8.6.2013   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 164/20

—

uitvoeringsbesluit C(2013)369 (def.) van de Europese Commissie van 21 januari 2013 betreffende de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die de werkzame stof „tolperison” bevatten, in het kader van artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad, nietig verklaren;

—

de Commissie verwijzen in de kosten van de procedure.

1)

Eerste middel: schending van artikel 116 van richtlijn 2001/83/EG (1)

In dit verband wordt onder andere aangevoerd dat het bestreden besluit is gebaseerd op een onjuiste beoordeling van het criterium van de ontbrekende therapeutische werking. Bovendien stelt verzoekster dat bij de beoordeling van de afweging van voordelen en risico’s van tolperison in orale formuleringen onjuiste criteria zijn toegepast.

2)

Tweede middel: schending van artikel 10 bis van en bijlage I bij richtlijn 2001/83/EG

Verzoekster betoogt dat het bestreden besluit bij de beoordeling van de werkzaamheid, de veiligheid en de afweging van voordelen en risico’s geen rekening houdt met de criteria van artikel 10 bis van en bijlage I bij richtlijn 2001/83. Ook in dit opzicht berust het bestreden besluit volgens verzoekster op de toepassing van onjuiste beoordelingsmaatstaven.

3)

Derde middel: schending van het evenredigheidsbeginsel en van artikel 22 bis, lid 1, sub b, van richtlijn 2001/83/EG

Verzoekster voert in het derde middel aan dat in plaats van de wijziging met onmiddellijke ingang van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen, de uitvoering van een werkzaamheidsstudie in de zin van artikel 22 bis, lid 1, sub b, van richtlijn 2001/83/EG als minder ingrijpende maatregel had moeten worden gelast. Verzoekster stelt dat de Commissie deze mogelijkheid niet voldoende heeft onderzocht en dat het wetenschappelijk comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het EMA deze mogelijkheid op rechtens niet draagkrachtige gronden heeft afgewezen.