Rikors ippreżentat fis-17 ta’ Ġunju 2014 – Laboratoires CTRS vs Il-Kummissjoni

(Kawża T-452/14)

2014/C 253/84

Lingwa tal-kawża: l-Ingliż

Partijiet

Rikorrenti: Laboratoires CTRS (Boulogne-Billancourt, Franza) (rappreżentanti: K. Bacon, Barrister, M. Utges Manley u M. Vickers, Solicitors)

Konvenuta: Il-Kummissjoni Ewropea

Talbiet tar-rikorrenti

Motivi u argumenti prinċipali

Ir-rikorrenti hija d-detentriċi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali orfni Orphacol, li huwa awtorizzat għat-trattament ta’ żewġ mardiet ġenetiċi rari u serji ħafna tal-fwied u li l-ingredjent attiv tiegħu huwa l-Cholic Acid. Orphacol jibbenefika sa mis-16 ta’ Settembru 2013 minn perijodu ta’ għaxar snin ta’ esklużività tas-suq fir-rigward ta’ dawn iż-żewġ indikazzjonijiet skont l-Artikolu 8 tar-Regolament Nru 141/2000 (1).

Permezz tad-deċiżjoni kkontestata tal-4 ta’ April 2014, il-Kummissjoni tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali orfni ieħor (Cholic Acid FGK) li fih il-cholic acid bħala l-ingredjent attiv. Għalkemm il-Cholic Acid FGK ġie awtorizzat għal tliet indikazzjonijiet terapewtiċi oħra minbarra dawk li għalihom ġie awtorizzat l-Orphacol, is-Sinteżi tal-Karatteristiċi tal-Prodott u r-Rapport tal-Evalwazzjoni tal-Cholic Acid FGK, li skont ir-rikorrenti jifformaw parti integrali mid-deċiżjoni kkontestata, kienu jinkludu riferimenti estensivi għall-effikaċja kif ukoll riferimenti għas-sigurtà tal-Cholic Acid FGK fl-indikazzjonijiet terapewtiċi li għalihom ġie awtorizzat l-Orphacol.

Insostenn tal-kawża, ir-rikorrenti tinvoka motiv wieħed biss ibbażat fuq l-allegat ksur tal-Artikolu 8(1) tar-Regolament Nru 141/2000, peress li l-Kummissjoni, billi tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-Cholic Acid FGK abbażi tat-termini stabbiliti fis-Sinteżi tal-Karatteristiċi tal-Prodott u r-Rapport tal-Evalwazzjoni, evitat l-esklusività tas-suq tar-rikorrenti, peress li t-termini li fuqhom ingħatat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-Cholic Acid FGK jimplikaw, essenzjalment, li l-Cholic Acid FGK huwa awtorizzat ukoll għaż-żewġ indikazzjonijiet terapewtiċi li Orphacol kien awtorizzat għalihom.

(1)  Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-16 ta’ Diċembru 1999, dwar il-prodotti mediċinali orfni (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 5, p. 21).