This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R0428
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/428 of 10 March 2021 adopting standard data formats for the submission of applications for the approval or the amendment to the conditions of approval of active substances, as provided for in Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/428 tal-10 ta’ Marzu 2021 li jaddotta formati standard tad-data għall-preżentazzjoni ta’ applikazzjonijiet għall-approvazzjoni jew għall-emendar tal-kundizzjonijiet ta’ approvazzjoni ta’ sustanzi attivi kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Test b’rilevanza ŻEE)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/428 tal-10 ta’ Marzu 2021 li jaddotta formati standard tad-data għall-preżentazzjoni ta’ applikazzjonijiet għall-approvazzjoni jew għall-emendar tal-kundizzjonijiet ta’ approvazzjoni ta’ sustanzi attivi kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Test b’rilevanza ŻEE)
C/2021/1534
ĠU L 84, 11.3.2021, pp. 25–26
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
11.3.2021 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 84/25 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/428
tal-10 ta’ Marzu 2021
li jaddotta formati standard tad-data għall-preżentazzjoni ta’ applikazzjonijiet għall-approvazzjoni jew għall-emendar tal-kundizzjonijiet ta’ approvazzjoni ta’ sustanzi attivi kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(Test b’rilevanza ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 39f (2) (b) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament (UE) 2019/1381 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) emenda, fost oħrajn, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) sabiex tissaħħaħ it-trasparenza u s-sostenibbiltà tal-valutazzjoni tar-riskju tal-Unjoni fl-oqsma kollha tal-katina alimentari fejn l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) twettaq valutazzjoni tar-riskju xjentifika. |
|
(2) |
L-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jipprevedi li l-applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew għall-emendar tal-kundizzjonijiet ta’ approvazzjoni għandha tiġi ppreżentata f’konformità ma’ formati standard tad-data. |
|
(3) |
L-Awtorità fasslet abbozz ta’ formati standard ta’ data abbażi tal-pakkett tas-software IUCLID, għall-finijiet tal-applikazzjonijiet għall-approvazzjoni u għall-emendar tal-kundizzjonijiet ta’ approvazzjoni ta’ sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u t-talbiet rilevanti għal output xjentifiku. |
|
(4) |
Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ trasparenza fl-attivitajiet tal-Awtorità, huwa xieraq li jiġi żgurat l-ipproċessar effiċjenti tat-talbiet lill-Awtorità għal output xjentifiku u li d-dokumenti jkunu jistgħu jiġu ppreżentati, imfittxija, ikkupjati u stampati, filwaqt li tiġi żgurata l-konformità mar-rekwiżiti regolatorji stabbiliti fid-dritt tal-Unjoni. Konsegwentement, jenħtieġ li jiġu addottati formati standard tad-data għall-preżentazzjoni tal-applikazzjonijiet skont it-tifsira tal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
|
(5) |
Peress li dan ir-Regolament jimplimenta dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 li japplikaw mis-27 ta’ Marzu 2021, jenħtieġ li dan japplika mill-istess data. |
|
(6) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Suġġett u kamp ta’ applikazzjoni
1. Dan ir-Regolament jaddotta formati standard tad-data għall-preżentazzjoni ta’ applikazzjonijiet għall-approvazzjoni jew għall-emendar tal-kundizzjonijiet ta’ approvazzjoni ta’ sustanzi attivi, skont it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, f'konformità mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament.
2. Għandu japplika għall-applikazzjonijiet, imsemmija fil-paragrafu 1, ippreżentati fis-27 ta’ Marzu 2021 jew wara.
Artikolu 2
Adozzjoni ta’ formati standard tad-data
Il-formati standard tad-data għall-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi u dawk għall-emendar tal-kundizzjonijiet ta’ tali approvazzjoni, kif propost mill-Awtorità, abbażi tal-pakkett ta’ software IUCLID u marbut mas-sistema ċentrali ta’ sottomissjoni biex tiġi stabbilita f’konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1740 (4), huma b’dan addottati.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mis-27 ta’ Marzu 2021.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Marzu 2021.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(2) Ir-Regolament (UE) 2019/1381 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Ġunju 2019 dwar it-trasparenza u s-sostenibbiltà tal-valutazzjoni tar-riskju tal-UE fil-katina alimentari u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 178/2002, (KE) Nru 1829/2003, (KE) Nru 1831/2003, (KE) Nru 2065/2003, (KE) Nru 1935/2004, (KE) Nru 1331/2008, (KE) Nru 1107/2009, (UE) 2015/2283 u d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 231, 6.9.2019, p.1).
(3) Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1).
(4) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1740 tal-20 ta’ Novembru 2020 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (ĠU L 392, 23.11.2020, p. 20).