standartų ir bendrosios rizikos apsaugos reikalavimų, siekiant gauti paskyrimą, supratimu;

- sugebėjimu atlikti atitinkamą atitikties įvertinimą;

- atitinkamos atitikties įvertinimo tinkamu valdymu; ir

- esant bet kokiai kitai aplinkybei, būtinu užtikrinimu, kad atitikties įvertinimas bus nuolat tinkamai atliekamas.

4. Techninės kompetencijos kriterijai nustatomi pagal tarptautiniu mastu pripažintus dokumentus, tokius kaip EN 45000 standartus ar jiems lygiaverčius dokumentus, o taip pat pagal papildomus paaiškinamuosius dokumentus. Tačiau šiuos dokumentus būtina paaiškinti taip, kad būtų atsižvelgiama į skirtingiems tipams keliamus reikalavimus, nustatytus taikomose teisinėse, norminėse ir administracinėse nuostatose.

5. Šalys skatina paskyrimo tvarkos ir atitikties įvertinimo tvarkos suderinimą, skiriančiosioms institucijoms ir atitikties įvertinimo įstaigoms bendradarbiaujant, rengiant koordinacinius susitikimus, dalyvaujant pasirašant susitarimus dėl abipusio pripažinimo ir laikinosios darbo grupės posėdžiuose. Šalys taip pat skatina akreditacijos įstaigas dalyvauti, pasirašant susitarimus dėl abipusio pripažinimo.

B. Atitikties įvertinimo įstaigų kompetencijos patikrinimo sistema

6. Siekdamos patikrinti atitikties įvertinimo įstaigų kompetenciją, suinteresuotos institucijos gali taikyti įvairias procedūras, užtikrinant atitinkamą pasikliovimo tarp Šalių lygmenį. Jei būtina, Šalis nurodo skiriančiajai institucijai kompetencijos įrodymo galimus būdus.

a) Akreditavimas

Akreditavimas atliekamas pagal kitos Šalies reikalavimus, taikomus atitikties įvertinimo įstaigų techninei kompetencijai, darant prielaidą, kad kompetentinga akreditavimo įstaiga:

- atitinka numatytas galiojančias tarptautines teisės normas (EN 45000 standartus arba Tarptautinės standartų organizacijos ir (arba) Tarptautinės elektrotechnikos komisijos (ISO/IEC) vadovus); ir

- pasirašiusi tarptautinius susitarimus pagal kuriuos ją įvertina ekspertai; ar

- akreditavimo įstaigos, skiriančiajai institucijai įgaliojus, dalyvauja, palyginant programas ir keičiantis technine patirtimi. Siekiant užtikrinti pasitikėjimą akreditavimo ir atitikties įvertinimo įstaigų technine kompetencija. Šioms programoms galima priskirti bendruosius įvertinimus, specialias bendradarbiavimo programas ir vienos srities ekspertų įvertinimus.

Kai atitikties įvertinimo įstaiga yra tik akredituojama įvertinti gaminį, procesą ar paslaugą pagal konkrečias technines specifikacijas, skiriančiosios institucijos gali pasinaudoti akreditavimu kaip atitikties įvertinimo įstaigos techninės kompetencijos atitikties prielaida, laikydamosi nuostatos, kad šitaip galima įvertinti įstaigų sugebėjimą taikyti tokius standartus ir technines specifikacijas.

Kai atitikties įvertinimo įstaigoms taikomi kriterijai reikalauja, kad pastaroji įvertintų produktus, procesus ar paslaugas ne tiesiogiai pagal standartus, ar technines specifikacijas, bet pagal bendruosius (esminius) reikalavimus, skiriančiosios institucijos gali pasinaudoti akreditavimu kaip atitikties įvertinimo įstaigos techninės kompetencijos atitikties prielaida, laikydamosi nuostatos, kad jis sudarytas iš elementų, kuriais remiantis galima įvertinti atitikties įvertinimo įstaigos sugebėjimą (technines žinias apie produktą, jo panaudojimą ir pan.) įvertinti tą produktą pagal tuos esminius reikalavimus. Atitikties įvertinimo įstaiga paskiriama tik šioms užduotims atlikti.

b) Kitos priemonės

Nesant akreditavimo sistemos arba dėl kitų priežasčių, suinteresuotosios institucijos reikalauja, kad atitikties įvertinimo įstaigos įrodytų savo kompetenciją kitomis priemonėmis, pvz.:

- dalyvaudamos, pasirašant regioninius ir (arba) tarptautinius susitarimus dėl abipusio pripažinimo ar sertifikavimo sistemų;

- reguliariai vertinamos vienos srities ekspertus pagal aiškius kriterijus ir atliekant atitinkamą ekspertizę;

- atlikdamos kvalifikacijos tikrinimo testus arba

- palygindamos atitikties įvertinimo įstaigas.

C. Patikrinimo sistemos vertinimas

7. Sukūrus patikrinimo sistemą, skirtą įvertinti atitikties įvertinimo įstaigų kompetenciją, kita Šalis bus pakviesta patikrinti ar sistema suteikia paskyrimo proceso atitikties pagal jos pačios teisinius reikalavimus garantiją. Atliekant tokius patikrinimus, siekiama labiau įvertinti patikrinimo sistemos tinkamumą ir efektyvumą, nei pačias atitikties įvertinimo įstaigas.

D. Formalus paskyrimas

8. Kai Šalys pateikia Komitetui pasiūlymus dėl atitikties įvertinimo įstaigų įtraukimo į priedus, jos pateikia šiuos duomenis apie kiekvieną įstaigą:

a) jos pavadinimą;

b) jos pašto adresą;

c) jos faksimilinio aparato numerį;

d) sektorinį skyrių, produkto kategorijas arba produktus, procesus ir paslaugas, į kuriuos atžvelgiant ji paskiriama;

e) atitikties įvertinimo procedūras, kurių atlikimo tikslu ji paskiriama;

f) metodus, taikomus įstaigos kompetencijai nustatyti.

--------------------------------------------------

Baigiamasis aktas

EUROPOS BENDRIJOS

ir

ŠVEICARIJOS KONFEDERACIJOS

įgaliotieji atstovai,

1999 m. birželio 21 d. susitikę Liuksemburge pasirašyti Europos bendrijos ir Šveicarijos Konfederacijos susitarimą dėl abipusio pripažinimo atitikties įvertinimo srityje, priėmė toliau išvardytas ir prie Baigiamojo akto pridedamas bendras deklaracijas:

susitariančiųjų Šalių bendrą deklaraciją dėl 4 straipsnio peržiūrėjimo,

bendrą deklaraciją dėl abipusio geros klinikinės praktikos pripažinimo ir su tuo susijusių patikrinimų,

susitariančiųjų Šalių bendrą deklaraciją dėl priedų atnaujinimo,

bendrą deklaraciją dėl tolesnių derybų.

Jie taip pat atkreipė dėmesį į šią deklaraciją, pridedamą prie šio Baigiamojo akto:

deklaraciją dėl Šveicarijos dalyvavimo komitetuose.

Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa y nueve.Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems.Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig.Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine.Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf.Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove.Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig.Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove.Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän.Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

Por la Confederación SuizaFor Det Schweiziske EdsforbundFür die Schweizerische EidgenossenschaftΓια την Ελβετική ΣυνομοσπονδίαFor the Swiss ConfederationPour la Confédération suissePer la Confederazione svizzeraVoor de Zwitserse BondsstaatPela Confederação SuíçaSveitsin valaliiton puolestaPå Schweiziska edsförbundets vägnar

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------

SUSITARIANČIŲJŲ ŠALIŲ BENDRA DEKLARACIJA

dėl 4 straipsnio peržiūrėjimo

Susitariančiosios Šalys įsipareigoja peržiūrėti susitarimo dėl abipusio pripažinimo atitikties įvertinimo srityje 4 straipsnį, kad į jį pirmiausia būtų įtraukti produktai, kilę iš kitų šalių, su kuriomis Šalys sudaro susitarimus dėl abipusio pripažinimo atitikties įvertinimo srityje, kai tie susitarimai bus sudaryti.

Bus peržiūrėtos šio susitarimo 12 skyriaus V skirsnio nuostatos.

--------------------------------------------------

BENDRA DEKLARACIJA

dėl abipusio geros klinikinės praktikos pripažinimo ir su tuo susijusių patikrinimų

Vaistų atveju, klinikinių tyrimų, kurie atliekami šio susitarimo Šalių teritorijose, rezultatai yra įtraukiami į paraiškas gauti leidimus pateikti rinkai ir jų variantus ar pratęsimus. Iš esmės Šalys susitaria ir toliau priimti klinikinius tyrimus šioms paraiškoms parengti. Jos susitaria dirbti siekdamos geros klinikinės praktikos suderinimo, visų pirma įgyvendinant dabartines Helsinkio ir Tokijo deklaracijas bei visus su klinikiniais tyrimais susijusius nurodymus, kurie buvo priimti Tarptautinėje konferencijoje dėl derinimo. Tačiau, dėl teisinės sistemos pokyčių, susijusių su patikrinimais ir leidimais atlikti klinikinius tyrimus Europos bendrijoje, artimiausiu metu turės būti apsvarstyta šių tyrimų oficialios priežiūros išsami abipusio pripažinimo tvarka ir išdėstyta specialiame skyriuje.

--------------------------------------------------

SUSITARIANČIŲJŲ ŠALIŲ BENDRA DEKLARACIJA

dėl priedų atnaujinimo

Susitariančiosios Šalys įsipareigoja atnaujinti susitarimo dėl abipusio pripažinimo atitikties įvertinimo srityje priedus ne vėliau kaip praėjus mėnesiui nuo jo įsigaliojimo.

--------------------------------------------------

BENDRA DEKLARACIJA

dėl tolesnių derybų

Europos bendrija ir Šveicarijos Konfederacija pareiškia apie savo ketinimus pradėti derybas, siekiant sudaryti susitarimus bendro intereso srityse, o būtent – dėl 1972 m. Laisvosios prekybos susitarimo 2 protokolo atnaujinimo ir Šveicarijos dalyvavimo tam tikrose Bendrijos mokymų, jaunimo, žiniasklaidos, statistikos ir aplinkos apsaugos programose. Pasibaigus dabartinėms dvišalėms deryboms, sparčiai turi vykti šių derybų parengiamieji darbai.

--------------------------------------------------

DEKLARACIJA

dėl Šveicarijos dalyvavimo komitetuose

Taryba sutinka, kad Šveicarijos atstovai dalyvautų kaip stebėtojai šių komitetų ir specialistų darbo grupių posėdžiuose, jei jų aptariami klausimai jiems aktualūs:

- mokslinių tyrimų programų komitetuose, įskaitant Mokslinių ir techninių tyrimų komitetą (CREST),

- administracinėje darbuotojų migrantų socialinės apsaugos komisijoje,

- koordinacinėje aukštojo mokslo diplomų tarpusavio pripažinimo grupėje,

- patariamuosiuose oro maršrutų ir konkurencijos taisyklių taikymo oro transporto srityje komitetuose.

Komitetams balsuojant, Šveicarijos atstovai nedalyvauja.

Jeigu kiti komitetai sprendžia kitų, šiais susitarimais numatytų, sričių klausimus, ir kuriuos įgyvendindama Šveicarija perėmė acquis communautaire arba kitas panašias priemones, Komisija tarsis su Šveicarijos specialistais pagal EEE susitarimo 100 straipsnyje nurodytą tvarką.

--------------------------------------------------