This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R0112
Regulation (EU) 2022/112 of the European Parliament and of the Council of 25 January 2022 amending Regulation (EU) 2017/746 as regards transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices and the deferred application of conditions for in-house devices (Text with EEA relevance)
Regolament (UE) 2022/112 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Jannar 2022 li jemenda r-Regolament (UE) 2017/746 fir-rigward ta’ dispożizzjonijiet tranżizzjonali għal ċertu apparat mediku dijanjostiku in vitro u l-applikazzjoni differita tal-kondizzjonijiet għall-apparat intern (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament (UE) 2022/112 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Jannar 2022 li jemenda r-Regolament (UE) 2017/746 fir-rigward ta’ dispożizzjonijiet tranżizzjonali għal ċertu apparat mediku dijanjostiku in vitro u l-applikazzjoni differita tal-kondizzjonijiet għall-apparat intern (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
PE/79/2021/REV/1
ĠU L 19, 28.1.2022, p. 3–6
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
28.1.2022 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 19/3 |
REGOLAMENT (UE) 2022/112 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tal-25 ta’ Jannar 2022
li jemenda r-Regolament (UE) 2017/746 fir-rigward ta’ dispożizzjonijiet tranżizzjonali għal ċertu apparat mediku dijanjostiku in vitro u l-applikazzjoni differita tal-kondizzjonijiet għall-apparat intern
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u l-Artikolu 168(4)(c) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġislattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Wara li kkonsultaw lill-Kumitat tar-Reġjuni,
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja (2),
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) jistabbilixxi qafas regolatorju ġdid li jiżgura l-funzjonament bla xkiel tas-suq intern fir-rigward tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro koperti minn dak ir-Regolament, u juża bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa għall-pazjenti u għall-utenti u jqis l-intrapriżi ż-żgħar u medji li huma attivi f’dan is-settur. Fl-istess waqt, ir-Regolament (UE) 2017/746 jistabbilixxi standards għoljin ta’ kwalità u ta’ sikurezza għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro sabiex jindirizza l-preokkupazzjonijiet komuni dwar is-sikurezza ta’ dawn l-apparati. Barra minn hekk, ir-Regolament (UE) 2017/746 isaħħaħ b’mod sinifikanti ċerti elementi ewlenin tal-approċċ regolatorju eżistenti fid-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), bħalma huma s-sorveljanza tal-korpi notifikati, il-klassifikazzjoni tar-riskju, il-proċeduri għall-valutazzjoni tal-konformità, l-istudji dwar l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni u dwar il-prestazzjoni, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq, filwaqt li jintroduċi dispożizzjonijiet li jiżguraw it-trasparenza u t-traċċabbiltà fir-rigward tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro. |
(2) |
Il-pandemija tal-COVID-19 u l-kriżi tas-saħħa pubblika assoċjata magħha, ippreżentaw u jkomplu jippreżentaw sfida bla preċedent għall-Istati Membri u jikkostitwixxu piż enormi fuq l-awtoritajiet nazzjonali, l-istituzzjonijiet tas-saħħa, iċ-ċittadini tal-Unjoni, il-korpi notifikati u l-operaturi ekonomiċi. Il-kriżi tas-saħħa pubblika ħolqot ċirkostanzi straordinarji li jeżiġu riżorsi addizzjonali sostanzjali, kif ukoll id-disponibbiltà akbar ta’ apparati mediċi dijanjostiċi in vitro li huma ta’ importanza kritika, li b’mod raġonevoli ma setgħux jiġu previsti meta ġie adottat ir-Regolament (UE) 2017/746. Dawk iċ-ċirkostanzi straordinarji għandhom impatt sinifikanti fuq oqsma diversi li jkopri dak ir-Regolament, bħalma huma l-ħatra u l-ħidma tal-korpi notifikati u t-tqegħid fis-suq u d-disponibbiltà fis-suq ta’ apparat mediku dijanjostiku in vitro fl-Unjoni. |
(3) |
L-apparat mediku dijanjostiku in vitro huwa essenzjali għas-saħħa u s-sikurezza taċ-ċittadini tal-Unjoni u t-testijiet tas-SARS-CoV-2, b’mod partikolari, huma vitali fil-ġlieda kontra l-pandemija. Għalhekk, jeħtieġ li jiġi żgurat li hemm provvista tas-suq mingħajr interruzzjonijiet ta’ tali apparati fl-Unjoni. |
(4) |
Minħabba l-kobor bla preċedent tal-isfidi attwali, ir-riżorsi addizzjonali meħtieġa mill-Istati Membri, mill-istituzzjonijiet tas-saħħa, mill-korpi notifikati, mill-operaturi ekonomiċi u minn partijiet rilevanti oħra sabiex tiġi miġġielda l-pandemija tal-COVID-19 u l-kapaċità limitata attwali tal-korpi notifikati, u b’kont meħud tal-kumplessità tar-Regolament (UE) 2017/746, huwa probabbli ħafna li l-Istati Membri, l-istituzzjonijiet tas-saħħa, il-korpi notifikati, l-operaturi ekonomiċi u partijiet rilevanti oħra mhux se jkunu f’pożizzjoni li jiżguraw l-implimentazzjoni xierqa u l-applikazzjoni sħiħa ta’ dak ir-Regolament mis-26 ta’ Mejju 2022 kif stabbilit fih. |
(5) |
Barra minn hekk, il-perjodu tranżizzjonali attwali previst fir-Regolament (UE) 2017/746 rigward il-validità taċ-ċertifikati maħruġa mill-korpi notifikati għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro skont id-Direttiva 98/79/KE se jintemm fl-istess data tal-perjodu tranżizzjonali previst fir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) rigward il-validità ta’ ċerti dikjarazzjonijiet tal-konformità tal-KE u ċertifikati maħruġa mill-korpi notifikati għall-apparat mediku skont id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE (6) u 93/42/KEE (7), jiġifieri fis-26 ta’ Mejju 2024. Dan ipoġġi pressjoni fuq l-atturi li għandhom x’jaqsmu kemm mal-apparat mediku kif ukoll mal-apparat mediku dijanjostiku in vitro. |
(6) |
Sabiex jiġi żgurat il-funzjonament bla xkiel tas-suq intern u livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika u tas-sikurezza tal-pazjenti, kif ukoll biex tingħata ċertezza legali u jiġi evitat it-tfixkil potenzjali fis-suq, huwa meħtieġ li jiġu estiżi l-perjodi tranżizzjonali stabbiliti fir-Regolament (UE) 2017/746 għall-apparati koperti minn ċertifikat maħruġa mill-korpi notifikati f’konformità mad-Direttiva 98/79/KE. Għall-istess raġunijiet, huwa meħtieġ ukoll li jiġi pprovdut perjodu tranżizzjonali suffiċjenti għall-apparati li jridu jgħaddu minn valutazzjoni tal-konformità li tinvolvi korp notifikat għall-ewwel darba skont ir-Regolament (UE) 2017/746. |
(7) |
Fir-rigward tal-perjodu ta’ żmien meħtieġ biex tiġi estiża l-kapaċità tal-korpi notifikati, jenħtieġ li jintlaħaq bilanċ bejn il-kapaċità disponibbli limitata ta’ tali korpi u jkun żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika. Għalhekk, il-perjodi tranżizzjonali għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro li jridu jgħaddu minn valutazzjoni tal-konformità li tinvolvi korp notifikat għall-ewwel darba skont ir-Regolament (UE) 2017/746 jenħtieġ li jkunu tali li jippermettu d-differenzjar bejn apparati b’riskju ogħla u dawk b’riskju aktar baxx. It-tul tal-perijodu tranżizzjonali jenħtieġ li jiddependi fuq il-klassi ta’ riskju tal-apparat ikkonċernat, sabiex il-perjodu jkun iqsar għall-apparati li jagħmlu parti minn klassi ta’ riskju ogħla u itwal għall-apparati li jagħmlu parti minn klassi ta’ riskju aktar baxx. |
(8) |
Sabiex l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro li tqiegħdu fis-suq b’mod legali f’konformità mad-dispożizzjonijiet tranżizzjonali stipulati f’dan ir-Regolament ikollhom biżżejjed żmien biex ikomplu jitqiegħdu għad-dispożizzjoni fis-suq, inkluż biex jiġu fornuti lil utenti aħħarin, jew biex jitqiegħdu fis-servizz, id-data ta’ bejgħ tas-27 ta’ Mejju 2025 prevista fir-Regolament (UE) 2017/746 jenħtieġ li tiġi adattata biex tqis il-perjodi tranżizzjonali addizzjonali previsti f’dan ir-Regolament. |
(9) |
Fid-dawl tar-riżorsi meħtieġa mill-istituzzjonijiet tas-saħħa fil-ġlieda kontra l-pandemija tal-COVID-19, jenħtieġ li dawk l-istituzzjonijiet jingħataw żmien addizzjonali biex iħejju biex jissodisfaw il-kondizzjonijiet speċifiċi għall-manifattura u l-użu ta’ apparati fl-istess istituzzjoni tas-saħħa (“apparati interni”) stabbiliti fir-Regolament (UE) 2017/746. Għalhekk, jenħtieġ li l-applikazzjoni ta’ dawk il-kondizzjonijiet tiġi differita. Peress li l-istituzzjonijiet tas-saħħa se jeħtieġu ħarsa ġenerali sħiħa tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro bit-tikketta CE disponibbli fis-suq, il-kondizzjoni li tobbliga lill-istituzzjoni tas-saħħa biex tiġġustifika li l-ħtiġijiet speċifiċi tal-grupp ta’ pazjenti fil-mira ma jistgħux jiġu ssodisfati, jew ma jistgħux jiġu ssodisfati fil-livell xieraq ta’ prestazzjoni, minn apparat ekwivalenti disponibbli fis-suq, jenħtieġ li ma jsirx applikabbli qabel ma jintemmu l-perjodi tranżizzjonali stabbiliti f’dan ir-Regolament. |
(10) |
Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) 2017/746 jiġi emendat skont dan. |
(11) |
Minħabba li l-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jiġu estiżi l-perjodi tranżizzjonali stabbiliti fir-Regolament (UE) 2017/746, li jiġu introdotti dispożizzjonijiet tranżizzjonali f’dak ir-Regolament u li tiġi differita l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet ta’ dak ir-Regolament li għandhom x’jaqsmu mal-apparati interni, ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda jistgħu pjuttost, minħabba l-iskala u l-effetti tagħhom, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (‘TUE’). F’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-għanijiet. |
(12) |
Dan ir-Regolament qed jiġi adottat fiċ-ċirkostanzi eċċezzjonali li rriżultaw mill-pandemija tal-COVID-19 u l-kriżi tas-saħħa pubblika assoċjata magħha. Sabiex jinkiseb l-effett maħsub tal-emendar tar-Regolament (UE) 2017/746 fir-rigward tal-perjodi tranżizzjonali, id-dispożizzjonijiet tranżizzjonali addizzjonali u l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-apparati interni, b’mod partikolari bil-ħsieb li tiġi pprovduta ċertezza legali għall-operaturi ekonomiċi, huwa meħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ qabel is-26 ta’ Mejju 2022. Għaldaqstant jitqies li huwa xieraq li tiġi prevista eċċezzjoni mill-perjodu ta’ tmien ġimgħat imsemmi fl-Artikolu 4 tal-Protokoll Nru 1 dwar ir-rwol tal-parlamenti nazzjonali fl-Unjoni Ewropea, anness mat-TUE, mat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea u mat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika. |
(13) |
Fid-dawl tal-ħtieġa prevalenti li tiġi indirizzata minnufih il-kriżi tas-saħħa pubblika assoċjata mal-pandemija tal-COVID-19, dan ir-Regolament jenħtieġ li jidħol fis-seħħ bħala kwistjoni ta’ urġenza fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, |
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (UE) 2017/746 huwa emendat kif ġej:
(1) |
l-Artikolu 110 huwa emendat kif ġej:
|
(2) |
fl-Artikolu 112, it-tieni paragrafu, id-data “is-27 ta’ Mejju 2025” hija sostitwita bid-data “is-26 ta’ Mejju 2028”. |
(3) |
fl-Artikolu 113(3), jiżdiedu l-punti li ġejjin:
|
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Jannar 2022.
Għall-Parlament Ewropew
Il-President
R. METSOLA
Għall-Kunsill
Il-President
C. BEAUNE
(1) Opinjoni tat-8 ta’ Diċembru 2021 (għadha mhux ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).
(2) Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tas-15 ta’ Diċembru 2021 (għadha mhux ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-deċiżjoni tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2021.
(3) Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176).
(4) Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1).
(5) Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).
(6) Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17).
(7) Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 li tikkonċerna apparat mediku (ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1).