This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0464
Commission Regulation (EU) 2023/464 of 3 March 2023 amending, for the purpose of its adaptation to technical progress, the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (Text with EEA relevance)
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2023/464 tat-3 ta’ Marzu 2023 li jemenda, għall-finijiet tal-adattament tiegħu għall-progress tekniku, l-Anness tar-Regolament (KE) Nru 440/2008 li jistabbilixxi metodi ta’ ttestjar skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2023/464 tat-3 ta’ Marzu 2023 li jemenda, għall-finijiet tal-adattament tiegħu għall-progress tekniku, l-Anness tar-Regolament (KE) Nru 440/2008 li jistabbilixxi metodi ta’ ttestjar skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2023/1099
ĠU L 68, 6.3.2023, p. 37–50
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
6.3.2023 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 68/37 |
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/464
tat-3 ta’ Marzu 2023
li jemenda, għall-finijiet tal-adattament tiegħu għall-progress tekniku, l-Anness tar-Regolament (KE) Nru 440/2008 li jistabbilixxi metodi ta’ ttestjar skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE (1) tal-Kummissjoni, u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) u (3) tiegħu,
Billi:
(1) |
L-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jipprevedi li, fejn ikunu meħtieġa testijiet fuq sustanzi sabiex tiġi ġenerata informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi, dawn iridu jsiru skont il-metodi tat-test disposti f’Regolament tal-Kummissjoni jew skont metodi ta’ ttestjar oħra internazzjonali rikonoxxuti bħala adegwati mill-Kummissjoni jew mill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi. |
(2) |
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008 (2) fih, fl-Anness tiegħu, il-metodi ta’ ttestjar rikonoxxuti bħala xierqa għall-ġenerazzjoni ta’ informazzjoni dwar il-proprjetajiet fiżikokimiċi, tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi tas-sustanzi kimiċi għall-fini tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. |
(3) |
Il-biċċa l-kbira tal-metodi ta’ ttestjar li jinsabu fl-Anness tar-Regolament (KE) Nru 440/2008 huma ekwivalenti għall-metodi maqbula u aċċettati internazzjonalment (bħal-linji gwida ta’ ttestjar tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi). Dawn il-metodi spiss jiġu rieżaminati u mmodifikati biex jirriflettu l-istat tax-xjenza. |
(4) |
Ir-ripetizzjoni tad-deskrizzjoni sħiħa ta’ dawk il-metodi maqbula u aċċettati internazzjonalment fl-Anness tar-Regolament (KE) Nru 440/2008 għall-fini tal-inkorporazzjoni tagħhom fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni wasslet għal dewmien fl-adattament tar-Regolament għall-progress xjentifiku. Bħala konsegwenza, il-metodi ta’ ttestjar stabbiliti fl-Anness tar-Regolament (KE) Nru 440/2008 spiss ma jkunux allinjati mal-aktar verżjoni aġġornata tal-metodi internazzjonali korrispondenti. F’dan ir-rigward, jiżdiedu metodi ta’ ttestjar internazzjonali ġodda fir-Regolament (KE) Nru 440/2008 biss wara perjodu twil ta’ żmien. |
(5) |
Din is-sitwazzjoni ħolqot inċertezza kemm għar-reġistranti skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, kif ukoll għad-detenturi tad-dover skont leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, dwar liema metodi jenħtieġ li jintużaw għall-ġenerazzjoni tad-data għall-finijiet ta’ dak ir-Regolament u ta’ leġiżlazzjoni oħra. L-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jipprevedi li l-metodi jridu jkunu rieżaminati u mtejba regolarment bil-għan li jitnaqqas l-ittestjar fuq l-annimali vertebrati u jitnaqqas in-numru ta’ annimali involuti, u li l-Kummissjoni għandha, jekk ikun il-każ, tagħmel proposta mill-aktar fis biex temenda r-Regolament (KE) Nru 440/2008, sabiex jiġi sostitwit, imnaqqas jew irfinut l-ittestjar fuq l-annimali. Barra minn hekk, l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi, jagħmilha obbligu ġuridiku għall-Unjoni li fiha jintuża metodu alternattiv li ma jinvolvix l-użu ta’ annimal ħaj, minflok metodu li jinvolvi l-użu ta’ annimali, ladarba tali metodu jkun rikonoxxut skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni. Kwalunkwe dewmien fil-proċess tal-introduzzjoni ta’ metodi alternattivi ġodda fir-Regolament (KE) Nru 440/2008 għalhekk jista’ jxekkel l-adozzjoni f’waqtha ta’ tali metodi ladarba dawn jiġu adottati fil-livell internazzjonali. |
(6) |
Fid-Deċiżjoni fil-każ 23/2018/SRS, l-Ombudsman Ewropew issuġġerixxa li l-Kummissjoni tintensifika l-isforzi tagħha biex tissimplifika u tħaffef il-proċess għall-introduzzjoni ta’ metodi ta’ ttestjar alternattivi skont ir-Regolament (KE) Nru 440/2008. Barra minn hekk, il-Parlament Ewropew, fir-riżoluzzjoni tiegħu 2021/2784(RSP) tas-16 ta’ Settembru 2021 dwar pjanijiet u azzjonijiet biex titħaffef it-tranżizzjoni lejn l-innovazzjoni mingħajr l-użu ta’ annimali fir-riċerka, l-ittestjar regolatorju u l-edukazzjoni, fakkar li l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jirrikjedi li r-rekwiżiti tal-metodu ta’ ttestjar jiġu aġġornati hekk kif isiru disponibbli metodi li ma jinvolvux l-użu ta’ annimali. |
(7) |
Għalhekk, sabiex jiġi żgurat li r-Regolament (KE) Nru 440/2008 jipprovdi metodi ta’ ttestjar korretti, aġġornati u rilevanti li huma xierqa biex tiġi ġenerata l-informazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, jenħtieġ li tiġi inkluża tabella fl-Anness ta’ dak ir-Regolament, li tagħti lista komprensiva ta’ tali metodi b’referenza għall-metodu ta’ ttestjar internazzjonali rispettiv. Jenħtieġ li l-inklużjoni ta’ referenza għal metodu ta’ ttestjar fit-tabella titqies bħala rikonoxximent ta’ tali metodu mill-Kummissjoni għall-finijiet tal-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. |
(8) |
Jenħtieġ li d-deskrizzjonijiet kompluti tal-metodi ta’ ttestjar fil-Partijiet A, B u C tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 440/2008 li ma għadhomx jikkorrispondu għall-aktar verżjoni reċenti ta’ metodu ta’ ttestjar internazzjonali jitħassru minn dak l-Anness biex jiġu evitati t-testijiet li jitwettqu abbażi tal-protokolli li ma jipprovdux informazzjoni xjentifika tal-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku. |
(9) |
Ċerti metodi ta’ ttestjar stabbiliti fl-Anness tar-Regolament (KE) Nru 440/2008, kif ukoll il-metodi ta’ ttestjar internazzjonali korrispondenti tagħhom, ma għadhomx jitqiesu xierqa biex tiġi ġġenerata l-informazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Il-metodi ta’ ttestjar B.22. Test letali dominanti tar-rodituri; B.25. It-trażlokazzjoni tal-ġrieden li tintiret; B.34. Test ta’ tossiċità riproduttiva fuq ġenerazzjoni waħda; B.35. Studju ta’ tossiċità riproduttiva fuq żewġ ġenerazzjonijiet; B.39. Test in vivo ta’ sinteżi mhux programmata ta’ DNA (UDS) fuq ċelloli tal-fwied tal-mammiferi; u C.15. Testijiet tat-tossiċità għal perjodu qasir fuq il-Ħut fl-Istadji tal-Embrijun u tal-Borża u tal-Qixx; għalhekk jenħtieġ li jitħassru minn dak l-Anness u jenħtieġ li ma jkun hemm l-ebda entrata li tirreferi għalihom fit-tabella stabbilita f’dak l-Anness. |
(10) |
Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 440/2008 jiġi emendat skont dan. |
(11) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit f’konformità mal-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament (KE) Nru 440/2008 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Marzu 2023.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1.
(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008 tat-30 ta’ Mejju 2008 li jistabbilixxi metodi ta’ ttestjar skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH) (ĠU L 142, 31.5.2008, p. 1).
(3) Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (ĠU L 276, 20.10.2010, p. 33).
ANNESS
L-Anness tar-Regolament (KE) Nru 440/2008 huwa emendat kif ġej:
(1) |
qabel il-Parti A, tiddaħħal il-Parti 0 li ġejja “ PARTI 0: IL-METODI TA’ TTESTJAR RIKONOXXUTI BĦALA XIERQA GĦALL-ĠENERAZZJONI TA’ INFORMAZZJONI DWAR IL-PROPRJETAJIET INTRINSIĊI TAS-SUSTANZI GĦALL-FINIJIET TAR-REGOLAMENT (KE) NRU 1907/2006 TABELLA 1 METODI TA’ TTESTJAR GĦALL-PROPRJETAJIET FIŻIKOKIMIĊI TAS-SUSTANZA
TABELLA 2: METODI TA’ TTESTJAR GĦALL-PROPRJETAJIET TOSSIKOLOĠIĊI
TABELLA 3: METODI TA’ TTESTJAR GĦALL-PROPRJETAJIET EKOTOSSIKOLOĠIĊI
|
(2) |
fil-parti A, it-test taħt it-titolu ta’ kull wieħed mill-Kapitoli A.3., A.4., A.8. sa A.12., A.15. sa A.17., A.20 u A.21. huwa sostitwit b’dan li ġej: “Id-deskrizzjoni kompluta ta’ dan il-metodu ta’ ttestjar tħassret. Il-metodu ta’ ttestjar internazzjonali ekwivalenti, jew metodi ta’ ttestjar applikabbli oħra għall-punt tat-tmiem inkwistjoni jidhru fit-Tabella 1 tal-Parti 0.” |
(3) |
fil-parti B, it-test taħt it-titolu ta’ kull wieħed mill-Kapitoli B.3., B.5., B.6., B.8., B. 13/14., B.17., B.26., B.29. sa B.33., B.40bis., B.41., B.46. sa B.48., B.51., B.56., B.58. sa B.61., B.66., B.68., B.69. u B.71. huwa sostitwit b’dan li ġej: “Id-deskrizzjoni kompluta ta’ dan il-metodu ta’ ttestjar tħassret. Il-metodu ta’ ttestjar internazzjonali ekwivalenti jidher fit-Tabella 2 tal-Parti 0.” |
(4) |
fil-parti B, it-test taħt it-titolu ta’ kull wieħed mill-Kapitoli B.22., B.25., B.34., B.35., B.39. huwa sostitwit b’dan li ġej: “Dan il-metodu ta’ ttestjar tħassar, peress li ma għadux rikonoxxut bħala xieraq għall-ġenerazzjoni ta’ informazzjoni dwar il-proprjetajiet tossikoloġiċi tas-sustanzi kimiċi għall-finijiet tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Il-metodi ta’ ttestjar applikabbli għall-punt tat-tmiem inkwistjoni jidhru fit-Tabella 2 tal-Parti 0.” |
(5) |
fil-parti C, it-test taħt it-titolu ta’ kull wieħed mill-Kapitoli C.1., C.9., C.32., C.33., C.36. u C.39. huwa sostitwit b’dan li ġej: “Id-deskrizzjoni kompluta ta’ dan il-metodu ta’ ttestjar tħassret. Il-metodu ta’ ttestjar internazzjonali ekwivalenti jidher fit-Tabella 3 tal-Parti 0.” |
(6) |
fil-parti C, it-test taħt it-titolu tal-Kapitoli C.15 huwa sostitwit b’dan li ġej: “Dan il-metodu ta’ ttestjar tħassar, peress li ma għadux rikonoxxut bħala xieraq għall-ġenerazzjoni ta’ informazzjoni dwar il-proprjetajiet ekotossikoloġiċi tas-sustanzi kimiċi għall-finijiet tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Il-metodi ta’ ttestjar applikabbli għall-punt tat-tmiem inkwistjoni jidhru fit-Tabella 3 tal-Parti 0.” |