29.3.2014

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 96/45

---

DIRETTIVA 2014/29/UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tas-26 ta’ Frar 2014

dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri marbuta mat-twettiq tad-disponibbiltà fis-suq ta’ reċipjenti sempliċi taħt pressjoni

(riformulazzjoni)

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Europea,

Wara li l-abbozz tal-att leġislattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja (2),

Billi:

(1)	Id-Direttiva 2009/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Settembru 2009 marbuta ma’ reċipjenti sempliċi taħt pressjoni (3) ġiet emendata sostanzjalment (4). Billi huma meħtieġa aktar emendi, dik id-Direttiva għandha tiġi riformulata fl-interess taċ-ċarezza.

(2)

Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti (5) jistipula regoli dwar l-akkreditament tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, jipprovdi qafas għas-sorveljanza tas-suq u l-kontrolli ta’ prodotti minn pajjiżi terzi, u jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali tal-marka CE.

(3)

Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti (6) tistipula prinċipji komuni u dispożizzjonijiet ta’ referenza intenzjonati biex japplikaw għal-leġislazzjoni settorjali sabiex jipprovdu bażi koerenti għar-reviżjoni jew ir-riformulazzjonijiet ta’ dik il-leġislazzjoni. Id-Direttiva 2009/105/KE għandha tkun adattata għal dik id-Deċiżjoni.

(4)

Din id-Direttiva tkopri r-reċipjenti sempliċi taħt pressjoni li jkunu ġodda għas-suq tal-Unjoni meta jitqiegħdu fis-suq; jiġifieri, jew ikunu reċipjenti sempliċi taħt pressjoni ġodda magħmula minn manifattur stabbilit fl-Unjoni jew ikunu reċipjenti sempliċi taħt pressjoni, kemm jekk ġodda jew jekk użati, importati minn pajjiż terz.

(5)	Din id-Direttiva għandha tapplika għall-forom kollha ta’ provvista, inkluż il-bejgħ mill-bogħod.

(6)	L-Istati Membri għandhom jiżguraw is-saħħa u s-sikurezza fit-territorju tagħhom ta’ persuni, u l-protezzjoni ta’ annimali domestiċi u ta’ proprjetà fir-rigward ta’ perikli li jirriżultaw mit-tnixxija jew tifqigħ ta’ reċipjenti sempliċi taħt pressjoni.

(7)

L-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu responsabbli mill-konformità tar-reċipjenti sempliċi taħt pressjoni ma’ din id-Direttiva, fir-rigward tal-irwoli rispettivi li għandhom fil-katina tal-provvista, sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni ta’ interessi pubbliċi, bħas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni u l-annimali domestiċi, u l-proprjetà, u biex tiġi garantita l-kompetizzjoni ġusta fis-suq tal-Unjoni.

(8)

L-operaturi ekonomiċi kollha li jintervjenu fil-katina tal-provvista u tad-distribuzzjoni għandhom jieħdu l-miżuri xierqa biex jiżguraw li jagħmlu disponibbli fis-suq dawk ir-reċipjenti sempliċi taħt pressjoni biss li jkunu konformi ma’ din id-Direttiva. Jeħtieġ li tkun prevista distribuzzjoni ċara u proporzjonata tal-obbligi li jikkorrispondu mar-rwol ta’ kull operatur ekonomiku fil-proċess tal-katina tal-forniment u tad-distribuzzjoni.

(9)	Sabiex tkun faċilitata l-komunikazzjoni bejn l-operaturi ekonomiċi, l-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq u utenti finali, l-Istati Membri għandhom jinkoraġġixxu lill-operaturi ekonomiċi jinkludu indirizz tal-website minbarra l-indirizz postali.

(10)	Il-manifattur, li jkollu tagħrif dettaljat tad-disinn u tal-proċess tal-produzzjoni, huwa fl-aħjar pożizzjoni li jesegwixxi l-proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità għar-reċipjenti sempliċi taħt pressjoni. Il-valutazzjoni tal-konformità għalhekk għandha tibqa’ l-obbligu tal-manifattur biss.

(11)

Jeħtieġ li jiġi żgurat li r-reċipjenti sempliċi taħt pressjoni minn pajjiżi terzi li jidħlu fl-Unjoni jkunu konformi ma’ din id-Direttiva, u b’mod partikolari li l-manifatturi jkunu għamlu l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità xierqa fir-rigward ta’ dawk ir-reċipjenti sempliċi taħt pressjoni. Għalhekk għandha ssir dispożizzjoni għall-importaturi biex jiġi żgurat li r-reċipjenti sempliċi taħt pressjoni li jqiegħdu fis-suq ikunu konformi mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva u biex dawn ma jqiegħdux fis-suq reċipjenti sempliċi taħt pressjoni li ma jikkonformawx ma’ dawn ir-rekwiżiti jew li jippreżentaw xi riskju. Għandha ssir dispożizzjoni għall-importaturi biex ikun żgurat li jkunu saru l-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità u li l-marki u d-dokumentazzjoni tal-prodott magħmulin mill-manifatturi jkunu disponibbli għall-ispezzjoni mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali.

(12)

Meta jqiegħed reċipjent sempliċi taħt pressjoni fis-suq, kull importatur għandu jindika fuq ir-reċipjenti sempliċi taħt pressjoni, ismu, l-isem kummerċjali reġistrat jew it-trade mark reġistrata u l-indirizz postali fejn ikun jista’ jsir kuntatt miegħu. Għandhom jiġu previsti eċċezzjonijiet f’każijiet fejn in-natura tar-reċipjent sempliċi taħt pressjoni ma jippermettux dan.

(13)

Id-distributur iqiegħed fis-suq reċipjent sempliċi taħt pressjoni wara li dan ikun tqiegħed fis-suq mill-manifattur jew mill-importatur, u għandu jaġixxi bir-reqqa dovuta sabiex jiżgura li t-trattament tar-reċipjent sempliċi taħt pressjoni min-naħa tiegħu ma jolqotx ħażin il-konformità tar-reċipjent sempliċi taħt pressjoni.

(14)

Kull operatur ekonomiku li jqiegħed reċipjent sempliċi taħt pressjoni fis-suq f’ismu jew bit-trade mark tiegħu jew jimmodifika reċipjent sempliċi taħt pressjoni b’mod li dan jista’ jinċidi fuq il-konformità ma’ din id-Direttiva, għandu jitqies bħala manifattur u għandu jassumi l-obbligi tal-manifattur.

(15)

Id-distributuri u l-importaturi, minħabba li huma qrib tas-suq, għandhom ikunu involuti fix-xogħol tas-sorveljanza tas-suq li jsir minn awtoritajiet nazzjonali kompetenti, u għandhom jitħejjew biex jipparteċipaw b’mod attiv, billi jagħtu lil dawk l-awtoritajiet l-informazzjoni kollha neċessarja dwar ir-reċipjent sempliċi taħt pressjoni kkonċernat.

(16)

Meta tkun żgurata t-traċċabbiltà ta’ reċipjent sempliċi taħt pressjoni fil-katina kollha tal-provvista, dan jikkontribwixxi biex is-sorveljanza tas-suq tkun aktar sempliċi u effikaċi. Sistema effiċjenti ta’ traċċabbiltà tħaffef il-ħidma tal-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq biex jittraċċaw lill-operaturi ekonomiċi li jkunu għamlu disponibbli fis-suq reċipjenti sempliċi taħt pressjoni mhux konformi. Meta tinżamm l-informazzjoni meħtieġa taħt din id-Direttiva għall-identifikazzjoni ta’ operaturi ekonomiċi oħra, l-operaturi ekonomiċi m’għandhomx ikunu mitluba li jaġġornaw din l-informazzjoni fir-rigward ta’ operaturi ekonomiċi oħra li jkunu għaddewlhom reċipjent sempliċi taħt pressjoni jew ta’ dawk li lilhom għaddew reċipjent sempliċi taħt pressjoni.

(17)

Din id-Direttiva għandha tkun limitata għall-espressjoni tar-rekwiżiti ta’ sikurezza essenzjali. Sabiex tiġi ffaċilitata l-valutazzjoni tal-konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti huwa neċessarju li tiġi prevista preżunzjoni tal-konformità għar-reċipjenti sempliċi taħt pressjoni li jkunu f’konformità mal-istandards armonizzati adottati skont ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea (7) biex jiġu espressi speċifikazzjonijiet tekniċi ta’ dawk ir-rekwiżiti.

(18)	Ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 jipprovdi għal proċedura għal oġġezzjonijiet kontra standards armonizzati fejn dawk l-istandards ma jissodisfawx kompletament ir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.

(19)

Sabiex l-operaturi ekonomiċi jkunu jistgħu juru, u biex l-awtoritajiet kompetenti jkunu jistgħu jiżguraw, li r-reċipjenti sempliċi taħt pressjoni li jsiru disponibbli fis-suq huma konformi mar-rekwiżiti tas-sikurezza essenzjali, hemm bżonn li jkun provdut għal proċeduri ta’ valutazzjoni ta’ konformità. Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tistabbilixxi moduli għal proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità li jinkludu proċeduri mill-anqas sal-aktar stretti, fi proporzjon mal-livell ta’ riskju involut u l-livell ta’ sikurezza meħtieġa. Sabiex tkun żgurata l-koerenza intersettorjali u biex ikunu evitati varjanti ad hoc, il-proċeduri dwar il-valutazzjoni tal-konformità għandhom jintgħażlu minn fost dawk il-moduli.

(20)	Il-manifatturi għandhom jimlew dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE biex jipprovdu informazzjoni mitluba taħt din id-Direttiva dwar il-konformità ta’ reċipjent sempliċi taħt pressjoni ma’ din id-Direttiva u leġislazzjoni tal-Unjoni rilevanti oħra tal-armonizzazzjoni.

(21)

Biex jiġi żgurat aċċess effettiv għal informazzjoni għall-iskop tas-sorveljanza tas-suq, l-informazzjoni mitluba biex ikunu identifikati l-atti applikabbli kollha tal-Unjoni għandha tkun disponibbli f’dikjarazzjoni unika ta’ konformità tal-UE. Sabiex jitnaqqas il-piż amministrattiv fuq l-operaturi ekonomiċi, dik id-dikjarazzjoni unika ta’ konformità tal-UE tista’ tkun dossier magħmul minn dikjarazzjonijiet rilevanti individwali ta’ konformità.

(22)

Il-marka CE, li tindika l-konformità ta’ reċipjent sempliċi taħt pressjoni, hija l-konsegwenza viżibbli ta’ proċess sħiħ li jinkludi l-valutazzjoni tal-konformità f’sens wiesa’. Prinċipji ġenerali li jirregolaw il-marka CE huma stipulati fir-Regolament (KE) Nru 765/2008. Regoli li jirregolaw it-twaħħil tal-marka CE għandhom jiġu stipulati f’din id-Direttiva.

(23)	Iċċekkjar dwar konformità mar-rekwiżiti ta’ sikurezza essenzjali rilevanti huwa meħtieġ biex tkun provduta protezzjoni effettiva għal utenti finali u terzi persuni.

(24)	Il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità stabbiliti f’din id-Direttiva jirrikjedu l-intervent tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità, li jiġu notifikati mill-Istati Membri lill-Kummissjoni.

(25)

L-esperjenza wriet li l-kriterji stabbiliti fid-Direttiva 2009/105/KE li korpi tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom josservaw biex ikunu notifikati lill-Kummissjoni mhumiex suffiċjenti biex jiżguraw livell uniformi għoli ta’ operat ta’ korpi notifikati fl-Unjoni Ewropea kollha. Iżda huwa essenzjali li l-korpi kollha notifikati jwettqu l-funzjonijiet tagħhom fuq l-istess livell u skont kundizzjonijiet ta’ kompetizzjoni ġusta. Dan jitlob li jkunu stabbiliti rekwiżiti obbligatorji għall-korpi ta’ valutazzjoni ta’ konformità li jixtiequ li jkunu notifikati sabiex jagħtu servizzi ta’ valutazzjoni ta’ konformità.

(26)	Jekk xi korp ta’ valutazzjoni tal-konformità juri konformità mal-kriterji stipulati fl-istandards armonizzati, għandha tiġi preżunta l-konformità mar-rekwiżiti korrispondenti stabbiliti f’din id-Direttiva.

(27)	Sabiex ikun żgurat livell konsistenti tal-kwalità tal-valutazzjoni tal-konformità jeħtieġ ukoll li jkunu ffissati rekwiżiti għall-awtoritajiet li jinnotifikaw u korpi oħra involuti fil-valutazzjoni, fin-notifika u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati.

(28)

Is-sistema stabbilita f’din id-Direttiva għandha tkun ikkomplementata mis-sistema ta’ akkreditament kif prevista fir-Regolament (KE) Nru 765/2008. Billi l-akkreditament hija mezz essenzjali ta’ verifika tal-kompetenza ta’ korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, għandha tintuża wkoll għal finijiet ta’ notifika.

(29)

L-akkreditament trasparenti kif previst fir-Regolament (KE) Nru 765/2008, li jiżgura l-livell neċessarju ta’ fiduċja fiċ-ċertifikati ta’ konformità, għandu jkun ikkunsidrat mill-awtoritajiet pubbliċi nazzjonali fl-Unjoni kollha bħala l-mezz preferut li juri l-kompetenza teknika tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità. Madankollu, l-awtoritajiet nazzjonali jistgħu jqisu li għandhom f’idejhom il-mezzi xierqa biex jagħmlu dik il-valutazzjoni huma stess. F’dawn il-każijiet, sabiex ikun żgurat livell xieraq ta’ kredibbiltà tal-valutazzjonijiet eżegwiti minn awtoritajiet nazzjonali oħra, huma għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra l-evidenza dokumentarja meħtieġa li turi l-konformità tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità li jiġu evalwati, mar-rekwiżiti regolatorji rilevanti.

(30)

Il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità sikwit jagħtu b’subappalt partijiet mix-xogħol tagħhom konness mal-valutazzjoni tal-konformità jew jgħadduh lil sussidjarju. Biex ikun salvagwardjat livell għoli ta’ protezzjoni meħtieġ għar-reċipjenti sempliċi taħt pressjoni li jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni, huwa essenzjali li s-subappaltaturi tal-valutazzjoni tal-konformità u s-sussidjarji jissodisfaw l-istess rekwiżiti bħall-korpi notifikati fir-rigward tat-twettiq ta’ kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità. Għalhekk huwa importanti li l-valutazzjoni tal-kompetenza u l-prestazzjoni ta’ korpi li trid tiġi notifikata u l-monitoraġġ ta’ korpi diġà notifikati jkopru wkoll l-attivitajiet mwettqa minn subappaltaturi u sussidjarji.

(31)	Jeħtieġ li jiżdiedu l-effiċjenza u t-trasparenza tal-proċedura tan-notifika u b’mod partikolari, li tiġi adattata għal teknoloġiji ġodda biex tkun tista’ ssir notifika onlajn.

(32)

Ladarba korpi notifikati jistgħu joffru s-servizzi tagħhom fit-territorju kollu tal-Unjoni, huwa xieraq li Stati Membri oħra u l-Kummissjoni jingħataw l-opportunità li jagħmlu oġġezzjonijiet fir-rigward tal-korp notifikat. Huwa, għalhekk importanti li jkun previst perjodu li matulu kull dubju jew tħassib dwar il-kompetenza tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità jkunu jistgħu jiġu kkjarifikati qabel ma jibdew jaħdmu bħala korpi notifikati.

(33)

Fl-interessi tal-kompetittività huwa kruċjali li l-korpi notifikati japplikaw il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità mingħajr ma joħolqu xi piż bla bżonn għall-operaturi ekonomiċi. Għall-istess raġuni u biex ikun żgurat trattament ugwali ta’ operaturi ekonomiċi, għandha tkun żgurata l-konsistenza fl-applikazzjoni teknika tal-moduli. Dak jista’ jsir l-aħjar permezz ta’ koordinazzzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn korpi notifikati.

(34)

Sabiex tkun żgurata ċ-ċertezza legali, hemm bżonn li jkun iċċarat li r-regoli dwar is-sorveljanza tas-suq tal-Unjoni u l-kontroll tal-prodotti li jidħlu fl-Unjoni previsti fir-Regolament (KE) Nru 765/2008 japplikaw għar-reċipjenti sempliċi taħt pressjoni. Din id-Direttiva ma għandhiex ma tħallix Stati Membri milli jagħżlu l-awtoritajiet kompetenti li jwettqu dawn il-ħidmiet.

(35)

L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li r-reċipjenti sempliċi taħt pressjoni jistgħu jitqiegħdu fis-suq biss jekk, meta jkunu maħżuna kif suppost u użati għall-għan li huma maħsuba għalih, jew skont kundizzjonijiet ta’ użu li jistgħu jkunu previsti b’mod raġonevoli, huma ma jkunux ta’ periklu għas-saħħa u għas-sikurezza tal-persuni. Ir-reċipjenti sempliċi taħt pressjoni għandhom ikunu kkunsidrati bħala mhux konformi mar-rekwiżiti essenzjali tas-sikurezza stabbiliti f’din id-Direttiva biss skont kundizzjonijiet ta’ użu li jistgħu jkunu previsti b’mod raġonevoli, jiġifieri meta dan l-użu jista’ jirriżulta minn imġiba umana legali u faċilment prevedibbli.

(36)

Id-Direttiva 2009/105/KE diġà tipprevedi proċedura ta’ salvagwardja li permezz tagħha l-Kummissjoni tista’ teżamina l-ġustifikazzjoni għal miżura meħuda minn Stat Membru kontra reċipjenti sempliċi taħt pressjoni meqjusin minnu bħala mhux konformi. Biex tiżdied it-trasparenza u biex jitnaqqas iż-żmien tal-ipproċessar jeħtieġ li tittejjeb il-proċedura tal-klawżola ta’ salvagwardja, bil-għan li ssir aktar effiċjenti u applikata b’mod uniformi u biex jintużaw il-ħiliet esperti li jistgħu jinkisbu mill-Istati Membri.

(37)

Is-sistema eżistenti għandha tkun supplimentata bi proċedura li skontha l-partijiet interessati jiġu informati b’miżuri maħsubin biex jittieħdu fir-rigward ta’ reċipjenti sempliċi taħt pressjoni li jippreżentaw riskju għas-saħħa jew is-sikurezza ta’ persuni, jew annimali domestiċi jew għall-proprejtà. Għandha tippermetti wkoll lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq, b’kooperazzjoni mal-operaturi ekonomiċi rilevanti, li jaġixxu fi stadju minn qabel dwar dawk ir-reċipjenti sempliċi taħt pressjoni.

(38)	Fejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni jaqblu dwar il-ġustifikazzjoni ta’ miżura meħuda minn Stat Membru, ma jkunx hemm il-ħtieġa li l-Kummissjoni jkollha tinvolvi lilha nnifisha aktar, ħlief fejn in-nuqqas ta’ konformità jkun jista’ jiġi attribwit lin-nuqqasijiet f’xi standard armonizzat.

(39)

Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva, is-setgħat ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu kkonferiti lill-Kummissjoni. Dawn is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (8).

(40)	Il-proċedura konsultattiva għandha tintuża għall-adozzjoni ta’ atti ta’ implimentazzjoni li jitolbu l-Istat Membru tan-notifika jieħu miżuri korrettivi fir-rigward ta’ korpi notifikati li ma jissodisfawx jew m’għadhomx jissodisfaw ir-rekwiżiti għan-notifikazzjoni tagħhom.

(41)	Il-proċedura ta’ eżami għandha tintuża għall-adozzjoni tal-atti ta’ implimentazzjoni fir-rigward ta’ reċipjenti sempliċi taħt pressjoni konformi li jippreżentaw riskju għas-saħħa jew għas-sikurezza tal-persuni jew ta’ aspetti oħra tal-protezzjoni tal-interess pubbliku.

(42)

Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni applikabbli immedjatament fejn, f’każijiet debitament ġustifikati relatati ma’ reċipjenti sempliċi taħt pressjoni konformi li jippreżentaw riskju għas-saħħa jew għas-sikurezza tal-persuni, tal-annimali domestiċi u tal-proprjetà, dan ikun meħtieġ għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza.

(43)	Bi qbil mal-prattika stabbilita, il-kumitat imwaqqaf minn din id-Direttiva jista’ jkollu rwol utli fl-eżaminar ta’ kwistjonijiet dwar l-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva mqajma jew mill-president tagħha jew minn rappreżentant ta’ Stat Membru skont ir-regoli ta’ proċedura tiegħu.

(44)

Meta kwistjonijiet relatati ma’ din id-Direttiva, ħlief għall-implimentazzjoni jew il-ksur tagħha, ikunu qed jiġu eżaminati, jiġifieri fi grupp ta’ esperti tal-Kummissjoni, il-Parlament Ewropew għandu, f’konformità mal-prattika eżistenti, jirċievi informazzjoni u dokumentazzjoni sħiħa u, fejn opportun, stedina biex jattendi għal dawn il-laqgħat.

(45)

Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni u, minħabba n-natura speċjali tagħhom, waqt li taġixxi mingħajr l-applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 182/2011, tiddetermina jekk il-miżuri meħuda mill-Istati Membri fir-rigward ta’ reċipjenti sempliċi taħt pressjoni li ma jkunux konformi humiex ġustifikati jew le.

(46)	Huwa meħtieġ li l-Istati Membri jistabbilixxu regoli dwar il-pieni applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet tal-liġijiet nazzjonali adottati skont din id-Direttiva u jiżguraw li dawk ir-regoli jiġu infurzati. Huwa meħtieġ li l-pieni stipulati jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.

(47)

Hemm bżonn, għalhekk, li jkunu previsti arranġamenti tranżizzjonali raġonevoli li jippermettu li jagħmlu disponibbli fis-suq, mingħajr il-ħtieġa ta’ konformità ma’ rekwiżiti addizzjonali tal-prodott ta’ reċipjenti sempliċi taħt pressjoni li kienu diġà tqiegħdu fis-suq taħt id-Direttiva 2009/105/KE qabel id-data ta’ applikazzjoni ta’ miżuri nazzjonali li jittrasponu din id-Direttiva. Id-distributuri għandhom, għalhekk, ikunu jistgħu jfornu reċipjenti sempliċi taħt pressjoni li tqiegħdu fis-suq, jiġifieri stokk li diġà jinsab fil-katina tad-distribuzzjoni, qabel id-data ta’ applikazzjoni ta’ miżuri nazzjonali li jittrasponu din id-Direttiva.

(48)

Minħabba li l-għan ta’ dan ir-Regolament jiġifieri li jkun żgurat li r-reċipjenti sempliċi taħt pressjoni fis-suq jissodisfaw rekwiżiti li jipprovdu għal livell għoli ta’ protezzjoni ta’ saħħa u sikurezza ta’ persuni, kif ukoll protezzjoni ta’ annimali domestiċi u proprjetà, waqt li jiggarantixxi l-funzjonament tas-suq intern ma jistax jinkiseb suffiċjentement mill-Istati Membr, iżda jista’ minħabba l-iskala u l-effetti tiegħu, jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà, kif imsemmi fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju ta’ proporzjonalità, kif stabbilit f’dak Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-għan.

(49)	L-obbligu tat-traspożizzjoni ta’ din id-Direttiva fil-liġi nazzjonali għandu jkun limitat għal dawk id-dispożizzjonijiet li jirrappreżentaw emenda sostantiva meta mqabbla mad-Direttiva preċedenti. L-obbligu li jiġu trasposti d-dispożizzjonijiet li ma nbidlux ġej mid-Direttiva preċedenti.

(50)	Din id-Direttiva għandha tkun bla ħsara għall-obbligi tal-Istati Membri dwar il-limiti ta’ żmien għat-trażpożizzjoni fil-liġi nazzjonali u l-applikazzjoni tad-Direttivi stabbiliti fl-Anness V, Parti B,

ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:

KAPITOLU 1

DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI

Artikolu 1

Kamp ta’ applikazzjoni

1.   Din id-Direttiva għandha tapplika għal reċipjenti sempliċi taħt pressjoni (“reċipjenti”) manifatturati f’sensiela bil-karatteristiċi li ġejjin:

(a)	ir-reċipjenti huma wweldjati, maħsuba li jkunu soġġetti għal pressjoni interna mmarkata li hi aktar minn 0,5 bar u jkollhom arja jew nitroġenu, u li mhumiex maħsuba li jiġu sparati;

(b)	il-partijiet u l-assemblaġġi li jikkontribwixxu għas-saħħa tar-reċipjent taħt pressjoni huma magħmula minn azzar mhux imħallat ta’ kwalità jew minn aluminju mhux imħallat jew taħlit ta’ aluminju li ma jibbisx biż-żmien;

(c)	ir-reċipjent hu magħmul minn wieħed minn dawn l-elementi li ġejjin: (i) jew parti ċilindrika ta’ felli li jdur bħal ċirku magħluq bi truf iddixxjati ‘l barra u/jew ċatti li jduru madwar l-istess fus li miegħu ddur il-parti ċilindrika; (ii) jew żewġt itruf iddixxjati li jduru madwar l-istess fus;

(d)	il-pressjoni massima operattiva tar-reċipjent ma teċċedix t-30 bar u l-prodott ta’ dik il-pressjoni u l-kapaċità tar-reċipjent (PS × V) ma għandhiex teċċedi l-10 000 bar/litru;

(e)	it-temperatura minima operattiva mhix anqas minn – 50 °C u t-temperatura massima operattiva mhix ogħla minn 300 °C għal reċipjenti tal-azzar u 100 °C għal reċipjenti ta’ aluminju jew ta’ aluminju mħallat.

2.   Din id-Direttiva ma tapplikax għal:

(a)	reċipjenti ddisinjati speċifikament għal użu nukleari, li l-falliment tagħhom jista’ jikkawża emissjoni ta’ radjuattività;

(b)	reċipjenti maħsuba speċifikament għal stallazzjoni f’vapuri u ajruplani jew għall-propulsjoni tagħhom;

(c)	apparat għat-tifi tan-nar.

Artikolu 2

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta’ din id-Direttiva, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(1)	“tagħmel disponibbli fis-suq” tfisser kwalunkwe provvista ta’ reċipjent għad-distribuzzjoni jew l-użu fis-suq tal-Unjoni tul attività kummerċjali, kemm jekk issir bi ħlas kif ukoll jekk tkun mingħajr ħlas;

(2)	“tqegħid fis-suq” tfisser l-ewwel darba li jsir disponibbli reċipjent fis-suq tal-Unjoni;

(3)	“manifattur” tfisser persuna fiżika jew ġuridika li timmanifattura reċipjent, jew li tqabbad lil min ifassal jew jimmanifattura tali reċipjent, u jikkumerċjalizza dak ir-reċipjent taħt isimha jew bit-trade mark tagħha;

(4)	“rappreżentant awtorizzat” tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li tkun irċeviet mandat bil-miktub mingħand il-manifattur sabiex taġixxi f’ismu relattivament għal kompiti speċifiċi;

(5)	“importatur” tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li tqiegħed reċipjent, minn pajjiż terz, fis-suq tal-Unjoni;

(6)	“distributur” tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika fil-katina ta’ provvista barra l-manifattur jew l-importatur, li tagħmel reċipjent disponibbli fis-suq;

(7)	“operaturi ekonomiċi” tfisser il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat, l-importatur u d-distributur;

(8)	“speċifikazzjoni teknika” tfisser dokument li jistipula r-rekwiżiti tekniċi li jridu jiġu sodisfatti minn reċipjent;

(9)	“standard armonizzat” tfisser standard armonizzat kif definit fl-Artikolu 2(1)(c) tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012;

(10)	“akkreditament” tfisser akkreditament kif definit fil-punt 10 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008;

(11)	“korp nazzjonali tal-akkreditament” tfisser korp tal-akkreditament kif definit fil-punt 11 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008;

(12)	“valutazzjoni tal-konformità” tfisser il-proċess li juri jekk ir-rekwiżiti ta’ sikurezza essenzjali ta’ din id-Direttiva relatati ma’ reċipjent ġewx sodisfatti;

(13)	“korp tal-valutazzjoni tal-konformità” tfisser korp li jwettaq attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità inklużi l-kalibrazzjoni, l-ittestjar, l-attestazzjoni u l-ispezzjoni;

(14)	“teħid lura” tfisser kull miżura maħsuba biex jittieħed lura reċipjent li jkun diġà sar disponibbli għall-utent aħħari.

(15)	“irtirar” tfisser kull miżura maħsuba biex ma tħallix li reċipjent fil-katina tal-provvista jsir disponibbli fis-suq;

(16)	“leġislazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni” tfisser kull leġislazzjoni tal-Unjoni li tarmonizza l-kundizzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti;

(17)	“marka CE” tfisser marka li permezz tagħha l-manifattur jindika li r-reċipjent huwa konformi mar-rekwiżiti applikabbli stabbiliti fil-leġislazzjoni ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni li tipprovdi għat-twaħħil tagħha.

Artikolu 3

Tqegħid fis-suq u dħul fis-servizz

1.   L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi meħtieġa kollha biex jiżguraw li r-reċipjenti jistgħu jsiru disponibbli fis-suq u jiddaħħlu fis-servizz biss jekk jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva meta jiġu installati b’mod xieraq, issir manutenzjoni fuqhom u meta użati għall-finijiet li għalihom huma maħsuba.

2.   Id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva ma għandhomx jaffettwaw id-dritt ta’ Stati Membri li jispeċifikaw ir-rekwiżiti li huma jaħsbu li huma meħtieġa biex jiżguraw li l-ħaddiema jkunu protetti meta jkunu qegħdin jużaw ir-reċipjenti, sakemm dan ma jfissirx li r-reċipjenti jkunu modifikati b’mod li m’huwiex speċifikat f’din id-Direttiva.

Artikolu 4

Rekwiżiti essenzjali

1.   Reċipjenti li l-prodott ta’ PS × V tagħhom jeċċedi l-50 bar/litru għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ sikurezza essenzjali stabbiliti fl-Anness I.

2.   Reċipjenti li l-prodott PS × V tagħhom huwa 50 bar/litru jew anqas għandhom ikunu mfassla u manifatturati bi qbil ma’ prattika soda ta’ inġinerija f’wieħed mill-Istati Membri.

Artikolu 5

Moviment liberu

L-Istati Membri ma għandhomx ifixklu milli jkunu disponibbli fis-suq u li jidħlu fis-servizz fit-territorju tagħhom ir-reċipjenti li jissodisfaw il-kundizzjonijiet ta’ din id-Direttiva.

KAPITOLU 2

OBBLIGI TAL-OPERATURI EKONOMIĊI

Artikolu 6

Obbligi tal-manifatturi

1.   Meta jqiegħdu fis-suq ir-reċipjenti tagħhom li l-prodott PS × V tagħhom jaqbeż il-50 bar/litru, il-manifatturi għandhom jiżguraw li tfasslu u ġew immanifatturati skont ir-rekwiżiti essenzjali ta’ sikurezza stabbiliti fl-Anness I.

Meta jqiegħdu fis-suq ir-reċipjenti tagħhom li l-prodott PS × V tagħhom hu 50 bar/litru jew anqas, il-manifatturi għandhom jiżguraw li tfasslu u ġew immanifatturati skont il-prattika soda tal-inġinerija f’wieħed mill-Istati Membri.

2.   Għar-reċipjenti li l-prodott PS × V tagħhom jaqbeż il-50 bar/litru, il-manifatturi għandhom jiktbu dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II u jwettqu l-proċedura tal-valutazzjoni ta’ konformità rilevanti msemmija fl-Artikolu 13 u jqabbdu lil xi ħadd jagħmilha.

Fejn ikun intwera permezz ta’ dik il-proċedura li r-reċipjent li l-prodott PS × V tiegħu jaqbeż il-50 bar/litru huwa konformi mar-rekwiżiti applikabbli, il-manifatturi għandhom ifasslu dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u jwaħħlu l-marka CE u l-iskrizzjonijiet provduti fil-punt 1 tal-Anness III.

Il-manifatturi għandhom jiżguraw li r-reċipjenti li l-prodott PS × V tagħhom hu 50 bar/litru jew anqas ikollhom fuqhom l-iskrizzjonijiet stabbiliti fil-punt 1 tal-Anness III.

3.   Il-manifatturi għandhom iżommu d-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għal 10 snin wara li r-reċipjent ikun tqiegħed fis-suq.

4.   Il-manifatturi għandhom jaraw li jkollhom f’posthom proċeduri biex il-produzzjoni ta’ serje tibqa’ konformi ma’ din id-Direttiva. Għandhom jitqiesu b’mod suffiċjenti dawk it-tibdiliet fid-disinn jew il-karatteristiċi tar-reċipjent u t-tibdiliet fl-istandards armonizzati jew fi speċifikazzjonijiet tekniċi oħra li b’referenza għalihom tiġi dikjarata l-konformità ta’ reċipjent.

Meta jitqies li jkun xieraq fir-rigward tar-riskji ppreżentati minn reċipjent, il-manifatturi għandhom, għall-finijiet tal-protezzjoni tas-saħħa u tas-sikurezza tal-utenti finali, jagħmlu testijiet kampjunarji ta’ reċipjenti disponibbli fis-suq, jinvestigaw, u jekk ikun meħtieġ, iżommu reġistru ta’ lmenti, ta’ reċipjenti mhux konformi u ta’ teħid lura ta’ reċipjenti, u għandhom iżommu lid-distributuri informati dwar kull monitoraġġ ta’ dan it-tip.

5.   Il-manifatturi għandhom jiżguraw li r-reċipjenti li huma qiegħdu fis-suq ikollhom identifikazzjoni tat-tip u s-serje u tal-lot biex l-identifikazzjoni tagħhom tkun possibbli.

6.   Il-manifatturi, fuq ir-reċipjent, għandhom jindikaw isimhom, l-isem kummerċjali reġistrat jew it-trade mark reġistrata tagħhom u l-indirizz postali fejn jistgħu jiġu kkuntattati. L-indirizz għandu jindika punt uniku fejn jista’ jiġi kkuntattat il-manifattur. Id-dettalji ta’ kuntatt għandhom ikunu b’lingwa li tinftiehem faċilment mill-utenti finali u mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq.

7.   Il-manifatturi għandhom jiżguraw li r-reċipjent ikun akkumpanjat mill-istruzzjonijiet u informazzjoni ta’ sikurezza msemmija fil-punt 2 tal-Anness III f’lingwa li l-utenti finali jistgħu jifhmuha faċilment, kif determinat mill-Istat Membru kkonċernat. Dawn l-istruzzjonijiet u informazzjoni ta’ sikurezza kif ukoll kull tip ta’ ttikkettar għandhom ikunu ċari, jistgħu jinftiehmu u intelliġibbli.

8.   Il-manifatturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li reċipjent li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma’ din id-Direttiva għandhom minnufih jieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex dak ir-reċipjent isir konformi, jirtirawh jew jiġbruh lura, jekk dan ikun xieraq. Barra minn hekk, fejn ir-reċipjent jippreżenta riskju, il-manifatturi għandhom jinformaw minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri fejn huma jkunu għamlu r-reċipjent disponibbli fis-suq għal dan il-għan, billi jagħtu d-dettalji, b’mod partikolari, dwar in-nuqqas tal-konformità u dwar kull miżura korrettiva meħuda.

9.   Il-manifatturi għandhom, wara talba raġunata minn awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovduha bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja fuq karta jew elettronikament biex juru l-konformità tar-reċipjent ma’ din id-Direttiva, b’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Huma għandhom jikkooperaw ma’ dik l-awtorità, wara talba tagħha, fir-rigward ta’ kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji preżentati mir-reċipjent li huma jkunu qiegħdu fis-suq.

Artikolu 7

Rappreżentanti awtorizzati

1.   Il-manifattur jista’, b’mandat bil-miktub, jaħtar rappreżentant awtorizzat.

L-obbligi stabbiliti fl-Artikolu 6(1) u l-obbligu li titfassal id-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Artikolu 6(2) ma għandhomx jiffurmaw parti mill-mandat tar-rappreżentant awtorizzat.

2.   Rappreżentant awtorizzat għandu jwettaq il-kompiti speċifikati fil-mandat li jirċievi mingħand il-manifattur. Il-mandat għandu jippermetti lir-rappreżentant awtorizzat għall-inqas li jagħmel dan li ġej:

(a)	iżomm id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u d-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali tas-sorveljanza tas-suq għal 10 snin wara li r-reċipjent ikun tqiegħed fis-suq.

(b)	wara talba motivata minn awtorità nazzjonali kompetenti, li jipprovdi lil dik l-awtorità l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tiġi ppruvata l-konformità ta’ reċipjent;

(c)	jikkoopera mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, wara talba tagħhom, fir-rigward ta’ kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati riskji preżentati minn reċipjenti koperti mill-mandat tar-rappreżentant awtorizzat.

Artikolu 8

Obbligi tal-importaturi

1.   L-importaturi għandhom iqiegħdu fis-suq tal-Unjoni biss dawk ir-reċipjenti li jkun konformi.

2.   Qabel ma jqiegħdu reċipjent fis-suq li l-prodott tiegħu ta’ PS × V jaqbeż il-50 bar/litru, l-importaturi għandhom jiżguraw li tkun saret il-proċedura xierqa tal-valutazzjoni tal-konformità mill-manifattur imsemmija fl-Artikolu 13. Għandhom jiżguraw li l-manifattur ikun fassal id-dokumentazzjoni teknika, li r-reċipjent ikollu l-marka CE u l-iskrizzjonijiet provduti fil-punt 1 tal-Anness III u jkollu miegħu d-dokumenti rikjesti, u li l-manifattur ikun issodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 6(5) u (6).

Meta importatur iqis jew ikollu raġuni biex jemmen li reċipjent li l-prodott tiegħu ta’ PS × V jaqbeż il-50 bar/litru ma jkunx konformi mar-rekwiżiti essenzjali tas-sikurezza stabbiliti fl-Anness I, dan ma għandux iqiegħed ir-reċipjent fis-suq sakemm dan ikun sar konformi. Barra minn hekk, fejn ir-reċipjent jippreżenta riskju, l-importatur għandu jgħarraf lill-manifattur u lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq dwar dan.

Qabel ma jqiegħdu reċipjent fis-suq li l-prodott PS × V tiegħu hu 50 bar/litru, l-importaturi għandhom jiżguraw li r-reċipjent tfassal u ġie mmanifatturat skont il-prattika soda tal-inġinerija f’iweħed mill-Istati Membri, ikollu l-iskrizzjonijiet provduti fil-punt 1.2 tal-Anness III u li l-manifattur ikun issodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 6(5) u (6).

3.   Il-manifatturi, fuq ir-reċipjent, għandhom jindikaw isimhom, l-isem kummerċjali reġistrat jew it-trade mark reġistrata tagħhom u l-indirizz postali fejn ikunu jistgħu jiġu kkuntattati jew, jekk dan ma jkunx possibbli, f’dokument li jakkumpanja r-reċipjent. Id-dettalji ta’ kuntatt għandhom ikunu b’lingwa li tinftiehem faċilment mill-utenti finali u mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq.

4.   L-importaturi għandhom jiżguraw li r-reċipjent ikun akkumpanjat minn istruzzjonijiet u informazzjoni ta’ sikurezza msemmija fil-punt 2 tal-Anness III b’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment mill-utenti finali, kif determinat mill-Istat Membru kkonċernat.

5.   L-importaturi għandhom jiżguraw li, filwaqt li reċipjent li l-prodott tiegħu ta’ PS × V jaqbeż il-50 bar/litru jkun taħt ir-responsabbiltà tagħhom, il-kundizzjonijiet ta’ ħżin jew trasport tiegħu ma jippreġudikawx il-konformità tiegħu mar-rekwiżiti essenzjali ta’ sikurezza stabbiliti fl-Anness I.

6.   Meta jitqies meħtieġ fir-rigward tar-riskji preżentati minn reċipjent, l-importaturi, għall-finijiet tal-protezzjoni tas-saħħa u tas-sikurezza tal-utenti finali, jagħmlu testijiet kampjunarji ta’ reċipjenti disponibbli fis-suq, jinvestigaw, u jekk ikun meħtieġ, iżommu reġistru ta’ lmenti, ta’ reċipjenti mhux konformi u ta’ teħid lura ta’ reċipjenti, u għandhom iżommu lid-distributuri informati dwar kwalunkwe monitoraġġ.

7.   L-importaturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li reċipjent li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma’ din id-Direttiva għandhom minnufih jieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex dak ir-reċipjent isir konformi, jirtirawh jew jiġbruh lura, jekk dan ikun xieraq. Barra minn hekk, fejn ir-reċipjent jippreżenta riskju, l-importaturi għandhom jinformaw minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri fejn huma jkunu għamlu r-reċipjent disponibbli fis-suq għal dan il-għan, billi jagħtu d-dettalji, b’mod partikolari, dwar in-nuqqas tal-konformità u dwar kull miżura korrettiva meħuda.

8.   Għar-reċipjenti li l-prodott ta’ PS × V tagħhom jaqbeż il-50 bar/litru, l-importaturi għandhom, għal 10 snin wara li r-reċipjent ikun tqiegħed fis-suq, għandhom iżommu kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżguraw li d-dokumentazzjoni teknika tkun disponibbli għal dawk l-awtoritajiet, jekk jitolbuha.

9.   L-importaturi għandhom, wara talba raġunata minn awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovduha bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja fuq karta jew f’forma elettronika biex juru l-konformità ta’ reċipjent, b’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità kompetenti nazzjonali. Huma għandhom jikkooperaw ma’ dik l-awtorità, wara talba tagħha, fir-rigward ta’ kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji preżentati mir-reċipjent li huma jkunu qiegħdu fis-suq.

Artikolu 9

Obbligi tad-distributuri

1.   Meta jagħmlu reċipjent disponibbli fis-suq, id-distributuri għandhom jaġixxu bl-attenzjoni dovuta b’rabta mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.

2.   Qabel ma jagħmlu r-reċipjent li l-prodott ta’ PS × V tiegħu jaqbeż il-50 bar/litru disponibbli fis-suq, id-distributuri għandhom jivverifikaw li r-reċipjent ikollu fuqu l-marka CE u l-iskrizzjonijiet provduti fil-punt 1 tal-Anness III, li jkun akkumpanjat mid-dokumenti meħtieġa u minn istruzzjonijiet u informazzjoni dwar is-sikurezza msemmija fil-punt 2 tal-Anness III b’lingwa li tista’ tinftiehem faċilment minn utenti finali fl-Istat Membru fejn r-reċipjent ikun se jiġi magħmul disponibbli fis-suq, u li l-manifattur u l-importatur ikunu ssodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 6(5) u (6) u fl-Artikolu 8(3) rispettivament.

Meta distributur iqis jew ikollu raġuni biex jemmen li reċipjent li l-prodott tiegħu ta’ PS × V jaqbeż il-50 bar/litru ma jkunx konformi mar-rekwiżiti essenzjali tas-sikurezza stabbiliti fl-Anness I, dan ma għandux iqiegħed ir-reċipjent fis-suq sakemm dan ikun sar konformi. Barra minn hekk, fejn ir-reċipjent jippreżenta riskju, id-distributur għandu jinforma lill-manifattur jew lill-importatur kif ukoll lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq dwar dan.

Qabel ma jagħmlu reċipjent li l-prodott PS × V tiegħu hu 50 bar/litru jew anqas disponibbli fis-suq, id-distributuri għandhom jiżguraw li r-reċipjent ikollu l-iskrizzjonijiet provduti fil-punt 1.2 tal-Anness III u li jkun akkumpanjat minn istruzzjonijiet u informazzjoni dwar is-sikurezza msemmija fil-punt 2 tal-Anness III b’lingwa li tista’ tinftiehem faċilment minn utenti finali fl-Istat Membru fejn r-reċipjent ikun se jiġi magħmul disponibbli fis-suq, u li l-manifattur u l-importatur ikunu ssodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 6(5) u (6) u fl-Artikolu 8(3) rispettivament.

3.   Id-distributuri għandhom jiżguraw li, filwaqt li reċipjent li l-prodott tiegħu ta’ PS × V jaqbeż il-50 bar/litru jkun taħt ir-responsabbiltà tagħhom, il-kundizzjonijiet ta’ ħżin jew trasport tiegħu ma jippreġudikawx il-konformità tiegħu mar-rekwiżiti essenzjali ta’ sikurezza stabbiliti fl-Anness I.

4.   Id-distributuri li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li r-reċipjent li jkunu għamlu disponibbli fis-suq ma jkunx konformi ma’ din id-Direttiva, għandhom jiżguraw li jittieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex ir-reċipjent isir konformi, jirtirawh jew jiġbruh lura, jekk dan ikun xieraq. Barra minn hekk, fejn ir-reċipjent jippreżenta riskju, id-distributuri għandhom jinformaw minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri fejn huma jkunu għamlu r-reċipjent disponibbli fis-suq għal dan il-għan, billi jagħtu d-dettalji, b’mod partikolari, dwar in-nuqqas tal-konformità u dwar kull miżura korrettiva meħuda.

5.   Id-distributuri għandhom, wara talba raġunata mill-awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovduha bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja fuq karta jew f’forma elettronika biex juru l-konformità ta’ reċipjent. Dawn għandhom jikkooperaw ma’ dik l-awtorità, wara talba tagħha, fir-rigward ta’ kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji preżentati mir-reċipjenti li huma jkunu qiegħdu fis-suq.

Artikolu 10

Każijiet fejn l-obbligi tal-manifatturi japplikaw għall-importaturi u d-distributuri

Importatur jew distributur għandu jitqies bħala manifattur għall-finijiet ta’ din id-Direttiva u għandu jkun suġġett għall-obbligi tal-manifattur skont l-Artikolu 6, fejn ikun qiegħed reċipjent fis-suq taħt ismu jew it-trade mark tiegħu, jew jimmodifika reċipjent li diġà jkun tqiegħed fis-suq b’tali mod li jista’ jaffettwa l-konformità ma’ din id-Direttiva.

Artikolu 11

Identifikazzjoni ta’ operaturi ekonomiċi

L-operaturi ekonomiċi għandhom, wara li ssir talba, jidentifikaw dan li ġej lill-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq:

(a)	kull operatur ekonomiku li jkun ipprovdihom b’reċipjent;

(b)	kull operatur ekonomiku li lilu jkunu pprovdew reċipjent.

L-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu kapaċi jippreżentaw l-informazzjoni msemmija fl-ewwel paragrafu għal 10 snin wara li jkunu ġew ipprovduti bir-reċipjent u għal 10 snin wara li jkunu pprovdew ir-reċipjent.

KAPITOLU 3

IL-KONFORMITÀ TAR-REĊIPJENTI LI L-PRODOTT TAGĦHOM TA’ PS × V JEĊĊEDI L-50 bar/litru

Artikolu 12

Preżunzjoni ta’ konformità tar-reċipjenti li l-prodott tagħhom ta’ PS × V jeċċedi l-50 bar/litru

Ir-reċipjenti li l-prodott tagħhom tal-PS × V jaqbeż il-50 bar/litruu li jkunu konformi ma’ standards armonizzati jew partijiet minnhom, li r-referenzi tagħhom ikunu ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, għandhom ikunu preżunti konformi mar-rekwiżiti, stabbiliti fl-Anness I, koperti minn dawk l-istandards jew partijiet minnhom.

Artikolu 13

Il-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità

1.   Qabel ma tibda l-manifattura ta’ reċipjenti li l-prodott PS × V tagħhom ikun jeċċedi l-50 bar/litru, għandhom ikunu soġġetti għall-eżami tat-tip tal-UE (il-Modulu B) stipulat fil-punt 1 tal-Anness II, kif ġej:

(a)

għar-reċipjenti manifatturati skont l-istandards armonizzati msemmija fl-Artikolu 12, skont l-għażla tal-manifattur, f’waħda miż-żewġ manjieri li ġejjin: (i) il-valutazzjoni tal-adegwatezza tad-disinn tekniku tar-reċipjent permezz ta’ eżami tad-dokumentazzjoni teknika u evidenza ta’ sostenn, mingħajr eżami ta’ kampjun (il-Modulu - tip tad-disinn); (ii) il-valutazzjoni tal-adegwatezza tad-disinn tekniku tar-reċipjent permezz ta’ eżami tad-dokumentazzjoni teknika u evidenza ta’ sostenn, kif ukoll eżami ta’ prototip, rappreżentant tal-produzzjoni prevista, tar-reċipjent komplut (il-Modulu B - tip ta’ produzzjoni);

(b)

għar-reċipjenti mhux manifatturati, jew manifatturati biss parzjalment, skont l-istandards armonizzati msemmija fl-Artikolu 12, il-manifattur għandu jissottometti għall-eżami prototip, rappreżentant tal-produzzjoni prevista, tar-reċipjent komplut u d-dokumentazzjoni teknika u evidenza ta’ sostenn għall-eżami u l-valutazzjoni tal-adegwatezza tad-disinn tekniku tar-reċipjent (il-Modulu B – it-tip ta’ produzzjoni).

2.   Qabel it-tqegħid fis-suq, ir-reċipjenti għandhom ikunu soġġetti għall-proċeduri li ġejjin:

(a)	fejn il-prodott ta’ PS × V jeċċedi t-3 000 bar/litru, għall-konformità mat-tip ibbażat fuq il-kontroll tal-produzzjoni interna flimkien mal-ittestjar tar-reċipjent sorveljat (Modulu C1) stipulat fil-punt 2 tal-Anness II;

(b)

fejn il-prodott ta’ PS × V ma jeċċedix it-3 000 bar/litru imma jeċċedi l-200 bar/litru, għall-għażla tal-manifattur, minn wieħed minn dawn li ġejjin: (i) konformità tat-tip ibbażat fuq il-kontroll tal-produzzjoni interna flimkien mal-ittestjar tar-reċipjent sorveljat (Modulu C1) stipulat fil-punt 2 tal-Anness II; (ii) konformità tat-tip ibbażat fuq il-kontoll tal-produzzjoni interna flimkien mal-ittestjar tar-reċipjent sorveljat bl-addoċċ (Modulu C2) stipulat fil-punt 3 tal-Anness II;

(c)

fejn il-prodott ta’ PS × V ma jeċċedix il-200 bar/litru imma jeċċedi l-50 bar/litru, għall-għażla tal-manifattur, minn wieħed minn dawn li ġejjin: (i) konformità tat-tip ibbażat fuq il-kontroll tal-produzzjoni interna flimkien mal-ittestjar tar-reċipjent sorveljat (Modulu C1) stipulat fil-punt 2 tal-Anness II; (ii) konformità tat-tip ibbażat fuq il-kontroll tal-produzzjoni interna (Modulu C) stipulat fil-punt 4 tal-Anness II;

3.   Ir-reġistri u l-korrispondenza marbuta mal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità msemmija fil-paragrafi 1 u 2 għandhom jinkitbu bl-ilsien uffiċjali tal-Istat Membru li fih ikun stabbilit il-korp notifikat jew b’ilsien aċċettat minn dak il-korp.

Artikolu 14

Dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE

1.   Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandha tiddikjara li l-osservanza tar-rekwiżiti ta’ sikurezza speċifikati fl-Anness I intweriet.

2.   Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandu jkollha l-istruttura tal-mudell stabbilita fl-Anness IV, għandu jkollha l-elementi speċifikati fil-moduli rilevanti stabbiliti fl-Anness II u għandha tiġi aġġornata kontinwament. Għandha wkoll tiġi tradotta fil-lingwa jew lingwi meħtieġa mill-Istat Membru fejn ir-reċipjent jitiqegħed fis-suq jew isir disponibbli fis-suq.

3.   Fejn reċipjent huwa suġġett għal aktar minn att wieħed tal-Unjoni li jesiġi dikjarazzjoni tal-UE tal-konformità, għandha titfassal dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE unika fir-rigward ta’ tali atti kollha tal-Unjoni. Dik id-dikjarazzjoni għandu jkollha l-identifikazzjoni tal-atti tal-Unjoni kkonċernati inklużi r-referenzi tal-pubblikazzjoni tagħhom.

4.   Meta jfassal id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, il-manifattur għandu jassumi r-responsabbiltà għall-konformità tar-reċipjent mar-rekwiżiti stabbiliti f’din id-Direttiva.

Artikolu 15

Prinċipji ġenerali tal-marka CE

Il-marka CE għandha tkun suġġetta għall-prinċipji ġenerali stabbiliti fl-Artiklu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008.

Artikolu 16

Regoli u kundizzjonijiet għat-twaħħil tal-marka CE u iskrizzjonijiet

1.   Il-marka CE u l-iskrizzjonijiet imsemmija fil-punt 1 tal-Anness III għandhom jitwaħħlu b’mod viżibbli, leġibbli u indelibbli fuq ir-reċipjent jew il-plakka tad-data tiegħu.

2.   Il-marka CE għandha titwaħħal qabel ma r-reċipjent jitqiegħed fis-suq.

3.   Taħt il-marka CE għandu jkun hemm in-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat, fejn dak il-korp ikun involut fil-fażi ta’ kontroll tal-produzzjoni.

In-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat għandu jitwaħħal mill-korp innifsu jew, fuq istruzzjonijiet tiegħu, mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu.

4.   Taħt il-marka CE u, fejn ikun applikabbli, in-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat jista’ jkun hemm kwalunkwe marka li tindika riskju jew użu speċjali.

5.   L-Istati Membri għandhom jibnu fuq il-mekkaniżmi eżistenti biex jiżguraw l-applikazzjoni korretta tas-sistema tal-immarkar CE u għandhom jieħdu azzjoni xierqa fil-każ ta’ użu mhux korrett ta’ dak l-immarkar.

KAPITOLU 4

NOTIFIKA TA’ KORPI TA’ VALUTAZZJONI TA’ KONFORMITÀ

Artikolu 17

Notifika

L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’korpi awtorizzati sabiex iwettqu l-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità tal-parti terza skont din id-Direttiva.

Artikolu 18

Awtoritajiet tan-notifika

1.   Stati Membri għandhom jaħtru awtorità ta’ notifika li tkun responsabbli biex tistabbilixxi u tesegwixxi l-proċeduri meħtieġa għall-valutazzjoni u n-notifika ta’ korpi tal-valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ ta’ korpi notifikati, inkluża l-konformità tad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 23.

2.   L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li l-valutazzjoni u l-monitoraġġ imsemmija fil-paragrafu 1 għandhom isiru minn korp nazzjonali ta’ akkreditament skont it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 u b’konformità miegħu.

3.   Fejn l-awtorità tan-notifika tiddelega jew inkella tafda l-valutazzjoni, in-notifika jew il-monitoraġġ imsemmija fil-paragrafu 1 lil korp li ma jkunx entità governattiva, dak il-korp għandu jkun entità ġuridika u għandu jikkonforma mutatis mutandis mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 19. Barra minn hekk, dan għandu jkollu arranġamenti biex jagħmel tajjeb għar-reponsabbiltajiet derivati mill-attivitajiet tiegħu.

4.   L-awtorità notifikanti għandha tieħu responsabbiltà sħiħa tal-ħidmiet imwettqa mill-korp imsemmi fil-paragrafu 3.

Artikolu 19

Rekwiżiti marbuta mal-awtoritajiet tan-notifika

1.   L-awtorità tan-notifika għandha tiġi stabbilita b’mod li ma jkunx hemm konflitti ta’ interess ma’ korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità.

2.   L-awtorità tan-notifika għandha tkun organizzata u titmexxa b’mod li jkunu salvagwardjati l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tagħha.

3.   L-awtorità tan-notifika għandha tkun organizzata b’tali mod li kull deċiżjoni relatata man-notifika tal-korp ta’ valutazzjoni ta’ konformità tittieħed minn persuni kompetenti differenti minn dawk li jkunu għamlu l-valutazzjoni.

4.   L-awtorità tan-notifika ma għandhiex toffri jew tipprovdi kwalunkwe attivitajiet li jsiru minn korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, jew servizzi ta’ konsulenza fuq bażi kummerċjali jew kompetittiva.

5.   L-awtorità tan-notifika għandha tissalvagwardja l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni miksuba.

6.   L-awtorità tan-notifika għandu jkollha numru suffiċjenti ta’ persunal kompetenti għad-dispożizzjoni tagħha biex jitwettqu korrettament il-kompiti tagħha.

Artikolu 20

Obbligu ta’ informazzjoni fuq l-awtoritajiet notifikanti

L-Istati Membri għandhom jinformaw lill-Kummissjoni dwar il-proċeduri tagħhom għall-valutazzjoni u n-notifika ta’ korpi tal-valutazzjoni tal-konformità u dwar il-monitoraġġ ta’ korpi tan-notifika, u dwar kull bdil li jkun hemm f’dan il-qasam.

Il-Kummissjoni għandha tagħmel dik l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku.

Artikolu 21

Rekwiżiti marbuta mal-korpi notifikati

1.   Għall-finijiet tan-notifika, kull korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafi minn 2 sa 11.

2.   Il-korp ta’ valutazzjoni ta’ konformità għandu jkun stabbilit skont il-liġi nazzjonali ta’ Stat Membru u għandu jkollu personalità ġuridika.

3.   Korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jkun korp terz indipendenti mill-organizzazzjoni jew mir-reċipjent li jevalwa.

Korp li jkun jappartjeni lil xi assoċjazzjoni kummerċjali jew federazzjoni professjonali li tkun tirrappreżenta intrapriżi involuti fid-disinn, il-manifattura, il-provvista, il-muntaġġ, l-użu jew il-manutenzjoni ta’ reċipjenti li huwa jivvaluta, jista’, bil-kundizzjoni li l-indipendenza tiegħu u n-nuqqas ta’ kull konflitt ta’ interess intwerew, jitqies bħala tali korp ta’ valutazzjoni ta’ konformità.

4.   Il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità, l-ogħla livell tal-ġestjoni tiegħu u l-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx ikunu d-disinjaturi, il-manifatturi, il-fornituri, l-installaturi, ix-xerrejja, is-sidien, l-utenti jew dawk li jagħmlu l-manutenzjoni tar-reċipjenti li huma jevalwaw, u lanqas ir-rappreżentanti ta’ xi waħda minn dawk il-partijiet. Dan ma għandux jeskludi l-użu tar-reċipjenti valutati li jkunu meħtieġa għall-operazzjonijiet tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jew l-użu ta’ tali reċipjenti għal skopijiet personali.

Il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità, l-ogħla livell tal-ġestjoni tiegħu u l-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx ikunu direttament involuti fid-disinn, manifattura jew kostruzzjoni, kummerċjalizzazzjoni, installazzjoni, użu jew manutenzjoni ta’ dawk ir-reċipjenti, lanqas ma għandhom jirrappreżentaw lill-partijiet li jwettqu dawk l-attivitajiet. Huma ma għandhom jieħdu sehem fl-ebda attività li tista’ toħloq kunflitt mal-indipendenza tal-ġudizzju jew l-integrità tagħhom b’rabta mal-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità li għalihom huma jkunu notifikati. Dan japplika b’mod partikolari għas-servizzi ta’ konsulenza.

Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jiżguraw li l-attivitajiet tas-sussidjarji jew is-sottokuntratturi tagħhom ma jaffettwawx il-kunfidenzjalità, l-oġġettività jew l-imparzjalità tal-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità tagħhom.

5.   Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità u l-persunal tagħhom għandhom iwettqu l-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità bl-ogħla livell ta’ integrità professjonali u l-kompetenza teknika meħtieġa fil-qasam speċifiku u għandhom ikunu ħielsa minn kull pressjoni u tentazzjonijiet, partikolarment finanzjarji, li jistgħu jinfluwenzaw il-ġudizzju tagħhom jew ir-riżultati tal-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità tagħhom, speċjalment fir-rigward ta’ persuni jew gruppi ta’ persuni b’interess fir-riżultati ta’ dawk l-attivitajiet.

6.   Il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jkun kapaċi jwettaq il-kompiti kollha ta’ valutazzjoni tal-konformità assenjati lilu permezz tal-punt 3.2 tal-Anness I u l-Anness II u li fir-rigward tagħhom ikun ġie notifikat, kemm jekk dawk il-kompiti jsiru mill-korp stess ta’ valutazzjoni tal-konformità kif ukoll jekk f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu.

F’kull żmien u għal kull proċedura ta’ valutazzjoni ta’ konformità u għal kull tip ta’ reċipjenti li fir-rigward tagħhom ikun notifikat, il-korp ta’ valutazzjoni ta’ konformità għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu in-neċessitajiet li ġejjin:

(a)	persunal b’għarfien tekniku u esperjenza suffiċjenti u xierqa biex iwettaq il-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità;

(b)

deskrizzjonijiet ta’ proċeduri li f’konformità magħhom titwettaq l-valutazzjoni tal-konformità, waqt li jiġu żgurati t-trasparenza u l-kapaċità ta’ riproduzzjoni ta’ dawk il-proċeduri. Huwa għandu jkollu l-politika u l-proċeduri xierqa fis-seħħ li jiddistingwu bejn il-kompiti li jwettaq bħala korp notifikat u attivitajiet oħra;

(c)	proċeduri għat-twettiq tal-attivitajiet li jqisu d-daqs tal-impriża, is-settur li fih jopera, l-istruttura tiegħu, il-grad ta’ kumplessità tat-teknoloġija tal-prodott konċernat u n-natura ta’ massa jew ta’ serje tal-proċess ta’ produzzjoni.

Il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu l-mezzi neċessarji biex iwettaq il-kompiti tekniċi u amministrattivi konnessi mal-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità b’mod xieraq u għandu jkollu aċċess għat-tagħmir u l-faċilitajiet kollha meħtieġa.

7.   Il-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu dawn li ġejjin:

(a)	taħriġ tekniku u vokazzjonali sod li jkopri l-attivitajiet kollha tal-valutazzjoni tal-konformità li għalih il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità jkun ġie notifikat;

(b)	għarfien sodisfaċenti tar-rekwiżiti tal-valutazzjonijiet li jsiru minnu u awtorità adegwata biex tagħmel dawk il-valutazzjonijiet;

(c)	konoxxenza adegwata u apprezzament tar-rekwiżiti essenzjali tas-sikurezza, stabbiliti fl-Anness I, tal-istandards armonizzati applikabbli u tad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-leġislazzjoni tal-Unjoni rilevanti ta’ armonizzazzjoni u tal-leġislazzjoni nazzjonali;

(d)	il-kapaċità meħtieġa biex ifassal ċertifikati, rekords u rapporti li juru li l-valutazzjonijiet ikunu saru.

8.   Għandha tkun garantita l-imparzjalità tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità, tal-ogħla livell ta’ ġestjoni tagħhom u tal-persunal responsabbli għat-twettiq tal-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità.

Ir-rimunerazzjoni ta’ dawk fl-ogħla livell tal-ġestjoni u tal-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti ta’ valutazzjoni ta’ konformità ta’ korp ta’ valutazzjoni tal-konformità ma għandhiex tiddipendi fuq l-għadd ta’ valutazzjonijiet li jsiru jew fuq ir-riżultati ta’ dawk il-valutazzjonijiet.

9.   Il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jipprovdi għal polza ta’ assigurazzjoni ta’ responsabbiltà sakemm ir-responsabbiltà ma tkunx assunta mill-Istat skont il-liġi nazzjonali, jew sakemm l-Istat Membru nnifsu ma jkunx direttament responsabbli għall-valutazzjoni ta’ konformità.

10.   Il-persunal ta’ korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu josserva s-segretezza professjonali fir-rigward tal-informazzjoni kollha miksuba meta jkunu qed iwettqu x-xogħlijiet tagħhom skont il-punt 3.2 tal-Anness I u l-Anness II jew skont kull dispożizzjoni tal-liġi nazzjonali li ddaħħal lil dak l-Artikolu fis-seħħ, ħlief fir-rigward tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru li fih l-attivitajiet ikunu qed isiru. Id-drittijiet proprjetarji għandhom jitħarsu.

11.   Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jipparteċipaw fi, jew jiżguraw li l-persunal responsabbli tagħhom biex iwettaq il-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità jkun mgħarraf dwar, l-attivitajiet ta’ standardizzazzjoni rilevanti u l-attivitajiet tal-grupp ta’ koordinazzjoni tal-korp notifikat stabbilit skont il-leġizlazzjoni tal-Unjoni rilevanti ta’ armonizzazzjoni u għandhom japplikaw bħala gwida ġenerali d-deċiżjonijiet amministrattivi u d-dokumenti prodotti bħala riżultat tax-xogħol ta’ dak il-grupp.

Artikolu 22

Preżunzjoni ta’ konformità ta’ korpi notifikati

Fejn korp tal-valutazzjoni tal-konformità juri l-konformità tiegħu mal-kriterji stabbiliti fl-istandards armonizzati rilevanti jew partijiet minnhom, li r-referenzi tagħhom ikunu ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, dan għandu jkun preżunt konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 21 sakemm l-istandards armonizzati applikabbli jkopru dawk ir-rekwiżiti.

Artikolu 23

Sussidjarji u sottokuntrattar ta’ korpi notifikati

1.   Meta korp notifikat jagħti b’sottokuntratt xogħlijiet speċifiċi li jkollhom x’jaqsmu mal-valutazzjoni tal-konformità jew iqabbad sussidjarju, huwa għandu jiżgura li s-sottokuntrattur jew is-sussidjarju jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 21 u għandu jinforma lill-awtorità tan-notifika dwar dan.

2.   Il-korpi notifikati għandhom jerfgħu r-responsabbiltà kollha tal-kompiti li jkunu twettqu mis-sottokuntratturi jew mis-sussidjarji kull fejn dawn ikunu stabbiliti.

3.   L-attivitajiet jistgħu jingħataw b’sottokuntratt jew imwettqa minn sussidjarju biss meta jkun hemm il-qbil tal-klijent.

4.   Korpi nnotifikati għandhom iżommu għad-dispożizzjoni tal-awtorità tan-notifika d-dokumenti rilevanti dwar il-valutazzjoni tal-kwalifiki tas-sottokuntratturi jew tas-sussidjarju u tax-xogħol li jkun sar minnhom skont il-punt 3.2 tal-Anness I u l-Anness II.

Artikolu 24

Applikazzjoni għal notifika

1.   Il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jippreżenta applikazzjoni għal notifika lill-awtorità tan-notifika tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit.

2.   L-applikazzjoni għal notifika għandha tkun akkumpanjata minn deskrizzjoni tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, tal-modulu jew moduli tal-valutazzjoni tal-konformità u tar-reċipjent jew reċipjenti li għalihom il-korp jiddikjara lilu nnifsu kompetenti, kif ukoll minn ċertifikat ta’ akkreditament, jekk ikun hemm wieħed eżistenti, maħruġ minn korp nazzjonali ta’ akkreditament li jafferma li l-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 21.

3.   Jekk il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità kkonċernat ma jistax jipprovdi ċertifikat ta’ akkreditament, dan għandu jipprovdi lill-awtorità tan-notifika bl-evidenza dokumentata kollha meħtieġa għall-verifika, ir-rikonoxximent u l-monitoraġġ regolari tal-konformità tiegħu mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 21.

Artikolu 25

Proċedura tan-notifika

1.   L-awtoritajiet tan-notifika jistgħu jinnotifikaw biss lill-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità li jkunu ssodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 21.

2.   Huma għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn bl-użu tal-mezz elettroniku ta’ notifika żviluppat u ġestit mill-Kummissjoni.

3.   In-notifika għandha tinkludi d-dettalji kollha dwar l-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità, tal-modulu jew moduli tal-valutazzjoni tal-konformità u tar-reċipjent jew ir-reċipjenti kkonċernati u tal-affermazzjoni rilevanti tal-kompetenza.

4.   Meta notifika ma tkunx ibbażata fuq ċertifikat ta’ akkreditament kif imsemmi fl-Artikolu 24(2), l-awtorità ta’ notifika għandha tipprovdi lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’evidenza dokumentata li tafferma l-kompetenza tal-korp tal-valutazzjoni tal-konformità kif ukoll l-arranġamenti li saru biex ikun żgurat li dak il-korp ikun eżaminat b’mod regolari u jkompli jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 21.

5.   Il-korp ikkonċernat jista’ jwettaq l-attivitajiet ta’ korp notifikat biss jekk ma jkunx hemm oġġezzjonijiet mill-Kummissjoni jew mill-Istati Membri l-oħra fi żmien ġimagħtejn minn notifika fejn ikun intuża ċertifikat ta’ akkreditament jew fi żmien xahrejn minn notifika meta ma jkunx intuża akkreditament.

Korp bħal dan biss għandu jitqies bħala korp notifikat għall-finijiet ta’ din id-Direttiva.

6.   L-awtorità tan-notifika għandha tinnotifika lill-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra dwar kull tibdil rilevanti sussegwenti fin-notifika.

Artikolu 26

Numri ta’ identifikazzjoni u listi ta’ korpi notifikati

1.   Il-Kummissjoni għandha tassenja numru ta’ identifikazzjoni lil korp notifikat.

Hi għandha tassenja numru wieħed bħal dan, anki fil-każ fejn il-korp ikun notifikat skont diversi atti tal-Unjoni.

2.   Il-Kummissjoni għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku l-lista tal-korpi notifikati taħt id-Direttiva, inklużi n-numri ta’ identifikazzjoni li kienu assenjati lilhom u l-attivitajiet li għalihom ikunu ġew notifikati.

Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata.

Artikolu 27

Tibdil fin-notifiki

1.   Fejn awtorità tan-notifika taċċerta ruħha jew tkun informata li korp notifikat ma jkunx għadu konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 21, jew li jkun qed jonqos milli jaqdi l-obbligi tiegħu, l-awtorità tan-notifika għandha tillimita, tissospendi jew tirtira n-notifika kif xieraq, skont kemm ikun gravi n-nuqqas fir-rigward tar-rekwiżiti jew tal-obbligi li jridu jiġu sodisfatti. Huwa għandu immedjatament jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar dan.

2.   Fil-każ li tiġi limitata, sospiża jew irtirata n-notifika, jew fejn il-korp notifikat ma jkunx għadu attiv, l-Istat Membru tan-notifika għandu jieħu l-passi meħtieġa biex jiżgura li l-fajls ta’ dak il-korp jiġu pproċessati minn korp notifikat ieħor jew jinżammu disponibbli għall-awtorità tan-notifika u għall-awtorità tas-sorveljanza tas-suq li jkunu responsabbli, suġġetti għat-talba tagħhom.

Artikolu 28

Kontestazzjoni tal-kompetenza ta’ korpi notifikati

1.   Il-Kummissjoni għandha tinvestiga l-każijiet kollha fejn ikollha dubju jew issir taf b’dubju dwar il-kompetenza ta’ korp notifikat jew jekk korp notifikat għadux jissodisfa r-rekwiżiti u r-responsabbiltajiet li jkollu.

2.   L-Istat Membru notifikant għandu jipprovdi lill-Kummissjoni, wara talba, bl-informazzjoni kollha relatata mal-bażi għan-notifika jew il-manutenzjoni tal-kompetenza tal-korp notifikat ikkonċernat.

3.   Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-informazzjoni kollha sensittiva miksuba matul l-investigazzjonijiet tagħha tinżamm kunfidenzjali.

4.   Meta l-Kummissjoni taċċerta ruħha li korp notifikat ma jissodisfax, jew ma jkunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti għan-notifika tiegħu, din għandha tadotta att ta’ implimentazzjoni li jitlob lill-Istat Membru tan-notifika sabiex jieħu l-miżuri korrettivi meħtieġa, inkluż l-irtirar tan-notifika jekk dan ikun meħtieġ.

Dak l-att ta’ implimentazzjoni għandu jiġi adottat skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 39(2).

Artikolu 29

Obbligi operattivi tal-korpi notifikati

1.   Il-korpi notifikati għandhom jagħmlu l-valutazzjonijiet tal-konformità skont il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità stabbilita fl-Anness II.

2.   Il-valutazzjonijiet tal-konformità għandhom isiru b’mod proporzjonat, billi jiġu evitati piżijiet bla bżonn għall-operaturi ekonomiċi.

Il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità għandhom iwettqu l-attivitajiet tagħhom billi jieħdu kont debitu tad-daqs tal-impriża, is-settur li fiha hija topera, l-istruttura tagħha, il-livell ta’ kumplessità tat-teknoloġija tal-prodott ikkonċernat u tan-natura massiva jew serjali tal-proċess ta’ produzzjoni.

B’dan il-mod huma għandhom madankollu jirrispettaw il-grad ta’ rigorożità u l-livell ta’ protezzjoni rikjest biex ir-reċipjent jkun konformi ma’ din id-Direttiva.

3.   Fejn korp notifikat isib li rekwiżiti essenzjali ta’ sikurezza stabbiliti fl-Anness I jew standards armonizzati korrispondenti jew speċifikazzjonijiet tekniċi oħra ma ġewx sodisfatti mill-manifattur, huwa għandu jeżiġi mingħand il-manifattur li dan jieħu miżuri korrettivi adegwati u ma għandux joħroġ ċertifikat tal-konformità.

4.   Fejn, waqt li jkun qiegħed isir monitoraġġ tal-konformità wara l-ħruġ ta’ ċertifikat, korp notifikat isib li reċipjent ma jkunx għadu konformi, il-korp notifikat għandu jeżiġi mingħand il-manifattur li dan jieħu miżuri korrettivi xierqa u għandu jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat tiegħu jekk ikun meħtieġ.

5.   Fejn ma jittieħdux miżuri korrettivi jew fejn dawn ma jkollhomx l-effett meħtieġ, il-korp notifikat għandu jillimita, jissospendi jew jirtira kull ċertifikat, kif xieraq.

Artikolu 30

Appell kontra deċiżjonijiet tal-korpi notifikati

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkun hemm disponibbli proċedura ta’ appell kontra d-deċiżjonijiet tal-korpi notifikati.

Artikolu 31

Obbligi ta’ informazzjoni dwar entitajiet notifikati

1.   Il-korpi notifikati għandhom jinformaw lill-awtorità tan-notifika dwar dan li ġej:

(a)	kull rifjut, restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta’ ċertifikat;

(b)	kull ċirkustanza li jkollha effett fuq l-ambitu u l-kundizzjonijiet għan-notifika;

(c)	kull talba għal informazzjoni li huma jkunu rċevew minn awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq rigward attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità;

(d)	wara talba, l-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità li jsiru fl-ambitu tan-notifika tagħhom u kwalunkwe attività oħra li twettqet, inklużi attivitajiet transkonfinali u sottokuntrattar.

2.   Il-korpi notifikati għandhom jipprovdu lill-korpi l-oħrajn notifikati taħt din id-Direttiva li jwettqu attivitajiet simili ta’ valutazzjoni tal-konformità u jkopru l-istess reċipjenti bl-informazzjoni rilevanti dwar kwistjonijiet marbuta mar-riżultati negattivi u, wara talba, mar-riżultati pożittivi tal-valutazzjoni tal-konformità.

Artikolu 32

Skambju ta’ esperjenza

Il-Kummissjoni għandha tipprovdi għall-organizzazzjoni ta’ skambji ta’ esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri responsabbli mill-politika tan-notifiki.

Artikolu 33

Koordinazzjoni ta’ korpi notifikati

Il-Kummissjoni għandha tiżgura li jkun hemm koordinazzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn korpi notifikati taħt din id-Direttiva u li dawn isiru kif xieraq f’forma ta’ grupp jew gruppi settorjali ta’ korpi notifikati.

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-korpi notifikati minnhom jieħdu sehem fix-xogħol ta’ dak il-grupp jew dawk il-gruppi, b’mod dirett jew permezz ta’ rappreżentanti nominati.

KAPITOLU 5

IS-SORVELJANZA TAS-SUQ TAL-UNJONI, IL-KONTROLL TAR-REĊIPJENTI LI JIDĦLU FIS-SUQ TAL-UNJONI U L-PROĊEDURA TA’ SALVAGWARDJA

Artikolu 34

Is-sorveljanza tas-suq tal-Unjoni u l-kontroll tar-reċipjenti li jidħlu fis-suq tal-Unjoni

L-Artikolu 15(3) u l-Artikoli minn 16 sa 29 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 għandhom japplikaw għar-reċipjenti koperti mill-Artikolu 1 ta’ din id-Direttiva.

Artikolu 35

Proċedura għat-trattament ta’ reċipjenti li jippreżentaw riskju fil-livell nazzjonali

1.   Fejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq ta’ Stat Membru wieħed għandhom raġuni suffiċjenti sabiex jemmnu li xi reċipjent jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-persuni, jew tal-annimali domestiċi jew il-proprjetà, huma għandhom jagħmlu evalwazzjoni fir-rigward tar-reċipjent konċernat li jkopri r-rekwiżiti rilevanti kollha stabbiliti f’din id-Direttiva. L-operaturi ekonomiċi rilevanti għandhom jikkooperaw skont kif ikun meħtieġ mal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għal dak il-għan.

Fejn, tul l-evalwazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq isibu li r-reċipjent ma jkunx konformi mar-rekwiżiti stabbiliti f’din id-Direttiva, huma għandhom mingħajr dewmien jeżiġu li l-operatur ekonomiku rilevanti jieħu l-azzjonijiet korrettivi kollha xierqa biex ir-reċipjent isir konformi ma’ dawk ir-rekwiżiti, li jirtira r-reċipjent mis-suq jew li jieħdu lura fi żmien raġonevoli li jkun jaqbel man-natura tar-riskju, skont kif jistabbilixxu.

L-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq għandhom jinfurmaw lill-korp notifikat rilevanti kif meħtieġ.

L-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 għandu japplika għall-miżuri msemmija fit-tieni subparagrafu ta’ dan il-paragrafu.

2.   Fejn l-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq iqisu li n-nuqqas ta’ konformità mhuwiex ristrett biss għat-territorju nazzjonali tagħhom, dawn għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar ir-riżultati tal-evalwazzjoni u dwar l-azzjonijiet li huma rabtu lill-operatur li jieħu.

3.   L-operatur ekonomiku għandu jiżgura li jittieħdu l-azzjonijiet korrettivi xierqa kollha fir-rigward tar-reċipjenti kollha konċernati li huwa jkun għamel disponibbli fis-suq fl-Unjoni kollha.

4.   Fejn l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva xierqa fil-perjodu ta’ żmien imsemmi fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jieħdu l-miżuri provviżorji xierqa kollha biex jipprojbixxu jew jirrestrinġu r-reċipjent milli jsir disponibbli fis-suq nazzjonali tagħhom, biex ir-reċipjent jiġi irtirat minn dak is-suq jew biex dan jittieħed lura.

L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, mingħajr dewmien, dwar dawk il-miżuri.

5.   L-informazzjoni msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 4 għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, partikolarment id-data neċessarja għall-identifikazzjoni tar-reċipjent mhux konformi, l-oriġini tar-reċipjent, in-natura tal-allegat nuqqas ta’ konformità u r-riskju involut, it-tip u t-tul ta’ żmien tal-miżuri nazzjonali li ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B’mod partikolari, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jindikaw jekk in-nuqqas ta’ konformità jkunx dovut għal xi waħda mir-raġunijiet li ġejjin:

(a)	in-nuqqas tar-reċipjent li jissodisfa r-rekwiżiti relatati mas-saħħa jew is-sikurezza ta’ persuni, għall-protezzjoni tal-annimali domestiċi jew tal-proprjetà; jew

(b)	nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmija fl-Artikolu 12 li jikkonferixxu preżunzjoni tal-konformità.

6.   L-Istati Membri, barra mill-Istat Membru li jkun beda l-proċedura skont dan l-Artikolu, għandhom, mingħajr dewmien, jgħarrfu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’kull miżura adottata u kull informazzjoni addizzjonali fuq in-nuqqas tal-konformità tar-reċipjent kkonċernat għad-dispożizzjoni tagħhom, u, jekk ma jkunx hemm qbil fuq il-miżura nazzjonali adottata, dwar l-oġġezzjonijiet tagħhom.

7.   Fejn, fi żmien tliet xhur mir-riċezzjoni tal-informazzjoni msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 4, ma tkun saret ebda oġġezzjoni minn xi Stat Membru jew mill-Kummissjoni fuq miżura provviżorja meħuda minn Stat Membru, dik il-miżura għandha titqies li tkun ġustifikata.

8.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jittieħdu miżuri restrittivi adegwati fir-rigward tar-reċipjent ikkonċernat, bħall-irtirar tar-reċipjent mis-suq, mingħajr dewmien.

Artikolu 36

Proċedura ta’ salvagwardja tal-Unjoni

1.   Jekk wara t-tlestija tal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 35(3) u (4), jitressqu oġġezzjonijiet kontra miżura nazzjonali meħuda minn Stat Membru, jew fejn il-Kummissjoni tikkunsidra li miżura nazzjonali tmur kontra l-leġislazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tidħol f’konsultazzjoni mal-Istati Membri u l-operatur(i) ekonomiku/ċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżura nazzjonali. Abbażi tar-riżultati ta’ dik l-evalwazzjoni, il-Kummissjoni għandha tadotta att ta’ implimentazzjoni li jiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le.

Il-Kummissjoni għandha tindirizza d-deċiżjoni tagħha lill-Istati Membri kollha u għandha tikkomunikaha minnufih lilhom u lill-operatur(i) ekonomiku/ċi rilevanti.

2.   Jekk miżura nazzjonali tkun ikkunsidrata ġustifikata, l-Istati Membri kollha għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji sabiex jiżguraw li r-reċipjent li ma jikkonformax jiġi rtirat mis-suq nazzjonali tagħhom u għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni kif inhu xieraq. Jekk il-miżura nazzjonali titqies li mhix ġustifikata, l-Istat Membru konċernat għandu jirtira dik il-miżura.

3.   Fejn il-miżura nazzjonali titqies ġustifikata u n-nuqqas ta’ konformità tar-reċipjent ikun attribwit jinstab kien minħabba xi nuqqas fl-istandards armonizzati msemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 35(5) ta’ din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha tapplika l-proċedura stipulata fl-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012.

Artikolu 37

Reċipjenti konformi li jippreżentaw riskju

1.   Fejn Stat Membru, wara li jkun wettaq valutazzjoni skont l-Artikolu 35(1), isib li, għalkemm ir-reċipjent jkun konformi ma’ din id-Direttiva, ikun jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-persuni, annimali domestiċi jew proprjetà, huwa għandu jeżiġi li l-operatur ekonomiku rilevanti jieħu l-miżuri xierqa kollha biex jiżgura li r-reċipjent ikkonċernat, meta jitqiegħed fis-suq, ma jippreżentax aktar dak ir-riskju jew jirtira r-reċipjent jew jieħdu lura mis-suq fi żmien perjodu raġonevoli li jkun jaqbel man-natura tar-riskju, skont kif hu jistabbilixxi.

2.   L-operatur ekonomiku għandu jiżgura li tittieħed azzjoni korrettiva fir-rigward tar-reċipjent kollu li huwa jkun għamel disponibbli fis-suq fl-Unjoni kollha.

3.   L-Istat Membru għandu jgħarraf minnufih lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji kollha disponibbli, partikolarment id-data meħtieġa għall-identifikazzjoni tar-reċipjent ikkonċernat, l-oriġini u l-katina ta’ provvista tar-reċipjent, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta’ żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda.

4.   Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tidħol f’konsultazzjoni mal-Istati Membri u mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħuda. Abbażi tar-riżultati ta’ dik l-evalwazzjoni, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, permezz tal-atti ta’ implimentazzjoni, jekk il-miżura nazzjonali tkunx ġustifikata jew le, u fejn ikun meħtieġ, tipproponi miżuri adegwati.

L-atti ta’ implimentazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 39(3).

Għal raġunijiet indispensabbli ġġustifikati ta’ urġenza relatati mal-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni, jew tal-annimali domestiċi jew tal-proprjeta’, il-Kummissjoni għandha tadotta minnufih atti ta’ implimentazzjoni applikabbli skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 39(4).

5.   Il-Kummissjoni għandha tindirizza d-deċiżjoni tagħha lill-Istati Membri kollha u għandha tikkomunikaha minnufih lilhom u lill-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti.

Artikolu 38

Nuqqas ta’ konformità formali

1.   Bla ħsara għall-Artikolu 35, fejn Stat Membru jasal għal xi waħda mill-konklużjonijiet li ġejjin, huwa għandu jeżiġi li l-operatur ekonomiku rilevanti jwaqqaf in-nuqqas fir-rigward tal-konformità kkonċernata:

(a)	il-marka CE tkun twaħħlet bi ksur tal-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 jew tal-Artikolu 16 ta’ din id-Direttiva;

(b)	il-marka CE ma tkunx twaħħlet;

(c)	in-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat, fejn dak il-korp hu involut fil-fażi ta’ kontroll tal-produzzjoni jkun twaħħal bi ksur tal-Artikolu 16 jew ma jkunx twaħħal;

(d)	l-iskrizzjonijiet imsemmija fil-punt 1 tal-Anness III ma twaħħlux jew twaħħlu bi ksur tal-Artikolu 16 jew il-punt 1 tal-Anness III;

(e)	id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE ma tkunx saret;

(f)	id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE ma tkunx saret b’mod korrett;

(g)	id-dokumentazzjoni teknika jew ma tkunx disponibbli jew inkella ma tkunx kompluta.

(h)	l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 6(6) jew fl-Artikolu 8(3) hi nieqsa, falza jew inkompleta;

(i)	kwalunkwe rekwiżit amministrattiv ieħor previst fl-Artikolu 6 jew fl-Artikolu 8 ma jkunx sodisfatt.

2.   Fejn jippersisti n-nuqqas ta’ konformità msemmi fil-paragrafu 1, l-Istat Membru konċernat għandu jieħu l-miżuri xierqa kollha biex jillimita jew jipprojbixxi li r-reċipjent isir disponibbli fis-suq jew jiżgura li dan jittieħed lura jew jiġi irtirat mis-suq.

KAPITOLU 6

KUMITAT, DISPOŻIZZJONIJIET TRANŻIZZJONALI U FINALI

Artikolu 39

Proċedura tal-kumitat

1.   Il-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-Kumitat tar-Reċipjenti Sempliċi Taħt Pressjoni. Dak il-kumitat għandu jkun kumitat fit-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

2.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

3.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

4.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011, flimkien mal-Artikolu 5 tiegħu.

5.   Il-kumitat għandu jiġi kkonsultat mill-Kummissjoni dwar kwalunkwe materja li għaliha hija meħtieġa konsultazzjoni ta’ esperti settorjali mir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 jew minn xi leġislazzjoni oħra tal-Unjoni.

Il-kumitat, barra minn hekk, jista’ jeżamina kwalunkwe kwistjoni oħra li tikkonċerna l-applikazzjoni ta’ dan id-Direttiva mqajma jew mill-president tiegħu jew minn rappreżentant ta’ Stat Membru taħt ir-regoli ta’ proċedura tiegħu.

Artikolu 40

Pieni

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-pieni applikabbli għall-ksur, minn operaturi ekonomiċi, tad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skont din id-Direttiva u għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha sabiex jiżguraw li dawn jiddaħħlu fis-seħħ. Tali regoli jistgħu jinkludu pieni kriminali għal ksur serju.

Il-pieni previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u disswasivi.

Artikolu 41

Dispożizzjonijiet tranżizzjonali

L-Istati Membri ma għandhomx ifixklu li jsiru disponibbli fis-suq u/jew it-tħaddim ta’ reċipjenti koperti mid-Direttiva 2009/105/KE li jkunu konformi ma’ dik id-Direttiva u li tqiegħdu fis-suq qabel l-20 ta’ April 2014.

Iċ-ċertifikati maħruġin minn korpi ta’ spezzjoni approvati taħt id-Direttiva 2009/105/KE għandhom ikunu validi taħt din id-Direttiva.

Artikolu 42

Traspożizzjoni

1.   L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sad-19 ta’ April 2016, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw mal-Artikolu 2, l-Artikoli 6 sa 41, l-Anness II u l-Anness IV. Huma għandhom jikkomunikaw it-test ta’ dawk il-miżuri lill-Kummissjoni.

Huma għandhom japplikaw dawk il-miżuri mill-20 ta’ April 2016.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawk il-miżuri, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Dawn għandhom jinkludu dikjarazzjoni li r-referenzi tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi eżistenti tad-Direttiva mħassra b’din id-Direttiva għandhom jitqiesu bħala referenzi għal din id-Direttiva. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza u kif għandha tiġi formulata dik id-dikjarazzjoni.

2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.

Artikolu 43

Tħassir

Id-Direttiva 2009/105/KE, kif emendata mir-Regolament elenkat fl-Anness V, Parti A, b’dan titħassar b’effett mill-20 ta’ April 2016, bla preġudizzju għall-obbligi tal-Istati Membri relatati mal-limiti ta’ żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali u l-applikazzjoni tad-Direttivi stabbiliti fl-Anness V, Parti B.

Ir-referenzi għad-Direttiva mħassra għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal din id-Direttiva u għandhom jinqraw skont it-tabella ta’ korrelazzjoni fl-Anness VI.

Artikolu 44

Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

L-Artikoli 1, 3, 4 u 5 u l-Annessi I u III għandhom japplikaw mill-20 ta’ April 2016.

Artikolu 45

Destinatarji

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

---

(1)  ĠU C 27, 3.2.2009, p. 41.

(2)  Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tal-5 ta’ Frar 2014. (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u Deċiżjoni tal-Kunsill tal-20 ta’ Frar 2014.

(3)  ĠU L 264, 8.10.2009, p. 12. Id-Direttiva 2009/105/KE hija l-kodifikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 87/404/KEE tal-25 ta’ Ġunju 1987 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri marbuta ma’ tankijiet sempliċi ta’ pressjoni (ĠU L 220, 8.8.1987, p. 48).

(4)  Ara l-Annex V, Parti A.

(5)  ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30.

(6)  ĠU L 218, 13.8.2008, p. 82.

(7)  ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12.

(8)  ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13.

---

---

---

---

---

---

---

---