Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32018D0133

    Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/133 tal-24 ta' Jannar 2018 li temenda d-Deċiżjoni 2008/911/KE li tistabbilixxi lista ta' sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali (notifikata bid-dokument C(2018) 213) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

    C/2018/0213

    ĠU L 22, 26.1.2018, p. 36–40 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2018/133/oj

    26.1.2018   

    MT

    Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

    L 22/36

    DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/133

    tal-24 ta' Jannar 2018

    li temenda d-Deċiżjoni 2008/911/KE li tistabbilixxi lista ta' sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali

    (notifikata bid-dokument C(2018) 213)

    (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

    IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

    Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

    Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 16f tagħha,

    Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, ifformulata fit-2 ta' Frar 2016 mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali,

    Billi:

    (1)

    Il-Valeriana officinalis L. tista' titqies bħala sustanza erbali, preparazzjoni erbali jew kombinazzjoni tagħhom skont it-tifsira tad-Direttiva 2001/83/KE u tikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti f'dik id-Direttiva.

    (2)

    Għalhekk, jixraq li l-Valeriana officinalis L. tiġi inkluża fil-lista ta' sustanzi erbali, preparazzjoniet u kombinazzjonijiet tagħhom għall-użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali stabbiliti permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/911/KE (2).

    (3)

    Għalhekk, jenħtieġ li d-Deċiżjoni 2008/911/KE tiġi emendata skont dan.

    (4)

    Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem,

    ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

    Artikolu 1

    L-Annessi I u II tad-Deċiżjoni 2008/911/KE huma emendati skont l-Anness ta' din id-Deċiżjoni.

    Artikolu 2

    Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.

    Magħmul fi Brussell, l-24 ta' Jannar 2018.

    Għall-Kummissjoni

    Vytenis ANDRIUKAITIS

    Membru tal-Kummissjoni

    (1)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

    (2)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/911/KE tal-21 ta' Novembru 2008 li tistabbilixxi lista ta' sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali (ĠU L 328, 6.12.2008, p. 42).

    ANNESS

    Id-Deċiżjoni 2008/911/KE hija emendata kif ġej:

    (1)

    Fl-Anness I, is-sustanza li ġejja tiddaħħal wara Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:

    “Valeriana officinalis L.”;

    (2)

    Fl-Anness II, dan li ġej jiddaħħal wara L-INKLUŻJONI FIL-LISTA KOMUNITARJA TAT-THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM:

    “INKLUŻJONI FIL-LISTA TAL-UNJONI DWAR IL-VALERIANA OFFICINALIS L.

    Isem xjentifiku tal-pjanta

    Valeriana officinalis L.

    Familja botanika

    Valerianaceae

    Isem komuni tal-preparazzjoni erbali fil-lingwi uffiċjali kollha tal-UE

    BG (bălgarski): Валериана, корен

    CS (čeština): kozlíkový kořen

    DA (dansk): Baldrianrod

    DE (Deutsch): Baldrianwurzel

    EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής

    EN (English): Valerian root

    ES (español): Valeriana, raíz de

    ET (eesti keel): palderjanijuur

    FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri

    FR (français): Valériane (racine de)

    HR (hrvatska): odoljenov korijen

    HU (magyar): Macskagyökér

    IT (italiano): Valeriana radice

    LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys

    LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes

    MT (Malti): Għerq tal-Valerjana

    NL (Nederlands): Valeriaanwortel

    PL (polski): Korzeń kozłka

    PT (português): Valeriana, raiz

    RO (română): rădăcină de valeriană

    SK (slovenčina): Koreň valeriány

    SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke

    SV (svenska): Vänderot, rot

    IS (íslenska):

    NO (norsk): Valerianarot

    Preparazzjoni(jiet) erbali

    (a)

    Sustanza erbali mqatta' f'biċċiet żgħar

    (b)

    Sustanza erbali tat-trab

    (c)

    Meraq magħsur minn għerq frisk (1:0,60-0,85)

    (d)

    Estratt xott (DER 4-6:1), solvent ta' estrazzjoni: ilma

    (e)

    Estratt likwidu (DER 1:4-6), solvent ta' estrazzjoni: ilma

    (f)

    Estratt xott (DER 4-7:1), solvent ta' estrazzjoni: metanol 45 % (V/V)

    (g)

    Estratt xott (DER 5,3-6,6:1), solvent ta' estrazzjoni: metanol 45 % (m/m)

    (h)

    Estratt likwidu (DER 1:7-9), solvent ta' estrazzjoni: inbid ħelu

    (i)

    Estratt likwidu (DER 1:1), solvent ta' estrazzjoni: etanol 60 % (V/V)

    (j)

    Tintura (proporzjon ta' sustanza erbali għal solvent ta' estrazzjoni 1:8), solvent ta' estrazzjoni: etanol 60 % (V/V)

    (k)

    Tintura (proporzjon ta' sustanza erbali għal solvent ta' estrazzjoni 1:10), solvent ta' estrazzjoni: etanol 56 %

    (l)

    Tintura (proporzjon ta' sustanza erbali għal solvent ta' estrazzjoni 1:5), solvent ta' estrazzjoni: etanol 70 % (V/V)

    (m)

    Tintura (proporzjon ta' sustanza erbali għal solvent ta' estrazzjoni 1:5), solvent ta' estrazzjoni: etanol 60-80 % (V/V)

    (n)

    Estratt xott (DER 5,5-7,4:1), solvent ta' estrazzjoni: etanol 85 % (m/m)

    Referenza għall-monografika tal-Farmakopea Ewropea

    04:2017:0453

    Indikazzjonijiet

    Prodott mediċinali erbali tradizzjonali użat għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali u biex jgħin fl-irqad.

    Il-prodott huwa prodott mediċinali erbali tradizzjonali għall-użu fl-indikazzjoni speċifikata bbażata esklużivament fuq esperjenza ta' użu fit-tul.

    Tip ta' tradizzjoni

    Ewropea.

    Qawwa speċifikata

    Jekk jogħġbok ara “Pożoloġija speċifikata”.

    Pożoloġija speċifikata

    Adolexxenti, adulti u anzjani

    Użu orali

    (a)

    doża waħda: 0,3-3 g

    Għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali sa 3 darbiet kuljum.

    Biex jgħin fl-irqad, doża waħda nofs siegħa sa siegħa qabel ħin l-irqad b'doża aktar kmieni matul filgħaxija jekk ikun hemm bżonn.

    Te erbali: 0,3-3 g tas-sustanza erbali mqatta' f'biċċiet żgħar f'150 ml ta' ilma jagħli bħala infużjoni erbali

    (b)

    doża waħda: 0,3-2,0 g

    Għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali sa 3 darbiet kuljum.

    Biex jgħin fl-irqad, doża waħda nofs siegħa sa siegħa qabel ħin l-irqad b'doża aktar kmieni matul filgħaxija jekk ikun hemm bżonn.

    (c)

    doża waħda: 10 ml

    Għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali sa 3 darbiet kuljum.

    Biex jgħin fl-irqad, doża waħda nofs siegħa sa siegħa qabel ħin l-irqad b'doża aktar kmieni matul filgħaxija jekk ikun hemm bżonn.

    (d)

    doża waħda: 420 mg

    Għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali sa 3 darbiet kuljum.

    Biex jgħin fl-irqad, doża waħda nofs siegħa sa siegħa qabel ħin l-irqad b'doża aktar kmieni matul filgħaxija jekk ikun hemm bżonn.

    (e)

    doża waħda: 20 ml

    Għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali sa 3 darbiet kuljum.

    Biex jgħin fl-irqad, doża waħda nofs siegħa sa siegħa qabel ħin l-irqad.

    (f)

    doża waħda: 144-288 mg

    Għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali sa 4 darbiet kuljum.

    Biex jgħin fl-irqad, doża waħda nofs siegħa sa siegħa qabel ħin l-irqad b'doża aktar kmieni matul filgħaxija jekk ikun hemm bżonn.

    (g)

    doża waħda: 450 mg

    Għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali sa 3 darbiet kuljum.

    Biex jgħin fl-irqad, doża waħda nofs siegħa sa siegħa qabel ħin l-irqad b'doża aktar kmieni matul filgħaxija jekk ikun hemm bżonn.

    (h)

    doża waħda: 10 ml sa 3 darbiet kuljum

    (i)

    doża waħda: 0,3-1,0 ml, sa 3 darbiet kuljum

    (j)

    doża waħda: 4-8 ml, sa 3 darbiet kuljum

    (k)

    doża waħda: 0,84 ml

    Għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali 3-5 darbiet kuljum.

    Biex jgħin fl-irqad, doża waħda nofs siegħa sa siegħa qabel ħin l-irqad.

    (l)

    doża waħda: 1,5 ml (stress mentali), 3 ml (għal għajnuna għall-irqad)

    Għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali sa 3 darbiet kuljum.

    Biex jgħin fl-irqad, doża waħda nofs siegħa sa siegħa qabel ħin l-irqad.

    (m)

    doża waħda: 10 ml, sa 3 darbiet kuljum

    (n)

    doża waħda: 322 mg, sa 3 darbiet kuljum

    Użu bħala addittiv fil-banju

    doża waħda: 100 g għal banju sħiħ, sa banju 1 kuljum

    Mod kif jiġi amministrat

    Użu orali

    Użu bħala addittiv fil-banju. Temperatura: 34-37 C, tul ta' ħin fil-banju 10-20 minuta.

    Tul ta' żmien tal-użu jew kwalunkwe restrizzjoni fuq it-tul ta' żmien tal-użu

    Jekk is-sintomi jippersistu matul l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

    Kwalunkwe informazzjoni oħra meħtieġa għall-użu sikur

    Kontraindikazzjonijiet

    Ipersensittività għas-sustanza attiva.

    Użu bħala addittiv fil-banju

    Banjijiet sħaħ mhumiex irrakkomandati fil-każ ta' feriti mikxufin, feriti/trawmi kbar fil-ġilda, mard akut tal-ġilda, deni għoli, infezzjonijiet serji, disturbi serji fiċ-ċirkolazzjoni u insuffiċjenza kardijaka.

    Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

    L-użu fit-tfal ta' taħt it-12-il sena għadu mhux stabbilit minħabba nuqqas ta' dejta adegwata.

    Jekk is-sintomi jaggravaw matul l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

    Għal tinturi u estratti li fihom l-etanol, irid jiġi inkluż tikkettar xieraq għall-etanol, skont il-“Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use”.

    Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni

    Ma ġie rrappurtat xejn

    Fertilità, tqala u treddigħ

    Is-sikurezza matul it-tqala u t-treddigħ ma ġietx stabbilita. Fin-nuqqas ta' dejta suffiċjenti, l-użu matul it-tqala u t-treddigħ mhuwiex rakkomandat.

    Ma hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.

    Effetti fuq il-kapaċità ta' sewqan u t-tħaddim ta' magni

    Tista' taffettwa l-kapaċità ta' sewqan u t-tħaddim ta' magni. Il-pazjenti affettwati ma għandhomx isuqu jew iħaddmu makkinarju.

    Effetti mhux mixtieqa

    Użu orali

    Wara l-inġestjoni ta' preparazzjonijiet tal-għerq tal-valerjana jaf jokkorru sintomi gastrointestinali (eż. dardir, uġigħ addominali). Il-frekwenza mhix magħrufa.

    Jekk ikun hemm reazzjonijiet avversi oħra mhux imsemmija hawn fuq, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

    Użu bħala addittiv fil-banju

    M'hemm xejn magħruf

    Jekk jiżviluppaw reazzjonijiet avversi, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

    Doża eċċessiva

    Użu orali

    L-għerq tal-valerjana f'doża ta' madwar 20 g ikkawża sintomi bħal għeja, uġigħ addominali, għafis fis-sider, sturdament, rogħda fl-id u mijadrijażi, li għebu fi żmien 24 siegħa. Jekk jirriżultaw xi sintomi, il-kura għandha tkun waħda ta' appoġġ.

    Użu bħala addittiv fil-banju

    Ma ġie rrappurtat ebda każ ta' doża eċċessiva.

    Tagħrif farmaċewtiku [Jekk meħtieġ]

    Mhux applikabbli

    Effetti farmakoloġiċi jew effikaċja plawżibbli abbażi tal-użu fit-tul u l-esperjenza [Jekk meħtieġ għall-użu sikur tal-prodott]

    Mhux applikabbli.”
    Top