This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32014R0681
Commission Implementing Regulation (EU) No 681/2014 of 20 June 2014 amending Regulation (EU) No 37/2010, as regards the substance ‘rafoxanide’ Text with EEA relevance
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 681/2014 tal- 20 ta' Ġunju 2014 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza “rafossanid” Test b'rilevanza għaż-ŻEE
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 681/2014 tal- 20 ta' Ġunju 2014 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza “rafossanid” Test b'rilevanza għaż-ŻEE
ĠU L 182, 21.6.2014, pp. 11–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
21.6.2014 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 182/11 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 681/2014
tal-20 ta' Ġunju 2014
li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza “rafossanid”
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
|
(1) |
Il-limitu massimu ta' residwi (“MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandu jkun stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009. |
|
(2) |
Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2). |
|
(3) |
Ir-rafossanid bħalissa hija inkluża fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 bħala sustanza awtorizzata għall-ispeċi bovini u ovini, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied u l-kliewi, minbarra l-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem. |
|
(4) |
Tressqet talba lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għal opinjoni dwar l-estrapolazzjoni tal-annotazzjoni eżistenti għar-rafossanid applikabbli għall-ħalib tal-bovini. |
|
(5) |
Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju rrakkomanda li jiġi stabbilit livell massimu ta' residwi (“MRL”) għar-rafossanid għall-ħalib tal-bovini u tal-ovini u biex titneħħa l-projbizzjoni għall-użu ta' dik is-sustanza f'annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem. |
|
(6) |
L-annotazzjoni għar-rafossanid fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għaldaqstant għandha tiġi emendata biex tinkludi l-MRL provviżorju rrakkomandat għall-ħalib mill-bovini u l-ovini u biex titneħħa l-projbizzjoni għall-użu ta' dik is-sustanza f'annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem. |
|
(7) |
L-MRL provviżorju stabbilit f'dik it-Tabella għar-rafossanid għandu jiskadi fil-31 ta' Diċembru 2015. |
|
(8) |
Huwa xieraq li jingħata perjodu ta' żmien raġonevoli għall-partijiet interessati kkonċernati biex jieħdu l-miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa għall-konformità mal-MRL il-ġdid stabbilit. |
|
(9) |
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mid-19 ta' Awwissu 2014.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-20 ta' Ġunju 2014.
Għall-Kummissjoni
Il-President
José Manuel BARROSO
(1) ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
ANNESS
Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, l-annotazzjoni għas-sustanza “rafossanid” tinbidel b'dan li ġej:
|
Sustanza farmakoloġikament attiva |
Residwu markatur |
Speċi tal-Annimali |
MRL |
Tessuti fil-mira |
Dispożizzjonijiet Oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009) |
Klassifikazzjoni terapewtika |
|
“Rafossanid |
Rafossanid |
Bovini |
30 μg/kg |
Il-muskoli |
L-EBDA ANNOTAZZJONI |
Aġenti li jaġixxu kontra l-parassiti/Aġenti li jaġixxu kontra l-endoparassiti” |
|
30 μg/kg |
Ix-xaħam |
|||||
|
10 μg/kg |
Il-fwied |
|||||
|
40 μg/kg |
Il-kliewi |
|||||
|
Ovini |
100 μg/kg |
Il-muskoli |
||||
|
250 μg/kg |
Ix-xaħam |
|||||
|
150 μg/kg |
Il-fwied |
|||||
|
150 μg/kg |
Il-kliewi |
|||||
|
Bovini, ovini |
10 μg/kg |
Il-ħalib |
L-MRL provviżorju għandu jibqa' validu sal-31 ta' Diċembru 2015. |