10.10.2014

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 294/1

---

REGOLAMENT TA' DELEGA TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1062/2014

tal-4 ta' Awwissu 2014

dwar il-programm ta' ħidma għall-evalwazzjoni sistematika tas-sustanzi attivi bijoċidali kollha li jeżistu fil-prodotti bijoċidali msemmijin fir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u partikolarment it-tielet sottoparagrafu tal-Artikolu 89(1) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 (2) jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-programm ta' rieżami tas-sustanzi attivi bijoċidali eżistenti (“il-programm ta' rieżami”) li nbeda bi qbil mal-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). Billi dik id-Direttiva tħassret u ġiet issostitwita bir-Regolament (UE) Nru 528/2012, ir-regoli dettaljati għat-tkomplija tal-programm ta' rieżami għandhom jiġu addattati għad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament.

(2)

Huwa importanti li jiġu identifikati il-kombinamenti ta' sustanzi attivi u tipi ta' prodotti li jistgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw, suġġett għar-regoli nazzjonali, permezz tad-dispożizzjonijiet tranżizzjonali stabbiliti fl-Artikolu 89 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Hekk għandu jkun għall-kombinamenti ta' sustanzi attivi u tipi ta' prodotti li qegħdin jiġu evalwati fil-programm ta' rieżami.

(3)

F'każi fejn prodott ikun gawda d-deroga dwar l-ikel u l-għalf prevista fl-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, iżda ma jkunx kopert mill-eżenzjoni dwar l-ikel u l-għalf stabbilita fl-Artikolu 2(5)(a) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, is-sustanzi attivi li fih għandhom jiġu evalwati fil-programm ta' rieżami għat-tip rilevanti tal-prodott. Dan għandu jiġi awtorizzat għat-tqegħid fis-suq, suġġett għar-regoli nazzjonali, u jibqa' jintuża sal-aħħar ta' dik l-evalwazzjoni. Għandu jkun hemm sistema ta' dikjarazzjoni minn qabel li tiddefinixxi liema huma l-prodotti li jgawdu minn din id-dispożizzjoni. Għandu jkun l-istess f'każ, li wara li jiġi eżaminat, nuqqas ta' notifika ta' kombinament ta' sustanza attiva u tip ta' prodott ikun minħabba d-definizzjoni l-ġdida tat-tipi tal-prodotti fir-Regolament (UE) Nru 528/2012 imqabblin ma' dawk fid-Direttiva 98/8/KE, jew ikun iġġustifikat minn deċiżjoni li tieħu l-Kummissjoni bi qbil mal-Artikolu 3(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, dwar il-każistika, bħall-każ C-420/10 (4), jew bi tmexxija awtoritattiva tal-Kummissjoni jew tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.

(4)

Fejn prodott bijoċidali jkun fih, ikun jikkonsisti minn, jew jiġġenera, sustanza attiva li ma għadhiex imdaħħla fil-programm ta' rieżami, iżda l-użu ta' dak il-prodott bijoċidali jkun essenzjali fi Stat Membru, l-użu tiegħu, u tqegħid fis-suq tiegħu biex ikun jista' jintuża, għandu jkun permess f'dak l-Istat Membru, taħt ir-responsabbiltà tal-Istat Membru, suġġett għal ċerti kundizzjonijiet u għal perjodu ta' żmien limitat.

(5)

Biex żgur ikun hemm konsistenza u ħeffa, il-proċedura tal-evalwazzjoni tas-sustanzi attivi fil-programm ta' rieżami għandha, fil-partijiet rilevanti kollha tagħha, tkun identika bħal dik tal-applikazzjonijiet imressqin skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jew skont ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 88/2014 (5).

(6)

Għas-sustanzi li jissodisfaw il-kriterji ta' esklużjoni jew ta' sostituzzjoni, l-Awtorità Kompetenti li tkun qed tevalwahom għandha tressaq proposta lill-Aġenzija għal klassifikazzjoni u tikkettar armonizzati, skont l-Artikolu 37(1) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) għall-punti tat-tmiem li jikkawżaw tħassib, filwaqt li tinżamm it-tariffa li l-Istat Membru jressaq proposta dwar punti tat-tmiem oħrajn jew dwar il-punti tat-tmiem kollha. L-Awtorità Kompetenti li qed tevalwa għandha wkoll tikkonsulta mal-Aġenzija dwar is-sustanzi li jilħqu l-kriterji ta' persistenza, bijoakkumulazzjoni jew tossiċità, jew dwar sustanzi li jkunu meqjusa li għandhom proprejtajiet li jinterferixxu mal-endokrina.

(7)

Biex żgur li sad-data fil-mira indikata fl-Artikolu 89(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, jiġi ffinalizzat il-programm ta' rieżami, l-evalwazzjonijiet għandhom ikunu limitati għall-kombinamenti sustanza attiva/tip ta' prodott li dwarhom tressqet id-dejta rilevanti fil-limiti taż-żmien stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1451/2007 jew f'dan ir-Regolament. Barra minn hekk, għandhom jiġu stabbiliti limiti ta' żmien xierqa sa meta jridu jiġu finalizzati l-evalwazzjonijiet, filwaqt li titqies il-possibbità li l-applikazzjonijiet jistgħu jiġu vvalidati inqas minn sena qabel dawk l-iskadenzi.

(8)	Sa issa għadhom ma ġewx stabbiliti rekwiżiti tad-dejta biex jiddaħħlu fil-kategorija 7 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Għaldaqstant, f'dan il-ħin jixraq li l-applikazzjonijiet għall-inklużjoni f'dak l-Anness jiġu limitati għall-kategoriji 1, 2, 3, 4, 5 u 6.

(9)

Minkejja l-Artikolu 90(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, minħabba l-Artikolu 91 ta' dak ir-Regolament, il-kriterji elenkati fl-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament għandhom ikunu rilevanti għall-awtorizzazzjoni sussegwenti tal-prodotti bijoċidali f'kull każ. Għaldaqstant jixraq li jiġu identifikati s-sustanzi li jissodisfaw dawk il-kriterji fl-evalwazzjonijiet kollha tas-sustanzi attivi.

(10)	Parteċipant prospettiv fil-programm ta' rieżami għandu jitħalla jingħaqad ma' parteċipant eżistenti jew jeħodlu postu, bi qbil reċiproku, sakemm dan ma jdewwimx l-evalwazzjoni minħabba aċċess limitat għad-dejta, inkella l-applikant prospettiv ikollu jerġa' jiġġenera d-dejta.

(11)

Billi l-parteċipazzjoni fil-programm ta' rieżami hija volontarja, parteċipant għandu jitħalla joħroġ mill-programm. Meta jiġri hekk, il-parteċipanti prospettivi għandhom jitħallew jidħlu huma biex isostnu l-programm, sakemm din l-opportunità ma tkunx diġà ngħatatilhom darb' oħra, li minħabba f'hekk il-programm ta' rieżami jkun diġà ddewwem, u sakemm l-Aġenzija ma tkunx bdiet diġà taħdem fuq l-opinjoni tagħha.

(12)

Meta l-evalwazzjoni ta' sustanza attiva turi li l-identità li ddaħħlet formalment fil-programm ta' rieżami ma taqbilx eżatt ma' dik tas-sustanza li realment qed tiġi evalwata, u li l-evalwazzjoni ma tippermettix li jsiru konklużjonijiet dwar l-identità tas-sustanza mdaħħla formalment, għandu jkun possibbli li s-sustanza tiġi ddefinita mill-ġdid waqt l-evalwazzjoni u li xi ħadd ieħor ikun jista' jieħu f'idejh l-appoġġ tas-sustanza li ddaħlet formalment.

(13)

Xi sustanzi inklużi fil-programm ta' rieżami mhumiex appoġġati minn ebda parteċipant fil-ħin tal-adozzjoni ta' dan ir-Regolament. L-istess jgħodd għal ċerti nanomaterjali, minkejja li, skont l-Artikolu 4(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, dawn il-materjali ma jistgħux jiġu approvati jekk ma jissemmewx b'mod espliċitu. Għandhom jitħallew nies li lesti jipparteċipaw għal dawk is-sustanzi u dawk in-nanomaterjali, jekk ma jsirx hekk, dawk is-sostanzi u nanomaterjali għandhom jitħallew barra mill-programm ta' rieżami.

(14)	Biex ikun żgur li ebda sustanza ma tinżamm jew tiġi inkluża fil-programm ta' rieżami mingħajr ma tiġi evalwata wara, iż-żamma jew l-inklużjoni ta' sustanza li għadha mhijiex qed tiġi evalwata għandhom ikunu suġġetti għal notifika tad-dejta essenzjali dwar is-sustanza,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

KAPITOLU 1

IS-SUĠĠETT U D-DEFINIZZJONIJIET

Artikolu 1

Is-suġġett

Dan ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli għat-twettiq tal-programm ta' ħidma tal-eżami sistematiku tas-sustanzi attivi kollha li jeżistu msemmijin fl-Artikolu 89 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

Artikolu 2

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(a)

“deċiżjoni ta' nonapprovazzjoni” tfisser deċiżjoni li, bi qbil mal-Artikolu 9(1)(b) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jew mat-tielet sottoparagrafu tal-Artikolu 89(1) ta' dak ir-Regolament, kombinament ta' sustanza/tip ta' prodott ma jiġix approvat jew ma jiddaħħalx fl-Anness I jew IA tad-Direttiva 98/8/KE;

(b)

“kombinament ta' sustanza/tip ta' prodott inkluż fil-programm ta' rieżami” tfissar kumbinament ta' sustanza u tip ta' prodott elenkat fl-Anness II li jikkonforma mal-kundizzjonijiet li ġejjin: (i) ma kienx is-suġġett ta' ebda wieħed minn dawn li ġejjin: — Direttiva dwar l-inklużjoni fl-Anness I jew IA tad-Direttiva 98/8/KE; — Regolament li jistipula li huwa approvat skont it-tielet sottoparagrafu tal-Artikolu 89(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012; (ii) ma kienx is-suġġett ta' deċiżjoni ta' nonapprovazzjoni jew l-aħħar deċiżjoni ta' nonapprovazzjoni tiegħu tħassret;

(c)	“parteċipant” tfisser persuna li tkun ressqet applikazzjoni għal kumbinament ta' sustanza/tip ta' prodott inkluż fil-programm ta' rieżami, jew li tkun ressqet notifika li jinsab li tkun konformi mal-Artikolu 17(5) ta' dan ir-Regolament, jew persuna li f'isimha tkun tressqet din in-notifika.

(d)	“awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni” tfisser l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru indikat fl-Anness II ta' dan ir-Regolament magħżula skont l-Artikolu 81 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012

KAPITOLU 2

IL-PROĊESS TAL-EVALWAZZJONI TAL-FAXXIKLI

Artikolu 3

L-applikazzjoni għall-approvazzjoni jew għall-inklużjoni fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012

1.   Applikazzjoni għall-approvazzjoni jew għall-inklużjoni fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tista' titressaq biss minn parteċipant li jkun għamel notifika li l-Aġenzija ssibha konformi mal-Artikolu 17(5) ta' dan ir-Regolament.

Fil-każ li l-applikazzjoni tkun tikkonċerna l-inklużjoni fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, tista' tikkonċerna biss il-kategoriji 1, 2, 3, 4, 5, jew 6 ta' dak l-Anness.

2.   L-applikazzjonijiet imsemmijin fil-paragrafu 1 għandhom jitressqu lill-Aġenzija fi żmien sentejn wara li ssir id-dikjarazzjoni ta' konformità skont l-Artikolu 17(5).

Artikolu 4

L-aċċettazzjoni tal-applikazzjonijiet

1.   L-Aġenzija għandha tgħarraf lill-applikant bit-tariffi pagabbli skont ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 564/2013 (7), u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk il-parteċipant jonqos milli jħallas it-tariffi fi żmien 30 jum. Hija għandha tinforma b'dan lill-applikant u lill-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni.

2.   Meta tirċievi t-tariffi pagabbli skont ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 564/2013, l-Aġenzija għandha taċċetta l-applikazzjoni u tinforma b'dan lill-parteċipant u lill-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni, waqt li tindika d-data tal-aċċettazzjoni tal-applikazzjoni u l-kodiċi ta' identifikazzjoni uniku tagħha.

3.   Jista' jitressaq appell, skont l-Artikolu 77 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija skont il-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu.

4.   L-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tgħarraf lill-applikant bit-tariffi pagabbli skont l-Artikolu 80(2)(a) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 qabel l-iskadenza ta' 30 jum minn meta l-Aġenzija tkun aċċettat l-applikazzjoni, u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk il-parteċipant jonqos milli jħallas it-tariffi fi żmien 30 jum. Hija għandha tinforma b'dan lill-parteċipant u lill-Aġenzija.

Artikolu 5

Il-validazzjoni tal-applikazzjonijiet għall-approvazzjoni jew għall-inklużjoni fil-kategorija 6 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012

1.   Meta Aġenzija taċċetta applikazzjoni li jkun fiha d-dejta meħtieġa skont l-Artikolu 6(1) u (2) tal-Artikolu 4(2), għall-approvazzjoni jew għall-inklużjoni fil-kategorija 6 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u t-tariffa tkun tħallset skont l-Artikolu 4(4), l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tivvalida l-applikazzjoni qabel l-iskadenza ta' 30 jum wara l-ħlas tat-tariffi.

2.   Fil-każ li l-awtorità kompetenti tkun irċeviet il-faxxiklu mingħand il-parteċipant bi qbil mar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, iżda ma tkunx għadha aċċettat li l-faxxiklu huwa sħiħ skont l-Artikolu 13 tiegħu, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tivvalida l-applikazzjoni sa mhux aktar tard minn [60 jum wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament].

3.   Fil-każijiet imsemmijin fil-paragrafi 1 u 2, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni ma għandhiex tagħmel valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza tad-dejta jew tal-ġustifikazzjonijiet imressqa.

4.   Meta l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni tqis li l-applikazzjoni mhijiex sħiħa, hija għandha tinforma lill-parteċipant dwar liema informazzjoni addizzjonali tkun meħtieġa għall-validazzjoni tal-applikazzjoni u għandha tiffissa limitu ta' żmien raġonevoli għat-tressiq ta' dik l-informazzjoni. Dak il-limitu ta' żmien normalment ma għandux jaqbeż id-90 jum.

Fi żmien 30 jum minn meta tirċievi l-informazzjoni addizzjonali, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tivvalida l-applikazzjoni jekk tiddetermina li l-informazzjoni addizzjonali li ntbagħtet tkun biżżejjed biex tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafu 2.

L-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk il-parteċipant jonqos milli jippreżenta l-informazzjoni mitluba fil-limitu tal-iskadenza u għandha tinforma lill-parteċipant u lill-Aġenzija dwar dan. F'dawn il-każijiet, parti mit-tariffi li jkunu tħallsu skont l-Artikolu 80(1) u (2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandha tiġi rimborżata.

Meta tivvalida applikazzjoni, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha mingħajr dewmien tinforma lill-parteċipant, lill-Aġenzija u lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra u tindika d-data tal-validazzjoni.

Artikolu 6

L-evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet

1.   Dan l-Artikolu għandu japplika kull fejn japplikaw xi kundizzjonijiet minn dawn li ġejjin:

(a)	meta applikazzjoni tkun ġiet ivvalidata skont l-Artikolu 5;

(b)	meta l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni tkun aċċettat faxxiklu li jkun sħiħ skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007 iżda ma tkunx għadha ppreżentat ir-rapport tagħha lill-Kummissjoni bi qbil mal-Artikolu 14(4) ta' dak ir-Regolament;

(c)	meta l-Aġenzija tkun aċċettat applikazzjoni għall-inklużjoni fil-kategoriji 1, 2, 3, 4, jew 5 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 skont l-Artikolu 4(2) u t-tariffa tkun tħallset bi qbil mal-Artikolu 4(4).

2.   L-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tevalwa l-applikazzjoni, b'konformità mal-Artikoli 4 u 5 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, inkluż, fejn rilevanti, kull proposta biex taddatta r-rekwiżiti tad-dejta sottomessa b'konformità mal-Artikolu 6(3) ta' dak ir-Regolament, u tibgħat rapport ta' valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tagħha lill-Aġenzija.

3.   Fejn ikun hemm għadd ta' parteċipanti li jappoġġaw l-istess kombinament ta' sustanza/tip ta' prodott, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tabbozza rapport ta' valutazzjoni wieħed biss. Ir-rapport ta' valutazzjoni u l-konklużjonijiet għandhom jintbagħtu fil-limiti ta' żmien li ġejjin, skont liema jkun l-aħtar imbiegħed fiż-żmien:

(a)	365 jum mill-aħħar validazzjoni msemmija fil-paragrafu 1(a), l-aċċettazzjoni li l-faxxiklu jkun sħiħ imsemmija fil-paragrafu 1(b) jew il-ħlas tat-tariffa msemmija fil-paragrafu 1(c),għall-kombinament sustanza/tip ta' prodott inkwistjoni;

(b)	il-limiti ta' żmien stipulati fl-Anness III.

4.   Qabel ma tippreżenta l-konklużjonijiet tagħha lill-Aġenzija, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tagħti l-opportunità lill-parteċipant li jipprovdi l-kummenti bil-miktub dwar ir-rapport ta' valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni fi żmien 30 jum. L-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tqis dawn il-kummenti meta tkun qed tiffinalizza l-evalwazzjoni tagħha.

5.   Fejn ikun jidher li tkun meħtieġa aktar informazzjoni għat-twettiq tal-evalwazzjoni, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha titlob lill-parteċipant jippreżenta din l-informazzjoni f'limitu ta' żmien speċifikat, u għandha tinforma lill-Aġenzija dwar dan.

Il-perjodu ta' żmien ta' 365 jum imsemmi fil-paragrafu 3 għandu jiġi sospiż mid-data tal-ħruġ tat-talba sad-data meta tasal l-informazzjoni. Sakemm ma jkunx iġġustifikat minħabba t-tip ta' dejta li tkun intalbet jew minħabba ċirkostanzi eċċezzjonali, is-sospensjoni ma għandhiex taqbeż il-limiti ta' żmien li ġejjin:

(a)	365 jum f'każi meta l-informazzjoni addizzjonali tkun marbuta ma' kwistjonijiet li ma jkunux ġew indirizzati mid-Direttiva 98/8/KE jew skont il-prattika stabbilita għall-applikazzjoni ta' dik id-Direttiva;

(b)	180 jum f'każijiet oħrajn.

6.   Jekk l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni tqis li hemm tħassib għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent bħala riżultat tal-effetti kumulattivi mill-użu tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew sustanzi attivi differenti, hija għandha tiddokumenta t-tħassib tagħha skont ir-rekwiżiti tal-partijiet rilevanti tat-Taqsima II.3 tal-Anness XV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) u dan tinkludih bħala parti mill-konklużjonijiet tagħha.

7.   Malli tlesti l-evalwazzjoni tal-perikli, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha, mingħajr dewmien, u mhux aktar tard mid-data tat-tressiq tar-rapport ta' valutazzjoni skont il-paragrafu 3, skont kif ikun rilevanti:

(a)	tressaq proposta lill-Aġenzija bi qbil mal-Artikolu 37(1) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, fejn tqis li wieħed mill-kriterji msemmija fl-Artikolu 36(1) tiegħu jkun sodisfatt u mhux indirizzat kif suppost fil-parti 3 tal-Anness VI ta' dak ir-Regolament;

(b)

tikkonsulta mal-Aġenzija fejn tqis li wieħed mill-kriterji tal-Artikolu 5(1)(d) jew (e) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, jew il-kundizzjoni tal-Artikolu 10(1)(d) ta' dak ir-Regolament hija sodisfatta imma mhux indirizzata kif suppost fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jew fil-lista tal-kandidati msemmija fl-Artikolu 59(1) ta' dak ir-Regolament.

Artikolu 7

L-opinjoni tal-Aġenzija

1.   Dan l-Artikolu għandu japplika kull fejn tapplika waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a)	fil-każ li l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni tkun ressqet rapport ta' valutazzjoni skont l-Artikolu 6(2) u, fejn rilevanti, proposta jew konsulta skont l-Artikolu 6(7);

(b)	fil-każ li rapport ta' awtorità kompetenti jkun tressaq lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 14(4) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, iżda r-rapport ta' valutazzjoni jkun għadu ma ġiex eżaminat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali skont l-Artikolu 15(4) ta' dak ir-Regolament.

2.   Malli jiġi aċċettat ir-rapport, l-Aġenzija għandha tħejji opinjoni dwar l-approvazzjoni tal-kombinament tas-sustanza u tip ta' prodott jew dwar l-inklużjoni tiegħu fil-kategorija 1, 2, 3, 4, 5, jew 6 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, jew dwar it-tnejn li huma, u tressaqha lill-Kummissjoni filwaqt li tqis il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni.

L-Aġenzija għandha tibda' t-tħejjija tal-opinjoni fil-limiti tal-iktar waħda mbiegħda minn dawn id-dati ta' skadenza li ġejjin:

(a)	fi żmien tliet xhur wara li jiġi aċċettat ir-rapport;

(b)	il-limiti ta' żmien stipulati fl-Anness III.

L-Aġenzija għandha tippreżenta l-opinjoni lill-Kummissjoni fi żmien 270 jum mill-bidu tat-tħejija.

Artikolu 8

Sustanzi attivi li huma kandidati għas-sostituzzjoni

1.   Meta tkun qed tħejji l-opinjoni tagħha skont l-Artikolu 7(2), l-Aġenzija għandha teżamina jekk is-sustanza attiva tissodisfax ebda wieħed mill-kriterji elenkati fl-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u tindirizza din il-kwistjoni fl-opinjoni tagħha.

2.   Qabel ma tippreżenta l-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni, l-Aġenzija għandha tpoġġi għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 66 u 67 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, informazzjoni dwar il-kandidati potenzjali għas-sostituzzjoni matul perjodu ta' mhux aktar minn 60 jum, li matulu l-partijiet terzi interessati jistgħu jressqu l-informazzjoni rilevanti, inkluża l-informazzjoni dwar is-sostituti disponibbli. L-Aġenzija għandha tqis l-informazzjoni li tkun irċeviet meta tkun qed tiffinalizza l-opinjoni tagħha.

3.   F'każ li s-sustanza attiva tiġi approvata u tissodisfa xi wieħed mill-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, din għandha tiġi identifikata bħal kandidat għas-sostituzzjoni fir-Regolament adottat skont l-ewwel sottoparagrafu tal-Artikolu 89(1) ta' dak ir-Regolament.

Artikolu 9

Id-deċiżjoni tal-Kummissjoni

Malli tirċievi l-opinjoni tal-Aġenzija skont l-Artikolu 7(2), il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien tħejji abbozz ta' deċiżjoni għall-adozzjoni skont l-Artikolu 89(1) jew, skont il-każ, l-Artikolu 28(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

KAPITOLU 3

TIBDIL TA' ELEMENTI FIL-PROGRAMM TA' RIEŻAMI

Artikolu 10

It-tgħaqqid mal-parteċipanti jew is-sostituzzjoni tagħhom bi qil reċiproku

1.   Ir-rwol tal-parteċipant jista' jiġi assunt jew jiġi maqsum permezz ta' qbil reċiproku bejn parteċipant eżistenti u parteċipant prospettiv, sakemm il-parteċipant prospettiv ikollu d-dritt li jirreferi għad-dejta mressqa kollha jew għal dik id-dejta li jagħmel referenza għaliha l-parteċipant eżistenti.

2.   Notifika għall-għan ta' dan l-Artikolu għandha titressaq b'mod konġunt lill-Aġenzija mill-parteċipant prospettiv u l-parteċipant eżistenti permezz tar-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali msemmi fl-Artikolu 71 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 (minn hawn 'il quddiem “ir-Reġistru”), u din għandu jkun fiha l-ittri tal-aċċess kollha rilevanti.

3.   Malli tirċievi notifika li tikkonforma mal-paragrafu 2, l-Aġenzija għandha taġġorna l-informazzjoni dwar l-identità tal-parteċipant fir-Reġistru.

4.   Persuna stabbilita fl-Unjoni li tkun assumiet ir-rwol tal-parteċipant jew ingħaqdet f'dan ir-rwol skont dan l-Artikolu għandha titqies li tkun ressqet faxxiklu jew ittra ta' aċċess għal faxxiklu għall-għan tal-Artikolu 95 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

Artikolu 11

L-irtirar tal-parteċipanti

1.   Parteċipant jitqies li jkun irtira l-appoġġ tiegħu għal kombinament ta' sustanza u tip ta' prodott fil-programm ta' rieżami fil-każijiet li ġejjin:

(a)	jekk ikun informa lill-Aġenzija jew lill-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni bil-ħsieb tiegħu li jirtira, permezz tar-Reġistru;

(b)	jekk ikun naqas milli jressaq applikazzjoni fil-limiti taż-żmien speċifikati fl-Artikolu 3(2);

(c)	jekk l-applikazzjoni tiegħu tkun ġiet miċħuda skont l-Artikolu 4(1), l-Artikolu 4(4) jew l-Artikolu 5(4);

(d)	jekk ikun naqas milli jagħti tagħrif addizzjonali fil-limiti taż-żmien stipulati fl-Artikolu 6(5);

(e)	jekk ikun naqas milli jħallas it-tariffi li għandhom jitħallsu lill-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni jew lill-Aġenzija.

2.   Irtirar jitqies li jkun sar fil-ħin sakemm ma jsirx wara d-data li l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni tippreżenta r-rapport tagħha bħala awtorità kompetenti lill-applikant skont l-Artikolu 6(4) ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 12

Il-konsegwenzi ta' rtirar fil-ħin

1.   Jekk irtirar li jkun sar fil-ħin ikun magħruf mill-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni iżda mhux mill-Aġenzija, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha, mingħajr dewmien, tinforma lill-Aġenzija dwaru permezz tar-Reġistru.

2.   Jekk irtirar li jkun sar fil-ħin ikun magħruf mill-Aġenzija, din għandha taġġorna l-informazzjoni dwar l-identità tal-parteċipant fir-Reġistru.

3.   Jekk il-parteċipanti kollha li jkunu qegħdin jappoġġaw l-istess kombinament ta' sustanza u tip ta' prodott ikunu rtiraw fil-ħin minn programm ta' rieżami, u jekk ir-rwol ta' parteċipant għal dak il-kombinament ikun diġà ġie assunt, l-Aġenzija għandha tinforma lill-Kummissjoni b'dan permezz tar-Reġistru.

Artikolu 13

Definizzjoni mill-ġdid tas-sustanzi attivi

1.   Jekk l-evalwazzjoni ta' sustanza attiva eżistenti ma tippermettix li jsiru konklużjonijiet dwar is-sustanza ddefinita fl-Anness II, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha, wara li tikkonsulta mal-parteċipant ikkonċernat, tistabbilixxi identità ġdida tas-sustanza. L-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tinforma lill-Aġenzija b'dan.

2.   L-Aġenzija għandha taġġorna l-informazzjoni dwar l-identità tas-sustanza fir-Reġistru.

Artikolu 14

L-assunzjoni tar-rwol ta' parteċipant

1.   L-Aġenzija għandha tippubblika stedina miftuħa għall-assunzjoni tar-rwol ta' parteċipant għal kombinament ta' sustanza u tip ta' prodott fejn japplika wieħed mill-każijiet li ġejjin:

(a)	meta l-parteċipanti kollha li jappoġġaw l-istess kombinament ta' sustanza u tip ta' prodott ikunu rtiraw l-appoġġ tagħhom fil-ħin bi qbil mal-Artikolu 11, u r-rwol tal-parteċipant għal dak il-kombinament ma jkunx diġà ġie assunt minn ħaddieħor;

(b)	wara definizzjoni mill-ġdid skont l-Artikolu 13, f'liema każ l-istedina għandha tikkonċerna biss kwalunkwe sustanza koperta mill-identità eżistenti fl-Anness II, iżda mhux mill-identità ġdida tas-sustanza.

2.   Fi żmien 12-il xahar mid-data tal-pubblikazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, kwalunkwe persuna tista' tressaq notifika għall-kombinament skont l-Artikolu 17.

3.   Fi żmien 12-il xahar mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, kwalunkwe persuna tista' tinnotifika kombinament ta' sustanza u tip ta' prodott inkluż fil-parti 2 tal-Anness II skont l-Artikolu 17.

Artikolu 15

Kumbinamenti ta' sustanza u tip ta' prodott li huma eliġibbli biex jiġu inklużi fil-programm ta' rieżami

Fil-każ li prodott bijoċidali li jidħol fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u meta jitqiegħed fis-suq jikkonsisti minn, ikun fih, jew jiġġenera sustanza attiva eżistenti li ma tkunx approvata u lanqas inkluża fil-programm ta' rieżami għat-tip tal-prodott, u ma tkunx inkluża fl-Anness I ta' dak ir-Regolament, dik is-sustanza għandha tkun eliġibbli għall-inklużjoni fil-programm ta' rieżami għat-tip ta' prodott rilevanti għall-kwalunkwe waħda mir-raġunijiet li ġejjin:

(a)

il-persuna li tkun qiegħdet il-prodott fis-suq tkun iddependiet minn gwida ppubblikata, jew parir bil-miktub mingħand il-Kummissjoni jew awtorità kompetenti magħżula skont l-Artikolu 26 tad-Direttiva 98/8/KE jew l-Artikolu 81 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, fejn dik il-gwida jew dak il-parir taw raġunijiet iġġustifikati b'mod oġġettiv biex wieħed jaħseb li l-prodott kien ġie eskluż mill-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 98/8/KE jew tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, jew li t-tip ta' prodott rilevanti kien wieħed li dwaru kienet ġiet innotifikata s-sustanza attiva u fejn dik il-gwida jew dak il-parir wara ġew riveduti f'deċiżjoni adottata skont l-Artikolu 3(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jew fi gwida awtoritattiva ġdida ppubblikata mill-Kummissjoni;

(b)	is-sustanza gawdiet bid-deroga dwar l-ikel u l-għalf prevista mill-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007;

(c)

skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-prodott bijoċidali jappartjeni għal tip ta' prodott differenti minn dak li kien jappartjeni għalih skont id-Direttiva 98/8/KE, minħabba tibdil tal-ambitu ta' dawk it-tipi ta' prodotti, u fih sustanza li tkun inkluża fil-programm ta' rieżami għat-tip ta' prodott oriġinali, iżda mhux għat-tip ta' prodott il-ġdid.

Artikolu 16

Dikjarazzjoni ta' interess biex wieħed jinnotifika

1.   Dikjarazzjoni ta' interess biex wieħed jinnotifika sustanza li tkun eliġibbli għall-inklużjoni fil-programm ta' rieżami skont l-Artikolu 15 għandha titressaq permezz tar-Reġistru minn kwalunkwe persuna li jkollha interess li tinnotifika kombinament ta' sustanza u tip ta' prodott lil wieħed minn dawn li ġejjin:

(a)	lill-Kummissjoni mhux aktar tard minn 12-il xahar wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni jew tal-gwida msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 15;

(b)	lill-Aġenzija mhux aktar tard mit-30 ta' Ottubru 2015 fil-każijiet imsemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 15;

(c)	lill-Kummissjoni mhux aktar tard mit-30 ta' Ottubru 2015 fil-każijiet imsemmija fil-punt (c) tal-Artikolu 15.

2.   Dikjarazzjoni għandha tindika l-kombinament ta' sustanza u tip ta' prodott rilevanti. Fil-każijiet imsemmijin fil-punt (a) tal-Artikolu 15, id-dikjarazzjoni għandha tagħti ġustifikazzjoni sostanzjata li turi li l-kundizzjonijiet kollha elenkati hemm ġew sodisfatti.

3.   Meta tkun saret dikjarazzjoni f'każ imsemmi fil-punt (a) jew (c) tal-Artikolu 15, u wara konsulta mal-Istati Membri l-Kummissjoni ssib li l-paragrafu 6 ma jkunx japplika, u, fejn ikun rilevanti, li l-kundizzjonijiet għan-notifika elenkati fil-Punt (a) tal-Artikolu 15 ikunu ġew sodisfatti, din għandha tavża b'dan lill-Aġenzija.

4.   Meta tkun saret dikjarazzjoni fil-każ imsemmi fil-punt (b) tal-Artikolu 15, jew meta l-Kummissjoni tkun infurmat lill-Aġenzija skont il-paragrafu 3, l-Aġenzija għandha tpoġġi din l-informazzjoni għad-dispożizzjoni tal-pubbliku b'mezz elettroniku, filwaqt li ssemmi l-kombinament tas-sustanza u t-tip ta' prodott rilevanti. Għall-għanijiet ta' dan ir-Regolament, pubblikazzjoni li ssir skont it-tielet sottoparagrafu tal-Artikolu 3a(3) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007 għandha titqies bħala pubblikazzjoni li tkun saret skont dan il-paragrafu.

5.   Fi żmien 6 xhur mid-data ta' pubblikazzjoni msemmija fil-paragrafu 4, kull persuna li jkollha interess li tressaq notifika għall-kombinament ta' sustanza u tip ta' prodott skont l-Artikolu 17.

6.   Fil-każijiet imsemmijin fil-punti (a) u (c) tal-Artikolu 15, kombinament ta' sustanza u tip ta' prodott għandu jitqies li jkun ġie nnotifikat minn parteċipant, u ma jkunx eliġibbli għal notifikazzjoni addizzjonali fejn japplikaw il-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a)	is-sustanza attiva rilevanti hija diġà inkluża fil-programm ta' rieżami;

(b)	wieħed mill-faxxikli ppreżentat lill-Istat Membru li jkun qed jevalwa li jirrigwarda s-sustanza attiva diġà jkun fih id-dejta kollha meħtieġa għall-evalwazzjoni tat-tip tal-prodott;

(c)	il-parteċipant li jkun ippreżenta dak il-faxxiklu jindika interess li jappoġġa l-kombinament ta' sustanza u tip ta' prodott.

Artikolu 17

Il-proċedura tan-notifikazzjoni

1.   In-notifiki skont l-Artikolu 14(2) u (3) jew l-Artikolu 16(5) għandhom isiru lill-Aġenzija permezz tar-Reġistru.

2.   In-notifika għandha titressaq fil-format IUCLID. Hija għandu jkun fiha l-informazzjoni msemmija fl-Anness I.

3.   Fejn ma jkunx hemm indikata awtorità kompetenti fl-Anness II għas-sustanza attiva inkwistjoni, in-notifikant għandu jgħarraf lill-Aġenzija bl-isem tal-għażla tiegħu ta' awtorità kompetenti skont l-Artikolu 81 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u jagħti konferma bil-miktub li l-awtorità kompetenti aċċettat li tevalwa l-faxxiklu.

4.   Mal-wasla ta' notifika, l-Aġenzija għandha tinforma lill-Kummissjoni b'dan, u tinforma lin-notifikant dwar it-tariffi pagabbli skont ir-Regolament (UE) Nru 564/2013. Jekk in-notifikant jonqos milli jħallas it-tariffa fi żmien 30 jum mill-wasla ta' dik l-informazzjoni, l-Aġenzija għandha tirrifjuta n-notifika u tinforma lin-notifikant u lill-Kummissjoni dwar dan.

5.   Malli tirċievi l-ħlas tat-tariffa, l-Aġenzija għandha tivverifika fi żmien 30 jum jekk in-notifika tikkonformax mar-rekwiżiti tal-paragrafu 2. Jekk in-notifika ma tikkonformax ma' dawk ir-rekwiżiti, l-Aġenzija għandha tagħti perjodu ta' 30 jum lin-notifikant biex ilesti jew jikkoreġi n-notifika. Wara l-iskadenza ta' dak il-perjodu ta' 30 jum, l-Aġenzija għandha, fi żmien 30 jum, jew tiddikjara li n-notifika hija konformi mar-rekwiżiti tal-paragrafu 2 jew tirrifjuta n-notifika, u tinforma lin-notifikant dwar dan.

6.   Jista' jitressaq appell, skont l-Artikolu 77 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija skont il-paragrafu 4 jew il-paragrafu 5.

7.   Meta jinsab li notifika tkun konformi skont il-paragrafu 5, l-Aġenzija għandha mingħajr dewmien:

(a)	taġġorna l-informazzjoni fir-Reġistru dwar l-identità tal-parteċipant, u fejn ikun rilevanti, dwar is-sustanza, fejn in-notifika tressqet bi qbil mal-Artikolu 14(2) jew (3);

(b)	tgħarraf lill-Kummissjoni bil-konformità meta n-notifika tkun tressqet bi qbil mal-Artikolu 16(5).

Artikolu 18

L-inklużjoni fil-programm ta' rieżami

Meta kombinament ta' sustanza u tip ta' prodott jitqies li jkun ġie nnotifikat bi qbil mal-Artikolu 16(6), jew meta l-Aġenzija tgħarraf lill-Kummissjoni bil-konformità mal-Artikolu 17(7)(b), il-Kummissjoni għandha tinkludi l-kombinament tas-sustanza u t-tip ta' prodott fil-programm ta' rieżami.

Artikolu 19

It-tagħrif dwar sustanzi li ma għadhomx appoġġatti fil-programm ta' rieżami

Meta ma tkun waslet ebda notifika fil-limitu taż-żmien imsemmi fl-Artikolu 16(5), jew meta notifika li tkun issemmiet f'dak l-Artikolu tkun waslet għand l-Aġenzija li mbagħad tkun rifjutatha bi qbil mal-Artikolu 17(4) jew (5), l-Aġenzija għandha tgħarraf lill-Istati Membri b'dan permezz tar-Reġistru, u tippubblika dan it-tagħrif b'mod elettroniku.

Artikolu 20

Id-deċiżjonijiet tal-Kummissjoni dwar sustanzi li ma għadhomx appoġġatti fil-programm ta' rieżami

Il-Kummissjoni għandha tħejji abbozz ta' deċiżjoni ta' nonapprovazzjoni skont it-tielet sottoparagrafu tal-Artikolu 89(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 fil-każijiet li ġejjin:

(a)	meta l-Aġenzija tgħarraf lill-Kummissjoni dwar l-irtirar fil-ħin tal-parteċipanti kollha bi qbil mal-Artikolu 12(3) ta' dan ir-Regolament;

(b)	meta ħadd ma jkun ressaq notifika fil-limiti taż-żmien stipulati fl-Artikolu 14(2) jew 14(3) ta' dan ir-Regolament, jew meta din in-notifika tkun tressqet u ġiet miċħuda bi qbil mal-Artikolu 17(4) jew 17(5) tiegħu;

(c)	meta notifika tkun tressqet fil-limiti taż-żmien stipulati fl-Artikolu 14(2) jew 14(3) ta' dan ir-Regolament u tkun instabet konformi mal-Artikolu 17(5) tiegħu, iżda l-identità tas-sustanza fin-notifika tkopri parti biss mill-identità eżistenti fl-Anness II ta' dan ir-Regolament.

Fil-każ imsemmi fil-punt (c) tal-ewwel paragrafu, l-abbozz tad-deċiżjoni tan-nonapprovazzjoni għandu jkopri kull sustanza koperta mill-identità eżistenti fl-Anness II ta' dan ir-Regolament, iżda mhux koperta min-notifika jew minn ebda deċiżjoni ta' approvazzjoni.

KAPITOLU 4

MIŻURI TRANSIZZJONALI

Artikolu 21

Miżuri transizzjonali għas-sustanzi msemmijin fl-Artikolu 15

1.   Stat Membru jista' jkompli japplika s-sistema jew il-prattika kurrenti li jqiegħed fis-suq u juża prodott bijoċidali li jkun jikkonsisti minn, ikun fih, jew jiġġenera, sustanza attiva eżistenti msemmija fil-punti (b) u (c) tal-Artikolu 15. F'tali każijiet:

(a)	il-prodott bijoċidali ma għandux ikompli jitqiegħed fis-suq b'effett minn 24 xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament;

(b)	l-użu ta' ħażniet eżistenti tal-prodott bijoċidali jista' jkompli sa 30 xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

2.   Stat Membru jista' jkompli japplika s-sistema jew il-prattika kurrenti li jqiegħed fis-suq u juża prodott bijoċidali li jkun jikkonsisti minn, ikun fih, jew jiġġenera, sustanza attiva eżistenti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 15. F'tali każijiet:

(a)

Il-prodott bijoċidali ma għandux jibqa' jitqiegħed fis-suq b'effett minn 24 xahar wara d-data ta' waħda minn dawn li ġejjin, skont liema tiġi l-aħħar: (i) id-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament; (ii) in-notifika jew il-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni jew tal-gwida msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 15.

(b)	L-użu ta' ħażniet eżistenti tal-prodott bijoċidali jista' jkompli sa 30 xahar wara waħda minn dawn li ġejjin, skont liema tiġi l-aħħar: (i) id-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament; (ii) in-notifika jew il-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni jew tal-gwida msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 15.

3.   Stat Membru jista' jkompli japplika s-sistema jew il-prattika kurrenti li jqiegħed fis-suq jew juża prodott bijoċidali li jkun jikkonsisti minn, ikun fih, jew jiġġenera, sustanza attiva eżistenti li dwarha l-Aġenzija tkun ħarġet pubblikazzjoni skont l-Artikolu 16(4) għat-tip ta' prodott rilevanti. F'tali każijiet:

(a)	Il-prodott bijoċidali ma jibqax ikun disponibbli fis-suq b'effett minn 12-il xahar wara d-data li fiha l-Aġenzija tkun ħarġet il-pubblikazzjoni elettronika msemmija fl-Artikolu 19; kif ukoll

(b)	L-użu ta' ħażniet eżistenti tal-prodott bijoċidali jista' jkompli sa 18-il xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dik il-pubblikazzjoni.

Artikolu 22

Użu essenzjali

1.   Mingħajr ħsara għall-Artikolu 55(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, qabel l-iskadenza ta' 18-il xahar mid-data ta' deċiżjoni għan-nonapprovazzjoni ta' sustanza attiva eżistenti, meta Stat Membru jqis li din is-sustanza attiva hija essenzjali għal waħda mir-raġunijiet imsemmija fil-punti (b) jew (c) tal-ewwel sottoparagrafu tal-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, dak l-Istat Membru jista' jressaq talba motivata lill-Kummissjoni għal deroga mit-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 89(2) ta' dak ir-Regolament.

2.   L-Istat Membru li jkun qed jagħmel it-talba għandu jressaq it-talba motivata lill-Aġenzija permezz tar-Reġistru. F'każ li t-talba jkun fiha l-informazzjoni kunfidenzjali, l-Istat Membru li jkun qed jagħmel it-talba għandu jressaq fl-istess ħin verżjoni li ma tkunx kunfidenzjali.

3.   L-Aġenzija għandha tippubblika l-applikazzjoni, jew fejn rilevanti, il-verżjoni mhux kunfidenzjali tal-applikazzjoni, b'mod elettroniku. L-Istati Membri, jew kwalunkwe persuna, jistgħu jagħmlu l-osservazzjonijiet tagħhom fis-60 jum ta' wara l-pubblikazzjoni.

4.   Filwaqt li tqis l-osservazzjonijiet li jkunu saru, il-Kummissjoni tista' tagħti deroga mit-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 89(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 biex tippermetti li prodotti bijoċidali li jikkonsistu minn, ikun fihom, jew jiġġeneraw, is-sustanza li se titqiegħed fis-suq tal-Istat Membru li jagħmel it-talba u li din tintuża f'dak l-Istat Membru skont ir-regoli nazzjonali u suġġett għall-kundizzjonijiet fil-paragrafu 5 u għal kull kundizzjoni oħra li timponi l-Kummissjoni.

5.   L-Istat Membru li jigħata d-deroga għandu:

(a)	jiżgura li l-użu jkun limitat għal każijiet fejn, u fil-ħin meta, il-kundizzjonijiet tal-paragrafu 1 ikunu sodisfatti;

(b)	jimponi miżuri xierqa ta' mitigazzjoni tar-riskji, biex jiżgura li l-esponiment tal-bnedmin, tal-annimali u tal-ambjent ikun ftit kemm jista' jkun;

(c)	jiżgura li jfittex l-alternattivi, jew li applikazzjoni għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva tkun qed titħejja biex titressaq bi qbil mal-Artikolu 7 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 biżżejjed żmien qabel l-iskadenza tad-deroga.

KAPITOLU 5

DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

Artikolu 23

Revoka

Ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007 huwa rrevokat.

Ir-referenzi għal dak ir-Regolament għandhom jitqiesu bħala referenzi għal dan ir-Regolament.

Artikolu 24

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

---

(1)  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

(2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta' Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta' ħidma ta' 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta' prodotti bijoċidali (ĠU L 325, 11.12.2007, p. 3)

(3)  Id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1).

(4)  Il-Kawża C-420/10: Sentenza tal-Qorti (it-Tielet Awla) tal-1 ta' Marzu 2012 (referenza għal deċiżjoni preliminari mill-Landgericht Hamburg — il-Ġermanja) — Söll GmbH v Tetra GmbH (It-tqegħid fis-suq ta' prodotti bijoċidali — id-Direttiva 98/8/KE — l-Artikolu 2(1)(a) — il-Kunċett ta' “prodotti bijoċidali” — Prodott li jikkawża l-flokkulazzjoni tal-organiżmi ta' ħsara mingħajr ma jeqridhom jew jimpedihom jew iġibhom li ma jagħmlux ħsara).

(5)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 88/2014 tal-31 ta' Jannar 2014 li jispeċifika proċedura għall-emenda tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 32, 1.2.2014, p. 3).

(6)  Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

(7)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 564/2013 tat-18 ta' Ġunju 2013 dwar it-tariffi u l-imposti dovuti lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 167, 19.6.2013, p. 17).

(8)  Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE ta-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).

---

---

---

---