This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1545
Commission Regulation (EU) 2023/1545 of 26 July 2023 amending Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council as regards labelling of fragrance allergens in cosmetic products (Text with EEA relevance)
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2023/1545 tas-26 ta’ Lulju 2023 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tat-tikkettar tal-allerġeni tal-fwejjaħ fil-prodotti kożmetiċi (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2023/1545 tas-26 ta’ Lulju 2023 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tat-tikkettar tal-allerġeni tal-fwejjaħ fil-prodotti kożmetiċi (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2023/4912
ĠU L 188, 27.7.2023, p. 1–23
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
27.7.2023 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 188/1 |
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/1545
tas-26 ta’ Lulju 2023
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tat-tikkettar tal-allerġeni tal-fwejjaħ fil-prodotti kożmetiċi
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 31(1) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Is-sustanzi tal-fwieħa huma komposti organiċi b’irwejjaħ karatteristiċi, normalment pjaċevoli. Dawn jintużaw ħafna fil-fwejjaħ u fi prodotti kożmetiċi oħra mfewħa, iżda wkoll f’ħafna prodotti oħra bħal deterġenti, ammorbidenti tal-ħwejjeġ u prodotti oħra tad-dar. |
|
(2) |
L-allerġija mill-kuntatt hija reattività speċifika mibdula fis-sistema immunitarja tal-bniedem li ddum għomor sħiħ. Mal-espożizzjoni mill-ġdid għal ammont suffiċjenti ta’ allerġen, tista’ tiżviluppa l-ekżema (dermatite allerġika mill-kuntatt). Meta persuna tkun diġà ġiet sensitizzata għal allerġen, konċentrazzjoni ħafna aktar baxxa tiegħu hija biżżejjed biex tiskatta s-sintomi ta’ allerġija. Il-perċentwal tal-popolazzjoni allerġika għall-allerġeni tal-fwejjaħ fl-Unjoni jista’ jiġi stmat għal bejn 1 u 9 % (2). |
|
(3) |
Hemm miżuri differenti bl-għan li jipproteġu l-popolazzjoni sħiħa milli tikseb allerġiji għall-fwejjaħ (prevenzjoni primarja) u li jipproteġu lill-individwi sensitizzati milli jiżviluppaw sintomi ta’ allerġija (prevenzjoni sekondarja). |
|
(4) |
Għall-finijiet ta’ prevenzjoni primarja, ir-restrizzjoni tal-allerġeni tal-fwejjaħ tista’ tkun biżżejjed. Madankollu, il-persuni sensitizzati jistgħu jiżviluppaw is-sintomi meta jkunu esposti għal konċentrazzjonijiet aktar baxxi ta’ allerġen mil-livelli massimi permissibbli. Għalhekk, bħala miżura ta’ prevenzjoni sekondarja, huwa importanti li tiġi pprovduta informazzjoni dwar il-preżenza tal-allerġeni tal-fwieħa individwali fil-prodotti kożmetiċi sabiex il-persuni sensitizzati jkunu jistgħu jevitaw il-kuntatt mas-sustanza li huma allerġiċi għaliha. |
|
(5) |
F’konformità mal-Artikolu 19(1), il-punt (g), tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, prodott kożmetiku għandu jsir disponibbli fis-suq tal-Unjoni biss meta tkun indikata l-lista tal-ingredjenti fuq l-imballaġġ tiegħu. Barra minn hekk, dak l-Artikolu jispeċifika li l-fwieħa u l-kompożizzjonijiet aromatiċi u l-materja prima tagħhom għandhom jissemmew bit-termini “parfum” jew “aroma” fil-lista ta’ ingredjenti u jiġu kkomplementati b’sustanzi li jridu jiġu indikati skont il-kolonna “Oħrajn” fl-Anness III ta’ dak ir-Regolament. Bħalissa, 24 allerġen tal-fwejjaħ elenkati fl-entrati 45 u 67 sa 92 tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 iridu jiġu indikati fil-lista tal-ingredjenti (ittikkettati individwalment). |
|
(6) |
Bi tweġiba għat-talba tal-Kummissjoni għal aġġornament tal-lista ta’ allerġeni tal-fwejjaħ ittikkettati individwalment, il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (SCCS) adotta opinjoni fil-laqgħa plenarja tiegħu tas-26–27 ta’ Ġunju 2012 (3). Din ikkonfermat li l-allerġeni tal-fwejjaħ elenkati fl-entrati 45 u 67–92 tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 għadhom rilevanti. Barra minn hekk, identifikat 56 allerġen tal-fwejjaħ addizzjonali, li kkawżaw b’mod ċar l-allerġiji fil-bnedmin u li bħalissa m’għandhom l-ebda rekwiżit ta’ tikkettar individwali. |
|
(7) |
Fid-dawl tal-opinjoni tal-SCCS, jista’ jiġi konkluż li hemm riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem li jirriżulta mill-użu tal-allerġeni tal-fwejjaħ addizzjonali identifikati mill-SCCS u li huwa meħtieġ li l-konsumaturi jiġu infurmati dwar il-preżenza ta’ dawk l-allerġeni tal-fwejjaħ. Għalhekk, jenħtieġ li fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jiġi introdott obbligu li dawk l-allerġeni tal-fwejjaħ jiġu ttikkettati individwalment meta l-konċentrazzjoni tagħhom taqbeż iż-0,001 % fil-prodotti li ma jitlaħalħux u ż-0,01 % fil-prodotti li jitlaħalħu. Barra minn hekk, is-sustanzi tal-fwejjaħ, bħall-preapteni u l-proapteni, li jistgħu jiġu ttrasformati f’allerġeni ta’ kuntatt magħrufa permezz tal-ossidazzjoni bl-arja jew permezz tal-bijoattivazzjoni jenħtieġ li jiġu ttrattati bħala ekwivalenti għall-allerġeni tal-fwejjaħ u jkunu soġġetti għall-istess restrizzjonijiet u rekwiżiti regolatorji oħra. |
|
(8) |
Għal raġunijiet ta’ konsistenza u ċarezza, jeħtieġ ukoll li jiġu aġġornati ċerti entrati eżistenti għall-allerġeni tal-fwejjaħ fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 billi l-ismijiet komuni tas-sustanzi jiġu allinjati ma’ dawk tal-aħħar verżjoni tal-Glossarju tal-Ingredjenti Komuni msemmi fl-Artikolu 33 ta’ dak ir-Regolament, u billi s-sustanzi simili jiġu raggruppati f’entrata waħda. Barra minn hekk, meta jkun hemm iktar minn isem komuni wieħed għal sustanza, jenħtieġ li, fir-rekwiżit ta’ tikkettar individwali, jiġi stabbilit liema isem għandu jintuża fil-lista ta’ ingredjenti msemmija fl-Artikolu 19(1), il-punt (g), sabiex it-tikkettar ikun simplifikat u aktar faċli għall-konsumatur, kif ukoll biex tiġi ffaċilitata l-ħidma tal-operaturi ekonomiċi u tal-awtoritajiet nazzjonali. |
|
(9) |
Għal raġunijiet ta’ kompletezza u ċarezza, jeħtieġ ukoll li jiġu aġġornati ċerti entrati eżistenti għall-allerġeni tal-fwejjaħ fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 billi jiżdiedu l-isomeri u billi jiġu kkomplementati u emendati n-numri rispettivi tas-CAS u tal-KE, u b’hekk jiġi ffaċilitat ix-xogħol tal-operaturi ekonomiċi u tal-awtoritajiet nazzjonali. |
|
(10) |
Peress li l-lista aġġornata tal-allerġeni tal-fwejjaħ x’aktarx li tirriżulta f’entrati fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 li jikkombinaw restrizzjonijiet eżistenti u ġodda, huwa meħtieġ li jiġi previst li l-operaturi ekonomiċi jenħtieġ li, minn naħa, ikomplu japplikaw ir-restrizzjonijiet eżistenti, u, min-naħa l-oħra, jingħataw perjodu ta’ żmien raġonevoli biex jikkonformaw mar-restrizzjonijiet il-ġodda. |
|
(11) |
Fir-rigward tar-restrizzjonijiet il-ġodda, jenħtieġ li l-operaturi ekonomiċi jingħataw perjodu raġonevoli ta’ żmien biex jadattaw għalihom billi jagħmlu l-aġġustamenti lill-formulazzjonijiet u lill-kontenituri tal-prodotti li jkunu meħtieġa sabiex ikun żgurat li jitqiegħdu fis-suq biss dawk il-prodotti kożmetiċi li jikkonformaw mar-rekwiżiti l-ġodda. Jenħtieġ li l-operaturi ekonomiċi jingħataw ukoll perjodu ta’ żmien raġonevoli biex jirtiraw mis-suq il-prodotti kożmetiċi li ma jikkonformawx mar-rekwiżiti l-ġodda u li tqiegħdu fis-suq qabel ma saru applikabbli d-dispożizzjonijieti l-ġodda dwar it-tikkettar. Meta wieħed iqis il-perċentwal relattivament baxx u stabbli ta’ konsumaturi li qed jiżviluppaw id-dermatite allerġika mill-kuntatt, l-għadd kbir ta’ allerġeni tal-fwejjaħ ġodda li jridu jiġu ttikkettati individwalment u l-għadd sinifikanti ta’ prodotti kożmetiċi kkonċernati, il-perjodu ta’ tranżizzjoni jenħtieġ li jkun ta’ tliet snin u ta’ ħames snin, rispettivament. |
|
(12) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Lulju 2023.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59.
(2) Impact assessment study on fragrance labelling on cosmetic products - Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet tal-UE (europa.eu), p. 64.
(3) SCCS (Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur), Opinion on fragrance allergens in cosmetic products (SCCS/1459/11), is-26-27 ta’ Ġunju 2012.
ANNESS
L-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huwa emendat kif ġej:
|
(1) |
l-entrati 45, 46, 70, 73, 86, 88, 109, 114, 122, 124, 131, 133, 154, 157, 175, 196 u 324 huma sostitwiti b’dan li ġej:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(2) |
jitħassru l-entrati 125,126, 158, 160-163, 165, 167 u 168; |
|
(3) |
jiżdiedu l-entrati li ġejjin:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(*1) Il-prodotti kożmetiċi li jkun fihom dik is-sustanza li ma jikkonformawx mar-restrizzjonijiet jistgħu jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni sal-31 ta’ Lulju 2026 u jsiru disponibbli fis-suq tal-Unjoni sal-31 ta’ Lulju 2028.
(*2) Il-prodotti kożmetiċi li jkun fihom dik is-sustanza li ma jikkonformawx mar-restrizzjonijiet jistgħu, dment li jikkonformaw mar-restrizzjonijiet applikabbli fil-15 ta’ Awwissu 2023, jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni sal-31 ta’ Lulju 2026 u jsiru disponibbli fis-suq tal-Unjoni sal-31 ta’ Lulju 2028.
(*3) Għall-użu bħala żjut essenzjali ta’ Verbena (Lippia citriodora Kunth.) u derivattivi, ara l-Anness II, Nru 450.”
(*4) Il-prodotti kożmetiċi li jkun fihom dik is-sustanza li ma jikkonformawx mar-restrizzjoni(jiet) jistgħu jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni sal-31 ta’ Lulju 2026 u jsiru disponibbli fis-suq tal-Unjoni sal-31 ta’ Lulju 2028.
(*5) Peress li dik is-sustanza hija monoterpen, hija soġġetta għar-restrizzjoni fuq il-valur tal-perossidu stabbilit fl-entrata 130.
(*6) Għall-użu ta’ “Żejt miż-żrieragħ ta’ Laurus nobilis L.”, ara l-Anness II, No 359.”