(1)

Is-sustanzi 2-idrossietil metakrilat (HEMA) u aċidu 11,14-Diossa-2,9-diażaeptadek-16-enojku, 4,4,6,16-tetrametil-10,15-diosso, 2-[(2-metil-1-osso-2-propenil)ossi]etil ester (Di-HEMA Trimetilessil Dikarbamat jew Di-HEMA TMHDC) bħalissa mhumiex soġġetti għal projbizzjoni jew restrizzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009.

(2)

Fit-2 ta’ Lulju 2014, l-Aġenzija Żvediża tal-Prodotti Mediċinali, li hija l-awtorità kompetenti Żvediża għall-finijiet tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, adottat u kkomunikat deċiżjoni skont l-Artikolu 27 tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 li tintroduċi miżuri restrittivi proviżorji fuq prodott kożmetiku għad-dwiefer li kien ikkawża għadd kbir ta’ effetti mhux mixtieqa. Is-sustanzi identifikati li x’aktarx jikkawżaw dawk l-effetti mhux mixtieqa kienu l-HEMA u d-Di-HEMA TMHDC.

(3)

Skont l-Artikolu 27(2) tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, l-Aġenzija Żvediża tal-Prodotti Mediċinali kkomunikat minnufih lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra, il-miżuri meħuda u kwalunkwe data ta’ appoġġ.

(4)

Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (l-SCCS) ikkonkluda fl-opinjoni tiegħu tal-21 u t-22 ta’ Ġunju 2018 (2) li “HEMA u di-HEMA-TMHDC, meta jiġu applikati b’mod xieraq fuq id-difer (…) waqt l-immudellar ta’ difer artifiċjali, x’aktarx ma joħolqux riskju ta’ sensitizzazzjoni, sakemm l-użu tagħhom ikun ristrett biss għad-difer u jiġi evitat il-kuntatt mal-ġilda ta’ maġenb id-difer”. L-SCCS ikkonkluda wkoll li “kemm is-sustanza HEMA kif ukoll di-HEMA-TMHDC huma sensitizzaturi dgħajfa għal moderati u joħolqu riskju ta’ sensitizzazzjoni mill-użu ħażin tal-prodotti jew mill-applikazzjoni mhux xierqa jew mill-kontaminazzjoni mhux intenzjonata tal-ġilda ta’ maġenb id-dwiefer skont kundizzjonijiet ta’ użu normali u raġonevolment prevedibbli”.

(5)

Skont l-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, il-prodotti kożmetiċi li jitqiegħdu fis-suq iridu jkunu sikuri għas-saħħa tal-bniedem meta jintużaw f’kundizzjonijiet ta’ użu normali jew raġonevolment prevedibbli.

(6)

Meta jiġu vvalutati l-“kundizzjonijiet ta’ użu normali u raġonevolment prevedibbli” trid titqies il-possibbiltà ta’ użu ħażin jew ta’ użu mhux xieraq jew mhux intenzjonat. Fil-każ ta’ prodotti li jeħtieġu livell għoli ta’ preċiżjoni, jeħtieġ li jitqiesu sitwazzjonijiet fejn l-applikazzjoni tagħhom issir bi preċiżjoni insuffiċjenti.

(7)

Il-każijiet ta’ sensitizzazzjoni għall-prodotti tad-dwiefer li fihom is-sustanzi HEMA u Di-HEMA TMHDC irrappurtati f’xi Stati Membri wasslu biex il-Kummissjoni tikkonkludi li hemm ir-riskju li dawn il-prodotti jistgħu jiġu applikati bi preċiżjoni insuffiċjenti u b’hekk ikun hemm kuntatt mal-ġilda ta’ maġenb id-difer.

(8)

Jenħtieġ li ssir distinzjoni bejn l-użu tal-prodotti kożmetiċi mill-professjonisti u mill-konsumaturi. Il-professjonisti mistennija li jkollhom standards ogħla ta’ sikurezza. B’mod partikolari, professjonist mistenni jkollu aktar ħiliet, esperjenza u għarfien dwar l-użu ta’ prodott kożmetiku meta mqabbel mal-konsumatur.

(9)

Ir-riskji possibbli għas-saħħa u s-sikurezza għall-professjonisti huma rregolati b’ċerti Direttivi tal-Unjoni li jistabbilixxu rekwiżiti minimi, b’mod partikolari d-Direttivi tal-Kunsill 89/391/KEE (3) u 98/24/KE (4). Jistgħu japplikaw regoli addizzjonali ta’ sikurezza professjonali.

(10)

Fir-rigward tal-konsumaturi, peress li l-SCCS iqis li s-sustanzi HEMA u Di-HEMA TMHDC huma sikuri fil-prodotti tad-dwiefer jekk jiġu applikati biss fuq id-difer, u peress li l-“kundizzjonijiet ta’ użu normali u prevedibbli” jenħtieġ li jqisu l-possibbiltà li dawn is-sustanzi jiġu applikati fuq il-ġilda ta’ maġenb id-difer, hemm riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem mill-użu tas-sustanzi HEMA u Di-HEMA TMHDC fil-prodotti tad-dwiefer.

(11)

Peress li l-użu tal-prodotti tad-dwiefer li fihom is-sustanzi HEMA u Di-HEMA TMHDC mill-professjonisti mistenni li jkun aktar sikur għall-konsumaturi, jenħtieġ li dawn il-prodotti jintużaw biss mill-professjonisti, u għalhekk jenħtieġ li tiżdied it-twissija “għal użu professjonali biss” fuq l-imballaġġ ta’ dawn il-prodotti.

(12)

Sabiex tinġibed l-attenzjoni kemm tal-professjonisti kif ukoll tal-konsumaturi għar-riskju potenzjali għas-saħħa, jenħtieġ li tiżdied it-twissija “jista’ jikkawża reazzjoni allerġika” fuq l-imballaġġ tal-prodotti tad-dwiefer li jkun fihom is-sustanzi HEMA u Di-HEMA TMHDC.

(13)

Għalhekk, jenħtieġ li l-miżura ta’ salvagwardja meħuda mill-Iżvezja titqies bħala ġustifikata. B’konsegwenza ta’ dan, jeħtieġ li tiġi imposta restrizzjoni fuq l-użu tas-sustanzi HEMA u Di-HEMA TMHDC fil-prodotti tad-dwiefer.

(14)

Għaldaqstant jenħtieġ li l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jiġi emendat skont dan.

(15)

Jixraq li jingħata perjodu ta’ żmien raġonevoli sabiex l-industrija tadatta għar-rekwiżiti l-ġodda.

(16)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi,