4.12.2010   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 318/32

(1)

Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (2) u (KE) Nru 1490/2002 (3) jistipulaw ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bil-ħsieb li jiġu possibbilment inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Din il-lista tinkludi l-fenbukonażolu.

(2)

F'konformità mal-Artikolu 11e tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002 l-applikant irtira l-appoġġ tiegħu għall-inklużjoni ta' dik is-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE fi żmien xahrejn mill-wasla tal-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni. B'konsegwenza ta' dan, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE tat-5 ta’ Diċembru 2008 dwar in-noninklużjoni ta’ ċerti sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u l-irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi (4) kienet addottata għan-noninklużjoni tal-fenbukonażolu.

(3)

Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE n-notifikant oriġinali (minn hawn 'il quddiem l-applikant) ressaq applikazzjoni ġdida li titlob l-applikazzjoni tal-proċedura aċċellerata prevista fl-Artikoli minn 14 sa 19 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 tas-17 ta’ Jannar 2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha (5).

(4)

L-applikazzjoni tressqet lir-Renju Unit, li kien maħtur bħala l-Istat Membru relatur bir-Regolament (KE) Nru 451/2000. Dan il-perjodu ta' żmien għall-proċedura aċċellerata kien rispettat. L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva u l-użijiet sostnuti huma l-istess kif kien is-suġġett tad-Deċiżjoni 2008/934/KE. L-applikazzjoni tikkonforma wkoll mar-rekwiżiti proċedurali u sostantivi li fadal tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.

(5)

Ir-Renju Unit ivvaluta d-dejta addizzjonali sottomessa mill-applikant u pprepara rapport addizzjonali. Dan ikkomunika dak ir-rapport lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fl-20 ta' Lulju 2009. L-Awtorità kkomunikat ir-rapport addizzjonali lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant għall-kummenti u bagħtet il-kummenti li waslulha lill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjonijiet tagħha dwar il-fenbukonażolu lill-Kummissjoni fit-18 ta' Marzu 2010 (6). L-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni, ir-rapport addizzjonali u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ffinalizzati fit-28 ta' Ottubru 2010 fil-format tar-rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni għall-fenbukonażolu.

(6)

Ħareġ ċar minn diversi eżamijiet li saru li l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-fenbukonażolu jistgħu jkunu mistennija jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1) (a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari dwar l-użi tagħhom li ġew eżaminati u mniżżla fid-dettall fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant, huwa xieraq li l-fenbukonażolu jiġi inkluż fl-Anness I biex jiġi assigurat li, fl-Istati Membri kollha, ikunu jistgħu jingħataw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom din is-sustanza skont id-dispożizzjonijiet ta’ dik id-Direttiva.

(7)

Bla ħsara għal din il-konklużjoni, huwa xieraq li jinkiseb iktar tagħrif dwar ċerti punti speċifiċi. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KE jistipula li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ tiġi suġġetta għall-kundizzjonijiet. Għalhekk, huwa xieraq li tesiġi lill-applikant li jissottometti dejta konfirmatorja dwar il-fdalijiet tal-metaboliti derivatttivi tat-triażole (TDMs) fil-ħxejjex primarji, ir-rotazzjoni tal-ħsad u l-prodotti tal-oriġini tal-annimali. Biex tkun irfinuta aktar il-valutazzjoni tal-proprjetajiet potenzjali li jħarbtu l-endokrina, huwa xieraq li jintalab li l-fenbukonażolu jkun soġġett għal aktar ittestjar hekk kif ikunu jeżistu jew linji ta' gwida tat-test tal-OECD dwar it-tħarbit endokrinali, jew alternattivament, linji ta' gwida tat-test Komunitarji maqbula.

(8)

Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessanti jingħataw ċans jippreparaw irwieħhom sabiex jissodisfaw ir-rekwiżiti ġodda li jirriżultaw mill-inklużjoni.

(9)

Mingħajr ħsara għall-obbligazzjonijiet stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE bħala konsegwenza tal-inklużjoni tas-sustanzi attivi fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet eżistenti ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-fenbukonażolu biex jaċċertaw li r-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha u l-kondizzjonijiet rilevanti stipulati fl-Anness I, jiġu sodisfatti. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, ibiddlu jew jirtiraw, skont kif ikun meħtieġ, l-awtorizzazzjonijiet eżistenti, skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. B'deroga mill-iskadenza msemmija hawn fuq, għandu jiġi pprovdut perjodu itwal għas-sottomissjoni u l-valutazzjoni tal-fajl sħiħ tal-Anness III ta' kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi stabbiliti fid-Direttiva 91/414/KEE.

(10)

L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (7) uriet li jistgħu jinħolqu diffikultajiet fl-interpretar tal-obbligi tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati iktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li d-dmirijiet tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment id-dmir li jivverifikaw li d-detentur ta' awtorizzazzjoni jkollu x'juri li għandu aċċess għal fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta' din id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponix xi obbligi ġodda fuq l-Istati Membri jew fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-direttivi li ġew adottati sal-lum u li jemendaw l-Anness I.

(11)

Għaldaqstant, huwa xieraq li d-Direttiva 91/414/KEE tiġi emendata skont dan.

(12)

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE tat-5 ta’ Diċembru 2008 dwar in-noninklużjoni ta’ ċerti sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u l-irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi tipprovdi għan-noninklużjoni tal-fenbukonażolu u l-irtirar ta’ awtorizzazzjoni għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dik is-sustanza sal-31 ta' Diċembru 2011. Hemm bżonn li titħassar il-linja li tikkonċerna l-fenbukonażolu fl-Anness ta' dik id-Deċiżjoni.

(13)

Huwa għalhekk meħtieġ li tiġi emendata d-Deċiżjoni 2008/934/KE skont dan.

(14)

Il-miżuri pprovduti f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti fuq il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

(a)

fil-każ ta' prodott li jkun fih il-fenbukonażolu bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mit- 30 ta' April 2015; jew

(b)

fil-każ ta' prodott li jkun fih il-fenbukonażolu bħala wieħed minn numru ta' sustanzi attivi, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni, meta meħtieġ, sat-30 ta' April 2015 jew sad-data ffissata għal din l-emenda jew dan l-irtirar fid-Direttiva jew id-Direttivi rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, liema minnhom tkun l-aħħar.