Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32016R0105

    Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/105 tas-27 ta' Jannar 2016 li japprova l-bifenil-2-ol bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 1, 2, 4, 6 u 13 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

    ĠU L 21, 28.1.2016, p. 74–78 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2016/105/oj

    28.1.2016   

    MT

    Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

    L 21/74

    REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/105

    tas-27 ta' Jannar 2016

    li japprova l-bifenil-2-ol bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 1, 2, 4, 6 u 13

    (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

    IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

    Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

    Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 89(1) tiegħu,

    Billi:

    (1)

    Ir-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 (2) jistabbilixxi lista ta' sustanzi attivi eżistenti li għandhom jiġu evalwati biex possibbilment jiġu approvati għall-użu fil-prodotti bijoċidali. Din il-lista tinkludi l-bifenil-2-ol.

    (2)

    Il-bifenil-2-ol ġie evalwat għall-użu fil-prodotti tat-tip 1, iġjene tal-bniedem, fil-prodotti tat-tip 2, diżinfettanti u algaċidi li mhumiex maħsuba għall-applikazzjoni diretta fuq il-bnedmin jew l-annimali, fil-prodotti tat-tip 4, żoni tal-ikel u tal-għalf, fil-prodotti tat-tip 6, preservattivi għal prodotti matul il-ħżin, u fil-prodotti tat-tip 13, preservattivi għal fluwidi użati għall-ħdim jew qtugħ, kif iddefiniti fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

    (3)

    Spanja ntgħażlet bħala l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni u fit-2 ta' Ġunju 2014, bagħtet ir-rapporti tal-valutazzjoni flimkien mar-rakkomandazzjonijiet tagħha.

    (4)

    Skont l-Artikolu 7(1)(b) tar-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014, il-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi ta l-opinjonijiet tiegħu fil-5 ta' Frar 2015 u fil-15 ta' Ġunju 2015, filwaqt li qies il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni.

    (5)

    Skont dawk l-opinjonijiet, il-prodotti bijoċidali użati għall-prodotti tat-tipi 1, 2, 4, 6 u 13 u li fihom il-bifenil-2-ol jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 19(1)(b) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, sakemm ikunu konformi ma' ċerti kundizzjonijiet li jikkonċernaw l-użu tiegħu.

    (6)

    Għalhekk, jixraq li l-bifenil-2-ol jiġi approvat għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 1, 2, 4, 6 u 13 soġġett għall-konformità ma' ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet.

    (7)

    Għall-użu fil-prodotti tat-tip 4, l-evalwazzjoni ma indirizzatx l-inkorporazzjoni tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom il-bifenil-2-ol f'materjali u f'oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt dirett jew indirett mal-ikel skont it-tifsira tal-Artikolu 1(1) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). Dawn il-materjali jistgħu jeħtieġu l-istabbiliment ta' limiti speċifiċi għall-migrazzjoni fl-ikel, kif imsemmi fl-Artikolu 5(1)(e) ta' dak ir-Regolament. Għaldaqstant, l-approvazzjoni ma għandhiex tkopri dan l-użu sakemm il-Kummissjoni ma tkunx stabbiliet dawn il-limiti jew inkella jkun ġie stabbilit, skont dak ir-Regolament, li dawn il-limitazzjonijiet mhumiex meħtieġa.

    (8)

    Għandu jitħalla jgħaddi perjodu ta' żmien raġonevoli qabel ma tiġi approvata sustanza attiva, sabiex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jieħdu l-miżuri ta' tħejjija meħtieġa biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda.

    (9)

    Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

    ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

    Artikolu 1

    Il-bifenil-2-ol huwa approvat bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 1, 2, 4, 6 u 13, soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.

    Artikolu 2

    Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

    Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

    Magħmul fi Brussell, is-27 ta' Jannar 2016.

    Għall-Kummissjoni

    Il-President

    Jean-Claude JUNCKER

    (1)  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

    (2)  Ir-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 tal-4 ta' Awwissu 2014 dwar il-programm ta' ħidma għall-evalwazzjoni sistematika tas-sustanzi attivi bijoċidali kollha li jeżistu fil-prodotti bijoċidali msemmijin fir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 294, 10.10.2014, p. 1).

    (3)  Ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt mal-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590/KEE u 89/109/KEE (ĠU L 338, 13.11.2004, p. 4).

    ANNESS

    Isem Komuni

    Isem tal-IUPAC

    Numri tal-Identifikazzjoni

    Grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva (1)

    Data tal-approvazzjoni

    Data tal-iskadenza tal-approvazzjoni

    Tip ta' prodott

    Kundizzjonijiet speċifiċi

    Bifenil-2-ol

    Isem tal-IUPAC:

    orto-fenilfenol

    Nru tal-KE: 201-993-5

    Nru tal-CAS: 90-43-7

    995 g/kg

    fl-1 ta' Lulju 2017

    fit-30 ta' Ġunju 2027

    1

    Il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari għall-esponimenti, ir-riskji u l-effikaċja marbuta ma' kull użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda mhux indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva.

    2

    Il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari għall-esponimenti, ir-riskji u l-effikaċja marbuta ma' kull użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda mhux indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva.

    L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjoni li ġejja:

    Għall-utenti professjonali għandhom jiġu stabbiliti proċeduri operattivi sikuri u miżuri organizzattivi xierqa. Il-prodotti għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali xieraq meta l-esponiment ma jkunx jista' jitnaqqas għal livell aċċettabbli b'mezzi oħra.

    4

    Il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari għall-esponimenti, ir-riskji u l-effikaċja marbuta ma' kull użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda mhux indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva.

    L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

    (1)

    Għall-utenti industrijali jew professjonali għandhom jiġu stabbiliti proċeduri operattivi sikuri u miżuri organizzativi xierqa. Il-prodotti għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali xieraq meta l-esponiment ma jkunx jista' jitnaqqas għal livell aċċettabbli b'mezzi oħra.

    (2)

    Fid-dawl tar-riskji identifikati għall-ilma tal-wiċċ u għall-kompartimenti tas-sedimenti u tal-ħamrija, il-prodotti bijoċidali ma għandhomx ikunu awtorizzati għad-diżinfezzjoni fuq skala kbira, sakemm ma jintweriex li r-riskji jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli.

    (3)

    Għall-prodotti li jistgħu jwasslu għal residwi fl-ikel jew fl-għalf, għandha tiġi vverifikata l-ħtieġa li jiġu ddefiniti livelli massimi ta' residwi (MRLs) ġodda jew li jiġu emendati l-livelli massimi ta' residwi eżistenti skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jew skont ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), u għandha tittieħed kull miżura xierqa ta' mitigazzjoni tar-riskji biex ikun żgurat li l-MRLs applikabbli ma jinqabżux.

    (4)

    Il-prodotti ma għandhomx jiġu inkorporati f'materjali u f'oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt mal-ikel skont it-tifsira tal-Artikolu 1(1) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), sakemm il-Kummissjoni ma tkunx stabbiliet limiti speċifiċi għall-migrazzjoni tal-bifenil-2-ol fl-ikel jew jekk ikun ġie stabbilit skont dak ir-Regolament li dawn il-limiti ma jkunux meħtieġa.

    6

    Il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari għall-esponimenti, ir-riskji u l-effikaċja marbuta ma' kull użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda mhux indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva.

    L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

    (1)

    Għall-utenti industrijali jew professjonali għandhom jiġu stabbiliti proċeduri operattivi sikuri u miżuri organizzativi xierqa. Il-prodotti għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali xieraq meta l-esponiment ma jkunx jista' jitnaqqas għal livell aċċettabbli b'mezzi oħra.

    (2)

    Fid-dawl tar-riskji identifikati għall-kompartiment akkwatiku, il-prodotti bijoċidali ma għandhomx jiġu awtorizzati għall-preservazzjoni tal-likwidi tal-ħasil u tat-tindif u għal deterġenti oħra għal użu professjonali, sakemm ma jkunx jista' jintwera li r-riskji jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli.

    13

    Il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari għall-esponimenti, ir-riskji u l-effikaċja marbuta ma' kull użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda mhux indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva.

    L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjoni li ġejja:

    Għall-utenti industrijali jew professjonali għandhom jiġu stabbiliti proċeduri operattivi sikuri u miżuri organizzativi xierqa. Il-prodotti għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali xieraq meta l-esponiment ma jkunx jista' jitnaqqas għal livell aċċettabbli b'mezzi oħra.

    (1)  Il-purità indikata f'din il-kolonna kienet il-grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva użata għall-evalwazzjoni li saret skont l-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE. Is-sustanza attiva fil-prodott imqiegħed fis-suq tista' tkun tal-istess purezza jew ta' purezza differenti, jekk tkun ġiet ippruvata li hija teknikament ekwivalenti għas-sustanza attiva evalwata.

    (2)  Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment tal-limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11).

    (3)  Ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta' residwu ta' pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1).

    (4)  Ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt ma' l-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590/KEE u 89/109/KEE (ĠU L 338, 13.11.2004, p. 4).

    Top