This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32005L0028
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (Text with EEA relevance)
Direttiva tal-Kummissjoni 2005/28/KE tat- 8 ta' April 2005 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji gwida dettaljati għall-prattika klinika tajba dwar prodotti mediċinali ta’ stħarriġ li jintużaw mill-bniedem, kif ukoll il-kriterji għall-awtorizzazzjoni għall-manifattura jew l-importazzjoni ta’ dawn il-prodotti Test b’relevanza għaż-ŻEE.
Direttiva tal-Kummissjoni 2005/28/KE tat- 8 ta' April 2005 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji gwida dettaljati għall-prattika klinika tajba dwar prodotti mediċinali ta’ stħarriġ li jintużaw mill-bniedem, kif ukoll il-kriterji għall-awtorizzazzjoni għall-manifattura jew l-importazzjoni ta’ dawn il-prodotti Test b’relevanza għaż-ŻEE.
ĠU L 91, 9.4.2005, p. 13–19
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV) Dan id-dokument ġie ppubblikat f’edizzjoni(jiet) speċjali
(BG, RO, HR)
ĠU L 275M, 6.10.2006, p. 309–315
(MT)
In force
6.10.2006 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea |
309 |
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2005/28/KE
tat-8 ta' April 2005
li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji gwida dettaljati għall-prattika klinika tajba dwar prodotti mediċinali ta’ stħarriġ li jintużaw mill-bniedem, kif ukoll il-kriterji għall-awtorizzazzjoni għall-manifattura jew l-importazzjoni ta’ dawn il-prodotti
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ l-4 ta’ April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta’ pratttika klinika tajba fit-tmexxija ta’ provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 1(3), l-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 15(5) tagħha,
Billi:
(1) |
Id-Direttiva 2001/20/KE tirrikjedi l-adozzjoni ta’ prinċipji ta’ prattika klinika tajba kif ukoll linji gwida dettaljati f’konformità ma’ dawk il-prinċipji, il-kriterji minimi għall-awtorizzazzjoni tal-produzzjoni u l-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali ta’ stħarriġ, linji gwida dettaljati fuq id-dokumentazzjoni dwar il-provi kliniċi biex ikun żgurat li jaqblu mad-Direttiva 2001/20/KE. |
(2) |
Il-prinċipji u l-linji gwida għall-prattika klinika tajba għandhom ikunu tali li jiżguraw li t-t-tmexxijata’ provi kliniċi fuq prodotti mediċinali ta’ stħarriġ, kif definit fl-Artikolu 2(d) tad-Direttiva 2001/20/KE, tkun imsejsa fil-ħarsien tad-drittijiet tal-bniedem u d-dinjità tiegħu. |
(3) |
Il-kriterji tal-manifattura li għandhom ikunu jgħoddu għal prodotti mediċinali ta’ stħarriġ huma mogħtija bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE tat-8 ta’ Ottubru 2003 li li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji gwida tal-prattika ta’ fabbrikazzjoni tajba fir-rigward ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali fil-fażi ta'sperimentazzjoni għall-użu mill-bniedem (2). It-Titlu IV tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità dwar il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (3) fih id-dispożizzjonijiet li jgħoddu għall-awtorizzazzjoni għall-produzzjoni ta’ prodotti mediċinali bħala parti mill-kriterji meħtieġa għall-applikazzjoni ta’ awtorizzazzjoni għall-bejgħ. L-Artikolu 3(3) ta’ dik id-Direttiva jisħaq li dawn il-kriterji ma jgħoddux għal prodotti mediċinali maħsuba għar-riċerka u għall-provi ta’ żvilupp. Għalhekk, huwa meħtieġ li jkunu stabbiliti l-kriterji minimi dwar l-applikazzjonijiet għal u t-tmexxija ta’ awtorizzazzjonijiet għall-produzzjoni u/jew l-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali ta’ stħarriġ, kif ukoll għall-għoti u l-kontenut ta’ l-awtorizzazzjonijiet biex jiggarantixxu l-kwalità tal-prodotti mediċinali ta’ stħarriġ li jintużaw fil-provi kliniċi. |
(4) |
Dwar il-ħarsien ta’ suġġetti ta’ prova u biex ikun żgurat li ma jitwettqux provi kliniċi li ma jkunux meħtieġa, huwa importanti li jkunu definiti l-prinċipji u l-linji gwida dettaljati ta’ prattika klinika tajba filwaqt li jkunu jippermettu li r-riżultati tal-provi jkunu dokumentati għall-użu aktar ’il quddiem. |
(5) |
Biex ikun żgurat li l-esperti u l-individwi kollha involuti fit-tfassil, fil-bidu, fl-esekuzzjoni ta’ u fid-dokumentazzjoni tal-provi kliniċi japplikaw l-istess livelli ta’ prattika klinika tajba, għandhom ikunu definiti prinċipji u linji gwida dettaljati ta’ prattika klinika tajba. |
(6) |
F’kull Stat Membru għandhom jitwaqqfu dispożizzjonijiet għat-tħaddim tal-Kumitat ta’ l-Etika, a bażi ta’ linji gwida dettaljati komuni biex ikun żgurat il-ħarisen tas-suġġett tal-prova waqt li fl-istess ħin ikun hemm l-istess applikazzjoni fl-Istati Membri differenti dwar il-proċeduri li għandhom jintużaw mill-Kumitat ta’ l-Etika. |
(7) |
Biex tkun żgurata l-konformità tal-provi kliniċi mad-dispożizzjonijiet fuq il-prattika klinika tajba, l-ispetturi għandhom jiżguraw l-effettività prattika ta’ dawn id-dispożizzjonijiet. Għalhekk huwa meħtieġ li jkun hemm linji gwida dettaljati fuq il-livelli minimi għall-kwalifiki ta’ l-ispetturi, l-aktar dwar l-edukazzjoni u t-taħriġ li jkunu rċevew. Għall-istess raġuni, għandhom jitwaqqfu wkoll linji gwida dettaljati fuq il-proċeduri ta’ spezzjoni, l-aktar fuq il-kooperazzjoni tad-diversi aġenziji, kif ukoll fuq is-segwitu li għandu jkun hemm wara l-ispezzjonijiet. |
(8) |
Fl-1995 il-Konferenza Internazzjonali fuq l-Armonizzazzjoni (ICH) kienet laħqet qbil biex tipprovdi resqa armonizzata għall-Prattika Klinika Tajba. Id-dokument tal-qbil għandu jitqies kif kien miftiehem mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (minn hawn ‘il-quddiem l-“Aġenzija”) u ppubblikat mill-Aġenzija. |
(9) |
L-isponsers, l-investigaturi u l-parteċipanti l-oħra għandhom iqisu l-linji gwida xjentifiċi dwar il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja ta’ prodotti mediċinali li jintużaw mill-bniedem, kif miftiehem mill-CHMP u ppubblikat mill-Aġenzija, kif ukoll il-linji gwida farmaċewtiċi l-oħra tal-Komunità li ġew ippubblikati mill-Kummissjoni fil-volumi differenti tar-Regoli Li Jikkontrollaw Il-Prodotti Mediċinali Fil-Komunità Ewropea. |
(10) |
Fit-twettiq ta’ provi kliniċi fuq prodotti mediċinali ta’ stħarriġ biex jintużaw mill-bniedem, għandhom ikunu żgurati s-sigurtà u l-ħarsien tad-drittijiet tas-suġġetti tal-prova. Ir-Regoli dettaljati adottati mill-Istati Membri skond l-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2001/20/KE biex ikunu mħarsa mill-abbuż dawk l-individwi li ma jkunux kapaċi jagħtu l-kunsens mgħarraf tagħhom; għandhom ikopru wkoll dawk l-individwi li temporanjament ma jkunux jistgħu jagħtu l-kunsens mgħarraf tagħhom, bħal f’każijiet ta’ emerġenza. |
(11) |
Il-provi kliniċi mhux kummerċjali li jsiru minn riċerkaturi mingħajr il-parteċipazzjoni ta’ l-industrija farmaċewtika jistgħu jkunu ta’ ġid kbir għall-pazjenti kkonċernati. Id-Direttiva 2001/20/KE tagħraf l-ispeċifiċità ta’ dawn il-provi kliniċi mhux kummerċjali. L-aktar, meta l-provi jsiru bi prodotti mediċinali awtorizzati u fuq pazjenti li jkollhom l-istess karatterisitiċi bħal dawk koperti bl-indikazzjoni awtorizzata, il-kriterji li jkunu diġà ntlaħqu b’dawn il-prodotti mediċinali awtorizzati, safejn il-produzzjoni jew l-importazzjoni huma kkonċernati, għandhom jitqiesu wkoll. Madankollu, jista’ jkun meħtieġ ukoll, minħabba l-kundizzjonijiet speċifiċi li taħthom isiru l-provi mhux kummerċjali, li l-Istati Membri jagħmlu previżjoni ta’ modalitajiet speċifiċi li għandhom ikunu jgħoddu għal dawn il-provi. Dan mhux biss meta dawn isiru bi prodotti mediċinali awtorizzati u fuq pazjenti li jkollhom l-istess karatteristiċi biex ikun hemm konformità mal-prinċipji imposti b’din id-Direttiva, l-aktar safejn huma kkonċernati l-kriterji tal-produzzjoni jew ta’ l-importazzjoni għall-awtorizzazzjoni kif ukoll id-dokumentazzjoni li għandha tiddaħħal u tiġi arkivjati fil-fajl ewlieni tal-prova. Il-kundizzjonijiet li taħthom titwettaq ir-riċerka mhux kummerċjali minn riċerkaturi pubbliċi u l-postijiet fejn din ir-riċerka sseħħ jagħmlu l-applikazzjoni ta’ uħud mid-dettalji tal-prattika klinika tajba mhux meħtieġa jew garantita b’mezzi oħrajn. F’dawn il-każijiet l-Istati Membri għandhom jiżguraw, f’każ ta’ modalitajiet speċifiċi, li l-għanjijiet tal-ħarsien tad-drittijiet tal-pazjenti li jieħdu sehem fil-provi kif ukoll, b’mod ġenerali, l-applikazzjoni tajba tal-prinċipji tal-prattika klinika tajba jintlaħqu tabilħaqq. Il-Kummissjoni ser tipprepara abbozz ta’ gwida f’dan ir-rispett. |
(12) |
Il-miżuri li hemm f’din id-Direttiva jaqblu ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti fuq il-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem. |
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
KAPITOLU 1
SUĠĠETT
Artikolu 1
1. Din id-Direttiva tistipola d-dispożizzjonijiet li ġejjin li għandhom jgħoddu għall-prodotti mediċinali ta’ stħarriġ li jintużaw mill-bniedem:
(a) |
il-prinċipji ta’ prattika klinika tajba u l-linji gwida dettaljati f’konformità ma’ dawn il-prinċipji, kif issemma fl-Artikolu 1(3) tad-Direttiva 2001/20/KE, għat-tfassil, t-tmexxija u r-rappurtar ta’ provi kliniċi fuq suġġetti umani li jinvolvu dawn il-prodotti; |
(b) |
il-kriterji għall-awtorizzazzjoni tal-produzzjoni jew l-importazzjoni ta’ dawn il-prodotti kif previst fl-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/20/KE; |
(ċ) |
il-linji gwida dettaljati fuq id-dokumentazzjoni dwar il-provi kliniċi, l-arkivjar, il-kwalifiki ta’ l-ispetturi u l-proċeduri ta’ spezzjoni skond l-Artikolu 15(5) tad-Direttiva 2001/20/KE. |
2. Meta japplikaw dawn il-prinċipji, linji gwida dettaljati u kriterji msemmija fil-paragrafu 1, l-Istati Membri għandhom iqisu l-modalitajiet tekniċi tat-tħaddim li hemm fil-gwida dettaljata li kienet ġiet ippubblikata mill-Kummissjoni fir-Regoli li jikkontrollaw il-prodotti mediċinali fl-Unjoni Ewropea.
3. Meta japplikaw il-prinċipji, il-linji gwida dettaljati u l-kriterji dwar il-provi kliniċi mhux kummerċjali li jsiru minn riċerkaturi mingħajr il-parteċipazzjoni ta’ l-industrija farmaċewtika, l-Istati Membri jistgħu jintroduċu modalitajiet speċifiċi biex iqisu l-ispeċifiċità ta’ dawn il-provi, safejn huma kkonċernati l-Kapitoli 3 u 4.
4. L-Istati Membri jistgħu jqisu l-pożizzjoni speċjali ta’ provi li t-tfassil tagħhom ma jkunx jeħtieġ proċessi speċjali ta’ produzzjoni jew ippakkjar, li jkunu twettqu bi prodotti mediċinali li jkollhom awtorizzazzjoni tal-bejgħ fis-suq fit-tifsira tad-Direttiva 2001/83/KE u li jkunu ġew manifatturati jew impurtati skond l-istess Direttiva, u li jkunu saru fuq pazjenti li jkollhom l-istess karatterisitiċi bħal dawk koperti bl-indikazzjoni murija f’din l-awtorizzazzjoni tal-bejgħ.
L-ittikkettjar ta’ prodotti mediċinali ta’ stħarriġ maħsuba għal provi ta’ din in-natura jista’ jkun suġġett għal dispożizzjonijiet imħaffa li jiġu stabbiliti fil-linji gwida tal-prattika tal-produzzjoni fuq prodotti mediċinali ta’ stħarriġ.
L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni kif ukoll lill-Istati Membri l-oħra dwar kull modalitajiet speċifiċi li jkunu mħaddma skond dan il-paragrafu. Dawn il-modalitajiet se jiġu ppubblikati mill-Kummissjoni.
KAPITOLU 2
IL-PRATTIKA KLINIKA TAJBA GĦAT-TFASSIL, IT-TMEXXIJA, IR-REĠISTRAZZJONI U R-RAPPURTAR TAL-PROVI KLINIĊI
TAQSIMA 1
IL-PRATTIKA KLINIKA TAJBA
Artikolu 2
1. Id-drittjijiet, is-sigurtà u l-benesseri tas-suġġetti tal-prova għandhom jiġu qabel l-interessi tax-xjenza u s-soċjetà.
2. Kull individwu li jkun involut fit-twettiq ta’ prova għandu jkollu l-kwalifiki edukattivi u għandu jkollu t-taħriġ u l-esperjenza meħtieġa biex dan iwettaq il-ħidmiet Tiegħu.
3. Il-provi kliniċi għandhom ikunu xjentifikament tajbin u mmexxija minn prinċipji etiċi fl-aspetti kollha tagħhom.
4. Il-proċeduri meħtieġa biex tiżgura l-kwalità ta’ kull aspett ta’ dawn il-provi ser ikunu segwiti.
Artikolu 3
It-tagħrif kliniku u mhux-kliniku disponibbli fuq prodott mediċinali ta’ stħarriġ għandu jkun adegwat biex jappoġġja l-prova klinika proposta.
Il-provi kliniċi għandhom isiru skond id-Dikjarazzjoni ta’ Helsinki dwar il-Prinċipji Etiċi għar-Riċerka Medika li tkun Tinvolvi Suġġetti Umani ta’ l-Għaqda Medika Dinjija (1996.)
Artikolu 4
Il-protokoll msemmi fl-Artikolu 2(h) tad-Direttiva 2001/20/KE għandu jipprovdi għad-definizzjoni tad-dħul u t-tħollija barra ta’ suġġetti li jieħdu sehem fi prova klinika, monitoraġġ u pubblikazzjoni.
L-investigatur u l-isponser għandhom iqisu l-gwidi rilevanti kollha dwar il-bidu u t-twettiq ta’ prova klinika.
Artikolu 5
It-tagħrif kliniku kollu għandu jiġi rreġistrat, miżmum, u maħżun b’mod li dan ikun jista’ jiġi rrappurtat b’mod korrett, interpretat u vverifikat waqt li tkun qed titħares il-kunfidenzjalità tat-tagħrif tas-suġġetti tal-prova.
TAQSIMA 2
IL-KUMITAT TA’ L-ETIKA
Artikolu 6
1. Kull Kumitat ta’ l-Etika stabbilit skond l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/20/KE għandu jadotta r-regoli rilevanti tal-proċedura li huma meħtieġa biex iħaddem il-kriterji stabbiliti f’dik id-Direttiva u, b’mod partikolari, l-Artikoli 6 u 7 tagħha.
2. Il-Kumitati ta’ l-Etika għandhom, f’kull każ, iżommu d-dokumenti essenzjali rigward prova klinika, kif imsemmi fl-Artikolu 15(5) tad-Direttiva 2001/20/KE, għal mill-inqas 3 snin minn wara t-twettiq tal-prova. Dawn għandhom iżommu d-dokumenti għal perjodu itwal, fejn ikun meħtieġ bi kriterji applikabbli oħrajn.
3. Il-komunikazzjoni tat-tagħrif bejn il-Kumitat ta’ l-Etika u l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri għandha tkun żgurata b’sistemi xierqa u effiċjenti.
TAQSIMA 3
L-ISPONSERS
Artikolu 7
1. Sponser jista’ jiddelega uħud jew il-funzjonijiet kollha tiegħu marbuta mal-prova lil individwu, kumpanija, istituzzjoni jew organizzazzjoni.
Madankollu, f’dawn il-każijiet l-isponser jista’ jibqa’ responsabbli biex jiżgura li t-tmexxija tal-provi u t-tagħrif aħħari li jkun inkiseb minn dawk il-provi jkunu konformi MAD-Direttiva 2001/20/KE kif ukoll ta’din id-Direttiva.
2. L-investigatur u l-isponser jistgħu jkunu l-istess persuna.
TAQSIMA 4
IL-KTEJJEB TA’ L-INVESTIGATUR
Artikolu 8
1. It-tagħrif fil-ktejjeb ta’ l-investigatur, imsemmi fl-Artikolu 2(ġ) tad-Direttiva 2001/20/KE, għandu jiġi ppreżentat f’għamla konċiża, sempliċi, oġġettiva, ibbilanċjata u mhux promozzjonali. Dan biex kliniku jew investigatur potenzjali jkun jista’ jifhmu u jagħmel valutazzjoni mhux preġudikata tal-benefiċċju tar-riskju dwar il-konvenjenza tal-prova klinika proposta.
L-ewwel subparagrafu għandu japplika għal kull aġġornament tal-ktejjeb ta’ l-inventarju.
2. Jekk il-prodott mediċinali ta’ stħarriġ ikollu l-awtorizzazzjoni tal-bejgħ, it-Taqsira tal-Karatteristiċi tal-Prodott tista’ tintuża minflok il-Ktejjeb ta’ l-investigatur.
3. Il-Ktejjeb ta’ l-investigatur għandu jkun ivvalidat u aġġornat mill-isponser, mill-inqas darba kull sena.
KAPITOLU 3
L-AWTORIZZAZZJONI TAL-PRODUZZJONI JEW L-IMPORTAZZJONI
Artikolu 9
1. L-awtorizzazzjoni kif msemmija fl-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/20/KE, hija meħtieġa għall-produzzjoni sħiħa jew parzjali ta’ prodotti mediċinali investigattivi, u għad-diversi proċessi tat-tqassim, l-ippakkjar jew il-preżentazzjoni. L-awtorizzazzjoni hija meħtieġa ukoll jekk l-prodotti manifatturati jkunu maħsuba għall-esportazzjoni.
L-awtorizzazzjoni hija wkoll meħtieġa għall-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi għal ġewwa Stat Membru.
2. L-awtorizzazzjoni skond l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/20/KE mhix meħtieġa għar-rikostituzzjoni qabel l-użu jew ippakkjar, fejn dawn il-proċessi jitwettqu fi sptarijiet, ċentri tas-saħħa jew kliniċi, minn farmaċisti jew persuni oħra legalment awtorizzati fl-Istati Membri biex iwettqu tali proċessi u jekk il-prodotti mediċinali investigattivi huma intiżi biex jiġu użati esklussivament f’dawn l-istituzzjonijiet.
Artikolu 10
1. Biex tinkiseb l-awtorizzazzjoni, l-applikant għandu jilħaq mill-inqas il-kriterji li ġejjin:
(a) |
jispeċifika fl-applikazzjoni tiegħu t-tipi tal-prodotti mediċinali u l-għamliet farmaċewtiċi li se jiġu manifatturati jew impurtati; |
(b) |
jispeċifika fl-applikazzjoni tiegħu -tħaddim rilevanti tal-produzzjoni jew l-importazzjoni; |
(ċ) |
jispeċifika, fl-applikazzjoni tiegħu fejn ikun rilevanti bħal fil-każ ta’ inattivazzjoni ta’ aġenti virali jew li mhumiex konvenzjonali, il-proċess tal-manifattura; |
(d) |
jispeċifika fl-applikazzjoni tiegħu l-post fejn il-prodotti se jiġu manifatturati jew li għandu fil-pussess tiegħu għall-produzzjoni jew l-importazzjoni; għandu jispeċifika wkoll jekk il-bini huwiex xieraq u tajjeb, u jekk it-tagħmir tekniku u l-faċiltajiet tal-kontroll humiex konformi mal-kriterji tad-Direttiva 2003/94/KE dwar il-produzzjoni, il-kontroll u l-ħażna tal-prodotti; |
(e) |
jekk ikollux dejjem u kontinwament is-servizzi ta’ mill-inqas persuna waħda li tkun ikkwalifikata kif imsemmi fl-Artikolu 13(2) tad-Direttiva 2001/20/KE. |
Għall-fini tas-subparagrafu (1)(a), “tipi ta’ prodotti mediċinali” tinkludi prodotti tad-demm, prodotti immunoloġiċi, prodotti għat-terapija taċ-ċelluli, prodotti għat-terapija tal-ġeni, prodotti bioteknoloġiċi, prodotti b’estratt uman jew annimal, Prodotti mill-ħxejjex, prodotti omeopatiċi, prodotti radjufarmaċewtiċi u prodotti li fihom ingredjenti kemikali attivi.
2. L-applikant għandu jagħti xhieda dokumentata ma’ l-applikazzjoni tiegħu li hu tabilħaqq konformi mal-paragrafu 1.
Artikolu 11
1. L-awtorità kompetenti għandha toħroġ l-awtorizzazzjoni biss wara li tkun ivverifikat l-eżattezza tad-dettalji mogħtija mill-applikant skond l-Artikolu 10 li għandu jsir b’inkjesta li titwettaq mill-aġenti tagħha.
2. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li l-proċedura għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni titlesta f’90 jum, mill-jum li fih l-awtorità kompetenti tkun irċeviet l-applikazzjoni valida.
3. L-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru tista’ tilob mill-applikant aktar tagħrif dwar id-dettalji mogħtija skond l-Artikolu 10(1), inkluża partikolarment informazzjoni dwar il-persuna kkwalifikata li tagħha l-applikant ikollu s-servizzi skond l-Artikolu 10(1)(e).;
Fejn l-awtorità kompetenti kkonċernata teżerċita dan id-dritt, l-applikazzjoni tal-limitu ta’ żmien skond il-paragrafu 2 għandha tiġi sospiża sakemm it-tagħrif żejjed meħtieġ ikun ingħata.
Artikolu 12
1. Biex ikun żgurat li jkun hemm konformità mal-kriterji msemmija fl-Artikolu 10, l-awtorizzazzjoni għandha tkun waħda kondizzjonata sakemm jitwettqu ċerti obbligi li jkunu ġew imposti jew meta tingħata l-awtorizzazzjoni jew inkella f’data aktar tard.
2. L-awtorizzazzjoni għandha tgħodd biss għall-bini speċifikat fl-applikazzjoni u għat-tipi tall-prodotti mediċinali u l-għamliet farmaċewtiċi speċifikati fl-istess applikazzjoni skond l-Artikolu 10(1)(a)
Artikolu 13
Il-proprjetarju ta’ l-awtorizzazzjoni għandu jkun mill-inqas ikun konformi mal-kriterji li ġejjin:
(a) |
li jkollu s-servizzi ta’ ħaddiema li jkunu konformi mal-kriterji legali li jeżistu fl-Istat Membru kkonċernat kemm dwar il-produzzjoni kif ukoll il-kontrolli; |
(b) |
li jiddisponi biss mill-prodotti mediċinali ta’ stħarriġ/awtorizzati skond il-leġislazzjoni ta’ l-Istat Membru kkonċernat; |
(ċ) |
li javża bil-quddiem lill-awtorità kompetenti dwar kull tibdil li huwa jkun jixtieq jagħmel għal kull dettal mogħti skond l-Artikolu 10(1)u l-aktar, li javża l-awtorità kompetenti minnufih jekk il-persuna kkwalifikata msemmija fl-Artikolu 13(2) tad-Direttiva 2001/20/KE tkunx inbidlet mingħajr ma jkun mistenni; |
(d) |
li jagħti aċċess lill-aġenti ta’ l-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru kkonċernat għall-bini tiegħu f’kull żmien; |
(e) |
li jħalli lill-persuna kkwalifikata msemmija fl-Artikolu 13(2) tad-Direttiva 2001/20/KE biex din twettaq l-obbligi tagħha, per eżempju billi joffrilha l-faċilitajiet kollha meħtieġa; |
(f) |
li jkun konformi mal-prinċipji u l-linji gwida għall-prattika tal-produzzjoni tajba ta’ prodotti mediċinali kif stabbilit fil-liġi tal-Komunità. |
Il-linji gwida dettaljati f’konformità mal-prinċipji msemmija fl-ewwel paragrafu, punt (f) se jiġu ppubblikati mill-Kummissjoni u riveduti fejn meħtieġ biex jitqies il-progress tekniku u xjentifiku.
Artikolu 14
Jekk il-proprjetarju ta’ awtorizzazzjoni jitlob biex jagħmel tibdil f’xi dettalji msemmija fl-Artikolu 10(1), (a) sa (e), iż-żmien li jittieħed għall-proċedura dwar din it-talba m’għandux ikun ta’ aktar minn 30 jum. F’każijiet mhux tas-soltu, dan il-perjodu ta’ żmien jista’ jitwal sa 90 jum.
Artikolu 15
L-awtorità kompetenti għandha tissospendi jew tneħħi l-awtorizzazzjoni, kollha jew parti minnha, jekk il-proprjetarju ta’ l-awtorizzazzjoni jonqos f’xi żmien milli jkun konformi mal-kriterji rilevanti.
KAPITOLU 4
IL-FAJL EWLIENI TAL-PROVA U L-ARKIVJAR
Artikolu 16
Id-dokumentazzjoni msemmija fl-Artikolu 15(5) tad-Direttiva 2001/20/KE bħala l-Fajl Ewlieni tal-Prova, għandha tkun tikkonsisti mid-dokumenti importanti, li jkunu jippermettu kemm il-valutazzjoni ta’ t-tmexxija tal-prova klinika kif ukoll il-kwalità tad-data li tiġi ġġenerata. Dawk id-dokumenti għandhom juru jekk l-investigatur u l-isponser kinux konformi mal-prinċipji u l-linji gwida tal-prattika klinika tajba u mal-kriterji applikabbli u, l-aktar, ma’ l-Anness I għad-Direttiva 2001/83/KE.
l-Fajl Ewlieni tal-Prova għandu jipprovdi l-bażi għall-awditjar mill-awditur indipendenti ta’ l-isponser u għall-ispezzjoni mill-awtorità kompetenti.
Il-kontenut tad-dokumenti essenzjali għandu jkun jaqbel ma’ l-ispeċifiċitajiet ta’ kull fażi tal-prova klinika.
Il-Kummissjoni ser tippublika gwida addizjonali sabiex tispeċifika l-kontenut ta’ dawn id-dokumenti.
Artikolu 17
L-isponser u l-investigatur għandhom iżommu d-dokumenti essenzjali dwar prova klinika għal mill-inqas 5 snin wara t-tkomplija tagħha.
Dawn għandhom iżommu d-dokumenti għal perjodu itwal, fejn ikun meħtieġ minn kriterji applikabbli oħrajn jew bi ftehim bejn l-isponser u l-investigatur.
Id-dokumenti essenzjali għandhom jiġu arkivjati b’mod li jkun żgurat li dawn ikunu disponibbli mill-ewwel għall-awtoritajiet kompetenti jekk dawn jagħmlu xi talba għalihom.
Il-fajls mediċi għandhom jinżammu skond il-leġislazzjoni nazzjonali u skond il-perjodu ta’ żmien massimu li jkun awtorizzat mill-isptar, istituzzjoni jew prattika privata.
Artikolu 18
Kull trasferiment ta’ pussess ta’ data jew ta’ dokumenti għandha tiġi rreġistrata. Il-proprjetarju l-ġdid għandu jassumi r-responsabbiltà tiegħu għaż-żamma u l-arkivjar tat-tagħrif skond l-Artikolu 17.
Artikolu 19
L-isponser għandu jaħtar individwi fl-organizzazzjoni tiegħu li jkunu responsabbli mill-arkivjar.
L-aċċess għall-arkivji għandu jkun ristrett għal dawn l-individwi msemmija li jkunu responsabbli mill-arkivju.
Artikolu 20
Il-media użata biex jinħażnu d-dokumenti essenzjali għandha tkun tali li dawk id-dokumenti jibqgħu sħaħ u jinqraw tul il-perjodu kollu meħtieġ għaż-żamma, u li dawn ikunu disponibbli meta l-awtoritajiet kompetenti jagħmlu talba għalihom.
Kull tibdil fit-tagħrif għandu jkun traċċabbli.
KAPITOLU 5
L-ISPETTURI
Artikolu 21
1. L-ispetturi, li jinħatru mill-Istati Membri skond l-Artikolu 15(1) tad-Direttiva 2001/20/KE, għandhom ikunu konxji u jżommu l-kunfidenzjalità kull meta dawn ikollhom aċċess għal tagħrif kunfidenzjali li huma jkunu kisbu minn spezzjoni ta’ prattika klinika tajba skond il-kriterji applikabbli tal-Komunità, il-liġijiet nazzjonali jew ftehim internazzjonali.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ispetturi jkollhom edukazzjoni terzjarja, jew ikollhom esperjenza ekwivalenti, fil-mediċina, farmaċija, farmakoloġija, tossikoloġija jew f’oqsma oħra rilevanti.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ispetturi jkunu rċevew it-taħriġ xieraq, li l-ħtiġiet tat-taħriġ tagħhom ikunu assessjati regolarment u li tittieħed azzjoni xierqa biex il-ħiliet tagħhom jinżammu u jitjiebu.
L-Istati Membri għandhom jiżguraw ukoll li l-ispetturi jkollhom għarfien tal-prinċipji u l-proċessi li jgħoddu għall-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali u r-riċerka klinika. L-ispetturi għandhom ikollhom ukoll għarfien tal-leġislazzjoni applikabbli tal-Komunità u dik nazzjonali kif ukoll tal-linji gwida li jgħoddu għalt-tmexxijata’ provi kliniċi u għall-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċ.
L-ispetturi għandhom ikunu familjari mal-proċeduri u s-sistemi dwar kif jirreġistraw it-tagħrif kliniku, u ma’ l-organizzazzjoni u r-regolamenti tas-sistema tal-kura tas-saħħa fl-Istat Membru(i) rilevanti u, fejn ikun xieraq, f’pajjiżi terzi.
4. L-Istati Membri għandhom iżommu tagħrif aġġornat fuq il-kwalifiki, it-taħriġ u l-esperjenza ta’ kull spettur.
5. Kull spettur għandu jkollu dokument li jistabbilixxi l-proċeduri bażiċi ta’ ħidma u li jkun juri d-dettalji ta’ l-obbligi, ir-responsabbiltajiet u l-kriterji tat-taħriġ segwit Dawk il-proċeduri għandhom jinżammu aġġornati.
6. L-ispetturi għandu jkollhom mezzi ta’ identifikazzjoni adattati.
7. Kull spettur għandu jiffirma dokument li fih jiddikjara kull rabtiet finanzjarji jew oħra mal-partijiet li se jiġu mistħarrġa. Dik id-dikjarazzjoni għandha titqies meta l-ispetturi jagħmlu spezzjoni speċifika.
Artikolu 22
Biex tkun żgurata l-preżenza tal-ħiliet meħtieġa għal spezzjonijiet speċifiċi, l-Istat Membru jista’ jaħtar timijiet ta’ spetturi u esperti li jkollhom il-kwalifiki u l-esperjenza xierqa biex dawn iwettqu b’mod kollettiv il-kriterji meħtieġa biex jagħmlu l-ispezzjoni.
KAPITOLU 6
IL-PROĊEDURI TA’ L-ISPEZZJONI
Artikolu 23
1. L-ispezzjonijiet ta’ prattika klinika tajba jistgħu iseħħu f’dawn il-każijiet li ġejjin:
(a) |
qabel, waqt u wara li jsiru l-provi kliniċi |
(b) |
bħala parti mill-verifika ta’ l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għall-bejgħ |
(c) |
bħala segwitu għall-għoti ta’ l-awtorizzazzjoni. |
2. Skond l-Artikolu 15(1) u (2) tad-Direttiva 2001/20/KE, l-ispezzjonijiet jistgħu jintalbu u jiġu kkoordinati mill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini fl-għan tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill (4), l-aktar f’rabta mal-provi kliniċi li għandhom x’jaqsmu ma’ l-applikazzjonijiet tul il-proċedura stabbilita b’dan ir-Regolament.
3. L-ispezzjonijiet għandhom isiru skond id-dokumenti tal-gwida ta’ l-ispezzjonijiet żviluppati biex jappoġġjaw l-għarfien reċiproku tar-riżultati ta’ l-ispezzjonijiet li jsiru fil-Komunità.
4. It-titjib u l-armonizzazzjoni tal-gwida ta’ l-ispezzjoni għandhom jinkisbu mill-Istati Membri, flimkien mal-Kunmmissjoni u l-Aġenzija, bi spezzjonijiet konġunti, proċessi u proċeduri li dwarhom ikun hemm qbil u l-qsim ta’ l-esperjenza u t-taħriġ.
Artikolu 24
Fit-territorji tagħhom l-Istati Membri għandhom ikollhom disponibbli b’mod pubbliku d-dokumenti li jittrattaw dwar l-adozzjoni tal-prinċipji tal-prattika klinika tajba.
Dawn għandhom iwaqqfu l-qafas legali u amministrattiv li fih ikunu jistgħu jsiru l-ispezzjonijiet ta’ prattika klinika tajba, u fejn ikun hemm definizzjoni tas-setgħat ta’ l-ispetturi biex dawn ikunu jistgħu jidħlu fil-postijiet fejn isiru l-provi kliniċi u jkollhom aċċess għat-tagħrif. B’dan l-aġir huma għandhom jiżguraw li, fuq talba u fejn xieraq, l-ispetturi ta’ l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri l-oħra wkoll għandu jkollhom aċċess għall-postijiet fejn isiru l-provi kliniċi kif ukoll għat-tagħrif.
Artikolu 25
L-Istati Membri għadhom ikollhom riżorsi biżżejjed u b’mod speċjali għandhom jaħtru numru adegwat ta’ spetturi biex dawn jiżguraw li jkun hemm verifika effettiva dwar il-konformità mal-prattika klinika tajba.
Artikolu 26
L-Istati Membri għandhom iwaqqfu l-proċeduri rilevanti għall-verifika tal-konformità tal-prattika klinika tajba.
Il-proċeduri għandhom jinkludu l-modalitajiet li jkunu se jintużaw biex jeżaminaw kemm il-proċeduri tat-tmexxija ta’ l-istudju, il-kundizzjonijiet li taħthom il-provi kliniċi jitfasslu, jitwettqu, ikunu mmonitorjati u rreġistrati, kif ukoll il-miżuri in segwitu.
Artikolu 27
L-Istati Membri għandhom iwaqqfu l-proċeduri rilevantigħal dan li ġej:
(a) |
jinħatru esperti biex jakkumpanjaw lill-ispetturi jekk ikun hemm bżonn; |
(b) |
jintalbu spezzjonijiet/għajnuna minn Stati Membri oħra, skond l-Artikolu 15(1) tad-Direttiva 2001/20/KE, għall-kooperazzjoni fl-spezzjoniijiet fi Stat Membru ieħor; |
(c) |
ikun hemm arranġamenti għal spezzjonijiet f’pajjiżi terzi. |
Artikolu 28
L-Istati Membri għandhom iżommu t-tagħrif dwar l-ispezzjonijiet nazzjonali u, jekk ikun jgħodd, dawk internazzjonali, inkluż l-istat ta’ konformità tal-prattika klinika tajba, kif ukoll dwar is-segwitu tagħhom.
Artikolu 29
1. Biex tkun armonizzata it-tmexxija ta’ l-ispezzjonijiet mill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri differenti, id-dokumenti tal-gwida li jkun fihom id-dispożizzjonijiet komuni fuq t-tmexxija ta’ dawk l-ispezzjonijiet għandhom jiġu ppubblikati mill-Kummissjoni wara konsultazzjoni ma’ l-Istati Membri.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-proċeduri ta’ l-ispezzjonijiet nazzjonali jkunu jaqblu mad-dokumenti tal-gwida msemmija fil-paragrafu 1.
3. Id-dokumenti tal-gwida msemmija fil-paragrafu 1 jistgħu jiġu aġġornati regolarment skond l-iżvilupp xjentifiku u tekniku.
Artikolu 30
1. L-Istati Membri għandhom iwaqqfu r-regoli kollha meħtieġa biex tkun żgurata li l-kunfidenzjalità mill-ispetturi u l-esperti l-oħra tkun rispettata rigward it-tagħrif personali, il-kriterji tad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill (5), għandhom ikunu rispettati.
2. Ir-rapporti ta’ l-ispezzjoni għandhom ikunu disponibbli mill-Istati Membri biss lir-reċipjenti msemmija fl-Artikolu 15(2) tad-Direttiva 2001/20/KE, skond ir-regolamenti nazzjonali ta’ l-Istati Membri u suġġett għal kull ftehim li jkun hemm bejn il-Komunità u pajjiżi terzi.
KAPITOLU 7
DISPOŻIZZJONIJIET TA’ L-AĦĦAR
Artikolu 31
1. L-Istati Membri għandhom ipoġġu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikun hemm qbil ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar minn mid-29 ta' Jannar 2006. Dawn għandhom jgħaddu lill-Kummissjoni minnufih, it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet kif ukoll tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b’din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw it-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin fil-leġislazjoni nazzjonali li huma adottaw fil-kamp kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 32
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Artikolu 33
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, nhar it-8 ta' April 2005.
Għall-Kummissjoni
Gunter VERHEUGEN
Membru tal-Kummissjoni
(1) ĠU L 121, 1.5.2001, p. 34.
(2) ĠU L 262, 14.10.2003, p. 22.
(3) ĠU L 311, 28.11.2003, p. 67. Direttiva kif emendata l-aħħar mid-Direttiva 2004/27/KE (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 34).
(4) ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.
(5) ĠU L 281, 23.11.1995, p. 31.